מדינה: האיחוד האירופי
שפה: בולגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
филграстим
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
Неутропения
Accofil е показан за намаляване продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), а също и за намаляване продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантацией на костния мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефикасността на Accofil са сходни при възрастни и деца, получаващи цитотоксична химиотерапия. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/Л, И анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Accofil се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 х 109/л) при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други възможности за управление на неутропения скрит.
Revision: 14
упълномощен
2014-09-17
111 _ _ _ _ Б. ЛИСТОВКА 112 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ _ _ ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА филграстим (filgrastim) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Accofil и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Accofil 3. Как да използвате Accofil 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Accofil 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ACCOFIL И קרא את המסמך השלם
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА _ _ 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Accofil 30 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка _ _ _ _ 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (MU)/300 микрограма филграстим (filgrastim) в 0,5 ml (0,6 mg/ml) инжекционен или инфузионен разтвор. Филграстим е рекомбинантен метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в _Escherichia coli_ (BL21). Помощнo веществo с известно действие: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420). _ _ За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистър, безцветен разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Accofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и קרא את המסמך השלם