Amlobeta maleat 5 mg Tabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Amlodipinmaleat

זמין מ:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (שם בינלאומי):

Amlodipine maleate

טופס פרצבטיות:

Tablette

הרכב:

Teil 1 - Tablette; Amlodipinmaleat (22888) 6,4 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2004-03-31

מאפייני מוצר

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59561.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Amlo TAD 5 mg Tabletten
Amlo TAD 10 mg Tabletten
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Amlo TAD 5 mg Tabletten _
Eine Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
_Amlo TAD 10 mg Tabletten _
Eine Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Tablette
_Amlo TAD 5 mg Tabletten _
Die Tabletten sind weiß, rund und bikonvex.
_Amlo TAD 10 mg Tabletten _
Die Tabletten sind weiß, rund und bikonvex mit einer
beidseitigen Bruchrille.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie.
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
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FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Anwendung bei Erwachsenen _
Die übliche Anfangsdosis beträgt sowohl für die Behandlung von
Hypertonie als auch von Angina pectoris einmal täglich 5 mg.
Wird der gewünschte therapeutische Effekt nicht innerhalb von
2-4 Wochen erreicht, kann die Dosis in Abhängigkeit vom
individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg
täglich (als Einmalgabe) erhöht werden.
_Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre): _
Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen (< 18
Jahre) wird nicht empfohlen.
_Anwendung bei älteren Patienten: _
Für ältere Patienten wird die normale Dosierung empfohlen. Eine
Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe
Abschnitt 5.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften").
_Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung
gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2 "Pharmakokinetische
Eigenschaften").
_Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:_
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde keine
Dosierungsempfehlung ermittelt,