Alk (555) Kattehår 100.000 sq-u/ml injektionsvæske, Alutard-sq

דנמרק - דנית - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

15-01-2021

מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)

01-03-2021

מרכיב פעיל:
Kattehår
זמין מ:
ALK-Abello A/S
קוד ATC:
V01AA11
INN (שם בינלאומי):
cat hair
כמות:
100.000 sq-u/ml
טופס פרצבטיות:
injektionsvæske, Alutard-sq
מצב אישור:
Markedsført
מספר אישור:
11300
תאריך אישור:
1987-07-13

קרא את המסמך השלם

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALK 555 Kattehår (Alutard SQ)

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

injektionsvæske, suspension

Dyrehårallergen (kattehår)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får ALK 555 Alutard

Sådan får du ALK 555 Alutard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Du får ALK 555 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra

kattehår.

ALK 555 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det

stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når du får ALK 555 Alutard, bliver kroppen langsomt

vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet dig ALK 555 Alutard for noget andet. Tal med lægen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALK 555 Alutard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke ALK 555 Alutard, hvis du

er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.

har en aktiv autoimmun sygdom (der ikke er velkontrolleret) eller en sygdom, der påvirker

immunsystemet.

har haft en svær forværring af din astma inden for de seneste tre måneder (efter din læges

vurdering).

har dårlig lungefunktion (efter din læges vurdering).

har kræft.

har nedsat nyrefunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

På vaccinationsdagen skal du undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Tal med din læge, før du får ALK 555 Alutard, hvis du:

har haft allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og har taget medicin mod allergi.

tager medicin mod depression, f.eks. tricyklisk antidepressiv medicin, monoaminooxidase

(MAO)-hæmmere eller medicin til behandling af Parkinsons sygdom, de såkaldte COMT-

hæmmere.

har en kronisk hjertesygdom.

har en sygdom, der påvirker immunsystemet, eller tager medicin der undertrykker

immunsystemet.

har astma.

tager betablokkere f.eks. for at reducere blodtrykket.

har feber eller viser tegn på en infektion.

har haft svære allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

har forværring af allergisk eksem.

Efter du har fået ALK 555 Alutard:

skal du altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal du fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

skal du lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter du har forladt lægen.

skal du straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis du får alvorlige allergiske

reaktioner.

skal du straks søge læge, hvis dine astmasymptomer bliver betydeligt værre end normalt.

Brug af anden medicin sammen med ALK 555 Alutard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager antiallergisk medicin, f.eks. antihistaminer eller kortikosteroider, da

de kan påvirke potentielle bivirkninger af denne behandling. I så fald vil forsøgslægen muligvis

skulle justere din dosis.

Du bør undgå at tage større mængder af medicin, der indeholder aluminium, f.eks. mod for meget

mavesyre, under behandlingen med ALK 555 Alutard.

Visse lægemidler kan påvirke effekten af adrenalin. Adrenalin bruges til at behandle svære

allergiske reaktioner. Fortæl derfor din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende

lægemidler:

betablokkere (f.eks. mod for højt blodtryk).

tricyklisk antidepressiv medicin eller monoaminooxidase (MAO)-hæmmere (f.eks. til

behandling af depression).

COMT-hæmmere, såsom entacapone (f.eks. til behandling af Parkinsons sygdom).

Du må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, du har fået ALK 555 Alutard.

Brug af ALK 555 Alutard og alkohol

Alkohol skal undgås på dagen for indsprøjtningen, da det kan øge risikoen for og omfanget af en

alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du ikke starte behandling med ALK 555 Alutard.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan fortsætte

behandlingen.

Amning

Det vides ikke, om ALK 555 Alutard overføres til brystmælk. Du bør tale med din læge, inden du

begynder på behandlingen, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK 555 Alutard give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

ALK 555 Alutard indeholder natrium

ALK 555 Alutard indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige ’natriumfri’.

3. Sådan får du ALK 555 Alutard

Normalt anbefales ALK 555 Alutard ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.

Du vil altid få ALK 555 Alutard af en læge.

Du vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. Du bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal du være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sikre,

at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til dig.

Behandlingen foregår i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Du vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser dine allergiske

symptomer.

Du vil få større dosis, efterhånden som din modstandskraft stiger, indtil du får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som du kan tåle. Dette er din vedligeholdelsesdosis.

Opdoseringsfasen tager normalt 15 uger. Hvis du er meget følsom over for allergenet, vil

opdoseringsfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til dig.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til din følsomhed. Den højeste anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal

tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 2, 4 og 6 uger. Derefter skal du have

vedligeholdelsesdosis hver 4.-8. uge i mindst 3 år.

Du skal blive på klinikken i mindst 30 minutter efter hver indsprøjtning for at kunne opdage og

behandle mulige allergiske reaktioner.

Behandling af mere end én allergi

Du kan blive behandlet for flere allergier samtidig. Du kan få indsprøjtningerne i hver sin arm med

mindst 30 minutter imellem. Hvis du er meget følsom, vil lægen forlænge dette tidsrum.

Hvis du får for meget ALK 555 Alutard

Hvis du får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at du får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal du overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så du kan blive behandlet straks, hvis du får en alvorlig reaktion.

Hvis du mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis du tror, du mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2

indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så du ikke får allergiske reaktioner.

Hvis du holder op med at få ALK 555 Alutard

Hvis du skal have den bedste virkning af ALK 555 Alutard, skal du have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, du bliver behandlet med. Lokale

reaktioner såsom kløe, rødme og hævelse kan forekomme ved injektionsstedet efter hver

indsprøjtning.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Søg læge øjeblikkeligt

, hvis du oplever følgende symptomer, som kan være begyndelsen på en

alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk reaktion):

Hurtig opstået hævelse i ansigt, mund eller svælg

Synkebesvær

Vejrtrækningsbesvær

Nældefeber

Ændring af stemmen

Forværring af eksisterende astma

Kvalme, mavesmerter og -kramper, opkast og diarré

Alvorligt ubehag

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte Deres

læge.

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme og knuder under huden ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Hårvækst ved injektionsstedet

Fortæl din læge, hvis du har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at kunne

bestemme din dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonale.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar ALK 555 Alutard utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK 555 Alutard i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK 555 Alutard og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK 555 Alutard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Holdbarheden af ALK 555 Alutard er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALK 555 Kattehår Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra kattehår.

Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

phenol, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK 555 Alutard er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK 555 Alutard leveres i hætteglas

med 5 ml allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshætte. Hætteglassene er forsynet med hætter og numre i forskellige farver.

ALK 555 Alutard findes i initialpakning og vedligeholdelsespakning.

Initialpakningen indeholder 4 hætteglas.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakning

100.000 SQ-U/ml:

indeholder et eller to hætteglas 4.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fremstiller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2020.

קרא את המסמך השלם

23.februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 555 Kattehår

Injektionsvæske, suspension (Alutard SQ)

Initial- og vedligeholdelsespakning

Dyrehårallergen

0.

D.SP.NR.

6551

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 555 Kattehår

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

Alutard SQ er et depotpræparat indeholdende standardiseret allergen adsorberet til

aluminiumhydroxid.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener udtrykt i enheden SQ-

U/ml. Hætteglassene er forsynet med hætter og numre i forskellige farver.

Indhold af allergen (aktiv ingrediens) pr.

Hætteglas /

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U

1.000 SQ-U

10.000 SQ-U

100.000 SQ-U

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion.

Hvidlig til svagt brun til grøn injektionsvæske.

dk_hum_11300_spc.doc

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk rinit, konjunktivit eller allergisk asthma bronchiale. Behandling af specifik IgE-

medieret allergi over for kattehår (specifik immunterapi).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange.

Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den midterste

1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og kanylen føres ca. 1 cm ind i subkutis

i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og venstre arm.

For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne

procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml

injiceres over 1 minut.

Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.

Behandling

Behandlingen udføres i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil man når 1 ml af hætteglas 4 (100.000

SQ-U/ml) eller den maksimalt tolererbare dosis. I den indledende fase kan der forekomme

lokale og systemiske reaktioner. Patienten bør informeres om dette (se pkt. 4.8).

Nedenfor er anført et vejledende doseringsforslag, som kan anvendes til hovedparten af

patienterne. Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i opdoseringsfasen er relateret til

dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.

Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske

reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste

dosis (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Ved behov for et alternativt doseringsregime kan forslag rekvireres hos ALK-Abelló Nor-

dic.

Anbefalet startdosis er 0,2 ml af hætteglas nr. 1 sv.t. 20 SQ-U.

Injektionerne gives som regel én gang ugentligt.

Tabel 1. Anbefalet opdoseringsskema.

Glas nr.

Koncentration

(SQ-U/ml)

Injektion nr.

Volumen

(ml)

Dosis

(SQ-U)

1.000

1.000

dk_hum_11300_spc.doc

Side 2 af 12

1.000

10.000

10.000

10.000

2.000

4.000

8.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

10.000

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

Vedligeholdelsesfasen

Vedligeholdelsesdosis fastsættes individuelt afhængigt af patientens sensitivitet over for

allergenet. Den højest anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det at øge

intervallet mellem injektionerne. Kliniske erfaringer viser, at intervallet gradvist bør øges

fra 2 til 4 og derefter til 6 uger. Derpå gives vedligeholdelsesdosis hver 6. uge +/- 2 uger i

mindst 3 år.

Pædiatrisk population

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering, fordi

accept- og samarbejdsproblemer er mere sandsynlige i denne aldersgruppe end hos voksne.

For børn >5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om

sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Samtidig behandling med flere allergener

Ved samtidig behandling af flere specifikke allergier kan der gives injektioner af de

respektive allergener med et interval på 30 minutter. Evt. kan intervallet øges til 2-3 dage

hos meget sensitive patienter. Flere allergenekstrakter må ikke blandes i samme sprøjte, og

injektionerne bør gives på forskellige steder, dels for at kunne vurdere lokalreaktioner og

dermed patientens sensitivitet og dels for individuelt at kunne fastsætte de efterfølgende

doser.

Dosisreduktion

Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet

nedenfor.

Under opdoseringsfasen skal det overvejes at reducere eller gentage dosis ved forværring

af de allergiske symptomer.

Det bør overvejes at reducere dosis, hvis patienten har haft allergiske symptomer inden for

de sidste 24 timer. Vær særlig opmærksom hvis patienten har fået anden medicin, der kan

påvirke den allergiske reaktion (se pkt. 4.4). Immunterapien genoptages, når patienten er

symptomfri.

Milde systemiske reaktioner

Eksempelvis: Konjunktivit, rinit, kløe og utilpashed. Hvis der opstår milde systemiske

reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, skal næste dosis reduceres til 75 %, og

immunterapien kan fortsættes med en langsommere øgning af dosis.

Der kan forekomme subkutane noduli på injektionsstedet. Disse vil som oftest

forsvinde i løbet af ½-4 måneder.

dk_hum_11300_spc.doc

Side 3 af 12

Moderate systemiske reaktioner

Eksempelvis: Urticaria og astma. Hvis der opstår moderate systemiske reaktioner

inden for 24 timer efter injektionen, reduceres den næste dosis til 50 % af sidst givne

dosis, og immunterapien kan fortsættes med en langsommere øgning af dosis.

Alvorlige systemiske reaktioner

Eksempelvis: Generelt ubehag, dyspnø, adskillige følgesymptomer eller ringe reaktion

på symptomatisk behandling. Patienten skal informeres om at kontakte læge, hvis der

opstår alvorlige systemiske reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, og

immunterapien skal reevalueres. Hvis immunterapien genoptages, skal den følgende

dosis reduceres til 25 % af sidst givne dosis, og immunterapien fortsættes i et

langsommere tempo.

Anafylaktisk shock

Straks-reaktion med hudkløe, erytem, bronkieobstruktion, blodtryksfald, kollaps etc.

kræver massiv behandling. Anafylaktisk shock forekommer sjældent. Patienten skal

observeres i mindst 30 minutter efter injektionen, da anafylaktisk shock udvikles

umiddelbart efter injektionen. I tilfælde af anafylaktisk shock afbrydes immunterapien.

Fortsættelse af behandlingen bør grundigt overvejes.

Ved hævelse på injektionsstedet i en eller flere dage efter injektionen anbefales følgende

dosisreduktion:

Hævelsens maksimale diameter

Børn

Voksne

Anbefalet dosisreduktion

< 5 cm

< 8 cm

Fortsæt opdosering i henhold til tabel 1

5-7 cm

8-12 cm

Gentag sidst givne dosis

7-12 cm

12-20 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet gangen før sidste dosis

12-17 cm

> 20 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet 2 gange før sidste dosis

>17 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet 3 gange før sidste dosis

Ved overskridelse af tidsintervallet mellem to injektioner anbefales følgende dosisreduk-

tion:

Opdoseringsfase

Tidsinterval mellem

2 injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 2 uger

Fortsæt opdosering i henhold til tabel 1

2 - 3 uger

Gentag sidst givne dosis

3 - 4 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst givne dosis

> 4 uger

Genstart opdosering med 20 SQ-U i henhold til

tabel 1

Vedligeholdelsesfase

Tidsinterval mellem 2

injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 8 uger

Fortsæt med vedligeholdelsesdosis

dk_hum_11300_spc.doc

Side 4 af 12

8 - 10 uger

Reducer dosis til 75 % af sidst givne dosis

10 - 12 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst givne dosis

12 - 14 uger

Reducer dosis til 25 % af sidst givne dosis

14 - 16 uger

Reducer dosis til 10 % af sidst givne dosis

> 16 uger

Genstart opdosering med 20 SQ-U i henhold til

tabel 1

Dosisreduktion ved skift til andet hætteglas og batch

For at bevare den totale biologiske styrke skal ekstraktet opbevares korrekt (4-8

C) under

hele anvendelsesperioden. Forkert opbevaring kan medføre, at produktets biologiske

aktivitet mindskes, hvorfor skift til en ny batch medfører et skift fra en reduceret styrke til

den deklarerede styrke. For at forebygge dette anbefales det at dele dosis i to lige store dele

og give dem med et interval på 30 minutter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Patienter med aktive systemiske autoimmune sygdomme (responderer

ikke på

behandling) eller ikke velkontrollerede autoimmune sygdomme samt patienter med

immuninsufficienser (f.eks. aids).

Patienter med FEV

<70 % af den forventede værdi hos voksne (efter tilstrækkelig

farmakologisk behandling) og FEV

<80 % af den forventede værdi hos børn og unge

(efter tilstrækkelig farmakologisk behandling).

Patienter, der har oplevet en svær astma-eksacerbation inden for de seneste 3 måneder.

Patienter med malign neoplasia med aktuel sygdomsrelevans.

Nyreinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Alutard SQ bør kun gennemføres af læger med erfaring i specifik allergi-

immunterapi.

Efter hver injektion skal patienten holdes under observation i mindst 30 minutter.

Svære systemiske allergiske reaktioner

På grund af risiko for svære anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang til

fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusiv adrenalin til injektion samt personale,

som er trænet i brugen af dette.

Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal

symptomatisk behandling straks iværksættes.

På injektionsdagen skal patienten undgå fysisk udfoldelse, varme bade og alkohol, da disse

potentielt kan være medvirkende faktorer til at forstærke risikoen for anafylaksi.

En mulig behandling af svære systemiske allergiske reaktioner er adrenalin. Virkningerne

af adrenalin kan forstærkes hos patienter, der behandles med tricykliske antidepressiva,

monoaminooxidase (MAO)-hæmmere og/eller COMT-hæmmere med mulige fatale følger.

Desuden kan virkningerne af adrenalin forværre hjerte-kar-sygdomme og f.eks. forårsage

hjertearytmier eller svær arteriel hypertension.

dk_hum_11300_spc.doc

Side 5 af 12

Virkningerne af adrenalin kan reduceres hos patienter, der behandles med betablokkere.

Det individuelle risk/benefit-forhold for patienten bør vurderes nøje med henblik på

eventuelt at erstatte behandlingen med betablokkere.

Patienter med hjerte-kar-sygdomme kan være udsat for øget risiko i tilfælde af alvorlige

systemiske allergiske reaktioner. Patienter med hjerte-kar-sygdomme skal være

tilstrækkeligt velbehandlede for den tilgrundliggende sygdom inden påbegyndelsen af

behandling med Alutard SQ. I forbindelse med behandlingen med Alutard SQ bør der

udvises særlig opmærksomhed.

Klinisk erfaring med behandling med Alutard SQ hos patienter med hjerte-kar-sygdomme

er begrænset. Dette skal der tages højde for, før der indledes specifik allergi-immunterapi.

Astma

Astma er en kendt risikofaktor for svære systemiske allergiske reaktioner.

Klinisk erfaring med behandling med Alutard SQ til patienter med astma er begrænset.

Hos patienter med astma i anamnesen bør astmasymptomerne være tilstrækkeligt

kontrolleret inden for de seneste 3 måneder før initiering af behandling med Alutard SQ.

Patientens astmatilstand skal vurderes før hver injektion. Injektioner med specifik allergi-

immunterapi skal tilbageholdes, hvis patientens astmastatus ikke er fuldt kontrolleret i

ugen op til den planlagte injektion.

Patienter med astma i anamnesen skal informeres om, at de skal søge lægehjælp

omgående, hvis deres astma pludselig forværres.

Hos patienter med astma i anamnesen, som oplever en akut luftvejsinfektion, bør initiering

af behandling med Alutard SQ udsættes, indtil infektionen er ovre.

Autoimmune sygdomme under remission

Der er begrænsede data til rådighed vedrørende behandling med specifik allergi-

immunterapi til patienter med autoimmune sygdomme under remission. Alutard SQ skal

derfor ordineres med forsigtighed til disse patienter.

Pædiatrisk population

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering. Der

skal udvises særlig opmærksomhed på risk/benefit-vurdering med hensyn til behandling af

børn under 5 år. For børn ≥ 5 år er oplysninger om effekt sparsomme, men sikkerhedsdata

tyder ikke på højere risiko end for voksne.

Samtidig administration af andre specifik allergi-immunterapier

Der findes ingen tilgængelige erfaringer om samtidig administration af andre typer specifik

allergi-immunterapi.

Forsigtighedsregler i forbindelse med behandlingen:

Anafylaksiberedskab skal forefindes.

Før hver injektion skal astmastatus hos patienter med astma i anamnesen vurderes ved

at måle peak flow og lungefunktion (se pkt. 4.3).

Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen,

koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).

Undgå intravaskulær injektion.

dk_hum_11300_spc.doc

Side 6 af 12

Forsigtighedsregler vedrørende patientens tilstand:

Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-

tion, bør registreres, og dosis bør vurderes på grundlag heraf (se pkt. 4.2).

Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres

(se pkt. 4.5).

Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes ligesom enhver ændring af

øvrig medicinering siden sidste injektion.

Udsæt injektionen hvis patienten

er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.

har haft allergiske symptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.

har en betydeligt reduceret lungefunktion (FEV

≤ 70 % af patientens normale værdi

hos voksne og FEV

< 80 % af den forventede værdi hos børn og unge eller har

symptomer der tyder på astma-eksacerbation (se pkt. 4.3)).

har forværring af atopisk dermatit.

Forholdsregler efter hver injektion:

Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske) bør registreres, før

patienten forlader klinikken.

Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der

måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.

Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af

alvorlige systemiske senreaktioner.

Andre vaccinationer

Andre typer vaccinationer bør ikke gives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med

Alutard SQ.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i

det væsentlige ’natriumfrit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alutard SQ indeholder aluminium i en sådan mængde, at behandling med andre

præparater, som også indeholder aluminium (f.eks. antacida), bør undgås under behandling

med Alutard SQ.

Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker, og der er ikke identificeret nogen

potentielle lægemiddelinteraktioner fra nogen kilder. Samtidig behandling med

symptomatiske lægemidler mod allergi, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer kan

øge patientens toleranceniveau over for specifik allergi-immunterapi. Der skal tages højde

for dette ved seponering af sådanne lægemidler.

For oplysninger vedrørende behandling med MAO- hæmmere, COMT, betablokkere og

antacida henvises til pkt. 4.4.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Alutard SQ bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling må derfor ikke

dk_hum_11300_spc.doc

Side 7 af 12

påbegyndes under graviditet.

Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje

vurdering af patientens generelle tilstand (herunder lungefunktion) og tidligere reaktioner

på injektioner med Alutard SQ. Hos patienter med eksisterende astma anbefales nøje

overvågning under graviditeten. Risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos mor og

foster bør vurderes indgående.

Amning

Kliniske data for anvendelse af Alutard SQ i ammeperioden er ikke tilgængelige. Der

forventes ingen virkninger på børn, der ammes.

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data med hensyn til fertilitet ved anvendelse af Alutard SQ.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

ALK 555 Kattehår Alutard SQ kan på injektionsdagen på grund af bivirkninger (træthed)

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med ALK 555 Kattehår Alutard

SQ en immunologisk reaktion (lokal og /eller systemisk) over for det pågældende allergen.

Symptomer på en tidlig reaktion viser sig inden for de første 30 minutter efter injektionen.

Symptomer på en forsinket reaktion viser sig typisk inden for 24 timer efter injektionen.

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ALK 555

Kattehår Alutard SQ var lokale reaktioner på injektionsstedet.

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000). Frekvenserne er baseret på

kliniske forsøg med immunterapi i almindelighed. Ikke kendt betyder, at frekvensen ikke

kan vurderes ud fra de tilgængelige data og er baseret på klinisk erfaring.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Anafylaktisk reaktion

Sjælden

Anafylaktisk chok

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Ikke kendt

Svimmelhed, paræstesier

Øjne

Almindelig

Conjunctivitis

Ikke kendt

Øjenlågs-ødem

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo

Hjerte

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi, cyanose

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme

Ikke kendt

Hypotension, bleghed

Luftveje, thorax og

Almindelig

Hvæsen, hoste, dyspnø

dk_hum_11300_spc.doc

Side 8 af 12

mediastinum

Ikke kendt

Astma, nasal tilstopning, allergisk rinit,

nysen, bronkospasmer, halsirritation,

“sammensnøring” af halsen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Diaré, opkastning, kvalme, dyspepsi

Ikke kendt

Mavesmerter

Hud og subkutane væv:

Almindelig

Urtikaria, pruritus, udslæt

Ikke kendt

Angioødem, erytem

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke-almindelig

Rygsmerter

Ikke kendt

Hævede led, artralgier

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget

almindelig

Hævelse på injektionsstedet

Almindelig

Pruritus på injektionsstedet, urtikaria på

injektionsstedet, ubehag, træthed

Ikke kendt

Pruritus, ubehag i brystet, kulderystelser,

erytem på injektionsstedet, knuder på

injektionsstedet, granulom på

injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, hypertrikose på

injektionsstedet, følelse af

fremmedlegeme i halsen

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Lokale reaktioner er reaktioner, der forekommer på injektionsstedet og omfatter hævelse

på injektionsstedet, rødme, smerter, kløe, misfarvning og hæmatom. Aluminiumindholdet

kan bidrage til forekomst af lokale utilsigtede bivirkninger, herunder positiv hudlaptest for

aluminium.

Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organsystemer, der ligger på afstand af

injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk

chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes.

I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af

behandlingen (se afsnit 4.2).

Atopisk dermatitis kan blive forværret under behandlingen.

Pædiatrisk population

For børn ≥ 5 år er oplysninger om effekt sparsomme, men sikkerhedsdata tyder ikke på

højere risiko for bivirkninger end for voksne. Børn under 5 år betragtes normalt ikke som

egnede kandidater til hyposensitisering. Der skal udvises særlig opmærksomhed på

risk/benefit-vurdering med hensyn til behandling af børn under 5 år.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.

Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

dk_hum_11300_spc.doc

Side 9 af 12

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for udvikling af en

alvorlig allergisk reaktion.

Behandling

Patienten skal overvåges og symptomatisk behandling om nødvendigt iværksættes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 01 AA 11 – Allergener, dyr

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Produktets terapeutiske effekt er en hyposensibilisering af allergiske patienter.

Virkemåden er endnu ikke kendt i detaljer. Den farmakodynamiske effekt er imidlertid

rettet imod immunsystemet med særligt henblik på at standse reaktionen over for de

pågældende allergener og ikke over for andre antigener.

De injicerede allergener reagerer med immunsystemet hos en allergisk patient forudsat, at

specifikke IgE antistoffer rettet mod allergenet er til stede. En straks-reaktion sker indenfor

30 minutter. Denne reaktion udløses ved en binding af allergenet til specifikke IgE

antistoffer placeret på overfladen af mastceller. Dette frigør vaso-aktive stoffer som f.eks.

histamin. Nogle patienter udvikler også en sen-reaktion efter 6-24 timer i form af en diffus

hævelse og rødme. Lymfocytter er involveret i denne reaktion.

Der forventes ingen andre farmakologiske reaktioner ud over reaktioner relateret til

immunsystemet. Dette er i overensstemmelse med de kliniske erfaringer.

I betragtning af den farmakologiske virknings specifikke karakter samt klinisk erfaring er

der ikke udført undersøgelser på dyr, ligesom sådanne heller ikke anses for påkrævet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ekstrakterne indgives subkutant for at nå immunsystemets celler. Der er ikke gjort forsøg

på at undersøge, hvad der sker med de enkelte bestanddele. Hovedparten af ekstrakterne er

polypeptider og proteiner, der forventes at blive omdannet til aminosyrer eller mindre

polypeptider. Allergen ekstrakterne i Alutard SQ. Dyrehår er adsorberet til aluminium

hydroxid gel, resulterende i et depot produkt. Det er vist at allergener, der er adsorberet til

aluminium hydroxid, frigøres langsommere.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som er relevante for lægen.

dk_hum_11300_spc.doc

Side 10 af 12

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה