Atorker 10 mg filmovertrukne tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Atorvastatincalcium

זמין מ:

Medochemie Ltd.

קוד ATC:

C10AA05

INN (שם בינלאומי):

atorvastatin calcium

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

filmovertrukne tabletter

תאריך אישור:

2011-03-10

מאפייני מוצר

16. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATORKER, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25587
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atorker
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg
atorvastatin som
atorvastatincalcium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10 mg:
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "10"
på den ene
side og med "A" på den anden side.
20 mg:
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "20"
på den ene
side og med "A" på den anden side.
40 mg:
Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med "40"
på den ene
side og med "A" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hyperkolesterolæmi_
Atorker er indiceret som supplement til diæt med henblik på
reduktion af forhøjet
totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og
triglycerider hos
voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi
inklusive familiær
hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret
hyperlipidæmi (svarende til
type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger er utilstrækkelige.
_dk_hum_42349_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Atorker er også indiceret til at reducere total-C og LDL-C hos voksne
med homozygot
familiær hyperkolesterolæmi som supplement til andre lipidsænkende
behandlinger (f.eks.
LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er tilgængelige.
_Profylakse af kardiovaskulær sygdom_
Profylakse af kardiovaskulære hændelser hos voksne, der vurderes at
være i
højrisikogruppen for at få deres første kardiovaskulære hændelse
(se pkt. 5.1), som
supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Før indledning af behandling med Atorker skal patienten sættes på
normal kolesterol-
sænkende diæt, og diæten skal fortsættes under behandlingen med
Atorker.
Dosis bør individualise