Aimovig

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

erenumab

זמין מ:

Novartis Europharm Limited

קוד ATC:

N02CD01

INN (שם בינלאומי):

erenumab

קבוצה תרפויטית:

Smärtstillande medel

איזור תרפויטי:

Migrän störningar

סממני תרפויטית:

Aimovig är indicerat för profylax av migrän hos vuxna som har minst 4 migrän dagar per månad vid insättande av behandling med Aimovig.

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2018-07-26

עלון מידע

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AIMOVIG 70 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
AIMOVIG 140 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
erenumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aimovig är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aimovig
3.
Hur du använder Aimovig
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aimovig ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AIMOVIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aimovig innehåller den aktiva substansen erenumab. Det tillhör en
läkemedelsgrupp som kallas
monoklonala antikroppar.
Aimovig verkar genom att blockera aktiviteten hos CGRP-molekylen, som
sätts i samband med
migrän (CGRP står för kalcitoningenrelaterad peptid).
Aimovig används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4
migrändagar per månad när
behandling med Aimovig påbörjas.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AIMOVIG
ANVÄND INTE AIMOVIG
-
om du är allergisk mot erenumab eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Aimovig:
-
om du någonsin har fått en allergisk reaktion mot latex
(naturgummi). Nålskyddet till behållaren
för detta läkemedel innehåller latex.
-
om du lider av kardiovaskulär sjukdom. Aimovig har inte studerats hos
patienter med vissa
kardiovaskulära sj

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En förfylld spruta innehåller 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
En förfylld spruta innehåller 140 mg erenumab.
Aimovig 70 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
En förfylld injektionspenna innehåller 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
En förfylld injektionspenna innehåller 140 mg erenumab.
Erenumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp som framställs
med hjälp av rekombinant
DNA-teknik i CHO-celler (cellinje från äggstockar från kinesisk
hamster).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Lösningen är klar till opalskimrande, färglös till svagt gul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aimovig är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4
migrändagar per månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering
och behandling av migrän.
Dosering
Behandling är avsedd för patienter som har minst 4 migrändagar per
månad när behandling med
erenumab sätts in.
3
Den rekommenderade dosen är 70 mg var 4:e vecka. En del patienter kan
ha nytta av en dos på
140 mg var 4:e vecka (se avsnitt 5.1).
Varje 140 mg-dos ges antingen som en subkutan injektion om 140 mg
eller som två subkutana
injektioner om 70 mg.
Kliniska studier har visat att majoriteten av patienterna, som svarade
på behandlingen, erhöll kliniskt
relevant behandlingssvar inom 3 månader. För patienter som inte har
svarat eft