רנוולה טבליות 800 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

02-07-2020

מרכיב פעיל:
SEVELAMER CARBONATE ANHYDROUS
זמין מ:
SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
V03AE02
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
SEVELAMER CARBONATE ANHYDROUS 800 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
GENZYME EUROPE B.V., THE NETHERLANDS
קבוצה תרפויטית:
SEVELAMER
איזור תרפויטי:
SEVELAMER
סממני תרפויטית:
For the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.Also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus ? 1.78 mmol/l.Should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
leaflet_short:
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. היפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות כרונית המטופלים בהמודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן. ב. היפרפוספטמיה בחולי אי ספיקת כליות כרונית שאינם מטופלים בדיאליזה, שלבים 3 או 4, כקו טיפול שני לאחר מיצוי טיפול בתכשירים מבוססי סידן. 2. הטיפול בתכשיר בשילוב עם Lanthanum carbonate יינתן רק לחולים שכשלו באחד מהתכשירים הבאים – Sevelamer או Lanthanum carbonate.
מספר אישור:
145 74 33197 00
תאריך אישור:
2016-03-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

24-11-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

02-07-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

05-03-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

24-11-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

)

םירישכת

(

ו"משתה

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

הלוונר

800

תוילבט ג"מ

וח

ליעפ רמ

:

ילבט לכ

:הליכמ הפוצמ ה

לבס

טנוברק

ורדיהנא

ג"מ

Sevelamer carbonate anhydrous 800mg

ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמ

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .

רומש

ןכתי ,ןולעה לע

.ךשמהב ול קקדזתו

פורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

. חקורה לא וא א

המשרנ וז הפורת

ופיטל חמב ל

ךת .םירחאל התוא ריבעת לא .

ליפא םהל קיזהל הלולע איה יכ ךל הארנ םא ו םתלחמ

.המוד

ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא וז הפורת

1

?הפורתה תדעוימ המל.

:ל תדעוימ הפורתה

תומר ןוזיא ןחרז

םדב תוהוב

יתיילכ הקיפס יא םע םירגובמ םילוחב ה ,ת

הזילאיד ומה) הזילאידב םילפוטמ ילאיד וא

תיקפצ הז

תילאינוטי

הזילאידב םילפוטמ םניא רשא ,תינורכ תוילכ תלחמ םע םירגובמ םילוחב םדב תוהובג ןחרז תומר ןוזיא

טיופרת הצובק תי

ןחרז ירשוק

טנוברק רמאלבס רשוק

ןחרז

מב ןוזמהמ ןחרזה תומר תא תיחפמ ךכו לוכיעה תכרע סב

.םדב םור

2

הפורתב שומיש ינפל

:םא הפורתב שמתשהל ןיא

העודי

ךל הפורתה יביכרממ דחאל וא ,רמאלבס ליעפה רמוחל תושיגר

ףיעס האר)

ך ל שי

תוכומנ תומר ןחרז לש

) םדב

אפורה

(ךליבשב תאז קודבי ךלש

ך ל שי

םייעמ תמיסח

זא

:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורה

פל ינ

אפורל רפס ,הלוונרב לופיטה

םא

לבוס התא

הטמ תומושרה תועפותה תחאמ

העילבב םיישק

םייעמבו הביקב תויתעונתב תויעב

תובורק םיתעל תואקה

יעמב הליעפ תקלד

חותינ תרבע םא

םייעמב וא הביקב ףקיה בחר

הלוונר תליטנ ןמזב םא אפורה םע חחוש

ומח ןטב באכ הווח התא

קב וא יעמב תוערפה ,ר

יעמב םומיד) האוצב םד וא הבי

טסג) הביק לניטסטנאור

.(י

ל םילולע (םימוטפמיס) ולא םינימסת הלחממ םרגה

יעמה לש הרומח תיתקלד

ישיבגמ תמרגנה ,

רמאלב

(sevelamer)

ורל הנפ .ךלש יעמב אפ

יש

.אל וא לופיטב ךישמהל םא טילח

:םיפסונ םילופיט

ללגב בצמ

א הילכה ילופיט ו

הזילאיד

ךלש

:לולע התא

תפל

תומר ומנ) תוניקת אל

(תוהובג וא תוכ

אפורהו ןכתי ןדיס הליכמ הניא הלוונרש ןוויכ .ךמדב ןדיס לש

.ןדיס תפסות ךל םושרי

ןימטיו תמרמ לובסל

ןימטיו תומר קודבל יושע ךלש אפורה ,ךמדב הכומנ

לש תפסות ךל םושרלו ךמדב ןימטיו

ה תדימב נימטיויטלומ תפסות לטונ ךניא םא .ךרוצ םי

לובסל םג לולע התא תוכומנ תומרמ

,םדב

לש טיו ינימ

A, E, K

םג קודבל יושע ךלש אפורה ןכל ,תילופ הצמוחו ה תא לש המר םינימטיווה

םד תקידבב ולאה הלו

תור

תחקל ךל

.ךרוצה תדימב םינימטיו תפסות

הערפהמ לובסל טנוברקיבה תומרב

ךלש םדב מו

תויצמו תרבגומ

םדב

ךלש אפורה .ףוגב תופסונ תומקרבו ךירצ

רחא בוק

מר

י ב ה תו טנוברק

.ךלש םדב

צ הזילאיד םע םילפוטמל תודחוימ תוארוה

פ) תיקפ תילאינוטיר

ינוטירפ חתפל לולע התא יט

שקה (ןטבה ילזונב םוהיז) תא ןיטקהל ןתינ .תיקפצ הזילאידל הרו וכיסה

ךכל

ידי לע

הדפקה ורל חוודל ךילע .תויקש תפלחה ןמזב תוילירטסה יללכ לע

וא שדח ןמיס לכב שח התא םא דימ אפ נ רסוח לש םוטפמיס

,ןטבב באכ ,ןטבב תוחיפנ ,ןטבב תוחו

ב תושיג ,תוריצע ,ןטבב תושקונ וא ןטב וח

מרמצ

.תואקה וא תוליחב ,תור

רחא רתוי קודה בקעמב תויהל תופצל ךילע

בונה תויעב מ תוע תומר

תוכומנ ינימטיו לש

A,D,E,K

.תילופ הצמוחו

שומיש

דליב

:םירגבתמבו םי

ליגל תחתמ םירגבתמלו םידליל תדעוימ הניא הלוונר

18

.

א וא חקול התא םא

ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל ם

ת

ר

ו

פ

ל תו

ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אל

.חקורל וא אפורל

א דחוימב

:חקול התא ם

נר לוטיל ןיא וו

הל

דחי

.(הקיטויביטנא) ןיצאסקולפורפיצ םע

םא

תליטנ תעב אפורב ץעוויהל שי ,היספליפאב לופיטל וא בלה בצקב תויעבב לופיטל תופורת לטונ ךנ

.הלוונר

נר הפורתה

ופורת לש תוליעפהמ תיחפהל הלולע הלוו

טלונפוקימ ,ןירופסולקיצ :ןוג

סומילורקטו ליטפומ

תופורת) תינוסיחה תכרעמה יוכידל

ורת לטונ התא םא אפורב ץעוויהל שי

.ולא תופ

םיתעל הפצנ סירתה תטולב לש ןומרוהב רוסחמ תוחיכש אל

ולטנש םימיוסמ םישנאב

ןיסקוריתו לופיטל הפורת) (סירתה תטולב ןומרוה לש תוכומנ תומרב

וונ הל

,ןכל קודבל יושע אפורה ה תא

תומר ה תטולב ןומרוה לש ק רתוי םיתעל ךמדב סירת

.תובור

תופורת לטונ ךנה םא עמ תחפשממ ובאשמ יבכ ברצב לופיטל ןוטורפ ת

יתביק סקולפרב ,

ביכב וא יטשו

הביק

ןוגכ

פ ,לוזרפמוא רפוטנא

,לוזרפוסנל וא לוז נר חקול התאשכ ךלש אפורב ץעוויה , .הלוו

יושע אוה

א רטנל טפסופה תומר ת ךלש םדב פהל תולולע ולא תופורתו תויה , נר לש תוליעיה תא תיח

.הלוו

ועיבקב קודבי ךב לפטמה אפורה

ןיב תובוג

הלוונר ןיב תויתפורת

.תורחא תופורתל

םימיוסמ םירקמב

שי

ךרוצ

ןמזה ותואב הלוונר לוטיל

םע

תרחא הפורת

ש ןכתיי א לוטיל ךל ץילמי אפורה

תרחאה הפורתה

ה .הלוונר תליטנ ירחא תועש שולש וא ינפל העש

דבל לוקשל םג לוכי אפור תומר תא קו

הפורתה

.ךמדב תרחאה

ומיש

ש

ב

ו הפורת

:ןוזמ

לוטיל שי תא .החורא םע הפורתה

ה

י

: הקנהו ןויר

ןויריה

ה םע יצעוויה ךלש אפור וז הפורת תליטנ ינפל

תאש תבשוח ,ןויריהב תא םא

מ וא ןויריהב תויהל היושע

תננכת .תורהל

ב ילאיצנטופה ןוכיסה שומיש

ןויריהב הלוונר ניא

עודי

א טילחיש ךלש אפורה םע יחחוש

הלוכי תא

ךישמהל

.הלוונרב לופיט

הקנה

ה םע יצעוויה ךלש אפור תליטנ ינפל

הלוונר

די אל .קינהל תננכתמ וא הקינימ תא םא חב תרבוע הלוונר םא עו בל

םא

םא

איה

הלולע

קיזהל

.ךקוניתל

,אל וא ךלש קוניתה תא קינהל הלוכי תא םא טילחיש ךלש אפורה םע יחחוש

םאו

ךילע

ספהל

.הלוונרב לופיטה תא קי

תונוכמב שומישו הגיהנ

:

ש ריבס אל הלוונר

עיפש הגיהנה תלוכי לע

.תונוכמב שמתשהל ךלש תלוכיה וא ךלש

:הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

וז הפורת

הליכמ מ תוחפ

ילי ) ןרתנ לומ

ג"מ

,ג"מ

םצעב איה רמולכ

לוטנ

ןרתנ

3

?הפורתב שמתשת דציכ .

חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע ץעייתה .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

ונב

לופיטה ןפואו ןונימל עג

.רישכתב

פורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .דבלב א ךלש ןונימה

עבקי לע יפ ןחרזה תומר

.ךמדב

יתלחתהה ןונימ

ללכ ךרדב לבוקמה

דע

לש תוילבט

,החורא לכ םע ג"מ

.םויב םימעפ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

ולבל שי

.התומלשב היילבטה תא ע

סועלל /תוצחל /שותכל רוסא .היילבטה תא

.הפוצמ היילבטה

:בקעמו תוקידב

ךמדב ןחרזה תומר תא קודבי ךלש אפורה הלחתהב

לכ

גישהל תנמ לע הלוונר לש ןונימה תא םיאתיו ,תועובש ןחרז תמר

.הניקת

.תצלמומה הטאידה לע דיפקהל דאמ בושח הלוונר תליטנ ןמזב

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

ורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא

אבהו ,םילוחה תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפ

תזירא

הפורתה

.ךתא

הפורתה תא לוטיל תחכש םא

ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא

דעוימ םע ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל ןיא ,

החוראה החכשנש הנמ לע תוצפל ידכ דחיב תונמ יתש לוטיל ןיא .אפורב ץעוויהו

שי

לופיטב דימתהל ץלמוהש יפכ

ידי לע

.אפורה

הלוונר לוטיל קיספמ התא םא

בושח הלוונרב לופיטה ונרב לופיטה תקספה .ךלש םדב תוניקת טפסופ תומר לע רומשל ידכ

תוכלשהל ליבות הלו תסה ,ןוגכ תויתועמשמ

התא םא .םדה ילכ לש תודיי הל לקוש קיספ נרב לופיטה תא ,הלוו

א אפורל הליחת הנפ

.חקורל

פורת לוטיל ןיא

תו

שוחב הנמהו תיוותה קודב !ך םעפ לכב

לטונ ךנהש

.הפורת

בכרה

קוקז ךנה םא םייפקשמ

.םהל

יה הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא וו

.חקורב וא אפורב ץע

4

.

ות

יאוול תועפ

הפורת לכב ומכ

מהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע הלוונרב שומיש קמל להבית לא .םישמתש מישר אר

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפו

ירשפאה םדקהב אפורל תונפל שי

תוריצעמ לבוס התא םא דואמ החיכש יאוול תעפות איה תוריצע .

היושע) ב עיפוהל מ רתוי

ךותמ

םישמתשמ

תוריצע

הלולע

תמיסח לש םדקומ ןימסת תווהל

םייעמ

ךלש

םא .תורומח תויהל תולולע תומיוסמ יאוול תועפות ךל שי

א

יאופר לופיטל הנפ ,תואבה יאוולה תועפותמ תח

:ףוחד

) תיגרלא הבוגת ללוכ םינמיס םי

,החירפ יהוז .(המישנ יישק ,תוחיפנ ,תדפרס

דואמ הרידנ יאוול תעפות

ב עיפוהל הלוכי)

דע

ךותמ

10,000

םישמתשמ

המיסח

תוחיפנ ,ןטב באכ ,הרומח תוחיפנ :םיללוכ םינמיס) םייעמב

(הרומח תוריצע ,תותיווע וא

החווד

העודי הניא תוחיכשה

יכשה

.(העבקנ םרט תוח

םיללוכ םינמיס) יעמה ןפודב ערק

ןטב באכ :

,תרומרמצ ,רומח

חווד (השיגר ןטב וא האקה ,הליחב ,םוח

העודי הניא תוחיכשה

יכשה עבקנ םרט תוח

.(ה

םומיד) האוצב םד וא ,יעמב וא הביקב הערפה ,רומח ןטב באכ :םיללוכ םינמיס) סגה יעמה לש רומח םוהיז נאורטסג ,יעמב םישיבג יריישו (ילניטסט

וחווד יכשה ,

.(העבקנ םרט תוחיכשה) העודי הניא תוח

תופסונ יאוול תועפות

םילפוטמב וחוודש

הלוונר ולטנש

:

דאמ תוחיכש יאוול תועפות

very common

דחא שמתשממ רתויב תועיפומש תועפות (

ךות

,האק ,הנוילע ןטבב באכ

הליחב

תוחיכש יאוול תועפות

common

ב תועיפומש תועפות (

שמתשמ

םי

ךותמ

באכ ,לושלש םיזג ,לוכיעב תוערפה ,ןטב

(תוחיפנ)

פות

תוע

העודי הניא ןתוחיכשש יאוול

:(העבקנ םרט ןתוחיכשש תועפות)

ירקמ לש ם

םייעמה תויתעונתב הטאה ,החירפ ,דרג

כ וא הרימחמ יאוול תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא

תעפותמ לבוס התא רשא

הניוצ אלש יאוול םע ץעייתהל ךילע ןולעב

.אפורה

יד

יאוול תועפות חוו

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

רושיקה

"

חוויד

לע

תועפות

יאוול

בקע

ופיט

יתפורת

"

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

) תואירבה

www.health.gov.il

הנפמה (

וטל ספ

ןווקמה

חווידל

לע

יאוול תועפות

רושיקל הסינכ י"ע וא

gov.il/

https://sideeffects.health.

5

?הפורתה תא ןסחאל ךיא.

רת !הלערה ענמ הפו לכו וז נית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת

ךכ ידי לעו תוקו

.הלערה ענמת

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

) הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date

םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .קובקבה יבג לע עיפומה

וח ותוא לש ןורחאה

.שד

א יאנת

:ןוסח

לעמ ןסחאל ןיא

רומש

גהל תנמ לע בטיה רוגס קובקבה תא

.תוחל ינפמ ן

:הנושאר החיתפ רחאל ףדמ ייח

.םימי

יהשלכ הפורת קורזת לא

ועצמאב .תיתיב תלוספ וא םיכפש ת

תופורתה תא קורזל ךיא ךלש חקורה תא לאש הל ועייסי ולא םידעצ .ןהב שמתשמ אל רבכ התאש

.הביבסה תוכיא לע ןג

6

ףסונ עדימ

,ליעפה רמוחה לע ףסונ

לש הילבט לכ

הלוונר

:םג הליכמ

Microcrystalline cellulose, purified water, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose,

diacetylated monoglycerides, iron oxide black, isopropyl alcohol, propylene glycol.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

תוילבט

תונבל

ה םע תופוצמ לש הספד

Renvela 800

.דחא דצ לע

תוזורא תוילבטה

םיקובקב

לש

וא

תוילבט

קובקבב

ןכתיי

ילדג לכ אל

.םיקוושמ הזירא

רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע יא וא יהשלכ הלאש ךל שי םא .

.אפורל הנפ אנא ,המ רבדב חוטב ךנ

:ותבותכו םושירה לעב

יפונאס

ארשי סיטנווא

ןואג ינב בוחר ,מ"עב

הינתנ ,

4250499

ותבותכו ןרציה םש

ב הפוריא םייזנ'ג

יו.י

,םדרטסמא

.דנלוה

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

145-74-33197

לקהלו תוטשפה םשל

ושלב חסונ הז ןולע ,האירקה ת

םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז

לירפאב ךרענ ןולעה

2020

RENV-TAB-17

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה