רפמיון תמיסה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

24-03-2020

מרכיב פעיל:
SIROLIMUS
זמין מ:
PFIZER PHARMACEUTICALS ISRAEL LTD
קוד ATC:
L04AA10
טופס פרצבטיות:
תמיסה (פומי)
הרכב:
SIROLIMUS 1 MG/ML
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
WYETH PHARMACEUTICALS LIMITED, U.K.
קבוצה תרפויטית:
SIROLIMUS
איזור תרפויטי:
SIROLIMUS
סממני תרפויטית:
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant. It is recommended that Rapamune be used initially in combination with cyclosporine microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months. Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if cyclosporine can be progressively discontinued.
leaflet_short:
1. התרופה תינתן לטיפול במושתלי כליה. 2. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית או רופא מומחה העוסק בתחום ההשתלות.
מספר אישור:
122 12 30229 22
תאריך אישור:
2011-03-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

06-08-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

24-03-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

06-08-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

29-11-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

24-03-2020

صخ

ُ

رو صح

ُ

ف اهاوتحمو ةرشنلا هذه ةغيص ةحصلا ةرازو ترقأ 1986 ـ )تارضحتسم( ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

ّ

وسي :رايعلاو هلكش ،ءاودلا مسإ لولحم

®

نويماﭘر برشلل لولحم للم/غلم 1 :بيكرتلا :ةلاعفلا ةداملا Sirolimus 1 mg سوميلوريس ىلع للم 1 لك يوتحي تامولعم" ةرقف رظنأ ـ رضحتسملا يف ةيساسحلا تادلومو ةلاعفلا ريغ داوملا ."ةيفاضإ ةرشنلا هذه يوتحت .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ وأ بيبطلا عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ىتح مهرضي دق وهف ،نيرخلآل هيطعت لا ،كلجأ نم ءاودلا اذه فصو .يلديصلا .كتلاحل ةهباشم ةيبطلا مهتلاح نأ كل ادب ولو .ةنس 18 رمع نود نيقهارملاو لافطلأل صصخم ريغ ءاودلا ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 ضفر عنمل صصخم ءاودلا اذه .ةعانملا زاهج طيبثتل صصخم سوميلوريس .ةيلكلا مهيدل تعرز ىضرم ىدل عورزم جيسن .ةعانملا زاهجل يئاقتنإ طبثم :ةيجلاعلا ةليصفلا ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا ةيفاضلإا تابكرملا نم دحاو لكل وأ ةلاعفلا ةداملل )يجريلأ(

اساسح تنك

6 ةرقفلا يف ةلصفملا ةلاعفلا ريغ داوملا ،ءاودلا اهيوتحي يتلا .ايوصلل وأ ديبعلا قتسفل

اساسح تنك

ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت :بيبطلل كحإ ،لولحم

®

نويماﭘر ـب جلاعلا لبق .»ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا« ةرقف يرظنأ ـ لمحلا ةرتف يف تنك اذإ قحلأ ضرم نم يضاملا يف تيناع وأ ،دبكلا ةفيظو يف للخ نم يناعت تنك اذإ ءارجإو كلجأ نم يئاودلا رادقملا رييغت رملأا جاتحي نأ زئاجلا نم ،دبكلاب ررضلا .ةيفاضإ مد صوحف ةيودلأ هباشملاب ،لولحم

®

نويماﭘر .ةعانملا زاهج يف لكاشم نم يناعت تنك اذإ مسجلل ةيعانملا ةمواقملا للقي دق ،ةعانملا زاهج طيبثتل لمعتست يتلا ىرخأ .دلجلا ناطرسو يوافمللا جيسنلا ناطرسب ضرملا ةروطخ نم ديزيو ،)]

'م[

لوطلا/]غك[ نزولا( 30 نم ربكأ )BMI( كمسج ةلتك رشؤم ناك اذإ

.حورجلا ءافشو مائتلإ يف تابارطضإ ثودحل ةدئاز ةروطخل

اضرعم نوكت دقف ضفر مت اذإ :

لاثم( عورزملا جيسنلا ضفرل ةريبك ةروطخل

اضرعم تنك اذإ .)يضاملا يف عورزم جيسن :سمشللو ءوضلل ضرعتلاو لولحم

®

نويماﭘر كلذل ؛دلجلا ناطرس روطت ةروطخ نم ديزي دق UV ءوضلو سمشلل ضرعتلا نإ ،ةعبق ،ةليوط سبلام( ةبسانم ةياقو ىلع صرحلاو سمشلل ضرعتلا بنجت بجي .)خلإو يلاع يئاقو لماع وذ يقاو ميرك :نوقهارملاو لافطلأا نود نيقهارملاو لافطلأا ىدل لولحم

®

نويماﭘر لامعتسإ يف ةدودحم ةربخ كانه نيقهارملاو لافطلأا ىدل لولحم

®

نويماﭘر لامعتسإ نإف كلذلو ،ةنس 18 رمع .هب ىصوم ريغ ةيودلأا نيب تلاخادتلا وأ بيبطلل كحإ ،ىرخأ ةيودأ ةيأ ،

ً

ارخؤم تلوانت اذإ وأ ،لوانتت تنك اذإ :لوانتت تنك اذإ صخلأاب يلديصلا وأ بيبطلا غلابإ بجي .كلذ نع يلديصلا .ةعانملا زاهج طيبثتل ىرخأ ةيودأ ،نيﭙيدراكين :لثم بلقلا لكاشم ةجلاعمل ةيودأ وأ مدلا طغض ضيفختل ةيودأ .ميزايتليد ،ليماﭘاريﭬ ،ديرﭘازيس :لثم يمضهلا زاهجلا يف ىرخأ لكاشم وأ تاحرقلا ةجلاعمل ةيودأ .ديمارﭘولكوتيم ،نيديتيميس ،لوزانوكولف ،لوزاميرتولك :لثم تايرطفلل ةداضم ةيودأ وأ ةيويح تاداضم ،نيسيمودنيلورت ،نيسيمورتيليت ،نيسيمورتيرإ ،نيسيمورتيرلاك ،لوزانوكارتيإ ،لوزانوكوتيك ،نيسيﭙمافير عم لولحم

®

نويماﭘر لوانتب ىصوي لا .نيتوبافير .لوزانوكيروﭬ .نيئوتينيف ،لاتيبرابونيف ،نيﭙيزامابراك :لثم عرصلا جلاعل ةيودأ .)ةيئاسنلا تابارطضلإا ةجلاعمل( لوزاناد .)ةفلتخم ةينومروه تابارطضإو نوسنيكراﭙلا ةجلاعمل( نيتﭙيركومورب ،ريﭬانوتير :لثم C دبكلا باهتلإو زديلإا جلاعل زآيتورﭙلا تاطبثم ةليصف نم ةيودأ .ريﭭيرﭘلايت ،ريﭭيرﭙسوب ،ريﭬانيدنيإ

.St. John’s Wort

hypericum perforatum

ةبشع نم تارضحتسم

®

نويماﭘر ـب جلاعتت كنأب

لاوأ بيبطلا غلابإ كيلعف ،حاقل يقلتل ططخت تنك اذإ .ءاودلا اذهب جلاعلا للاخ "يح" حاقل لامعتسإ نع عانتملإا بجي .لولحم تانيتاتسلا لثم مدلا يف تاديريسيلچيرتلاو لورتسلوكلا بسن ضيفختل ةيودأ :تاربيفلاو يف تاديريسيلچيرتلاو لورتسلوكلا ةبسنب

اعافترإ ببسي دق ءاودلا اذه لامعتسإ نإ

تانيتاتسلا ةليصف نم ةيودلأا نإ .

اجلاع عافترلإا اذه جاتحي نأ زئاجلا نم .مدلا ،تاديريسيلچيرتلاو لورتسلوكلا بسن عافترإ ةجلاعمل ةصصخملا ،تاربيفلاو

rhabdomyolysis

( لضعلا ككفتل ةروطخلا ةدايزب ةلص اهل طبثمل كرتشملا لامعتسلإا نإ .ACE تاطبثم عون نم مدلا طغض ضفخل ةيودأ

تنك اذإ بيبطلل كحإ .ةيسسحت لعف دودر ببسي دق لولحم

®

نويماﭘرو ACE .عونلا اذه نم ءاود لوانتت ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ مئاد لكشب ءاودلا لوانت ىلع صرحلا بجيف ،ماعطلا دعب ءاودلل كلوانت لاح يف ءاودلا لوانت ىلع صرحلا بجيف ،ماعط نودب ءاودلا تلوانت اذإ .ماعطلا دعب .ماعط نودب مئاد لكشب ءاودلا بسن ىلع رثؤي نأ نكمي ماعطلا نلأ ةيصوتلا هذه ىلع صرحلا مهملا نم ىلع ظافحلا يف دعاست )ماعط نودب وأ عم( مئاد لكشب لوانتلا ةقيرطو مدلا يف .مدلا يف ءاودلل

اتابث رثكأ تايوتسم .تورف پيرچلا ريصع عم ءاودلا اذه لوانت زوجي لا ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا نأب بيبطلا ررقي امدنع ادع ،لمحلا ةرتف للاخ ءاودلا اذه لامعتسإ زوجي لا .يرورض جلاعلا للاخ لمحلا عنمل ةعجان لئاسو لامعتسإ ةبوصخلا نس يف ءاسنلا ىلع .لولحم

®

نويماﭘر ـب جلاعلا نع فقوتلا دعب

ً

اعوبسأ 12 ةدملو جلاعلا لمحلل نيططخت وأ لماح كنأب نيكشت ،ةعاضرلا وأ لمحلا ةرتف يف تنك اذإ .ءاودلا لامعتسإ لبق يلديصلا وأ بيبطلا يريشتساف بيلح ىلإ لقتني لولحم

®

نويماﭘر ناك اذإ اميف فورعملا ريغ نم :عاضرلإا .عاضرلإا نع فقوتلا لولحم

®

نويماﭘر نلوانتت يتاوللا ءاسنلا ىلع بجي .ملأا ةداعو لولحم

نويماﭘر لامعتسإب ةقلاع هل فاطنلا دادعت ضافخنإ نإ :لاجرلا .جلاعلا نع فقوتلا دعب يعيبطلا ىوتسملا ىلإ دوعي ام تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا نكت مل اذإ .ةقايسلا ىلع ةردقلا ىلع لولحم

نويماﭘر رثؤي نأ عقوتملا ريغ نم .بيبطلا ةراشتسإ كيلع ،

اقثاو ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم تنك اذإ ءاودلا اذه لامعتسإ زوجي لا .ايوصلا تيز ىلع لولحم

نويماﭘر يوتحي ."ءاودلا لامعتسإ لبق" ةرقف رظنأ ـ ايوصلل وأ ديبعلا قتسفل

اساسح رادقم نإ .)لوحك( لوناثيإ مجحلاب 3.17% ىتح ىلع لولحم

نويماﭘر يوتحي يذلا ،لوحك غلم 150 ىتح ىلع يوتحي ءاودلا نم غلم 6 وذ يئادتبإ يئاود ررضلا ببسي دق لوحكلا .ذيبن للم 1.58 وأ ةريب للم 3.8 ـل ةميقلاب لداعي كلذكو ،يدبك ضرم ،عرصلا ،لوحكلا ىلع نامدلإا نم نوناعي نيذلا ىضرملل ريثأت نم ريغي وأ ديزي دق لوحكلا .لافطلأاو تاعضرملا ءاسنلا ،لماوحلا ءاسنلا .ىرخأ ةيودأ لوناثيلإا نم ةليئض ةيمك ىلع يوتحي ءاودلا نم لقأ وأ غلم 4 وذ يئاود رادقم نإ

اررض ببست نأ نم ةليلق ةيمك ربتعت يتلا )لقأ وأ غلم 100( ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 بيبطلا نم حاضيتسلإا كيلع .بيبطلا تاميلعت بسح ءاودلا لامعتسإ

امئاد بجي .ءاودلا لامعتسإ ةقيرطو يئاودلا رادقملا صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا وأ .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا .عرزلا ةيلمع دعب ةرشابم لولأا يئاودلا رادقملا ىطعي زيكارت سايق لجأ نم مد صوحف ءارجلإ بيبطلا كهجويس جلاعلا ةرتف للاخ كلجأ نم يئاودلا رادقملا ةمءلامب بيبطلا موقيس ،كمد يف لولحم

نويماﭘر .جئاتنلل

اقفو هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي لا ةيودلأا لوانت بجيف ،لولحم

نويماﭘر ـل ةفاضلإاب نيروﭙسولكيس لوانتت تنك اذإ .رخلآا نم دحاو تاعاس 4 وحن هردق لصافب تنك اذإ بيبطلا عجار .موي لك برشلل لولحمك هلامعتسإ نكمي لولحم

نويماﭘر .لولحملا لامعتسإ بعصتست يف ةيفاضإ تامولعم رظنأ ،ماعط نودب وأ عم ،مئاد لكشب ءاودلا لوانت بجي ."ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ" ةرقف ةصصخم ةنقحم لامعتسإ كيلع كلذلو لئاس ءاود نع ةرابع وه لولحم

نويماﭘر ءاطغ ،ةنقحم قافرإ مت لامعتسلإا ليهستل .ءاودلا نم ةحيحصلا ةيمكلا سايقل .اهلمحو ةعرجلا سايق لجأ نم لمحلل ةظفحمو مئلام نامأ .ةقحلملا ةنقحملاب قيقدلا يئاودلا رادقملا سايق ىلع صرحلا بجي بجي .امهلسغ زوجي لا !ةدحاو ةرمل لامعتسلإل ناصصخم ناملأا ءاطغو ةنقحملا !لامعتسلإا ةياهن يف امهيمر :ةيلاتلا لامعتسلإا تاداشرإب ةلصفم تاميلعت رظنأ

:لامعتسلإا ةقيرط ىلع طغضلا بجي ناملأا ءاطغ حتفل .لولحملا ةنينق حتفإ .1 .ةعاسلا براقع دض ريودتلاو ءاسلملا قطانملا يف ءاطغلا يبناج ةيكيتسلاﭙ ةبوبنأ( مئلاملا بيكرت بجي يلولأا لامعتسلإا ءانثأ ةنينقلا لخادل مئلاملا لاخدإب كلذو ةنينقلا رهظ ىلع )ءاطغ عم .ةنينقلا ةهوف ىوتسم سفنب يولعلا مئلاملا فرط حبصي ىتح .هلاخدإ دعب ةنينقلا نم مئلاملا جارخإ زوجي لا نوكي ثيحب مئلاملا ةحتف لخادل سايقلا ةنقحم لخدأ .2 .لخادلا وحن

اديج

اطوغضم ةنقحملا سبكم ةنقحم نول( ةرم لك يف ةديدج سايق ةنقحم لامعتسإ بجي .)رفصلأل لئام ـ ينب وه سايقلا بحسب كلذو

نويماﭘر لولحم نم ةبوغرملا ةيمكلا بحسإ .3 حبصت ىتح )

اجراخ( ىلعلأا وحن فطلب سايقلا ةنقحم سبكم ةنقحم رهظ ىلع ةبوغرملا ةيمكلا ةملاعل ةقباطم لولحملا ةيمك .سايقلا ةنقحم ىلإ لولحملا بحس ءانثأ

ايدومع ةبصتنم ةنينقلا ظفحإ .سايقلا ءانثأ سايقلا ةنقحم نمض لولحملا نم تاعاقف تلكشت اذإ ةنينقلا لخادل ةنقحملا غيرفت بجيف ،يئاودلا رادقملا بحس نأ زئاجلا نم .ةيناث يئاودلا رادقملا بحس ةريسم ةدواعمو لجأ نم ةدحاو ةرم نم رثكأ 3 ةلحرملا راركت ىلإ جاتحت .ةبوغرملا ةيمكلا بحس .كعم ءاودلا لمحل جاتحت نأ زئاجلا نم .4 :كعم ةئلتمملا سايقلا ةنقحم ذخلأ ةجاحلا تعد اذإ ناملأا ءاطغ عض ،سايقلا ةنقحم ىلإ ةبوغرملا ةيمكلا بحس دعب .ةنقحملا ىلع ق

طلاب ءاطغلا قلغي ـ ةنقحملا ىلع يتلا لمحلا ةظفحم لخاد ناملأا ءاطغ عم ةنقحملا عضو بجي .ةبلعلا نم ءزجك اهتيقلت ةجردب لولحملا ىلع ةيواحلا سايقلا ةنقحم ظفح ناكملإاب اهلامعتسإو داربلا يف وأ )ةيوئم ةجرد 25 ىتح( ةفرغلا ةرارح .ةعاس 24 للاخ .لافطلأا يديأ لوانتم نع

اديعب ءاودلا ظفحإ كيتسلاﭙلا وأ جاجزلا نم سأك لخادل سايقلا ةنقحم غرفأ .5 ريصع وأ ءام )سأك ¼( للم 60 لقلأا ىلع يوحت يتلا طقف مق .روفلا ىلع برشإو ةدحاو ةقيقد ةدمل

اديج طلخأ .لاقترب وأ ءام )سأك ½( لقلأا ىلع للم 120 ـب ةيناث سأكلا ءلمب .روفلا ىلع برشإو

اديج طلخأ ،لاقترب ريصع نم رخآ لئاس يأ وأ تورف پيرچلا ريصع لامعتسإ زوجي لا .طلخلا لجأ لولحم طلخل طقف كيتسلاﭙلا وأ جاجزلا نم سأك لامعتسإ بجي

نويماﭘر بجيو ةدحاو ةرمل لامعتسلإل ناصصخم ناملأا ءاطغو ةنقحملا .لامعتسلإا دعب امهيمر רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ 1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה :הקזוחו התרוצ ,הפורתה םש הסימת

®

ןוימפר היתשל הסימת ל"מ/ג"מ 1 :בכרה :ליעפ רמוח Sirolimus 1 mg סומילוריס ליכמ ל"מ 1 לכ ."ףסונ עדימ" קרפ האר - רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז .חקורה לא וא אפורה לא הנפ הלולע איה ,םירחאל התוא ריבעת לא ,ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל .םינש 18 ליגל תחתמ םירגבתמלו םידליל תדעוימ הניא הפורתה ?הפורתה תדעוימ המל .1 תדעוימ וז הפורת .תינוסיחה תכרעמה יוכידל דעוימ סומילוריס .הילכ ילתשומ םילוחב לתש תייחד תעינמל .תינוסיחה תכרעמה לש יביטקלס אכדמ :תיטיופרת הצובק הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא םיביכרמהמ דחא לכל וא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא

םיליעפ יתלבה םירמוחה ,הפורתה הליכמ רשא םיפסונה .6 ףיעסב םיטרופמה .היוס וא םינטובל יגרלא התא

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :אפורל רפס ,הסימת

®

ןוימפרב לופיטה ינפל ."תוירופו הקנה ,ןוירה" ףיעס יאר - ןוירהב ךנה םא הלחממ רבעב תלבס וא ,דבכה דוקפתב יוקילמ לבוס ךנה םא עוציבו ךרובע ןונימה יונישב ךרוצ היהיו ןכתיי ,דבכל הקיזהש .תופסונ םד תוקידב ומכ ,הסימת

ןוימפר .ןוסיחה תכרעמב תויעבמ לבוס ךנה םא לולע ,תינוסיחה תכרעמה יוכידל תושמשמה תורחא תופורת ןוכיסה תא תולעהלו ףוגה לש תינוסיחה תדוגנתה תא דירוהל .רועה ןטרסו תידיאופמילה המקרה ןטרסב תולחל

'מ[

הבוג/]ג"ק[ לקשמ( 30 -מ הובג

(BMI(

ךלש ףוגה תסמ דדמ םא

.םיעצפ לש הדלגהו יוחיאב תוערפהל רבגומ ןוכיסב תויהל לולע התא החדנ םא :אמגודל( לתשה תייחדל הובג ןוכיסב אצמנ ךנה םא .)רבעב לתש :שמשלו רואל הפישחו הסימת

®

ןוימפר תוחתפתהל ןוכיסה תא לידגהל הלולע UV רואלו שמשל הפישח המיאתמ הנגהל גואדלו שמשל הפישחמ ענמיהל שי ןכ לע ;רוע ןטרס .)'וכו הובג הנגה םדקמ לעב הנגה םרק ,עבוכ ,םיכורא םידגב( :םירגבתמו םידלי םירגבתמו םידליב הסימת

ןוימפרב שומישב לבגומ ןויסנ םייק םידליב הסימת

ןוימפרב שומישה ןכ לעו ,םינש 18 ליגל תחתמ .ץלמומ וניא םירגבתמו תיתפורת ןיב היצקרטניא ,ןהשלכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא וא אפורה תא עדייל שי דחוימב .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס :חקול התא םא חקורה .תינוסיחה תכרעמה יוכידל תורחא תופורת :ןוגכ בלב תויעבב לופיטל תופורת וא םד ץחל תדרוהל תופורת

.םזאיטליד ,לימפארו ,ןיפידראקינ לוכיעה תכרעמב תורחא תויעב וא םיביכב לופיטל תופורת .דימארפולקוטמ ,ןידיטמיס ,דירפאסיצ :ןוגכ ,לוזאמירטולק :ןוגכ תוירטפ דגנ תופורת וא תויטויביטנא תופורת ,ןיצימורתירא ,ןיצימורתירלק ,לוזאנוקרטיא ,לוזאנוקולפ לוטיל ץלמומ אל .ןיטובאפיר ,ןיצימודנילורט ,ןיצימורטילט .לוזאנוקירוו ,לוזאנוקוטק ,ןיציפמפיר םע הסימת

ןוימפר ,לטיבראבונפ ,ןיפזמברק :ןוגכ היספליפאב לופיטל תופורת .ןיאוטינפ .)תויגולוקינג תוערפהב לופיטל( לוזאנאד תוילנומרוה תוערפהבו ןוסניקרפב לופיטל( ןיטפירקומורב .)תונוש C סיטיטפהו סדייאב לופיטל זאטורפ יבכעמ תחפשממ תופורת

.ריברפאלט ,ריברפסוב ,ריבאנידניא ,ריבאנוטיר :ןוגכ

St. John’s Wort

hypericum perforatum

-ה חמצמ תונכה

התאש אפורל הליחת רפסל ךילע ,ןסחתהל ןנכתמ התא םא ענמיהל שי הפורתב לופיטה ךלהמב .הסימת

ןוימפרב לפוטמ ."יח" ןוסיחב שומישמ ןוגכ םדב םידירצילגירטו לורטסלוכ תומר תדרוהל תופורת :םיטארביפו םיניטטס לורטסלוכה תמרב היילעל םורגל לולע וז הפורתב שומיש תופורת .לופיט שורדת וז היילעו ןכתיי .םדב םידירצילגירטהו תומרב לופיטל תודעוימה ,םיטארביפהו םיניטטסה תחפשממ רבגומ ןוכיסל תורושק ,םידירצילגירטו לורטסלוכ לש תוהובג .)סיזילוימודבר( רירש קוריפל לש בלושמ שומיש .ACE יבכעמ גוסמ םד ץחל תדרוהל תופורת .תויגרלא תובוגתל םורגל לולע הסימת

ןוימפרו ACE בכעמ .הז גוסמ הפורת לטונ התא םא אפורל רפס ןוזמו הפורתב שומיש לוטיל דיפקהל שי ,לכואה רחאל הפורתה תא לטונ ךנהו הדימב תא לטונ ךנהו הדימב .לכואה רחאל עובק ןפואב הפורתה תא עובק ןפואב הפורתה תא לוטיל דיפקהל שי ,לכוא אלל הפורתה .לכוא אלל תומרה לע עיפשהל לוכי ןוזמש ןוויכמ וז היחנה לע דיפקהל בושח רזוע )לכוא ילב וא םע( עובק הליטנ ןפואו םדב הפורתה לש .םדב הפורתה לש רתוי תוביצי תומר לע הרימשב .תוילוכשא ץימ םע וז הפורת לוטיל ןיא תוירופו הקנה ,ןוירה אפורה רשאכ טעמל ,ןוירה ךלהמב וז הפורתב שמתשהל ןיא .יחרכה לופיטה יכ טילחה םיליעי ןוירה תעינמ יעצמאב שמתשהל תוירופה ליגב םישנ לע לופיטה תקספה רחאל תועובש 12 ךשמבו לופיטה ךלהמב ךנהש תדשוח ,הקינמ וא ןוירהב ךנה םא .הסימת

®

ןוימפרב ינפל חקורה וא אפורה םע יצעייתה ןוירה תננכתמ וא ןוירהב .הפורתה תליטנ תולטונה םישנ .םא בלחל רבוע הסימת

ןוימפר םא עודי אל :הקנה .קינהל קיספהל תוכירצ הסימת

ןוימפר הסימת

ןוימפרב שומישל הרושק הכומנ ערז תריפס :םירבג .לופיטה תקספה רחאל המרונל תרזוח ללכ ךרדבו תונוכמב שומישו הגיהנ .הגיהנה תלוכי לע עיפשהל יופצ אל הסימת

ןוימפרב שומישה .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,חוטב ךניא םא הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ םא הפורתב שמתשהל ןיא .היוס ןמש ליכמ הסימת

ןוימפר ."הפורתב שומיש ינפל" קרפ האר - היוס וא םינטובל יגרלא התא הנמ .)לוהוכלא( לונתא חפנ 3.17% דע ליכמ הסימת

ןוימפר הווש ,לוהוכלא ג"מ 150 דע הליכמ הפורתהמ ג"מ 6 לש תיתלחתה קיזהל לולע לוהוכלאה .ןיי ל"מ 1.58 וא הריב ל"מ 3.8 -ל ךרע ,דבכ תלחמ ,היספליפא ,לוהוכלאל תורכמתהמ םילבוסה םילוחל תולעהל לולע לוהוכלא .םידליו תוקינמ םישנ ,ןוירהב םישנ ןכו .תורחא תופורת לש ןתעפשה תא תונשל וא לונתא לש תירעזמ תומכ הליכמ הפורתהמ תוחפ וא ג"מ 4 לש הנמ .קזנל םורגל ידכמ הנטק תומכל תבשחנה )תוחפ וא ג"מ 100( ?הפורתב שמתשת דציכ .3 ךילע .אפורה תוארוהל םאתהב דימת הפורתב שמתשהל שי ןפואלו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל .הפורתה תליטנ .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .הלתשהה חותינ רחאל דימ תנתינ הנושאר הנמ תדידמ ךרוצל םד תוקידבל ךתוא הנפי אפורה לופיטה ךלהמב תא ךרובע םיאתי אפורה ,ךמדב הסימת

ןוימפר לש םיזוכירה .תואצותל םאתהב ןונימה תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא לוטיל שי ,ןירופסולקיצ לטונ ךנה הסימת

ןוימפרל ףסונב םא .וזמ וז תועש 4 -כ לש שרפהב תופורתה תא הנפ .םוי ידמ היתשל הסימתכ שומישל ןתינ הסימת

ןוימפר .הסימתב שומישב השקתמ ךנהו הדימב אפורל עדימ האר ,לכוא אלל וא םע ,עובק ןפואב הפורתה לוטיל שי ."ןוזמו הפורתב שומיש" ףיעסב ףסונ קרזמב שמתשהל ךילע ןכ לעו תילזונ הפורת הניה הסימת

ןוימפר ,קרזמ ףרוצמ ךתויחונל .הפורתה לש הנוכנה תומכה תדידמל דעוימה .התאישנו הנמה תדידמ ךרוצל האישנ קיתרנו םאות ןוחטיב יוסיכ .ףרוצמה קרזמב תקיודמה הנמה תדידמ לע דיפקהל שי ףוטשל ןיא !ימעפ דח שומישל םידעוימ ןוחטיבה יוסיכו קרזמה !שומישה םותב םכילשהל שי .םתוא :תואבה שומיש תוארוהב תוטרופמ תוארוה האר :שומישה ןפוא תא חותפל ידכ .הסימתה קובקב תא חתפ .1 הסכמה ידיצ ינשמ ץוחלל שי תוחיטבה הסכמ .ןועשה ןוויכ דגנ בבוסלו םיקלחה םירוזאב םאתמה תא ביכרהל שי ןושארה שומישה תעב קובקבה יבג לע )הסכמ םע קיטסלפ תרפופש( דע קובקבה ךותל םאתמה תסנכה ידי לע תייפ הבוגב היהי םאתמה לש ןוילעה והצקש קובקבהמ םאתמה תא איצוהל ןיא .קובקבה .ותסנכה רחאל םאתמה חתפ ךותל הדידמה קרזמ תא סנכה .2 .המינפ בטיה הצוחל קרזמה תנכוב רשאכ םעפ לכב שדח הדידמ קרזמב שמתשהל שי .)בהבהצ-םוח וניה הדידמה קרזמ לש ועבצ(

ןוימפר תסימת לש היוצרה תומכה תא ךושמ .3 הדידמה קרזמ תנכוב לש הנידע הכישמ ידי לע היהת הסימתה תומכש דע )הצוחה( הלעמ יפלכ קרזמ יבג לע היוצרה תומכה ןומיסל תמאות .הדידמה תכישמ תעב בצינ דומעי קובקבהש רומש .הדידמה קרזמל הסימתה הסימתהמ תועוב תורצונ הנמה תכישמ תעב םא ךותל קרזמה תא ןקורל שי ,הדידמה קרזמב הנמה תכישמ ךילהת לע רוזחלו קובקבה רתוי 3 בלש לע רוזחל ךרטצתו ןכתיי .תינשב .היוצרה תומכה תא ךושמל ידכב תחא םעפמ .ךתיא הפורתה תא תאשל קקדזתו ןכתיי .4 אלמה הדידמה קרזמ תא תחקל ךרוצ שי םא :ךתיא ,הדידמה קרזמל היוצרה תומכה תכישמ רחאל הסכמה - קרזמה לע ןוחטיבה הסכמ תא םיש .קרזמה לע השיקנב רגסיי ךותב ןוחטיבה הסכמ םע קרזמה תא חינהל שי .הזיראהמ קלחכ תלביקש האישנה קיתרנ תא ליכמה הדידמה קרזמ תא רומשל ןתינ וא )25

C דע( רדחה תרוטרפמטב הסימתה .תועש 24 ךות וב שמתשהלו ררקמב .םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ הפורתה תא רומש תיכוכז סוכ ךותל הדידמה קרזמ תא ןקור .5 ל"מ 60 תוחפל הליכמ רשא דבלב קיטסלפ וא בטיה בברע .םיזופת ץימ וא םימ )סוכ ¼( סוכה תא אלמ .דימ התשו תחא הקד ךשמב ץימ וא םימ )סוכ ½( ל"מ 120 תוחפלב בוש .דימ התשו בטיה בברע ,םיזופת לזונ לכב וא תוילוכשא ץימב שמתשהל ןיא .לוהימ ךרוצל רחא קיטסלפ וא תיכוכז סוכב קר שמתשהל שי

ןוימפר תסימת לוהימל ימעפ-דח שומישל םנה ןוחטיבה הסכמו קרזמה .שומישה רחאל םכילשהל שיו ךבואה .קובקבה ךותב ךבוא רוציל לולע ררקמב הפורתה ןוסחא שי ,תשחרתמ וז העפותו הדימב .הפורתה תוליעיב םגופ וניא הל רשפאל ,רצק ןמזל ררקמהמ

ןוימפר תסימת תא איצוהל .םלעי ךבואהש דע תונידעב רענלו רדחה תרוטרפמטל עיגהל בקעמו תוקידב תמר תא רטנל תנמ לע םד תוקידבל הנפות לופיטה תפוקתב תוילכה ידוקפת רוטינל תויתפוקת תוקידבל ןכו ,ךמדב הפורתה אפורהש ןכתיי .)םידירצילגירט וא/ו לורטסלוכ( םדב םינמושו .דבכ ידוקפתל הקידב םג עצבי ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה .ךתיא הפורתה תזירא דימ הנמ לוטיל שי ,שורדה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא ןיב תועש 4 תוחפל לש שרפה לע רומשל שי יכ רוכז ךא ,תרכזנשכ !ןירופסולקיצ לש האבה הנמה תליטנ ןיבל הסימת

ןוימפר תליטנ האבה הנמה תא תחקל ,ליגרכ לופיטב ךישמהל ןתינ ןכמ רחאל תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטיל ןיא .אפורב ץעוויהלו ליגרה ןמזב .החכשנש הנמ לע

ןוימפר תליטנ ןיב תועש 4 לש חוורמ לע רומשל שי דימתש רוכז .ןירופסולקיצל הסימת .ךלש אפורל תאז עידוהל ךילע ,הפורת לש תחא הנמ תלטנ אל םא .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא אפורהמ תשרופמ הארוה אלל הפורתה תא לוטיל קיספהל ןיא .לתשה תייחדל ןוכיסה ללגב ךנהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא יאוול תועפות .4 תועפותל םורגל לולע הסימת

ןוימפרב שומישה ,הפורת לכב ומכ תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי ,יאוולה םילולעה םיאבה םינימסתב שח ךנה םא אפורל דימ תונפל שי :הפירח תיגרלא הבוגת לע עיבצהל המישנב םיישק וא/ו עול תוחיפנ וא/ו ןושל תוחיפנ ,םינפ תוחיפנ exfoliative( ףלקתמ רועה הב תירוע העפות וא ,)המדאויגנא(

.(dermatitis

הייטנ :ןוגכ םינימסתב שח ךנה םא אפורל דימ תונפל שי םייוניש וא ,ןתשב םייוניש ,החירפ וא םיירוע תת םד יפטשל ינפמ ,תרחא תכשוממ/הגירח/הרומח העפות לכ וא תוגהנתהב הוולמה יתיילכ קזנל ןוכיסה תא ריבגהל לולע הסימת

ןוימפרש םימודא םד יאת לש הכומנ הריפסו תויסט לש הכומנ הריפסב תנומסת/thrombocytopaenic purpura( החירפ אלל וא םע .)תימרוא-תיטילומה :םימוהיזל הייטנ עונמל תנמ לע ךפוג לש ןוסיחה תכרעמ תא אכדמ הסימת

ןוימפר תדרוי ךלש תינוסיחה תדוגנתה ,ךכמ האצותכ .לתשה תייחד תא הביק ,ןורג ,רוע ימוהיז ןוגכ םימוהיזל רתוי שיגר היהתו ןכתיי ןכלו הדימב אפורל תונפל שי .ןתשה יכרדו תואיר ,לוכיע תכרעמו .םיכשוממ וא םיגירח ,םירומח םינימסתב שח ךנהו :תופסונ יאוול תועפות 1-מ רתויב עיפוהל תולולע( דואמ תובורק םיתיעל תועיפומ )םישנא 10 ךותמ הילכל ביבסמ םילזונ תורבטצה םיילגרהו םיידיה ללוכ ,ףוגב תוחיפנ באכ םוח שאר באכ הובג םד ץחל הליחב ,תוריצע ,לושלש ,ןטב באכ תויסט לש תוכומנ תומר ,םימודא םד יאת לש תוכומנ תומר ,)םידירצילגירט וא/ו לורטסלוכ( םדב םינמוש תומרב היילע תומר ,םדב ןגלשא לש תוכומנ תומר ,םדב רכוסה תומרב היילע )LDH( lactate dehydrogenase -ב היילע ,םדב ןחרז לש תוכומנ םדב ןיניטאירקב היילע ,םדב םיקרפמ באכ הנקא ןתשה יכרדב םוהיז יתיירטפ וא יפיגנ ,יקדייח רוקממ םימוהיזו תואיר תקלד )םימוהיזב םימחלנה םינבל םד יאתב הדירי( הנבלה הרושב הדירי תרכוס ימיזנאב היילע ,דבכ ידוקפת תוקידב לש תוניקת אל תואצות ALT וא/ו AST ןוגכ דבכ החירפ ןתשב ןובלח וא תורידס רסוח ,תסוו תלבק יא( ישדוחה רוזחמב תוערפה )דבכ תסוו םומיד עצפה תובכש לש הדרפה לולכל יושע( םיעצפ לש יטיא יופיר )רפתה לש וא יחותינה ריהמ בל בצק .תונוש תומקרב םילזונ תורבטצהל תיללכ הייטנ דע לש תוחיכשב עיפוהל תולולע( תובורק םיתיעל תועיפומ )םישנא 10 ךותמ 1 )םייח ינכסמ םימוהיז ללוכ( םימוהיז םיילגרב םד ישירק תואירב םד ישירק הפב םיעצפ )תמיימ( ןטבה ללחב םילזונ תורבטצה םדה יאת רפסמבו תויסטה רפסמב הדירי םע יתיילכ קזנ

)תימרוא-תיטילומה תנומסת( החירפ אלל וא םע ,םימודאה )םינבל םד יאת לש גוס( םיליפורטיונה תריפסב הדירי

)סיזורקנואטסוא( םצעה קמנ

תואירל ביבסמ םילזונ ,יתאיר קזנל איבהל הלולע רשא תקלד

ףאהמ םומיד

רועה ןטרס

תוילכב םוהיז

תולחשב תוטסיצ

תלוכיב םוגפל הלולע רשא( בלה םורק ביבס םילזונ תורבטצה )בלה לש םדה תביאש בלבל תקלד תויגרלא תובוגת תרגוח תקבלש סוריו ולגמוטיצ גוסמ םוהיז דע לש תוחיכשב עיפוהל תולולע( תוקוחר םיתיעל תועיפומ )םישנא 100 ךותמ 1 תיביטרפילורפופמיל הערפה/המופמיל( תיתפמיל המקר לש ןטרס ,םימודא םד יאת לש תבלושמ הכומנ הריפס ,)הלתשה רחאלש תויסטו םינבל יתאיר םומיד תוחיפנ ןוגכ יאוול תועפשהב הוולמו רומח םיתיעל ,ןתשב ןובלח )יטורפנ םורדניס( יתיילכה דוקפתב םוגפל הלולעה תוילכה תוקלטצה הניקת אל תיתפמיל תוליעפ בקע תומקרב םילזונ תריגא החירפ אלל וא םע ,תויסט לש הכומנ הריפס רועה לש תופלקתהל םורגל תולולעה תורומח תויגרלא תובוגת תפחש

)EBV( סוריו רב ןייטשפא גוסמ םוהיז

ליציפיד םוידירטסולק םע ימוהיז לושלש

רומח ידבכ קזנ

1,000 ךותמ 1-ב עיפוהל תולולע( תורידנ םיתיעל תועיפומ )רתוי וא שיא המישנב עוגפל הלולעה תואירב ריוואה יקשב ןובלח תורבטצה אנא( םדה ילכ לע עיפשהל תולולעש תורומח תויגרלא תובוגת )תויגרלא תובוגת אשונב םדוק ףיעס האר תוחיכשה תא ךירעהל ןתינ אל( העודי אל תוחיכשב תועיפומ )םייקה עדימהמ םורדניס ,)PRES( הכיפה תירוחא היתפולפצנא םורדניס ,שאר באכ :םיאבה םינימסתה םע םיבצעה תכרעמ לש רומח רפסמ םא .הייאר ןדבואו ןויפכ יפקתה ,לובלב ,תואקה ,הליחב .אפורל תונפל שי ,וידחי םיעיפומ וללה םינימסתהמ הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא ךילע ,ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא .אפורה םע ץעייתהל יאוול תועפות לע חוויד ספוטה תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ רתא לש תיבה ףדב אצמנש יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה :רושיקל הסינכ י״ע וא )www.health.gov.il( תואירבה דרשמ

https://sideeffects.health.gov.il/

הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה עיפומה )exp. date( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע .שדוח ררוש הז תורוטרפמט חווט( 2-8

C רוריקב ןסחא :ןוסחא יאנת

.)יתיב ררקמב בור יפ לע הפישחמ ןגהל תנמ לע תירוקמה ותזיראב קובקבה רומשל שי

.רואל םימי 30 ךות ותלוכתב שמתשהל ןתינ קובקבה תחיתפ רחאל

,ךרוצה תדימב .ררקמב קובקבה תא רומשלו ותחיתפ םוימ ךשמל 25

C -מ הכומנה הרוטרפמטב קובקבה תא ןסחאל ןתינ .תועש 24 -ל רבעמ אל ךא הרצק הפוקת תא רומשל ןתינ ,היוצרה תומכב הדידמה קרזמ יולימ רחאל

C דע רדחה תרוטרפמטב תועש 24 ךשמב קרזמב הפורתה

.(2-8

C( ררקמב וא םאתהב( םיזופת ץימ וא םימ םע קרזמה תלוכת לוהימ רחאל .דימ הנכהה תא תותשל שי ,)הז ןולעב שומישה תוארוהל יבגל חקורה םע ץעייתה .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא רוזעת ךכ ,ךרוצ דוע ןהב ןיאש תופורת לש חוטב הדמשה ןפוא .הביבסה תנגהב ףסונ עדימ .6 םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Polysorbate 80; Phosal 50 PG )Phosphatidylcholine,

Soya-fatty acids, Ethanol, Monodiglycerides, Propylene

glycol, Ascorbyl palmitate(.

:ליכמ הסימת לש ל"מ לכ לונתא ג"מ 25 דע היוס ןמש ג"מ 20 (E1520( לוקילג ןליפורפ ג"מ 350 -כ הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ .בוהצ דע ריהב בוהצ עבצב הניה קובקבב רשא

ןוימפר תסימת :הליכמ הזיראה )ההכ תיכוכז קובקב(

ןוימפר תסימת ל"מ 60 ליכמה קובקב 1

קובקבל םאתמ 1 )ההכ קיטסלפ( םיימעפ דח הדידמ יקרזמ 30 קרזמל האישנ קיתרנ רקנש ,מ"עב לארשי הקיטבצמרפ רזייפ :ותבותכו םושירה לעב

.46725 חותיפ הילצרה ,9 ,סלקיטיוצמרפ 'תאייוו וא הדנק ,ןואתפ :ותבותכו ןרציה םש .הינטירב דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 122-12-30229 :תואירבה לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא ןכדועו 2016 ץרמב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע .2019 ץרמב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב

RAPA SOL PL SH 101019

Rapamune

®

Solution

Oral solution

הסימת

®

ןוימפר היתשל הסימת لولحم

®

نويماﭘر برشلل لولحم

Rapamune

®

Solution

Oral solution

הסימת

®

ןוימפר היתשל הסימת لولحم

®

نويماﭘر برشلل لولحم

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה