Bortezomib "Sigillata" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

BORTEZOMIB

זמין מ:

Sigillata Limited

קוד ATC:

L01XX32

INN (שם בינלאומי):

BORTEZOMIB

כמות:

3,5 mg

טופס פרצבטיות:

pulver til injektionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2015-09-29

מאפייני מוצר

5. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BORTEZOMIB "SIGILLATA", PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29246
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib "Sigillata"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolborsyreester).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til
subkutan injektion 2,5
mg bortezomib.
Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning
til intravenøs injektion 1
mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hvid til offwhite kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib "Sigillata" som monoterapi eller i kombination med
pegyleret liposomal
doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne
patienter med
progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling,
og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Sigillata" kombineret med melphalan og prednison er
indiceret til behandling
af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er
uegnede til højdosis
kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
_dk_hum_54072_spc.doc_
_Side 1 af 41_
Bortezomib "Sigillata" kombineret med dexamethason eller med
dexamethason og
thalidomid er indiceret til induktionsbehandling af voksne patienter
med tidligere
ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Bortezomib "Sigillata" kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og
prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med
tidligere ubehandlet mantle-
celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen skal påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring
inden for behandling
af kræftpatienter, dog kan Bortezomib "Sigillata" indgives af
sundhedspersonale, der har
erfaring i anvend