רקוויפ מודוטאב 8 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-01-2017

מרכיב פעיל:
ROPINIROLE AS HYDROCHLORIDE
זמין מ:
GLAXO SMITH KLINE (ISRAEL) LTD
קוד ATC:
N04BC04
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם - שחרור ממושך
הרכב:
ROPINIROLE AS HYDROCHLORIDE 8 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
GLAXO WELLCOME SA, SPAIN
קבוצה תרפויטית:
ROPINIROLE
איזור תרפויטי:
ROPINIROLE
סממני תרפויטית:
Ropinirole is indicated for the treatment of Parkinson's disease. Ropinirole is effective as early therapy in patients requiring dopaminergic therapy. As adjunctive treatment to L-dopa, ropinirole enhances the efficacy of L-dopa, including control of "on-off" fluctuations and "end of dose" effects associated with chronic L-dopa therapy and permits reduction in daily L-dopa dose.
leaflet_short:
א. התרופה תינתן לטיפול בפרקינסון באחת הדרכים האלה: א. כטיפול יחיד. ב. כטיפול משולב עם levodopa. ב. לא יינתנו שתי התרופות Pergolide ו-Ropinirole בו בזמן ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה
מספר אישור:
141 63 31840 01
תאריך אישור:
2014-08-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-01-2017

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

22-11-2018

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

18-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

24-11-2020

פיווקר תוילבטל ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבטמ ףילחמ התא םא באטודומ לוריניפורה תוילבט ןונימ לע ךלש באטודומ פיווקרה ןונימ תא ססבי ךלש אפורה ןונימל המוד וא ההז ימוי ןונימב באטודומ פיווקר חקת התא .תחקלש ידיימ רורחשב באטודומ פיווקר חקת התא לבא ,ידיימ רורחשב לוריניפורה תוילבט לש םדוקה .דבלב םויב תחא םעפ חק ןכמ רחאל .הפלחהה ינפלש םויב ליגרכ ידיימ רורחשב לוריניפורה תוילבט תא חק .ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבט רתוי חקת לאו תרחמל באטודומ פיווקרה תא .באטודומ פיווקרל רבעמה רחאל ךלש תומדקתהה רחא תונדפקב בוקעי ךלש אפורה רפס ,ךלש אבה רוקיבה ינפל ךלש םימוטפמיסה לע הטילשב יוניש לכ שי םא .ןונימ תומאתה תושורדו הרקמל ירשפאה םדקהב אפורל ?תחקל ךרטצת באטודומ פיווקר המכ באטודומ פיווקר לש רתויב בוטה ןונימה אצמיש דע ןמז תצק תחקל לולע הז .ךרובע .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה םויב םעפ ג"מ 2 אוה באטודומ פיווקר תוילבט לש לבוקמה יתלחתהה ןונימה תוילבט לש ג"מ 4-ל ךלש ןונימה תא לידגי ךלש אפורהש ןכתי .ןושארה עובשב ךישמי אפורה ןכמ רחאל .לופיטל ינשה עובשהמ לחה ,םויב םעפ באטודומ פיווקר .ךרובע רתויב םיאתמה ןונימה תא לוטיתש דע הגרדהב הפורתה ןונימ תא םיאתהל קלח .רתוי יטיא בצקב ךלש ןונימה תא תולעהל יושע אפורה םינש 65 לעמ ךליג םא .םויב באטודומ פיווקר תוילבט לש ג"מ 24 דע םיחקול םישנאהמ אפורל הנפ ,ןמיע דדומתהל השקתתש יאוול תועפות לופיטה תליחתב שיגרת םא לוריניפור תוילבט לש רתוי ךומנ ןונימל ףילחהל ךל ץעיי ךלש אפורהש ןכתי .ךלש .םויב םימעפ שולש חקת התאש ,ידיימ רורחשב .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .ךילע עיפשהל ליחתת באטודומ פיווקרש דע תועובש המכ ושרדיו ןכתי באטודומ פיווקר לש הנמה תליטנ לכב ןמז ותואב ,םויב םעפ באטודומ פיווקר תחקל שי .םוי סוכ םע ,ןתומלשב באטודומ פיווקר תוילבט עולבל שי .םימ השעת םא - תוילבטה תא קסרל וא סועלל ,רובשל ןיא ררחתשת הפורתהש ןוויכמ ,רתי ןונימל עיגתש הנכס שי ,ךכ .ידמ רהמ ךלש ףוגב הפורתה תא ררחשל תודעוימ באטודומ פיווקר תוילבט ףוגה ךרד תורבוע תוילבטה םא .תועש 24 ךשמב ךפוגב הפורתה לכ אלש ןכתי תועש 24-מ רצק ןמז ךשמב ךלש הז םא .ךלש האוצב תוילבטב ןיחבתש ןכתי .ררחתשת .ךלש אפורל חווד ,הרוק רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא פיווקר תזירא תא םהל הארה ,ירשפא םא .חקורל וא אפורל דימ הנפ .באטודומ ,הליחב :םיאבה םינימסתהמ לובסיו ןכתי ,באטודומ פיווקר לש רתי תנמ לטנש ימ .תויזה ,ןופלע ,תיזיפ וא תישפנ תופייע ,םונמנ תשוחת ,תרוחרחס ,האקה םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו הפורתה תא לוטיל תחכש םא האבה הנמה תא חק .תחכשש הנמה לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטית לא .אפורב ץעוויהו ליגרה ןמזב תלבקל ךלש אפורה לא הנפ ,רתוי וא דחא םוי באטודומ פיווקר תחקל אל םא .בוש התוא תחקל ליחתהל ךיאל עגונב ץועיי ךלש חקורה וא אפורהש הפוקתה לכ ךשמל באטודומ פיווקר תחקל ךשמה .ךל וצילמה .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תלועפ תליחת ןכש ,רופישב שיגרמ ךניא םא םג הפורתה תא תחקלו ךישמהל שי .תועובש רפסמ תחקל הלולע הפורתה הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתה ,תוימואתפב באטודומ פיווקר תחקל תקספה םא .תוריהמבו דואמ רימחהל םילולע ךלש הריאממ תנומסת ארקנה יאופר בצמ חתפל ךל םורגל הלולע תימואתפ הקספה יתואירב ןוכיס תווהל יושע רשא )

neuroleptic malignant syndrome

( תיטפלוריונ ץחל ,םוח ,םישקונ םירירש ,)םירירש תעונת ןדבוא( היזניקא :םיללוכ םינימסתה .לודג

depressed

( הרכהה תמרב הדירי ,לובלב ,)רבגומ בל בצק( הידרקיכט ,ןזואמ אל םד .)תמדרת לשמל( )

level of consciousness

ךלש ןונימה תא תיחפי ךלש אפורה ,באטודומ פיווקר תחקל קיספהל ךילע םא .יתגרדה ןפואב .הפורת לטונ ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא יאוול תועפות .4 קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע באטודומ פיווקרב שומישה ,הפורת לכב ומכ ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ .ןהמ תחא תליחתב ועיפוי באטודומ פיווקר לש תוחיכשה יאוולה תועפותש רתוי לודג יוכיס שי תודירטמ תוחפ וכפהיש ןכתיו ,תונותמ ללכ ךרדב ןה .ןונימה תלדגה תעב וא לופיטה יאוולה תועפותמ גאדומ התא םא .תמיוסמ הפוקתל ןונימה תא תחקלש רחאל .ךלש אפורל הנפ :דואמ תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1-מ רתויב עיפוהל תויושע הלא תופלעתה תוינונשי תשוחת .)ילוח תשגרה( הליחב

:תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא )םיימואתפ הניש יפקתה( תמדקומ הרהזא אלל רתויב ימואתפ ןפואב תומדריה )תואיצמב םימייק םניאש םירבד שוחל( תויזה תואקה )בבותסמ לוכהש השוחת( תרוחרחס תברצ

ןטב באכ

תוריצע

םיידיב וא םיילגרה תופכב ,םיילגרב תוחיפנ

השלוח וא תופייע ,תושישת שאר באכ

.תרבגומ העזה :תוחיכש ןניאש יאוול תועפות םישנא 100 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא םרגנ הז( תוימואתפב דמענ התא רשאכ דחוימב ,ןופלע וא תרוחרחס תשוחת )םדה ץחלב הליפנמ םויה ךלהמב הבר תוינונשי תשגרה תונויער( אווש תובשחמ ,)םוירילד( רומח לובלב ןוגכ שפנה תואירב םוחתמ תויעב

.)תוינפדור תובשחמ( היונרפ וא תנגרואמ אל הבישח ,טקש יא ,)םיינויגה אל :)העודי הניא ןתוחיכש( תואבה יאוולה תועפות תא תווחל לולע התא הקיזמ תויהל הלוכיש הלועפ עצבל יותיפל וא עינמל ,ףחדל דגנתהל תלוכי רסוח :לולכל הלוכי וז הלועפ ,םירחאל וא ךל תויתחפשמ וא תוישיא תוכלשה תורמל ,הדימה לע רתי רמהל קזח ףחד

