מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Osteoporose, postmenopausale
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for fraktur (se afsnit 5. En reduktion af risikoen for vertebrale frakturer er blevet påvist, at effekten på lårbenshals brud er ikke blevet oprettet.
Revision: 29
autoriseret
2004-02-23
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Bonviva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1 Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bonviva 3. Sådan skal du tage Bonviva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bonviva tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er ibandronsyre. Bonviva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Bonviva kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud. BONVIVA ER ORDINERET TIL DIG TIL BEHANDLING AF OSTEOPOROSE (KNOGLESKØRHED) EFTER MENOPAUSEN (OVERGANGSALDEREN), FORDI DU HAR EN ØGET RISIKO FOR KNOGLEBRUD . Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne. Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose. Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud er: • for lidt kalk og vitamin D i kosten • rygning eller for meget alkohol • ikke nok gåture eller anden væ קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 154,6 mg vandfri lactose (ækvivalent med 162,75 mg lactosemonohydrat ). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, aflange, filmovertrukne tabletter mærket ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, med øget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukken tablet én gang om måneden. Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned. Bonviva skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt. 4.5) eller andet oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium). Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis. Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt. Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage én tablet om måneden som oprindeligt planlagt. Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge. Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem kosten (se pkt. 4.4 og 4.5). Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mul קרא את המסמך השלם