מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
K-Vitamin og andre hemostatics, Blod koagulation faktorer
Hæmofili B
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Revision: 8
autoriseret
2016-05-12
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALPROLIX 250 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ALPROLIX 500 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ALPROLIX 1000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ALPROLIX 2000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ALPROLIX 3000 IU PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX 3. Sådan skal du bruge ALPROLIX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Anvisninger til klargøring og administration 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc- fusionsprotein. Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe. ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel). ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen. SÅDAN VIRKER ALPROLIX קרא את המסמך השלם
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX indeholder ca. 250 IU (50 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa efter rekonstitution. ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX indeholder ca. 500 IU (100 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa efter rekonstitution. ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX indeholder ca. 1000 IU (200 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa efter rekonstitution. ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX indeholder ca. 2000 IU (400 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa efter rekonstitution. ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IU human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa. ALPROLIX indeholder ca. 3000 IU (600 IU/ml) human koagulationsfaktor IX (rDNA), eftrenonacog alfa efter rekonstitution. Styrken (IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulation stest. Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein. Eftrenonacog alfa (rekombinant h קרא את המסמך השלם