תורומח ךתוא תיתועמשמ הרוצב םיגיאדמה םינוש וא םירבגומ םיינימ תוגהנתהו ןיינע

ינימה ףחדב הילע אמגודל ,םירחא וא תוטלשנ יתלב הדימה לע רתיב תואצוה וא תוינק הליכא וא ,)הרצק ןמז תפוקתב ןוזמ לש תולודג תויומכ תליכא( הליכא סומלוב

.)בערה תא עיבשהל ידכ שורדהמ רתויו ליגרהמ ןוזמ רתוי תליכא( תיתייפכ םיכרדב ןודי אוה ;הלא תויוגהנתהמ והשמ הווח התא םא ךלש אפורל הנפ.םינימסתה תתחפהל וא לוהינל .ךלש םדה ץחלב הילעל םורגל הלולע באטודומ פיווקר .םד ץחלב הילע

וא הדיריל םורגל הלולע באטודומ פיווקר .)הילע וא הדירי( בלה בצקב םייוניש .ךלש בלה בצקב הילעל 1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 2

באטודומ פיווקר ג"מ 4

באטודומ פיווקר ג"מ 8

באטודומ פיווקר

ropinirole

)דירולכורדיהכ( לוריניפור לש ךשוממ רורחשל תופוצמ תוילבט .ג"מ 8 ,ג"מ 4 ,ג"מ 2 )

hydrochloride

.6 ףיעסב תטרופמ םיפסונה םיביכרה תמישר עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא הפורתה ?הפורתה תדעוימ המל .1 .ןוסניקרפ תלחמב לופיטל תשמשמ באטודומ פיווקר .לוריניפור אוה באטודומ פיווקרב ליעפה ביכרמה םימיוסמ םירוזאב ןימאפוד לש תוכומנ תומר שי ןוסניקרפ תלחמב םילוחה םישנאל אוה ןכל ,יעבטה ןימאפודה לש הלאל תומוד תועפשה שי לוריניפורל .חומה לש .ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתה תא םצמצל עייסמ ןולעב 3 ףיעס האר( הפוד-לא םע דחי וא דבל באטודומ פיווקר תחקל לוכי התא .)םיפסונ םיטרפל הז .טסינוגא ןימאפוד :תיטיופרת הצובק .ןימאפוד ארקנש יעבט רמוחל המוד ךרדב חומה לע םיעיפשמ ןימאפודל םיטסינוגא הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא הליכמ רשא םיפסונה םיביכרהמ דחא לכל וא לוריניפורל )יגרלא( שיגר התא .6 ףיעסב טרופמכ הפורתה הרומח תוילכ תלחמ ךל שי

דבכ תלחמ ךל שי

.ךילע לח הלאמ דחאש בשוח התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפסהפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפסל שי ,באטודומ פיווקרב לופיטה ינפל ןוירהב תאש ןכתיש תבשוח וא ןוירהב תא הקינמ תא 18 ליגל תחתמ התא בלב הרומח היעב ךל שי

שפנה תואירב םוחתמ הרומח היעב ךל התיה וא ךל שי

םירומיה ןוגכ( םיליגר אל תויוגהנתה וא/ו םיפחד רבעב ךל ויה וא ךל שי

)4 ףיעס האר ,תזרפומ תינימ תוגהנתה וא םיזרפומ )זוטקל ןוגכ( םימיוסמ םירכוסל תוליבס יא ךל שי

.ךומנ וא הובג םד ץחל ךל שי

חתפמ התאש ךכב םיניחבמ ךלש לפטמה/ךתחפשמ וא התא םא ךלש אפורל רפס לוכי ךניאש ךכבו ךליבשב תוליגר יתלב ןניהש םיכרדב גהנתהל תוקקותשה וא םיפחד .םירחאל וא ךל קיזהל תולוכיה תומיוסמ תויוליעפ עצבל יותיפל וא עינמל ,ףחדל דגנתהל םירומיה ומכ תויוגהנתה לולכל תולוכי ןהו םיפחדב הטילש תוערפה תוארקנ הלא תושגר וא תובשחמב הילע וא גירח ינימ ףחד ,רתי תואצוה וא רתי תליכא ,םירכממ .לופיטה תא קיספהל וא ךלש הנמה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורה .םיינימ ךלש אפורהש ןכתי .ךילע לח הלאמ דחאש בשוח התא םא ךלש אפורל רפס ← תופסונ תוקידב ךירצ התאש וא ,ךל המיאתמ הניא באטודומ פיווקרש טילחי .התליטנ תפוקתב באטודומ פיווקרו תורחא תופורת אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ לידגהל וא ,תלעופ באטודומ פיווקר ובש ןפואה לע עיפשהל תולוכי תומיוסמ תופורת לע עיפשהל םג הלולע באטודומ פיווקר .יאוול תועפות ךלצא ועיפויש תוריבסה תא .תולעופ תורחא תופורת ובש ןפואה :תוללוכ הלא ןואכיד דגנ הפורת ,ןימאסקובולפ

( יפולח ילנומרוה לופיט דיריפלוס המגודל ,שפנה תואירב םוחתמ תורחא תויעבל תופורת תברצבו הליחבב לופיטל תשמשמה ,דימרפולקוטמ הביק יביכב לופיטב תשמשמה ,ןידיטמיס ןיצאסקונא וא ןיצאסקולפורפיצ תויטויביטנאה תופורתה .ןוסניקרפ תלחמב לופיטל תרחא הפורת לכ

.הלאמ תחא ,הנורחאל תחקל וא ,חקול התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפס ← יהשלכ תרחא הפורת תחקל ליחתמ התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפסל רוכז .באטודומ פיווקר חקול התאש ןמזב ןוזמו הפורתב שומיש תונוזמש רחאמ .ףידעמ התאש יפכ ,לכוא ילב וא םע באטודומ פיווקר תחקל ןתינ אלש ץלמומ ,ךפוגב תגפסנה לוריניפורה תומכ תא לידגהל םילולע ןמושב םירישע .ןמוש תריתע החורא םע דחי באטודומ פיווקר לוטית לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש ןוויכמ באטודומ פיווקר םע לופיטה תפוקתב םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא .ינונשי שיגרהל ךל םורגל םילוכי לוהוכלא ןהו הפורתה ןהש הקנהו ןוירה רובס ךלש אפורה םא אלא ,ןוירהב תא םא תצלמומ הניא באטודומ פיווקר .ךלש רבועל ןוכיסהמ הלודג באטודומ פיווקר תליטנב תלעותהש עיפשהל הלולע איהו תויה ,הקינמ תא םא תצלמומ הניא באטודומ פיווקר .ךלש בלחה רוציי לע אפורל ינפ ,תורהל תננכתמ וא ןוירהב תאו ןכתיש תבשוח ,הקינמ וא ןוירהב תא םא .וז הפורת תליטנ ינפל ץועי תלבקל ךלש חקורל וא תונוכמב שומישו הגיהנ .תרוחרחס וא םונמנ שוחל ךל םורגל הלולע באטודומ פיווקר םורגל הלולע איה םיתעלו םיינונשי דואמ שוחל םישנאל םורגל הלולע איה .הרהזא אלל רתויב ימואתפ ןפואב םדריהל םישנאל תא םישת לאו תונוכמ ליעפת לא ,גהנת לא :עפשומ תויהל לולע התא םא םישנא וא( ךתוא ןכסל תולולע תומדריה וא םונמנ תשוחת ובש בצמ םושב ךמצע היהתש דע הלא תויוליעפב קלח חקת לא .תוומב וא הרומח העיצפב )םירחא .עפשומ ךניאש חוטב .תויעבל ךל םרוג הז םא ךלש אפורל רפס ← ןושיע פיווקר חקול התאש ןמזב ןשעל קיספמ וא ןשעל ליחתמ התא םא ךלש אפורל רפס .ךרובע ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתי .באטודומ הפורתה לש םיביכרהמ קלח לע בושח עדימ )sunset yellow( בוהצ לכאמ עבצו זוטקל הליכמ באטודומ פיווקר תוליבס יא ךל שיש ךל רמאנ םא .זוטקל ארקנש רכוס תוליכמ באטודומ פיווקר תוילבט .באטודומ פיווקר תליטנ ינפל ךלש חקורל וא אפורל הנפ ,םימיוסמ םירכוסל

E110

( sunset yellow יורקה לכאמ עבצ תוליכמ ג"מ 4 באטודומ פיווקר תוילבט .תויגרלא תובוגתל םורגל לוכיה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא באטודומ פיווקר .םידליל באטודומ פיווקר ןתית לא .18 ליגל תחתמ וא ,ךלש ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתב לופיטל באטודומ פיווקר קר לבקתש ןכתי

הפודובל םג תארקנ( הפוד-לא תארקנה תרחא הפורת םע דחי באטודומ פיווקר לבקתש רשאכ )היזניקסיד( תוינוצר אל תועונת ךלצא ועיפויש ןכתי ,הפוד-לא חקול התא םא אפורהש ןכתיו ןוויכ ,הרוק הז םא ךלש אפורל רפס .באטודומ פיווקר תחקל ליחתת .חקול התאש תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אל תויוגהנתה חתפמ התאש םיניחבמ ךתחפשמ ינב וא התא םא ךלש אפורל רפס תעב )תוינימ תויוגהנתהב וא/ו ףחדב הילע וא רמהל ליגר אל ףחד ןוגכ( ןהשלכ תוליגר .ךלש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתי .באטודומ פיווקר חקול התאש

Patient leaflet in accordance with

the Pharmacists' Regulations (Preparations) – 1986

The medicine is dispensed according to a physician's prescription only

ReQuip Modutab

2 mg

ReQuip Modutab

4 mg

ReQuip Modutab

8 mg

Film coated prolonged release tablets of ropinirole (as hydrochloride) 2 mg,

4 mg or 8 mg.

List of the additional ingredients detailed in section 6.

Read the entire leaflet carefully before using the medicine. This leaflet contains

concise information about the medicine. If you have any other questions, refer

to the physician or the pharmacist.

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may

harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.

The medicine is not intended for children and adolescents under the age of

1. What is the medicine intended for?

ReQuip Modutab is used to treat Parkinson’s disease.

The active ingredient in ReQuip Modutab is ropinirole.

People with Parkinson’s disease have low levels of dopamine in some parts of

their brains. Ropinirole has effects similar to those of natural dopamine, so it

helps to reduce the symptoms of Parkinson’s disease.

You can take ReQuip Modutab either on its own or along with L-dopa (see

Section 3 of this leaflet for more details).

Therapeutic group: dopamine agonist.

Dopamine agonists affect the brain in a similar way to a natural substance

called dopamine.

2. Before using the medicine

Do not use the medicine if:

You are sensitive (allergic) to ropinirole or to any of the additional ingredients

contained in the medicine as listed in section 6.

You have a serious kidney disease

You have liver disease

Tell your physician or pharmacist if you think any of these may apply to

you.

Special warnings regarding the use of the medicine

Before the treatment with ReQuip Modutab, tell the physician if:

You are pregnant or think you may be pregnant

You are breast-feeding

You are under 18 years old

You have a serious heart complaint

You have a history of or currently have a serious mental health problem

You have a history of or have experienced any unusual urges and/or

behaviours (such as excessive gambling or excessive sexual behaviour,

see section 4)

You have an intolerance to some sugars (such as lactose)

You have high or low blood pressure.

Tell your physician if you or your family/carer notices that you are developing

urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot

resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could

harm yourself or others. These are called impulse control disorders and can

include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending,

an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your

physician may need to adjust or stop your dose.

Tell your physician if you think any of these may apply to you. Your physician

may decide that ReQuip Modutab isn’t suitable for you, or that you need

extra check-ups while you’re taking it.

Other medicines and ReQuip Modutab

If you are taking or have recently taken other medicines including

non-prescription medicines and food supplements, tell the physician or

the pharmacist.

Some medicines can affect the way ReQuip Modutab works, or make it more

likely that you’ll have side effects. ReQuip Modutab can also affect the way

some other medicines work.

These include:

fluvoxamine, the anti-depressant

hormone replacement therapy (HRT)

medication for other mental health problems, for example sulpiride

metoclopramide, which is used to treat nausea and heartburn

cimetidine, used in the treatment of stomach ulcers

the antibiotics, ciprofloxacin or enoxacin

any other medicine for Parkinson's disease.

Tell your physician or the pharmacist if you’re taking, or have recently

taken, any of these.

Remember to tell your physician or pharmacist if you start taking any other

medicine while you’re taking ReQuip Modutab.

Using the medicine and food

You can take ReQuip Modutab with or without food, as you prefer. Because

high fat foods might increase the amount of ropinirole absorbed by your body,

it is recommended that you do not take ReQuip Modutab at the same time as

a high fat meal.

Using the medicine and alcohol

Do not drink wines or alcoholic beverages while under treatment with ReQuip

Modutab because the medicine and the alcohol can make you feel sleepy.

Pregnancy and breast-feeding

ReQuip Modutab is not recommended if you are pregnant, unless your

physician advises that the benefit of you taking ReQuip Modutab is greater than

the risk to your unborn baby.

ReQuip Modutab is not recommended if you are breast-feeding, as it can

affect your milk production.

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning

to become pregnant, ask your physician or pharmacist for advice before taking

this medicine.

Driving and using machines

ReQuip Modutab can make you feel drowsy or dizzy.

It can make people feel extremely sleepy, and it sometimes makes people

fall asleep very suddenly without warning.

If you could be affected: don’t drive, don’t operate machines and don’t put

yourself in any situation where feeling sleepy or falling asleep could put you (or

other people) at risk of serious injury or death. Don’t take part in these activities

until you are sure you’re not affected.

Talk to your physician if this causes problems for you.

Smoking

Tell your physician if you start smoking, or give up smoking while you’re taking

ReQuip Modutab. Your physician may need to adjust your dose.

Important information about some ingredients of the medicine

ReQuip Modutab contains lactose and sunset yellow

ReQuip Modutab tablets contain a sugar called lactose. If you have been

told that you have an intolerance to some sugars, contact your physician or

pharmacist before taking ReQuip Modutab.

ReQuip Modutab 4 mg tablets contain a colouring called sunset yellow (E110),

which may cause allergic reactions.

3. How should you use the medicine?

Always use according to the physician's instructions. You should check with

the physician or the pharmacist if you are unsure.

Do not give ReQuip Modutab to children. ReQuip Modutab is not intended

for children and adolescents under the age of 18.

You may be given ReQuip Modutab on its own to treat the symptoms of your

Parkinson’s disease, or you may be given ReQuip Modutab as well as another

medicine called L-dopa (also called levodopa).

If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements

(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if

this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines

you are taking.

Tell your physician if you or your family notices that you are developing any

unusual behaviours (such as an unusual urge to gamble or increased sexual

urges and/or behaviours) while you are taking ReQuip Modutab. Your physician

may need to adjust your dose.

If you are switching from ropinirole immediate-release tablets to ReQuip

Modutab

Your physician will base your dose of ReQuip Modutab on the dose of ropinirole

immediate-release tablets you were taking. You will take the same or similar daily

dose of ReQuip Modutab to your previous dose of ropinirole immediate-release

tablets but you will only take ReQuip Modutab once a day.

Take your ropinirole immediate-release tablets as normal the day before you

switch. Then take your ReQuip Modutab on the next day and don’t take any

more ropinirole immediate-release tablets.

Your physician will be monitoring your progress closely after switching to ReQuip

Modutab. If there is any change in the control of your symptoms before your

next appointment, talk to your physician as soon as possible in case dose

adjustment is needed.

How much ReQuip Modutab will you need to take?

It may take a while until the best dose of ReQuip Modutab for you will be

found.

The dosage and treatment will be determined only by the physician.

The usual starting dose of ReQuip Modutab tablets is 2 mg once daily for the

first week. Your physician may increase your dose to 4 mg of ReQuip Modutab

tablets once daily, from the second week of treatment. After that the physician

will continue to gradually adjust the medicine dosage until you are taking the

best dosage for you. If you are over the age of 65 years your physician may

increase your dosage at a slower rate. Some people take up to 24 mg of ReQuip

Modutab tablets each day.

If at the start of your treatment, you experience side effects that you find difficult to

tolerate, speak to your physician. Your physician may advise you to switch to a lower

dose of ropinirole immediate-release tablets which you will take three times a day.

Do not exceed the recommended dose.

It may take a few weeks for ReQuip Modutab to work for you.

Taking your dose of ReQuip Modutab

Take ReQuip Modutab once a day, at the same time

each day.

Swallow your ReQuip Modutab tablets whole, with

a glass of water.

Don’t break, chew or crush the tablets - if you do, there’s

a danger you could overdose, because the medicine will

be released into your body too quickly.

ReQuip Modutab tablets are designed to release the drug

into your body over a 24 hour period. If the tablets pass

through your body in less than 24 hours the medicine may

not be completely released. You may see tablets in your

stool. If this happens, let your physician know.

If you accidently have taken a higher dosage

Contact a physician or pharmacist immediately. If possible, show them the

ReQuip Modutab pack.

Someone who has taken an overdose of ReQuip Modutab may have any of

these symptoms: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dizziness, feeling

drowsy, mental or physical tiredness, fainting, hallucinations.

If a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to

a physician or to a hospital emergency room and bring the package of the

medicine with you.

If you forgot to take the medicine

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take the next

dose at the usual time and consult the physician.

If you have missed taking ReQuip Modutab for one day or more, ask your

physician for advice on how to start taking it again.

Take ReQuip Modutab for as long as your physician or pharmacist

recommends.

Persist with the treatment as recommended by the physician.

Even if there is an improvement in your health, do not stop the treatment with

the medicine without consulting the physician.

Continue taking the medicine even if you do not feel an improvement, since it

may take several weeks for the medicine to take effect.

If you stop taking the medicine

If you suddenly stop taking ReQuip Modutab, your Parkinson’s disease

symptoms may quickly get much worse.

