Accutin 10 mg kapsler, bløde

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Isotretinoin

זמין מ:

Sandoz A/S

קוד ATC:

D10BA01

INN (שם בינלאומי):

isotretinoin

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

kapsler, bløde

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2001-07-02

עלון מידע

Accutin and
are registered trademarks of Novartis
Side 1 af 11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACCUTIN
 10 MG OG 20 MG KAPSLER, BLØDE
isotretinoin
_ _
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Accutin
3. Sådan skal du tage Accutin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Accutin virker ved at forhindre hudorme, forebygge
betændelseslignende processer i huden og
normalisere hudens øverste lag.
Accutin anvendes ved alvorlige og meget svære tilfælde af bumser
(akne), hvor der kan være
risiko for permanent ardannelse i huden.
Accutin anvendes kun, hvis standardbehandling med antibiotika til
indtagelse gennem munden og
lokalbehandling (til at smøre på huden) ikke har hjulpet.
_ _
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN.
KVINDER SKAL BRUGE EFFEKTIV PRÆVENTION.
MÅ IKKE ANVENDES, HVIS DU ER GRAVID ELLER TROR, DU KAN VÆRE GRAVID.
Accutin and
are registered trademarks of Novartis
Side 2 af 11
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne i

מאפייני מוצר

16. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACCUTIN, BLØDE KAPSLER
DETTE LÆGEMIDDEL ER UNDERLAGT SUPPLERENDE OVERVÅGNING. DERMED KAN
NYE
SIKKERHEDSOPLYSNINGER HURTIGT TILVEJEBRINGES. SUNDHEDSPERSONER ANMODES
OM AT INDBERETTE
ALLE FORMODEDE BIVIRKNINGER. SE I PKT. 4.8, HVORDAN BIVIRKNINGER
INDBERETTES.
1.
D.SP.NR.
20584
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Accutin
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 10 mg eller 20 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_10 mg_
<23 mg n
atrium, 140,50 mg sojaolie, 5,31 mg sorbitol (E420) og 0,0026
mg
Ponceau 4R (E124)
.
_20 mg_
<23 mg natrium, 281 mg sojaolie, 16,99 mg sorbitol (E420) og 0,336 mg
Ponceau 4R
(E124)
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg: Violette, bløde gelatinekapsler.
20 mg: Rødbrune, bløde gelatinekapsler.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær acne (som fx nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som
indebærer risiko for
permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
_dk_hum_31531_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne,
og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling
med isotretinoin, og
med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
Voksne, inklusive unge og ældre
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
administrerede dosis end til
behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås
v