מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Actavis Group PTC ehf.
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
62,5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2015-08-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BOSENTAN ACTAVIS 62,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER BOSENTAN ACTAVIS 125 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bosentan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bosentan Actavis 3. Sådan skal du tage Bosentan Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bosentan Actavis tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Bosentan Actavis får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptor-antagonister”. Bosentan Actavis anvendes til at behandle: - PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION (PAH). PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere. Bosentan Actavis udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne. Bosentan Actavis bruges til at behandle patienter med klasse III pulmonal arteriel hypertension קרא את המסמך השלם
11. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BOSENTAN "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29327 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 62.5 mg: Lysegule; (6 mm), runde, bikonvekse, præget med "111" præget på den ene side og "A" på den anden side. 125 mg: Lysegule; (10,7 mm × 5,1 mm), kapselformede, bikonvekse, præget med "117" præget på den ene side og "A" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: - Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension - Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom - Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi _dk_hum_54341_spc.doc_ _Side 1 af 25_ Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan er ligeledes indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Pulmonal arteriel hypertension_ Pakken indeholder et "patientkort", der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som patienter skal være opmærksom på før og under behandling med bosentan. Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for behandling af pulmonal arteriel hypertension. _Voksne_ Hos voksne patienter bør behandling med Bosentan "Actavis" påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange daglig i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesd קרא את המסמך השלם