Azathioprin "Actavis" 50 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

AZATHIOPRIN

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

L04AX01

INN (שם בינלאומי):

azathioprine

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

מצב אישור:

Ikke markedsført

עלון מידע

1/7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZATHIOPRIN ACTAVIS
50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
AZATHIOPRIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Azathioprin Actavis til dig personligt. Lad
derfor være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om
de har de
samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller
hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Azathioprin Actavis
3.
Sådan skal du tage Azathioprin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Azathioprin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cytostatika.
Disse
undertrykker immunsystemet og hæmmer cellers vækst. Disse
lægemidler
anvendes ved en række sygdomme (f. eks. hudsygdommen Lupus
erythematosus), hvor man ønsker at hæmme immunsystemet samt efter
transplantationer.
Lægen kan have givet dig Azathioprin Actavis for noget andet. Følg
altid lægens
anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AZATHIOPRIN ACTAVIS
TAG IKKE AZATHIOPRIN ACTAVIS HVIS

du er allergisk over for azathioprin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Azathioprin Actavis (angivet i pukt 6), eller hvis du er overfølsom
over for
det stof, som azathioprin nedbrydes til i kroppen (6-mercaptopurin).

du lider af alvorlig infektion

du har stærkt nedsat lever- eller knoglemarvsfunktion

du har betændelse i bugspytkirtlen

du er gravid eller ammer.
2/7
Du må ikke vaccineres med levende vaccine (specielt ikke calmette-,
koppe og
gul feber vaccine), mens du er i behandling med Azathioprin Ac

מאפייני מוצר

9. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AZATHIOPRIN "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22069
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Azathioprin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg azathioprin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegul, filmovertrukket, cirkelrund, bikonveks tablet mærket "AZA"
og "50" og forsynet
med kærv på den ene side, glat på den anden side.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azathioprin er indiceret i kombination med andre immunsuppressiva som
profylakse mod
transplantatafstødningsreaktioner hos patienter, der har fået et
allogent nyre-, lever-,
hjerte-, lunge- eller pancreastransplantat. Azathioprin er normalt
indiceret i en
immunsuppressiv behandlingsplan som supplement til immunsuppressiva,
som er
grundstenen i behandlingen (basisimmunsuppression).
Azathioprin er indiceret i alvorlige tilfælde af systemisk lupus
erythematosus til patienter,
der ikke tåler steroider, eller som er afhængige af steroider, og
hvis behandlingsrespons er
inadækvat trods behandling med store doser af steroider.
_35598_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
TRANSPLANTATION
Afhængig af den valgte immunsuppressive behandlingsplan gives der
normalt en
initialdosis på op til 5mg/kg kropsvægt/dag oralt.
Vedligeholdelsesdosis ligger mellem 1-4
mg/kg kropsvægt/dag og skal justeres efter klinisk respons og
hæmatologisk tolerance. For
at forstærke det transplanterede organs overlevelse og funktion gives
azathioprin ofte i
kombination med kortikosteroider. Seponering af azathioprin efter
flere års behandling
medfører en høj risiko for afstødningsreaktioner.
SYSTEMISK LUPUS ERYTHEMATOSUS
Generelt er initialdosis 1-3mg/kg kropsvægt/dag og skal justeres
efter klinisk respons (som
måske først viser sig efter uger eller måneder) og hæmatologisk
tolerance.
Vedligeholdelsesdosis er normalt 2-2,5 mg/kg