ACTONEL ONCE A WEEK 35 Milligram Film Coated Tablet

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

RISEDRONATE SODIUM

זמין מ:

Imbat Limited

קוד ATC:

M05BA07

INN (שם בינלאומי):

RISEDRONATE SODIUM

כמות:

35 Milligram

טופס פרצבטיות:

Film Coated Tablet

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

איזור תרפויטי:

Bisphosphonates

מצב אישור:

Authorised

תאריך אישור:

2007-02-16

עלון מידע

 
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PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT 

ACTONEL
®
 ONCE A WEEK 35MG  
FILM-COATED TABLETS 
(risedronate sodium) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START 
TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
 
If you have any further questions, ask your doctor or 
pharmacist. 
 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass 
it on to others. It may harm them, even if their signs of 
illness are the same as yours. 
 
If you get any side effects, talk to your doctor or 
pharmacist. This includes any possible side effects not listed 
in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Actonel Once a Week is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Actonel Once a 
Week 
3. 
How to take Actonel Once a Week 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Actonel Once a Week 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  WHAT ACTONEL ONCE A WEEK IS AND 
WHAT IT IS USED FOR 

WHAT ACTONEL ONCE A WEEK IS 
Actonel Once a Week belongs to a group of non-hormonal 
medicines called bisphosphonates which are used to treat bone 
diseases. It works directly on your bones to make them stronger 
and therefore less likely to break. 
Bone is a living tissue. Old bone is constantly removed from your 
skeleton and replaced with new bone. 
Postmenopausal osteoporosis is a condition occurring in women 
after the menopause where the bones become weaker, more 
fragile and more likely to break after a fall or strain. 
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes 
including ageing and/or a low level of the male hormone, 
testosterone. 
The spine, hip and w

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Actonel Once a Week 35mg film coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 35 mg risedronate sodium which is equivalent to 32.5 mg risedronic acid.
Excipients include lactose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
_Product imported from the UK and Italy:_
Oval light-orange film-coated tablet with ‘RSN’ on one side and ‘35 mg’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established
postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures (see section 5.1).
Treatment of osteoporosis in men at high risk of fractures (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose in adults is one 35 mg tablet orally once a week. The tablet should be taken on the same day
each week.
Method of administration
The absorption of risedronate sodium is affected by food, thus to ensure adequate absorption patients should take
Actonel Once a Week 35 mg:
•
Before breakfast: At least 30 minutes before the first food, other medicinal product or drink (other than plain
water) of the day.
Patients should be instructed that if a dose is missed, one Actonel Once a Week 35 mg tablet should be taken on the day
that the tablet is remembered. Patients should then return to taking one tablet once a week on the day the tablet is
normally taken. Two tablets should not be taken on the same day.
The tablet must be swallowed whole and not sucked or chewed. To aid delivery of the tablet to the stomach Actonel
Once a Week 35 mg is to be taken while in an upright