BELLFORMIN 500 Milligram Tablets

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

METFORMIN HYDROCHLORIDE

זמין מ:

BellPharma Limited

INN (שם בינלאומי):

METFORMIN HYDROCHLORIDE

כמות:

500 Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablets

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

0000-00-00

מאפייני מוצר

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bellformin 500 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains:
Metformin hydrochloride 500 mg.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
White coloured, round, biconvex tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Non-insulin-dependent diabetes (NIDDM, type II), when adequate dietary treatment has failed.
Bellformin 500mg tablets can be given alone as initial therapy, or can be administered in combination with
sulphonylureas after careful assessment of the contraindications.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGE
Usual dosage:
The required daily dose ranges from 0.5 to 3g (1-6 tablets). Therapy should be initiated with a low dose of one or two
tablets daily. Depending on the metabolic state the dose can be increased stepwise at intervals of a few days up to two
weeks until the therapeutically required dose has been reached. In order to minimise the gastro-intestinal side-effects
the daily dose should be divided and taken with or after meals. Generally, daily doses of 1.5g (three tablets) are
sufficient. If diabetic control is incomplete a cautious increase in dosage to a maximum of 3g daily is justified.
No additional benefit can usually be achieved by use of doses exceeding 3g daily. Once control has been achieved it
may be possible to reduce the daily dose.
In cases of metabolic decompensation:
In cases of metabolic decompensation - this should be stabilised before the administration of Metformin is considered.
Children and juveniles:
Bellformin 500mg tablets are not recommended for use in children.
Bellformin 500mg tablets are not indicated for the treatment of insulin-dependent diabetes (IDDM, type I) in child