רבלימיד 25 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

14-06-2020

מרכיב פעיל:
LENALIDOMIDE
זמין מ:
NEOPHARM SCIENTIFIC LTD
קוד ATC:
L04AX04
טופס פרצבטיות:
קפסולה קשיחה
הרכב:
LENALIDOMIDE 25 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
CELGENE EUROPE LTD, UK
קבוצה תרפויטית:
LENALIDOMIDE
איזור תרפויטי:
LENALIDOMIDE
סממני תרפויטית:
1. Treatment of patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate - 1 - risk myelodysplastic syndromes associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality with or without additional cytogenetic abnormality. 2. In combination with dexamethasone treatment of multiple myeloma patient who have received at least one prior therapy.
leaflet_short:
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. חולה שטרם קיבל טיפול למחלתו ואינו מועמד להשתלת מח עצם.הטיפול יינתן בשילוב עם Dexamethasone או בשילוב עם Dexamethasone ו-Bortezomib.ב. מונותרפיה כטיפול אחזקה במאובחן חדש לאחר השתלת מח עצם.ג. חולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי קו טיפול אחד שכלל אחד מהשניים - BORTEZOMIB או THALIDOMIDE, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים. על אף האמור בפסקה זו הטיפול בתכשיר ייפסק בחולה העונה על אחד מאלה: 1. בחולה שמחלתו התקדמה לאחר שני מחזורי טיפול מלאים או ארבעה מחזורי טיפול חלקיים. 2. חולה שפיתח תופעות לוואי קשות לטיפול. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Lenalidomide למחלה זו. 2. תסמונת מיאלודיספלסטית ברמת חומרה low או intermediate-1 עם הפרעה ציטוגנטית מסוג deletion 5q. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה.
מספר אישור:
140 48 31663 12
תאריך אישור:
2014-04-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

02-10-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

02-10-2019

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

07-05-2017

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

אפור

דבלב

דימילבר

2.5

,ג"מ

5

,ג"מ

7.5

ג"מ

,

10

,ג"מ

15

,ג"מ

20

,ג"מ

25

ג"מ

תולוספק

תוחישק

לכ החישק הלוספק

:הליכמ

Lenalidomide 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg or 25 mg

דימודילנל

,ג"מ

,ג"מ

,ג"מ

,ג"מ

ג"מ

וא ג"מ

.ג"מ

םירמוח

:םיינגרלאו םיליעפ יתלב

ףיעס האר

:ןולעב "ףסונ עדימ"

ןויעב ארק

תא

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

המשרנ וז הפורת ךתלחמב לופיטל םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא . .המוד יאופרה

.לפוטמל עדימ תרבוח תמייק דימילבר רישכתל ,ןולעל ףסונב ינפל ,תעדל ךילעש ,בושח יתוחיטב עדימ הליכמ וז תרבוח תרבוחב ןייעל שי .רבועב םימומל ןוכיסב תדקמתמ תרבוחה .היפ לע לועפו דימילברב לופיטה ךלהמבו לופיטה תלחתה .ךרוצה תדימב ףסונ ןויעל תרבוחה תא רומשל שי .רישכתב שומישה תליחת םרטב ןכרצל ןולעבו לפוטמל

1

תדעוימ המל . הפורתה

?

:רובע םירגוב םילוחב לופיטל שמשמ דימילבר

הצופנ המולאימ

יטסלפסידולאימ םורדניס

Myelodysplastic Syndromes (MDS)

מופמיל

( תפטעמ יאת

Mantle cell lymphoma

דימילבר

ב לופיטל הוותומ וניא ג"מ

:תיטיופרת הצובק תופורת תצובקל תכייש הפורתה .תינוסיחה תכרעמה לש התוליעפ לע תועיפשמה

לעופ דימילבר דציכ

דימילבר הלועפ יכרד רפסמ תומייק .ןטרסה לש הרישי הפיקתו ףוגה לש תינוסיחה תכרעמה לע העפשה תועצמאב לעופ :תונוש

ןטרסה יאת תוחתפתה תריצע ידי לע

ןטרסב םילדגה םד ילכ תריצע ידי לע

תכרעמהמ קלח יוריג ידי לע ןטרסה יאת תפיקתל תינוסיחה

הצופנ המולאימ

לע עיפשמה ןטרס לש גוס הניה הצופנ המולאימ םייוסמ ןבל םד את .המזלפ את ארקנה ,

תומצעה חמב הלא םיאת ףוסיא .הטילש ללכמ אצוי ,םתקולחו

.תוילכבו תומצעב עוגפל לוכי הז בצמ

ןתינ ,תאז םע .יופירל תנתינ אל ללכ ךרדב הצופנ המולאימ

ןפואב המ ןמזל םינימסתהו םינמיסה תא םילעהל וא תיחפהל ."הבוגת" ארקנ הז הרקמ .רכינ

הצופנ המולאימ הנורחאל הנחבואש

ורבעש םילוחב

תלתשה חמ

םצע

וששואתה םילפוטמש רחאל רמשמ לופיטכ שמשמ דימילבר .םצע חמ תלתשה רחאל קפסמ ןפואב

הנורחאל הנחבואש הצופנ המולאימ

םצע חמ תלתשה רובעל םילוכי םניאש םילוחב

:תורחא תופורת םע חקלנ דימילבר

יטנא הפורת

'ןוזאתמאסקד' םשב תיתקלד

תיפרתומיכ הפורת היורקה

"ןלאפלמ"

תא תאכדמה הפורת "ןוזינדרפ" היורקה ןוסיחה תכרעמ

תורחאה תופורתה תא לוטית םע לופיטה תא ךישמת ןכמ רחאלו לופיטה תליחתב דבל דימילבר

ןב ךנה םא

םרט ךבצמ תא בטיה ןוחבל לפטמה אפורה לע ,הרומח דע הנותמ המרב תיתיילכ היעבמ לבוס ךנהש וא ,הלעמו םינש .לופיטה תלחתה

צופנ המולאימ

רבעב לופיט ורבעש םילוחב

דימילבר דחיב חקלנ

הפורת םע יטנא

םשב תיתקלד .ןוזאתמאסקד

דימילבר רוצעל לוכי

תא ,ןכ ומכ .רימחהלמ הצופנ המולאימ לש םינימסתהו םינמיסה

דימילבר תונשיהב בוכיע הארה םג .לופיט רחאל הצופנ המולאימ

יטסלפסידולאימ םורדניס

(

MDS

)

תולחמ לש ףסוא וניה .יוארכ םידקפתמ אלו םיניקת אלל םיכפוה םדה יאת .תונושו תובר םצע חמו םד

םילפוטמ ללוכ םינימסתו םינמיס ןווגמ תווחל םילוכי יוריעב ךרוצ ,)הימנא( םימודא םד יאת לש הכומנ הריפס

ןוכיסב תויהלו ,םד .םוהיזל

שמשמ דימילבר

םירגוב םילוחב לופיטל

ילעבכ ונחבואש

דימילבר

ב לופיטל הוותומ וניא ג"מ

םימודאה םדה יאת רפסמ תא תולעהל לוכי דימילבר םיניקתה םיאתה רפסמ תתחפה ידי לע ףוגה ידי לע םירצוימה םיניקת אלה

.םד תונמ ןתמב לופיט ללכ שרדיי אל יכ ןכתיי .תושרדנה םדה תונמ רפסמב הדיריל ליבוהל לוכי לופיטה

יאת תמופמיל תפטעמה

Mantle cell lymphoma (MCL)

תכרעמהמ קלחב ןטרס הניה

ןבל םד את לש גוס לע עיפשמ ןטרסה .)הפמילה תמקיר( תינוסיח

יב" ארקנה

םיטיצופמיל

lymphocytes)

יאת וא "

יאת הב הלחמ איה

הרקב אלל םילדג םירבטצמו .םד וא םצע חמ ,הפמילה תמקירב

דימילבר

שמשמ םילוחב לופיטל

םירגוב

רבעב ולפוט תורחא תופורתב

2

הפורתב שומיש ינפל .

הפורתב שמתשהל ןיא :םא

:םישנ

וז הפורתב ישמתשת לא ןויריהב ךניה םא ןויריהב תויהל הלולע תאש תבשוח ,

תורהל תננכתמ וא דימילבר . לעו ,רבועל ןכוסמ תויהל לולע

ןכ " ףיעס יאר אנא( קנה ,ןוירה

)"םישנו םירבג רובע עדימ :תוירופו

תוירופה ליגב ךניה םא

םיעצמאב טוקנל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא םישרדנה ףיעס יאר אנא( ןויריה תעינמל

"

קנה ,ןוירה

"םישנו םירבג רובע עדימ :תוירופו

:םילפוטמה לכ

שמתשהל ןיא דימילברב ל )יגרלא( שיגר התא םא

Lenalidomide

הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא ףיעס האר( הפורתה

:ןולעב "ףסונ עדימ"

:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

ינפל

לופיטה אפורל רפס ,דימילברב

ך

:םא

.םד ישירקל ןוכיסה תא תולעהל תולולעה תופורת לטונ ךנהו הדימב וא םד ישירקמ רבעב תלבס

הלוע םד ישירק חתפל ןוכיסה .לופיטה ךלהמב

ל ןמיס והשזיא שח ךנה םוהיז

.םוח וא לועיש :ןוגכ

גוסמ דבכה לש תיפיגנ תקלדמ טרפב ,ילאריו םוהיזמ רבעב תלבס וא לבוס ךניה

סיטיטפה(

,תרגוח תקבלש ,)

םא . ב התא ליבוהלו ,ףיגנה לש םיאשנ םילוחב בוש ליעפ תויהל סוריול םורגל יושע דימילברב לופיטה .ךאפור םע ץעייתה ,קפס גוסמ דבכה לש תיפיגנ תקלדב תיקל םעפ יא םאה קודבי ךאפור .םוהיזה לש תונשיהל

ךנה הילכה ידוקפתב יוקילמ לבוס

ןונימ תא ךרובע םיאתהל ךרטצי אפורהו ןכתיי .הפורתה

,בל ףקתה תרבע ,ץבש וא םד שירק רבעב ךל היה התא םא .תוהובג לורטסלוכ תומרמ וא הובג םד ץחלמ לבוס ,ןשעמ

דימודילת תליטנ תעב תיגרלא הבוגתמ תלבס

)הצופנ המולאימב לופיטל תשמשמה תפסונ הפורת(

,דוריג ,החירפ :ןוגכ תוחיפנ .המישנב ישוק וא תורוחרחס ,

ייומד םינימסת ,הובג םוח ,םודא רוע , תבחרנ החירפ וא םינפה לע החירפ :םיאבה םינימסתהמ רתוי וא דחא רבעב תיווח םינימסתו היליפוניזואא םע הפורתל הבוגת תארקנה הרומח תירוע הבוגת לש םינמיס( תולדגומ הפמיל תוירשק ,תעפש םייתכרעמ

,""

DRESS

"יאוול תועפות" ףיעס האר ,

ה םא תידיאולאימ הימקול יורקה םדקתמ םורדניסב תוקלל ןוכיס לעב ךנה ,יטסלפסידולאימ םורדניסמ לבוס ךנ תיטוקא

(Acute myeloid leukemia - AML)

תוקלל ךייוכיס לע עיפשמ דימילבר דציכ עודי אל ,ףסונב . םורדניסב

וי בוט אבנל םייושעה םינמיס תניחבל תוקידב עצבל לפטמה אפורה לע ךלש יוכיסה תא רת םורדניסב תוקלל

.דימילברב ךלופיט ךלהמב

:םירגבתמו םידלי

קדבנ אל הפורתה תוליעיו תוחיטב

ליגל תחתמ םירגבתמו םידליב

בקעמו תוקידב

יאת רפסמב הדיריל םורגל הלולע הפורתהש םושמ ,תויתרגש םד תוקידב עצבל ךיילע היהי ,דימילברב לופיטה ךלהמבו ינפל

רשא םדה .םדה תשירק ךילהתב םירזועו םימוהיזב םחליהל םיעייסמ

:תויתפוקת םד תוקידב עצבל ךממ שקבי ךלש אפורה

לופיטה ינפל

ךלהמב עובש לכ

םינושארה תועובשה לופיטה לש

שדוחב םעפ תוחפל ןכמ רחאל

םע םילפוטמב

:םד תוקידב עצבל ךממ שקבי ךלש אפורה ,דימילבר םילטונה

לופיטה ינפל

ךלהמב עובש לכ

( םינושארה תועובשה

לופיטה לש )םירוזחמ

םירוזחמב םייעובש לכ ןכמ רחאל

ףיעס האר(

"

לופיטה ךשמ )ףסונ עדימל "

ןכמ רחאל שדוחב םעפ תוחפלו לופיט רוזחמ תליחת לכ עצבל שי

ךלש םדה תוקידב תואצותל םאתהב לופיטה תא קיספהל וא דימילבר לש הנמה תא םיאתהל יושע ךלש אפורה .יללכה ךבצמו ךרובע לופיטה תא ךירעהל לוכי אפורה ,הצופנ המולאימב הלוחכ הנושארל ןחבואמ ךנה םא םיבצמ לעו ךליג לע ססבתהב .התע רבכ הווח ךנהש ןכתיי רשא םירחא

.החירפ וא םימודא םיעגנ תמגוד ,ךרועב םייוניש רחא בוקעל יושע ךלש אפורה

תרגסמב עדימה תא ואר אנא )םישנו םירבג רובע( תוירופה ליגב שומישל םיעגונה בקעמו תוקידב רובע עדימל ופו הקנה ,ןוירה" ףיעס תחת עיפומה עדימה תא ןכו ,ןולעה שארב ."תויר

םד תמורת

לופיטה ךלהמב םד םורתל ןיא

ךלהמב ןכו ,לופיטב תוקספה ךלהמב ,דימילברב

תועובש

.לופיטה תקספה רחאל

םישישק

יתיילכה דוקפתב הדירי ילעב םילפוטמו

ןב ךנה םא

בטיה ןוחבל לפטמה אפורה לע ,הרומח דע הנותמ המרב תיתיילכ היעבמ לבוס ךנהש וא ,הלעמו םינש םרט ךבצמ תא .לופיטה תלחתה

:תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא

םא ,חקול התא

םא וא תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל

םשרמ אלל תופורת ללוכ ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו

אפורל וא .חקורל

דחוימב חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי

ילכב תקקפ תמירגל ןוכיסה תא תולעהל תולולעש תופסונ תופורת וא )הימנאב לופיטל( ןיטיאופורתיראה תצובקמ תופורת

יעצמאו יפולח ילנומרוה לופיט ןוגכ ,םדה

.)ןויריה תעינמל תולולג( םיילארוא העינמ

םדה לולידל תושמשמה תומייוסמ תופורת

ןוגכ ןיראפרוו

קעמ( רוטינ עצבל ץלמומ ךלהמב םדב ןיראפרוו תומר לש קודה )ב .ןוזאתמאסקד םע בלושמ לופיט

ל תושמשמה תומייוסמ תופורת ב לופיט בל תויעב

ןוגכ ןיסקוגיד

ןיסקוגיד תומר לש יתפוקת )בקעמ( רוטינ עצבל ץלמומ .דימילבר םע לופיטה ךלהמב םדב

:ןוזמו הפורתב שומיש

.לכוא אלל וא םע הפורתה תא לוטיל ןתינ

ןוירה תוירופו הקנה,

-

םישנו םירבג רובע עדימ

ןוירה

שרי ךלש אפורה ת/םינוכיס לוהינ תינכותל ךתוא םו ( ןויריה תעינמל תינכ

RMP/PPP

יעצמאל עדומ התאש אדוולו דימילברב לופיטב םיכורכה םינוכיסל עגונב ךנכדעל אפורל עייסל תינכותה תרטמ

תוריהזה ךלהמב ,ינפל םהב טוקנל ךירצש .לופיטה רחאלו

רובע עדימ םישנ

דימילבר תולטונה

לעו ,רבועב עוגפל יופצ דימילבר .תורהל תננכתמ וא ןויריהב ךניה םא וז הפורתב ישמתשת לא

ןיא ,תוירופה ליגב ךניה םא ןכ .)"העינמ יעצמא" ףיעס יאר( ןויריה תעינמל םיליעי םיעצמאב טוקנל ילבמ הפורתב שמתשהל

ךלהמב תירה םא .דימ ךלש אפורל עידוהלו לופיטה תא קיספהל ךיילע ,דימילברב לופיטה

ןיתמהל שי

.ןויריהל סנכיהל םיסנמש ינפל הפורתב שומישה םויס רחאל םיפסונ תועובש

דימילבר םילטונה םירבג רובע עדימ

דיימ ןפואב אפורל עידוהל ךילע ,דימילבר תלטנ הב הפוקתה ךלהמב ןוירהל הסנכנ ךגוז תב םא תבל ץלמומ .י .ירשפאה םדקהב יאופר ץועייל תונפל ךגוז

" ףיעס האר( ןוירה תעינמל םיליעי םיעצמאב שמתשהל ךילע העינמ יעצמא

)"

הקנה

דימילברב לופיטה ךלהמב קינהל ןיא

לופיטב תוקספה ךלהמב

העינמ יעצמא

דימילבר תולטונה םישנ רובע עדימ

,רישכתב לופיטה תליחת ינפל

תא ילא ילכותש ןוכיסהש תבשוח תא וב הרקמב םג ,ןוירהל סנכהל ךתלוכי תודוא אפורה .ךומנ ןוירהל סנכהל

:ןוירהל סנכהל הלוכי תאש יוכיס ונשי םא

,לופיטה ךלהמב שדוח לכ ןכמ רחאל ,לופיטה ינפל( ךלש אפורה לש וחוקיפ תחת ןויריה תוקידב רובעל ךיילע ו לופיטב תוקספה ךלהמב

תועובש רקמב טעמל )לופיטה םויס רחאל לש רבעמ ענומ רשא ךילה תעציב וב ה .םחרה רבע לע תורצוצחה ךרד תויציבה

ףסונב

ב שמתשהל שי

וב ןויריה תעינמל תוטיש

ךשמב ,םעפ לכב תינמז

ךלהמב ,לופיטה תליחת ינפל תועובש ךשמבו לופיטב תוקספה ךלהמב ,לופיטה

לופיטה תקספה רחאל תועובש

תינימ תוליעפמ תורזנתה םא אלא .תרחבנה הטישה איה רבג םע

יעצמא יבגל ךל ץעיי ךלש אפורה

.םימיאתמ העינמ

ימ דימילבר םילטונה םירבג רובע עד

,רישכתב שומישה ךלהמב םודנוקב שמתשהל ךילע ,ןוירהל סנכהל הלולע וא ןוירהב ךגוז תב םא .ערזה לזונל רבוע דימילבר תוחפלו

עובש תו

.)רוקיע םשל חותינ תרבע םא וליפא( לופיטה םויס רחאל

ןוירה תעינמל ,תוחפל דחא ,ליעי יעצמאב תשמתשמ גוזה תב יכ אדוול שי ,םודנוקב שמתשהל ןתינ אלו הדימב

ךשמב

ךשמבו לופיטב תוקספה ךלהמב ,לופיטה ךלהמב ,לופיטה תליחת ינפל תועובש

.לופיטה תקספה רחאל תועובש

לופיטב תוקספה ךלהמב ,דימילברב לופיטה ךלהמב ערז םורתל ןיא ךלהמבו

תועובש

.לופיטה םויס רחאל

:תונוכמב שומישו הגיהנ

לעו הייאר שוטשט וא תוינונשי ,תופייע ,תרוחרחס םורגל לולע וז הפורתב שומישה

,בכרב הגיהנב תוריהז בייחמ ןכ .תונרע תבייחמה תוליעפ לכבו תונכוסמ תונוכמ תלעפהב

:הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

יא ךל שי םא

.זוטקל ליכמ דימילבר .ךלש אפורל ךכ לע עידוהל ךילע ,םירחא םירכוסל וא זוטקלל תוליבס

יא ךל העודי םא

יא ךל שיש ךל רמאנש וא זוטקלל תוליבס

ינפל ךלש אפורב ץעוויהל שי ,םהשלכ םירכוסל תוליבס תליחת .וז הפורת תליטנ

3

?הפורתב שמתשת דציכ .

יפל שמתשהל שי דימת

חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה

לופיטה ןפואו ןונימל עגונב רישכתב

:ןונימ

:אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה תויחנה ידי לע עבקי ןונימה

הצופנ המולאימב הנושארל ונחבוא רשא םילוח

(Newly diagnosed multiple myeloma -NDMM)

םעפ ג"מ

ךשמב םויב

לש לופיט ירוזחמב תנתינ וז הפורת .םוי

.םימי

( הצופנ המולאימ

ךשמב םויב םעפ ג"מ

לש לופיט ירוזחמב תנתינ וז הפורת .םוי

.םימי

יטסלפסידולאימ םורדניס

(MDS)

.םויב םעפ ג"מ

-

תפטעמ יאת המופמיל

(MCL)

ךשמב םויב םעפ ג"מ

הפורת .םוי

לש לופיט ירוזחמב תנתינ וז

.םימי

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא בושח .לפטמה אפורה י"ע עבקנש יפכ םיבוצק םינמזב וז הפורתב שמתשהל שי . .הנמ ףא לע גלדל אל

:לופיטה ךשמ

לש לופיט ירוזחמב תנתינ וז הפורת

,)"ןונימ" ףיעס האר( םימי שב וא ,דבלב וז הפורת לוטיל יופצ התא תופורת םע בולי רחאל .לופיטה רוזחמ תומדקתה םע ,תופסונ

ליחתהל יופצ התא ,םוי לופיט רוזחמ

לש שדח

ךישמהל ךילע .םוי .תרחא ךל דיגי אפורהש דע לופיט ירוזחמ

הליטנה תרוצ

התומלשב הפורתה תא עולבל שי יוצר( םימ םע

.םויב םעפ

.םוי לכ ןמזה ותואב ךרעב הפורתה תא לוטיל שי

.לכוא אלל וא םע הפורתה תא לוטיל ןתינ

הלוספקה לש דחא דצב קר ץחל ,תישגמהמ הלוספקה תאצוהל

הצוחה תנמ לע ,

ףוחדל התוא דידר ךרד םוינימולאה

.רבשיהל הל םורגל לולע רבדהו רחאמ הלוספקה זכרמב ץחל ליעפת לא

הסיעל/הייצח/השיתכ

החישקה הלוספקה תא רובשל וא סועלל ,חותפל ןיא

.

תא דימ ףוטש ,רועה םע עגמב האב הרובש הלוספקמ הקבא םא .ןובסו םימב בטיה רועה

:רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא תא ךמיע אבהו .הפורתה תזירא

:הפורתה תא לוטיל תחכש םא

מ תוחפ ופלחו ,עובקה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא

.דימ הלוספקה תא לוטיל שי :תועש

מ רתוי ופלח םא

.תרחמל ליגרה דעומב האבה הלוספקה תא לוטיל שי .הלוספקה תא לוטיל ןיא :תועש

לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .אפורה ידי

:הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא

.ךאפור םע תוצעייתה אלל הפורתה תא לוטיל קיספת לא

?לופיטה תחלצהל עייסל לכות דציכ

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ ואולמב לופיטה תא םלשה

.חקור םע וא ךאפור םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

!ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

הנמהו תיוותה תא קודב םעפ לכב

.םהל קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורתה תא לטונ ךניהש

חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

יאוול תועפות .

יאוול תועפותל םורגל לולע דימילברב שומישה ,הפורת לכב ומכ

קלחב םישמתשמהמ

תועפות תמישר ארקמל להבית לא אלו ןכתי .יאוולה הווחת .ןהמ תחא ףא

מ רתוי לצא עיפוהל תולולעה תורומח יאוול תועפות

-

1

ךותמ

10

םילפוטמ

יאת רפסמ תא דירוהל לולע דימילבר

יאת תא ןכו םימוהיזב םימחלנה םינבלה םדה

םדה )םדה תויסט( םדה תשירקב םיעייסמה

רבד לולעה ל ליבוהל תוערפה

ןוגכ ,

ףאהמ םומיד

קל םורגל לולע םג דימילבר .תולבח ישיר

םד םידירוב

,)הזובמורט/תקקפ( םיקרועב ל ליבוהל םילולעה תואירב וא .יחומ ץבש וא בל ףקתה ,יתאיר םד שירק

הבוח ,ןכל

ךיילע

אפורל חוודל ימ ןפואב ךלש יד

הו הדימב ,תיאופר הרזע תלבקל תונפל וא ח ךנ :הוו

הזחב םיבאכ ,המישנ רצוק

וא וא עורזב תוחיפנ

.לגר

יבאכ ,תורומרמצ ,םוח

םוהיז לש רחא ןימסת לכ וא הפב םיביכ ,לועיש ,ןורג

םוהיז ללוכ

)סיספס( םדה תכרעמ

.העיצפ רדעיהב הלבח וא םומיד

:תופסונ תורומח יאוול תועפות

.םישדח םיינטרס םילודיג חתפל ןוכיס

םע לדג הז ןוכיסו ,ןטרס לש םיפסונ םיגוס חתפל לולע םילפוטמ לש ןטק רפסמ

שומיש .דימילברב

םע רבד אפורה

לפטמה

ךלש

לש ןוכיסה יבגל

תא םא םישדח ןטרס יגוס חתפל

לברב לפוטמ

לש אפורה .דימ

יבגל ךבצמ רחא בוקעי לופיט ךלהמב םישדח ןטרס יגוס

.דימילברב

תועפות

יאוול מ רתוי לצא עיפוהל תולולעה דואמ תוצופנ

ךותמ

:םילפוטמ

יאת רפסמב הדירי

םדה תשירקב םיעייסמה םיאתה( םדה תויסט רפסמב ,)םימוהיזב םימחלנה םיאתה( םינבלה םדה רבדה , םומיד תויעבל םורגל לולע יאת רפסמבו )

.)השלוחלו תופייעל תמרוג הימנא( םימודאה םדה

ב ,םילושלש ,תוריצע ,תוליח

,רועה לש תוימומדא

,םירירש יבאכ ,םירירש תויוצווכתה ,תואקה ,החירפ ,בגב םיבאכ

,תומצעב

םייפג

םיקרפמבו

.םייפגה לש תוחיפנ תללוכה תיללכ תוחיפנ ,תופייע

ייומד םינימסתו םוח

יבאכ ,םירירש יבאכ ,םוח םיללוכה תעפש

שאר באכ , םיינזוא

.תורומרמצו

רסוח

ע תשוחת ,השוחת תופכב וא םיידיב םיבאכ ,רועב הבירצ וא ץוצק

.םעטה תשוחתב תוערפה ,דער ,תרוחרחס ,םיילגרה

,ןטבל וא בגל ,תסלל ,ראווצל ,תועורזל םיטשפתמה הזח יבאכ תשוחת רצוקו העזה

םילולע רשא תואקה וא תוליחב ,המישנ .)בלה רירש םטוא( בל ףקתה לש םינימסת תויהל

תומר ,ןובאיתב הדירי .םדב ןגלשא לש תוכומנ

תויהל לולע רשא( לגרב באכ ןימסת

רצוק וא הזחב באכ ,)הזובמורט/תקקפ לש

לש םינימסת תויהל םילולע רשא( המישנ ישירק

תואירב םד

"יתאיר ףיחסת" ארקנה בצמ

.םיגוסה לכמ םימוהיז

תואירב םוהיז תונוילעה המישנה יכרדבו רצוק ,

.ףאהמ םומיד ,המישנ

היאר .תלפרועמ

)טקרטק ,דורי( ןיעה תשדע תוריכע

הילכב תויעב

.)סיטילוקסוו( םיקרועה תוחפנתהל םורגל םילולעה םדב ןובלח יכרעב םייוניש

)תרכוס( םדב רכוסה תמרב היילע

רועב שבוי

ןטב יבאכ

הניש יישק ,חורה יבצמב םייוניש

יבאכ

.שאר

תועפות

דע לצא עיפוהל תולולעה תוצופנ יאוול

ךותמ

:םילפוטמ

ףאל ביבסמ םיסוניסב םוהיז

לודיגל ביבסמ םדואהו לודיגה לדוג ,באכה תשוחתב היילע

יישק

המישנ

.הלבח ,םייעמהמ וא ,הביקהמ ,םייכינחהמ םומיד

יתלב וא ריהמ ,יטיא )קפוד( בל תומיעפ בצק .םדה ץחלב הדירי וא היילע

.רידס

רעיש תחימצ ,רועה לש הרתי היצטנמגיפ .תרבגומ

תויוצרפתה

,קודס רוע ,רוע רוע .שושימה תשוחתב הדירי ,ףלקתמ

( הירקיטרוא תדפרס ,תרבגומ העזה ,שבי רוע ,דרג ,) תעזה .תושבייתה ,הליל

.תודירצ ,לועיש ,העילבב םיישק ,הפב שבוי ,םייתקלדו םיבאוכ הביקה וא הפה ,ףאה תויריר

תברצ

ליגרהמ התוחפ וא הבורמ תומכב ןתש רוציי

.ןתש ןתמ תעב םיבאכ ,ןתשב םד ,)יתיילכ לשכ לש ןימסת תויהל לולע(

רצוק

.)יבבל לשכ לש ןימסת תויהל לולע( הביכש בצמב רקיעב ,המישנ

.הפקז תגשהב ישוק

.ןופליע ,ץבש

.םירירש תשלוח

םיקרפמב תוחיפנ

לש וא ןחרז לש ,ןדיס לש תוכומנ תומר ,םדב סירתה תטולב ןומרוה תומרב םייוניש

.םדב םויזנגמ

בצמב םייוניש ,תויזה ,ןואכיד

חורה

)ןיעה תשדע לש תוריכעב תאטבתמה םייניע תלחמ( טקרטק

תושריח

דבכ ידוקפת תקידבב תוגירח תואצות

יוויש

העונתב ישוק ,יוקל לקשמ

וטניט( םיינזואב םיפוצפצ/םילוצלצ

לזרב ףדוע

אמצ

לובלב

םייניש יבאכ

לקשמב הדירי

יאוול תועפות דע לצא עיפוהל תולולעה תוצופנ אל

ךותמ

:םילפוטמ

ךות םומיד

יתלוגלוג

םדה רוזחמב תויעב

הייאר ןדבוא

)ודיביל( ינימה ףחדה/קשחה ןדבוא

ינוקנאפ תנומסת( יתיילכ יוקיל לש םינימסת תויהל םילולע רשא השלוחבו תומצע יבאכב הוולמה ןתש לש הלודג תומכ ןתמ

Fanconi syndrome

ו סיטילוק( סגה יעמה תוקלד

Caecitis

לושלש וא תוחיפנ ,ןטב יבאכב אטבתהל הלולע ןהמ תחא לכש ,)

זיגרה יעמה תנומסת

( יתיילכה ןורפנה רוניצ קמנ

Renal tubular necrosis

יוקיל לש גוס ילכב

הבורמ תומכב ןתש רוצייב אטבתהל לולע רשא ) ליגרה ןמ התוחפ וא

,רועה עבצ יוניש שמשה רואל תושיגר

םיגוס יוסמ םימ

רוע ילודיג לש

( הירקיטרואב אטבתהל הלולעה תיגרלא הבוגת לש םיגוס תדפרס המישנ יישקב ,םינפב וא הפב ,םייניעב תוחיפנב ,החירפב ,) תושיגר( דרגב וא

/רתי תיגרלא תקצב

דע לצא עיפוהל תולולעה תורידנ יאוול תועפות

ךותמ

1000

:םילפוטמ

טשפתהל ךא ,דחא רוזאב החירפכ ליחתהל הלולעה הרומח תיגרלא הבוגת יווילב רועה לש בחרנ ןדבוא

ףוגה לכב

תנומסת( סנביטס

)סימרדיפאה לש ילער קמנ וא/ו ןוסנו'ג

לודיגה קוריפ/סמת תנומסת

(Tumour Lysis Syndrome)

םיילובטמ םיכוביס

םילולעש )םירמוחה ףוליחב ןטרסב לופיטה ךלהמב שחרתהל וליפא

ירצות בקע םימרגנ ולא םיכוביס .לופיט אלל

יאת לש קוריפה

ןטרס םדב ימיכה בכרהב םייוניש :לולכל םילולעו ,םיתמ

תצמוח לש ,ןחרז לש ,ןגלשא לש תוהובג תומר

תומרו ,ןתש כה ידוקפתב םייונישל תוליבומה ,ןדיס לש תוכומנ םיסוכרפל ,)קפוד( בלה בצקב ,תויל

תוומל םיתיעלו

:םימייקה םינותנהמ הכרעהל תנתינ אל יאוולה תועפות תוחיכש :העודי אל תוחיכש

ךא ןותמ וא ימואתפ באכ רימחמ ,םימי רפסמ ךשמנ רשא ,בגב וא/ו הנוילעה ןטבב ןכתיי

הווליו קפודו םוח ,תואקה ,תוליחבב ריהמ

ל םילולע ולא םינימסת בלבלב תקלד לע עיבצה

רצוק ,המישנ תעב םיפוצפצ

האירה תמקרב תקלדמ האצותכ םימרגנה םינימסת תויהל םילולעה שבי לועיש וא המישנ

,רועב םיצוצקע ,ההכ עבצב ןתש ,רוויח עבצ תלעב האוצ ,)תבהצ( םייניעב וא תויריר תומקרב ,רועב הבוהצ היצטנמגיפ ןטבב תוחיפנ וא באכ ,החירפ

ולא )דבכב יוקיל( דבכב העיגפ לש םינימסת תויהל םילולע

רירש קוריפ לש םירידנ םירקמ

( הילכ תויעבל םורגל םילוכיה )תוחפנתה וא השלוח ,םירירש יבאכ( סיזילוימודבר

םקלחב ,ופצנ .)לורטסלוכ תדרוהל הפורת לש גוס( ןיטטס םע םשרנ דימילבר רשאכ

לש םוהיזמ םרגנה רועה לע עיפשמה בצמ )יטסלקוטיצוקיול סיטילוקסאו( םוחו םיקרפמב באכ יווילב ,םיריעז םד ילכ

,םוח ,רומח ינטב באכב שח התא םא ךאפורל הנפ .םירומח םימוהיזל םורגל לולע רבדה .יעמה וא הביקה ןפוד לש קוריפ ( םייעמה ילגרהב םייוניש וא האוצב םד ,תואקה ,תוליחב .)תואיצי

ללוכ ,םייפיגנ םימוהיז תויחופלש םע תבאוכ תירוע החירפל תמרוגה תילאריו הלחמ ,"סלגניש" כ םג תרכומ( תרגוח תקבלש

גוסמ תיפיגנ דבכ תקלד לש תונשיהו

הלוכיה( םורגל

לש ינמיה דצב באכ ,ההכ םוח עבצב ןתש ,םייניעהו רועה תבהצהל ןטב הליחב ,םוח ,

כ ימיזנא תומרב היילע ,הובג ףוג םוח ,תטשופמ החירפ תולדגומ הפמיל תוירשק ,)היליפוניזואא( םדה תכרעמב תויעב ,דב םירחא ףוג ירביא לש תוברועמו

כ םג העודיה םייתכרעמ םינימסתו היליפוניזואא םע הפורתל הבוגת(

DRESS

תנומסת וא פורל חוודל ךיילע ,הלאה םינימסתה תא חתפמ ךניה םא דימודילנלב שומישה תא קספה .)הפורתל רתי תושיגר ןפואב ךלש א תיאופר הרזע תלבקל תונפל וא ידימ

ףיעס האר( "הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא"

תייחד ( לתשומ רביא ןוגכ )הילכ/בל

תועפותמ תחא םא

,הרימחמ יאוולה תעפותמ לבוס התא רשאכ וא אלש יאוול הרכזוה

ןולעב .אפורה םע ץעייתהל ךיילע ,

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

רושיקה

"

חוויד

לע

תועפות

יאוול

בקע

"יתפורת לופיט

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

(www.health.gov.il)

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

וא ,יאוול תועפות :רושיקל הסינכ י"ע

https://sideeffects.health.gov.il

:םושירה לעב לש םילפוטמה תוחיטב תדיחיל ל"אוד תועצמאבו

drugsafety@neopharmgroup.com

5

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .

!הלערה ענמ

םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת רוגס

ץוחמ גשיהל םדי םתייאר חווטו וא/ו םידלי לש לעו תוקונית

.הלערה ענמת ךכ ידי

תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא אפורהמ

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

exp. date

םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה ) .שדוח ותוא לש ןורחאה

רחא הלוחב .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת

קיזהל הלולע איה .ךירכמל וא ךינכשל ,ךיבורקל וז הפורת ןתית לא .

ןוסחא יאנת

הרוטרפמטב ןסחאל ןיא מ ההובגה

אנ .דבלב תלבגומ הפוקתל תורמשנ תופורת ,םיצלמומה הנסחאה/הזיראה יאנת יפל ןוסחאב םג םישל

לש הגופתה ךיראתל בל !רישכתה

.הפורתה תא ךל קפיסש חקורב ץעוויהל ךיילע ,קפס לש הרקמ לכב

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

.שומיש ןהב השענ אלש דימילבר תוסומכ לכ תא ,אפורל וא חקורל ריזחהל שי

6

.

עדימ ףסונ

:םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

זוטקל

:

דימילבר

ג"מ

לא זוטקל

ימימ

73.5 mg

דימילבר

ג"מ

לא זוטקל

ימימ

147 mg

דימילבר

ג"מ

לא זוטקל

ימימ

144.5 mg

דימילבר

ג"מ

לא זוטקל

ימימ

294 mg

דימילבר

ג"מ

לא זוטקל

ימימ

289 mg

דימילבר

ג"מ

לא זוטקל

ימימ

244.5 mg

דימילבר

ג"מ

לא זוטקל

ימימ

200 mg

:םיליעפ יתלב םיביכרמ

Microcrystalline Cellulose, Lactose Anhydrous, Croscarmellose Sodium, Magnesium Stearate

:הלוספקה תפטעמ

דימילבר

:ג"מ

gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)

דימילבר

:ג"מ

gelatin and titanium dioxide (E171)

דימילבר

:ג"מ

gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172)

דימילבר

:ג"מ

gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)

דימילבר

:ג"

gelatin, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132)

דימילבר

:ג"מ

gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)

דימילבר

:ג"מ

gelatin and titanium dioxide (E171)

:הספדהל ויד

shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).

כ

הפורתה תיארנ דצי

:

דימילבר

עבצב תוחישק תולוספק :ג"מ לוחכ

בותיכ םע ,ןבל/קורי

‘REV 2.5 mg’

דימילבר

תוחישק תולוספק :ג"מ

ל עבצב בותיכ םע ,ןב

‘REV 5 mg’

דימילבר

בותיכ םע ,ןבל/ריהב בוהצ עבצב תוחישק תולוספק :ג"מ

‘REV 7.5 mg’

דימילבר

לוחכ עבצב תוחישק תולוספק :ג"מ

בותיכ םע ,ריהב בוהצ/קורי

‘REV 10 mg’

דימילבר

בותיכ םע ,ןבל/ריהב לוחכ עבצב תוחישק תולוספק :ג"מ

‘REV 15 mg’

דימילבר

ב תוחישק תולוספק :ג"מ לוחכ עבצ

בותיכ םע ,ריהב לוחכ/קורי

‘REV 20 mg’

דימילבר

בותיכ םע ,ןבל עבצב תוחישק תולוספק :ג"מ

‘REV 25 mg’

שי הזירא לכב לכה ךס .תולוספק עבש ליכמ רטסילב לכ ,םירטסילב השולש הליכמ הזירא לכ .תוזיראב תועיגמ תולוספקה

.תולוספק

:םושירה לעב

חולישה 'חר ,מ"עב קיפיטנייס םרפואינ

.ד.ת ,

7063

ת"פ ,

49170

:ותבותכו ןרציה םש

,ירדוב ,לראס לנוישנרטניא ןי'גלס ץייווש

הפורתה םושיר 'סמ

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

:

דימילבר

:ג"מ

151-24-33894

דימילבר

:ג"מ

31660

דימילבר

:ג"מ

151-25-33896

דימילבר

:ג"מ

31661

דימילבר

:ג"מ

31662

דימילבר

:ג"מ

151-26-33965

דימילבר

:ג"מ

140-48-31663

רשוא

04/2020

.םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה