Androgel 25 mg/dosis transdermal gel

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

TESTOSTERONENANTAT

זמין מ:

Laboratoires Besins Int. S.A.S.

קוד ATC:

G03BA03

INN (שם בינלאומי):

testosterone enanthate

כמות:

25 mg/dosis

טופס פרצבטיות:

transdermal gel

תאריך אישור:

2002-12-02

מאפייני מוצר

13. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Androgel, transdermal gel
0.
D.SP.NR.
21345
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Androgel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Et brev med 2,5 g indeholder 25 mg testosteron.
50 mg: Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel
Gennemsigtig eller let opaliserende, farveløs gel i brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser)
(se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og ældre mænd
Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført en
gang daglig på cirka
samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det
kliniske eller
dk_hum_33561_spc.doc
Side 1 af 10
laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen.
Dosisjusteringer skal
foregå i trin á 2,5 g gel.
Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for
plasmakoncentrationerne af
testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse
testosterondosis, skal
serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden
applicering fra og med 3.
behandlingsdag (en uge vil være rimeligt). Dosis kan reduceres, hvis
plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede
niveau. Hvis
koncentrationerne er lave, kan dosis forøges – dog ikke til mere
end 10 g gel om dagen.
Pædiatrisk population
Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse på børn og er
ikke evalueret klinisk til
mænd under 18 år.
Anvendelse hos kvinder
Dette lægemiddel er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Administration
Transdermal anvendelse.
Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten
på begge skuldre eller
begge arme eller mave.
Efter at brevet er åbnet, skal det tømmes helt, og g