רנוולה טבליות 800 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

עלון מידע עלון מידע (PIL)
08-07-2021
מרכיב פעיל:
SEVELAMER CARBONATE ANHYDROUS
זמין מ:
SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
V03AE02
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
SEVELAMER CARBONATE ANHYDROUS 800 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
GENZYME EUROPE B.V., THE NETHERLANDS
קבוצה תרפויטית:
SEVELAMER
איזור תרפויטי:
SEVELAMER
סממני תרפויטית:
For the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.Also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus ? 1.78 mmol/l.Should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
leaflet_short:
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. היפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות כרונית המטופלים בהמודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן. ב. היפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות כרונית שאינם מטופלים בדיאליזה, שלבים 3 או 4, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן. 2. הטיפול בתכשיר בשילוב עם Lanthanum carbonate יינתן רק לחולים שכשלו באחד מהתכשירים הבאים – Sevelamer או Lanthanum carbonate.
מספר אישור:
145 74 33197 00
תאריך אישור:
2016-03-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע
אנגלית 08-07-2021
מאפייני מוצר מאפייני מוצר
אנגלית 05-01-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה
אנגלית 05-03-2019
עלון מידע עלון מידע
ערבית 08-07-2021

קרא את המסמך השלם

Plant PM Code:

782589

Old PM Code:

749757

Description:

LABEL/INSERT RENV 800MG BT180 IL

Vista Folder #:

4115192

Revision:

Market:

Israel

Language(s):

ENGLISH/HEBREW/ARABIC

Date:

Operator:

Israel Artwork Studio

Min Point Size:

8.5PT

Lot/Batch:

Expiry:

DOM/ID:

Serial Number (S/N):

Printing Cols:

Non-Printing Cols:

TBC,

Product Barcode:

TBC,

Plant Barcode:

782589

Spec:

WAT_SPEC-000250

Template Ref.:

IE01 PK 4002 (Rev 4)

Dimensions:

58mm x 185mm

IDA Industrial Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford, Ireland.

782589

782589

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו״משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג״מ 800 תוילבט הלוונר :הליכמ הפוצמ היילבט לכ :ליעפ רמוח ג״מ 800 סורדיהנא טנוברק רמאלבס

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

.6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ,ןולעה לע רומש .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .ךשמהב ול קקדזתו ןכתיי .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא וז הפורת ?הפורתה תדעוימ המל

.1

:ל תדעוימ הפורתה יא םע םירגובמ םילוחב םדב תוהובג ןחרז תומר ןוזיא ∙ וא הזילאידומה( הזילאידב םילפוטמה ,תיתיילכ הקיפס .)]תילאינוטירפ[ תיקפצ הזילאיד תלחמ םע םירגובמ םילוחב םדב תוהובג ןחרז תומר ןוזיא ∙ תומר םע ,הזילאידב םילפוטמ םניא רשא ,תינורכ תוילכ .םדב טאפסופ לש הלעמו לומילימ 1.78 לש ןוגכ ,םיפסונ םילופיט םע בולישב הפורתב שמתשהל שי .םצע תלחמ עונמל ידכ ,D ןימטיוו ןדיס יפסות ןחרז ירשוק :תיטיופרת הצובק ךכו לוכיעה תכרעמב ןוזמהמ ןחרז רשוק טנוברק רמאלבס .םדב םורסב ןחרזה תומר תא תיחפמ הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא דחאל וא ,רמאלבס ליעפה רמוחל תושיגר ךל העודי ∙ .)6 ףיעס האר( הפורתה יביכרממ קודבי ךלש אפורה( םדב ןחרז לש תוכומנ תומר ךל שי

.)ךליבשב תאז .םייעמ תמיסח ךל שי ∙ :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא תחאמ לבוס התא םא אפורל רפס ,הלוונרב לופיטה ינפל :הטמ תומושרה תועפותה העילבב םיישק ∙ םייעמבו הביקב תויתעונתב תויעב ∙ תובורק םיתיעל תואקה ∙ יעמב הליעפ תקלד ∙ םייעמב וא הביקב ףקיה בחר חותינ תרבע םא ∙ :הלוונר תליטנ ןמזב םא אפורה םע חחוש וא הביקב וא יעמב תוערפה ,רומח ןטב באכ הווח התא ∙ gastrointestinal[ לוכיעה תכרעממ םומיד( האוצב םד םרגיהל םילולע )םימוטפמיס( ולא םינימסת .)]bleeding ישיבגמ תמרגנה ,יעמה לש הרומח תיתקלד הלחממ אפורל הנפ .ךלש יעמב )sevelamer crystals( רמאלבס .אל וא לופיטב ךישמהל םא טילחיש :םיפסונ םילופיט :לולע התא ךלש הזילאידה ילופיט וא הילכה בצמ ללגב ןדיס לש )תוהובג וא תוכומנ( תוניקת אל תומר חתפל

אפורהו ןכתיי ןדיס הליכמ הניא הלוונרש ןוויכ .ךמדב .ןדיס תפסות ךל םושרי יושע ךלש אפורה .ךמדב הכומנ

ןימטיו תמרמ לובסל ∙ ןימטיו לש תפסות ךל םושרלו ךמדב

ןימטיו תומר קודבל םינימטיויטלומ תפסות לטונ ךניא םא .ךרוצה תדימב

ינימטיו לש םדב תוכומנ תומרמ לובסל םג לולע התא םג קודבל יושע ךלש אפורה ןכל ,תילופ הצמוחו

A, E, K

תורוהלו םד תקידבב ולאה םינימטיווה לש המרה תא .ךרוצה תדימב םינימטיו תפסות תחקל ךל תויצמוחמו ךלש םדב טנוברקיבה תומרב הערפהמ לובסל ∙ ךירצ ךלש אפורה .ףוגב תופסונ תומקרבו םדב תרבגומ .ךלש םדב טנוברקיבה תומר רחא בוקעל תיקפצ הזילאיד םע םילפוטמל תודחוימ תוארוה )תילאינוטירפ( הרושקה )ןטבה ילזונב םוהיז( סיטינוטירפ חתפל לולע התא ידי לע ךכל ןוכיסה תא ןיטקהל ןתינ .תיקפצ הזילאידל ךילע .תויקש תפלחה ןמזב תוילירטסה יללכ לע הדפקה ןימסת וא שדח ןמיס לכב שח התא םא דימ אפורל חוודל תושיגר ,ןטבב באכ ,ןטבב תוחיפנ ,ןטבב תוחונ רסוח לש תוליחב ,תורומרמצ ,םוח ,תוריצע ,ןטבב תושקונ וא ןטבב .תואקה וא תועבונה תויעב רחא רתוי קודה בקעמב תויהל תופצל ךילע .תילופ הצמוחו

A, D, E, K

ינימטיו לש תוכומנ תומרמ :םירגבתמבו םידליב שומיש .18 ליגל תחתמ םירגבתמלו םידליל תדעוימ הניא הלוונר :תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ :דחוימב .חקורל וא אפורל .)הקיטויביטנא( ןיצאסקולפורפיצ םע דחי הלוונר לוטיל ןיא ∙ וא בלה בצקב תויעבב לופיטל תופורת לטונ ךנה םא ∙ תליטנ תעב אפורב ץעוויהל שי ,היספליפאב לופיטל .הלוונר תופורת לש תוליעפהמ תיחפהל הלולע הלוונר הפורתה ∙ סומילורקטו ליטפומ טלונפוקימ ,ןירופסולקיצ :ןוגכ אפורב ץעוויהל שי .)תינוסיחה תכרעמה יוכידל תופורת( .ולא תופורת לטונ התא םא אל םיתיעל הפצנ סירתה תטולב לש ןומרוהב רוסחמ

שמשמ( ןיסקוריתובל ולטנש םימיוסמ םישנאב תוחיכש )סירתה תטולב ןומרוה לש תוכומנ תומרב לופיטל ןומרוה לש תומרה תא קודבל יושע אפורה ,ןכל .הלוונרו .תובורק רתוי םיתיעל ךמדב סירתה תטולב ןוטורפ תובאשמ יבכעמ תחפשממ תופורת לטונ ךנה םא ∙ הביק ביכב וא יטשו-יתביק סקולפרב ,תברצב לופיטל ץעוויה ,לוזרפוסנל וא לוזארפוטנאפ ,לוזרפמוא ,ןוגכ תא רטנל יושע אוה .הלוונר חקול התאשכ ךלש אפורב תולולע ולא תופורתו תויה ,ךלש םדב טאפסופה תומר .הלוונר לש תוליעיה תא תיחפהל תויתפורת-ןיב תובוגת תועיבקב קודבי ךב לפטמה אפורה .תורחא תופורתל הלוונר ןיב ןמזה ותואב הלוונר לוטיל ךרוצ שי םימיוסמ םירקמב תא לוטיל ךל ץילמי אפורהש ןכתיי .תרחא הפורת םע תליטנ ירחא תועש שולש וא ינפל העש תרחאה הפורתה הפורתה תומר תא קודבל לוקשל םג לוכי אפורה .הלוונר .ךמדב תרחאה :ןוזמו הפורתב שומיש .החורא םע הפורתה תא לוטיל שי :הקנהו ןויריה ןויריה תא םא וז הפורת תליטנ ינפל ךלש אפורה םע יצעוויה תננכתמ וא ןויריהב תויהל היושע תאש תבשוח ,ןויריהב ןויריהב הלוונרב שומישב ילאיצנטופה ןוכיסה .תורהל הלוכי תא םא טילחיש ךלש אפורה םע יחחוש .עודי וניא .הלוונרב לופיטב ךישמהל הקנה הקינימ תא םא ,הלוונר תליטנ ינפל ךלש אפורה םע יצעוויה ,םא בלחב תרבוע הלוונר םא עודי אל .קינהל תננכתמ וא ךלש אפורה םע יחחוש .ךקוניתל קיזהל הלולע איה םאו םאו ,אל וא ךלש קוניתה תא קינהל הלוכי תא םא טילחיש .הלוונרב לופיטה תא קיספהל ךילע :תונוכמב שומישו הגיהנ לע וא ךלש הגיהנה תלוכי לע עיפשת הלוונרש ריבס אל .תונוכמב שמתשהל ךלש תלוכיה :הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ 800 -ב )ג״מ 23( ןרתנ לומילימ 1-מ תוחפ הליכמ וז הפורת .׳ןרתנ תלוטנ׳ םצעב איה רמולכ ,ג״מ ?הפורתב שמתשת דציכ .3 וא אפורה םע ץעייתה .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .ךמדב ןחרזה תומר יפ לע עבקי ךלש לש תוילבט 2 דע 1 :ללכ ךרדב לבוקמה יתלחתהה ןונימה .םויב םימעפ 3 ,החורא לכ םע ג״מ 800 .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .התומלשב היילבטה תא עולבל שי .הפוצמ היילבטה .היילבטה תא סועלל/תוצחל/שותכל רוסא :בקעמו תוקידב לכ ךמדב ןחרזה תומר תא קודבי ךלש אפורה הלחתהב גישהל תנמ לע הלוונר לש ןונימה תא םיאתיו ,תועובש 2-4 .הניקת ןחרז תמר .תצלמומה הטאידה לע דיפקהל דאמ בושח הלוונר תליטנ ןמזב רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא תזירא אבהו ,םילוחה תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ .ךתיא הפורתה הפורתה תא לוטיל תחכש םא הנמ לוטיל ןיא ,דעוימה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא ץעוויהו החוראה םע ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לע תוצפל ידכ דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא .אפורב .החכשנש .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי הלוונר לוטיל קיספמ התא םא טאפסופ תומר לע רומשל ידכ בושח הלוונרב לופיטה תוכלשהל ליבות הלוונרב לופיטה תקספה .ךלש םדב תוניקת לקוש התא םא .םדה ילכ לש תודייתסה ןוגכ תויתועמשמ .חקורל וא אפורל הליחת הנפ ,הלוונרב לופיטה תא קיספהל םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש ץעוויה הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב יאוול תועפות .4 יאוול תועפותל םורגל לולע הלוונרב שומיש ,הפורת לכב ומכ תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה .תוריצעמ לבוס התא םא ירשפאה םדקהב אפורל תונפל שי עיפוהל היושע( דואמ החיכש יאוול תעפות איה תוריצע תווהל הלולע תוריצע .)םישמתשמ 10 ךותמ 1-מ רתויב .ךלש םייעמב המיסחל םדקומ ןימסת ךל שי םא .תורומח תויהל תולולע תומיוסמ יאוול תועפות :ףוחד יאופר לופיטל הנפ ,תואבה יאוולה תועפותמ תחא ,תוחיפנ ,תדפרס ,החירפ :םיללוכ םינמיס( תיגרלא הבוגת - הלוכי( דואמ הרידנ יאוול תעפות יהוז .)המישנ יישק .)םישמתשמ 10,000 ךותמ 1 דעב עיפוהל ,ןטב באכ ,הרומח תוחיפנ :םיללוכ םינמיס( םייעמב המיסח - תוחיכשה ,החווד )הרומח תוריצע ,תותיווע וא תוחיפנ .)העבקנ םרט תוחיכשה( העודי הניא ,רומח ןטב באכ :םיללוכ םינמיס( יעמה ןפודב ערק

,חווד )השיגר ןטב וא האקה ,הליחב ,םוח ,תרומרמצ .)העבקנ םרט תוחיכשה( העודי הניא תוחיכשה ןטב באכ :םיללוכ םינמיס( סגה יעמה לש רומח םוהיז

םומיד( האוצב םד וא ,יעמב וא הביקב הערפה ,רומח יריישו )]gastrointestinal bleeding[ לוכיעה תכרעממ תוחיכשה( העודי הניא תוחיכשה ,וחווד ,יעמב םישיבג .)העבקנ םרט :הלוונר ולטנש םילפוטמב וחוודש תופסונ יאוול תועפות תועפות - )

very common

( דאמ תוחיכש יאוול תועפות באכ ,האקה :10 ךותמ דחא שמתשממ רתויב תועיפומש .הליחב ,הנוילע ןטבב -ב תועיפומש תועפות - )

common

( תוחיכש יאוול תועפות תוערפה ,ןטב באכ ,לושלש :100 ךותמ םישמתשמ 1-10 .)תוחיפנ( םיזג ,לוכיעב ןתוחיכשש תועפות( העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות תויתעונתב הטאה ,החירפ ,דרג לש םירקמ :)העבקנ םרט .םייעמה יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ןולעב יאוול תועפות חוויד תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד״ רושיקה לע הציחל תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ״יתפורת

תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה

(www.health.gov.il)

:רושיקל הסינכ י״ע וא ,יאוול

https://sideeffects.health.gov.il/

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

.5

םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס .הלערה ענמת ךכ ידי לעו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

exp. date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .קובקבה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןורחאה :ןוסחא יאנת לע בטיה רוגס קובקבה תא רומש .

30°C

לעמ ןסחאל ןיא .תוחל ינפמ ןגהל תנמ .םימי 30 :הנושאר החיתפ רחאל ףדמ ייח .יתיבה בויבה ךותל וא תיתיבה הפשאב תופורת ךילשהל ןיא ןהל קוקז ךניאש תופורת ךילשהל ךיא ךלש חקורה תא לאש .הביבסה לע ןגהל ורזעי ולא םיעצמא .רתוי ףסונ עדימ

.6

ג״מ 800 הלוונר לש היילבט לכ ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג הליכמ

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium chloride, zinc

stearate, hypromellose, diacetylated monoglycerides, iron oxide

black, isopropyl alcohol, propylene glycol.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ לע ״

Renvela 800

״ לש הספדה םע תופוצמ תונבל תוילבט .דחא דצ .קובקבב תוילבט 180 וא 30 לש םיקובקבב תוזורא תוילבטה .םיקוושמ הזיראה ילדג לכ אלו ןכתיי ךל שי םא .רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע .אפורל הנפ אנא ,המ רבדב חוטב ךניא וא יהשלכ הלאש ,מ״עב לארשי סיטנווא-יפונאס :ותבותכו םושירה לעב .4250499 הינתנ ,10 ןואג ינב בוחר ,םדרטסמא ,.יו.יב הפוריא םייזנ׳ג :ותבותכו ןרציה םש .דנלוה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 145-74-33197 :תואירבה .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .תואירבה דרשמ תויחנהל םאתהב 2021 ץרמב ךרענ

This medicine has been prescribed to treat your ailment.

Do not pass it on to others. It may harm them even if it

seems to you that their ailment is similar.

This medicine is not intended for children and adolescents

under 18 years of age.

1. WHAT IS THIS MEDICINE INTENDED FOR?

The medicine is indicated to:

∙ balance high phosphate blood levels in adult patients

with kidney failure receiving dialysis (hemodialysis or

peritoneal dialysis).

∙ balance high phosphate blood levels in adult patients

with chronic kidney disease not on dialysis, with blood

phosphate levels of 1.78 mmol and above.

This medicine should be used with other treatments such

as calcium supplements and vitamin D to prevent the

development of bone disease.

Therapeutic group: phosphate binders

PATIENT PACKAGE INSERT IN

ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

This medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Renvela 800 mg Tablets

Active ingredient: Each film-coated tablet contains:

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

Inactive ingredients: see section 6.

Read this leaflet carefully in its entirety before using

this medicine. This leaflet contains concise information

about the medicine. Keep the leaflet; you may need it later.

If you have further questions, refer to the doctor or

pharmacist.

∙ active inflammation of the bowel

∙ if you have undergone major surgery on the stomach

or bowel

Talk to your doctor if while taking Renvela:

∙ you experience severe abdominal pain, intestinal

or stomach disorders, or blood in the stool

(gastrointestinal bleeding). These symptoms can be

due to serious inflammatory bowel disease caused by

sevelamer crystals in your bowel. Contact your doctor

who will decide whether or not to continue treatment.

Additional treatments:

Due to your kidney condition or dialysis treatment, you

may:

develop abnormal levels (low or high) of calcium in your

blood. Since Renvela does not contain calcium, the doctor

may prescribe a calcium supplement for you.

∙ have a low amount of vitamin D in your blood.

Sevelamer carbonate binds phosphate from food in the

digestive tract and thereby reduces serum phosphorus

levels in the blood.

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use this medicine if:

∙ You have a known sensitivity to the active ingredient

sevelamer, or to any of the ingredients of the medicine

(see section 6).

∙ You have low blood phosphate levels (the doctor will

check this for you).

∙ You have bowel obstruction.

Special warnings regarding use of the medicine:

Before treatment with Renvela, inform the doctor if

you are suffering from any of the effects listed below:

∙ swallowing difficulties

∙ problems with motility in the stomach and bowel

∙ frequent vomiting

you take the other medicine one hour before or three

hours after taking Renvela. The doctor may also consider

checking the blood levels of the other medicine.

Use of the medicine and food:

Take the medicine with a meal.

Pregnancy and breastfeeding:

Pregnancy

Consult your doctor before taking this medicine if you are

pregnant, think you may be pregnant or are planning to

become pregnant. The potential risk of Renvela during

human pregnancy is unknown. Talk to your doctor who

will decide if you can continue the treatment with Renvela.

Breastfeeding

Before taking Renvela, consult your doctor if you are

breastfeeding or are planning to breastfeed. It is not

known if Renvela passes into breast milk and if it may

harm your baby. Talk to your doctor who will decide if

mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress

the immune system). Consult the doctor if you are

taking these medicines.

∙ Thyroid hormone deficiency is uncommonly observed

in certain people taking levothyroxine (used to treat

low thyroid hormone levels) and Renvela. Therefore

the doctor may check thyroid hormone levels in your

blood more frequently.

∙ If you are taking proton pump inhibitors to treat

heartburn, gastroesophageal reflux or a stomach ulcer,

such as omeprazole, pantoprazole or lansoprazole,

consult your doctor when taking Renvela. He may

monitor your blood phosphate levels, since these

medicines may reduce the effectiveness of Renvela.

The doctor treating you will regularly check drug

interactions between Renvela and other medicines.

In some cases, Renvela has to be taken at the same time

as another medicine. The doctor may recommend that

Do not exceed the recommended dose.

Swallow the tablets whole.

Do not crush/halve/chew the tablet. The tablet is

film-coated.

Tests and follow-up:

Initially, your doctor will check the levels of phosphate

in your blood every 2-4 weeks and will adjust the dose of

Renvela to reach an adequate phosphate level.

When taking Renvela, it is very important to strictly follow

the recommended diet.

If you accidentally took a higher dosage

If you took an overdose, or if a child has accidentally

swallowed the medicine, immediately refer to a doctor

or proceed to a hospital emergency room and bring the

package of the medicine with you.

If you forgot to take the medicine

If you forgot to take this medicine at the designated time,

do not take a double dose. Take the next dose at the usual

you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary

to stop Renvela treatment.

Driving and use of machines:

Renvela is unlikely to affect your ability to drive or your

ability to use machines.

Important information about some of the ingredients

of the medicine:

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg)

in 800 mg, i.e., it is essentially ‘sodium-free’.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?

Always use according to the doctor’s instructions. Consult

with the doctor or pharmacist if you are uncertain about

the dosage and treatment regimen of the preparation.

The dosage and treatment regimen will be determined

by the doctor only. Your dosage will be determined based

on the levels of phosphorus in your blood.

The usual recommended starting dose: 1 to 2 tablets of

800 mg with each meal, 3 times a day.

list of side effects. You may not suffer from any of them.

Refer to a doctor as soon as possible if you are suffering

from constipation. Constipation is a very common side

effect (may occur in more than 1 user in 10). Constipation

may be an early symptom of a blockage in your intestine.

Some side effects could be serious. If you have any of

the following side effects, seek immediate medical

attention:

- Allergic reaction (signs include: rash, hives, swelling,

trouble breathing). This is a very rare side effect (may

occur in up to 1 user in 10,000).

- Blockage in the intestine (signs include: severe

bloating, abdominal pain, swelling or cramps, severe

constipation) has been reported. Frequency is not

known (frequency has not been determined).

- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe

stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a

tender abdomen) has been reported. Frequency is not

time, with a meal, and consult the doctor. Do not take

two doses together to compensate for a forgotten dose.

Adhere to the treatment regimen as recommended by

the doctor.

If you stop taking Renvela

Renvela treatment is important for maintaining appropriate

phosphate levels in your blood. Stopping Renvela treatment

will have significant consequences, such as calcification

of the blood vessels. If you consider stopping Renvela

treatment, first refer to a doctor or pharmacist.

Do not take medicines in the dark! Check the label

and dose each time you take medicine. Wear glasses

if you need them.

If you have further questions regarding use of the

medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of Renvela may cause side

effects in some users. Do not be alarmed when reading the

abdominal tenderness or stiffness, constipation, fever,

chills, nausea or vomiting.

Expect tighter monitoring of problems arising from low

vitamin A, D, E, K and folic acid levels.

Use in children and adolescents:

Renvela is not intended for children and adolescents

under 18 years of age.

Drug interactions:

If you are taking, or have recently taken, other

medicines, including nonprescription medicines

and nutritional supplements, inform the doctor or

pharmacist. Especially:

∙ Do not take Renvela with ciprofloxacin (an antibiotic).

∙ If you are taking medicines to treat heart rhythm

problems or to treat epilepsy, consult your doctor when

taking Renvela.

∙ The medicine Renvela may reduce the activity of

medicines such as: ciclosporin, mycophenolate

Your doctor may monitor the levels of vitamin D in

your blood and prescribe a vitamin D supplement,

as necessary. If you do not take multivitamin

supplements, you may also have low levels of vitamins

A, E, K and folic acid and therefore, your doctor may

also check the levels of these vitamins in a blood test

and tell you to take vitamin supplements, as necessary.

∙ have a disturbed level of bicarbonate in your blood

and increased acidity in the blood and other body

tissues. Your doctor should monitor the level of

bicarbonate in your blood.

Special instructions for patients on peritoneal dialysis

You may develop peritoneal dialysis-related peritonitis

(infection of the abdominal fluids). This risk can be

reduced by observing strict sterile conditions when

changing the bags. Inform the doctor immediately if

you experience any new sign or symptom of abdominal

discomfort, abdominal swelling, abdominal pain,

not mentioned in the leaflet, consult the doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the Ministry of Health

by clicking on the link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry of Health homepage

(www.health.gov.il) that directs you to the online form for

reporting side effects, or by entering the link:

https://sideeffects.health.gov.il/

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?

Avoid poisoning! This medicine and any other medicine

must be kept in a safe place out of the reach and sight

of children and/or infants in order to avoid poisoning.

Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do

so by the doctor.

Do not use the medicine after the expiry date

(exp. date) that appears on the bottle. The expiry date

refers to the last day of that month.

known (frequency has not been determined).

- Serious inflammation of the large bowel (signs include:

severe abdominal pain, stomach or intestinal disorders,

or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and

crystal residues in the intestine have been reported.

Frequency is not known (frequency has not been

determined).

Additional side effects reported in patients who took

Renvela:

Very common side effects - effects that occur in more than

one in 10 users: vomiting, upper abdominal pain, nausea.

Common side effects - effects that occur in 1-10 in 100

users: diarrhea, abdominal pain, indigestion, flatulence.

Side effects of unknown frequency (effects whose

frequency has not yet been determined): cases of itching,

rash, slow intestinal motility.

If a side effect occurs, if one of the side effects

worsens, or if you are suffering from a side effect

What the medicine looks like and the contents of

the package:

White, film-coated tablets with “Renvela 800” imprinted

on one side.

The tablets are packaged in bottles of 30 or 180 tablets

per bottle.

Not all package sizes are marketed.

This leaflet does not contain all the information

about your medicine. If you have any questions or

are not sure about anything, please ask your doctor.

Registration holder and address: sanofi-aventis

Israel ltd. 10 Beni Gaon Street, Netanya 4250499.

Manufacturer and address: Genzyme Europe B.V.,

Amsterdam, The Netherlands.

Registration number of the medicine in the National

Drug Registry of the Ministry of Health: 145-74-33197

Revised in March 2021 according to MOH guidelines.

Storage conditions:

Do not store above 30°C. Keep the bottle closed tightly

to protect from moisture.

Shelf-life after first opening: 30 days.

Do not throw away medicines into the household waste

or wastewater. Ask your pharmacist how to throw away

medicines you no longer need. These measures will help

protect the environment.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient, each Renvela 800

mg tablet also contains:

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium

chloride, zinc stearate, hypromellose, diacetylated

monoglycerides, iron oxide black, isopropyl alcohol,

propylene glycol.

RENV-TAB-PIL-18.0

ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن 1986 ـ )تارضحتسم( طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي غلم 800 صارقأ لايڤنير :ىلع يلطم صرق لك يوتحي :ةلاعفلا ةداملا غلم 800 يئام لا تانوبراك ريملايڤيس

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

.6 ةرقفلا رظنأ :ةلاعفلا ريغ داوملا .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ نم ،ةرشنلا ظفحإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت

اقحلا اهجاتحت نأ زئاجلا .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ ىتح مهرضي دق وهف .نيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فصو .كضرمل هباشم مهضرم نأ كل ادب ولو .ةنس 18 رمع نود نيقهارملاو لافطلأل صصخم ريغ ءاودلا اذه ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 :ـل صصخم ءاودلا نيذلا رابكلا ىضرملا ىدل مدلا يف ةعفترملا روفسوفلا بسن ةنزاوم ∙ ةزليد وأ مدلا ةزليد( ةزليدلاب نيجلاعملا ،يولك روصق نم نوناعي

peritoneal

[ ةيقافص نيذلا رابكلا ىضرملا ىدل مدلا يف ةعفترملا روفسوفلا بسن ةنزاوم ∙ بسن مهيدلو ،ةزليدلاب نيجلاعملا ريغ ،نمزم يولك ضرم نم نوناعي .مدلا يف تافسوفلا نم قوف امو لوميليم 1.78 تاذ مويسلاكلا تافاضإ لثم ،ةيفاضإ تاجلاع ةكراشمب ءاودلا لامعتسإ بجي .يمظع ضرم ثودح يدافتل ،D نيماتيڤو روفسوفلا تاطبار نم :ةيجلاعلا ةليصفلا يمضهلا زاهجلا يف ماعطلا نم روفسوفلا تانوبراك ريملايڤيس طبري .مدلا لصم يف روفسوفلا بسن نم للقي كلذبو ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا تابكرم دحلأ وأ ،ريملايڤيس ةلاعفلا ةداملل ةيساسح دوجوب تملع ∙ .)6 ةرقفلا رظنأ( ءاودلا كبيبط موقي( مدلا يف روفسوفلا نم ةضفخنم بسن كيدل تدجو

.)كلجأ نم كلذ صحفب .ءاعملأا يف دادسنإ كيدل دجو ∙ :ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت ضارعلأا ىدحإ نم يناعت تنك اذإ بيبطلا غلب ،لايڤنير ـب جلاعلا لبق :هاندأ ةنودملا علبلا يف تابوعص ∙ ءاعملأاو ةدعملا ةيكرح يف لكاشم ∙ ةبراقتم تاقوأ يف تاؤيقت ∙ ءاعملأا يف طشن باهتلإ ∙ ءاعملأا يف وأ ةدعملا يف قاطنلا ةعساو ةيحارج ةيلمع تزتجإ اذإ ∙ :لايڤنير لوانت للاخ تنك اذإ بيبطلا عم ثدحت ةدعملا يف وأ ءاعملأا يف تابارطضإ ،نطبلا يف ديدش ملأ نم يساقت

gastrointestinal[ يمضهلا زاهجلا نم فزن( زاربلا يف مد نم وأ ريطخ يباهتلإ ضرم نع مجنت دق )تاملاعلا( ضارعلأا هذه .)]bleeding )sevelamer crystals( ريملايڤيس تارولب هببست يذلا ،ءاعملأا يف .لا مأ جلاعلا لصاوت اذإ اميف ررقي ثيح بيبطلل هجوت .كيدل ءاعملأا يف

ةيفاضإ تاجلاع :دق تنأف كيدل ةزليدلا تاجلاع وأ ةيلكلا ةلاح ببسب .كمد يف مويسلاكلا نم )ةعفترم وأ ةضفخنم( ةميلس ريغ بسن روطت

بيبطلا كل فصي نأ زئاجلا نمف مويسلاكلا ىلع يوتحي لا لايڤنير نأ امب .مويسلاكلا نم ةفاضإ موقي نأ كبيبط نأش نم .كمد يف

نيماتيڤ ةبسنب ضافخنإ نم يناعت

نيماتيڤ نم ةفاضإ كل فصي نأو كمد يف

نيماتيڤ بسن صحفب تنأف تانيماتيڤلا ددعتم نم ةفاضإ لوانتت لا تنك اذإ .ةجاحلا تعد اذإ ضمحو

A, E, K

تانيماتيڤلا بسنب مدلا يف ضافخنإ نم

اضيأ يناعت دق تانيماتيڤلا هذه ةبسن صحفب

اضيأ موقي نأ كبيبط نأش نم كلذل ،كيلوفلا

.ةجاحلا تعد اذإ تانيماتيڤلا نم ةفاضإ لوانتب كيصوي نأو مدلا صحفب

ةدئاز ةضومح نمو كمد يف تانوبركيبلا بسن يف بارطضإ نم يناعت ةعباتم كبيبط ىلع بجوتي .مسجلا يف ةيفاضإ ةجسنأ يفو مدلا يف .كمد يف تانوبركيبلا بسن )peritoneal( ةيقافصلا ةزليدلاب نيجلاعتملل ةصاخ تاميلعت ةزليدلاب قلعتملا )نطبلا لئاوس يف ثولت( قافصلا باهتلإ كيدل روطتي دق دنع ميقعتلا دعاوقب مازتللإاب كلذ ثودح ةروطخ ليلقت ناكملإاب .ةيقافصلا وأ ةديدج ةملاع يأب ترعش اذإ

لااح بيبطلا غلابإ كيلع .سايكلأا ليدبت يف ةيساسح ،نطبلا يف ملأ ،نطبلا يف خافتنإ ،نطبلا يف جاعزنلإ ضرع .تاؤيقت وأ نايثغ ،ةريرعشق ،ةنوخس ،كاسمإ ،نطبلا يف بلصت وأ نطبلا بسن ضافخنإ نع مجنت لكاشمل ربكأ لكشب ةثيثح ةبقارمل كعوضخ عقوت .كيلوفلا ضمحو

A,D,E,K

تانيماتيڤلا :نيقهارملاو لافطلأا ىدل لامعتسلإا .ةنس 18 رمع نود نيقهارمو لافطلأ صصخم ريغ لايڤنير :ةيودلأا نيب تلاعافتلا/تلاخادتلا ةيودأ كلذ يف امب ىرخأ ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلوانت اذإ وأ لوانتت تنك اذإ نع يلديصلا وأ بيبطلل كحا ،ةيئاذغ تافاضإو ةيبط ةفصو نودب :صخلأاب كلذ .)يويح داضم( نيساسكولفورپيس عم ةيوس لايڤنير لوانت زوجي لا ∙ ،عرصلا ةجلاعمل وأ بلقلا مظن لكاشم ةجلاعمل ةيودأ لوانتت تنك اذإ ∙ .لايڤنير لوانت دنع بيبطلا ةراشتسإ بجيف ،نيروپسولكيس :لثم ةيودأ ةيلاعف نم لايڤنير ءاودلا فعضي دق

،)ةعانملا زاهج طيبثتل ةيودأ( سوميلوركاتو ليتيفوم تلاونيفوكيم .ةيودلأا هذه لوانتت تنك اذإ بيبطلا ةراشتسإ بجي ىدل ةعئاش ريغ تاقوأ يف ةيقردلا ةدغلا نومروهب صقن ظحول دقل ∙ ضافخنإ ةجلاعمل لمعتس

ي( نيسكوريتوڤيل اولوانت نيذلا صاخشلأا ضعب موقي نأ بيبطلا نأش نمف ،اذل .لايڤنيرو )ةيقردلا ةدغلا نومروه بسن

ابراقت رثكأ تاقوأب كمدب ةيقردلا ةدغلا نومروه بسن صحفب جلاعل نوتورپلا تاخضم تاطبثم ةليصف نم ةيودأ لوانتت تنك اذإ ∙ ،لوزارپيموأ ،لثم ةدعملا يف ةحرق وأ يئيرملا يدعملا دادترلإا ،ناقرحلا .لايڤنير ـل كلوانت دنع كبيبط رشتسإ ،لوزارپوسنلا وأ لوزارپوتناپ فعضت دق ةيودلأا هذه نلأ ،كمد يف تافسوفلا بسن بقاري نأ هنأش نم .لايڤنير ةعاجن نم ام كلذو ةيودلأا نيب تلاعافتلا مئاد لكشب صحفي كجلاعي يذلا بيبطلا .ىرخأ ةيودأو لايڤنير نيب ءاود عم تقولا سفن يف لايڤنير لوانتل ةجاح كلانه ةنيعم تلااح يف وأ لبق ةعاس رخلآا ءاودلا لوانتب بيبطلا كيصوي نأ زئاجلا نم .رخآ صحفب ركفي نأ

اضيأ بيبطلل نكمي .لايڤنير لوانت دعب تاعاس ثلاث .كمد يف رخلآا ءاودلا بسن :ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ .ماعطلا ةبجو عم ءاودلا لوانت بجي :عاضرلإاو لمحلا لمحلا نيدقتعت ،لمحلا ةرتف يف تنك اذإ ءاودلا اذه لوانت لبق كبيبط يريشتسإ ءارج ةلمتحملا ةروطخلا نإ .لمحلل نيططخت وأ لماح ينوكت دق كنأب ثيح كبيبط عم يثدحت .ةفورعم ريغ لمحلا ةرتف للاخ لايڤنير لامعتسإ .لايڤنير ـب جلاعلا ةلصاوم كناكمإب اذإ اميف ررقيس عاضرلإا .عاضرلإل نيططخت وأ ةعضرم تنك اذإ ،لايڤنير لوانت لبق كبيبط يريشتسإ قحلي دق هنأ اذإ اميفو ،ملأا بيلح ىلإ لقتني لايڤنير ناك اذإ اميف فرعي لا عاضرإ كناكمإب اذإ اميف ررقيس ثيح كبيبط عم يثدحت .كعيضرب ررضلا .لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا كيلع بجوتي اذإ اميفو ،لا مأ كعيضر :تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا كتردق ىلع وأ ةقايسلا ىلع كتردق ىلع لايڤنير رثؤي نأ حجرملا ريغ نم .تانكاملا لامعتسإ ىلع :ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم ،غلم 800 يف )غلم 23( مويدوص لوميليم 1 نم لقأ ىلع ءاودلا اذه يوتحي .»مويدوصلا نم لاخ«

ايلعف وه يأ ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ .بيبطلا تاميلعت بسح

امئاد لامعتسلإا بجي .رضحتسملاب جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ ديدحت متي .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا .كمد يف روفسوفلا ةبسن بسحب يئاودلا كرادقم غلم 800 تاذ صارقأ 2 ىتح 1 :ةداع يدايتعلإا يئادتبلإا يئاودلا رادقملا .مويلا يف تارم 3 ،ماعط ةبجو لك عم .هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي لا .هلمكأب صرقلا علب بجي .يلطم صرقلا .صرقلا غضم/رطش/قحس عنمي :ةعباتملاو صوحفلا ،عيباسأ 2-4 لك كمد يف روفسوفلا بسن صحفب كبيبط موقي ةيادبلا يف ةبسن ىلع لوصحلا لجأ نم لايڤنير نم يئاودلا رادقملا ةمءلامب موقيو .روفسوفلا نم ةميلس ةيئاذغلا ةيمحلا عابتإ ىلع صرحلا

ادج مهملا نم لايڤنير لوانت ةرتف للاخ .اهب ىصوملا ربكأ

ً

ايئاود

ً

ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ

اطرفم

ايئاود

ارادقم تلوانت اذإ .ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا ةفرغل وأ بيبطلا ىلإ

لااح ءاودلا لوانت تيسن اذإ رادقم لوانت زوجي لاف ،صصخملا تقولا يف ءاودلا اذه لوانت تيسن اذإ عم يدايتعلإا تقولا يف يلاتلا يئاودلا رادقملا لوانت .فعاضم يئاود ةيوس نييئاود نيرادقم لوانت زوجي لا .بيبطلا رشتسإو ماعطلا ةبجو .يسنملا يئاودلا رادقملا نع ضيوعتلل .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي لايڤنير لوانت نع تفقوت اذإ يف تافسوفلا نم ةميلس بسن ىلع ظافحلل مهم لايڤنير ـب جلاعلا نإ سلكت لثم ةماه تايعادت ىلإ يدؤي لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا نإ .كمد هجوت ،لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا يف ركفت تنك اذإ .ةيومدلا ةيعولأا .يلديصلل وأ بيبطلل

لاوأ دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودلأا لوانت زوجي لا .ءاود اهيف لوانتت ةرم لك يف يئاودلا رادقملا نم .كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا عض بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .يلديصلا وأ ةيبناجلا ضارعلأا )4 ضعب دنع ةيبناج

اضارعأ ببسي دق لايڤنير لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك يناعت لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا .نيلمعتسملا .اهنم

ايأ .كاسمإ نم يناعت تنك اذإ نكمي ام عرسأب بيبطلا ىلإ هجوتلا بجي رثكأ ىدل رهظي نأ هنأش نم(

ادج عئاش يبناج ضرع نع ةرابع كاسملإا دادسنلإ ركبم ضرع كاسملإا لكشي دق .)نيلمعتسم 10 نيب نم 1 نم .كيدل ءاعملأا ىدحإ كيدل تدجو اذإ .ةريطخ نوكت دق ةنيعم ةيبناج ضارعأ :ئراط يبط جلاع يقلتل هجوت ،ةيلاتلا ةيبناجلا ضارعلأا يف تابوعص ،خافتنإ ،ىرش ،حفط :لمشت تاملاعلا( يسسحت لعف در

نم 1 ىتح ىدل رهظي نأ نكمي(

ادج ردان يبناج ضرع اذه .)سفنتلا .)لمعتسم 10000 نيب يف ملأ ،ريطخ خافتنإ :لمشت تاملاعلا( ءاعملأا يف دادسنإ نع غلب

مل( فورعم ريغ عويشلا ،)ديدش كاسمإ ،تاجنشت وأ خافتنإ ،نطبلا .)دعب عويشلا ددحي ،نطبلا يف ديدش ملأ :لمشت تاملاعلا( ءاعملأا رادج يف قزمت نع غلب

ريغ عويشلا ،)نطبلا يف ةيساسح وأ ؤيقت ،نايثغ ،ةنوخس ،ةريرعشق .)دعب عويشلا ددحي مل( فورعم ديدش ملأ :لمشت تاملاعلا( ةظيلغلا ءاعملأا يف ريطخ ثولت نع غلب

نم فزن( زاربلا يف مد وأ ،ءاعملأا وأ ةدعملا يف بارطضإ ،نطبلا يف يف تارولب اياقبو )]gastrointestinal bleeding[ يمضهلا زاهجلا .)دعب عويشلا ددحي مل( فورعم ريغ عويشلا ،ءاعملأا :لايڤنير اولوانت نيجلاعتم ىدل اهنع علب ةيفاضإ ةيبناج ضارعأ نم رثكأ ىدل رهظت ضارعأ ـ )

very common

ادج ةعئاش ةيبناج ضارعأ .نايثغ ،نطبلا ىلعأ يف ملأ ،ؤيقت :10 نيب نم دحاو لمعتسم نيلمعتسم 1-10 ىدل رهظت ضارعأ ـ )

common

( ةعئاش ةيبناج ضارعأ :100 نيب نم .)خافتنإ( تازاغ ،مضهلا يف تابارطضإ ،نطبلا يف ملأ ،لاهسإ :)دعب ددح

ي مل اهعويش ضارعأ( فورعم ريغ اهعويش ةيبناج ضارعأ .ءاعملأا ةيكرح يف ؤطابت ،حفط ،ةكح تلااح امدنع وأ ةيبناجلا ضارعلأا ىدحإ تمقافت اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ ةراشتسإ كيلع ةرشنلا هذه يف ركذي مل يبناج ضرع نم يناعت .بيبطلا ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ىلع طغضلا ةطساوب ةحصلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب ىلع دوجوملا »يئاود جلاع بقع ةيبناج ضارعأ نع غيلبت« طبارلا كهجوي يذلا )

www.health.gov.il

( ةحصلا ةرازو عقومل ةيسيئرلا ةحفصلا :طبارلا حفصت قيرط نع وأ ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا جذومنلل

https://sideeffects.health.gov.il/

؟ءاودلا نيزخت ةيفيك )5 قلغم ناكم يف رخآ ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت يدافتل كلذو ،عضرلا وأ/و لافطلأا ةيؤر لاجمو يديأ لوانتم نع

اديعب .ممستلاب مهتباصإ .بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا رهظي يذلا )

exp. date

( ةيحلاصلا خيرات ءاضقنإ دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا .رهشلا سفن نم ريخلأا مويلا ىلإ ةيحلاصلا خيرات ريشي .ةنينقلا رهظ ىلع :نيزختلا طورش ةنينقلا ظفحإ .ةيوئم ةجرد 30 نع ديزت ةرارح ةجردب نيزختلا زوجي لا .ةبوطرلا نم ةيامحلل ماكحإب ةقلغم

اموي 30 :ىلولأا ةرملل حتفلا دعب ةيحلاصلا ةرتف لأسإ .ةيلزنملا يراجملا لخادل وأ ةيلزنملا ةمامقلا يف ةيودأ يمر زوجي لا .دعب اهتجاحب دعت مل ةيودأ نم صلختلا ةيفيك نع كب صاخلا يلديصلا .ةئيبلا ىلع ظافحلا يف تاءارجلإا هذه دعاست ةيفاضإ تامولعم )6 :ىلع

اضيأ غلم 800 لايڤنير نم صرق لك يوتحي ،ةلاعفلا ةداملل ةفاضلإاب

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium chloride, zinc

stearate, hypromellose, diacetylated monoglycerides, iron oxide

black, isopropyl alcohol, propylene glycol.

:ةبلعلا ىوتحم وه امو ءاودلا ودبي فيك .دحاو بناج نم "

Renvela 800

" اهيلع عوبطم ةيلطم ءاضيب صارقأ .ةنينقلا يف

اصرق 180 وأ 30 تاذ ينانق نمض ةأبعم صارقلأا .تاوبعلا ماجحأ ةفاك قوست لاأ زئاجلا نم اذإ .رضحتسملا نع تامولعملا ةفاك ىلع يوتحت لا ةرشنلا هذه ءاجرلا ،ام رمأ نم قثاو ريغ تنك اذإ وأ لاؤس يأ كيدل رفوت .بيبطلا ةعجارم :هناونعو زايتملإا بحاص ايناتن ،10 نوؤاچ ينب عراش ،.ض.م ليئارسإ سيتنڤأ ـ يفوناس

.4250499

:هناونعو جتنملا مسإ .ادنلوه ،مادرتسمأ ،.يڤ.يب اپوروأ ميازنيج :ةحصلا ةرازو يف يموكحلا ةيودلأا لجس يف ءاودلا لجس مقر

145-74-33197

.ركذملا ةغيصب ةرشنلا هذه ةغايص تمت ،ةءارقلا نيوهتو ةلوهس لجأ نم .نيسنجلا لاكل صصخم ءاودلا نإف ،كلذ نم مغرلا ىلع .ةحصلا ةرازو تاميلعت بجومب 2021 راذآ يف اهدادعإ مت

Plant PM Code:

782589

Old PM Code:

749757

Description:

LABEL/INSERT RENV 800MG BT180 IL

Vista Folder #:

4115192

Revision:

Market:

Israel

Language(s):

ENGLISH/HEBREW/ARABIC

Date:

Operator:

Israel Artwork Studio

Min Point Size:

8.5PT

Lot/Batch:

Expiry:

DOM/ID:

Serial Number (S/N):

Printing Cols:

Non-Printing Cols:

TBC,

Product Barcode:

TBC,

Plant Barcode:

782589

Spec:

WAT_SPEC-000250

Template Ref.:

IE01 PK 4002 (Rev 4)

Dimensions:

58mm x 185mm

IDA Industrial Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford, Ireland.

782589

782589

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו״משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג״מ 800 תוילבט הלוונר :הליכמ הפוצמ היילבט לכ :ליעפ רמוח ג״מ 800 סורדיהנא טנוברק רמאלבס

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

.6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ,ןולעה לע רומש .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .ךשמהב ול קקדזתו ןכתיי .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא וז הפורת ?הפורתה תדעוימ המל

.1

:ל תדעוימ הפורתה יא םע םירגובמ םילוחב םדב תוהובג ןחרז תומר ןוזיא ∙ וא הזילאידומה( הזילאידב םילפוטמה ,תיתיילכ הקיפס .)]תילאינוטירפ[ תיקפצ הזילאיד תלחמ םע םירגובמ םילוחב םדב תוהובג ןחרז תומר ןוזיא ∙ תומר םע ,הזילאידב םילפוטמ םניא רשא ,תינורכ תוילכ .םדב טאפסופ לש הלעמו לומילימ 1.78 לש ןוגכ ,םיפסונ םילופיט םע בולישב הפורתב שמתשהל שי .םצע תלחמ עונמל ידכ ,D ןימטיוו ןדיס יפסות ןחרז ירשוק :תיטיופרת הצובק ךכו לוכיעה תכרעמב ןוזמהמ ןחרז רשוק טנוברק רמאלבס .םדב םורסב ןחרזה תומר תא תיחפמ הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא דחאל וא ,רמאלבס ליעפה רמוחל תושיגר ךל העודי ∙ .)6 ףיעס האר( הפורתה יביכרממ קודבי ךלש אפורה( םדב ןחרז לש תוכומנ תומר ךל שי

.)ךליבשב תאז .םייעמ תמיסח ךל שי ∙ :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא תחאמ לבוס התא םא אפורל רפס ,הלוונרב לופיטה ינפל :הטמ תומושרה תועפותה העילבב םיישק ∙ םייעמבו הביקב תויתעונתב תויעב ∙ תובורק םיתיעל תואקה ∙ יעמב הליעפ תקלד ∙ םייעמב וא הביקב ףקיה בחר חותינ תרבע םא ∙ :הלוונר תליטנ ןמזב םא אפורה םע חחוש וא הביקב וא יעמב תוערפה ,רומח ןטב באכ הווח התא ∙ gastrointestinal[ לוכיעה תכרעממ םומיד( האוצב םד םרגיהל םילולע )םימוטפמיס( ולא םינימסת .)]bleeding ישיבגמ תמרגנה ,יעמה לש הרומח תיתקלד הלחממ אפורל הנפ .ךלש יעמב )sevelamer crystals( רמאלבס .אל וא לופיטב ךישמהל םא טילחיש :םיפסונ םילופיט :לולע התא ךלש הזילאידה ילופיט וא הילכה בצמ ללגב ןדיס לש )תוהובג וא תוכומנ( תוניקת אל תומר חתפל

אפורהו ןכתיי ןדיס הליכמ הניא הלוונרש ןוויכ .ךמדב .ןדיס תפסות ךל םושרי יושע ךלש אפורה .ךמדב הכומנ

ןימטיו תמרמ לובסל ∙ ןימטיו לש תפסות ךל םושרלו ךמדב

ןימטיו תומר קודבל םינימטיויטלומ תפסות לטונ ךניא םא .ךרוצה תדימב

ינימטיו לש םדב תוכומנ תומרמ לובסל םג לולע התא םג קודבל יושע ךלש אפורה ןכל ,תילופ הצמוחו

A, E, K

תורוהלו םד תקידבב ולאה םינימטיווה לש המרה תא .ךרוצה תדימב םינימטיו תפסות תחקל ךל תויצמוחמו ךלש םדב טנוברקיבה תומרב הערפהמ לובסל ∙ ךירצ ךלש אפורה .ףוגב תופסונ תומקרבו םדב תרבגומ .ךלש םדב טנוברקיבה תומר רחא בוקעל תיקפצ הזילאיד םע םילפוטמל תודחוימ תוארוה )תילאינוטירפ( הרושקה )ןטבה ילזונב םוהיז( סיטינוטירפ חתפל לולע התא ידי לע ךכל ןוכיסה תא ןיטקהל ןתינ .תיקפצ הזילאידל ךילע .תויקש תפלחה ןמזב תוילירטסה יללכ לע הדפקה ןימסת וא שדח ןמיס לכב שח התא םא דימ אפורל חוודל תושיגר ,ןטבב באכ ,ןטבב תוחיפנ ,ןטבב תוחונ רסוח לש תוליחב ,תורומרמצ ,םוח ,תוריצע ,ןטבב תושקונ וא ןטבב .תואקה וא תועבונה תויעב רחא רתוי קודה בקעמב תויהל תופצל ךילע .תילופ הצמוחו

A, D, E, K

ינימטיו לש תוכומנ תומרמ :םירגבתמבו םידליב שומיש .18 ליגל תחתמ םירגבתמלו םידליל תדעוימ הניא הלוונר :תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ :דחוימב .חקורל וא אפורל .)הקיטויביטנא( ןיצאסקולפורפיצ םע דחי הלוונר לוטיל ןיא ∙ וא בלה בצקב תויעבב לופיטל תופורת לטונ ךנה םא ∙ תליטנ תעב אפורב ץעוויהל שי ,היספליפאב לופיטל .הלוונר תופורת לש תוליעפהמ תיחפהל הלולע הלוונר הפורתה ∙ סומילורקטו ליטפומ טלונפוקימ ,ןירופסולקיצ :ןוגכ אפורב ץעוויהל שי .)תינוסיחה תכרעמה יוכידל תופורת( .ולא תופורת לטונ התא םא אל םיתיעל הפצנ סירתה תטולב לש ןומרוהב רוסחמ

שמשמ( ןיסקוריתובל ולטנש םימיוסמ םישנאב תוחיכש )סירתה תטולב ןומרוה לש תוכומנ תומרב לופיטל ןומרוה לש תומרה תא קודבל יושע אפורה ,ןכל .הלוונרו .תובורק רתוי םיתיעל ךמדב סירתה תטולב ןוטורפ תובאשמ יבכעמ תחפשממ תופורת לטונ ךנה םא ∙ הביק ביכב וא יטשו-יתביק סקולפרב ,תברצב לופיטל ץעוויה ,לוזרפוסנל וא לוזארפוטנאפ ,לוזרפמוא ,ןוגכ תא רטנל יושע אוה .הלוונר חקול התאשכ ךלש אפורב תולולע ולא תופורתו תויה ,ךלש םדב טאפסופה תומר .הלוונר לש תוליעיה תא תיחפהל תויתפורת-ןיב תובוגת תועיבקב קודבי ךב לפטמה אפורה .תורחא תופורתל הלוונר ןיב ןמזה ותואב הלוונר לוטיל ךרוצ שי םימיוסמ םירקמב תא לוטיל ךל ץילמי אפורהש ןכתיי .תרחא הפורת םע תליטנ ירחא תועש שולש וא ינפל העש תרחאה הפורתה הפורתה תומר תא קודבל לוקשל םג לוכי אפורה .הלוונר .ךמדב תרחאה :ןוזמו הפורתב שומיש .החורא םע הפורתה תא לוטיל שי :הקנהו ןויריה ןויריה תא םא וז הפורת תליטנ ינפל ךלש אפורה םע יצעוויה תננכתמ וא ןויריהב תויהל היושע תאש תבשוח ,ןויריהב ןויריהב הלוונרב שומישב ילאיצנטופה ןוכיסה .תורהל הלוכי תא םא טילחיש ךלש אפורה םע יחחוש .עודי וניא .הלוונרב לופיטב ךישמהל הקנה הקינימ תא םא ,הלוונר תליטנ ינפל ךלש אפורה םע יצעוויה ,םא בלחב תרבוע הלוונר םא עודי אל .קינהל תננכתמ וא ךלש אפורה םע יחחוש .ךקוניתל קיזהל הלולע איה םאו םאו ,אל וא ךלש קוניתה תא קינהל הלוכי תא םא טילחיש .הלוונרב לופיטה תא קיספהל ךילע :תונוכמב שומישו הגיהנ לע וא ךלש הגיהנה תלוכי לע עיפשת הלוונרש ריבס אל .תונוכמב שמתשהל ךלש תלוכיה :הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ 800 -ב )ג״מ 23( ןרתנ לומילימ 1-מ תוחפ הליכמ וז הפורת .׳ןרתנ תלוטנ׳ םצעב איה רמולכ ,ג״מ ?הפורתב שמתשת דציכ .3 וא אפורה םע ץעייתה .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .ךמדב ןחרזה תומר יפ לע עבקי ךלש לש תוילבט 2 דע 1 :ללכ ךרדב לבוקמה יתלחתהה ןונימה .םויב םימעפ 3 ,החורא לכ םע ג״מ 800 .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .התומלשב היילבטה תא עולבל שי .הפוצמ היילבטה .היילבטה תא סועלל/תוצחל/שותכל רוסא :בקעמו תוקידב לכ ךמדב ןחרזה תומר תא קודבי ךלש אפורה הלחתהב גישהל תנמ לע הלוונר לש ןונימה תא םיאתיו ,תועובש 2-4 .הניקת ןחרז תמר .תצלמומה הטאידה לע דיפקהל דאמ בושח הלוונר תליטנ ןמזב רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא תזירא אבהו ,םילוחה תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ .ךתיא הפורתה הפורתה תא לוטיל תחכש םא הנמ לוטיל ןיא ,דעוימה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא ץעוויהו החוראה םע ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לע תוצפל ידכ דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא .אפורב .החכשנש .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי הלוונר לוטיל קיספמ התא םא טאפסופ תומר לע רומשל ידכ בושח הלוונרב לופיטה תוכלשהל ליבות הלוונרב לופיטה תקספה .ךלש םדב תוניקת לקוש התא םא .םדה ילכ לש תודייתסה ןוגכ תויתועמשמ .חקורל וא אפורל הליחת הנפ ,הלוונרב לופיטה תא קיספהל םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש ץעוויה הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב יאוול תועפות .4 יאוול תועפותל םורגל לולע הלוונרב שומיש ,הפורת לכב ומכ תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה .תוריצעמ לבוס התא םא ירשפאה םדקהב אפורל תונפל שי עיפוהל היושע( דואמ החיכש יאוול תעפות איה תוריצע תווהל הלולע תוריצע .)םישמתשמ 10 ךותמ 1-מ רתויב .ךלש םייעמב המיסחל םדקומ ןימסת ךל שי םא .תורומח תויהל תולולע תומיוסמ יאוול תועפות :ףוחד יאופר לופיטל הנפ ,תואבה יאוולה תועפותמ תחא ,תוחיפנ ,תדפרס ,החירפ :םיללוכ םינמיס( תיגרלא הבוגת - הלוכי( דואמ הרידנ יאוול תעפות יהוז .)המישנ יישק .)םישמתשמ 10,000 ךותמ 1 דעב עיפוהל ,ןטב באכ ,הרומח תוחיפנ :םיללוכ םינמיס( םייעמב המיסח - תוחיכשה ,החווד )הרומח תוריצע ,תותיווע וא תוחיפנ .)העבקנ םרט תוחיכשה( העודי הניא ,רומח ןטב באכ :םיללוכ םינמיס( יעמה ןפודב ערק

,חווד )השיגר ןטב וא האקה ,הליחב ,םוח ,תרומרמצ .)העבקנ םרט תוחיכשה( העודי הניא תוחיכשה ןטב באכ :םיללוכ םינמיס( סגה יעמה לש רומח םוהיז

םומיד( האוצב םד וא ,יעמב וא הביקב הערפה ,רומח יריישו )]gastrointestinal bleeding[ לוכיעה תכרעממ תוחיכשה( העודי הניא תוחיכשה ,וחווד ,יעמב םישיבג .)העבקנ םרט :הלוונר ולטנש םילפוטמב וחוודש תופסונ יאוול תועפות תועפות - )

very common

( דאמ תוחיכש יאוול תועפות באכ ,האקה :10 ךותמ דחא שמתשממ רתויב תועיפומש .הליחב ,הנוילע ןטבב -ב תועיפומש תועפות - )

common

( תוחיכש יאוול תועפות תוערפה ,ןטב באכ ,לושלש :100 ךותמ םישמתשמ 1-10 .)תוחיפנ( םיזג ,לוכיעב ןתוחיכשש תועפות( העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות תויתעונתב הטאה ,החירפ ,דרג לש םירקמ :)העבקנ םרט .םייעמה יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ןולעב יאוול תועפות חוויד תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד״ רושיקה לע הציחל תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ״יתפורת

תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה

(www.health.gov.il)

:רושיקל הסינכ י״ע וא ,יאוול

https://sideeffects.health.gov.il/

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

.5

םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס .הלערה ענמת ךכ ידי לעו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

exp. date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .קובקבה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןורחאה :ןוסחא יאנת לע בטיה רוגס קובקבה תא רומש .

30°C

לעמ ןסחאל ןיא .תוחל ינפמ ןגהל תנמ .םימי 30 :הנושאר החיתפ רחאל ףדמ ייח .יתיבה בויבה ךותל וא תיתיבה הפשאב תופורת ךילשהל ןיא ןהל קוקז ךניאש תופורת ךילשהל ךיא ךלש חקורה תא לאש .הביבסה לע ןגהל ורזעי ולא םיעצמא .רתוי ףסונ עדימ

.6

ג״מ 800 הלוונר לש היילבט לכ ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג הליכמ

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium chloride, zinc

stearate, hypromellose, diacetylated monoglycerides, iron oxide

black, isopropyl alcohol, propylene glycol.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ לע ״

Renvela 800

״ לש הספדה םע תופוצמ תונבל תוילבט .דחא דצ .קובקבב תוילבט 180 וא 30 לש םיקובקבב תוזורא תוילבטה .םיקוושמ הזיראה ילדג לכ אלו ןכתיי ךל שי םא .רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע .אפורל הנפ אנא ,המ רבדב חוטב ךניא וא יהשלכ הלאש ,מ״עב לארשי סיטנווא-יפונאס :ותבותכו םושירה לעב .4250499 הינתנ ,10 ןואג ינב בוחר ,םדרטסמא ,.יו.יב הפוריא םייזנ׳ג :ותבותכו ןרציה םש .דנלוה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 145-74-33197 :תואירבה .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .תואירבה דרשמ תויחנהל םאתהב 2021 ץרמב ךרענ

This medicine has been prescribed to treat your ailment.

Do not pass it on to others. It may harm them even if it

seems to you that their ailment is similar.

This medicine is not intended for children and adolescents

under 18 years of age.

1. WHAT IS THIS MEDICINE INTENDED FOR?

The medicine is indicated to:

∙ balance high phosphate blood levels in adult patients

with kidney failure receiving dialysis (hemodialysis or

peritoneal dialysis).

∙ balance high phosphate blood levels in adult patients

with chronic kidney disease not on dialysis, with blood

phosphate levels of 1.78 mmol and above.

This medicine should be used with other treatments such

as calcium supplements and vitamin D to prevent the

development of bone disease.

Therapeutic group: phosphate binders

PATIENT PACKAGE INSERT IN

ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

This medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Renvela 800 mg Tablets

Active ingredient: Each film-coated tablet contains:

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

Inactive ingredients: see section 6.

Read this leaflet carefully in its entirety before using

this medicine. This leaflet contains concise information

about the medicine. Keep the leaflet; you may need it later.

If you have further questions, refer to the doctor or

pharmacist.

∙ active inflammation of the bowel

∙ if you have undergone major surgery on the stomach

or bowel

Talk to your doctor if while taking Renvela:

∙ you experience severe abdominal pain, intestinal

or stomach disorders, or blood in the stool

(gastrointestinal bleeding). These symptoms can be

due to serious inflammatory bowel disease caused by

sevelamer crystals in your bowel. Contact your doctor

who will decide whether or not to continue treatment.

Additional treatments:

Due to your kidney condition or dialysis treatment, you

may:

develop abnormal levels (low or high) of calcium in your

blood. Since Renvela does not contain calcium, the doctor

may prescribe a calcium supplement for you.

∙ have a low amount of vitamin D in your blood.

Sevelamer carbonate binds phosphate from food in the

digestive tract and thereby reduces serum phosphorus

levels in the blood.

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use this medicine if:

∙ You have a known sensitivity to the active ingredient

sevelamer, or to any of the ingredients of the medicine

(see section 6).

∙ You have low blood phosphate levels (the doctor will

check this for you).

∙ You have bowel obstruction.

Special warnings regarding use of the medicine:

Before treatment with Renvela, inform the doctor if

you are suffering from any of the effects listed below:

∙ swallowing difficulties

∙ problems with motility in the stomach and bowel

∙ frequent vomiting

you take the other medicine one hour before or three

hours after taking Renvela. The doctor may also consider

checking the blood levels of the other medicine.

Use of the medicine and food:

Take the medicine with a meal.

Pregnancy and breastfeeding:

Pregnancy

Consult your doctor before taking this medicine if you are

pregnant, think you may be pregnant or are planning to

become pregnant. The potential risk of Renvela during

human pregnancy is unknown. Talk to your doctor who

will decide if you can continue the treatment with Renvela.

Breastfeeding

Before taking Renvela, consult your doctor if you are

breastfeeding or are planning to breastfeed. It is not

known if Renvela passes into breast milk and if it may

harm your baby. Talk to your doctor who will decide if

mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress

the immune system). Consult the doctor if you are

taking these medicines.

∙ Thyroid hormone deficiency is uncommonly observed

in certain people taking levothyroxine (used to treat

low thyroid hormone levels) and Renvela. Therefore

the doctor may check thyroid hormone levels in your

blood more frequently.

∙ If you are taking proton pump inhibitors to treat

heartburn, gastroesophageal reflux or a stomach ulcer,

such as omeprazole, pantoprazole or lansoprazole,

consult your doctor when taking Renvela. He may

monitor your blood phosphate levels, since these

medicines may reduce the effectiveness of Renvela.

The doctor treating you will regularly check drug

interactions between Renvela and other medicines.

In some cases, Renvela has to be taken at the same time

as another medicine. The doctor may recommend that

Do not exceed the recommended dose.

Swallow the tablets whole.

Do not crush/halve/chew the tablet. The tablet is

film-coated.

Tests and follow-up:

Initially, your doctor will check the levels of phosphate

in your blood every 2-4 weeks and will adjust the dose of

Renvela to reach an adequate phosphate level.

When taking Renvela, it is very important to strictly follow

the recommended diet.

If you accidentally took a higher dosage

If you took an overdose, or if a child has accidentally

swallowed the medicine, immediately refer to a doctor

or proceed to a hospital emergency room and bring the

package of the medicine with you.

If you forgot to take the medicine

If you forgot to take this medicine at the designated time,

do not take a double dose. Take the next dose at the usual

you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary

to stop Renvela treatment.

Driving and use of machines:

Renvela is unlikely to affect your ability to drive or your

ability to use machines.

Important information about some of the ingredients

of the medicine:

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg)

in 800 mg, i.e., it is essentially ‘sodium-free’.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?

Always use according to the doctor’s instructions. Consult

with the doctor or pharmacist if you are uncertain about

the dosage and treatment regimen of the preparation.

The dosage and treatment regimen will be determined

by the doctor only. Your dosage will be determined based

on the levels of phosphorus in your blood.

The usual recommended starting dose: 1 to 2 tablets of

800 mg with each meal, 3 times a day.

list of side effects. You may not suffer from any of them.

Refer to a doctor as soon as possible if you are suffering

from constipation. Constipation is a very common side

effect (may occur in more than 1 user in 10). Constipation

may be an early symptom of a blockage in your intestine.

Some side effects could be serious. If you have any of

the following side effects, seek immediate medical

attention:

- Allergic reaction (signs include: rash, hives, swelling,

trouble breathing). This is a very rare side effect (may

occur in up to 1 user in 10,000).

- Blockage in the intestine (signs include: severe

bloating, abdominal pain, swelling or cramps, severe

constipation) has been reported. Frequency is not

known (frequency has not been determined).

- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe

stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a

tender abdomen) has been reported. Frequency is not

time, with a meal, and consult the doctor. Do not take

two doses together to compensate for a forgotten dose.

Adhere to the treatment regimen as recommended by

the doctor.

If you stop taking Renvela

Renvela treatment is important for maintaining appropriate

phosphate levels in your blood. Stopping Renvela treatment

will have significant consequences, such as calcification

of the blood vessels. If you consider stopping Renvela

treatment, first refer to a doctor or pharmacist.

Do not take medicines in the dark! Check the label

and dose each time you take medicine. Wear glasses

if you need them.

If you have further questions regarding use of the

medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of Renvela may cause side

effects in some users. Do not be alarmed when reading the

abdominal tenderness or stiffness, constipation, fever,

chills, nausea or vomiting.

Expect tighter monitoring of problems arising from low

vitamin A, D, E, K and folic acid levels.

Use in children and adolescents:

Renvela is not intended for children and adolescents

under 18 years of age.

Drug interactions:

If you are taking, or have recently taken, other

medicines, including nonprescription medicines

and nutritional supplements, inform the doctor or

pharmacist. Especially:

∙ Do not take Renvela with ciprofloxacin (an antibiotic).

∙ If you are taking medicines to treat heart rhythm

problems or to treat epilepsy, consult your doctor when

taking Renvela.

∙ The medicine Renvela may reduce the activity of

medicines such as: ciclosporin, mycophenolate

Your doctor may monitor the levels of vitamin D in

your blood and prescribe a vitamin D supplement,

as necessary. If you do not take multivitamin

supplements, you may also have low levels of vitamins

A, E, K and folic acid and therefore, your doctor may

also check the levels of these vitamins in a blood test

and tell you to take vitamin supplements, as necessary.

∙ have a disturbed level of bicarbonate in your blood

and increased acidity in the blood and other body

tissues. Your doctor should monitor the level of

bicarbonate in your blood.

Special instructions for patients on peritoneal dialysis

You may develop peritoneal dialysis-related peritonitis

(infection of the abdominal fluids). This risk can be

reduced by observing strict sterile conditions when

changing the bags. Inform the doctor immediately if

you experience any new sign or symptom of abdominal

discomfort, abdominal swelling, abdominal pain,

not mentioned in the leaflet, consult the doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the Ministry of Health

by clicking on the link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry of Health homepage

(www.health.gov.il) that directs you to the online form for

reporting side effects, or by entering the link:

https://sideeffects.health.gov.il/

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?

Avoid poisoning! This medicine and any other medicine

must be kept in a safe place out of the reach and sight

of children and/or infants in order to avoid poisoning.

Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do

so by the doctor.

Do not use the medicine after the expiry date

(exp. date) that appears on the bottle. The expiry date

refers to the last day of that month.

known (frequency has not been determined).

- Serious inflammation of the large bowel (signs include:

severe abdominal pain, stomach or intestinal disorders,

or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and

crystal residues in the intestine have been reported.

Frequency is not known (frequency has not been

determined).

Additional side effects reported in patients who took

Renvela:

Very common side effects - effects that occur in more than

one in 10 users: vomiting, upper abdominal pain, nausea.

Common side effects - effects that occur in 1-10 in 100

users: diarrhea, abdominal pain, indigestion, flatulence.

Side effects of unknown frequency (effects whose

frequency has not yet been determined): cases of itching,

rash, slow intestinal motility.

If a side effect occurs, if one of the side effects

worsens, or if you are suffering from a side effect

What the medicine looks like and the contents of

the package:

White, film-coated tablets with “Renvela 800” imprinted

on one side.

The tablets are packaged in bottles of 30 or 180 tablets

per bottle.

Not all package sizes are marketed.

This leaflet does not contain all the information

about your medicine. If you have any questions or

are not sure about anything, please ask your doctor.

Registration holder and address: sanofi-aventis

Israel ltd. 10 Beni Gaon Street, Netanya 4250499.

Manufacturer and address: Genzyme Europe B.V.,

Amsterdam, The Netherlands.

Registration number of the medicine in the National

Drug Registry of the Ministry of Health: 145-74-33197

Revised in March 2021 according to MOH guidelines.

Storage conditions:

Do not store above 30°C. Keep the bottle closed tightly

to protect from moisture.

Shelf-life after first opening: 30 days.

Do not throw away medicines into the household waste

or wastewater. Ask your pharmacist how to throw away

medicines you no longer need. These measures will help

protect the environment.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient, each Renvela 800

mg tablet also contains:

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium

chloride, zinc stearate, hypromellose, diacetylated

monoglycerides, iron oxide black, isopropyl alcohol,

propylene glycol.

RENV-TAB-PIL-18.0

ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن 1986 ـ )تارضحتسم( طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي غلم 800 صارقأ لايڤنير :ىلع يلطم صرق لك يوتحي :ةلاعفلا ةداملا غلم 800 يئام لا تانوبراك ريملايڤيس

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

.6 ةرقفلا رظنأ :ةلاعفلا ريغ داوملا .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ نم ،ةرشنلا ظفحإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت

اقحلا اهجاتحت نأ زئاجلا .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ ىتح مهرضي دق وهف .نيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فصو .كضرمل هباشم مهضرم نأ كل ادب ولو .ةنس 18 رمع نود نيقهارملاو لافطلأل صصخم ريغ ءاودلا اذه ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 :ـل صصخم ءاودلا نيذلا رابكلا ىضرملا ىدل مدلا يف ةعفترملا روفسوفلا بسن ةنزاوم ∙ ةزليد وأ مدلا ةزليد( ةزليدلاب نيجلاعملا ،يولك روصق نم نوناعي

peritoneal

[ ةيقافص نيذلا رابكلا ىضرملا ىدل مدلا يف ةعفترملا روفسوفلا بسن ةنزاوم ∙ بسن مهيدلو ،ةزليدلاب نيجلاعملا ريغ ،نمزم يولك ضرم نم نوناعي .مدلا يف تافسوفلا نم قوف امو لوميليم 1.78 تاذ مويسلاكلا تافاضإ لثم ،ةيفاضإ تاجلاع ةكراشمب ءاودلا لامعتسإ بجي .يمظع ضرم ثودح يدافتل ،D نيماتيڤو روفسوفلا تاطبار نم :ةيجلاعلا ةليصفلا يمضهلا زاهجلا يف ماعطلا نم روفسوفلا تانوبراك ريملايڤيس طبري .مدلا لصم يف روفسوفلا بسن نم للقي كلذبو ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا تابكرم دحلأ وأ ،ريملايڤيس ةلاعفلا ةداملل ةيساسح دوجوب تملع ∙ .)6 ةرقفلا رظنأ( ءاودلا كبيبط موقي( مدلا يف روفسوفلا نم ةضفخنم بسن كيدل تدجو

.)كلجأ نم كلذ صحفب .ءاعملأا يف دادسنإ كيدل دجو ∙ :ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت ضارعلأا ىدحإ نم يناعت تنك اذإ بيبطلا غلب ،لايڤنير ـب جلاعلا لبق :هاندأ ةنودملا علبلا يف تابوعص ∙ ءاعملأاو ةدعملا ةيكرح يف لكاشم ∙ ةبراقتم تاقوأ يف تاؤيقت ∙ ءاعملأا يف طشن باهتلإ ∙ ءاعملأا يف وأ ةدعملا يف قاطنلا ةعساو ةيحارج ةيلمع تزتجإ اذإ ∙ :لايڤنير لوانت للاخ تنك اذإ بيبطلا عم ثدحت ةدعملا يف وأ ءاعملأا يف تابارطضإ ،نطبلا يف ديدش ملأ نم يساقت

gastrointestinal[ يمضهلا زاهجلا نم فزن( زاربلا يف مد نم وأ ريطخ يباهتلإ ضرم نع مجنت دق )تاملاعلا( ضارعلأا هذه .)]bleeding )sevelamer crystals( ريملايڤيس تارولب هببست يذلا ،ءاعملأا يف .لا مأ جلاعلا لصاوت اذإ اميف ررقي ثيح بيبطلل هجوت .كيدل ءاعملأا يف

ةيفاضإ تاجلاع :دق تنأف كيدل ةزليدلا تاجلاع وأ ةيلكلا ةلاح ببسب .كمد يف مويسلاكلا نم )ةعفترم وأ ةضفخنم( ةميلس ريغ بسن روطت

بيبطلا كل فصي نأ زئاجلا نمف مويسلاكلا ىلع يوتحي لا لايڤنير نأ امب .مويسلاكلا نم ةفاضإ موقي نأ كبيبط نأش نم .كمد يف

نيماتيڤ ةبسنب ضافخنإ نم يناعت

نيماتيڤ نم ةفاضإ كل فصي نأو كمد يف

نيماتيڤ بسن صحفب تنأف تانيماتيڤلا ددعتم نم ةفاضإ لوانتت لا تنك اذإ .ةجاحلا تعد اذإ ضمحو

A, E, K

تانيماتيڤلا بسنب مدلا يف ضافخنإ نم

اضيأ يناعت دق تانيماتيڤلا هذه ةبسن صحفب

اضيأ موقي نأ كبيبط نأش نم كلذل ،كيلوفلا

.ةجاحلا تعد اذإ تانيماتيڤلا نم ةفاضإ لوانتب كيصوي نأو مدلا صحفب

ةدئاز ةضومح نمو كمد يف تانوبركيبلا بسن يف بارطضإ نم يناعت ةعباتم كبيبط ىلع بجوتي .مسجلا يف ةيفاضإ ةجسنأ يفو مدلا يف .كمد يف تانوبركيبلا بسن )peritoneal( ةيقافصلا ةزليدلاب نيجلاعتملل ةصاخ تاميلعت ةزليدلاب قلعتملا )نطبلا لئاوس يف ثولت( قافصلا باهتلإ كيدل روطتي دق دنع ميقعتلا دعاوقب مازتللإاب كلذ ثودح ةروطخ ليلقت ناكملإاب .ةيقافصلا وأ ةديدج ةملاع يأب ترعش اذإ

لااح بيبطلا غلابإ كيلع .سايكلأا ليدبت يف ةيساسح ،نطبلا يف ملأ ،نطبلا يف خافتنإ ،نطبلا يف جاعزنلإ ضرع .تاؤيقت وأ نايثغ ،ةريرعشق ،ةنوخس ،كاسمإ ،نطبلا يف بلصت وأ نطبلا بسن ضافخنإ نع مجنت لكاشمل ربكأ لكشب ةثيثح ةبقارمل كعوضخ عقوت .كيلوفلا ضمحو

A,D,E,K

تانيماتيڤلا :نيقهارملاو لافطلأا ىدل لامعتسلإا .ةنس 18 رمع نود نيقهارمو لافطلأ صصخم ريغ لايڤنير :ةيودلأا نيب تلاعافتلا/تلاخادتلا ةيودأ كلذ يف امب ىرخأ ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلوانت اذإ وأ لوانتت تنك اذإ نع يلديصلا وأ بيبطلل كحا ،ةيئاذغ تافاضإو ةيبط ةفصو نودب :صخلأاب كلذ .)يويح داضم( نيساسكولفورپيس عم ةيوس لايڤنير لوانت زوجي لا ∙ ،عرصلا ةجلاعمل وأ بلقلا مظن لكاشم ةجلاعمل ةيودأ لوانتت تنك اذإ ∙ .لايڤنير لوانت دنع بيبطلا ةراشتسإ بجيف ،نيروپسولكيس :لثم ةيودأ ةيلاعف نم لايڤنير ءاودلا فعضي دق

،)ةعانملا زاهج طيبثتل ةيودأ( سوميلوركاتو ليتيفوم تلاونيفوكيم .ةيودلأا هذه لوانتت تنك اذإ بيبطلا ةراشتسإ بجي ىدل ةعئاش ريغ تاقوأ يف ةيقردلا ةدغلا نومروهب صقن ظحول دقل ∙ ضافخنإ ةجلاعمل لمعتس

ي( نيسكوريتوڤيل اولوانت نيذلا صاخشلأا ضعب موقي نأ بيبطلا نأش نمف ،اذل .لايڤنيرو )ةيقردلا ةدغلا نومروه بسن

ابراقت رثكأ تاقوأب كمدب ةيقردلا ةدغلا نومروه بسن صحفب جلاعل نوتورپلا تاخضم تاطبثم ةليصف نم ةيودأ لوانتت تنك اذإ ∙ ،لوزارپيموأ ،لثم ةدعملا يف ةحرق وأ يئيرملا يدعملا دادترلإا ،ناقرحلا .لايڤنير ـل كلوانت دنع كبيبط رشتسإ ،لوزارپوسنلا وأ لوزارپوتناپ فعضت دق ةيودلأا هذه نلأ ،كمد يف تافسوفلا بسن بقاري نأ هنأش نم .لايڤنير ةعاجن نم ام كلذو ةيودلأا نيب تلاعافتلا مئاد لكشب صحفي كجلاعي يذلا بيبطلا .ىرخأ ةيودأو لايڤنير نيب ءاود عم تقولا سفن يف لايڤنير لوانتل ةجاح كلانه ةنيعم تلااح يف وأ لبق ةعاس رخلآا ءاودلا لوانتب بيبطلا كيصوي نأ زئاجلا نم .رخآ صحفب ركفي نأ

اضيأ بيبطلل نكمي .لايڤنير لوانت دعب تاعاس ثلاث .كمد يف رخلآا ءاودلا بسن :ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ .ماعطلا ةبجو عم ءاودلا لوانت بجي :عاضرلإاو لمحلا لمحلا نيدقتعت ،لمحلا ةرتف يف تنك اذإ ءاودلا اذه لوانت لبق كبيبط يريشتسإ ءارج ةلمتحملا ةروطخلا نإ .لمحلل نيططخت وأ لماح ينوكت دق كنأب ثيح كبيبط عم يثدحت .ةفورعم ريغ لمحلا ةرتف للاخ لايڤنير لامعتسإ .لايڤنير ـب جلاعلا ةلصاوم كناكمإب اذإ اميف ررقيس عاضرلإا .عاضرلإل نيططخت وأ ةعضرم تنك اذإ ،لايڤنير لوانت لبق كبيبط يريشتسإ قحلي دق هنأ اذإ اميفو ،ملأا بيلح ىلإ لقتني لايڤنير ناك اذإ اميف فرعي لا عاضرإ كناكمإب اذإ اميف ررقيس ثيح كبيبط عم يثدحت .كعيضرب ررضلا .لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا كيلع بجوتي اذإ اميفو ،لا مأ كعيضر :تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا كتردق ىلع وأ ةقايسلا ىلع كتردق ىلع لايڤنير رثؤي نأ حجرملا ريغ نم .تانكاملا لامعتسإ ىلع :ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم ،غلم 800 يف )غلم 23( مويدوص لوميليم 1 نم لقأ ىلع ءاودلا اذه يوتحي .»مويدوصلا نم لاخ«

ايلعف وه يأ ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ .بيبطلا تاميلعت بسح

امئاد لامعتسلإا بجي .رضحتسملاب جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ ديدحت متي .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا .كمد يف روفسوفلا ةبسن بسحب يئاودلا كرادقم غلم 800 تاذ صارقأ 2 ىتح 1 :ةداع يدايتعلإا يئادتبلإا يئاودلا رادقملا .مويلا يف تارم 3 ،ماعط ةبجو لك عم .هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي لا .هلمكأب صرقلا علب بجي .يلطم صرقلا .صرقلا غضم/رطش/قحس عنمي :ةعباتملاو صوحفلا ،عيباسأ 2-4 لك كمد يف روفسوفلا بسن صحفب كبيبط موقي ةيادبلا يف ةبسن ىلع لوصحلا لجأ نم لايڤنير نم يئاودلا رادقملا ةمءلامب موقيو .روفسوفلا نم ةميلس ةيئاذغلا ةيمحلا عابتإ ىلع صرحلا

ادج مهملا نم لايڤنير لوانت ةرتف للاخ .اهب ىصوملا ربكأ

ً

ايئاود

ً

ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ

اطرفم

ايئاود

ارادقم تلوانت اذإ .ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا ةفرغل وأ بيبطلا ىلإ

لااح ءاودلا لوانت تيسن اذإ رادقم لوانت زوجي لاف ،صصخملا تقولا يف ءاودلا اذه لوانت تيسن اذإ عم يدايتعلإا تقولا يف يلاتلا يئاودلا رادقملا لوانت .فعاضم يئاود ةيوس نييئاود نيرادقم لوانت زوجي لا .بيبطلا رشتسإو ماعطلا ةبجو .يسنملا يئاودلا رادقملا نع ضيوعتلل .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي لايڤنير لوانت نع تفقوت اذإ يف تافسوفلا نم ةميلس بسن ىلع ظافحلل مهم لايڤنير ـب جلاعلا نإ سلكت لثم ةماه تايعادت ىلإ يدؤي لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا نإ .كمد هجوت ،لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا يف ركفت تنك اذإ .ةيومدلا ةيعولأا .يلديصلل وأ بيبطلل

لاوأ دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودلأا لوانت زوجي لا .ءاود اهيف لوانتت ةرم لك يف يئاودلا رادقملا نم .كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا عض بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .يلديصلا وأ ةيبناجلا ضارعلأا )4 ضعب دنع ةيبناج

اضارعأ ببسي دق لايڤنير لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك يناعت لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا .نيلمعتسملا .اهنم

ايأ .كاسمإ نم يناعت تنك اذإ نكمي ام عرسأب بيبطلا ىلإ هجوتلا بجي رثكأ ىدل رهظي نأ هنأش نم(

ادج عئاش يبناج ضرع نع ةرابع كاسملإا دادسنلإ ركبم ضرع كاسملإا لكشي دق .)نيلمعتسم 10 نيب نم 1 نم .كيدل ءاعملأا ىدحإ كيدل تدجو اذإ .ةريطخ نوكت دق ةنيعم ةيبناج ضارعأ :ئراط يبط جلاع يقلتل هجوت ،ةيلاتلا ةيبناجلا ضارعلأا يف تابوعص ،خافتنإ ،ىرش ،حفط :لمشت تاملاعلا( يسسحت لعف در

نم 1 ىتح ىدل رهظي نأ نكمي(

ادج ردان يبناج ضرع اذه .)سفنتلا .)لمعتسم 10000 نيب يف ملأ ،ريطخ خافتنإ :لمشت تاملاعلا( ءاعملأا يف دادسنإ نع غلب

مل( فورعم ريغ عويشلا ،)ديدش كاسمإ ،تاجنشت وأ خافتنإ ،نطبلا .)دعب عويشلا ددحي ،نطبلا يف ديدش ملأ :لمشت تاملاعلا( ءاعملأا رادج يف قزمت نع غلب

ريغ عويشلا ،)نطبلا يف ةيساسح وأ ؤيقت ،نايثغ ،ةنوخس ،ةريرعشق .)دعب عويشلا ددحي مل( فورعم ديدش ملأ :لمشت تاملاعلا( ةظيلغلا ءاعملأا يف ريطخ ثولت نع غلب

نم فزن( زاربلا يف مد وأ ،ءاعملأا وأ ةدعملا يف بارطضإ ،نطبلا يف يف تارولب اياقبو )]gastrointestinal bleeding[ يمضهلا زاهجلا .)دعب عويشلا ددحي مل( فورعم ريغ عويشلا ،ءاعملأا :لايڤنير اولوانت نيجلاعتم ىدل اهنع علب ةيفاضإ ةيبناج ضارعأ نم رثكأ ىدل رهظت ضارعأ ـ )

very common

ادج ةعئاش ةيبناج ضارعأ .نايثغ ،نطبلا ىلعأ يف ملأ ،ؤيقت :10 نيب نم دحاو لمعتسم نيلمعتسم 1-10 ىدل رهظت ضارعأ ـ )

common

( ةعئاش ةيبناج ضارعأ :100 نيب نم .)خافتنإ( تازاغ ،مضهلا يف تابارطضإ ،نطبلا يف ملأ ،لاهسإ :)دعب ددح

ي مل اهعويش ضارعأ( فورعم ريغ اهعويش ةيبناج ضارعأ .ءاعملأا ةيكرح يف ؤطابت ،حفط ،ةكح تلااح امدنع وأ ةيبناجلا ضارعلأا ىدحإ تمقافت اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ ةراشتسإ كيلع ةرشنلا هذه يف ركذي مل يبناج ضرع نم يناعت .بيبطلا ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ىلع طغضلا ةطساوب ةحصلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب ىلع دوجوملا »يئاود جلاع بقع ةيبناج ضارعأ نع غيلبت« طبارلا كهجوي يذلا )

www.health.gov.il

( ةحصلا ةرازو عقومل ةيسيئرلا ةحفصلا :طبارلا حفصت قيرط نع وأ ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا جذومنلل

https://sideeffects.health.gov.il/

؟ءاودلا نيزخت ةيفيك )5 قلغم ناكم يف رخآ ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت يدافتل كلذو ،عضرلا وأ/و لافطلأا ةيؤر لاجمو يديأ لوانتم نع

اديعب .ممستلاب مهتباصإ .بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا رهظي يذلا )

exp. date

( ةيحلاصلا خيرات ءاضقنإ دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا .رهشلا سفن نم ريخلأا مويلا ىلإ ةيحلاصلا خيرات ريشي .ةنينقلا رهظ ىلع :نيزختلا طورش ةنينقلا ظفحإ .ةيوئم ةجرد 30 نع ديزت ةرارح ةجردب نيزختلا زوجي لا .ةبوطرلا نم ةيامحلل ماكحإب ةقلغم

اموي 30 :ىلولأا ةرملل حتفلا دعب ةيحلاصلا ةرتف لأسإ .ةيلزنملا يراجملا لخادل وأ ةيلزنملا ةمامقلا يف ةيودأ يمر زوجي لا .دعب اهتجاحب دعت مل ةيودأ نم صلختلا ةيفيك نع كب صاخلا يلديصلا .ةئيبلا ىلع ظافحلا يف تاءارجلإا هذه دعاست ةيفاضإ تامولعم )6 :ىلع

اضيأ غلم 800 لايڤنير نم صرق لك يوتحي ،ةلاعفلا ةداملل ةفاضلإاب

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium chloride, zinc

stearate, hypromellose, diacetylated monoglycerides, iron oxide

black, isopropyl alcohol, propylene glycol.

:ةبلعلا ىوتحم وه امو ءاودلا ودبي فيك .دحاو بناج نم "

Renvela 800

" اهيلع عوبطم ةيلطم ءاضيب صارقأ .ةنينقلا يف

اصرق 180 وأ 30 تاذ ينانق نمض ةأبعم صارقلأا .تاوبعلا ماجحأ ةفاك قوست لاأ زئاجلا نم اذإ .رضحتسملا نع تامولعملا ةفاك ىلع يوتحت لا ةرشنلا هذه ءاجرلا ،ام رمأ نم قثاو ريغ تنك اذإ وأ لاؤس يأ كيدل رفوت .بيبطلا ةعجارم :هناونعو زايتملإا بحاص ايناتن ،10 نوؤاچ ينب عراش ،.ض.م ليئارسإ سيتنڤأ ـ يفوناس

.4250499

:هناونعو جتنملا مسإ .ادنلوه ،مادرتسمأ ،.يڤ.يب اپوروأ ميازنيج :ةحصلا ةرازو يف يموكحلا ةيودلأا لجس يف ءاودلا لجس مقر

145-74-33197

.ركذملا ةغيصب ةرشنلا هذه ةغايص تمت ،ةءارقلا نيوهتو ةلوهس لجأ نم .نيسنجلا لاكل صصخم ءاودلا نإف ،كلذ نم مغرلا ىلع .ةحصلا ةرازو تاميلعت بجومب 2021 راذآ يف اهدادعإ مت

Plant PM Code:

782589

Old PM Code:

749757

Description:

LABEL/INSERT RENV 800MG BT180 IL

Vista Folder #:

4115192

Revision:

Market:

Israel

Language(s):

ENGLISH/HEBREW/ARABIC

Date:

Operator:

Israel Artwork Studio

Min Point Size:

8.5PT

Lot/Batch:

Expiry:

DOM/ID:

Serial Number (S/N):

Printing Cols:

Non-Printing Cols:

TBC,

Product Barcode:

TBC,

Plant Barcode:

782589

Spec:

WAT_SPEC-000250

Template Ref.:

IE01 PK 4002 (Rev 4)

Dimensions:

58mm x 185mm

IDA Industrial Park,

Old Kilmeaden Road,

Waterford, Ireland.

782589

782589

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו״משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג״מ 800 תוילבט הלוונר :הליכמ הפוצמ היילבט לכ :ליעפ רמוח ג״מ 800 סורדיהנא טנוברק רמאלבס

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

.6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק ,ןולעה לע רומש .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .ךשמהב ול קקדזתו ןכתיי .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא וז הפורת ?הפורתה תדעוימ המל

.1

:ל תדעוימ הפורתה יא םע םירגובמ םילוחב םדב תוהובג ןחרז תומר ןוזיא ∙ וא הזילאידומה( הזילאידב םילפוטמה ,תיתיילכ הקיפס .)]תילאינוטירפ[ תיקפצ הזילאיד תלחמ םע םירגובמ םילוחב םדב תוהובג ןחרז תומר ןוזיא ∙ תומר םע ,הזילאידב םילפוטמ םניא רשא ,תינורכ תוילכ .םדב טאפסופ לש הלעמו לומילימ 1.78 לש ןוגכ ,םיפסונ םילופיט םע בולישב הפורתב שמתשהל שי .םצע תלחמ עונמל ידכ ,D ןימטיוו ןדיס יפסות ןחרז ירשוק :תיטיופרת הצובק ךכו לוכיעה תכרעמב ןוזמהמ ןחרז רשוק טנוברק רמאלבס .םדב םורסב ןחרזה תומר תא תיחפמ הפורתב שומישה ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא דחאל וא ,רמאלבס ליעפה רמוחל תושיגר ךל העודי ∙ .)6 ףיעס האר( הפורתה יביכרממ קודבי ךלש אפורה( םדב ןחרז לש תוכומנ תומר ךל שי

.)ךליבשב תאז .םייעמ תמיסח ךל שי ∙ :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא תחאמ לבוס התא םא אפורל רפס ,הלוונרב לופיטה ינפל :הטמ תומושרה תועפותה העילבב םיישק ∙ םייעמבו הביקב תויתעונתב תויעב ∙ תובורק םיתיעל תואקה ∙ יעמב הליעפ תקלד ∙ םייעמב וא הביקב ףקיה בחר חותינ תרבע םא ∙ :הלוונר תליטנ ןמזב םא אפורה םע חחוש וא הביקב וא יעמב תוערפה ,רומח ןטב באכ הווח התא ∙ gastrointestinal[ לוכיעה תכרעממ םומיד( האוצב םד םרגיהל םילולע )םימוטפמיס( ולא םינימסת .)]bleeding ישיבגמ תמרגנה ,יעמה לש הרומח תיתקלד הלחממ אפורל הנפ .ךלש יעמב )sevelamer crystals( רמאלבס .אל וא לופיטב ךישמהל םא טילחיש :םיפסונ םילופיט :לולע התא ךלש הזילאידה ילופיט וא הילכה בצמ ללגב ןדיס לש )תוהובג וא תוכומנ( תוניקת אל תומר חתפל

אפורהו ןכתיי ןדיס הליכמ הניא הלוונרש ןוויכ .ךמדב .ןדיס תפסות ךל םושרי יושע ךלש אפורה .ךמדב הכומנ

ןימטיו תמרמ לובסל ∙ ןימטיו לש תפסות ךל םושרלו ךמדב

ןימטיו תומר קודבל םינימטיויטלומ תפסות לטונ ךניא םא .ךרוצה תדימב

ינימטיו לש םדב תוכומנ תומרמ לובסל םג לולע התא םג קודבל יושע ךלש אפורה ןכל ,תילופ הצמוחו

A, E, K

תורוהלו םד תקידבב ולאה םינימטיווה לש המרה תא .ךרוצה תדימב םינימטיו תפסות תחקל ךל תויצמוחמו ךלש םדב טנוברקיבה תומרב הערפהמ לובסל ∙ ךירצ ךלש אפורה .ףוגב תופסונ תומקרבו םדב תרבגומ .ךלש םדב טנוברקיבה תומר רחא בוקעל תיקפצ הזילאיד םע םילפוטמל תודחוימ תוארוה )תילאינוטירפ( הרושקה )ןטבה ילזונב םוהיז( סיטינוטירפ חתפל לולע התא ידי לע ךכל ןוכיסה תא ןיטקהל ןתינ .תיקפצ הזילאידל ךילע .תויקש תפלחה ןמזב תוילירטסה יללכ לע הדפקה ןימסת וא שדח ןמיס לכב שח התא םא דימ אפורל חוודל תושיגר ,ןטבב באכ ,ןטבב תוחיפנ ,ןטבב תוחונ רסוח לש תוליחב ,תורומרמצ ,םוח ,תוריצע ,ןטבב תושקונ וא ןטבב .תואקה וא תועבונה תויעב רחא רתוי קודה בקעמב תויהל תופצל ךילע .תילופ הצמוחו

A, D, E, K

ינימטיו לש תוכומנ תומרמ :םירגבתמבו םידליב שומיש .18 ליגל תחתמ םירגבתמלו םידליל תדעוימ הניא הלוונר :תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ :דחוימב .חקורל וא אפורל .)הקיטויביטנא( ןיצאסקולפורפיצ םע דחי הלוונר לוטיל ןיא ∙ וא בלה בצקב תויעבב לופיטל תופורת לטונ ךנה םא ∙ תליטנ תעב אפורב ץעוויהל שי ,היספליפאב לופיטל .הלוונר תופורת לש תוליעפהמ תיחפהל הלולע הלוונר הפורתה ∙ סומילורקטו ליטפומ טלונפוקימ ,ןירופסולקיצ :ןוגכ אפורב ץעוויהל שי .)תינוסיחה תכרעמה יוכידל תופורת( .ולא תופורת לטונ התא םא אל םיתיעל הפצנ סירתה תטולב לש ןומרוהב רוסחמ

שמשמ( ןיסקוריתובל ולטנש םימיוסמ םישנאב תוחיכש )סירתה תטולב ןומרוה לש תוכומנ תומרב לופיטל ןומרוה לש תומרה תא קודבל יושע אפורה ,ןכל .הלוונרו .תובורק רתוי םיתיעל ךמדב סירתה תטולב ןוטורפ תובאשמ יבכעמ תחפשממ תופורת לטונ ךנה םא ∙ הביק ביכב וא יטשו-יתביק סקולפרב ,תברצב לופיטל ץעוויה ,לוזרפוסנל וא לוזארפוטנאפ ,לוזרפמוא ,ןוגכ תא רטנל יושע אוה .הלוונר חקול התאשכ ךלש אפורב תולולע ולא תופורתו תויה ,ךלש םדב טאפסופה תומר .הלוונר לש תוליעיה תא תיחפהל תויתפורת-ןיב תובוגת תועיבקב קודבי ךב לפטמה אפורה .תורחא תופורתל הלוונר ןיב ןמזה ותואב הלוונר לוטיל ךרוצ שי םימיוסמ םירקמב תא לוטיל ךל ץילמי אפורהש ןכתיי .תרחא הפורת םע תליטנ ירחא תועש שולש וא ינפל העש תרחאה הפורתה הפורתה תומר תא קודבל לוקשל םג לוכי אפורה .הלוונר .ךמדב תרחאה :ןוזמו הפורתב שומיש .החורא םע הפורתה תא לוטיל שי :הקנהו ןויריה ןויריה תא םא וז הפורת תליטנ ינפל ךלש אפורה םע יצעוויה תננכתמ וא ןויריהב תויהל היושע תאש תבשוח ,ןויריהב ןויריהב הלוונרב שומישב ילאיצנטופה ןוכיסה .תורהל הלוכי תא םא טילחיש ךלש אפורה םע יחחוש .עודי וניא .הלוונרב לופיטב ךישמהל הקנה הקינימ תא םא ,הלוונר תליטנ ינפל ךלש אפורה םע יצעוויה ,םא בלחב תרבוע הלוונר םא עודי אל .קינהל תננכתמ וא ךלש אפורה םע יחחוש .ךקוניתל קיזהל הלולע איה םאו םאו ,אל וא ךלש קוניתה תא קינהל הלוכי תא םא טילחיש .הלוונרב לופיטה תא קיספהל ךילע :תונוכמב שומישו הגיהנ לע וא ךלש הגיהנה תלוכי לע עיפשת הלוונרש ריבס אל .תונוכמב שמתשהל ךלש תלוכיה :הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ 800 -ב )ג״מ 23( ןרתנ לומילימ 1-מ תוחפ הליכמ וז הפורת .׳ןרתנ תלוטנ׳ םצעב איה רמולכ ,ג״מ ?הפורתב שמתשת דציכ .3 וא אפורה םע ץעייתה .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .ךמדב ןחרזה תומר יפ לע עבקי ךלש לש תוילבט 2 דע 1 :ללכ ךרדב לבוקמה יתלחתהה ןונימה .םויב םימעפ 3 ,החורא לכ םע ג״מ 800 .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .התומלשב היילבטה תא עולבל שי .הפוצמ היילבטה .היילבטה תא סועלל/תוצחל/שותכל רוסא :בקעמו תוקידב לכ ךמדב ןחרזה תומר תא קודבי ךלש אפורה הלחתהב גישהל תנמ לע הלוונר לש ןונימה תא םיאתיו ,תועובש 2-4 .הניקת ןחרז תמר .תצלמומה הטאידה לע דיפקהל דאמ בושח הלוונר תליטנ ןמזב רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא תזירא אבהו ,םילוחה תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ .ךתיא הפורתה הפורתה תא לוטיל תחכש םא הנמ לוטיל ןיא ,דעוימה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא ץעוויהו החוראה םע ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לע תוצפל ידכ דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא .אפורב .החכשנש .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי הלוונר לוטיל קיספמ התא םא טאפסופ תומר לע רומשל ידכ בושח הלוונרב לופיטה תוכלשהל ליבות הלוונרב לופיטה תקספה .ךלש םדב תוניקת לקוש התא םא .םדה ילכ לש תודייתסה ןוגכ תויתועמשמ .חקורל וא אפורל הליחת הנפ ,הלוונרב לופיטה תא קיספהל םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש ץעוויה הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב יאוול תועפות .4 יאוול תועפותל םורגל לולע הלוונרב שומיש ,הפורת לכב ומכ תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה .תוריצעמ לבוס התא םא ירשפאה םדקהב אפורל תונפל שי עיפוהל היושע( דואמ החיכש יאוול תעפות איה תוריצע תווהל הלולע תוריצע .)םישמתשמ 10 ךותמ 1-מ רתויב .ךלש םייעמב המיסחל םדקומ ןימסת ךל שי םא .תורומח תויהל תולולע תומיוסמ יאוול תועפות :ףוחד יאופר לופיטל הנפ ,תואבה יאוולה תועפותמ תחא ,תוחיפנ ,תדפרס ,החירפ :םיללוכ םינמיס( תיגרלא הבוגת - הלוכי( דואמ הרידנ יאוול תעפות יהוז .)המישנ יישק .)םישמתשמ 10,000 ךותמ 1 דעב עיפוהל ,ןטב באכ ,הרומח תוחיפנ :םיללוכ םינמיס( םייעמב המיסח - תוחיכשה ,החווד )הרומח תוריצע ,תותיווע וא תוחיפנ .)העבקנ םרט תוחיכשה( העודי הניא ,רומח ןטב באכ :םיללוכ םינמיס( יעמה ןפודב ערק

,חווד )השיגר ןטב וא האקה ,הליחב ,םוח ,תרומרמצ .)העבקנ םרט תוחיכשה( העודי הניא תוחיכשה ןטב באכ :םיללוכ םינמיס( סגה יעמה לש רומח םוהיז

םומיד( האוצב םד וא ,יעמב וא הביקב הערפה ,רומח יריישו )]gastrointestinal bleeding[ לוכיעה תכרעממ תוחיכשה( העודי הניא תוחיכשה ,וחווד ,יעמב םישיבג .)העבקנ םרט :הלוונר ולטנש םילפוטמב וחוודש תופסונ יאוול תועפות תועפות - )

very common

( דאמ תוחיכש יאוול תועפות באכ ,האקה :10 ךותמ דחא שמתשממ רתויב תועיפומש .הליחב ,הנוילע ןטבב -ב תועיפומש תועפות - )

common

( תוחיכש יאוול תועפות תוערפה ,ןטב באכ ,לושלש :100 ךותמ םישמתשמ 1-10 .)תוחיפנ( םיזג ,לוכיעב ןתוחיכשש תועפות( העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות תויתעונתב הטאה ,החירפ ,דרג לש םירקמ :)העבקנ םרט .םייעמה יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ןולעב יאוול תועפות חוויד תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד״ רושיקה לע הציחל תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש ״יתפורת

תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה

(www.health.gov.il)

:רושיקל הסינכ י״ע וא ,יאוול

https://sideeffects.health.gov.il/

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

.5

םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס .הלערה ענמת ךכ ידי לעו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

exp. date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .קובקבה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןורחאה :ןוסחא יאנת לע בטיה רוגס קובקבה תא רומש .

30°C

לעמ ןסחאל ןיא .תוחל ינפמ ןגהל תנמ .םימי 30 :הנושאר החיתפ רחאל ףדמ ייח .יתיבה בויבה ךותל וא תיתיבה הפשאב תופורת ךילשהל ןיא ןהל קוקז ךניאש תופורת ךילשהל ךיא ךלש חקורה תא לאש .הביבסה לע ןגהל ורזעי ולא םיעצמא .רתוי ףסונ עדימ

.6

ג״מ 800 הלוונר לש היילבט לכ ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םג הליכמ

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium chloride, zinc

stearate, hypromellose, diacetylated monoglycerides, iron oxide

black, isopropyl alcohol, propylene glycol.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ לע ״

Renvela 800

״ לש הספדה םע תופוצמ תונבל תוילבט .דחא דצ .קובקבב תוילבט 180 וא 30 לש םיקובקבב תוזורא תוילבטה .םיקוושמ הזיראה ילדג לכ אלו ןכתיי ךל שי םא .רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע .אפורל הנפ אנא ,המ רבדב חוטב ךניא וא יהשלכ הלאש ,מ״עב לארשי סיטנווא-יפונאס :ותבותכו םושירה לעב .4250499 הינתנ ,10 ןואג ינב בוחר ,םדרטסמא ,.יו.יב הפוריא םייזנ׳ג :ותבותכו ןרציה םש .דנלוה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 145-74-33197 :תואירבה .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .תואירבה דרשמ תויחנהל םאתהב 2021 ץרמב ךרענ

This medicine has been prescribed to treat your ailment.

Do not pass it on to others. It may harm them even if it

seems to you that their ailment is similar.

This medicine is not intended for children and adolescents

under 18 years of age.

1. WHAT IS THIS MEDICINE INTENDED FOR?

The medicine is indicated to:

∙ balance high phosphate blood levels in adult patients

with kidney failure receiving dialysis (hemodialysis or

peritoneal dialysis).

∙ balance high phosphate blood levels in adult patients

with chronic kidney disease not on dialysis, with blood

phosphate levels of 1.78 mmol and above.

This medicine should be used with other treatments such

as calcium supplements and vitamin D to prevent the

development of bone disease.

Therapeutic group: phosphate binders

PATIENT PACKAGE INSERT IN

ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’

REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

This medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Renvela 800 mg Tablets

Active ingredient: Each film-coated tablet contains:

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

Inactive ingredients: see section 6.

Read this leaflet carefully in its entirety before using

this medicine. This leaflet contains concise information

about the medicine. Keep the leaflet; you may need it later.

If you have further questions, refer to the doctor or

pharmacist.

∙ active inflammation of the bowel

∙ if you have undergone major surgery on the stomach

or bowel

Talk to your doctor if while taking Renvela:

∙ you experience severe abdominal pain, intestinal

or stomach disorders, or blood in the stool

(gastrointestinal bleeding). These symptoms can be

due to serious inflammatory bowel disease caused by

sevelamer crystals in your bowel. Contact your doctor

who will decide whether or not to continue treatment.

Additional treatments:

Due to your kidney condition or dialysis treatment, you

may:

develop abnormal levels (low or high) of calcium in your

blood. Since Renvela does not contain calcium, the doctor

may prescribe a calcium supplement for you.

∙ have a low amount of vitamin D in your blood.

Sevelamer carbonate binds phosphate from food in the

digestive tract and thereby reduces serum phosphorus

levels in the blood.

2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use this medicine if:

∙ You have a known sensitivity to the active ingredient

sevelamer, or to any of the ingredients of the medicine

(see section 6).

∙ You have low blood phosphate levels (the doctor will

check this for you).

∙ You have bowel obstruction.

Special warnings regarding use of the medicine:

Before treatment with Renvela, inform the doctor if

you are suffering from any of the effects listed below:

∙ swallowing difficulties

∙ problems with motility in the stomach and bowel

∙ frequent vomiting

you take the other medicine one hour before or three

hours after taking Renvela. The doctor may also consider

checking the blood levels of the other medicine.

Use of the medicine and food:

Take the medicine with a meal.

Pregnancy and breastfeeding:

Pregnancy

Consult your doctor before taking this medicine if you are

pregnant, think you may be pregnant or are planning to

become pregnant. The potential risk of Renvela during

human pregnancy is unknown. Talk to your doctor who

will decide if you can continue the treatment with Renvela.

Breastfeeding

Before taking Renvela, consult your doctor if you are

breastfeeding or are planning to breastfeed. It is not

known if Renvela passes into breast milk and if it may

harm your baby. Talk to your doctor who will decide if

mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress

the immune system). Consult the doctor if you are

taking these medicines.

∙ Thyroid hormone deficiency is uncommonly observed

in certain people taking levothyroxine (used to treat

low thyroid hormone levels) and Renvela. Therefore

the doctor may check thyroid hormone levels in your

blood more frequently.

∙ If you are taking proton pump inhibitors to treat

heartburn, gastroesophageal reflux or a stomach ulcer,

such as omeprazole, pantoprazole or lansoprazole,

consult your doctor when taking Renvela. He may

monitor your blood phosphate levels, since these

medicines may reduce the effectiveness of Renvela.

The doctor treating you will regularly check drug

interactions between Renvela and other medicines.

In some cases, Renvela has to be taken at the same time

as another medicine. The doctor may recommend that

Do not exceed the recommended dose.

Swallow the tablets whole.

Do not crush/halve/chew the tablet. The tablet is

film-coated.

Tests and follow-up:

Initially, your doctor will check the levels of phosphate

in your blood every 2-4 weeks and will adjust the dose of

Renvela to reach an adequate phosphate level.

When taking Renvela, it is very important to strictly follow

the recommended diet.

If you accidentally took a higher dosage

If you took an overdose, or if a child has accidentally

swallowed the medicine, immediately refer to a doctor

or proceed to a hospital emergency room and bring the

package of the medicine with you.

If you forgot to take the medicine

If you forgot to take this medicine at the designated time,

do not take a double dose. Take the next dose at the usual

you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary

to stop Renvela treatment.

Driving and use of machines:

Renvela is unlikely to affect your ability to drive or your

ability to use machines.

Important information about some of the ingredients

of the medicine:

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg)

in 800 mg, i.e., it is essentially ‘sodium-free’.

3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?

Always use according to the doctor’s instructions. Consult

with the doctor or pharmacist if you are uncertain about

the dosage and treatment regimen of the preparation.

The dosage and treatment regimen will be determined

by the doctor only. Your dosage will be determined based

on the levels of phosphorus in your blood.

The usual recommended starting dose: 1 to 2 tablets of

800 mg with each meal, 3 times a day.

list of side effects. You may not suffer from any of them.

Refer to a doctor as soon as possible if you are suffering

from constipation. Constipation is a very common side

effect (may occur in more than 1 user in 10). Constipation

may be an early symptom of a blockage in your intestine.

Some side effects could be serious. If you have any of

the following side effects, seek immediate medical

attention:

- Allergic reaction (signs include: rash, hives, swelling,

trouble breathing). This is a very rare side effect (may

occur in up to 1 user in 10,000).

- Blockage in the intestine (signs include: severe

bloating, abdominal pain, swelling or cramps, severe

constipation) has been reported. Frequency is not

known (frequency has not been determined).

- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe

stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a

tender abdomen) has been reported. Frequency is not

time, with a meal, and consult the doctor. Do not take

two doses together to compensate for a forgotten dose.

Adhere to the treatment regimen as recommended by

the doctor.

If you stop taking Renvela

Renvela treatment is important for maintaining appropriate

phosphate levels in your blood. Stopping Renvela treatment

will have significant consequences, such as calcification

of the blood vessels. If you consider stopping Renvela

treatment, first refer to a doctor or pharmacist.

Do not take medicines in the dark! Check the label

and dose each time you take medicine. Wear glasses

if you need them.

If you have further questions regarding use of the

medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTS

As with any medicine, use of Renvela may cause side

effects in some users. Do not be alarmed when reading the

abdominal tenderness or stiffness, constipation, fever,

chills, nausea or vomiting.

Expect tighter monitoring of problems arising from low

vitamin A, D, E, K and folic acid levels.

Use in children and adolescents:

Renvela is not intended for children and adolescents

under 18 years of age.

Drug interactions:

If you are taking, or have recently taken, other

medicines, including nonprescription medicines

and nutritional supplements, inform the doctor or

pharmacist. Especially:

∙ Do not take Renvela with ciprofloxacin (an antibiotic).

∙ If you are taking medicines to treat heart rhythm

problems or to treat epilepsy, consult your doctor when

taking Renvela.

∙ The medicine Renvela may reduce the activity of

medicines such as: ciclosporin, mycophenolate

Your doctor may monitor the levels of vitamin D in

your blood and prescribe a vitamin D supplement,

as necessary. If you do not take multivitamin

supplements, you may also have low levels of vitamins

A, E, K and folic acid and therefore, your doctor may

also check the levels of these vitamins in a blood test

and tell you to take vitamin supplements, as necessary.

∙ have a disturbed level of bicarbonate in your blood

and increased acidity in the blood and other body

tissues. Your doctor should monitor the level of

bicarbonate in your blood.

Special instructions for patients on peritoneal dialysis

You may develop peritoneal dialysis-related peritonitis

(infection of the abdominal fluids). This risk can be

reduced by observing strict sterile conditions when

changing the bags. Inform the doctor immediately if

you experience any new sign or symptom of abdominal

discomfort, abdominal swelling, abdominal pain,

not mentioned in the leaflet, consult the doctor.

Reporting side effects

Side effects can be reported to the Ministry of Health

by clicking on the link “Report Side Effects of Drug

Treatment” found on the Ministry of Health homepage

(www.health.gov.il) that directs you to the online form for

reporting side effects, or by entering the link:

https://sideeffects.health.gov.il/

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?

Avoid poisoning! This medicine and any other medicine

must be kept in a safe place out of the reach and sight

of children and/or infants in order to avoid poisoning.

Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do

so by the doctor.

Do not use the medicine after the expiry date

(exp. date) that appears on the bottle. The expiry date

refers to the last day of that month.

known (frequency has not been determined).

- Serious inflammation of the large bowel (signs include:

severe abdominal pain, stomach or intestinal disorders,

or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and

crystal residues in the intestine have been reported.

Frequency is not known (frequency has not been

determined).

Additional side effects reported in patients who took

Renvela:

Very common side effects - effects that occur in more than

one in 10 users: vomiting, upper abdominal pain, nausea.

Common side effects - effects that occur in 1-10 in 100

users: diarrhea, abdominal pain, indigestion, flatulence.

Side effects of unknown frequency (effects whose

frequency has not yet been determined): cases of itching,

rash, slow intestinal motility.

If a side effect occurs, if one of the side effects

worsens, or if you are suffering from a side effect

What the medicine looks like and the contents of

the package:

White, film-coated tablets with “Renvela 800” imprinted

on one side.

The tablets are packaged in bottles of 30 or 180 tablets

per bottle.

Not all package sizes are marketed.

This leaflet does not contain all the information

about your medicine. If you have any questions or

are not sure about anything, please ask your doctor.

Registration holder and address: sanofi-aventis

Israel ltd. 10 Beni Gaon Street, Netanya 4250499.

Manufacturer and address: Genzyme Europe B.V.,

Amsterdam, The Netherlands.

Registration number of the medicine in the National

Drug Registry of the Ministry of Health: 145-74-33197

Revised in March 2021 according to MOH guidelines.

Storage conditions:

Do not store above 30°C. Keep the bottle closed tightly

to protect from moisture.

Shelf-life after first opening: 30 days.

Do not throw away medicines into the household waste

or wastewater. Ask your pharmacist how to throw away

medicines you no longer need. These measures will help

protect the environment.

6. FURTHER INFORMATION

In addition to the active ingredient, each Renvela 800

mg tablet also contains:

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium

chloride, zinc stearate, hypromellose, diacetylated

monoglycerides, iron oxide black, isopropyl alcohol,

propylene glycol.

RENV-TAB-PIL-18.0

ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن 1986 ـ )تارضحتسم( طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي غلم 800 صارقأ لايڤنير :ىلع يلطم صرق لك يوتحي :ةلاعفلا ةداملا غلم 800 يئام لا تانوبراك ريملايڤيس

Sevelamer carbonate anhydrous 800 mg

.6 ةرقفلا رظنأ :ةلاعفلا ريغ داوملا .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ نم ،ةرشنلا ظفحإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت

اقحلا اهجاتحت نأ زئاجلا .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ ىتح مهرضي دق وهف .نيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فصو .كضرمل هباشم مهضرم نأ كل ادب ولو .ةنس 18 رمع نود نيقهارملاو لافطلأل صصخم ريغ ءاودلا اذه ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ )1 :ـل صصخم ءاودلا نيذلا رابكلا ىضرملا ىدل مدلا يف ةعفترملا روفسوفلا بسن ةنزاوم ∙ ةزليد وأ مدلا ةزليد( ةزليدلاب نيجلاعملا ،يولك روصق نم نوناعي

peritoneal

[ ةيقافص نيذلا رابكلا ىضرملا ىدل مدلا يف ةعفترملا روفسوفلا بسن ةنزاوم ∙ بسن مهيدلو ،ةزليدلاب نيجلاعملا ريغ ،نمزم يولك ضرم نم نوناعي .مدلا يف تافسوفلا نم قوف امو لوميليم 1.78 تاذ مويسلاكلا تافاضإ لثم ،ةيفاضإ تاجلاع ةكراشمب ءاودلا لامعتسإ بجي .يمظع ضرم ثودح يدافتل ،D نيماتيڤو روفسوفلا تاطبار نم :ةيجلاعلا ةليصفلا يمضهلا زاهجلا يف ماعطلا نم روفسوفلا تانوبراك ريملايڤيس طبري .مدلا لصم يف روفسوفلا بسن نم للقي كلذبو ءاودلا لامعتسإ لبق )2 :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا تابكرم دحلأ وأ ،ريملايڤيس ةلاعفلا ةداملل ةيساسح دوجوب تملع ∙ .)6 ةرقفلا رظنأ( ءاودلا كبيبط موقي( مدلا يف روفسوفلا نم ةضفخنم بسن كيدل تدجو

.)كلجأ نم كلذ صحفب .ءاعملأا يف دادسنإ كيدل دجو ∙ :ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت ضارعلأا ىدحإ نم يناعت تنك اذإ بيبطلا غلب ،لايڤنير ـب جلاعلا لبق :هاندأ ةنودملا علبلا يف تابوعص ∙ ءاعملأاو ةدعملا ةيكرح يف لكاشم ∙ ةبراقتم تاقوأ يف تاؤيقت ∙ ءاعملأا يف طشن باهتلإ ∙ ءاعملأا يف وأ ةدعملا يف قاطنلا ةعساو ةيحارج ةيلمع تزتجإ اذإ ∙ :لايڤنير لوانت للاخ تنك اذإ بيبطلا عم ثدحت ةدعملا يف وأ ءاعملأا يف تابارطضإ ،نطبلا يف ديدش ملأ نم يساقت

gastrointestinal[ يمضهلا زاهجلا نم فزن( زاربلا يف مد نم وأ ريطخ يباهتلإ ضرم نع مجنت دق )تاملاعلا( ضارعلأا هذه .)]bleeding )sevelamer crystals( ريملايڤيس تارولب هببست يذلا ،ءاعملأا يف .لا مأ جلاعلا لصاوت اذإ اميف ررقي ثيح بيبطلل هجوت .كيدل ءاعملأا يف

ةيفاضإ تاجلاع :دق تنأف كيدل ةزليدلا تاجلاع وأ ةيلكلا ةلاح ببسب .كمد يف مويسلاكلا نم )ةعفترم وأ ةضفخنم( ةميلس ريغ بسن روطت

بيبطلا كل فصي نأ زئاجلا نمف مويسلاكلا ىلع يوتحي لا لايڤنير نأ امب .مويسلاكلا نم ةفاضإ موقي نأ كبيبط نأش نم .كمد يف

نيماتيڤ ةبسنب ضافخنإ نم يناعت

نيماتيڤ نم ةفاضإ كل فصي نأو كمد يف

نيماتيڤ بسن صحفب تنأف تانيماتيڤلا ددعتم نم ةفاضإ لوانتت لا تنك اذإ .ةجاحلا تعد اذإ ضمحو

A, E, K

تانيماتيڤلا بسنب مدلا يف ضافخنإ نم

اضيأ يناعت دق تانيماتيڤلا هذه ةبسن صحفب

اضيأ موقي نأ كبيبط نأش نم كلذل ،كيلوفلا

.ةجاحلا تعد اذإ تانيماتيڤلا نم ةفاضإ لوانتب كيصوي نأو مدلا صحفب

ةدئاز ةضومح نمو كمد يف تانوبركيبلا بسن يف بارطضإ نم يناعت ةعباتم كبيبط ىلع بجوتي .مسجلا يف ةيفاضإ ةجسنأ يفو مدلا يف .كمد يف تانوبركيبلا بسن )peritoneal( ةيقافصلا ةزليدلاب نيجلاعتملل ةصاخ تاميلعت ةزليدلاب قلعتملا )نطبلا لئاوس يف ثولت( قافصلا باهتلإ كيدل روطتي دق دنع ميقعتلا دعاوقب مازتللإاب كلذ ثودح ةروطخ ليلقت ناكملإاب .ةيقافصلا وأ ةديدج ةملاع يأب ترعش اذإ

لااح بيبطلا غلابإ كيلع .سايكلأا ليدبت يف ةيساسح ،نطبلا يف ملأ ،نطبلا يف خافتنإ ،نطبلا يف جاعزنلإ ضرع .تاؤيقت وأ نايثغ ،ةريرعشق ،ةنوخس ،كاسمإ ،نطبلا يف بلصت وأ نطبلا بسن ضافخنإ نع مجنت لكاشمل ربكأ لكشب ةثيثح ةبقارمل كعوضخ عقوت .كيلوفلا ضمحو

A,D,E,K

تانيماتيڤلا :نيقهارملاو لافطلأا ىدل لامعتسلإا .ةنس 18 رمع نود نيقهارمو لافطلأ صصخم ريغ لايڤنير :ةيودلأا نيب تلاعافتلا/تلاخادتلا ةيودأ كلذ يف امب ىرخأ ةيودأ ،

ً

ارخؤم تلوانت اذإ وأ لوانتت تنك اذإ نع يلديصلا وأ بيبطلل كحا ،ةيئاذغ تافاضإو ةيبط ةفصو نودب :صخلأاب كلذ .)يويح داضم( نيساسكولفورپيس عم ةيوس لايڤنير لوانت زوجي لا ∙ ،عرصلا ةجلاعمل وأ بلقلا مظن لكاشم ةجلاعمل ةيودأ لوانتت تنك اذإ ∙ .لايڤنير لوانت دنع بيبطلا ةراشتسإ بجيف ،نيروپسولكيس :لثم ةيودأ ةيلاعف نم لايڤنير ءاودلا فعضي دق

،)ةعانملا زاهج طيبثتل ةيودأ( سوميلوركاتو ليتيفوم تلاونيفوكيم .ةيودلأا هذه لوانتت تنك اذإ بيبطلا ةراشتسإ بجي ىدل ةعئاش ريغ تاقوأ يف ةيقردلا ةدغلا نومروهب صقن ظحول دقل ∙ ضافخنإ ةجلاعمل لمعتس

ي( نيسكوريتوڤيل اولوانت نيذلا صاخشلأا ضعب موقي نأ بيبطلا نأش نمف ،اذل .لايڤنيرو )ةيقردلا ةدغلا نومروه بسن

ابراقت رثكأ تاقوأب كمدب ةيقردلا ةدغلا نومروه بسن صحفب جلاعل نوتورپلا تاخضم تاطبثم ةليصف نم ةيودأ لوانتت تنك اذإ ∙ ،لوزارپيموأ ،لثم ةدعملا يف ةحرق وأ يئيرملا يدعملا دادترلإا ،ناقرحلا .لايڤنير ـل كلوانت دنع كبيبط رشتسإ ،لوزارپوسنلا وأ لوزارپوتناپ فعضت دق ةيودلأا هذه نلأ ،كمد يف تافسوفلا بسن بقاري نأ هنأش نم .لايڤنير ةعاجن نم ام كلذو ةيودلأا نيب تلاعافتلا مئاد لكشب صحفي كجلاعي يذلا بيبطلا .ىرخأ ةيودأو لايڤنير نيب ءاود عم تقولا سفن يف لايڤنير لوانتل ةجاح كلانه ةنيعم تلااح يف وأ لبق ةعاس رخلآا ءاودلا لوانتب بيبطلا كيصوي نأ زئاجلا نم .رخآ صحفب ركفي نأ

اضيأ بيبطلل نكمي .لايڤنير لوانت دعب تاعاس ثلاث .كمد يف رخلآا ءاودلا بسن :ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ .ماعطلا ةبجو عم ءاودلا لوانت بجي :عاضرلإاو لمحلا لمحلا نيدقتعت ،لمحلا ةرتف يف تنك اذإ ءاودلا اذه لوانت لبق كبيبط يريشتسإ ءارج ةلمتحملا ةروطخلا نإ .لمحلل نيططخت وأ لماح ينوكت دق كنأب ثيح كبيبط عم يثدحت .ةفورعم ريغ لمحلا ةرتف للاخ لايڤنير لامعتسإ .لايڤنير ـب جلاعلا ةلصاوم كناكمإب اذإ اميف ررقيس عاضرلإا .عاضرلإل نيططخت وأ ةعضرم تنك اذإ ،لايڤنير لوانت لبق كبيبط يريشتسإ قحلي دق هنأ اذإ اميفو ،ملأا بيلح ىلإ لقتني لايڤنير ناك اذإ اميف فرعي لا عاضرإ كناكمإب اذإ اميف ررقيس ثيح كبيبط عم يثدحت .كعيضرب ررضلا .لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا كيلع بجوتي اذإ اميفو ،لا مأ كعيضر :تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا كتردق ىلع وأ ةقايسلا ىلع كتردق ىلع لايڤنير رثؤي نأ حجرملا ريغ نم .تانكاملا لامعتسإ ىلع :ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم ،غلم 800 يف )غلم 23( مويدوص لوميليم 1 نم لقأ ىلع ءاودلا اذه يوتحي .»مويدوصلا نم لاخ«

ايلعف وه يأ ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك )3 يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ .بيبطلا تاميلعت بسح

امئاد لامعتسلإا بجي .رضحتسملاب جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا صوصخب

اقثاو نكت مل اذإ ديدحت متي .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا .كمد يف روفسوفلا ةبسن بسحب يئاودلا كرادقم غلم 800 تاذ صارقأ 2 ىتح 1 :ةداع يدايتعلإا يئادتبلإا يئاودلا رادقملا .مويلا يف تارم 3 ،ماعط ةبجو لك عم .هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي لا .هلمكأب صرقلا علب بجي .يلطم صرقلا .صرقلا غضم/رطش/قحس عنمي :ةعباتملاو صوحفلا ،عيباسأ 2-4 لك كمد يف روفسوفلا بسن صحفب كبيبط موقي ةيادبلا يف ةبسن ىلع لوصحلا لجأ نم لايڤنير نم يئاودلا رادقملا ةمءلامب موقيو .روفسوفلا نم ةميلس ةيئاذغلا ةيمحلا عابتإ ىلع صرحلا

ادج مهملا نم لايڤنير لوانت ةرتف للاخ .اهب ىصوملا ربكأ

ً

ايئاود

ً

ارادقم أطخلاب تلوانت اذإ هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإ وأ

اطرفم

ايئاود

ارادقم تلوانت اذإ .ءاودلا ةبلع كعم رضحأو ىفشتسملا يف ئراوطلا ةفرغل وأ بيبطلا ىلإ

لااح ءاودلا لوانت تيسن اذإ رادقم لوانت زوجي لاف ،صصخملا تقولا يف ءاودلا اذه لوانت تيسن اذإ عم يدايتعلإا تقولا يف يلاتلا يئاودلا رادقملا لوانت .فعاضم يئاود ةيوس نييئاود نيرادقم لوانت زوجي لا .بيبطلا رشتسإو ماعطلا ةبجو .يسنملا يئاودلا رادقملا نع ضيوعتلل .بيبطلا ةيصوت بسح جلاعلا ىلع ةبظاوملا بجي لايڤنير لوانت نع تفقوت اذإ يف تافسوفلا نم ةميلس بسن ىلع ظافحلل مهم لايڤنير ـب جلاعلا نإ سلكت لثم ةماه تايعادت ىلإ يدؤي لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا نإ .كمد هجوت ،لايڤنير ـب جلاعلا نع فقوتلا يف ركفت تنك اذإ .ةيومدلا ةيعولأا .يلديصلل وأ بيبطلل

لاوأ دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودلأا لوانت زوجي لا .ءاود اهيف لوانتت ةرم لك يف يئاودلا رادقملا نم .كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا عض بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ .يلديصلا وأ ةيبناجلا ضارعلأا )4 ضعب دنع ةيبناج

اضارعأ ببسي دق لايڤنير لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك يناعت لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا .نيلمعتسملا .اهنم

ايأ .كاسمإ نم يناعت تنك اذإ نكمي ام عرسأب بيبطلا ىلإ هجوتلا بجي رثكأ ىدل رهظي نأ هنأش نم(

ادج عئاش يبناج ضرع نع ةرابع كاسملإا دادسنلإ ركبم ضرع كاسملإا لكشي دق .)نيلمعتسم 10 نيب نم 1 نم .كيدل ءاعملأا ىدحإ كيدل تدجو اذإ .ةريطخ نوكت دق ةنيعم ةيبناج ضارعأ :ئراط يبط جلاع يقلتل هجوت ،ةيلاتلا ةيبناجلا ضارعلأا يف تابوعص ،خافتنإ ،ىرش ،حفط :لمشت تاملاعلا( يسسحت لعف در

نم 1 ىتح ىدل رهظي نأ نكمي(

ادج ردان يبناج ضرع اذه .)سفنتلا .)لمعتسم 10000 نيب يف ملأ ،ريطخ خافتنإ :لمشت تاملاعلا( ءاعملأا يف دادسنإ نع غلب

مل( فورعم ريغ عويشلا ،)ديدش كاسمإ ،تاجنشت وأ خافتنإ ،نطبلا .)دعب عويشلا ددحي ،نطبلا يف ديدش ملأ :لمشت تاملاعلا( ءاعملأا رادج يف قزمت نع غلب

ريغ عويشلا ،)نطبلا يف ةيساسح وأ ؤيقت ،نايثغ ،ةنوخس ،ةريرعشق .)دعب عويشلا ددحي مل( فورعم ديدش ملأ :لمشت تاملاعلا( ةظيلغلا ءاعملأا يف ريطخ ثولت نع غلب

نم فزن( زاربلا يف مد وأ ،ءاعملأا وأ ةدعملا يف بارطضإ ،نطبلا يف يف تارولب اياقبو )]gastrointestinal bleeding[ يمضهلا زاهجلا .)دعب عويشلا ددحي مل( فورعم ريغ عويشلا ،ءاعملأا :لايڤنير اولوانت نيجلاعتم ىدل اهنع علب ةيفاضإ ةيبناج ضارعأ نم رثكأ ىدل رهظت ضارعأ ـ )

very common

ادج ةعئاش ةيبناج ضارعأ .نايثغ ،نطبلا ىلعأ يف ملأ ،ؤيقت :10 نيب نم دحاو لمعتسم نيلمعتسم 1-10 ىدل رهظت ضارعأ ـ )

common

( ةعئاش ةيبناج ضارعأ :100 نيب نم .)خافتنإ( تازاغ ،مضهلا يف تابارطضإ ،نطبلا يف ملأ ،لاهسإ :)دعب ددح

ي مل اهعويش ضارعأ( فورعم ريغ اهعويش ةيبناج ضارعأ .ءاعملأا ةيكرح يف ؤطابت ،حفط ،ةكح تلااح امدنع وأ ةيبناجلا ضارعلأا ىدحإ تمقافت اذإ ،يبناج ضرع رهظ اذإ ةراشتسإ كيلع ةرشنلا هذه يف ركذي مل يبناج ضرع نم يناعت .بيبطلا ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ىلع طغضلا ةطساوب ةحصلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب ىلع دوجوملا »يئاود جلاع بقع ةيبناج ضارعأ نع غيلبت« طبارلا كهجوي يذلا )

www.health.gov.il

( ةحصلا ةرازو عقومل ةيسيئرلا ةحفصلا :طبارلا حفصت قيرط نع وأ ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا جذومنلل

https://sideeffects.health.gov.il/

؟ءاودلا نيزخت ةيفيك )5 قلغم ناكم يف رخآ ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت يدافتل كلذو ،عضرلا وأ/و لافطلأا ةيؤر لاجمو يديأ لوانتم نع

اديعب .ممستلاب مهتباصإ .بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا رهظي يذلا )

exp. date

( ةيحلاصلا خيرات ءاضقنإ دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا .رهشلا سفن نم ريخلأا مويلا ىلإ ةيحلاصلا خيرات ريشي .ةنينقلا رهظ ىلع :نيزختلا طورش ةنينقلا ظفحإ .ةيوئم ةجرد 30 نع ديزت ةرارح ةجردب نيزختلا زوجي لا .ةبوطرلا نم ةيامحلل ماكحإب ةقلغم

اموي 30 :ىلولأا ةرملل حتفلا دعب ةيحلاصلا ةرتف لأسإ .ةيلزنملا يراجملا لخادل وأ ةيلزنملا ةمامقلا يف ةيودأ يمر زوجي لا .دعب اهتجاحب دعت مل ةيودأ نم صلختلا ةيفيك نع كب صاخلا يلديصلا .ةئيبلا ىلع ظافحلا يف تاءارجلإا هذه دعاست ةيفاضإ تامولعم )6 :ىلع

اضيأ غلم 800 لايڤنير نم صرق لك يوتحي ،ةلاعفلا ةداملل ةفاضلإاب

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium chloride, zinc

stearate, hypromellose, diacetylated monoglycerides, iron oxide

black, isopropyl alcohol, propylene glycol.

:ةبلعلا ىوتحم وه امو ءاودلا ودبي فيك .دحاو بناج نم "

Renvela 800

" اهيلع عوبطم ةيلطم ءاضيب صارقأ .ةنينقلا يف

اصرق 180 وأ 30 تاذ ينانق نمض ةأبعم صارقلأا .تاوبعلا ماجحأ ةفاك قوست لاأ زئاجلا نم اذإ .رضحتسملا نع تامولعملا ةفاك ىلع يوتحت لا ةرشنلا هذه ءاجرلا ،ام رمأ نم قثاو ريغ تنك اذإ وأ لاؤس يأ كيدل رفوت .بيبطلا ةعجارم :هناونعو زايتملإا بحاص ايناتن ،10 نوؤاچ ينب عراش ،.ض.م ليئارسإ سيتنڤأ ـ يفوناس

.4250499

:هناونعو جتنملا مسإ .ادنلوه ،مادرتسمأ ،.يڤ.يب اپوروأ ميازنيج :ةحصلا ةرازو يف يموكحلا ةيودلأا لجس يف ءاودلا لجس مقر

145-74-33197

.ركذملا ةغيصب ةرشنلا هذه ةغايص تمت ،ةءارقلا نيوهتو ةلوهس لجأ نم .نيسنجلا لاكل صصخم ءاودلا نإف ،كلذ نم مغرلا ىلع .ةحصلا ةرازو تاميلعت بجومب 2021 راذآ يف اهدادعإ مت

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה