מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apomorphinhydrochlorid
Evolan Pharma AB
N04BC07
Apomorphine hydrochloride
5 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2014-07-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APOMORFIN PHARMSWED 5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING apomorphinhydrochloridhemihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Apomorfin PharmSwed 3. Sådan skal du bruge Apomorfin PharmSwed 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Apomorphinhydrochlorid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes dopaminagonister, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det virker ved at afkorte tiden med 'off'-perioder eller immobile perioder hos personer, der tidligere har været behandlet for Parkinsons sygdom med levodopa og/eller andre dopaminagonister. Din læge eller sundhedspersonalet vil hjælpe dig med at genkende tegnene på, hvornår du skal bruge medicinen. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE APOMORFIN PHARMSWED BRUG IKKE APOMORFIN PHARMSWED: - hvis du er allergisk over for apomorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apomorfin PharmSwed (angivet i punkt 6). - hvis du er under 18 år - hvis du lider af vejrtrækningsbesvær eller astma - hvis du har demens eller Alzheimers sygdom - hvis du lider af forvirring, hallucinationer elle קרא את המסמך השלם
12. JULI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR APOMORFIN ”PHARMSWED”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28426 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apomorfin ”PharmSwed” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 5 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Et 20 ml hætteglas indeholder 100 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriummetabisulfit 1 mg pr. ml. Indeholder natrium, 3,3 mg pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar og næsten farveløs. pH 2,6 - 4,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af motoriske fluktuationer ('on-off'-fænomen) hos patienter med Parkinsons sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede med oral anti-Parkinson medicin. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Apomorfin ”PharmSwed” er egnet til f ølgende patienter For at kunne blive behandlet med Apomorfin ”PharmSwed” skal patienten være i stand til at genkende, hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at injicere sig selv subkutant eller have en ansvarlig omsorgsperson, der kan give subkutane injektioner efter behov. _dk_hum_50982_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Patienter, der behandles med apomorfin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT- intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4). Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialistklinik. Behandlingen bør overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons sygdom (f.eks. en neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminantagonister, skal optimeres, før behandlingen med Apomorfin ”PharmSwed” star קרא את המסמך השלם