ACIDE ZOLEDRONIQUE Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

acide zolédronique anhydre

זמין מ:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

zoledronic acid anhydrous

כמות:

0,8 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > acide zolédronique anhydre : 0,8 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

leaflet_short:

266 995-4 ou 34009 266 995 4 3 - 1 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/10/2015;266 996-0 ou 34009 266 996 0 4 - 4 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;266 997-7 ou 34009 266 997 7 2 - 10 flacon(s) polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2012-12-11

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2018
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution
à diluer pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution
à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de
maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC :
M05BA08.
La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI
est l’acide zolédronique qui appartient à
un groupe de substances appelées bisphosphonates.
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses
(diffusion du cancer du site principal à l�

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI 4 mg/5 ml, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique monohydraté.
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 0,8 mg d’acide
zolédronique (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE FRESENIUS KABI doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels
de santé qui ont l’expérience de l’administration des
bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par
Acide
Zolédronique Fresenius Kabi doivent recevoir la notice et la carte
patient.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse
Adulte et sujet âgé
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à
un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications osseuses devra être
prise en tenant compte du fait que le délai d’action du traite