מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amlodipinmaleat
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Amlodipine maleate
Tablette
Teil 1 - Tablette; Amlodipinmaleat (22888) 6,4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-03-31
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59561.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Amlo TAD 5 mg Tabletten Amlo TAD 10 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Amlo TAD 5 mg Tabletten _ Eine Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat). _Amlo TAD 10 mg Tabletten _ Eine Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinmaleat). Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette _Amlo TAD 5 mg Tabletten _ Die Tabletten sind weiß, rund und bikonvex. _Amlo TAD 10 mg Tabletten _ Die Tabletten sind weiß, rund und bikonvex mit einer beidseitigen Bruchrille. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Essentielle Hypertonie. Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Anwendung bei Erwachsenen _ Die übliche Anfangsdosis beträgt sowohl für die Behandlung von Hypertonie als auch von Angina pectoris einmal täglich 5 mg. Wird der gewünschte therapeutische Effekt nicht innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, kann die Dosis in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf maximal 10 mg täglich (als Einmalgabe) erhöht werden. _Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre): _ Die Anwendung von Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wird nicht empfohlen. _Anwendung bei älteren Patienten: _ Für ältere Patienten wird die normale Dosierung empfohlen. Eine Dosiserhöhung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften"). _Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _ Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen Dosierung gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften"). _Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:_ Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde keine Dosierungsempfehlung ermittelt, קרא את המסמך השלם