AMARYL 6.0mg Milligram Tablets

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

GLIMEPIRIDE

זמין מ:

Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI

INN (שם בינלאומי):

GLIMEPIRIDE

כמות:

6.0mg Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablets

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2010-05-19

מאפייני מוצר

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0540/028/005
Case No: 2071509
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SANOFI-AVENTIS IRELAND LIMITED
CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
AMARYL 6 MG TABLET
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 20/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/04/2010_
_CRN 2071509_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amaryl 6 mg tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 6 mg glimepiride.
Excipients: also contains 133.6 mg lactose monohydrate and 0.4 mg sunset yellow aluminium lake (E110) per tablet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
The tablets are orange, oblong and scored on both sides.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Amaryl is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus, when diet, physical exercise and weight reduction
alone are not adequate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration
The basis for successful treatme