ARYTHMOL 300 Milligram Film Coated Tablet

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

זמין מ:

LTT Pharma Limited

INN (שם בינלאומי):

PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

כמות:

300 Milligram

טופס פרצבטיות:

Film Coated Tablet

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2013-03-05

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arythmol 300mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 300 mg propafenone hydrochloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets
Product imported from the UK
White, biconvex, film-coated tablets and embossed "300" on one face
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Symptomatic supraventricular tachyarrhythmias warranting treatment, such as AV junctional tachycardias,
supraventricular tachycardias in patients with WPW syndrome or paroxysmal atrial fibrillation.
Serious symptomatic ventricular tachyarrhythmias if life-threatening or necessitating treatment in the judgement of the
physician.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The tablets should be swallowed whole and taken with a drink after food. The dosage should be adjusted to the
individual patient’s requirements. In those patients in whom significant widening of the QRS complex or second or
third AV block occurs, a dose reduction should be considered.
Adults: A daily dose of 450 to 600mg of propafenone hydrochloride, divided in two or three doses per day, is
recommended in the titrated period and for maintenance therapy in patients weighing around 70 kilograms.
Occasionally, it may be necessary to increase the daily dose to 900 mg of propafenone hydrochloride. The daily dose
should be reduced accordingly for patients with a lower body weight. Dose increases should not be attempted until the
patient is receiving treatment for three to four days.
The individual maintenance dose should be determined under cardiological surveillance including ECG monitoring and
repeated blood pressure control (titration phase).
Elderly: In elderly patients or patients with rel