A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic

malignant syndrome which may represent a major health risk. The symptoms

include: akinesia (loss of muscle movement), rigid muscles, fever, unstable

blood pressure, tachycardia (increased heart rate), confusion, depressed level

of consciousness (e.g. coma).

If you need to stop taking ReQuip Modutab, your physician will reduce your

dose gradually.

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you

take a medicine. Wear glasses if you need them.

If you have any other questions regarding the use of the medicine, consult the

physician or the pharmacist.

4. Side effects

As with any medicine, use of ReQuip Modutab may cause side effects in some

of the users. Do not be alarmed by reading the list of side effects. You may not

experience any of them.

The more common side effects of ReQuip Modutab are more likely to happen

when you first start taking it, or when your dose has just been increased. They

are usually mild, and may become less troublesome after you’ve taken the dose

for a while. If you’re worried about side effects, talk to your physician.

Very common side effects:

may affect more than 1 in 10 people

fainting

feeling drowsy

nausea (feeling sick).

Common side effects:

may affect up to 1 in 10 people

falling asleep very suddenly without warning before (sudden sleep onset

episodes)

hallucinations (sensing things that are not real)

vomiting (being sick)

feeling dizzy (a spinning sensation)

heartburn

stomach pain

constipation

swelling of the legs, feet or hands

fatigue, tiredness, or weakness

headache

increased sweating.

Uncommon side effects:

may affect up to 1 in 100 people

feeling dizzy or faint, especially when you stand up suddenly (this is caused

by a drop in blood pressure)

feeling very sleepy during the day

mental problems such as severe confusion (delirium), delusions (unreasonable

ideas), agitation, disorganized thinking or paranoia (unreasonable suspicions).

You may experience the following side effects (frequency not known):

inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that

could be harmful to you or others, which may include:

strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family

consequences

altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern

to you or to others, for example, an increased sexual drive

uncontrollable excessive shopping or spending

binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or

compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed

to satisfy your hunger).

Tell your physician if you experience any of these behaviours; he will

discuss ways of managing or reducing the symptoms.

increase in blood pressure. ReQuip Modutab may increase your blood

pressure.

changes in heart rate (decrease or increase). ReQuip Modutab can decrease

or increase your heart rate.

increased risk of skin cancer (melanoma). People with Parkinson’s disease

may have a higher risk of getting melanoma. It is not known if ropinirole

immediate-release and ReQuip Modutab increase the risk of getting

melanoma. You and your physician should check your skin on a regular

basis. Tell your physician right away if you notice any changes in your skin

such as a change in the size, shape, or color of moles on your skin.

Very rare side effects:

may affect up to 1 in 10,000 people

A very small number of people taking ReQuip Modutab (less than 1 in 10,000)

have experienced:

changes in liver function, which have shown up in blood tests

allergic reactions such as red, itchy swellings on the skin (hives), swelling

of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in

swallowing or breathing, rash or intense itching - refer to the physician.

Some patients may have the following side effects (frequency not known:

cannot be estimated from the available data):

act in an aggressive manner

excessive use of ReQuip Modutab (craving for large doses of dopaminergic

drugs in excess of that required to control motor symptoms, known as

dopamine dysregulation syndrome).

If you’re taking ReQuip Modutab with L-dopa

People who are taking ReQuip Modutab with L-dopa may develop other side

effects over time:

uncontrollable movements (dyskinesias) are a very common side effect.

If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements

(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if

this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines

you are taking.

feeling confused is a common side effect.

If a side effect has appeared, if any of the side effects get worse or when you

suffer from a side effect that has not been mentioned in the leaflet, you should

consult the physician.

Adverse events can be reported to the Ministry of Health by clicking the link

“Report Side Effects of Drug Treatment” that is located on the Ministry of Health

home page (www.health.gov.il), which refers to on-line form for adverse events

reporting, or by entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=Advers

EffectMedic@moh.gov.il.

5. How to store the medicine?

Avoid poisoning! This medicine and any other medicine should be kept in a

closed place out of the sight and reach of children and/or infants in order to

avoid poisoning. Do not induce vomiting without an explicit instruction from

the physician.

Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the

package. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 25°C. Store in the original package.

6. Additional information

In addition to the active ingredient the medicine also contains:

tablet cores:

hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose

monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated castor

oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica and ferric

oxide yellow (E172).

film coats:

2 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red

(E172), ferric oxide yellow (E172).

4 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow

(E110), indigo carmine (E132).

8 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red

(E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).

What does the medicine look like and what is the content of the package:

ReQuip Modutab (all strengths) prolonged-release tablets are provided as

capsule-shaped, film-coated tablets, marked 'GS' on one side.

ReQuip Modutab 2 mg: pink tablets marked '3V2' on reverse side.

ReQuip Modutab 4 mg: light brown tablets marked 'WXG' on reverse side.

ReQuip Modutab 8 mg: red tablets marked '5CC' on reverse side.

All strengths: blister packs, 28 or 84 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

License Holder: GlaxoSmithKline (Israel) Ltd., 25 Basel St., Petach Tikva.

Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Spain.

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: August

2016.

Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the

Ministry of Health:

ReQuip Modutab 2 mg: 141-62-31838-01

ReQuip Modutab 4 mg: 141-64-31839-01

ReQuip Modutab 8 mg: 141-63-31840-01

.אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל יבג לע עיפומה )

date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא .שדוחה לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .תירוקמה הזיראב ןסחא .25

לעמ ןסחאל ןיא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

:הילבטה תביל

hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose

monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated

castor oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica

and ferric oxide yellow (E172).

:יופיצה תבכש :ג"מ 2 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide

red (E172), ferric oxide yellow (E172).

:ג"מ 4 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow

(E110), indigo carmine (E132).

:ג"מ 8 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide

red (E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

תרוצב תוקפוסמ ךשוממ רורחשל )םינונימה לכ( באטודומ פיווקר תוילבט .דחא דצב

'GS'

ב תונמוסמ ,תופוצמ ,הלוספק .ינשה דצב

'3V2'

ןומיס םע תודורו תוילבט :ג"מ 2 באטודומ פיווקר דצב

'WXG'

ןומיס םע תוריהב תומוח תוילבט :ג"מ 4 באטודומ פיווקר .ינשה .ינשה דצב

'5CC'

ןומיס םע תומודא תוילבט :ג"מ 8 באטודומ פיווקר .תוילבט 84 וא 28 ,תוישגמ תזיראב :םינונימה לכ .וקוושי תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתי .הוקת חתפ ,25 לזב 'חר ,מ"עב )לארשי( ןיילקתימסוסקלג :םושירה לעב

.דרפס ,סוגרוב ,

. םאקלוו וסקלג :ןרציה .2016 טסוגוא :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר 'סמ 141-62-31838-01 :ג"מ 2 באטודומ פיווקר

141-64-31839-01 :ג"מ 4 באטודומ פיווקר

141-63-31840-01 :ג"מ 8 באטודומ פיווקר

הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ תויהל םילולע ןוסניקרפ תלחמ םע םישנא .)המונלמ( רועה ןטרסל רבגומ ןוכיס ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבט םאה עודי אל הז .המונלמב תולחל הובג ןוכיסב םיכירצ ךלש אפורהו התא .המונלמב תולחל ןוכיסה תא תולידגמ באטודומ פיווקרו והשלכ יונישב ןיחבמ התא םא דימ ךלש אפורל הנפ .תועיבקב ךרוע תא קודבל .ךרועב תומוש לש עבצ וא הרוצ ,לדוגב יוניש ןוגכ ךלש רועב :דואמ תורידנ יאוול תועפות םישנא 10,000 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא )10,000 -ב 1-מ תוחפ( באטודומ פיווקר םיחקולש םישנא לש דואמ ןטק רפסמ :ווח םד תוקידבב ולגתהש ,דבכה דוקפתב םייוניש תוחפנתה ,)תדפרס( רועה לש תודרגמ ,תומודא תויוחפנתה ןוגכ תויגרלא תובוגת וא העילבב ישוקל םורגל תולולעה ןורגה וא ןושלה ,הפה ,םייתפשה ,םינפה לש .אפורל הנפ - רבגומ דוריג וא החירפ ,המישנב הניא ןתוחיכש( תואבה יאוולה תועפות תא ווחי םילפוטמהמ קלחש ןכתי :)םינימזה םינותנה ןמ תכרעומ תויהל הלוכי אל :העודי תינפקות הרוצב תוגהנתה תויגראנימאפוד תופורת לש תולודג תונמל ההימכה( באטודומ פיווקרב זרפומ שומיש רסוח תנומסת הנוכמה ,םיירוטומ םימוטפמיסב טולשל ידכ תושרדנה ולאל רבעמ .)ןימאפוד תוסיו הפוד-לא םע באטודומ פיווקר חקול התא םא יאוול תועפות חתפל םילולע הפוד-לא םע באטודומ פיווקר םיחקולש םישנא :ןמזה ךשמב תורחא חקול התא םא .דואמ הצופנ יאוול תעפות ןה )היזניקסיד( תוינוצר אל תועונת רשאכ )היזניקסיד( תומיוסמ תוינוצר אל תועונת ךלצא ועיפויש ןכתי הפוד-לא ןכתיש ןוויכמ ,הרוק הז םא ךלש אפורל רפס .באטודומ פיווקר תחקל ליחתת .חקול התאש תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש .החיכש יאוול תעפות איה לובלב תשוחת לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעיתהל ךילע ,ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

