Actilyse Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

alteplas

זמין מ:

Orifarm AB

קוד ATC:

B01AD02

INN (שם בינלאומי):

alteplase

טופס פרצבטיות:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

הרכב:

alteplas 1 mg Aktiv substans

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaskor, (I+II) 50 mg + 50 ml

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2017-02-08

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACTILYSE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
10 MG, 20 MG OCH 50 MG
alteplas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det
gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Actilyse är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Actilyse
3.
Hur Actilyse ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Actilyse ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACTILYSE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Actilyse är alteplas. Den tillhör en grupp
läkemedel som kallas trombolytiska medel.
Dessa läkemedel verkar genom att lösa upp blodproppar som täpper
igen kärlen.
Actilyse 10, 20 eller 50 mg används för behandling av tillstånd som
orsakas av bildning av blodproppar i
blodkärlen, inklusive:

hjärtattack som orsakas av blodproppar i hjärtats artärer (akut
hjärtinfarkt)

blodproppar i lungornas artärer (akut massiv lungemboli)

stroke orsakad av bildning av blodproppar i hjärnans artärer (akut
ischemisk stroke)
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ACTILYSE
DU SKALL INTE BEHANDLAS MED ACTILYSE

om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen
alteplas, mot gentamicin (spårrester från
tillverkningen), mot naturgummi (även kallad latex som ingår i
förpackningsmaterialet) eller mot något av
de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (listade i avsnitt 6).

om du har eller nyligen haft en sjukdom som ökar risken för
blödning, t ex:
-
blödningssjukdom eller tendens till ökad blödning
-
en svår eller farlig blödning i någon del av kroppen
-
blödning i hj�

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Actilyse
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska med pulver innehåller:
10 mg alteplas (motsvarande 5 800 000 IE) eller
20 mg alteplas (motsvarande 11 600 000 IE) eller
50 mg alteplas (motsvarande 29 000 000 IE)
Alteplas produceras genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av
ovarialceller från kinesisk hamster.
Den specifika aktiviteten av företagets referensstandard för
alteplas är 580 000 IE/mg. Detta värde har
bekräftats genom jämförelse med internationell WHO-standard för
t-PA. Enligt specifikation är den
specifika aktiviteten av alteplas 522 000 till 696 000 IE/mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Pulvret är en färglös till svagt gul frystorkad kaka. Den
rekonstituerade lösningen är en klar och
färglös till svagt gul lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trombolytisk behandling av akut hjärtinfarkt
•
90-minuters (accelererat) dosschema (se avsnitt 4.2): Då behandlingen
kan påbörjas inom 6
timmar efter symtomdebut.
•
3-timmars dosschema (se avsnitt 4.2): Då behandlingen kan påbörjas
inom 6-12 timmar efter
symtomdebut, förutsatt att indikationen är klarlagd.
Det har visats att behandling med Actilyse minskar
30-dagars-mortaliteten hos patienter med akut
hjärtinfarkt.
Trombolytisk behandling av akut massiv lungemboli med hemodynamisk
påverkan
Diagnosen bör i möjligaste mån säkerställas på ett objektivt
sätt genom pulmonalisangiografi eller
med icke-invasiva metoder som lungscintigrafi. Det finns inga bevis
för en positiv effekt på mortalitet
eller sen morbiditet relaterad till lungemboli.
Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke
Behandlingen måste påbörjas så tidigt som möjligt inom 4,5 timmar
efter debut av strokesymtom och
efter att intrakraniella blödningar uteslutits med lämplig
bildteknik (till