רייאטאז 200 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

05-08-2018

מרכיב פעיל:
ATAZANAVIR AS SULFATE
זמין מ:
BRISTOL - MYERS SQUIBB, ISRAEL
קוד ATC:
J05AE08
טופס פרצבטיות:
קפסולות
הרכב:
ATAZANAVIR AS SULFATE 200 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY, USA
קבוצה תרפויטית:
ATAZANAVIR
איזור תרפויטי:
ATAZANAVIR
סממני תרפויטית:
Reyataz is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection.
leaflet_short:
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIVב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.
מספר אישור:
141 10 30960 06
תאריך אישור:
2014-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

05-08-2018

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

08-07-2018

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

08-07-2018

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

2018 יאמ :ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדוע הז ןולע ןכות 1986 – ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה תוסומכ ג"מ 150 זאטאייר תוסומכ ג"מ 200 זאטאייר תוסומכ ג"מ 300 זאטאייר :ותומכו ליעפה רמוחה Atazanavir (as sulfate) 150 mg ג"מ 150 )טפלוסכ( ריבנזטא :הליכמ ג"מ 150 זאטאייר לש הסומכ לכ Atazanavir (as sulfate) 200 mg ג"מ 200 )טפלוסכ( ריבנזטא :הליכמ ג"מ 200 זאטאייר לש הסומכ לכ Atazanavir (as sulfate) 300 mg ג"מ 300 )טפלוסכ( ריבנזטא :הליכמ ג"מ 300 זאטאייר לש הסומכ לכ .זוטקל הליכמ הסומכה .6 ףיעס האר אנא ,םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד .םישדוח השולש ליגל תחתמ תוקוניתל תדעוימ הניא וז הפורת .םינש 6 ליג לעמ םידלילו םירגובמל תדעוימ זאטאייר לשכה ףיגנ - Human Immunodeficiency Virus type 1) HIV-1 -ה ףיגנ דגנכ םשרמ תפורת הניה זאטאייר .HIV-1 ימוהיזב לופיטל תודעוימה תורחא תוילאריוורטר-יטנא תופורת םע בולישב תנתינה )1 גוסמ ישונאה ינוסיחה .)שכרנה ינוסיחה לשכה תנומסת( סדייאה תלחמל םרוג רשא ףיגנה וניה HIV-1 ףיגנ תומכ תדרוהב רוזעל היושע זאטאייר ,HIV-1-ה םוהיזב לופיטל תורחא תוילאריוורטר-יטנא תופורת םע שומישב םימוהיזב םחליהל םירזוע רשא CD4+ (T( גוסמ םדה יאת רפסמ תאלעהבו )יפיגנ סמוע םג תארקנ( םדב HIV-1-ה .םירחא תכרעמה תא רפשל רוזעל םייושע CD4+ (T) גוסמ םדה יאת רפסמ תאלעהו םדב HIV-1-ה ףיגנ תומכ תדרוה ךלש תינוסיחה תכרעמהשכ עיפוהל םילולעה םימוהיזל וא התומתל ךלש ןוכיסה תא דירוהל םילוכיו ,ךלש תינוסיחה .)םייטסינוטרופוא םימוהיז( השלח תנמ לע HIV-1 -ה תופורת תא לוטיל דיפקהל שי .סדייא תאפרמ הניאו HIV-1 םוהיז תאפרמ הניא זאטאייר .HIV -ל תורושקה תורחא תולחמ תיחפהלו HIV-1-ה םוהיזב טולשל

1

.

?הפורתה תדעוימ המל ינוסיחה לשכה ףיגנ - Human Immunodeficiency Virus type 1) HIV-1 -ה ףיגנב לופיטל תדעוימ זאטאייר Antiretroviral) HIV-1-ב לופיטל תודעוימה תורחא תוילאריוורטר-יטנא תופורת םע בולישב תנתינה )1 גוסמ ישונאה .םינש 6 ליג לעמ םידליבו םירגובמב )agents .םישדוח השולש ליגל תחתמ תוקוניתל תדעוימ הנניא זאטאייר .תוזאטורפ יבכעמ :תיטיופרת הצובק

2

.

:הפורתב שומיש ינפל :םא הפורתב שמתשהל ןיא

.(6 ףיעס האר( םירחאה הפורתה יביכרממ דחא לכל וא )טפלוס ריבנזטא( ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא

זאטאייר .התוליעפ לע עיפשהל הלולע תואבה תופורתה םע זאטאייר תליטנ .תואבה תופורתהמ תחא לטונ התא :תואבה תופורתה םע שומישב תוומל וא םייח תונכסמ ,תורומח יאוול תועפותל םורגל הלולע ןימאטוגרא ,ןימאטוגרא :תוללוכה טוגראה תחפשממ תופורת ;ריברפוזרג/ריבסבלא ;דירפאסיצ ;ןיסוזופ לא /ריברפצלג ;ןיבונוגרא ,ןיבונוגראליתמ ,טאליסמ ןימאטוגראורדיהיד ,ןימאטוגראורדיהיד ,טארטרט ;)ריבאנוטיר םע בולישב תנתינ זאטאיירו הדימב( ןודיסרול ;ןאקטוניריא ;ריבאנידניא ;ריבסטנרביפ לופיטל ליפאנדליס ;ןיפמאפיר ;דיזומיפ ;ןיפאריבנ ;)העגרה ךרוצל הפה ךרד ןתמב( םלוזאדימ ;ןיטאטסאבול .םלוזאירט ;)St. John’s wort( םוטארופרפ םוקירפיהה חמצ ;ןיטטסבמיס ;יקרוע יתאיר םד ץחל רתיב

זאטאייר םע הלעמל תומושרה תופורתהמ תחא לטונ ךדלי וא התא םא עיפוהל תולולע תורומח תויעב

.הקינמ ךנה :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא .םשרנ המשלש וזמ הנוש הרטמל רישכתב שמתשהל ןיא .הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ לע עידוהל ךילע ,יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר ךנה םא .הפורתה תליטנ ינפל אפורב ץעוויה - םימיוסמ םירכוסל תוליבס יא ךלצא הנחבוא םא .זוטקל ליכמ רישכתה :םא אפורל רפס זאטאיירב לופיטה ינפל

.יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר התא

.בלב תויעבמ לבוס התא

.C וא B סיטיטפהה ףיגנב םוהיז ללוכ דבכה דוקפתב יוקילמ לבוס התא

.הזילאיד לופיט רבוע התא

.תרכוסמ לבוס התא

.היליפומהמ לבוס התא

.תורחא תויאופר תויעבמ לבוס התא

תירוע הקבדמ ,תילניגו תעבט וא ימחר ךות ןקתה ,תוקירז ןוגכ םיילאנומרוה העינמ יעצמאב תשמתשמ ךנה אפורב ץעוויהל שי .זאטאייר םע לופיטה ךלהמב לועפל אל םילולע רשא ןויריה תעינמל תולולגו ןויריה תעינמל .זאטאיירב לופיטה ךלהמב םהב שמתשהל ןתינש העינמ יעצמאל רשאב

."הקנהו ןויריה" ףיעס יאר ,ןויריהל סנכיהל תננכתמ וא ןויריהב ךנה

.בוהצל ךפוה ויניע לש ןבלה קלחה וא ורוע ןווג םא אפורל רפסל שי ,דלוויי ךקוניתש רחאל :בקעמו תוקידב .לופיטה ךלהמבו זאטאייר תליטנ םרט דבכה ידוקפת תא קודבל תנמ לע םד תוקידב ךל עצבי ךלש אפורה .לופיטה ךלהמבו זאטאייר תליטנ םרט ,תוילכה ידוקפת תא קודבל תנמ לע ןתשו םד תוקידב ךל עצבי ךלש אפורה ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא .תויתפורת-ןיב תובוגתמ םיעבונה תוליעי-יא וא םינוכיס עונמל ידכ חקורל וא אפורל חקורב וא אפורב ץעוויה .חקורלו לפטמה אפורל הגיצהל תנמ לע לטונ ךנה ןתוא תופורתה תמישר תא רומש אפורה םע תמדקומ תוצעייתה אלל השדח הפורת לוטיל ןיא .זאטאייר םע תוביגמ רשא תופורתה תמישרל עגונב .החוטב הניה זאטאייר תליטנ םע דחי תורחא תופורת תליטנ םא ךל ץעייל לוכי לפטמה אפורה .ךלש לפטמה תופורתה םע זאטאייר תליטנ .תואבה תופורתהמ תחא לטונ התא םא הפורתב שמתשהל ןיא םייח תונכסמ ,תורומח יאוול תועפותל םורגל הלולע זאטאייר .התוליעפ לע עיפשהל הלולע תואבה :תואבה תופורתה םע שומישב תוומל וא ,ןימאטוגרא :תוללוכה טוגראה תחפשממ תופורת ;ריברפוזרג/ריבסבלא ;דירפאסיצ ;ןיסוזופלא ;ןיבונוגרא ,ןיבונוגראליתמ ,טאליסמ ןימאטוגראורדיהיד ,ןימאטוגראורדיהיד ,טארטרט ןימאטוגרא בולישב תנתינ זאטאיירו הדימב( ןודיסרול ;ןאקטוניריא ;ריבאנידניא ;ריבסטנרביפ/ריברפצלג ;דיזומיפ ;ןיפאריבנ ;)העגרה ךרוצל הפה ךרד ןתמב( םלוזאדימ ;ןיטאטסאבול ;)ריבאנוטיר םע םוקירפיהה חמצ ;ןיטטסבמיס ;יקרוע יתאיר םד ץחל רתיב לופיטל ליפאנדליס ;ןיפמאפיר .םלוזאירט ;)St. John’s wort( םוטארופרפ םע הלעמל תומושרה תופורתהמ תחא לטונ ךדלי וא התא םא עיפוהל תולולע תורומח תויעב .זאטאייר וא ןונימב יוניש שורדי )ריבאנוטיר ילב וא םע( זאטאייר םע דחי תואבה תופורתב שומישהו ןכתיי התא םא לפטמה אפורב ץעוויהל שי .הטמ תועיפומה תופורתה לש וא זאטאייר לש ןונימה רטשמב :תואבה תופורתהמ רתוי וא תחא לטונ

,ריבניווקס ,זנריבאפא ,טראמופ ליסקורפוזיד ריבופונט ,ןיזונאדיד :ןוגכ HIV –ב לופיטל תופורת ריבאנוטיר

C גוסמ דבכ תקלדב לופיטל ריברפאליסקוו ,ריבסאטאפלו ,ריבובסופוס ,ריברפצוב

לוזארפמוא ,ןידיטומפ :ןוגכ הצמוח תשרפה תובכעמ תופורת ,הצמוח תורתוס תופורת

ןידיניווק ,)ימטסיס ןתמב( ןיאקודיל ,לידירפב ,ןורדוימא :בל בצק תוערפהב לופיטל תופורת

השירק דגונ - ןירפרוו

ןודוזארט ,םיילקיצירטה תחפשמ :ןוגכ ןואכידב לופיטל תופורת

ןי'גירטומל ,לאטיברבונפ ,ןיאוטינפ ,ןיפזמברק :ןוגכ היספליפאב לופיטל םיסוכרפ תודגונ תופורת

לוזאנוקירוו ,לוזאנוקארטיא ,לוזאנוקוטק :ןוגכ םיתיירטפ-יטנא

(Gout( ןודגישב לופיט וא העינמל - ןיציכלוק

תפחשב לופיטל הקיטויביטנא - ןיטובאפיר

יטוכיספיטנא - ןודיסרולו ןיפאיטווק

)ילרטנרפ ןתמב( םלוזאדימ :םיניפזאידוזנב

לימפרו ,ןיפידרקינ ,ןיפידפינ ,ןיפידולפ ,םזאיטליד :ןוגכ ןדיס תולעת ימסוח

יתאיר םד ץחל רתיב לופיטל - ןטנסוב

ןיטטסבוסור ,ןיטטסברוטא - לורטסלוכ תדרוהל תופורת

ןורדניתארונ וא טמיטסגרונ ,לוידרטסא ליניטא - )תולולג( ןויריה תעינמל תוילאנומרוה תופורת

סומילורקט ,סומילוריס ,ןירופסולקיצ - ןוסיח תכרעמ תואכדמ תופורת

)ףאשמב( לורטמלאס

ףאשמב וא ףאל סיסרתב דיאורטס - ןוזאקיטולפ

ןיצימורתירלק גוסמ םידילורקמה תחפשממ הקיטויביטנא

ןיפרונרפוב :םיידיאויפוא םיבאכ יככשמ

ליפאנדרו ,ליפלאדט ,ליפאנדליס - תונוא ןיאב לופיטל וא יתאיר יקרוע םד ץחל רתיב לופיטל תופורת :ןוזמו הפורתב שומיש .תוסומכה תא חותפל ןיא .ןוזמ םע התומלשב הפורתה תא לוטיל שי :הקנהו ןויריה

לפטמה אפורב יצעוויה .תורהל תננכתמ וא ןויריהב תא םא אפורל ירפס זאטאיירב לופיטה ינפל .ןויריהל סנכיהל תננכתמ ךנה םא וא ןויריהה ךלהמב זאטאייר תליטנ לע

תירוע הקבדמ ,תילניגו תעבט וא ימחר ךות ןקתה ,תוקירז ןוגכ םיילאנומרוה העינמ יעצמא ץעוויהל שי .זאטאייר םע לופיטה ךלהמב לועפל אל םילולע ןויריה תעינמל תולולגו ןויריה תעינמל .זאטאיירב לופיטה ךלהמב םהב שמתשהל ןתינש העינמ יעצמאל רשאב אפורב

.בוהצל ךפוה ויניע לש ןבלה קלחה וא ורוע ןווג םא אפורל רפסל שי ,דלוויי ךקוניתש רחאל היושע זאטאייר .ךקוניתל HIV-1 -ה ףיגנ תרבעהל ןוכיסה לשב זאטאייר תלטונ ךנה םא קינהל ןיא .ךקונית תא ליכאהל רתויב הבוטה ךרדה יבגל אפורב יצעוויה .םאה בלח ךרד קוניתל רובעל :תונוכמב שומישו הגיהנ .דימ ךלש אפורל תונפל שי ,תורוחרחסב שח ךנה םא :הפורתב םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ תליטנ ינפל אפורב ץעוויה םימיוסמ םירכוסל תוליבס יא ךלצא הנחבוא םא .זוטקל הליכמ זאטאייר .הפורתה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .תורחא תוילאריוורטר-יטנא תופורת םע בולישב חקליהל תבייח זאטאייר םאתהב הפורתה תא לוטיל שי .אפורה ךל הרוהש יפכ םוי לכ עובק דעומב הפורתה תא לוטיל שי .אפורה ידי לע עבקנש ןמזה קרפו ןונימל .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .תוסומכה תא חותפל ןיא .ןוזמ םע התומלשב הפורתה תא לוטיל שי יפכ לופיטב דימתהל שי .לפטמה אפורהמ הייחנה אלל ןונימ תונשל וא לופיט קיספהל ןיא .אפורה ידי לע ץלמוהש .זאטאיירב לופיטה תפוקת ךשמב לפטמה אפורה לש תילופיט תרגסמב תויהל בושח תליטנ לש הקספה .לזאת אל הפורתהש תנמ לע זאטאייר לש הקיפסמ תומכ ךל רומש דימת שוכרל לולע ףיגנה .םדב HIV-1-ה ףיגנ תמר תיילעל איבהל הלולע ,רצק ןמזל וליפא ,הפורתה .לופיטל רתוי השק ךופהי ךכמ האצותכו זאטאיירל תודימע האבה הנמה תא לוטילו תרכזנשכ דימ הנמ לוטיל שי ,שורדה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא .החכשנש הנמה םוקמב הלופכ הנמ לוטיל ןיא .ליגרה ןמזב תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךנה

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא :יאוול תועפות .4 להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע זאטאיירב שומישה ,הפורת לכב ומכ .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל :םיאבה םירקמב אפורל תונפל שי .תורומח יאוול תועפותל םורגל הלולע זאטאייר

היעב לע דיעהל לולע הז .תרוחרחס שיגרמ התאו הדימב דימ אפורל הנפ .בלה בצקב םייוניש .בלב

.הרומח תויהל םיתיעל הלוכי ךא ,זאטאייר םילטונה םילוחב החיכש רועב החירפ .תירוע החירפ תוולתהל הלוכי החירפ .לופיטב יוניש אלל םייעובש ךות תפלוח ללכ ךרדב תירוע החירפ .הרומח תויהל הלולעו םירחא םייניצר םינימסתל לופיטה תא קספה ,םיאבה םינימסתהמ דחא םע החירפ וא הרומח החירפ חתפמ התא םא !דימ אפורל הנפו זאטאיירב

תעפש ייומד םינימסת וא ילוח תשגרה

םוח

םיקרפמ וא םירירש יבאכ

(conjunctivitis( תוקלדומ וא תומודא םייניע

תויחופלש

הפב םיעצפ

םינפה לש תוחפנתה

רועל תחתמ םודא וא םח ,באוכ שוג

בורלו זאטאייר םילטונה םילוחב החיכש העפות הניה םייניעה לש ןבלה קלחב וא רועב בוהצ ןווג האצותכ םרגיהל הלוכי וז העפות .הרומח היעב לש ןימסת תווהל הלוכי םיתיעל ךא ,הקיזמ הניא ,דבכל הקיזמ הנניא וז העפותש תורמל .)דבכב רצונ ןיבוריליב( םדב ןיבוריליבה תמרב היילעמ קלחב וא רועב בוהצ ןווגב ןיחבמ התאו הדימב ידיימ ןפואב אפורל תונפל שי ,םייניעל וא ,רועל .םייניעה לש ןבלה

רימחהל תולולע ןה ,C וא B גוסמ דבכ תקלד ללוכ דבכב תויעבמ לבוס ךנה םא .דבכב תויעב דבכה ידוקפת תא קודבל תנמ לע םד תוקידב ךל עצבי ךלש אפורה .זאטאיירב לופיטה ךשמב ןתש :םיאבה םינימסתב שח ךנה םא דימ אפורל רפס .לופיטה ךלהמבו זאטאייר תליטנ םרט ,דרג ,הליחב ,הריהב האוצ ,בוהצל ךפוה ךיניע לש ןבלה קלחה וא ךרוע ןווג ,)הת עבצב( ההכ .הביקה רוזאב םיבאכ

תוקידב ךל עצבי ךלש אפורה .תוילכה דוקפת לע עיפשהל הלולע זאטאייר .תינורכ תוילכ תלחמ .לופיטה ךלהמבו זאטאייר תליטנ םרט ,תוילכה ידוקפת תא קודבל תנמ לע ןתשו םד

םילטונה םילפוטמהמ קלחב ורימחה וא וחווד )הימקילגרפיה( תוהובג רכוס תומר וא תרכוס לוטיל ליחתהל ושרדנ םילפוטמהמ קלח .זאטאייר ןוגכ זאטורפה יבכעמ תחפשממ תופורת .תרכוסב יתפורתה לופיטב יוניש ךורעל וא תרכוסב לופיטל תופורת

הווח התא םא ידיימ ןפואב אפורל חווד .זאטאיירב םילפוטמהמ קלחב וחווד תוילכב םינבא ,הנותחתה ןטבה רוזאב וא ןותחתה בגב באכ :לולכל םילולעה תוילכב םינבא לש םינימסת .ןתש ןתמ ןמזב באכ וא ,ןתשב םד תעפוה

הווח התא םא ידיימ ןפואב אפורל חווד .זאטאיירב םילפוטמהמ קלחב וחווד הרמה סיכב תויעב ,ןטבה לש ןוילע יעצמאה וא ינמיה קלחב באכ :לולכל םילולעה הרמה סיכב תויעב לש םינימסת .ןיעה לש ןבלה קלחה וא רועה תבהצה ,תואקהו תוליחב ,םוח

תחפשממ תופורתב לופיטה ךשמב םימומידב הילע לע וחוויד היליפומהב םילוח .היליפומה ילוח .זאטאייר ןוגכ תוזאטורפ יבכעמ

םייוניש .HIV-1 -ב לופיטל תופורת םילטונה םילפוטמב שחרתהל םילוכי ףוגב ןמושב םייוניש .ףוגה ףקיהבו ,הזחב ,ראווצהו בגה לש ןוילעה קלחב ןמושה תומכב הילע לולכל םילוכי הלא תיתואירבה העפשההו קיודמה םרוגה .םינפהו ,תועורזה ,םיילגרהמ ןמוש דוביא הווחתו ןכתיי .םיעודי םניא הלא םיבצמ לש חווטה תכורא

םילוחב חתפתהל לולע – )ןוסיחה תכרעמב םייוניש( immune reconstitution syndrome םחליהל ליחתהלו קזחתהל היושע ךלש ןוסיחה תכרעמ .HIV-1 -ל תופורתב לופיט םיליחתמש תליחת רחאל םישדח םינימסתב שח ךנה םא אפורל רפס .ףוגב םימדוק םימודר םימוהיזב .זאטאייר תליטנ :תוללוכ זאטאיירב לופיטה ןמזב תוחיכש יכה יאוולה תועפות ,תויתשוחתב הדירי - תומדרה תשוחת ,הניש יישק ,תואקה ,ןטבה רוזאב באכ ,שאר באכ ,הליחב ,ןואכיד ,לושלש ,םירירש יבאכ ,תרוחרחס ,םיילגרה תופכב וא םיידיב הפירש תשוחת וא ,ץוצקע .םוח וא ,תפלוח הנניא וא ,הרימחמ ,ךתוא הדירטמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ לפטמה אפורל תונפל שי ,ףסונ עדימל .זאטאייר לש יאוולה תועפות לש האלמ המישר הנניא יהוז .חקורל וא יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ הנפמה (www.health.gov.il( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע https://forms.gov.il/globaldata/ :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל

getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5

חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר !אפורמ תשרופמ

ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )exp. date) הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה

רחואי אל ךא ,םישדוח 6 ךות הפורתב שמתשהל ןתינ קובקבה לש הנושאר החיתפ רחאל .הזיראה יבג לע עיפומה הגופתה ךיראתמ

.רסח וא םוגפ קובקבה לש ימינפה םטאה םא שמתשהל ןיא

.קובקבה תא בטיה רוגסל שי .25ºC לע הלוע הניאש הרוטרפמטב ןסחאל שי

.שומישב ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא .הביבסה לע רומשל ורזעי ולא םיעצמא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ :םיליעפ יתלב םירמוח

Lactose monohydrate, crospovidone and magnesium stearate.

The hard gelatin capsule shells contain: gelatin, FD&C Blue No. 2, titanium dioxide.

The 300 mg capsule shells also contain: red iron oxide, black iron oxide, and

yellow iron oxide.

The capsules are imprinted with ink.

.זוטקל הליכמ הסומכה .טרדיהונומ זוטקל ג"מ 82.2 הליכמ הסומכ לכ - ג"מ 150 זאטאייר .טרדיהונומ זוטקל ג"מ 109.6 הליכמ הסומכ לכ - ג"מ 200 זאטאייר .טרדיהונומ זוטקל ג"מ 164.4 הליכמ הסומכ לכ - ג"מ 300 זאטאייר :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ :ג"מ 150 זאטאייר תלכת עבצב הסומכה ףוגו םוטא לוחכ עבצב הסומכה שאר ,םיקלח ינש ,1# לדוגב ןיטל'ג תסומכ תולונרג הליכמ הסומכה ."3624" לוחכ בותיכו "BMS 150mg" ןבל בותיכ תללוכ הסומכה .םוטא .ריהב בוהצ דע ןבל עבצב .תוסומכ 60 הליכמ קובקבה תזירא :ג"מ 200 זאטאייר בותיכ תללוכ הסומכה .םוטא לוחכ עבצב הסומכה שארו ףוג ,םיקלח ינש ,0# לדוגב ןיטל'ג תסומכ .ריהב בוהצ דע ןבל עבצב תולונרג הליכמ הסומכה ."3631"-ו "BMS 200mg" ןבל .תוסומכ 60 הליכמ קובקבה תזירא :ג"מ 300 זאטאייר לוחכ עבצב הסומכה ףוגו םוטא םודא עבצב הסומכה שאר ,םיקלח ינש ,00# לדוגב ןיטל'ג תסומכ ןבל עבצב תולונרג הליכמ הסומכה ."3622"-ו "BMS 300mg" ןבל בותיכ תללוכ הסומכה .םוטא .ריהב בוהצ דע .תוסומכ 30 הליכמ קובקבה תזירא ,הירא תיירק ,18 טרב ןורהא 'חר ,מ"עב לארשי ביווקס סרייאמ-לוטסירב :ותבותכו םושירה לעב .לארשי ,4951448 הווקת חתפ .ב"הרא ,יזר'ג-וינ ,קיווסנוארב וינ ,ביווקס סרייאמ-לוטסירב תרבח :ותבותכו ןרציה :תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 140-78-30959-00 :ג"מ 150 זאטאייר 141-10-30960-06 :ג"מ 200 זאטאייר 146-78-33389-00 :ג"מ 300 זאטאייר דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו 2016 רבוטקואב תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ הז ןולע .2018 יאמב תואירבה ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ۲٠۱۸ رايأ :خيرات يف ةحصلا ةرازو تاميلعت بجومب ةرشنلا هذه ىوتحم ثيدحت

مت ١٩٨٦ – )تارضحتسم( ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي تلاوسبك غلم ١٥٠ زاتاير تلاوسبك غلم ٢٠٠ زاتاير تلاوسبك غلم ٣٠٠ زاتاير :اهتيمكو ةلاعفلا ةداملا Atazanavir (as sulfate) غلم ۱٥٠ )تافلوس لكش ىلع( ريڤانازاتأ :ىلع غلم ١٥٠ زاتاير نم ةلوسبك

ّ

لك يوتحت

150 mg

Atazanavir (as sulfate) غلم ۲٠٠ )تافلوس لكش ىلع( ريڤانازاتأ :ىلع غلم ٢٠٠ زاتاير نم ةلوسبك

ّ

لك يوتحت

200 mg

Atazanavir (as

sulfate)

غلم ٣٠٠ )تافلوس لكش ىلع( ريڤانازاتأ :ىلع غلم ٣٠٠ زاتاير نم ةلوسبك

ّ

لك يوتحت

300 mg

.زوتكلالا ىلع ةلوسبكلا يوتحت .٦ ةرقفلا رظنأ ،ةلاعفلا ريغ داوملا ةمئاقل اذإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت .كضرمل هباشم مهضرم نأ كل ادب ولو ىتح مه

رضي دق وهف .نيرخلآل هيطعت لا .كضرم جلاعل ءاودلا اذه فصو ةثلاث رمع نود ام عضرلل صصخم ريغ ءاودلا اذه .تاونس ٦ رمع قوف ام لافطلألو رابكلل صصخم زاتاير .رهشأ Human Immunodeficiency) HIV-1 سوريڤ دض ةيبط ةفصول جاتحي ءاود نع ةرابع وه زاتاير تاسوريڤلل ةداضم ىرخأ ةيودأ ةكراشمب ىطعي يذلا )۱ عون نم يرشبلا ةعانملا لشف سوريڤ – Virus-type 1 .HIV-1 ثولت ةجلاعمل ةصصخملا ةيعجرلا .)بستكملا ةعانملا لشف ةمزلاتم( زديلإا ضرمل ببسملا سوريڤلا نع ةرابع وه HIV-1 ىلع دعاس

ي نأ نكمم زاتاير نإف ،HIV-1 ثولت ةجلاعمل ةيعجرلا تاسوريڤلل ةداضم ىرخأ ةيودأ عم لمعتسي امدنع

CD4+

(T( عون نم مدلا ايلاخ ددع ةدايز ىلعو )يسوريڤلا ءبعلا ا

ضيأ ىمسي( مدلا يف HIV-1 سوريڤ ةيمك ضيفخت .ىرخلأا تاثولتلا ةبراحم ىلع دعاست يتلا ىلع دعاسي نأ هنأش نم CD4+ (T) عون نم مدلا ايلاخ ددع ةدايزو مدلا يف HIV-1 سوريڤ ةيمك ضيفخت نإ نوكي امدنع رهظت نأ نكمي يتلا تاثولت وأ ةافو لوصحل كيدل ةروطخلا نم ل

لقي نأ هنكميو ،يعانملا كزاهج نيسحت .(ةيزاهتنإ تاثولت( افيعض كيدل يعانملا زاهجلا لجأ نم كلذو HIV-1 ةيودأ لوانت ىلع صرحلا بجي .زديلإا نم يفشي لاو HIV-1 ثولت نم يفشي لا زاتاير .HIV ـب ةقلعتملا ىرخلأا ضارملأا نم ليلقتللو HIV-1 ثولت ىلع ةرطيسلا ؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ .١ لشف سوريڤ – Human Immunodeficiency Virus-type 1) HIV-1 سوريڤ ةجلاعمل صصخم زاتاير ةجلاعمل ةصصخملا ةيعجرلا تاسوريڤلل ةداضم ىرخأ ةيودأ ةكراشمب ىطعي يذلا )۱ عون نم يرشبلا ةعانملا .تاونس ٦ رمع قوف ام لافطلأاو رابكلا ىدل )Antiretroviral agents) HIV-1 .رهشأ ةثلاث رمع نود ام عضرلل صصخم ريغ زاتاير .زآيتورپلا تاطبثم نم :ةيجلاعلا ةليصفلا :ءاودلا لامعتسا لبق .٢ :اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا

رظنأ( ىرخلأا ءاودلا تابكرم نم دحاو لكل وأ )تافلوس ريڤانازاتأ( ةلاعفلا ةداملل )يجريلأ( ا

ساسح تنك .(٦ ةرقفلا

ببسي دق زاتاير .اهلمع ىلع رثؤي دق ةيلاتلا ةيودلأا عم زاتاير لوانت نإ .ةيلاتلا ةيودلأا نم دحاو لوانتت تنك :ةيلاتلا ةيودلأا عم لمعتسي امدنع ةافولا وأ ةايحلا ىلع ا

رطخ لكشت ،ةريطخ ةيبناج ضارعأ نيماتوچرإ ،نيماتوچرإ :لمشت توچرلإا ةليصف نم ةيودأ ؛ريڤيرپوزارچ/ريڤسابلإ ؛ديرپاسيس ؛نيسوزوفلأ /ريڤيرباكيلچ ؛نيڤونوچرإ ،نيڤونوچرإ ليثيم ،تلايسيم نيماتوچرإ ورديهيد ،نيماتوچرإ ورديهيد ،تارترات ؛نيتاتساڤول ؛)ريڤانوتير عم ا

يوس زاتاير ءاطعإ

مت لاح يف( نوديسارول ؛ناكيتونيريإ ؛زيڤاندنيإ ؛ريڤساتنربيپ طغض عافترا جلاعل ليفانيدليس ؛نيپمافير ؛ديزوميپ ؛نيپاريڤين ؛)ةئدهتلل مفلا قيرط نع ءاطعلإاب( ملاوزاديم .ملاوزايرت ؛)St. John’s wort( موتاروفريپ موكيريپيه ةتبن ؛نيتاتساڤميس ؛ينايرشلا يوئرلا مدلا .زاتاير عم هلاعأ ةنودملا ةيودلأا نم دحاو كلفط وأ تنأ لوانتت تنك اذإ ةريطخ لكاشم رهظت دق

.ةعضرم تنك :ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت .هل فصو امع رياغم فدهل رضحتسملا لامعتسإ زوجي لا .ءاودلا لوانت لبق كلذ نع بيبطلا غلابإ كيلع ،ءاود

يلأ وأ ماعط يلأ ا

ساسح تنك اذإ .ءاودلا لوانت لبق بيبطلا رشتسإ – ةنيعم تايركسل لمحت مدع كيدل صخش اذإ .زوتكلا يوحي رضحتسملا :اذإ بيبطلا غلب زاتاير ـب جلاعلا لبق

.ءاود يلأ وأ ماعط يلأ اساسح تنك

.بلقلا يف لكاشم نم يناعت تنك

.C وأ B دبكلا باهتلإ سوريڤب ثولت كلذ يف امب دبكلا ةفيظو يف للخ نم يناعت تنك

.ةزليدلا تاجلاعل عضخت تنك

.يركسلا ءاد نم يناعت تنك

.روعانلا ضرم نم يناعت تنك

.ىرخأ ةيبط لكاشم نم يناعت تنك

لمحلا عنمل ةيدلج ةقصل ،ةيلبهم ةقلح وأ يمحر بلول ،نقح لثم ةينومره لمح عنم لئاسو نيلمعتست تنك عنم لئاسول ةبسنلاب بيبطلا ةراشتسا بجي .زاتاير ـب جلاعلا ةرتف للاخ لمعت لاأ نكمي يتلا لمحلا عنمل صارقأو .زاتاير ـب جلاعلا ةرتف للاخ اهلامعتسا نكمي يتلا لمحلا

."عاضرلإاو لمحلا" ةرقف يرظنأ ،لمحلل نيططخت وأ لمحلا ةرتف يف تنك

.رفصلأا ىلإ هينيع نم ضيبلأا مسقلا وأ هدلج نول ل

وحت اذإ بيبطلا غلابإ بجي ،كعيضر ةدلاو دعب :ةعباتملاو تاصوحفلا .جلاعلا للاخو زاتاير لوانت لبق ،دبكلا لمع فئاظو صحف لجأ نم مد تاصوحف كبيبط كل يرج

يس .جلاعلا للاخو زاتاير لوانت لبق ،ىلكلا لمع فئاظو صحف لجأ نم لوبو مد تاصوحف كبيبط كل يرج

يس

ِ

كحا ،ةيئاذغ تافاضإو ةيبط ةفصو نودب ةيودأ كلذ يف امب ىرخأ ةيودأ ،ا

ً

رخؤم تلوانت اذإ وأ ،لوانتت تنك اذإ تلاخدتلا نع ةجتانلا ةعاجنلا مدع وأ رطاخملا بنجتل كلذو كلذ نع يلديصلا وأ بيبطلل .ةيئاودلا بيبطلا رشتسإ .يلديصللو جلاعملا بيبطلل اهراهظلإ كلذو اهلوانتت يتلا ةيودلأا ةمئاق ظفحإ نود نم ديدج ءاود لوانت زوجي لا .زاتاير عم لخادتت يتلا ةيودلأا ةمئاق لوح يلديصلا وأ ناك اذإ اميف كدشري نأ جلاعملا بيبطلل نكمي .ا

ً

قبسم كب

ّ

صاخلا جلاعملا بيبطلا ةراشتسإ

نمآ وه زاتاير لوانت عم ةيوس ىرخأ ةيودأ لوانت ةيودلأا عم زاتاير لوانت نإ :ةيلاتلا ةيودلأا نم دحاو لوانتت تنك اذإ ءاودلا لامعتسإ زوجي لا ةايحلا ىلع ا

رطخ لكشت ،ةريطخ ةيبناج ضارعأ ىلإ زاتاير يدؤي دق .هلمع ىلع رثؤي دق ةيلاتلا :ةيلاتلا ةيودلأا عم لامعتسلااب ةافولا وأ :لمشت توچرلإا ةليصف نم ةيودأ ؛ريڤيرپوزارچ /ريڤسابلإ ؛ديرپاسيس ؛نيسوزوفلأ ليثيم ،تلايسيم نيماتوچرإورديهيد ،نيماتوچرإورديهيد ،تارترات نيماتوچرإ ،نيماتوچرإ يف( نوديسارول ؛ناكيتونيريإ ؛ريڤاندنيإ ؛ريڤساتنربيپ /ريڤيرباكيلچ ؛نيڤونوچرإ ؛نيڤونوچرإ مفلا قيرط نع ءاطعلإاب( ملاوزاديم ؛نيتاتساڤول ؛)ريڤانوتير عم ا

يوس زاتاير ءاطعإ

مت لاح ؛ينايرشلا يوئرلا مدلا طغض عافترا جلاعل ليفانيدليس ؛نيپمافير ؛ديزوميپ ؛نيپاريڤين ؛)ةئدهتلل .ملاوزايرت ؛)St. John’s wort( موتاروفريپ موكيريپيه ةتبن ؛نيتاتساڤميس .زاتاير عم هلاعأ ةنودملا ةيودلأا نم دحاو كلفط وأ تنأ لوانتت تنك اذإ ةريطخ لكاشم رهظت دق رييغت بلطتي )ريڤانوتير نودب وأ عم( زاتاير عم ةيوس ةيلاتلا ةيودلأا لامعتسا نأ زئاجلا نم ةراشتسإ بجي .هاندأ رهظت يتلا ةيودلأل وأ زاتاير ـل يئاودلا رادقملا ماظن وأ يئاودلا رادقملا :ةيلاتلا ةيودلأا نم رثكأ وأ دحاو لوانتت تنك اذإ جلاعملا بيبطلا

،زنريڤافيإ ،تاراموف لسكورپوزيد ريڤوفونيت ،نيزوناديد :لثم HIV جلاعل ةيودأ ريڤانوتير ،ريڤانيوكاس

C عون نم دبكلا باهتلإ جلاعل ريڤيرپلايسكوڤ ،ريڤساتاپليڤ ،ريڤوبسوفوس ،ريڤيرپيسوب

لوزارپيموأ ،نيديتوماف :لثم ةضومحلا زارفلإ ةطبثم ةيودأ ،ةضومحلل ةداضم ةيودأ

،)يزاهجلا ءاطعلإاب( نيئاكوديل ،ليديرپيب ،نورادويمأ :بلقلا مظن تابارطضإ جلاعل ةيودأ نيدينيوك

رثختلل داضم – نيرافراو

نودوزارت ،ةقلحلا ةيثلاث ةليصف نم :لثم بائتكلإا جلاعل ةيودأ

،لاتيبرابونيف ،نيئوتينيف ،نيپيزامابراك :لثم عرصلا جلاعل تاجلاتخلإل ةداضم ةيودأ نيجيرتوملا

لوزانوكيروڤ ،لوزانوكارتيإ ،لوزانوكوتيك :لثم تايرطفلل ةداضم

(Gout( سرقنلا جلاعل وأ عنمل – نيسيشلوك

لسلا جلاعل يويح داضم – نيتوبافير

ناهذلل تاداضم – نوديسارولو نيپايتيوك

نقح ءاطعلإاب( ملاوزاديم :تانيپيزايدوزنيب

ليماپاريڤ ،نيپيدراكين ،نيپيديفين ،نيپيدوليف ،مزايتليد :لثم مويسلاكلا تاونق تابجاح

يوئرلا مدلا طغض عافترإ جلاعل – ناتنيسوپ

نيتاتساڤوسور ،نيتاتساڤروتأ – لورتسلوكلا ضفخل ةيودأ

وأ تاميتسيجرون ،لويدارتسإ لينيثإ – )لمحلا عنم صارقأ( لمحلا عنمل ةينومروه ةيودأ نوردنيتإرون

سوميلوركات ،سوميلوريس ،نيروپسولكيس – يعانملا زاهجلل ةطبثم ةيودأ

)ةقشنمب( لوريتيملاس

ةقشنم وأ فنلأل خاخب نمض ديئوريتس – نوزاكيتولف

نيسيمورثيرلاك عون نم تاديلوركاملا ةليصف نم يويح داضم

نيفرونيرپوب :تانويفلأا ةليصف نم ملالآا تانكسم

،ليفانيدليس – يسنجلا زجعلا جلاعل وأ يوئرلا ينايرشلا مدلا طغض عافترا جلاعل ةيودأ ليفانيدراڤ ،ليفلاادات :ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ .تلاوسبكلا حتف زوجي لا .ماعطلا عم لماكلا هلكشب ءاودلا لوانت بجي :عاضرلإاو لمحلا

يريشتسإ .لمحلل نيططخت وأ لمحلا ةرتف يف تنك اذإ بيبطلا يغلب زاتاير ـب جلاعلا لبق .لمحلل نيططخت تنك اذإ وأ لمحلا ةرتف للاخ زاتاير لوانت لوح جلاعملا بيبطلا

ةيدلج ةقصلا ،ة

يلبهم ةقلح وأ محرلا لخاد زاهج ،نقحلا لثم ة

ينومرهلا لمحلا عنم لئاسو ةراشتسا بجي .زاتاير ـب جلاعلا للاخ لمعت لا نأ نكمم ،لمحلا عنم بوبحو لمحلا عنمل .زاتاير ـب جلاعلا للاخ اهلامعتسا نكمي يتلا لمحلا عنم لئاسول ةبسنلاب بيبطلا

هينيع نم ضيبلأا مسقلا وأ هدلج نول لوحت اذإ بيبطلا غلابإ بجي ،كعيضر ةدلاو دعب .رفصلأا ىلإ ىلإ HIV-1 سوريڤ لقن ةروطخ ببسب كلذو زاتاير نيلوانتت تنك اذإ عاضرلإا زوجي لا ةقيرطلا لوح بيبطلا يريشتسإ .ملأا بيلح ربع عيضرلا ىلإ زاتاير لقتني نأ نكمم .كعيضر .كعيضر ماعطلإ لضفلأا :تانيكاملا لامعتسإو ةقايسلا .كبيبط ىلإ لاحلا يف هجوتلا بجي ،راودب رعشت تنك اذإ :ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم بيبطلا رشتسإف ةنيعم تايركسل لمحت مدع كيدل صخش اذإ .زوتكلالا ىلع زاتاير يوتحي .ءاودلا لوانت لبق ؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك .٣ وأ بيبطلا نم حاضيتسلإا كيلع .بيبطلا تاميلعت بسح ا

مئاد رضحتسملا لامعتسا بجي .رضحتسملاب جلاعلا ةقيرطبو ةعرجلاب قلعتي اميف ا

قثاو نكت مل اذإ يلديصلا .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جلاعلا ةقيرطو يئاودلا رادقملا .ةيعجرلا تاسوريڤلل ةداضم ىرخأ ةيودأ ةكراشمب زاتاير لوانت متي نأ بجي بسحب ءاودلا لوانت بجي .بيبطلا تاميلعت بسحب موي لك ددحم دعوم يف ءاودلا لوانت بجي .بيبطلا اهددح يتلا ةينمزلا ةرتفلاو يئاودلا رادقملا .هب ىصوملا يئاودلا رادقملا زواجت زوجي لا .تلاوسبكلا حتف زوجي لا .ماعطلا عم لماكلا هلكشب ءاودلا لوانت بجي .جلاعملا بيبطلا نم تاداشرإ نود نم يئاودلا رادقملا رييغت وأ جلاعلا نع فقوتلا زوجي لا .بيبطلا ةيصوت بسحب جلاعلا يف رارمتسلاا بجي .زاتاير ـب جلاعلا ةرتف للاخ جلاعملا بيبطلا لبق نم يجلاع راطإ نمض نوكت نأ مهملا نم لوانت نع فقوتلا نإ .ءاودلا ذفني لا يكل كلذو زاتاير نم ةيفاك ةيمكب ا

مئاد ظفتحت نأ بجي سوريڤلا بستكي دق .مدلا يف HIV-1 سوريڤ ةبسن عافترلإ يدؤي دق ،ريصق تقول ولو ،ءاودلا .جلاعلل ةبوعص رثكأ حبصي كلذل ةجيتنو زاتاير ـل ةمواقم تقولا يف ةمداقلا ةعرجلا لوانتو كركذت لاح ةعرج لوانت بجي ،بولطملا تقولا يف ءاودلا اذه لوانت تيسن اذإ .ةيسنملا ةعرجلا نع اضوع ةفعاضم ةعرج لوانت زوجي لا .يدايتعلإا كعم رضحأو ىفشتسملل وأ بيبطلا ىلإ لاحلا يف هجوت ،ءاودلا نم أطخلاب لفط علب اذإو ةطرفم ةعرج تلوانت اذإ .ءاودلا ةبلع اهيف لوانتت ةرم لك يف يئاودلا رادقملا نم دكأتلاو ءاودلا عباط صيخشت بجي !ةمتعلا يف ةيودلأا لوانت زوجي لا .كلذ رملأا مزل اذإ ةيبطلا تاراظنلا عض .ءاود .يلديصلا وأ بيبطلا رشتسإ ،ءاودلا لامعتسإ لوح ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ :ةيبناجلا ضارعلأا .٤ ضارعلأا ةمئاق نم شهدنت لا .نيلمعتسملا ضعب دنع ةيبناج ا

ضارعأ ببسي دق زاتاير لامعتسإ نإ ،ءاود لكب امك .اهنم ا

يأ يناعت لاأ زئاجلا نم .ةيبناجلا :ةيلاتلا تلااحلا يف بيبطلا ىلإ هجوتلا بجي .ةريطخ ةيبناج ضارعأ زاتاير ببسي دق

.بلقلا يف ةلكشم ىلع لدت نأ نكمي هذه .راودب رعشت تنك اذإ بيبطلا ىلإ لاحلا يف هجوت .بلقلا مظن يف تاريغت

ضعب يف ريطخ نوكي نأ نكمي هنكل ،زاتاير نولوانتي نيذلا ىضرملا ىدل عئاش يدلجلا حفطلا .يدلج حفط حفطلا قفارتي نأ نكمي .جلاعلا يف رييغت ءارجإ نود نم نيعوبسأ للاخ يدلجلا حفطلا ةداع لوزي .نايحلأا .ريطخ نوكي دق وهو ىرخأ ةي

دج ضارعأب لاحلا يف هجوتو زاتاير ـب جلاعلا نع فقوت ،ةيلاتلا ضارعلأا ىدحإ عم حفط وأ ريطخ حفط كيدل روطت اذإ !بيبطلا ىلإ

ازنولفنلإا هبشت ضارعأ وأ ةكعوب روعشلا

ةنوخس

لصافملا وأ تلاضعلا يف ملاآ

)ةمحتلملا باهتلإ( نينيعلا باهتلا وأ رارمحإ

تلاصيوح

مفلا يف تاحرقت

هجولا خافتنإ

دلجلا تحت نم ءارمح وأ ةنخاس ،ةملؤم ةلتك

راض ريغ وهو زاتاير نولوانتي نيذلا ىضرملا ىدل عئاش ضرع وه نينيعلا نم ضيبلأا مسقلا وأ دلجلا رارفصإ ةبسن عافترإ ةجيتن ضرعلا اذه ثدحي نأ نكمي .ةريطخ ةلكشمل ضرع انايحأ لكشي نأ نكمي هنكل ،بلغلأا ىلع ،دلجلل ،دبكلل راض ريغ ضرعلا اذه نأ نم مغرلا ىلع .)دبكلا يف نيبوريليبلا جاتنإ متي( مدلا يف نيبوريليبلا .نينيعلا نم ضيبلأا مسقلا وأ دلجلا رارفصإ ظحلات تنك اذإ يروف لكشب بيبطلا ىلإ هجوتلا بجي ،نينيعلل وأ

مقافتت دق اهنإف ،C وأ B عون نم دبك باهتلا كلذ يف امب دبكلا يف لكاشم نم يناعت تنك اذإ .دبكلا يف لكاشم للاخو زاتاير لوانت لبق دبكلا فئاظو صحفل كلذو كل مدلا صوحف ءارجإب كبيبط موقي .زيتايرب جلاعلا للاخ كدلج نول لوحت ،)ياشلا نولب( نكاد لوب :ةيلاتلا ضارعلأاب رعشت تنك اذإ لاحلا يف بيبطلا غلب .جلاعلا ةرتف .ةدعملا ةقطنم يف ملاآ ،ةكح ،نايثغ ،حتاف زارب ،رفصلأا ىلإ كينيع نم ضيبلأا مسقلا وأ

نم لوبو مد تاصوحف كبيبط كل يرج

يس .ىلكلا لمع فئاظو ىلع رثؤي نأ نكمم زاتاير .ةنمز

م ىلك ضارمأ .جلاعلا للاخو زاتاير لوانت لبق ،ىلكلا فئاظو صحف لجأ

ةليصف نم ةيودأ نولوانتي نيذلا نيجلاعتملا ضعب ىدل تمقافت وأ اهنع غيلبتلا

مت ،ركسلا بسن عافترإ وأ يركس رييغت ءارجإ وأ يركسلا جلاعل ةيودأ لوانت يف ءدبلا نيجلاعت

ملا ضعب نم بل

ط .زاتاير لثم زآيتورپلا تاطبثم .يركسلل يئاودلا جلاعلا يف

نم يناعت تنك اذإ يروف لكشب بيبطلا غلب .زاتاير ـب نيجلاعتملا ضعب ىدل ىلكلا يف ىصح لكشت نع غلب يف مد روهظ ،نطبلا لفسأ ةقطنم يف وأ رهظلا لفسأ يف ملأ :لمشت نأ نكمم يتلا ىلكلا يف ىصحل ضارعأ .لوبتلا ءانثأ ملأ وأ ،لوبلا

ضارعأب ترعش اذإ يروف لكشب بيبطلا غلب .زاتاير ـب نيجلاعتملا ضعب ىدل ةرارملا يف لكاشم ثودح نع غلب ،تاؤيقتو نايثغ ،ةنوخس ،نطبلا نم يولعلا طسوتملا وأ نميلأا مسقلا يف ملأ :لمشت نأ نكمم يتلا ةرارملا لكاشم .نيعلا نم ضيبلأا مسقلا وأ دلجلا رارفصإ

ةليصف نم ةيودأب جلاعلا ةرتف يف ةفزنلأا يف عافترا نع اوغلب روعانلا ىضرم .)ايليفوميهلا( روعانلا ىضرم .زاتاير لثم زآيتورپلا تاطبثم

نأ نكمي تاريغتلا هذه .HIV-1 جلاعل ةيودأ نولوانتي نيجلاعتم ىدل ثدحت نأ نكمي مسجلا موحش يف تاريغت نأ زئاجلا نم .مسجلا طيحم يفو ،ردصلا يف ،قنعلاو رهظلا نم يولعلا مسقلا يف موحشلا ةيمك ةدايز لمشت ديعب يحصلا ريثأتلاو قيقدلا ببسلا وه ام ا

فورعم سيل .هجولاو ،نيعارذلا ،نيلجرلا نم موحشلا نادقفب رمت .تلااحلا هذهل ىدملا

نيذلا ىضرملا ىدل روطتي دق – )ةعانملا زاهج يف تاريغت( immune reconstitution syndrome ةقباس ةلماخ تاثولت ةبراحمب أدبي نأو ىوقأ حبصي نأ كتعانم زاهج نأش نم .HIV-1 ـل ةيودأب ا

جلاع نوأدبي .زاتاير لوانت ءدب دعب ةديدج ضارعأب رعشت تنك اذإ بيبطلا غلب .مسجلا يف :لمشت زاتاير ـب جلاعلا ةرتف للاخ ا

عويش رثكلأا ةيبناجلا ضارعلأا روعشلا وأ ،زخو ،سحلا يندت – ردخب روعشلا ،مونلا يف تابوعص ،تاؤيقت ،نطبلا ةقطنم يف ملأ ،عادص ،نايثغ .ةنوخس ،بائتكإ ،لاهسإ ،تلاضعلا يف ملاآ ،راود ،نيمدقلا يف وأ نيديلا يف قرحب ضرع نم يناعت امدنع وأ ،لوزت لا وأ مقافتت ،كجعزت ةيبناجلا ضارعلأا ىدحإ تناك اذإ ،

يبناج ضرع رهظ اذإ .بيبطلا ةراشتسإ كيلع ،ةرشنلا هذه يف ركذي مل يبناج وأ جلاعملا بيبطلا ةعجارم بجي ،ةيفاضإ تامولعمل .زاتاير ـل ةيبناجلا ضارعلأل ةلماكلا ةمئاقلا تسيل هذه .يلديصلا بقع ةيبناج ضارعأ نع غيلبت" طبارلا ىلع طغضلا ةطساوب ةحصلا ةرازول ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلا ناكملإاب ىلإ كهجوي يذلا )www.health.gov.il( ةحصلا ةرازو عقومل ةيسيئرلا ةحفصلا ىلع دوجوملا "يئاود جلاع :طبارلا لوخد قيرط نع وأ ،ةيبناج ضارعأ نع غيلبتلل رشابملا جذومنلا

h t t p s : / / f o r m s . g o v . i l / g l o b a l d a t a / g e t s e q u e n c e / g e t s e q u e n c e .

aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

؟ءاودلا نيزخت ةيفيك .٥

وأ/و لافطلأا ةيؤر لاجمو يديأ لوانتم نع ا

ديعب قلغم ناكم يف ءاود لكو ءاودلا اذه ظفح بجي !ممستلا بنجت !بيبطلا نم ةحيرص تاميلعت نودب ؤيقتلا ببست لا .ممستلاب مهتباصإ بنجتت كلذبو ،عضرلا

خيرات ريشي .ةبلعلا ىلع رهظي يذلا )exp. date) ةيحلاصلا خيرات ءاضقنا دعب ءاودلا لامعتسإ زوجي لا .رهشلا سفن نم ريخلأا مويلا ىلإ ةيحلاصلا

ةيحلاصلا ءاضقنإ خيرات زواجتي لا امب نكلو ،رهشأ ٦ للاخ ءاودلا لامعتسإ ناكملإاب ةرم لولأ ةنينقلا حتف دعب .ةبلعلا ىلع رهظي يذلا

صقان وأ ا

بوطعم يلخادلا ةنينقلا متخ ناك اذإ لامعتسلإا زوجي لا

ديج ةنينقلا قلاغإ بجي .ةيوئم ةجرد ٢٥ نع ديزت لا ةرارح ةجردب نيزختلا بجي

.لامعتسلإا ديق دعت مل ةيودأ نم صلختلا ةيفيك نع يلديصلا لأسإ .ةمامقلل وأ يراجملا ىلإ ةيودلأا يمر زوجي لا .ةئيبلا ىلع ظافحلا يف لئاسولا هذه دعاست :ةيفاضإ تامولعم .٦

ً

ضيأ ةلاعفلا ةداملل ةفاضلإاب ءاودلا يوتحي :ةلاعفلا ريغ داوملا

Lactose monohydrate, crospovidone and magnesium stearate.

The hard gelatin capsule shells contain: gelatin, FD&C Blue No. 2, titanium

dioxide.

The 300 mg capsule shells also contain: red iron oxide, black iron oxide, and

yellow iron oxide.

The capsules are imprinted with ink.

.زوتكلالا ىلع صرقلا يوتحي .تارديهونوم زوتكلا غلم ۸۲٫۲ ىلع ةلوسبك لك يوتحت – غلم ۱٥٠ زاتاير .تارديهونوم زوتكلا غلم ۱٠٩٫٦ ىلع ةلوسبك لك يوتحت – غلم ۲٠٠ زاتاير .تارديهونوم زوتكلا غلم ۱٦٤٫٤ ىلع ةلوسبك لك يوتحت – غلم ٣٠٠ زاتاير :ةبلعلا ىوتحم وه امو ءاودلا ودبي فيك :غلم ١٥٠ زاتاير .متاع يوامس هنول ةلوسبكلا مسجو متاع قرزأ هنول ةلوسبكلا سأر ،نيمسق نم ،#1 مجح تاذ نيتلايجلا نم ةلوسبك تابيبح ىلع ةلوسبكلا يوتحت .قرزأ نولب "3624" ةباتكلاو ضيبأ نولب "BMS 150mg" ةباتكلا ةلوسبكلا لمشت .حتاف رفصأ ىتح ضيبأ نول تاذ .ةلوسبك ٦٠ ىلع ةنينقلا ةوبع يوتحت :غلم ٢٠٠ زاتير ةباتكلا ةلوسبكلا لمشت .متاع قرزأ نولب ةلوسبكلا سأرو مسج ،نيمسق نم ،#0 مجح تاذ نيتلايجلا نم ةلوسبك .حتاف رفصأ ىتح ضيبأ نول تاذ تابيبح ىلع ةلوسبكلا يوتحت .ضيبأ نولب "3631" -و "BMS 200mg" .ةلوسبك ٦٠ ىلع ةنينقلا ةوبع يوتحت :غلم ٣٠٠ زاتاير قرزأ هنول ةلوسبكلا مسجو متاع رمحأ هنول ةلوسبكلا سأر ،نيمسق نم ،#00 مجح تاذ نيتلايجلا نم ةلوسبك نول تاذ تابيبح ىلع ةلوسبكلا يوتحت .ضيبأ نولب "3622" -و "BMS 300mg" ةباتكلا ةلوسبكلا لمشت .متاع .حتاف رفصأ ىتح ضيبأ .ةلوسبك ٣٠ ىلع ةنينقلا ةوبع يوتحت ،هيرأ تايرك ،۱۸ تريب نورهأ عراش ،.ض.م ليئارسإ بيوكس سريام – لوتسيرب :هناونعو ليجستلا بحاص .ليئارسإ ،٤٩٥۱٤٤۸ اڤكت - حتيپ .ةدحتملا تايلاولا ،يسريج وين ،كيوسنورب وين ،بيوكس سريام – لوتسيرب ةكرش :هناونعو جتنملا :ةحصلا ةرازو يف يموكحلا ةيودلأا لجس يف ءاودلا لجس مقر ۱٤٠-٧۸-٣٠٩٥٩-٠٠ :غلم ۱٥٠ زاتاير ۱٤۱-۱٠-٣٠٩٦٠-٠٦ :غلم ۲٠٠ زاتاير ۱٤٦-٧۸-٣٣٣۸٩-٠٠ :غلم ٣٠٠ زاتاير بجومب اهثيدحت

متو ۲٠۱٦ لولأا نيرشت يف صخ

رو صح

ف اهاوتحمو ةرشنلا هذه ةغيص ةحصلا ةرازو ترقأ .۲٠۱۸ رايأ يف ةحصلا ةرازو تاميلعت صصخم ءاودلا نإف ،كلذ نم مغرلا ىلع .ركذملا ةغيصب ةرشنلا هذه ةغايص تمت ،ةءارقلا نيوهتو ةلوهس لجأ نم .نيسنجلا لاكل

The content of this leaflet was updated according to the guidelines of the

Ministry of Health in May 2018

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE

PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only

REYATAZ 150 mg capsules

REYATAZ 200 mg capsules

REYATAZ 300 mg capsules

The active ingredient and its quantity:

Each capsule of REYATAZ 150 mg contains: atazanavir (as sulfate) 150 mg

Each capsule of REYATAZ 200 mg contains: atazanavir (as sulfate) 200 mg

Each capsule of REYATAZ 300 mg contains: atazanavir (as sulfate) 300 mg

The capsule contains lactose.

For the list of inactive ingredients, please see section 6.

Read this leaflet carefully in its entirety before using the medicine. This

leaflet contains concise information about the medicine. If you have further

questions, refer to the doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed to treat your ailment. Do not pass it on to

others. It may harm them even if it seems to you that their ailment is similar.

REYATAZ is intended for adults and children above 6 years of age. This

medicine is not intended for infants under 3 months of age.

REYATAZ is an HIV-1 )Human Immunodeficiency Virus-type 1( prescription

medicine given in combination with other antiretroviral medicines intended to

treat HIV-1 infections.

HIV-1 is the virus that causes AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).

When used with other antiretroviral medicines to treat HIV-1 infection, REYATAZ

may help reduce the amount of HIV-1 in the blood )also called viral load) and

to increase the number of CD4+ (T) cells in your blood that help fight off other

infections.

Reducing the amount of HIV-1 and increasing the CD4+ )T( cells in your blood

may help to improve your immune system and may reduce your risk of death or

of infections that can occur when your immune system is weak (opportunistic

infections).

REYATAZ does not cure HIV-1 infection and does not cure AIDS. Be sure

to take the HIV-1 medicines to control HIV-1 infection and decrease other HIV-

related illnesses.

1.

WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?

REYATAZ is intended for treatment of HIV-1 )Human Immunodeficiency Virus-

type 1) and is given in combination with other antiretroviral medicines intended

to treat HIV-1 )antiretroviral agents( in adults and children over 6 years of age.

REYATAZ is not intended for infants under 3 months of age.

Therapeutic group: protease inhibitors.

2.

BEFORE USING THE MEDICINE:

Do not use the medicine if:

you are sensitive (allergic) to the active ingredient (atazanavir sulfate) or to

any of the other ingredients of the medicine (see section 6).

you are taking any of the following medicines. Taking REYATAZ with the

following medicines may affect its activity. REYATAZ may cause serious life-

threatening side effects or death when used with the following medicines:

Alfuzosin;

cisapride;

elbasvir/grazoprevir;

ergot

medicines

including:

ergotamine, ergotamine tartrate, dihydroergotamine, dihydroergotamine

mesylate, methylergonovine, ergonovine; glecaprevir/pibrentasvir; indinavir;

irinotecan; lurasidone )if REYATAZ is given with ritonavir(; lovastatin;

midazolam )when taken by mouth for sedation(; nevirapine; pimozide;

rifampin; sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension;

simvastatin; Hypericum perforatum )St. John’s wort(; triazolam.

Serious problems may occur if you or your child take any of the medicines

listed above with REYATAZ.

you are breastfeeding.

Special warnings regarding use of the medicine:

Do not use the medicine for any purpose other than for which it was prescribed.

If you are sensitive to any food or medicine, inform the doctor before taking the

medicine.

This

preparation

contains

lactose.

have

been

diagnosed

with

intolerance to certain sugars - consult the doctor before taking the medicine.

Before treatment with REYATAZ, tell the doctor if:

you are sensitive to any food or medicine.

you have heart problems.

you have impaired liver function, including hepatitis B or C virus infection.

you are undergoing dialysis treatment.

you have diabetes.

you have hemophilia.

you have other medical problems.

you are using hormonal forms of birth control, such as injections, an intrauterine

device or vaginal ring, a dermal contraceptive patch and birth control pills that

may not work during treatment with REYATAZ. Consult the doctor about forms

of birth control that may be used during treatment with REYATAZ.

pregnant

planning

pregnancy;

“Pregnancy

breastfeeding” section.

After your baby is born, tell the doctor if his skin or the white part of his eyes

turns yellow.

Tests and follow up:

Your doctor will do blood tests to check your liver function before you start

REYATAZ and during treatment.

Your doctor will do blood and urine tests to check your kidney function before you

start REYATAZ and during treatment.

If you are taking, or have recently taken, other medicines including non-

prescription medicines and nutritional supplements, tell the doctor or

pharmacist, in order to prevent hazards or lack of efficacy resulting from

drug interactions.

Keep the list of medicines you are taking in order to present it to the

attending doctor and pharmacist. Consult the doctor or pharmacist regarding

the list of medicines that interact with REYATAZ. Do not take a new medicine

without first consulting your attending doctor. The attending doctor can

advise you whether taking other medicines with REYATAZ is safe.

Do not use the medicine if you are taking any of the following medicines. Taking

REYATAZ with the following medicines may affect its activity. REYATAZ may

cause serious life-threatening side effects or death when used with the following

medicines:

Alfuzosin; cisapride; elbasvir/grazoprevir; ergot medicines including: ergotamine,

ergotamine

tartrate,

dihydroergotamine,

dihydroergotamine

mesylate,

methylergonovine,

ergonovine;

glecaprevir/pibrentasvir;

indinavir;

irinotecan;

lurasidone )if REYATAZ is used with ritonavir(; lovastatin; midazolam )when

taken by mouth for sedation(; nevirapine; pimozide; rifampin; sildenafil for the

treatment of pulmonary arterial hypertension; simvastatin; Hypericum perforatum

)St. John’s wort(; triazolam.

Serious problems may occur if you or your child take any of the medicines listed

above with REYATAZ.

Use of the following medicines with REYATAZ (with or without ritonavir) may

require an adjustment in the dosage or dosing regimen of REYATAZ or of the

medicines listed below. Consult the attending doctor if you are taking one or

more of the following medicines:

Medicines to treat HIV such as: didanosine, tenofovir disoproxil fumarate,

efavirenz, saquinavir, ritonavir

Boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir to treat hepatitis C

Antacids, buffered medications such as: famotidine, omeprazole

Medicines to treat heart rate disturbances: amiodarone, bepridil, lidocaine

)systemically administered(, quinidine

Warfarin - anticoagulant

Antidepressants such as: tricyclic antidepressants, trazodone

Anticonvulsants

treat

epilepsy

such

carbamazepine,

phenytoin,

phenobarbital, lamotrigine

Antifungals such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole

Colchicine - to prevent or treat gout

Rifabutin - an antibiotic to treat tuberculosis

Quetiapine and lurasidone - antipsychotics

Benzodiazepines: midazolam (parenterally administered)

Calcium channel blockers such as: diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine,

verapamil

Bosentan - to treat pulmonary hypertension

Medicines to lower cholesterol - atorvastatin, rosuvastatin

Hormonal contraceptives )oral contraceptives( - ethinyl estradiol, norgestimate

or norethindrone

Medicines that depress the immune system - ciclosporin, sirolimus, tacrolimus

Salmeterol (inhaled)

Fluticasone - a nasal spray or inhaled steroid

Clarithromycin - a macrolide antibiotic

Opioid analgesics: buprenorphine

Medicines to treat pulmonary arterial hypertension or to treat impotence -

sildenafil, tadalafil, vardenafil

Use of the medicine and food:

Take the medicine whole with food. Do not open the capsules.

Pregnancy and breastfeeding:

Before treatment with REYATAZ, tell the doctor if you are pregnant or planning

to become pregnant. Consult the attending doctor about taking REYATAZ

during pregnancy or if you are planning a pregnancy.

Hormonal forms of birth control, such as injections, an intrauterine device

or vaginal ring, a dermal contraceptive patch, and birth control pills may not

work during treatment with REYATAZ. Consult the doctor about forms of birth

control that may be used during treatment with REYATAZ.

After your baby is born, tell the doctor if his skin or the white part of his eyes

turns yellow.

Do not breastfeed if you are taking REYATAZ, due to risk of transmitting HIV-1 to

your baby. REYATAZ may pass to the baby through the breast milk. Consult the

doctor regarding the best way to feed your baby.

Driving and using machinery:

If you feel dizzy, refer to your doctor immediately.

Important information about some of the medicine’s ingredients:

REYATAZ contains lactose. If you have been diagnosed with an intolerance to

certain sugars, consult the doctor before taking the medicine.

3.

HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?

Always use according to the doctor’s instructions. Check with the doctor or

pharmacist if you are not sure about the dosage and the treatment regimen of

this product.

The dosage and treatment regimen will be determined by the doctor only.

REYATAZ must be taken in combination with other antiretroviral medicines.

Take the medicine at a set time every day, as instructed by the doctor. Take the

medicine according to the dosage and time period determined by the doctor.

Do not exceed the recommended dose.

Take the medicine whole with food. Do not open the capsules.

Do not stop treatment or change the dosage unless the attending doctor

tells you to. Adhere to the treatment regimen as recommended by the doctor.

It is important to be under the attending doctor’s care throughout the period of

treatment with REYATAZ.

Always be sure to have an adequate amount of REYATAZ with you so that

the medicine does not run out. Stopping treatment with the medicine, even for

a short time, may lead to increased HIV-1 levels in the blood. The virus may

become resistant to REYATAZ and as a result, become more difficult to treat.

If you forget to take this medicine at the required time, take a dose as soon

as you remember and take the next dose at the usual time. Do not take a double

dose instead of the forgotten dose.

If you took an overdose, or if a child has accidentally swallowed the medicine,

refer immediately to a doctor or to a hospital emergency room, and bring the

package of the medicine with you.

Do not take medicines in the dark! Check the label and dose each time you take

the medicine. Wear glasses if you need them.

If you have further questions regarding use of the medicine, consult the doctor

or pharmacist.

4.

SIDE EFFECTS:

As with any medicine, use of REYATAZ may cause side effects in some users.

Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not suffer from

any of them.

REYATAZ can cause serious side effects. Refer to a doctor in the following cases:

Changes in the heart rhythm. Refer to a doctor immediately if you feel dizzy.

This could indicate a heart problem.

Skin rash. Skin rash is common in patients taking REYATAZ, but can sometimes

be severe. Skin rash usually goes away within 2 weeks without any change in

treatment. Rash may be accompanied by other serious symptoms and could

be severe.

If you develop a severe rash or a rash with any of the following symptoms, stop

treatment with REYATAZ and refer to the doctor immediately!

General feeling of sickness or flu-like symptoms

Fever

Muscle or joint aches

Red or inflamed eyes (conjunctivitis)

Blisters

Mouth sores

Swelling of the face

Painful, warm or red lump under the skin

Yellowing of the skin or the white part of the eyes is a common effect in

patients taking REYATAZ and is usually not harmful, but could sometimes be

a symptom of a serious problem. This effect may be due to an increase in

bilirubin levels in the blood (bilirubin is made by the liver). Although this effect

does not damage the liver, skin, or eyes, refer to a doctor immediately if you

notice yellowing of the skin or the white part of the eyes.

Liver problems. If you have liver problems, including hepatitis B or C, they

may get worse during the course of treatment with REYATAZ. Your doctor will

perform blood tests to check your liver function before taking REYATAZ and

during the treatment. Tell the doctor immediately if you experience any of the

following symptoms: dark )tea-colored( urine, your skin or the white part of your

eyes turns yellow, light-colored stools, nausea, itching, stomach-area pain.

Chronic kidney disease. REYATAZ may affect your kidneys function. Your

doctor will do blood and urine tests to check your kidneys function before you

start REYATAZ and during treatment.

Diabetes or high sugar levels (hyperglycemia) have been reported or have

worsened in some patients taking protease inhibitor medicines such as

REYATAZ. Some patients had to start taking medicines to treat diabetes or

have had to change the diabetes medicinal treatment.

Kidney stones have been reported in some patients taking REYATAZ. Tell your

doctor immediately if you experience symptoms of kidney stones which may include:

pain in the low back or low stomach area, blood in the urine, or pain when urinating.

Gallbladder problems have been reported in some patients taking REYATAZ.

Tell your doctor immediately if you experience symptoms of gallbladder

problems which may include: pain in the right or middle upper stomach area,

fever, nausea and vomiting, yellowing of the skin or the white part of the eye.

Hemophilia patients. Hemophilia patients reported increased bleeding during

the course of treatment with protease inhibitors such as REYATAZ.

Changes in body fat can happen in patients taking HIV-1 medicines. These

changes can include an increased amount of fat in the upper back and neck,

breast, and around the body trunk. You may experience loss of fat from the

legs, arms, and face. The exact cause and long-term health effect of these

conditions are not known.

Immune reconstitution syndrome (changes in the immune system( - may develop

in patients starting treatment with HIV-1 medicines. Your immune system may

get stronger and begin to fight previously dormant infections in your body. Tell

the doctor if you experience new symptoms after starting to take REYATAZ.

The most common side effects during treatment with REYATAZ include:

Nausea, headache, stomach-area pain, vomiting, trouble sleeping, numbness,

tingling or burning sensation in the hands or feet, dizziness, muscle pain,

diarrhea, depression, fever.

If you experience side effect, if any of the side effects bothers you, worsens, or

does not go away, or if you suffer from a side effect not mentioned in the leaflet,

consult with the doctor.

This is not a full list of side effects of REYATAZ. For further information, refer to

the attending doctor or pharmacist.

Side effects can be reported to the Ministry of Health by clicking on the link

“Report Side Effects of Drug Treatment” found on the Ministry of Health

homepage (www.health.gov.il) that directs you to the online form for reporting

side effects, or by entering the link:

h t t p s : / / f o r m s . g o v . i l / g l o b a l d a t a / g e t s e q u e n c e / g e t s e q u e n c e .

aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov.il

5.

HOW SHOULD THIS MEDICINE BE STORED?

Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must be stored in a safe

place out of the reach and sight of children and/or infants to avoid poisoning. Do

not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor!

Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) that appears on the

package. The expiry date refers to the last day of that month.

The medicine can be used within 6 months after first opening the bottle, but no

later than the expiry date that appears on the package.

Do not use if the inner seal of the bottle is damaged or missing.

Store at a temperature that does not exceed 25°C. Keep the bottle tightly closed.

Do not dispose of medicines via wastewater or waste bin. Ask the pharmacist

how to dispose of medicines no longer in use. These measures will help to

protect the environment.

6.

FURTHER INFORMATION:

In addition to the active ingredient, the medicine also contains:

Inactive ingredients:

Lactose monohydrate, crospovidone, and magnesium stearate.

The hard gelatin capsule shells contain: gelatin, FD&C Blue No. 2, titanium dioxide.

The 300 mg capsule shells also contain: red iron oxide, black iron oxide, and

yellow iron oxide.

The capsules are imprinted with ink.

The capsule contains lactose.

REYATAZ 150 mg - each capsule contains 82.2 mg lactose monohydrate.

REYATAZ 200 mg - each capsule contains 109.6 mg lactose monohydrate.

REYATAZ 300 mg - each capsule contains 164.4 mg lactose monohydrate.

What the medicine looks like and the contents of the package:

REYATAZ 150 mg:

A size #1 gelatin capsule with two parts, the top of the capsule is opaque blue

and the body of the capsule is opaque light blue. The capsule includes “BMS

150mg” written on it in white and “3624” written in blue. The capsule contains

white to light yellow granules.

The bottle pack contains 60 capsules.

REYATAZ 200 mg:

A size #0 gelatin capsule with two parts, the body and the top of the capsule

are opaque blue. The capsule includes “BMS 200mg” and “3631” written on it in

white. The capsule contains white to light yellow granules.

The bottle pack contains 60 capsules.

REYATAZ 300 mg:

A size #00 gelatin capsule with two parts, the top of the capsule is opaque red and

the body of the capsule is opaque blue. The capsule includes “BMS 300mg” and

“3622” written on it in white. The capsule contains white to light yellow granules.

The bottle pack contains 30 capsules.

License holder and address: Bristol-Myers Squibb Israel Ltd., 18 Aharon Bart

St., Kiryat Aryeh, Petach Tikva 4951448, Israel.

Manufacturer and address: Bristol-Myers Squibb Company, New Brunswick,

New Jersey, USA.

Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the

Ministry of Health:

REYATAZ 150 mg: 140-78-30959-00

REYATAZ 200 mg: 141-10-30960-06

REYATAZ 300 mg: 146-78-33389-00

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in October 2016,

and updated according to the guidelines of the Ministry of Health in May 2018.

DOR-Rey-PIL-0718-07

DOR-Rey-PIL-0718-07

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה