Aspirin Cardio 300 Filmtabletten

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01-02-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)

24-10-2018

מרכיב פעיל:
acidum acetylsalicylicum
זמין מ:
Bayer (Schweiz) AG
קוד ATC:
B01AC06
INN (שם בינלאומי):
acidum acetylsalicylicum
טופס פרצבטיות:
Filmtabletten
הרכב:
Säure acetylsalicylicum 300 mg, excipiens pro compresso Dunst.
סיווג:
B
קבוצה תרפויטית:
Synthetika
איזור תרפויטי:
Thrombozytenaggregationshemmung: Reinfarktprophylaxe, Reokklusionsprophylaxe, unsicheren Angina pectoris
מספר אישור:
51795
תאריך אישור:
1992-12-18

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Aspirin® Cardio 100, Aspirin® Cardio 300

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Aspirin Cardio und wann wird es angewendet?

Aspirin Cardio enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser hemmt bereits in niedrigen Mengen das

Zusammenballen der Blutplättchen. Durch einen magensaft-resistenten Überzug löst sich die Tablette

erst im Dünndarm auf. Deshalb schont Aspirin Cardio die Magenschleimhaut.

Aspirin Cardio darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Aspirin Cardio dient zur:

·Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Operationen der Herzkranzgefässe (Bypass und

Beseitigung einer Verengung der Herzkranzgefässe).

·Verhütung von Schlaganfällen, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische

Attacken, TIA).

·Verhütung von arteriellen Thrombosen (Blutpfropfen in Herzkranzgefässen) nach aufgetretenem

Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).

·Verhütung von Herzinfarkt bei Patienten und Patientinnen mit einem ärztlich festgestellten hohen

Risiko. Gleichzeitig müssen Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit),

erhöhte Blutfettwerte behandelt werden. Zudem sollte das Rauchen eingestellt werden.

·Behandlung der instabilen Angina pectoris.

·Behandlung bei akutem Herzinfarkt.

·Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Operationen an Blutgefässen.

·Vorbeugung einer Verschlechterung bei Verschlusskrankheit der Arterien.

Was sollte dazu beachtet werden?

Aspirin Cardio darf nicht ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin während längerer Zeit oder in

höheren Dosen eingenommen werden.

Wann darf Aspirin Cardio nicht eingenommen werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Aspirin Cardio nicht anwenden:

·Wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;

·Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen;

·Wenn Sie überempfindlich sind auf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder auf andere

Entzündungshemmer (Rheumamittel) oder Schmerz- und Fiebermittel. Eine solche Überempfindlichkeit

äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und

Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).

·Bei schweren Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen.

·Wenn Sie gleichzeitig Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen müssen.

·In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten.

Wann ist bei der Einnahme von Aspirin Cardio Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Aspirin Cardio können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darm-

Durchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne

Warnsymptome auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen

haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Bei eingeschränkter Nieren- oder Herz-Kreislauf-Funktion, wie z.B. Volumenmangel, grössere

Operationen, Blutvergiftung oder grössere Blutungen, ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Bei chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darmbeschwerden und Asthma, bei Nesselfieber, Nasen-

Polypen, bei Heuschnupfen oder anderen Allergien, bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten

Blutkörperchen, dem so genannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel» sowie bei einer

Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln («Blutverdünner», Antikoagulantien) oder

blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva) soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des

Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Aspirin Cardio wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Kinder und Jugendliche mit Fieber, Grippe, Windpocken oder anderen Viruserkrankungen dürfen

Aspirin Cardio nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten Wahl

einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu Bewusstseinsstörungen

mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aspirin Cardio und Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe)

kann der Blutzuckerspiegel sinken.

Sie sollten mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sprechen, falls Sie gleichzeitig mit Aspirin Cardio ein Schmerz-

und Entzündungshemmendes Mittel (wie z.B. die Wirkstoffe Ibuprofen oder Naproxen) einnehmen,

diese können die Wirkung von Aspirin Cardio abschwächen.

Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung

eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese

Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure

zum Herzschutz einnehmen.

Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid und Sulfinpyrazon), harntreibenden Mitteln (Diuretika) und

Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann vermindert werden. Bei Anwendung von Rheumamitteln oder

Methotrexat (das z.B. bei chronischer Polyarthritis eingenommen wird; siehe auch Rubrik «Wann darf

Aspirin Cardio nicht angewendet werden?») ergibt sich eventuell eine Verstärkung der unerwünschten

Wirkungen.

Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Aspirin Cardio kann die Wirkung von

Kortisonpräparaten, krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern, Digoxin und von

Lithiumpräparaten gegen Depressionen verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung der

unerwünschten Wirkung dieser Arzneimittel kommen.

Aspirin Cardio kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder Arzneimitteln

aus der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das Risiko für

Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Einnahme von Aspirin Cardio und Kortisonpräparaten oder

Alkohol kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre erhöhen.

Auch kann nach kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen die Blutungsneigung erhöht sein.

Selbst in kleinen Dosen verringert die Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann

bei Patienten bzw. bei Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung aufweisen,

Gicht auslösen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder Zahnärztin

zu befragen bzw. zu informieren.

Darf Aspirin Cardio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten.

Wenn Sie auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin eine Behandlung mit Aspirin Cardio während der

Schwangerschaft fortsetzen oder anfangen, darf das nur unter strenger Befolgung seiner bzw. ihrer

Anweisungen und nur während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft geschehen. In den letzten 3

Schwangerschaftsmonaten darf Aspirin Cardio wegen einer möglichen Gefährdung des ungeborenen

Kindes, der Gefahr von Blutungen und einer möglichen Verzögerung des Geburtstermins nicht

eingenommen werden.

Bei regelmässiger Einnahme höherer Dosen während der Stillzeit sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Aspirin Cardio?

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet:

Verhütung von arteriellen Thrombosen ohne Bypass-Operation an den Herzkranzgefässen und nach

Aufdehnung (Ballondilatation) von verengten Herzkranzgefässen:

100 mg/Tag.

Verhütung von arteriellen Thrombosen nach Bypass-Operation an den Herzkranzgefässen und nach

Aufdehnung (Ballondilatation) von verengten Herzkranzgefässen:

100–300 mg/Tag.

Verhütung von Schlaganfällen:

3× 100 mg/Tag oder 1× 300 mg/Tag.

Verhütung von Thrombosen nach Herzinfarkt und Behandlung der instabilen Angina pectoris:

1× 100 mg/Tag.

Verhütung von Herzinfarkt bei Patienten und Patientinnen mit einem ärztlich festgestellten hohen

Risiko:

1× 100 mg/Tag.

Vorbeugung einer Verschlechterung bei Verschlusskrankheit der Arterien:

1× 100 mg/Tag.

Es empfiehlt sich, die Tabletten mit etwas Flüssigkeit mindestens eine halbe Stunde vor der Mahlzeit

einzunehmen. Etwa ½-1 Glas Flüssigkeit nachtrinken. Die Tabletten sollten nicht zerdrückt, zerbrochen

oder gekaut werden.

Bei akutem Herzinfarkt:

Bei Auftreten eines akuten Herzinfarkts wird Ihnen im Spital 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös

verabreicht. Alternativ kann Ihnen ein schnell resorbierendes Acetylsalicysäure Präparat (nicht

magensaft-resistente Form) verabreicht werden, welches Sie zerdrückt oder gekaut oral einnehmen

können um eine schnelle Aufnahme des Wirkstoffes zu erreichen. Ab dem zweiten Tag beträgt die

Dosierung 100 mg Aspirin Cardio täglich.

Über die Dosierung und Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt/die behandelnde

Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.

Aspirin Cardio sollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Aspirin Cardio haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Als Nebenwirkung können häufig Magenbeschwerden auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich wurde über Asthma, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall berichtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Schwellung der Haut und Schleimhäute

(z.B. verstopfte Nase), Hautausschläge, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) sowie

Magen-/Darm-Blutungen und Magen-/Darm-Geschwüre auftreten, welche sehr selten bis hin zu

Durchbrüchen führen können.

Selten kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Sehstörungen, Schwerhörigkeit,

Verwirrtheitszuständen, Blutarmut aufgrund von Eisenmangel sowie Nieren- und

Leberfunktionsstörungen.

Selten bis sehr selten sind schwerwiegende Blutungen berichtet worden, besonders bei Patienten mit

nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit «Blutverdünnern»

(Antikoagulantien), die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Sehr selten können schwere Hautreaktionen, Unterzuckerung, Störungen des Säure-Basen-Haushalts

sowie bei Kindern das Reye-Syndrom auftreten.

Blutergüsse, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Urogenitalblutungen und Blutungen nach operativen

Eingriffen wurden beobachtet. Eine Verlängerung der Blutungszeit ist möglich.

Einzelfälle

Es wurde über plötzliches Nierenversagen berichtet.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt

bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zum blutigen Erbrechen,

soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP » bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aspirin Cardio enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Aspirin Cardio 100 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg Acetylsalicylsäure

sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Aspirin Cardio 300 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 300 mg Acetylsalicylsäure

sowie Hilfsstoffe.

Hilfsstoffe

Siehe Wirkstoffe

Zulassungsnummer

51795 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aspirin Cardio? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 100 mg: 90.

Filmtabletten zu 100 mg: 28 und 98 (Kalenderpackungen).

Filmtabletten zu 300 mg: 30 und 90.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Aspirin Cardio® 100/300

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Aspirin Cardio 100 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 100 mg

Acetylsalicylsäure (ASS).

1 Filmtablette Aspirin Cardio 300 mit magensaft-resistentem Überzug enthält 300 mg

Acetylsalicylsäure (ASS).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner

transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten.

·Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

(transitorisch-ischämische Attacken, TIA).

·Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe).

·Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahmen bei Patienten bzw.

Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch

den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.

·Instabile Angina pectoris.

·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.

·Bei akutem Myokardinfarkt, als Teil der Standardtherapie

·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.

Dosierung/Anwendung

Wenn nicht vom Arzt bzw. von der Ärztin anders angeordnet, werden folgende Dosierungen

empfohlen:

Kardiovaskuläre Indikationen ohne aortokoronarer Bypass und ohne PTCA:

1× 100 mg/Tag.

Thromboseprävention nach aortokoronarem Bypass und perkutaner transluminarer

Koronarangioplastie (PTCA):

100–300 mg/Tag.

Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien (TIA) aufgetreten sind:

3× 100 mg/Tag oder 1× 300 mg/Tag.

Es empfiehlt sich, die Tabletten mindestens eine halbe Stunde vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit

einzunehmen. Etwa ½-1 Glas Flüssigkeit nachtrinken. Damit der Wirkstoff erst im alkalischen

Milieu des Darms freigesetzt wird, dürfen die Tabletten wegen des magensaft-resistentem Überzugs

nicht zerdrückt, zerbrochen oder gekaut werden.

Akuter Myokardinfarkt:

Bei akutem Myokardinfarkt 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell

resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaft-resistente Form). Die Tabletten sollten

zerdrückt oder gekaut geschluckt werden, um eine schnelle Absorption zu erreichen. Ab dem zweiten

Tag 100 mg Aspirin Cardio täglich.

Aspirin Cardio sollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

keine Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe vorliegen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika) oder

einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).

·Asthma in der Vorgeschichte, ausgelöst durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlichem

Wirkmechanismus, speziell nicht-steroidale Analgetika/Antirheumatika.

·Hämorrhagische Diathese.

·Magen-Darm-Ulcera.

·Schwere Leberfunktionsstörungen.

·Schwere Niereninsuffizienz.

·Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz.

·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik

«Interaktionen»).

·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei:

·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie

z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere

Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer

Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.

·Leberinsuffizienz.

·gleichzeitiger Einnahme NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAIDs können die

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und

Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie Aspirin Cardio einnehmen und

gleichzeitig ein NSAIDs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).

·chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.

·Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann

Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).

·Nasenschleimhautpolypen.

·Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine

Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind

z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.

·gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

·Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die

mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch

nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer

erhöhten Blutungsneigung kommen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die

bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall

auslösen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Aspirin

Cardio nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des

möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den

Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen

·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).

·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium,

Sulfonamiden und Trijodthyronin.

·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund

synergistischer Effekte.

·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.

·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine

Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen

Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren

Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus,

Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.

·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.

·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die

irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die

klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen,

kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsaliclysäure einschränken (siehe Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln

und Aspirin Cardio behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls

die Dosierung angepasst werden.

·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen

Wirkung.

·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen;

verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung

nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.

·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.

·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint jedoch das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen

allerdings gering zu sein.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Stillzeit

Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar

höher als die mütterliche Plasmakonzentration.

Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher

Dosen abgestillt werden muss (>300 mg/Tag).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aspirin Cardio hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100

Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäure-Formulierungen, inkl. oraler

Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine

Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.

Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase

(G6PD) Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen.

Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen,

Zahnfleischbluten wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen,

cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie,

Eisenmangelanämie.

Störungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen

Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem

Oedem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Sehr selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Gastrointestinale Störungen:

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen

können.

Funktionsstörungen der Leber und Galle:

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Transaminasenerhöhung.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Sonstige:

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als

Erwachsene.

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden

nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht

ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung,

Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaft-resistente Überzüge verzögert sein.

Der Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt

werden. Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da

sich die Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und

der ABGA richtet.

Warnung:

Lokale Reizsymptome, die normalerweise bei einer Acetylsalicylsäure-Überdosierung im

Vordergrund stehen, wie z.B. Nausea, Erbrechen und Magenschmerzen können fehlen, da diese

ASS-Zubereitung einen magensaft-resistenten Überzug besitzt und nur im Dünndarm resorbiert wird.

Symptome:

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge,

Schwindel, Tinnitus , Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie,

Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend

in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz,

kardiale Disrhythmien.

Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus,

Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Therapie:

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die

notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp.

Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4

Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation

Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten.

Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat

zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei

Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.

Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.

Eine Dekompensation mit Todesfolgen nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls

möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf

Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AC06

Wirkungsmechanismus

Da sogar kleine Dosen Acetylsalicylsäure absorbiert werden, werden alle zirkulierenden

Blutplättchen auf dem Weg vom Gastrointestinaltrakt zur Leber in den prähepatischen

mesenterischen Blutgefässen irreversibel gehemmt. Acetylsalicylsäure wirkt antithrombotisch durch

Hemmung der Thromboxan A2-Synthese in den Thrombozyten. Die Cyclooxygenase des Endothels

(Prostacyclin-Synthese), welche schneller regeneriert wird, ist in der ganzen posthepatischen

Zirkulation mit ASS-Konzentrationen von nur sehr geringer Aktivität konfrontiert. Die für die

Blutstillung verantwortlichen Plättchenfunktionen werden nicht wesentlich beeinflusst.

Klinische Wirksamkeit

Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-

172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne

vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie,

Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische

Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75-125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes

erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 (CI95% 0.60-0.87)). Dies wurde nur für nicht-letale koronare

Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität.

Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs.

0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko

erhöht.

Die Prophylaxe sollte nur nach befriedigender Kontrolle der Blutdruckwerte und zusammen mit

anderen therapeutischen Massnahmen (Diät, Behandlung des Diabetes und des Lipidstoffwechsels,

Einstellung des Rauchens) durchgeführt werden. Das Risiko kann anhand der Tabellen der

Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503)

abgeschätzt werden.

Sekundärprävention: In einer Metaanalyse durch die Antithrombotic trialists collaboration (BMJ

2002;324:71-85) wurde in 287 Studien mit 135'000 Hochrisiko-Patienten die Wirkung von

Acetylsalicylsäure vs. Placebo verglichen und bei 77'000 Patienten ein Vergleich verschiedener

Plättchenaggregationshemmer durchgeführt. Hochrisiko-Patienten waren Patienten mit einem akuten

oder anamnestisch berichteten vaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, transitorisch-ischämische

Attacke TIA), mit instabiler Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, nach

gefässchirurgischen Eingriffen wie aortokoronarer Bypass, perkutane transluminare

Koronarangioplastie (PTCA), periphere Angioplastie und bei Dialysepatienten mit arteriovenösem

Shunt. Es zeigte sich eine Reduktion von schweren vaskulären Ereignissen (Odds Reduktion 25%;

p<0.0001) und der vaskulären Mortalität. In allen genannten Hochrisikokategorien überwog der

absolute Benefit gegenüber dem Risiko einer extrakranialen Blutung.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in den Metaboliten Salicylsäure

umgewandelt. Der magensaft-resistente Überzug der Tabletten führt zu einer verzögerten

Freisetzung, nicht im Magen, sondern erst im alkalischen Milieu des Dünndarms, was mit einer

verzögerten Resorption der Substanz parallel geht. Durch den Schutz der Magenschleimhaut ist diese

Formulierung der üblichen ASS-Tablette besonders in der Langzeitbehandlung überlegen.

Verglichen mit Aspirin werden maximale Salicylat-Konzentrationen im Blut verzögert und erst nach

2 bis 7 Stunden erreicht.

Distribution

Salicylsäure ist zu 60-90% an Plasmaproteine gebunden.

Die Bioverfügbarkeit des Salicylats liegt zwischen 80 und 100%.

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig (siehe Rubrik

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Metabolismus

Die systemisch verfügbare Acetylsalicylsäure wird mit einer Halbwertszeit von rund 15 Minuten

abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildete Salicylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2-

3 Stunden, nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden

Enzymsystems deutlich erhöht.

Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der

Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder

Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Ein kleiner Teil wird zu Gentisinsäure oxidiert und in

Gentisinursäure umgewandelt.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salicylsäure (ca. 10%), als Salicylursäure

(ca. 75%) und als Konjugate der Salicylursäure (ca. 10%).

Die Eliminationshalbwertzeit variiert zwischen 2-3 Stunden nach kleineren Dosen und bis zu 12

Stunden nach üblichen analgetischen Dosen.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion: Da die Metabolisierung der Acetylsalicylsäure

überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau der Acetylsalicylsäure zu

Salicylsäure gerechnet werden (Kumulierung).

Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Niereninsuffizienz wird die

Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der

Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjugierter Salicylursäure aber zu.

Salicylate passieren die Plazentaschranke, sie erscheinen jedoch nur in geringen Mengen in der

Muttermilch.

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in

tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen

gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es

wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch

teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie

Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der

Trächtigkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Zulassungsnummer

51795 (Swissmedic).

Packungen

Filmtabletten zu 100 mg: 90. (B)

Filmtabletten zu 100 mg: 28 und 98 (Kalenderpackungen). (B)

Filmtabletten zu 300 mg: 30 und 90. (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

November 2017.

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