( תואירבה :רושיקל הסינכ י"ע וא

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=

AdversEffectMedic@moh.gov.il.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 חווטל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םורגל ןיא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהו םתייאר

Req MT PT v6A

פיווקר תוילבטל ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבטמ ףילחמ התא םא באטודומ לוריניפורה תוילבט ןונימ לע ךלש באטודומ פיווקרה ןונימ תא ססבי ךלש אפורה ןונימל המוד וא ההז ימוי ןונימב באטודומ פיווקר חקת התא .תחקלש ידיימ רורחשב באטודומ פיווקר חקת התא לבא ,ידיימ רורחשב לוריניפורה תוילבט לש םדוקה .דבלב םויב תחא םעפ חק ןכמ רחאל .הפלחהה ינפלש םויב ליגרכ ידיימ רורחשב לוריניפורה תוילבט תא חק .ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבט רתוי חקת לאו תרחמל באטודומ פיווקרה תא .באטודומ פיווקרל רבעמה רחאל ךלש תומדקתהה רחא תונדפקב בוקעי ךלש אפורה רפס ,ךלש אבה רוקיבה ינפל ךלש םימוטפמיסה לע הטילשב יוניש לכ שי םא .ןונימ תומאתה תושורדו הרקמל ירשפאה םדקהב אפורל ?תחקל ךרטצת באטודומ פיווקר המכ באטודומ פיווקר לש רתויב בוטה ןונימה אצמיש דע ןמז תצק תחקל לולע הז .ךרובע .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה םויב םעפ ג"מ 2 אוה באטודומ פיווקר תוילבט לש לבוקמה יתלחתהה ןונימה תוילבט לש ג"מ 4-ל ךלש ןונימה תא לידגי ךלש אפורהש ןכתי .ןושארה עובשב ךישמי אפורה ןכמ רחאל .לופיטל ינשה עובשהמ לחה ,םויב םעפ באטודומ פיווקר .ךרובע רתויב םיאתמה ןונימה תא לוטיתש דע הגרדהב הפורתה ןונימ תא םיאתהל קלח .רתוי יטיא בצקב ךלש ןונימה תא תולעהל יושע אפורה םינש 65 לעמ ךליג םא .םויב באטודומ פיווקר תוילבט לש ג"מ 24 דע םיחקול םישנאהמ אפורל הנפ ,ןמיע דדומתהל השקתתש יאוול תועפות לופיטה תליחתב שיגרת םא לוריניפור תוילבט לש רתוי ךומנ ןונימל ףילחהל ךל ץעיי ךלש אפורהש ןכתי .ךלש .םויב םימעפ שולש חקת התאש ,ידיימ רורחשב .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .ךילע עיפשהל ליחתת באטודומ פיווקרש דע תועובש המכ ושרדיו ןכתי באטודומ פיווקר לש הנמה תליטנ לכב ןמז ותואב ,םויב םעפ באטודומ פיווקר תחקל שי .םוי סוכ םע ,ןתומלשב באטודומ פיווקר תוילבט עולבל שי .םימ השעת םא - תוילבטה תא קסרל וא סועלל ,רובשל ןיא ררחתשת הפורתהש ןוויכמ ,רתי ןונימל עיגתש הנכס שי ,ךכ .ידמ רהמ ךלש ףוגב הפורתה תא ררחשל תודעוימ באטודומ פיווקר תוילבט ףוגה ךרד תורבוע תוילבטה םא .תועש 24 ךשמב ךפוגב הפורתה לכ אלש ןכתי תועש 24-מ רצק ןמז ךשמב ךלש הז םא .ךלש האוצב תוילבטב ןיחבתש ןכתי .ררחתשת .ךלש אפורל חווד ,הרוק רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא פיווקר תזירא תא םהל הארה ,ירשפא םא .חקורל וא אפורל דימ הנפ .באטודומ ,הליחב :םיאבה םינימסתהמ לובסיו ןכתי ,באטודומ פיווקר לש רתי תנמ לטנש ימ .תויזה ,ןופלע ,תיזיפ וא תישפנ תופייע ,םונמנ תשוחת ,תרוחרחס ,האקה םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו הפורתה תא לוטיל תחכש םא האבה הנמה תא חק .תחכשש הנמה לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטית לא .אפורב ץעוויהו ליגרה ןמזב תלבקל ךלש אפורה לא הנפ ,רתוי וא דחא םוי באטודומ פיווקר תחקל אל םא .בוש התוא תחקל ליחתהל ךיאל עגונב ץועיי ךלש חקורה וא אפורהש הפוקתה לכ ךשמל באטודומ פיווקר תחקל ךשמה .ךל וצילמה .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תלועפ תליחת ןכש ,רופישב שיגרמ ךניא םא םג הפורתה תא תחקלו ךישמהל שי .תועובש רפסמ תחקל הלולע הפורתה הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתה ,תוימואתפב באטודומ פיווקר תחקל תקספה םא .תוריהמבו דואמ רימחהל םילולע ךלש הריאממ תנומסת ארקנה יאופר בצמ חתפל ךל םורגל הלולע תימואתפ הקספה יתואירב ןוכיס תווהל יושע רשא )

neuroleptic malignant syndrome

( תיטפלוריונ ץחל ,םוח ,םישקונ םירירש ,)םירירש תעונת ןדבוא( היזניקא :םיללוכ םינימסתה .לודג

depressed

( הרכהה תמרב הדירי ,לובלב ,)רבגומ בל בצק( הידרקיכט ,ןזואמ אל םד .)תמדרת לשמל( )

level of consciousness

ךלש ןונימה תא תיחפי ךלש אפורה ,באטודומ פיווקר תחקל קיספהל ךילע םא .יתגרדה ןפואב .הפורת לטונ ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא יאוול תועפות .4 קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע באטודומ פיווקרב שומישה ,הפורת לכב ומכ ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ .ןהמ תחא תליחתב ועיפוי באטודומ פיווקר לש תוחיכשה יאוולה תועפותש רתוי לודג יוכיס שי תודירטמ תוחפ וכפהיש ןכתיו ,תונותמ ללכ ךרדב ןה .ןונימה תלדגה תעב וא לופיטה יאוולה תועפותמ גאדומ התא םא .תמיוסמ הפוקתל ןונימה תא תחקלש רחאל .ךלש אפורל הנפ :דואמ תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1-מ רתויב עיפוהל תויושע הלא תופלעתה תוינונשי תשוחת .)ילוח תשגרה( הליחב

:תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא )םיימואתפ הניש יפקתה( תמדקומ הרהזא אלל רתויב ימואתפ ןפואב תומדריה )תואיצמב םימייק םניאש םירבד שוחל( תויזה תואקה )בבותסמ לוכהש השוחת( תרוחרחס תברצ

ןטב באכ

תוריצע

םיידיב וא םיילגרה תופכב ,םיילגרב תוחיפנ

השלוח וא תופייע ,תושישת שאר באכ

.תרבגומ העזה :תוחיכש ןניאש יאוול תועפות םישנא 100 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא םרגנ הז( תוימואתפב דמענ התא רשאכ דחוימב ,ןופלע וא תרוחרחס תשוחת )םדה ץחלב הליפנמ םויה ךלהמב הבר תוינונשי תשגרה תונויער( אווש תובשחמ ,)םוירילד( רומח לובלב ןוגכ שפנה תואירב םוחתמ תויעב

.)תוינפדור תובשחמ( היונרפ וא תנגרואמ אל הבישח ,טקש יא ,)םיינויגה אל :)העודי הניא ןתוחיכש( תואבה יאוולה תועפות תא תווחל לולע התא הקיזמ תויהל הלוכיש הלועפ עצבל יותיפל וא עינמל ,ףחדל דגנתהל תלוכי רסוח :לולכל הלוכי וז הלועפ ,םירחאל וא ךל תויתחפשמ וא תוישיא תוכלשה תורמל ,הדימה לע רתי רמהל קזח ףחד

תורומח ךתוא תיתועמשמ הרוצב םיגיאדמה םינוש וא םירבגומ םיינימ תוגהנתהו ןיינע

ינימה ףחדב הילע אמגודל ,םירחא וא תוטלשנ יתלב הדימה לע רתיב תואצוה וא תוינק הליכא וא ,)הרצק ןמז תפוקתב ןוזמ לש תולודג תויומכ תליכא( הליכא סומלוב

.)בערה תא עיבשהל ידכ שורדהמ רתויו ליגרהמ ןוזמ רתוי תליכא( תיתייפכ םיכרדב ןודי אוה ;הלא תויוגהנתהמ והשמ הווח התא םא ךלש אפורל הנפ.םינימסתה תתחפהל וא לוהינל .ךלש םדה ץחלב הילעל םורגל הלולע באטודומ פיווקר .םד ץחלב הילע

וא הדיריל םורגל הלולע באטודומ פיווקר .)הילע וא הדירי( בלה בצקב םייוניש .ךלש בלה בצקב הילעל 1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 2

באטודומ פיווקר ג"מ 4

באטודומ פיווקר ג"מ 8

באטודומ פיווקר

ropinirole

)דירולכורדיהכ( לוריניפור לש ךשוממ רורחשל תופוצמ תוילבט .ג"מ 8 ,ג"מ 4 ,ג"מ 2 )

hydrochloride

.6 ףיעסב תטרופמ םיפסונה םיביכרה תמישר עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא הפורתה ?הפורתה תדעוימ המל .1 .ןוסניקרפ תלחמב לופיטל תשמשמ באטודומ פיווקר .לוריניפור אוה באטודומ פיווקרב ליעפה ביכרמה םימיוסמ םירוזאב ןימאפוד לש תוכומנ תומר שי ןוסניקרפ תלחמב םילוחה םישנאל אוה ןכל ,יעבטה ןימאפודה לש הלאל תומוד תועפשה שי לוריניפורל .חומה לש .ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתה תא םצמצל עייסמ ןולעב 3 ףיעס האר( הפוד-לא םע דחי וא דבל באטודומ פיווקר תחקל לוכי התא .)םיפסונ םיטרפל הז .טסינוגא ןימאפוד :תיטיופרת הצובק .ןימאפוד ארקנש יעבט רמוחל המוד ךרדב חומה לע םיעיפשמ ןימאפודל םיטסינוגא הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא הליכמ רשא םיפסונה םיביכרהמ דחא לכל וא לוריניפורל )יגרלא( שיגר התא .6 ףיעסב טרופמכ הפורתה הרומח תוילכ תלחמ ךל שי

דבכ תלחמ ךל שי

.ךילע לח הלאמ דחאש בשוח התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפסהפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפסל שי ,באטודומ פיווקרב לופיטה ינפל ןוירהב תאש ןכתיש תבשוח וא ןוירהב תא הקינמ תא 18 ליגל תחתמ התא בלב הרומח היעב ךל שי

שפנה תואירב םוחתמ הרומח היעב ךל התיה וא ךל שי

םירומיה ןוגכ( םיליגר אל תויוגהנתה וא/ו םיפחד רבעב ךל ויה וא ךל שי

)4 ףיעס האר ,תזרפומ תינימ תוגהנתה וא םיזרפומ )זוטקל ןוגכ( םימיוסמ םירכוסל תוליבס יא ךל שי

.ךומנ וא הובג םד ץחל ךל שי

חתפמ התאש ךכב םיניחבמ ךלש לפטמה/ךתחפשמ וא התא םא ךלש אפורל רפס לוכי ךניאש ךכבו ךליבשב תוליגר יתלב ןניהש םיכרדב גהנתהל תוקקותשה וא םיפחד .םירחאל וא ךל קיזהל תולוכיה תומיוסמ תויוליעפ עצבל יותיפל וא עינמל ,ףחדל דגנתהל םירומיה ומכ תויוגהנתה לולכל תולוכי ןהו םיפחדב הטילש תוערפה תוארקנ הלא תושגר וא תובשחמב הילע וא גירח ינימ ףחד ,רתי תואצוה וא רתי תליכא ,םירכממ .לופיטה תא קיספהל וא ךלש הנמה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורה .םיינימ ךלש אפורהש ןכתי .ךילע לח הלאמ דחאש בשוח התא םא ךלש אפורל רפס ← תופסונ תוקידב ךירצ התאש וא ,ךל המיאתמ הניא באטודומ פיווקרש טילחי .התליטנ תפוקתב באטודומ פיווקרו תורחא תופורת אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ לידגהל וא ,תלעופ באטודומ פיווקר ובש ןפואה לע עיפשהל תולוכי תומיוסמ תופורת לע עיפשהל םג הלולע באטודומ פיווקר .יאוול תועפות ךלצא ועיפויש תוריבסה תא .תולעופ תורחא תופורת ובש ןפואה :תוללוכ הלא ןואכיד דגנ הפורת ,ןימאסקובולפ

( יפולח ילנומרוה לופיט דיריפלוס המגודל ,שפנה תואירב םוחתמ תורחא תויעבל תופורת תברצבו הליחבב לופיטל תשמשמה ,דימרפולקוטמ הביק יביכב לופיטב תשמשמה ,ןידיטמיס ןיצאסקונא וא ןיצאסקולפורפיצ תויטויביטנאה תופורתה .ןוסניקרפ תלחמב לופיטל תרחא הפורת לכ

.הלאמ תחא ,הנורחאל תחקל וא ,חקול התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפס ← יהשלכ תרחא הפורת תחקל ליחתמ התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפסל רוכז .באטודומ פיווקר חקול התאש ןמזב ןוזמו הפורתב שומיש תונוזמש רחאמ .ףידעמ התאש יפכ ,לכוא ילב וא םע באטודומ פיווקר תחקל ןתינ אלש ץלמומ ,ךפוגב תגפסנה לוריניפורה תומכ תא לידגהל םילולע ןמושב םירישע .ןמוש תריתע החורא םע דחי באטודומ פיווקר לוטית לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש ןוויכמ באטודומ פיווקר םע לופיטה תפוקתב םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא .ינונשי שיגרהל ךל םורגל םילוכי לוהוכלא ןהו הפורתה ןהש הקנהו ןוירה רובס ךלש אפורה םא אלא ,ןוירהב תא םא תצלמומ הניא באטודומ פיווקר .ךלש רבועל ןוכיסהמ הלודג באטודומ פיווקר תליטנב תלעותהש עיפשהל הלולע איהו תויה ,הקינמ תא םא תצלמומ הניא באטודומ פיווקר .ךלש בלחה רוציי לע אפורל ינפ ,תורהל תננכתמ וא ןוירהב תאו ןכתיש תבשוח ,הקינמ וא ןוירהב תא םא .וז הפורת תליטנ ינפל ץועי תלבקל ךלש חקורל וא תונוכמב שומישו הגיהנ .תרוחרחס וא םונמנ שוחל ךל םורגל הלולע באטודומ פיווקר םורגל הלולע איה םיתעלו םיינונשי דואמ שוחל םישנאל םורגל הלולע איה .הרהזא אלל רתויב ימואתפ ןפואב םדריהל םישנאל תא םישת לאו תונוכמ ליעפת לא ,גהנת לא :עפשומ תויהל לולע התא םא םישנא וא( ךתוא ןכסל תולולע תומדריה וא םונמנ תשוחת ובש בצמ םושב ךמצע היהתש דע הלא תויוליעפב קלח חקת לא .תוומב וא הרומח העיצפב )םירחא .עפשומ ךניאש חוטב .תויעבל ךל םרוג הז םא ךלש אפורל רפס ← ןושיע פיווקר חקול התאש ןמזב ןשעל קיספמ וא ןשעל ליחתמ התא םא ךלש אפורל רפס .ךרובע ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתי .באטודומ הפורתה לש םיביכרהמ קלח לע בושח עדימ )sunset yellow( בוהצ לכאמ עבצו זוטקל הליכמ באטודומ פיווקר תוליבס יא ךל שיש ךל רמאנ םא .זוטקל ארקנש רכוס תוליכמ באטודומ פיווקר תוילבט .באטודומ פיווקר תליטנ ינפל ךלש חקורל וא אפורל הנפ ,םימיוסמ םירכוסל

E110

( sunset yellow יורקה לכאמ עבצ תוליכמ ג"מ 4 באטודומ פיווקר תוילבט .תויגרלא תובוגתל םורגל לוכיה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא באטודומ פיווקר .םידליל באטודומ פיווקר ןתית לא .18 ליגל תחתמ וא ,ךלש ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתב לופיטל באטודומ פיווקר קר לבקתש ןכתי

הפודובל םג תארקנ( הפוד-לא תארקנה תרחא הפורת םע דחי באטודומ פיווקר לבקתש רשאכ )היזניקסיד( תוינוצר אל תועונת ךלצא ועיפויש ןכתי ,הפוד-לא חקול התא םא אפורהש ןכתיו ןוויכ ,הרוק הז םא ךלש אפורל רפס .באטודומ פיווקר תחקל ליחתת .חקול התאש תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אל תויוגהנתה חתפמ התאש םיניחבמ ךתחפשמ ינב וא התא םא ךלש אפורל רפס תעב )תוינימ תויוגהנתהב וא/ו ףחדב הילע וא רמהל ליגר אל ףחד ןוגכ( ןהשלכ תוליגר .ךלש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתי .באטודומ פיווקר חקול התאש

Patient leaflet in accordance with

the Pharmacists' Regulations (Preparations) – 1986

The medicine is dispensed according to a physician's prescription only

ReQuip Modutab

2 mg

ReQuip Modutab

4 mg

ReQuip Modutab

8 mg

Film coated prolonged release tablets of ropinirole (as hydrochloride) 2 mg,

4 mg or 8 mg.

List of the additional ingredients detailed in section 6.

Read the entire leaflet carefully before using the medicine. This leaflet contains

concise information about the medicine. If you have any other questions, refer

to the physician or the pharmacist.

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may

harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.

The medicine is not intended for children and adolescents under the age of

1. What is the medicine intended for?

ReQuip Modutab is used to treat Parkinson’s disease.

The active ingredient in ReQuip Modutab is ropinirole.

People with Parkinson’s disease have low levels of dopamine in some parts of

their brains. Ropinirole has effects similar to those of natural dopamine, so it

helps to reduce the symptoms of Parkinson’s disease.

You can take ReQuip Modutab either on its own or along with L-dopa (see

Section 3 of this leaflet for more details).

Therapeutic group: dopamine agonist.

Dopamine agonists affect the brain in a similar way to a natural substance

called dopamine.

2. Before using the medicine

Do not use the medicine if:

You are sensitive (allergic) to ropinirole or to any of the additional ingredients

contained in the medicine as listed in section 6.

You have a serious kidney disease

You have liver disease

Tell your physician or pharmacist if you think any of these may apply to

you.

Special warnings regarding the use of the medicine

Before the treatment with ReQuip Modutab, tell the physician if:

You are pregnant or think you may be pregnant

You are breast-feeding

You are under 18 years old

You have a serious heart complaint

You have a history of or currently have a serious mental health problem

You have a history of or have experienced any unusual urges and/or

behaviours (such as excessive gambling or excessive sexual behaviour,

see section 4)

You have an intolerance to some sugars (such as lactose)

You have high or low blood pressure.

Tell your physician if you or your family/carer notices that you are developing

urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot

resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could

harm yourself or others. These are called impulse control disorders and can

include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending,

an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your

physician may need to adjust or stop your dose.

Tell your physician if you think any of these may apply to you. Your physician

may decide that ReQuip Modutab isn’t suitable for you, or that you need

extra check-ups while you’re taking it.

Other medicines and ReQuip Modutab

If you are taking or have recently taken other medicines including

non-prescription medicines and food supplements, tell the physician or

the pharmacist.

Some medicines can affect the way ReQuip Modutab works, or make it more

likely that you’ll have side effects. ReQuip Modutab can also affect the way

some other medicines work.

These include:

fluvoxamine, the anti-depressant

hormone replacement therapy (HRT)

medication for other mental health problems, for example sulpiride

metoclopramide, which is used to treat nausea and heartburn

cimetidine, used in the treatment of stomach ulcers

the antibiotics, ciprofloxacin or enoxacin

any other medicine for Parkinson's disease.

Tell your physician or the pharmacist if you’re taking, or have recently

taken, any of these.

Remember to tell your physician or pharmacist if you start taking any other

medicine while you’re taking ReQuip Modutab.

Using the medicine and food

You can take ReQuip Modutab with or without food, as you prefer. Because

high fat foods might increase the amount of ropinirole absorbed by your body,

it is recommended that you do not take ReQuip Modutab at the same time as

a high fat meal.

Using the medicine and alcohol

Do not drink wines or alcoholic beverages while under treatment with ReQuip

Modutab because the medicine and the alcohol can make you feel sleepy.

Pregnancy and breast-feeding

ReQuip Modutab is not recommended if you are pregnant, unless your

physician advises that the benefit of you taking ReQuip Modutab is greater than

the risk to your unborn baby.

ReQuip Modutab is not recommended if you are breast-feeding, as it can

affect your milk production.

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning

to become pregnant, ask your physician or pharmacist for advice before taking

this medicine.

Driving and using machines

ReQuip Modutab can make you feel drowsy or dizzy.

It can make people feel extremely sleepy, and it sometimes makes people

fall asleep very suddenly without warning.

If you could be affected: don’t drive, don’t operate machines and don’t put

yourself in any situation where feeling sleepy or falling asleep could put you (or

other people) at risk of serious injury or death. Don’t take part in these activities

until you are sure you’re not affected.

Talk to your physician if this causes problems for you.

Smoking

Tell your physician if you start smoking, or give up smoking while you’re taking

ReQuip Modutab. Your physician may need to adjust your dose.

Important information about some ingredients of the medicine

ReQuip Modutab contains lactose and sunset yellow

ReQuip Modutab tablets contain a sugar called lactose. If you have been

told that you have an intolerance to some sugars, contact your physician or

pharmacist before taking ReQuip Modutab.

ReQuip Modutab 4 mg tablets contain a colouring called sunset yellow (E110),

which may cause allergic reactions.

3. How should you use the medicine?

Always use according to the physician's instructions. You should check with

the physician or the pharmacist if you are unsure.

Do not give ReQuip Modutab to children. ReQuip Modutab is not intended

for children and adolescents under the age of 18.

You may be given ReQuip Modutab on its own to treat the symptoms of your

Parkinson’s disease, or you may be given ReQuip Modutab as well as another

medicine called L-dopa (also called levodopa).

If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements

(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if

this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines

you are taking.

Tell your physician if you or your family notices that you are developing any

unusual behaviours (such as an unusual urge to gamble or increased sexual

urges and/or behaviours) while you are taking ReQuip Modutab. Your physician

may need to adjust your dose.

If you are switching from ropinirole immediate-release tablets to ReQuip

Modutab

Your physician will base your dose of ReQuip Modutab on the dose of ropinirole

immediate-release tablets you were taking. You will take the same or similar daily

dose of ReQuip Modutab to your previous dose of ropinirole immediate-release

tablets but you will only take ReQuip Modutab once a day.

Take your ropinirole immediate-release tablets as normal the day before you

switch. Then take your ReQuip Modutab on the next day and don’t take any

more ropinirole immediate-release tablets.

Your physician will be monitoring your progress closely after switching to ReQuip

Modutab. If there is any change in the control of your symptoms before your

next appointment, talk to your physician as soon as possible in case dose

adjustment is needed.

How much ReQuip Modutab will you need to take?

It may take a while until the best dose of ReQuip Modutab for you will be

found.

The dosage and treatment will be determined only by the physician.

The usual starting dose of ReQuip Modutab tablets is 2 mg once daily for the

first week. Your physician may increase your dose to 4 mg of ReQuip Modutab

tablets once daily, from the second week of treatment. After that the physician

will continue to gradually adjust the medicine dosage until you are taking the

best dosage for you. If you are over the age of 65 years your physician may

increase your dosage at a slower rate. Some people take up to 24 mg of ReQuip

Modutab tablets each day.

If at the start of your treatment, you experience side effects that you find difficult to

tolerate, speak to your physician. Your physician may advise you to switch to a lower

dose of ropinirole immediate-release tablets which you will take three times a day.

Do not exceed the recommended dose.

It may take a few weeks for ReQuip Modutab to work for you.

Taking your dose of ReQuip Modutab

Take ReQuip Modutab once a day, at the same time

each day.

Swallow your ReQuip Modutab tablets whole, with

a glass of water.

Don’t break, chew or crush the tablets - if you do, there’s

a danger you could overdose, because the medicine will

be released into your body too quickly.

ReQuip Modutab tablets are designed to release the drug

into your body over a 24 hour period. If the tablets pass

through your body in less than 24 hours the medicine may

not be completely released. You may see tablets in your

stool. If this happens, let your physician know.

If you accidently have taken a higher dosage

Contact a physician or pharmacist immediately. If possible, show them the

ReQuip Modutab pack.

Someone who has taken an overdose of ReQuip Modutab may have any of

these symptoms: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dizziness, feeling

drowsy, mental or physical tiredness, fainting, hallucinations.

If a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to

a physician or to a hospital emergency room and bring the package of the

medicine with you.

If you forgot to take the medicine

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take the next

dose at the usual time and consult the physician.

If you have missed taking ReQuip Modutab for one day or more, ask your

physician for advice on how to start taking it again.

Take ReQuip Modutab for as long as your physician or pharmacist

recommends.

Persist with the treatment as recommended by the physician.

Even if there is an improvement in your health, do not stop the treatment with

the medicine without consulting the physician.

Continue taking the medicine even if you do not feel an improvement, since it

may take several weeks for the medicine to take effect.

If you stop taking the medicine

If you suddenly stop taking ReQuip Modutab, your Parkinson’s disease

symptoms may quickly get much worse.

A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic

malignant syndrome which may represent a major health risk. The symptoms

include: akinesia (loss of muscle movement), rigid muscles, fever, unstable

blood pressure, tachycardia (increased heart rate), confusion, depressed level

of consciousness (e.g. coma).

If you need to stop taking ReQuip Modutab, your physician will reduce your

dose gradually.

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you

take a medicine. Wear glasses if you need them.

If you have any other questions regarding the use of the medicine, consult the

physician or the pharmacist.

4. Side effects

As with any medicine, use of ReQuip Modutab may cause side effects in some

of the users. Do not be alarmed by reading the list of side effects. You may not

experience any of them.

The more common side effects of ReQuip Modutab are more likely to happen

when you first start taking it, or when your dose has just been increased. They

are usually mild, and may become less troublesome after you’ve taken the dose

for a while. If you’re worried about side effects, talk to your physician.

Very common side effects:

may affect more than 1 in 10 people

fainting

feeling drowsy

nausea (feeling sick).

Common side effects:

may affect up to 1 in 10 people

falling asleep very suddenly without warning before (sudden sleep onset

episodes)

hallucinations (sensing things that are not real)

vomiting (being sick)

feeling dizzy (a spinning sensation)

heartburn

stomach pain

constipation

swelling of the legs, feet or hands

fatigue, tiredness, or weakness

headache

increased sweating.

Uncommon side effects:

may affect up to 1 in 100 people

feeling dizzy or faint, especially when you stand up suddenly (this is caused

by a drop in blood pressure)

feeling very sleepy during the day

mental problems such as severe confusion (delirium), delusions (unreasonable

ideas), agitation, disorganized thinking or paranoia (unreasonable suspicions).

You may experience the following side effects (frequency not known):

inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that

could be harmful to you or others, which may include:

strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family

consequences

altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern

to you or to others, for example, an increased sexual drive

uncontrollable excessive shopping or spending

binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or

compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed

to satisfy your hunger).

Tell your physician if you experience any of these behaviours; he will

discuss ways of managing or reducing the symptoms.

increase in blood pressure. ReQuip Modutab may increase your blood

pressure.

changes in heart rate (decrease or increase). ReQuip Modutab can decrease

or increase your heart rate.

increased risk of skin cancer (melanoma). People with Parkinson’s disease

may have a higher risk of getting melanoma. It is not known if ropinirole

immediate-release and ReQuip Modutab increase the risk of getting

melanoma. You and your physician should check your skin on a regular

basis. Tell your physician right away if you notice any changes in your skin

such as a change in the size, shape, or color of moles on your skin.

Very rare side effects:

may affect up to 1 in 10,000 people

A very small number of people taking ReQuip Modutab (less than 1 in 10,000)

have experienced:

changes in liver function, which have shown up in blood tests

allergic reactions such as red, itchy swellings on the skin (hives), swelling

of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in

swallowing or breathing, rash or intense itching - refer to the physician.

Some patients may have the following side effects (frequency not known:

cannot be estimated from the available data):

act in an aggressive manner

excessive use of ReQuip Modutab (craving for large doses of dopaminergic

drugs in excess of that required to control motor symptoms, known as

dopamine dysregulation syndrome).

If you’re taking ReQuip Modutab with L-dopa

People who are taking ReQuip Modutab with L-dopa may develop other side

effects over time:

uncontrollable movements (dyskinesias) are a very common side effect.

If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements

(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if

this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines

you are taking.

feeling confused is a common side effect.

If a side effect has appeared, if any of the side effects get worse or when you

suffer from a side effect that has not been mentioned in the leaflet, you should

consult the physician.

Adverse events can be reported to the Ministry of Health by clicking the link

“Report Side Effects of Drug Treatment” that is located on the Ministry of Health

home page (www.health.gov.il), which refers to on-line form for adverse events

reporting, or by entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=Advers

EffectMedic@moh.gov.il.

5. How to store the medicine?

Avoid poisoning! This medicine and any other medicine should be kept in a

closed place out of the sight and reach of children and/or infants in order to

avoid poisoning. Do not induce vomiting without an explicit instruction from

the physician.

Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the

package. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 25°C. Store in the original package.

6. Additional information

In addition to the active ingredient the medicine also contains:

tablet cores:

hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose

monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated castor

oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica and ferric

oxide yellow (E172).

film coats:

2 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red

(E172), ferric oxide yellow (E172).

4 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow

(E110), indigo carmine (E132).

8 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red

(E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).

What does the medicine look like and what is the content of the package:

ReQuip Modutab (all strengths) prolonged-release tablets are provided as

capsule-shaped, film-coated tablets, marked 'GS' on one side.

ReQuip Modutab 2 mg: pink tablets marked '3V2' on reverse side.

ReQuip Modutab 4 mg: light brown tablets marked 'WXG' on reverse side.

ReQuip Modutab 8 mg: red tablets marked '5CC' on reverse side.

All strengths: blister packs, 28 or 84 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

License Holder: GlaxoSmithKline (Israel) Ltd., 25 Basel St., Petach Tikva.

Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Spain.

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: August

2016.

Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the

Ministry of Health:

ReQuip Modutab 2 mg: 141-62-31838-01

ReQuip Modutab 4 mg: 141-64-31839-01

ReQuip Modutab 8 mg: 141-63-31840-01

.אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל יבג לע עיפומה )

date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא .שדוחה לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .תירוקמה הזיראב ןסחא .25

לעמ ןסחאל ןיא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

:הילבטה תביל

hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose

monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated

castor oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica

and ferric oxide yellow (E172).

:יופיצה תבכש :ג"מ 2 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide

red (E172), ferric oxide yellow (E172).

:ג"מ 4 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow

(E110), indigo carmine (E132).

:ג"מ 8 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide

red (E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

תרוצב תוקפוסמ ךשוממ רורחשל )םינונימה לכ( באטודומ פיווקר תוילבט .דחא דצב

'GS'

ב תונמוסמ ,תופוצמ ,הלוספק .ינשה דצב

'3V2'

ןומיס םע תודורו תוילבט :ג"מ 2 באטודומ פיווקר דצב

'WXG'

ןומיס םע תוריהב תומוח תוילבט :ג"מ 4 באטודומ פיווקר .ינשה .ינשה דצב

'5CC'

ןומיס םע תומודא תוילבט :ג"מ 8 באטודומ פיווקר .תוילבט 84 וא 28 ,תוישגמ תזיראב :םינונימה לכ .וקוושי תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתי .הוקת חתפ ,25 לזב 'חר ,מ"עב )לארשי( ןיילקתימסוסקלג :םושירה לעב

.דרפס ,סוגרוב ,

. םאקלוו וסקלג :ןרציה .2016 טסוגוא :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר 'סמ 141-62-31838-01 :ג"מ 2 באטודומ פיווקר

141-64-31839-01 :ג"מ 4 באטודומ פיווקר

141-63-31840-01 :ג"מ 8 באטודומ פיווקר

הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ תויהל םילולע ןוסניקרפ תלחמ םע םישנא .)המונלמ( רועה ןטרסל רבגומ ןוכיס ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבט םאה עודי אל הז .המונלמב תולחל הובג ןוכיסב םיכירצ ךלש אפורהו התא .המונלמב תולחל ןוכיסה תא תולידגמ באטודומ פיווקרו והשלכ יונישב ןיחבמ התא םא דימ ךלש אפורל הנפ .תועיבקב ךרוע תא קודבל .ךרועב תומוש לש עבצ וא הרוצ ,לדוגב יוניש ןוגכ ךלש רועב :דואמ תורידנ יאוול תועפות םישנא 10,000 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא )10,000 -ב 1-מ תוחפ( באטודומ פיווקר םיחקולש םישנא לש דואמ ןטק רפסמ :ווח םד תוקידבב ולגתהש ,דבכה דוקפתב םייוניש תוחפנתה ,)תדפרס( רועה לש תודרגמ ,תומודא תויוחפנתה ןוגכ תויגרלא תובוגת וא העילבב ישוקל םורגל תולולעה ןורגה וא ןושלה ,הפה ,םייתפשה ,םינפה לש .אפורל הנפ - רבגומ דוריג וא החירפ ,המישנב הניא ןתוחיכש( תואבה יאוולה תועפות תא ווחי םילפוטמהמ קלחש ןכתי :)םינימזה םינותנה ןמ תכרעומ תויהל הלוכי אל :העודי תינפקות הרוצב תוגהנתה תויגראנימאפוד תופורת לש תולודג תונמל ההימכה( באטודומ פיווקרב זרפומ שומיש רסוח תנומסת הנוכמה ,םיירוטומ םימוטפמיסב טולשל ידכ תושרדנה ולאל רבעמ .)ןימאפוד תוסיו הפוד-לא םע באטודומ פיווקר חקול התא םא יאוול תועפות חתפל םילולע הפוד-לא םע באטודומ פיווקר םיחקולש םישנא :ןמזה ךשמב תורחא חקול התא םא .דואמ הצופנ יאוול תעפות ןה )היזניקסיד( תוינוצר אל תועונת רשאכ )היזניקסיד( תומיוסמ תוינוצר אל תועונת ךלצא ועיפויש ןכתי הפוד-לא ןכתיש ןוויכמ ,הרוק הז םא ךלש אפורל רפס .באטודומ פיווקר תחקל ליחתת .חקול התאש תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש .החיכש יאוול תעפות איה לובלב תשוחת לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעיתהל ךילע ,ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

( תואירבה :רושיקל הסינכ י"ע וא

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=

AdversEffectMedic@moh.gov.il.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 חווטל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םורגל ןיא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהו םתייאר

Req MT PT v6A

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה