קופקסון 20 מגמל

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

26-10-2016

מרכיב פעיל:
GLATIRAMER ACETATE
זמין מ:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
L03AX13
טופס פרצבטיות:
תמיסה להזרקה
הרכב:
GLATIRAMER ACETATE 20 MG/DOSE
מסלול נתינה (של תרופות):
תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
GLATIRAMER ACETATE
איזור תרפויטי:
GLATIRAMER ACETATE
סממני תרפויטית:
For reducing the frequency of relapses in pateints with relapsing-remitting multiple sclerosis. Copaxone is indicated for the treatment of patients who have experienced a well defined first clinical episode and are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (CDMS). These patients should have MRI findings which are compatible with the diagnosis of multiple sclerosis.
leaflet_short:
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. טרשת נפוצה, ובהתקיים כל התנאים האלה: א. החולה מאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית (relapsing remitting) בלבד; ב. למחלה ניתנה אבחנה קלינית מוגדרת (clinically definite) או אבחנה הנתמכת בבדיקת מעבדה laboratory supported definite));ג. החולה בעל כושר תנועה ואינו זקוק לתמיכה קבועה לצורכי ניידות EDSS<5.5));ד. החולה סבל פעמיים לפחות מהתלקחות של המחלה בשנתיים שקדמו לתחילת הטיפול; ה. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מחלקה נוירולוגית בבית חולים ציבורי, סגנו או הרופא הבכיר האחראי על המחלקה באותה עת. ו. לא יינתנו לחולה בו זמנית התרופות - Glatiramer acetate, Interferon beta, Dimethyl fumarate, Teriflunomide.ז. הטיפול בחולה בתרופה יופסק לאחר שנה מתחילת הטיפול בה בהתקיים אחד מאלה: 1. החולה מראה סימני החמרה מתמדת תוך כדי הטיפול ועל אף הטיפול בתרופה; 2. החולה קיבל שלוש סדרות של טיפול בסטרואידים במהלך אותה השנה בשל התלקחות המחלה, על הטיפול בתרופה כאמור. לעניין פסקה זו, "התלקחות" - הופעת סימנים קליניים חדשים או החמרה של סימנים שהיו בעבר, הנמשכת 24 שעות לפחות, ללא חום, ולאחר תקופת יציבות או שיפור בסימנים שנמשכה 30 ימים לפחות. 2. בחולה שחווה מאורע דמיאלינטיבי ראשון (להלן התקף) החשוד לטרשת נפוצה – CIS (Clinically Isolated Syndrome) והעונה על כל אלה: א. אחד מאלה: 1. בבדיקת MRI נמצאו תשעה נגעים או יותר ב-T2; 2. בבדיקת MRI נמצא לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. ב. אחד מהבאים: 1. החולה סובל מהתקף המערב מסילות מוטוריות – צרבלריות או פירמידליות (Efferent); 2. החולה סובל מהתקף קשה; 3. החולה חווה החלמה חלקית או לקויה מההתקף; 4. החולה חווה התקף מולטי פוקאלי; 5. החולה סובל מליקוי קוגניטיבי בשל ההתקף.יפורטו, בחוזר נפרד, הנחיות קליניות לטיפול ב- CIS בתרופות השונות לטרשת נפוצה המנויות בסעיף 1 לנספח לצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שרותי הבריאות). במסגרת הנחיות אלה יצוין ביחס לתרופות השונות , אילו מן המצבים המפורטים בצו, מתאימים קלינית לטיפול בכל אחת מהן. כל עוד לא פורסם חוזר נפרד, יינתן הטיפול ב- CIS , לפי שיקול דעת רפואי פרטני הנתמך בספרות רפואית או בפרקטיקה רפואית מתועדת, מהארץ או מחו"ל.
מספר אישור:
128 06 30681 01
תאריך אישור:
2013-03-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

26-10-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

18-08-2016

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

11-06-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

24-11-2020

COPAXONE 20 mg/ ml RC 032020 PIL Notification

ןולע

ןכרצל

יפל

תונקת

םיחקורה

)

םירישכת

(

משתה

"

ו

-

1986

הפורתה

תקוושמ

לע

יפ

םשרמ

אפור

דבלב

ןוסקפוק

®

20

מ

"

ג

/

מ

"

ל

ב הסימת קרזמ

ןכומ

הקרזהל

הקרזהל

תת

-

תירוע

דבלב

בכרה

קרזמ לכ

ןוסקפוק

"מ/ג"מ

(ל"מ

:ליכמ

טאטצא רמריטלג

'גמ

Glatiramer Acetate 20 mg

םיביכרמ לע עדימל

רישכתב םיליעפ יתלב

ףיעס האר

."ףסונ עדימ"

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל

הפורת

וז

המשרנ

לופיטל

ךתלחמב

.

לא

ריבעת

התוא

םירחאל

.

איה

הלולע

קיזהל

םהל

וליפא

םא

הארנ

ךל

יכ

םבצמ

יאופרה

המוד

.

הפורת

וז

תדעוימ

זהל

ר

הק

תת

-

תירוע

דבלב

.

הפורת

וז

הניא

תדעוימ

שומישל

ב

םידלי

תחתמ

ליגל

18

נש םי

.

1

.

המל

תדעוימ

הפורתה

?

ןוסקפוק

ל"מ /ג"מ יוניש ידי לע לעופ הבש ךרדה תדבוע תכרעמ ןוסיחה .ךפוגבש

רצוי הז רבד .ףוגה לש תינוסיחה תכרעמב יוקיל ידי לע םימרגנ הצופנה תשרטה ינימסתש םירבוסה שי .הרדישה טוחבו חומב תקלד ירוזא

ןוסקפוק

ל"מ/ג"מ

תתחפהל דעוימ יתגופה יפקתה ךלהמ םע הצופנ תשרט ילוחב םיפקתהה תורידת

ןוסקפוק

רחאל םילוחב לופיטל דעוימ ל"מ/ג"מ

ןושאר ינילק עוריא עיבצמה

תוחתפתהל הובג ןוכיס לע .הצופנ תשרט

הצובק

תיטיופרת

:

.ןוסיחה תכרעמ ררועמ

2

הפורתב שומישה ינפל .

:םא רישכתב שמתשהל ןיא

תושיגר העודי ) ליעפה רמוחל טאטצא רמריטלג וא (

לכל דחא הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ

ףיעס האר)

עדימ" .(הז ןולעב "ףסונ

תועגונה תודחוימ תורהזא

ל

הפורתב שומיש

אפורל חוודל שי לופיטה תליחת ינפל םא חקורל וא

:

,בלב וא הילכב תויעבמ לבוס ךנה םא .רידס ןפואב בקעמו תוקידב עוציבב ךרוצ ןכתייו רחאמ

םידליב שומיש

הפורת

וז

הניא

תדעוימ

שומישל

םידליב

תחתמ

ליגל

םינש

םישישקב שומיש

ןוסקפוק

אל

רקחנ

ןפואב

דחוימ

םישישק

ץעוויה אנא אפורב

ךלש

וז הייסולכוא תצובקל ךייש ךנה םא

תובוגת

ןיב

תויתפורת

:

COPAXONE 20 mg/ ml RC 032020 PIL Notification

,תורחא תופורת הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא חקורל וא אפורל רפסל ךילע

ללוכ .הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת

ה

י

הקנהו ןויר

אפורב ץעוויהל ךיילע הקנה וא/ו ןויריה ךלהמב ןוסקפוקב לופיט יבגל

תא םא וא ןויריהב

,הקינמ םא תא תבשוח

ןויריהב תאש

וא ה תננכתמ תא םא

.ןויר

הגיהנ שומישו

ב

תונוכמ

ןוסקפוקל ןיא עודיה לככ

.תונוכמ תלעפה וא הגיהנה תלוכי לע העפשה

3

?הפורתב שמתשת דציכ .

הפורתב שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל

:אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

ןונימה ימויה

ליג לעמ םירגבתמו םירגובמב

דחא קרזמ אוה ןכומ

הקרזהל

ג"מ

,(טאטצא רמריטלג

תת ןתמב

ירוע

ןוסקפוק תא קירזהל דאמ בושח

ג"מ

ןוכנ ןפואב

שי ה ךותל קירזהל

רועה תחת המק

תת המקר)

דבלב (תירוע

האר)

ףיעס ("שומיש תוארוה"

שי שמתשהל ןונימב ידי לע עבקנש

אפורה ידי לע ךל םשרנש ןונימב קר שמתשה .ךלש אפורה

ת לא םלועל שמתש

קרזמב

רתוי

םעפמ

תחא

שי

ךילשהל

לכ

תלוספ

וא

תיראש

רצומ

השענ אלש שומיש וב

ןיא

בברעל

ב שמתשהל וא תלוכת

קרזמ

ןוסקפוק

ב ל"מ /ג"מ דחי .והשלכ רחא רצומ םע

.שדח קרזמב שמתשהל שי .םיקיקלח ולגתה הב הסימתב שמתשהל ןיא

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

הנושארה םעפ הב ןוסקפוקב שמתשת

ל"מ /ג"מ ,תוחא וא אפור לש חוקיפב היהת לבקת םהמ העשה תיצחמ ךלהמבו רישכתה תא ךמצעל קירזתש תעב ךמע ויהי תוחאה וא אפורה .תואלמ תויחנה .תויעבב לקתנ ךניאש אדוול ידכב קר ,ןכמ רחאלש

שומיש תוארוה

תוארוה ןויעב ארק

ולא

ינפל ןוסקפוקב שומישה

®

20

ל"מ /ג"מ

.

:ךירצ התאש המ לכ תא ךל שיש אדוו ,הקרזהה ינפל

דחא רטסילב (תחא תישגמ) ןוסקפוק קרזמ םע

ל"מ /ג"מ הקרזהל ןכומ

םישמושמ םיקרזמו םיטחמ קוליסל לכימ

דחא רטסילב קר הזיראהמ אצוה ,הקרזה לכל (תחא תישגמ) רומש .הקרזהל ןכומ דחא קרזמ םע ספוקב םיקרזמה רתי תא

קרזמה םא

ררקמב ןסחוא

אצוה רטסילבה תא (תישגמה) תוחפל ררקמהמ קרזמה תא ליכמה

הל רשפאל ידכ הפורתה תא קירזתש ינפל תוקד עיגהל

.רדחה תרוטרפמט

.םימו ןובסב ךידי תא בטיה ץחר

התא םא ב שמתשמ קרזהל ידועיי רישכמ

ןוסקפוק

ייעל ךילע

ל תופרוצמה שומישה תוארוהב תזירא

רישכמ

.הקרזהל ידועייה

תא רחב םוקמ

הקרזהה

ןלהלש םירויאב שמתשה , הקרזהה רוזיא ךותבש

םימייק העבש

הקרזה ירוזא םיירשפא :ךפוגב

רוזיא

ב קירזהלמ ענמה .רובטל ביבסמ ןטבה רוזיא :

,רובטל ביבסמש םירטמיטנסה

ם

PAXONE 20 m

תחתמ)

ותואב םוקמ םי

םישקונ

תו

ךפוגב

םהב ןכתיי

mg/ ml RC 032

םייכריה לש

.הקרזה

שמ םעפ לכב שח

ישוג

םנשי מוקמ שמתשהל הצר

2020 PIL Notif

ןוילעה ירוחאה בא

םוקמ

הה

מתשת לא התאש וא רוע תוא דע

מויב רת םא .(עורזה

fication

ה קלחבו תוע וא יוריגל

אכ קרזהה רוזא הנ

עה עבצ עתלו הקרזהה ה לש ירוחאה

ורזה לש ןוילע

.הקרזה

יוכיסה תא ת הקרזה ךותב נתשהש וא בא תפ תומוקמ

ה קלחה ומכ) (םייכרבה לעמ עה ירוחאה קל

רפסמ ומוקמ הקר י הז . יחפ ה תומוקמ תא

אוה םא

אוכ פלחהל ןנכותמ תימצע הקרזה

מ) םייכרי :

לח

הקרז םימייק הנוש לכל רזה

הקרזה א ןכו קירזת ל וזאב מ םינמז חול ן הל םישק תויה .הר

:קיר

םירוזיא

םירוזיא

.(םיינתומל

זה רוזא לכב רחב םוקמ

ףלחה ירוזא .הקרזה

:בל םיש לא

יכהל ץלמומ הל םילולעש

רזע ךרטצת

רזהל דציכ

.קיר

,הפ ןפ

PAXONE 20 m

רוחאל

קרזמהש ד

םיקרזמ יפכ ךכל דעו השלח ו .ידמ ורתב שמתש פוא םושב ךא האבה רחאל

mg/ ml RC 032

תינו תישגמה .םייניש

האר)

הנומת ךרדה לכ דע מ ךילשהל ןי וימה לכימל ת

א ידמ הקזח שה דלי תועטב

;תרכזנשכ די הנמה תא קי .אפורה םע ת

2020 PIL Notif

של תכישמ י שה וא הפה ת ו לד

) עבצא

הטמ יפלכ ה םישמושמ

תוריהזב םת

ל"מ /ג"מ ב םא וא ,םויב הפורתה תזיר מ הנמ קירזה הח ירזהל שי . תוצעייתה אלל

fication

(תישג ידי לע ןגמ

תועצמאב דוגאה תרזעב ב ג הנומת

הנכובה לש ה

מ םיקרזמו תוא ךילשהל

ןוסקפוק

ל"מ /ג"מ

רא תא איבהל בוצק ןמ

הל שי חכשנש הנמה

לופ הפורתב

ל"מ

רטסילב

גמה) ריסה

תא

מה

תא ב ךרוע

גצומש יפכ הביצי הציחל .טחמהו קר םיטחמ קוליס אלא ,תיתיב .תוחאה וא

ש העפשההש רת

:

ןוסקפוק ל

לו םילוח תיב ל ל"מ / ג"מ

ל"מ / ג"מ מזב לע תוצפל תנ אפורה י"ע

.

פיטה קיספהל

ן

®

20

מ /ג"מ קר בה ךותמ טחמה

ןיא

הל ב ךדי היונפה טח

ועה ךותל הפור ל ידי לע זמה תא הצ לכימל קרז

ה הפשאה ך אפורה ידי ל ש םשרתמ הת וי הובג ןונימב לש דחא קרזמ לש ןוימ רדחל ןוסקפוק

20

מ

ןוסקפו

דחיב ת

נמ לע

ץלמוהש ךל ךתואירב

ןיא וסקפוקב שמ רזמה תא אצ ןגמ תא רס

טו תונידעב חמה תא סנכ רתה תא קר וחה רשי ךוש זמה תא ךלש ךותל םישמוש לע ךל ץלמוה אפורל תא םא תש

תועטב

ב

ממ רתויב תש ל וא אפורל די קב שמתשהל שמתשהל וקב תונמ יתשב ש

ד

ב

יפכ לופיט ב בצמב רופיש מתשהל קיספ

צוה

סה

בצ

כה

זה

שמ

שה שמ הש

הנומת

הנומת

חוודל ךילע

םא שמתשה שמתשה םא מ תונפל שי

ל תחכש םא ל תחכש םא מתשהל ןיא תועש

דימתהל שי ש לח םא םג

פמ התא םא

COPAXONE 20 mg/ ml RC 032020 PIL Notification

ןוסקפוקב שמתשהל קיספהל ןיא

ל"מ /ג"מ

.אפורה םע תוצעייתה אלל

ןיא שמתשהל

ב

!ךשוחב תופורת

הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב

ךנהש

שמתשמ

ב

.הפורת

קוקז ךנה םא םייפקשמ בכרה .םהל

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

יאוול תועפות .

ומכ

ןוסקפוק ,הפורת לכ

להבית לא .םילפוטמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל הלולע ארקמל תמישר .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי .יאוולה תועפות

(רתי תושיגר) תויגרלא תובוגת

םיתיעל

חתפתהל הלולע תורידנ

הז רישכתל הרומח תיגרלא הבוגת

הנפ וא ,דימ אפורל רפסו הפורתב שומישה תא קספה תואבה יאוולה תועפותמ תחאב שח ךניה םא :בורקה םילוחה תיבל

םינפב ,םייפעפעב תוחיפנ

,םייתפשב וא

החירפ

(תדפרס וא םימודא םימתכ)

םיסוכריפ

ימואתפ המישנ רצוק

ןופליע

(הקרזהה רחאל תוידיימ תובוגת) הקרזהה תובקיעב תופסונ יאוול תועפות

םילולע םילוחהמ קלח ןוסקפוק תקרזה רחאל תוקד ךותב םיאבה םינימסתהמ רתוי וא דחא שוחל

,ןכ יפ לע ףא .העש יצחכ ךותב םימלענ ללכ ךרדבו ןהשלכ תויעבל םימרוג םניא הלא םינימסת .ל"מ /ג"מ םיאבה םינימסתהו הדימב מ רתוי םיכשמנ

-

30

תיבב ןוימה רדחל הנפ וא ךלש אפורל דימ רפס ,תוקד :ךילא בורקה םילוחה

) הקמסה תוימומדא

םינפב

וא

(םד ילכ תבחרה) הזחב

רצוק

המישנ

הזחב םיבאכ

ריהמ קפוד

קזחו

(הידרקיכט ,תויצטיפלפ)

ןוסקפוקב שומישה ךלהמב וחווד תואבה יאוולה תועפות

®

:

מ רתוי לע תועיפשמ) דואמ תוחיכש יאוול תועפות

-

1

ךותמ

10

(םילפוטמ

הליחב

,באכ ,רועה לש תוימומדא :תוללוכה הקרזהה םוקמב רועב תובוגת ,השלוח תשגרה תוחיפת תורצוויה ךרדב ;ריהב דורו ןווגב רועה לש תימוקמ תקצב)

(דרגב הוולמ ללכ

תושיגרו תקלד ,המקרב תוחיפנ ,דוריג

רתי

תואצוי ןניא הקרזהה םוקמב הלא תובוגת ,(ןמזה םע תותחופ ללכ ךרדבו ןפוד

באכ

יפיצפס וניאש

תעפש ,םימוהיז

בגב וא םיקרפמב באכ

באכ

שאר

הדרח

ןואכיד

החירפ

רועב

דע לע תועיפשמ) תוחיכש יאוול תועפות

1

ךותמ

10

: (םילפוטמ

הפמילה תוטולבב תוחיפנ

םיינזואב תויעב

תויעב

םייניעב

הייאר

הלופכ

היעב

יפב

תעבטה

וא

תלוחלחב

,(םוטקר) תוריצע

תששע

רסוח ,העילב יישק ,לוכיע יישק האקה ,םייעמה תוליעפב הטילש

רומרמצ

הבוגת

תימוקמ

תוחיפנ

תיפקיה

בקע

תורבטצה

םילזונ

תוחיפנ

םינפב

םוח

דוביא

המקרה

תתה

תירוע

םוקמב

הקרזהה

תובוגת

תויגרלא

תקלד

יכרדב

המישנה

תקלד

הביק

יעמו

סיטירטנאורטסג

תקלד

םיינזואב

תלזנ

יעצפ

רוק

קיתרנב תרטפ ,(סצבא) ןשב הסרומ

COPAXONE 20 mg/ ml RC 032020 PIL Notification

תואצות

לש תוניקת אל תוקידב ידוקפית

דבכ

הילע

לקשמב

ןדבוא

ןובאית

באכ

ראווצב

םילודיג

אל

םיריאממ

רועב

המקרבו

םייוניש

םעטב

הילע

חתמב

(סונוט) םירירשה

הנרגימ

תויעב

רובידב

ןופלע

דער

תונבצע

תשוחת

תופיחד

ןתמב

ןתש

תורידת

ההובג

לש

תלטה

ןתש

רסוח

תלוכי

ןקורל

תא

תיחופלש

ןתשה

יוארכ

לועיש

תחדק

תחשה

תורובח

תעזה

רתי

דוריג

תדפרס

תויעב

רוע

דע לע תועיפשמ) תוחיכש ןניאש יאוול תועפות

1

ךותמ

100

(םילפוטמ

,הכומנ םד תויסט תריפס ,תונבלה םדה תוירודכ תרוצב וא תריפסב םייוניש לדגומ לוחט

בצקב תורידס יא) םיקרפל תוריהמ בל תוקיפד ,תויטיא בל תוקיפד ,תופסונ בל תוקיפד (בלה

הלדגה

וא

תוליעפ

רתי

לש

תטולב

סירתה

טקרטק ,ןושיאה תבחרה ,םייפעפע תחינצ ,יניע ךות םומיד ,ןיעב שבוי ,ןיעה תינרקב עגנ , הייארב תויעבל הליבומה הייארה בצעב העיגפ

קוהיג יעמב םיפילופ ,םייעמ תקלד ,םייכינח תקלד ,טשווב ביכ ,קורה תוטולב תלדגה , םומיד ,סגה ילטקר

הטסיצ

תרומרמח

(hangover)

תת ,

םוח

(hypothermia)

תקלד

אל

תיפיצפס

סרה

המקר

םוקמב

הקרזהה

תויעב

תומקרב

תויריר

תוסרומ

,(סצבא) תקלד

רועב

המקרבו

הכרה

תחת

רועה

םיעצפ

לגומ םיית

תקלד

הילכב

ספרה

תקבלש) תרגוח

תוערפה

רחאל

תלבק

ןוסיח

םינבא

סיכב

הרמה

דבכ

לדגומ

תוליבס

,הובג ןרתנ) םדב םייוניש ,םדב םינמוש תמרב הילע ,ןודגיש ,לוהוכלאל הכומנ ןיטירפ

(ךומנ

תוחיפנ

באכו תקלד ,(תינווינ םיקרפ תקלד וא םיקרפ תקלד) םיקרפמב באכו תקלד בגב וא הנוילעה ןטבב םיבאכ ,(םיקרפמהמ קלחב םייק) קרפמה ביבס לזונה תפטעמב ידיצבו

םירירשה תסמב הדירי ,ףוגה

ןטרס

רועה

לומינ

באכו

דיב

תנומסת) תרהנמ

שרוש

ףכ

דיה

תלחמ

שפנ

תותיווע

תויעב

הביתכב

קו האיר

תויעב

םירירשב

תוצווכתה

םירירש

תויעב

העונתב

תקלד

בצעב

רושיק

בצע

רירש אל

ןיקת

םרוגה

דוקפתל

אל

ןיקת

לש

רירש

קותיש

העונת

הריהמ

יתלב

תינוצר

לש

לגלג

ןיע

ישוק

קותיש) לגרה ףכ לש ימדקה קלחה תמרהב יבציע

בצמ

לש

רסוח

הרכה

,(תוהק) ימתכ

ןורוויע

הדשב

היארה

הלפה

תומולח

תויזה , (ירופוא חור בצמ) גירח ןפואב םמורמ חור בצמ ,לובלב ,םיליגר אל ,(תואיצמב םימייק םניאש םירבד לש השגרה וא המיעט ,החרה ,העימש ,הייאר) ,תוישיא תערפה ,תונפקות ןויסנ

. תודבאתה

םד

ןתשב

וא

היעב

תרחא

תכרעמב

ןתשה

םינבא

תוילכב

ןתש

גירח

תוחיפנ

,הניקת אל םחר ראווצ חטשמ תקידב ,יקיתרנ םומיד ,קיתרנב תויעב ,םיידשב הפקיז

םיישק ,תכשוממ הפקיזב

תויעב

תטולבב

תינומרעה

וא

םיכשאב

תחינצ

ירבא

ןגא

תוקספה

ץחל ללגב םושנל תלוכי רסוח ,ןורגב ץחל תשגרה ,תואירב תויעב ,תוינמז המישנ המישנ , (קנח תשוחת) ןורגב

הריה

וא

הקומע

גירח ןפואב

(hyperventilation)

םומיד , ףאהמ

תוחיפנ

לש

רועה

לשו

תומקרה

תוכרה

חירפ

םישוג ,רועב םישוג ,עגממ האצותכ רועב רועב םיביאכמו םימודא

תוילד

יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא הניוצ אלש .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט

www.health.gov.il

ןווקמה ספוטל הנפמה , חווידל

:רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות לע

COPAXONE 20 mg/ ml RC 032020 PIL Notification

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

ךיא

ןסחאל

תא

הפורתה

?

לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ ,רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי

) הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

expiry date

הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה ,( .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

:ןוסחא יאנת

) ררקמב ןסחאל שי

ןיבש הרוטרפמטב ררקמל ץוחמ םיקרזמה תא ןסחאל ןתינ

15°C

25°C

.םימי שדוח דע לש הפוקתל

. תחא םעפ קר תאז תושעל ןתינ

ןוסקפוק יקרזמו הדימב ,ררקמל ץוחמ שדוח רחאל

הזיראב םניהו שומישב ויה אל ןיידע ל"מ / ג"מ

.ררקמל םריזחהל שי ,תירוקמה

יקרזמ תא איפקהל ןיא ןוסקפוק

.הקרזהל םינכומה ל"מ / ג"מ

.רואמ ןגהל תנמ לע תירוקמה ןוטרקה תזיראב הקרזהל םינכומה םיקרזמה תא רומש

.וב תלכומה הסימתב םיקיקלח םירכינו הדימב וכילשהל שיו קרזמב שמתשהל ןיא

ןניאש תופורת דימשהל דציכ חקורה תא לאש .הפשאל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא ולא םיעצמא .שומישב הביבסה לע רומשל ורזעי

6

.

עדימ

ףסונ

ףסונ

לע

רמוחה

ליעפה

הפורתה

הליכמ

םג

:

Mannitol, water for injection

דציכ

תיארנ

הפורתה

המו

ןכות

הזיראה

.עבצ אלל ףוקש לזונ ליכמ ,תיכוכז קרזמ

הליכמ הזירא לכ

.הקרזהל םינכומ םיקרזמ

לעבו ןרציה םש ותבותכו םושירה

,מ"עב תויטבצמרפ תוישעת עבט

ד.ת

3190

חתפ

.הווקת

ןולע טמרופ

לע עבקנ הז

דרשמ ידי

לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה

תואירבה דרשמ ידי

ךיראתב רבמטפס

2018

ןכדועו

םאתהב

תוארוהל

דרשמ

תואירבה

ךיראתב

ץרמ

2020

דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר ירפסמ

:תואירבה

ןוסקפוק

ג"מ ל"מ /

30681

.םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה