פרוגרף 1 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

12-01-2020

מרכיב פעיל:
TACROLIMUS
זמין מ:
ABIC MARKETING LTD, ISRAEL
קוד ATC:
L04AA05
טופס פרצבטיות:
קפסולות
הרכב:
TACROLIMUS 1 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
ASTELLAS IRELAND CO. LTD, IRELAND
קבוצה תרפויטית:
TACROLIMUS
איזור תרפויטי:
TACROLIMUS
סממני תרפויטית:
Prophylaxis of transplant rejection in liver kidney or heart allograft recipients.Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
leaflet_short:
1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. מושתלי כליה ב. מושתלי כבד. ג. מושתלי לב. ד. מושתלי ריאה. 2. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באימונולוגיה קלינית או רופא מומחה העוסק בתחום ההשתלות
מספר אישור:
107 69 29158 00
תאריך אישור:
2012-10-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

14-07-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

12-01-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

30-04-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

01-12-2020

PROGRAF Capsules MF 11/2019 Notification

ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

986

1

הפורתה

קוושמ

ת

יפ לע

דבלב אפור םשרמ

ףרגורפ

®

תוסומכ

ףרגורפ

®

0.5

ג"מ

ףרגורפ

®

1

ג"מ

ףרגורפ

®

5

ג"מ

תוסומכ

תוסומכ

תוסומכ

בכרה

לכ הסומכ הליכמ

סומילורקט

ג"מ

סומילורקט

ג"מ

סומילורקט

ג"מ

Tacrolimus 0.5 mg

Tacrolimus 1 mg

Tacrolimus 5 mg

םיביכרמ לע עדימל

םיליעפ יתלב

ףיעס האר םיינגרלאו

"הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ"

ףיעס

"

ףסונ עדימ

"

ןויעב ארק .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא

שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל

לופיטל המשרנ וז הפורת ךרובע יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .

יאופרה םבצ

.המוד

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

.בל וא הילכ ,דבכ לש הלתשה רחאל לתש לש הייחד תעינמ

ןוסיחה תכרעמ תא תואכדמה תורחא תופורתל דימעה לתש לש הייחדב לופיט

immunosuppressive

drugs

ןוגכ) רביאה תלתשה רחאל .ןוסיחה תכרעמ תא תואכדמה תופורת תצובקל תכייתשמ ףרגורפ הפורתה תוסיוול תשמשמ ףרגורפ .שדחה רביאה תא תוחדל הסנת ךפוג לש ןוסיחה תכרעמ (בלו היליכ ,דבכ .לתשומה רביאה תא לבקל ךלש ףוגל תרשפאמו ךלש ףוגה לש תינוסיחה הבוגתה

:תיטיופרת הצובק

כדמ .ןוסיחה תכרעמ יא

2

.

הפורתב שומישה ינפל

הב תולתשהה תאפרממ אפורה לש ורושיאבו ותעידיב אלא רחא סומילורקט רישכתב ףילחהל ןיא התא

.לפוטמ

שמתשהל ןיא הפורתב :םא

לכל וא סומילורקטל (יגרלא) שיגר התא מ דחא

יביכרמ

ףיעס האר) הפורתה הליכמ רשא םיפסונה

.("ףסונ עדימ"

(יגרלא) שיגר התא תכייתשמה איהשלכ תיטויביטנא הפורתל

תצובק גוסמ תוקיטויביטנאה םידילורקמה

.(ןיצימסו'ג ,ןיצימורתירלק ,ןיצימורתירא :ןוגכ)

תועגונה תודחוימ תורהזא

ל

מיש

ו

הפורתב ש

ךביל תמושתל תא לבקמ דימת התאש אדוותש בושח , הפורתה התוא

רש תולתשהה החמומ ךל םש לכב תאש םעפ התאש וזמ הנוש תיארנ תלביקש הפורתה םא .תחקרמה תיבב הפורתה תא לבקמ ה הפורתה תא תלביקש אדוול חקורל דימ הנפ אנא ,ונתשה שומישה תויחנהש וא ללכ ךרדב לבקמ םיבייח (הפורתב ליעפה רמוחה) סומילורקט הליכמה הפורת לש ןונימ יוניש וא הפלחה לכ .הנוכנה ו ותעידיב עצבתהל הב תולתשהה תאפרממ אפורה לש ורושיאב התא

ומש תא קודב אנא .לפוטמ .םיהז םהש אדוו חקורהמ תלביקש הפורתה לומ םשרמב אפורה םשרש רישכתה לש ירחסמה

PROGRAF Capsules MF 11/2019 Notification

לופיטה ינפל אפורל רפס ףרגורפב

:

תחקל ךירצ התא ףרגורפ

ידמ

םוי

התא דוע לכ קוקז

יוכיד

ינוסיח

תנמ לע

רביאה לש הייחד עונמל .ךלש לתשומה ךילע

רשק לע רומשל רידס

.ךלש אפורה םע

התאש ןמזב לטונ

תוסומכ ףרגורפ

ו ןכת ךלש אפורה הנפי

ללוכ) תוקידב רפסמ עוציבל ךתוא

תוקידב דוקפת ,ןתש ,םד

בל

תוקידב יאר

תוקידב ונ

תויגולור

תעל תעמ

ליגר ךילה והז רוזעי אוהו ךלש אפורל

המ טילחהל

לש רתויב םיאתמה ןונימה

ךרובע ףרגורפ

תליטנמ ענמיהל שי לכ הפורת רוקממ יחמצ םוקירפיה ןוגכ ,

(St. John's wort [hypericum

perforatum])

רחא רצומ לכ וא ,

יחמצ רוקממ רחאמ , הזו

ו לופיטה תוליעי לע עיפשהל לולע לע הנמה ףרגורפ לש תשרדנה

לבקל ךירצ התאש הרקמב . אפורל תונפל ךילע קפס לש

ךלש

ינפל

תליטנ לכ הפורת וא רצומ רוקממ יחמצ

ויעב ךל שי םא הלחמ ךל שיש וא דבכב ת עיפשהל הלולעה

ךלש אפורל רפס ,ךלש דבכה לע רחאמ

לבקמ התאש ףרגורפ לש ןונימה לע עיפשהל לולע הז

םא התא ןטב באכ שח קזח

וולמ

וא וניאש וולמ

,םירחא םינימסתב

רומרמצ ןוגכ

הליחב ,םוח ,ת האקה וא

לושלשמ לבוס התא םא

,דחא םוימ רתוי ךשמ ךכ לע רפס

אפורל

,ךלש

ןוויכ

ךרוצ היהיו ןכת תא םיאתהל התאש ףרגורפה ןונימ לבקמ

שי םא

תילמשחה הכלוהב יוניש

בלה לש

ךלש תכראה" ארקנה עטקמ

"

תא לבגה

ךתפישח

תנירקלו שמשה רואל

ןמזב ףרגורפב לופיטה

דוגיב תשיבל ידי לע ןגמ םיאתמ

םייונישל ירשפאה ןוכיסה איה ךכל הביסה .הובג הנגה םדקמ םע שמשה ינפמ הנגה םרקב שומישו רועב םיריאממ וולנה

לופיט

ןוסיחה תכרעמ תא אכדמ

םא

התא

ךירצ

לבקל

םהשלכ םינוסיח

עדי

ה תא אפור ךלש שארמ

לע ךל ץילמי ךלש אפורה ךרד

בוטה לופיטה

רתויב

םילפוטמב ולפוטש ףרגורפב

ןוכיס לע חווד רבגומ לש יוקיל

אטבתמה הפמילה תכרעמב יב

רוצ רתי לש יאת

lymphoproliferative disorders

ףיעס האר)

.("יאוול תועפות" םע ץעייתה

אפורה יבגל

תוערפה

הלא

ןפואב אפורל חווד :מ לבוס התא לופיטה ךלהמב םא ידיימ

םייוניש ,תשטשוטמ הייאר ןוגכ הייארב תויעב לש הייארב

עבצ םי הייארה הדש םא וא םיטרפ תוארל ישוק , ךלש היהנ

.לבגומ

תויתפורת ןיב תובוגת

חקול התא םא

,

הנורחאל תחקל םא וא

,

יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת הנוזת

,

רפס .חקורל וא אפורל ךכ לע

.ןירופסולקיצ םע דחי ףרגורפ לוטיל ןיא

תעפשומ תויהל הלולע םדב ףרגורפה תמר

תורחא תופורת

לטונ התאש

תומר לש תורחא תופורת םדב תועפשומ תויהל תולולע

רבד ,ףרגורפ הז לולע

,הקספה בייח

ילע

וא הדירי

ןונימב לש .ףרגורפ דחוימב

ךילע רפסל

אפורל ךלש תופורת הנורחאל תחקל וא חקול התא םא םיליעפ םירמוח םע :ןוגכ

תופורת

תוירטפ דגנ

קיטויביטנא תו דחוימב ,

קיטויביטנא תו

םידילורקמה תצובקמ

שמשמה

לופיטל ת םימוהיזב

ןוגכ

נוקולפ ,לוזנוקוטק

רטיא ,לוז

לוזמירטולק ,לוזנוקירוו ,לוזנוק לוזאנוקובאסיא

ו'ג ,ןיצימורתירלק ,ןיצימורתירא

ןיצימ

.ןיציפמאפירו

ידי לע תמרגנה הלחמ תעינמל שמשמה ,ריבומרטל ףיגנ

ולגמוטיצ

סוריו

ישונא

human

cytomegalovirus

זאטורפ יבכעמ

נוטיר ןוגכ)

ריב פלנ , ני ריבא

ריבאניווקאסו

פורת

הריבגמה

טאטסיסיבוק ,תובלושמ תוילבטו

םוהיזב לופיטל םישמשמה

ישונאה ינוסיחה לשכה ףיגנ

זאטורפ יבכעמ

ריברפצוב ,ריברפלט ןוגכ)

םע ריבאנוטיר/ריברפאטיראפ/ריבסאטיבמוא בולישהו ריבובאסאד אלל וא

םישמשמה לופיטל םוהיזב דבכ תקלד

טיטפה

שמשמה) ביניטאמיאו ביניטולינ םי

.(םימייוסמ ןטרס יגוסב לופיטל

) תילונפוקימ הצמוח

mycophenolic acid

תייחד עונמל תנמ לע ןוסיחה תכרעמ יוכידל תשמשמה ( .לתש

לופיטל תופורת

הביק ביכ

יטשו רזחהלו

acid reflux

ןוגכ) לוזרפוסנל ,לוזרפמוא

ןידיטמיס וא

תופורת לופיטל

ו תוליחב

ןוגכ) תואקה (דימארפולקותמ

הצמוח ידגונ םיליכמה םויזנגמ

וינימולא

דיסקורדיה

םישמשמה

תברצב לופיטל

PROGRAF Capsules MF 11/2019 Notification

ילאנומרוה םילופיט

םיליכמה ם

) לוידארטסאליניתא ןוגכ

ה תעינמל תולולג

ןויר .לוזאנאד וא (

תופורת

םד ץחל רתיב לופיטל וא

תויעב רוו םזאיטליד ,ןיפידרקינ ,ןיפידפינ ןוגכ בל

לימ

תופורת יטנא

תושמשמה (ןוראדוימא) תוימתירא לופיטל

ערפה

בצק

בל

(הימתירא)

לש תוהובג תומרב לופיטל תושמשמה םיניטטס תוארקנה תופורת לורטסלוכ .םידירצילגירטו

תופורת תודגונ

םיסוכרפ

(תויטפליפא יטנא)

לטיברבונפ וא ןיאוטינפ

ה תופורתה ידיאורטסוקיטרוק תו

ןולוזינדרפ

ןולוזינדרפליתמ

הפורתה ןואכידה תדגונ

פנ

ןודוז

םירישכת

רוקממ ליכמה יחמצ םי

םוקירפיה

St. John's Wort [hypericum perforatum]

וא לש תויצמת

Schisandra sphenanthera

ןפורפוביא תחקל ךירצ וא חקול התא םא אפורל רפס

ןיצירטופמא

וא תופורת םיפיגנ דגנ

ןוגכ

ריבולקיצא

תופורת לולע הלא תו

רימחהל

רשאכ םיבצעה תכרעמב וא תוילכב תויעב ןה חקלנ תו

םע דחי

.ףרגורפ

,ףסונב אפורל רפס חקול התא םא ךלש ןגלשא יפסות

וא

,דירולימא ןוגכ) ןגלשא ירמשמ םינתשמ (ןוטקלונוריפס וא ,ןירטמאירט

םימיוסמ םיבאכ יככשמ

גוסמ

םידיאורטס אל תקלד ידגונ

[NSAIDs]

ןוגכ ןפורפוביא

וא ,השירק ידגונ תופורת לופיטל

תרכ

הפה ךרד תונתינה התאש ןמזב , לטונ

.ףרגורפ

לבקל ךירצ התא םא םינוסיח

,םהשלכ תא עדי

אפור ךלש .שארמ

שומיש ןוזמו הפורתב

לוטיל שי תא הפורתה ללכ ךרדב וא החוראה ינפל תחא העש תוחפל וא הקיר הביק לע

ירחא תועש החוראה ענמיהל שי . תכירצמ תוילוכשא

תוילוכשא ץימ

לופיטה תפוקתב

ףרגורפב

ה

י

ןויר הקנהו

תא םא הב

ןויר

וא

,הקינמ תבשוח תאש

הב

וא ,ןויר תננכתמ

ןויר

עוויה יצ

תליטנ ינפל חקורב וא אפורב הפורת

וז

שרפומ ףרגורפ

בלחב

םא

קינהל ןיא ןכ פוקתב

תלטונ תא הב

ףרגורפ

הגיהנ תונוכמב שומישו

גוהנל ןיא

וא וא םילכב שמתשהל וא תרוחרחס שיגרמ התא םא תונוכמב תוינונשי האור אל התא םא וא , ףרגורפ תליטנ רחאל רוריבב ולא תועפות . רשאכ רתוי ההובג תורידתב ופצנ

חקלנ ףרגורפ

םע בולישב

.לוהוכלא תכירצ

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

זוטקל תוליכמ ףרגורפ תוסומכ

םא לע ךל רמאנ

ךלש אפורה ידי

יא ךל שיש

תוליבס םימיוסמ םירכוסל

וז הפורת תליטנ ינפל ךלש אפורל הנפ

ףרגורפ תוסומכ לע ספדומה בותיכה לש וידה

ו ג"מ

.היוס רוקממ ןיטיצל ליכמ ג"מ םא שיגר התא אפורל עידוהל ךילע היוסל וא םינטובל לע

וז הפורת לוטיל ךילע םא עובקל תנמ

מ תוחפ הליכמ וז הפורת

ןרתנ ג"מ הסומכב

.ןרתנ תלוטנ תבשחנ ךכיפלו

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

שמתשהל שי רישכתב םאתהב דימת

.אפורה תוארוה

חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע

לופיטה ןפואו ןונימל עגונב רישכתב

ךילע

לבקמ התאש אדוול רישכת ותוא תא סומילורקט

ב הפורתה תא לבקמ התאש םעפ לכ תיב תחקרמה

אלא םא אפורה החמומה לפוטמ התא הב תולתשהה תאפרממ

רישכתל תונשל םיכסה רחא סומילורקט

י לופיטה ןפואו ןונימה

.דבלב אפורה ידי לע ועבק

:אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה

ו הדימב .םויב םיימעפ וז הפורת לוטיל שי ,שומישה תוארוהב וא הפורתה הארמב יונישב תנחבה ךילע

חקורל וא אפורל חוודל ירשפאה םדקהב

אדוול תנמ לע התאש לטונ .הנוכנה הפורתה תא

PROGRAF Capsules MF 11/2019 Notification

מל יתלחתהה ןונימה

ייחד תעי

ךלש לתשומה רביאה

עבקיי ידי לע

אפורה ךלש בושיח יפל םאתהב לקשמל ךפוג

יתלחתהה ןונימה רחאל דימ

הלתשה היהי

ללכ ךרדב לש חווטב

- 0.30

0.075

ג"מ

ג"ק ףוג לקשמ

,םויל תולתכ

לתשומה רביא

וליא לעו יללכה ךתואירב בצמ לע ססובמ ךל םיאתמה ןונימה

םירישכ םיפסונ גוסמ ןוסיחה תכרעמ יאכדמ התא לטונ תויתרגיש םד תוקידב עצבל שי . תייחנה יפל אפורה

ןוכנה ןונימה תעיבק םשל

םעפמ ומיאתהלו .םעפל

.ךבצמ תובצייתה רחאל ףרגורפה ןונימ תדרוה לוקשי אפורה

ךתוא החני אפורה

רפסמ יבגל .ןתליטנ תורידתו קייודמה תוסומכה

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

שומישה ןפוא

םויב םיימעפ ףרגורפ לוטיל שי הקיר הביק לע ללכ ךרדב ףרגורפ לוטיל שי .ברעבו רקובב ללכ ךרדב ,

וא העש תוחפל תחא פל

החוראה

וא

ירחא תועש

.החורא

סוכ םע ןתומלשב תוסומכה תא עולבל שי ןתאצוה רחאל דימ תוסומכה תא לוטיל שי .םימ (רטסילב) תישגמהמ ענמיהל שי . תכירצמ תוילוכשא

ץימ עולבל ןיא .ףרגורפב שומישה ןמזב תוילוכשא תא תיקש פוס

ךותבש תוחלה .םוינימולאה תפיטע

רתי תנמ תועטב תלטנ םא

תועטב תלטנ םא

רתי תנמ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא ל דימ תונפל שי תיב לש ןוימ רדחל וא אפור .הפורתה תזירא תא איבהלו םילוח

הפורתה תא לוטיל תחכש םא

לוטיל ןיא

לע תוצפל תנמ לע הלופכ הנמ

.החכשנש הנמ

לוטיל תחכש םא תסומכ הכח ,ףרגורפ האבה הנמה דעומל דע

ליגרכ ךשמה תליטנב

תוסומכה

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

תא קיספמ התא םא הפורתה תליטנ

ןוכיסה תא לידגהל הלולע ףרגורפב לופיטה תקספה

תייחד לתשומה רביאה

קיספת לא

לופיטה תא ךלש אלא ךכ תושעל ךל הרוה ךלש אפורה םא

ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

!

הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב

ש

התא

םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ התא .םהל קוקז

תופסונ תולאש ךל שי םא עגונב

ל

הפורתב שומיש ץעוויה ,

ב

וא אפור

ב

חקור

.

4

יאוול תועפות .

ומכ

ב שומישה ,הפורת לכ ףרגורפ

ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע י .יאוולה תועפות תמישר

ףאמ לובסת אלו ןכת .ןהמ תחא

ףרגורפ תיחפמ

ונגנמ תא

לש הנגהה ךפוג

עונמל תנמ לע תא אה תייחד

.לתשומה רב ךכמ האצותכ

ךפוג םחליהל לכוי אל

םימוהיז

ליגרה ובצמב ומכ

ןכ

התא רשאכ לטונ

,ףרגורפ התא

ל לולע רתוי תולח ב ליגרהמ םימוהיז ןוגכ ,תוימוהיז תולחמ ה לש ,רוע

,הפ

,הביק

,םייעמ

תואיר יכרדו

.ןתשה

תורומח יאוול תועפות

שחרתהל תולולע

ןלהל תוטרופמה ולא ללוכ

ימ ןפואב אפורל הנפ

י

תחא ךל שיש דשוח התא םא וא ךל שי םא יד

מ

:תואבה תורומחה יאוולה תועפות

םימוהיז םייטסינוטרופוא

םוהיז

יקדייח

יתיירטפ יגנ , וא יפ יליפט ןורג באכו םוח ,ךשוממ לושלש :(

םיריאממו םיריפש םילודיג וחווד לופיט תובקעב האצותכ יוכידמ

ה תכרעמ ןוסיח

תנמגרא (הרופרופ) חו השירק לש

תויסט רס

(thrombotic thrombocytopenic purpura [TTP])

בצמ ןייפואמה

םוחב תורובח ,

תת

תוירוע עיפוהל תויושעש

תומודא תודוקנכ

תונטק וא םע , אלל תופייע תינוציק

יתלב

תרבסומ ,לובלב , ה לש הבהצה וא רוע

,(תבהצ) םייניע םינימסת םע

קיפס יא לש

תוילכ

הפירח

(ןתש תריצע וא טועימ)

היזלפא לש םירקמ וחווד לש םימודאה םדה יאת

pure red cell aplasia

הדירי דואמ הרומח תריפסב יאת

םד

מודא (םי

) תיטילומה הימנא תובקעב םימודאה םדה יאת רפסמב הדירי סרה גירח

(תופייעב הוולמ

ינפורטיונ םוח

,םוהיזב םחלנ רשא גוסהמ םינבלה םדה יאתב הדירי) (םוחב הוולמ

הלא יאוול תועפות תורידת וזיאב קוידב עודי אל תועיפומ

ללכ שוחת אלו ןכת ךבצמ תרמוחב תולתכ וא ,םינימסתב

ו ןכת :ב שוחת ,תופייע

גירח ןורוויח ,תושידא

רועה לש

באכ ,שאר באכ ,תרוחרחס ,המישנ רצוק

בו םיידיב רוק תשוחתו הזח תופכ

.םיילגר

PROGRAF Capsules MF 11/2019 Notification

) סיזוטיצולונרגא לש םירקמ הדירי הרומח

רפסמ יאת םדה םינבלה

הוולמ םיביכב םוח ,הפב םימוהיזו

י .

ןכת

אל

ת ךל ויהי מס

םינ ללכ וא

שוחת

םוחב

ימואתפ

רומרמצ

.ןורג באכו ת

תויטקליפנאו תויגרלא תובוגת םיאבה םינימסתה םע החירפ : תימואתפ

תדרגמ

תדפרס תוחיפנ ,( לש

,םיידי

תופכ

,םיילגר

,לוסרק

,םינפ

,םייתפש

וא הפ

) ןורג הלולעש

וא העילב יישקל םורגל (המישנ ףס לע שיגרהל יושע התאו

.ןופליע

תנומסת

הכיפה תירוחא היתפולפצנא

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome

[PRES]

יוניש ,שאר באכ :

בצמ

ו םיסוכרפ ,ישפנ תוערפה

הייאר

בלה בצקב תוערפה

גוסמ

Torsades de Pointes

יוניש : םי

תורידת בצק בלה םייושעש

הל עיפו

םע םינימסת אלל וא ,הליחב וא וגיטרו ,ןופליע ,(הזח תקועת) הזחב באכ ןוגכ לש השוחת) תויצטיפלפ תוקיפד בל

יש

.המישנ

תובקנתה

לוכיעה תכרעמב

ןטב באכ קזח

ב הוולמ וניאש וא הוולמה םינימסת

,םיפסונ

רומרמצ ןוגכ

.האקה וא הליחב ,םוח

תנומסת ביטס סנ

ןוסנו'ג

Stevens-Johnson syndrome

באכ םירבסומ אל םי

םיבחרנ

רוע

,םינפב תוחיפנ ילוח

השק

ו םייניעב ,הפב ,רועב תויחופלש םע

ןימה ירבא

תדפרס ,ןושלב תוחיפנ , חירפ לש תוטשפתה

וא המודא הלוגס

רועב

ה לש הרישנ .רוע

תנומסת

Toxic epidermal necrolysis

(היזורא) םוסרכ

מקרב וא רועב תויחופלש תו

תויריר רוע , חופנו םודא

לולע הל קתני

םילודג םיקלח לש

.ףוג

תנומסת תיטילומה

רוא

תימ

Haemolytic uraemic syndrome

םיאבה םינימסתב ןייפואמה בצמ

טועימ

ילכ תקיפס יא) ןתש תריצע וא תו

הפירח תופייע ,( תינוציק

ה לש הבהצה רוע

וא

םייניע

,(תבהצ) תורובח

ינמיסו םומיד וא תוגירח לש ם

.םוהיז

דוקפת

לש יוקל לתשומה רביאה

ךלש

תועפות

יאוול ןלהל תוטרופמה

רחאל שחרתהל תולולע תלבק ףרגורפ

תוחיכש יאוול תועפות דואמ

מ רתוי לע עיפשהל תולולע)

-

1

ךותמ

10

(םילפוטמ

:

ילע

ס ,םדב רכוסה תמרב ה

ילע ,תרכ

םדב ןגלשאה תמרב ה

הניש

שאר באכ ,דער

ילע

םדה ץחלב ה

הליחב ,לושלש

הילכב תויעב

תוחיכש יאוול תועפות

עיפשהל תולולע)

לע

דע

1

ךותמ

10

(םילפוטמ

:

,םויזנגמה תמרב הדירי

,טאפסופ

,ןגלשא

וא ןדיס

ילע ,םילזונ סמוע ,םדב ןרתנ

תצמוח תמרב ה ילע ,ןובאיתב הדירי ,םדב םינמוש וא ןתש

תויצמוחב ה

םדב םיחלמב םירחא םייוניש ,םדה

ינימסת לובלב ,הדרח

תוישפנ תוערפה ,תויזה ,םיטויס ,חורה בצמב םייוניש ,ןואכיד ,תואצמתה יא

תוערפה ,םיסוכרפ הרכהב בו םיידיב (באכב םיוולמ םיתיעל) לומינ תשוחתו ץוצקע , ה תופכ ,םיילגר ,תרוחרחס העיגפ

תלוכי

תוערפה ,הביתכ םיבצעה תכרעמב

אר שוטשט

םייניעב תויעב ,רואל תרבגומ תושיגר ,הי

םיינזואב םילוצלצ

ב םדה תמירזב הדירי ב םדה ילכ ריהמ בל קפוד ,בל

םדה ץחלב הדירי ,םדה ילכ לש האלמ וא תיקלח המיסח ,םומיד

ביבס םילזונ תורבטצה ,תואירה תמקרב םייוניש ,המישנ רצוק

תקלד ,תואיר לש ,לועיש ,עולה ומד םינימסת יי

תעפש

ןטב באכל םימרוגה םיביכ וא תוקלד

וא

וא תוקלד ,הביקב םימומיד ,לושלש םיביכ

תורבטצה ,הפב באכ ,תואקה ,ןטבב םילזונ

,םיזג ,תוריצע ,לוכיע יישק ,ןטב תונחיפנ הביקב תויעב ,הכר האוצ ,

דבכה ימיזנאב םייוניש

דבכה דוקפתבו בהצה ,

לש קזנ ,דבכב תויעב עקר לע רועה

,דבכה תמקר דבכ תקלדו

דרג תרבגומ העיז ,הנקא , רעיש תרישנ ,החירפ ,

םייפגב ,םיקרפמב םיבאכ

בגב

םיילגרה תופכבו וצווכתה , וי םירירש ת

ילכ הקיפס יא

הדירי ,תית רוצייב

ןתש ןתמ תעב באכ וא יוקיל ,ןתש

רסוחו באכ ,ףוגב םילזונ תורבטצה ,םוח ,תיללכ השלוח תוחונ ילע ,

תמרב ה זאטפסופ ןילקלא םיזנאה ילע ,םדב

,לקשמב ה לש השוחת שוביש

ףוגה תרוטרפמטב

PROGRAF Capsules MF 11/2019 Notification

תוחיכש ןניאש יאוול תועפות עיפשהל תולולע)

לע

דע

1

ךותמ

0

10

(םילפוטמ

:

םדה יאת תוריפס לכב הדירי ,םדה תשירקב םייוניש

ב הדירי ,תושבייתה תומר ילע ,םדב רכוס וא ןובלח

םדב טאפסופה תמרב ה

,תמדרת חומ הערפה ,קותיש ,יחומ ץבש ,חומב םומיד תי

םייוקיל

,הפשבו רובידב תויעב

ןורכיז

לשב הייאר שוטשט יוקיל

םייניעה תושדעב

העימש יוקיל

ערפה ,בלה דוקפתב הדירי ,בל םוד ,רידס אל קפוד

,בלה רירשב לש הלדגה

,קזח קפוד ,בלה רירש .ג.ק.א גירח בל קפודו בצק , םיגירח

דירווב םד שירק ה לש םייפג קוש) םלה ,

,המישנ יישק תוערפה

יכרדב

המתסא ,המישנה

ילע ,םייעמ תמיסח

זאלימע םיזנאה תמרב ה

םדב

רזחה

ןורגל הביקה ןכות לש

(סקולפיר) בוכיע , הביקה תונקורתהב

שמשל הפישחב הבירצ תשגרה ,רועב תקלד

םיקרפמב תוערפה

תתל תלוכי רסוח

,ןתש יבאכ תסו

םומידו

יתסו

גירח

דוקפתב לשכ לש

םירביא

םימיוסמ הלחמ , תיומד

תושיגר ,תעפש תרבגומ

,רוקלו םוחל לש השוחת

אל השגרה וא תונבצע ,הזחב ץחל הליגר ילע ,

הדירי ,םדב זאנגורדיהד טאטקל םיזנאה תמרב ה לקשמב

תורידנ יאוול תועפות

עיפשהל תולולע)

לע

דע

1

ךותמ

0

1,00

(םילפוטמ

:

םד ישירקמ האצותכ רועב םילק םימומיד

םירירשה לש תרבגומ תושקונ

ןורוויע

תושריח

בלה ביבס םילזונ תורבטצה

המישנ רצוק ףירח

בלבלב הטסיצ תורצוויה

דבכב םדה תמירזב תויעב

רתי רועיש

,ןואמיצ לופיל הייטנ

שוחת

תוחיתמ לש

,תויתעונתב הדירי ,הזחב ביכ

תורידנ יאוול תועפות

דואמ

עיפשהל תולולע)

לע

דע

1

ךותמ

0

10,00

(םילפוטמ

:

םירירש תשלוח

ב תוניקת אל תואצות בל וקא תקידב

הרמה רוניצ לש תורציה ,דבכ תקיפס יא

םדב הוולמ ןתש ןתמב באכ

ןתשב

ילע

מקרב ה

מושה

:(םייקה עדימהמ תוחיכשה תא ךירעהל ןתינ אל) העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות

הייארה בצעב הגירח

תיטפוא היתפוריונ

םא תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה

יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ אלש הניוצ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

יאוול תועפות לע חוויד

תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ חוויד" רושיקה לע הציחל בקע יאוול תועפות לע תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש " יתפורת לופיט

www.health.gov.il

ספוטל הנפמה (

ןווקמה לע וא ,יאוול תועפות לע חווידל

:רושיקל הסינכ ידי

https://sideeffects.health.gov.il

PROGRAF Capsules MF 11/2019 Notification

5

הפורתה תא ןסחאל ךיא .

?

שיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ

םדי םתייאר חווטו םידלי לש

וא/ תוקונית

רופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו

.אפורהמ ת

ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ) הגופתה

exp. Date

הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה ( .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

שי לוטיל

.(רטסילב) תישגמהמ ןתאצוה רחאל דימ תוסומכה תא

ל תחתמ ןסחאל שי

-

25

0

C

.

.תוחלמ ןגהל תנמ לע תירוקמה הזיראב רומשל שי

ךות תוסומכב שמתשהל שי םוינימולאה תפיטע תחיתפ רחאל

12

ךא ,םישדוח רחאל אל

ךיראת .הזיראה יבג לע ןיוצמה הגופתה

פוס םע תיקש הנשי םוינימולא תפיטע לכב

.עולבל ןיא .תוחל

6

ףסונ עדימ .

לע ףסונ ביכרמה :םג הליכמ הפורתה ליעפה

ףרגורפ

תוסומכ

0.5

ג"מ

:הסומכה ןכות בכרה

Lactose

monohydrate,

magnesium

stearate,

hydroxypropyl

methylcellulose,

croscarmellose sodium

בכרה תפטעמ

הסומכה

:

Titanium dioxide (E 171), ferric oxide yellow (E 172), gelatin, shellac glaze, lecithin (soya),

simeticone, ferric oxide red (E 172), hydroxypropyl cellulose

ףרגורפ

תוסומכ

1

ג"מ

:הסומכה ןכות בכרה

Lactose

monohydrate,

hydroxypropyl

methylcellulose,

croscarmellose

sodium,

magnesium stearate

בכרה תפטעמ :הסומכה

Titanium dioxide (E 171), gelatin, shellac glaze, lecithin (soya), simeticone, ferric oxide red

(E 172), hydroxypropyl cellulose

ףרגורפ

תוסומכ

5

ג"מ

:הסומכה ןכות בכרה

Lactose

monohydrate,

hydroxypropyl

methylcellulose,

croscarmellose

sodium,

magnesium stearate

בכרה תפטעמ הסומכה

:

Titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172), gelatin, shellac, propylene glycol

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

תוסומכ ףרגורפ

0.5

ג"מ

בטומ ריהב בוהצ עבצב תוסומכ

םודא וידב תו

םע

0.5 mg”

ו "

[f] 607”

הנבל הקבא תוליכמו "

תוסומכ ףרגורפ

1

ג"מ

םע םודא וידב תועבטומ ןבל עבצב תומוטא תוסומכ

1 mg”

ו "

[f] 617”

.הנבל הקבא תוליכמו "

תוסומכ ףרגורפ

5

ג"מ

עבצב תומוטא תוסומכ םודא רפרפא וידב תועבטומ ןבל םע

5 mg”

ו "

[f] 657”

.הנבל הקבא תוליכמו "

הליכמ הזיראה

וא

תוסומכ ישגמב תוזורא ,

ךותב ,(רטסילב) ת

חפוס תללוכה םוינימולא תפיטע תוחל

.םיקוושמ הזיראה ילדג לכ אלו ןכת

םש םושירה לעב

ותבותכו

:

מ"עב קוויש קיבא

(עבט תצובקמ)

.ד.ת

8077

הינתנ ,

PROGRAF Capsules MF 11/2019 Notification

ותבותכו ןרציה םש

:

,מ"עב ינפמוק דנלריא סאלטסא

דנלריא ,ןילגרוליק

ןולע טמרופ

לע עבקנ הז

דרשמ ידי

ונכותו תואירבה

רשואו קדבנ לע

ידי

תואירבה דרשמ

יראתב טסוגוא ך

2015

ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו רבמבונ

2019

רפסמ

י

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר

:

ףרגורפ

:ג"מ

122.07.30215

ףרגורפ

:ג"מ

107.69.29158

ףרגורפ

:ג"מ

107.70.29159

םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה