Bendamustine "Fresenius Kabi" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Bendamustinhydrochlorid

זמין מ:

Fresenius Kabi AB

קוד ATC:

L01AA09

INN (שם בינלאומי):

Bendamustine hydrochloride

כמות:

2,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2016-01-08

עלון מידע

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
bendamustinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Bendamustine Fresenius Kabi
3.
Sådan skal Bendamustine Fresenius Kabi anvendes
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bendamustine Fresenius Kabi er et lægemiddel, som anvendes til
behandling af visse typer kræftsygdomme
(cytotoksisk lægemiddel).
Bendamustine Fresenius Kabi anvendes alene (monoterapi) eller
kombineret med andre lægemidler til
følgende kræftsygdomme:
-
Kronisk lymfatisk leukæmi, hvor kombinationsbehandling med fludarabin
ikke er egnet til dig.
-
Non-Hodgkin-lymfom, som ikke eller kun kortvarigt har reageret på
forudgående behandling med
rituximab.
-
Multipelt myelom i tilfælde af, at behandling med thalidomid eller
bortezomib ikke er egnet til dig.
Lægen kan give dig Bendamustine Fresenius Kabi for noget andet.
Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI
BRUG IKKE BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI
-
hvis du er allergisk over for bendamustinhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i afsnit 6).
-
hvis du ammer. Hvis behandling med bendamustinhydrochlorid er
nø

מאפייני מוצר

29. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINE "FRESENIUS KABI", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29492
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustine "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid.
1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid.
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til off-white frysetørret pulver eller masse.
pH: 2,5 – 3,5.
Osmolalitet: 200 – 320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_54928_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi:_
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge op til 6
gange.
_Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab:_
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge mindst 6
gange.
_Multipelt myelom:_
120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver
4. uge mindst 3 gange.
_Nedsat leverfunktion:_
Baseret på farmakokinetiske