פרדקסה 110

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

14-07-2020

מרכיב פעיל:
DABIGATRAN ETEXILATE AS MESILATE
זמין מ:
BOEHRINGER INGELHEIM ISRAEL LTD.
קוד ATC:
B01AE07
טופס פרצבטיות:
קפסולות
הרכב:
DABIGATRAN ETEXILATE AS MESILATE 110 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG, GERMANY
קבוצה תרפויטית:
DABIGATRAN ETEXILATE
איזור תרפויטי:
DABIGATRAN ETEXILATE
סממני תרפויטית:
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation.
leaflet_short:
התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת מפרק הירך; 2. מניעת תרומבואמבוליזם לאחר ניתוח להחלפת הברך; 3.מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-warfarin וחוו CVA או TIA עם ביטוי קליני (שטופל או אובחן בבית חולים) במהלך השנה האחרונה; 4. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות המטופלים ב-Warfarin ושתועד אצלם INR גבוה מ-5 לפחות פעמיים במהלך השנה האחרונה באירועים נפרדים; 5. מניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות ללא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 2 ומעלה.6. טיפול קצר טווח למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות בלא מחלה מסתמית ו-CHADS2 score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.7. טיפול ומניעה שניונית של פקקת הורידים העמוקים (Deep vein thrombosis – DVT).8. טיפול ומניעה שניונית של תסחיף ריאתי (Pulmonary embolism - PE).
מספר אישור:
142 96 32974 00
תאריך אישור:
2015-02-28

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

14-07-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

26-03-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

01-09-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

PRADAXA

(Dabigatran Etexilate)

)טאליסקטא ןרטגיבד(

הסקדרפ יאופרה תווצל ךירדמ :ןלהלש תויוותהל קרו ךא תוסחייתמ תוצלמהה םירודזורפ רופרפב ץבש תעינמ

)PE(

יתאיר ףיחסתו

)DVT(

הקומע םידירו תקקפב לופיט םירגובמב

)DVT/PE( PE

תונשיה תעינמו םמדל ןוכיסה תא רעזמל הרטמב

הסקדרפב שומישל תוצלמה קפסמ הז ךירדמ .2020 ינויב תואירבה דרשמ ידי לע ורשואו ונכדוע הנכותו וז תרבוח טמרופ

םיניינע ןכות לופיט תלחתה ינפל בושח עדימ

3

תויוותה

3

דגנ תויוותה

3

ןונימ תעיבק

4

ילאיצנטופ םומידל הובג ןוכיסב תודחוימ םילוח תויסולכוא

9

תיחותינ םורט תולהנתה

11

ןחונעיפו השירק ידוקפת תוקידב

13

רתי תנמ

14

םמד יכוביס לוהינ

14

הסקדרפב לפוטמל ץועייו יתוחיטב עדימ סיטרכ

15

.)טאליסקטא ןרטגיבד(

הסקדרפ לש )

Prescribing Information

( אפורל ןולעב ןייעל שי הפורתה תודוא אלמ עדימל

לופיט תלחתה ינפל בושח עדימ )6 'מע( וכלהמבו לופיט תליחת ינפל לפוטמה לש תוילכה ידוקפת תא קודבל שי

)6 'מע( יתיילכה דוקפתב עוגפל תולולעה ,

NSAIDs

גוסמ רקיעב ,םשרמ אלל תופורתב רקובמ אל שומישמ הלוחה תא ריהזהל שי

לפוטמה תא תונפהלו לופיטה תא קיספהל שי )ילטקר םמד ,סיזיטפומה ,תימד האקה( לוכיעה תכרעממ ליעפ םומיד לש הרקמב )9 'מע( התומתל םורגל ףא םירידנ םירקמבו רומח תויהל לולעה םומידל םורגל הלולע

הסקדרפ .ןוימ רדחל תופורתה יתש לש בוליש וא )"לופכ לופיט"( לרגודיפולק וא ןיריפסא גוסמ תויסט יבכעמ םג

הסקדרפל ליבקמב םילטונה םילוח )9-10 'מע( דומצ ינילק בקעמל םיקוקז תילילכ בל תלחמב ענומ לופיטכ )"שלושמ לופיט"( תויוותה

םירגובמ םילוחב םיימטסיס םיפיחסתו םייחומ םיעוריא תעינמ תימתסמ הלחמ עקר לע אלש םירודזורפ רופרפמ םילבוסה

םירגובמב

DVT/PE

תונשיה תעינמו ,

-ב לופיט דגנ תויוותה

םיליעפ יתלבה םירמוחה דחאל וא ליעפה רמוחל רתי תושיגר

CrCL

[ ןיניטאירק יוניפ( הרומח תיתיילכ העיגפ םע םילוח )הקדל ל"מ 30-מ ןטק

תינילק הניחבמ יתועמשמ ליעפ םומיד

.רומח םמדל יתועמשמ ןוכיס םרוגכ בשחנ רשא ,בצמ וא עגנ :לולכל יושע רבדה לוכיעה תכרעמב הנורחאל עריאש ביכ וא םייק ביכ םמדל הובג ןוכיסב םיריאממ םילודיג תוחכונ הנורחאל הרדשה דומעב וא חומב העיצפ הנורחאל ועצובש םייניעב וא הרדשה דומעב ,חומ חותינ הנורחאל שחרתהש יתלוגלוג-ךות םמד תויטשו תוילדל דשח וא תועודי תויטשו תוילד תוידירו-תויקרוע תויצמרופלמ ךותב תורומח תוירלוקסו תוערפה וא תוירלוקסו תוצרפמ חומה וא הרדשה דומע

:ןוגכ והשלכ רחא השירק דגונ רישכתב הוולנ לופיט

( םלש ןירפה ,ןירפסקונא( ךומנ ירלוקלומ לקשמ ילעב ןירפה ירישכת )'וכו ןירפטלד )'וכו סקונירפדנופ( ןירפה תורזגנ )'וכו ןאבסקיפא ,ןאבסקורביר ,ןירפרוו( םיימופ השירק ידגונ לופיט לש תופולח ןה הלא ,תויפיצפס תוביסנ טעמל הרימשל םישורדה םינונימב ןתינ

רשאכ ,יטנלוגאוקיטנא ןתינ

רשאכ וא חותפ יזכרמ יקרוע וא ידירו רתנצ לע .םירודזורפ רופרפל רתנצ תועצמאב היצלבא ךלהמב

תודרשיהה לע עיפשהל היופצה דבכ תלחמ וא תידבכ העיגפ

:םיאבה םיקזחה

P-gp

יבכעממ דחאב הוולנ לופיט ןורדנורד ,לוזנוקרטיא ,ןירופסולקיצ ,ימטסיס לוזנוקוטק .ריבסטנרביפו ריברפקלג ליכמה בלושמ רישכתבו

יטנלוגאוקיטנא לופיט םיבייחמה םייתוכאלמ בל ימתסמ

®

הסקדרפ

150

ץלמומ ימוי ןונימ םויב םיימעפ

1

ןונימ תעיבק רחאל הקספה

םימי 5 ≥ דגונב לופיט

ילרטנרפ השירק ןתמ תליחת

הסקדרפ ג"מ ץלמומ ןונימ םילוחב םיימטסיס םיפיחסתו ץבש תעינמ לע אלש םירודזורפ רופרפמ םילבוסה

תימתסמ הלחמ עקר תחא הסומככ תימופ הליטנב ג"מ 300

םויב םיימעפ ג"מ 150 לש תונשיה תעינמו

PE

DVT

-ב לופיט םירגובמב

)

DVT/PE

(

PE

DVT

תחא הסומככ תימופ הליטנב ג"מ 300

דגונב לופיט רחאל םויב םיימעפ ג"מ 150 לש

תוחפל םימי 5 ךשמב ילרטנרפ השירק

רתוי ךומנ ןונימ

תודחוימ תויסולכוא רובע םויב םיימעפ ןונימ תתחפה

תונשיה תעינמו

-בו

-ב לופיט ,םירודזורפ רופרפב ץבש תעינמ

®

הסקדרפ

110

ג"מ ץלמומ ןונימ ןונימ תתחפהל הצלמה

הלעמו 80 ינב םילוח

הוולנ לופיט ליבקמב םילבקמה םילוח

לימפרו םע

הסקדרפ ג"מ 220 לש ימוי ןונימ

םויב םיימעפ ג"מ 110 לש תחא הסומככ לטינה ןונימ תתחפה לוקשל שי

80 דע 75 ינב םילוח

הנותמ תיתיילכ העיגפ םע םילוח

)הקדל ל"מ 30-50 ןיניטאירק יוניפ(

,הביקב תקלדמ םילבוסה םילוח

טשו-הביק רזחהמ וא טשווב תקלדמ

םמדל רבגומ ןוכיסב םירחא םילוח

הסקדרפ ג"מ 220 וא ג"מ 300 לש ימוי ןונימ

תילאודיוידניא הכרעהל םאתהב ,רחביהל ךירצ

םומידל ןוכיסהו ילובמאובמרטה ןוכיסה לש

לופיטה ךשמ

Cockcroft-Gault

תחסונ*

mg/dL

-ב ןיניטאירק רובע )140 - ליג ]םינשב[

לקשמ

]kg[

0.85

השיא םא(

םורסב ןיניטאירק

]mg/dL[

μmol/L

-ב ןיניטאירק רובע

1.23

)140 - ליג ]םינשב[

לקשמ

]kg[

0.85

השיא םא( םורסב ןיניטאירק

]μmol/L[

תוילכה דוקפת תדידמל הצלמה םילפוטמה לכב

ןיניטאירק יוניפ בושיח תועצמאב ךרעוי תוילכה דוקפת לופיטה תליחת םרט

Cockcroft-Gault*

תחסונ תרזעב םע םילוחל לופיט ןתממ ענמיהל תנמ לע

הסקדרפב

ןיניטאירק יוניפ ונייהד( יתיילכה דוקפתב הרומח העיגפ

.)הקדל ל"מ 30-מ ןטק

.)ולא םילפוטמב רישכתה ןתמל דגנ תיוותה הנשי(

דשח םייק רשאכ םג יתיילכה דוקפתה תא ךירעהל שי ,חפנ-תת ןוגכ( לופיטה ךלהמב יתיילכה דוקפתב תורדרדתהל .)תומיוסמ תוולנ תופורתב לופיט תעבו תושבייתה

םילוחב וא )םינש 75 ליג לעמ( םישישק םילוחב ,ךכל ףסונב תחא יתיילכה דוקפתה תא ךירעהל שי ,תיתיילכ העיגפ םע .תוחפל הנשל היצקידניא לופיטה ךשמ םילוחב םיימטסיס םיפיחסתו םייחומ םיעוריא תעינמ עקר לע אלש םירודזורפ רופרפמ םילבוסה םירגובמ תימתסמ הלחמ חווט ךורא וניה לופיטה

DVT/PE

לש הריהז הכרעה רחאל ישיא ןפואב לופיטה ךשמ תא םיאתהל שי .םמדל ןוכיסה דגנכ לופיטה תלעות ימרוג לע ססובמ תויהל בייח )םישדוח 3 תוחפל( רצק לופיט ךשמ )תודיינ רסוח ,המוארט ,הנורחאל עצובש חותינ ןוגכ( םיפלוח ןוכיס ןוכיס ימרוג לע םיססובמ תויהל םיבייח רתוי םיכשוממ םילופיטו .עודי אל רוקממ

וא

וא םיעובק

לופיט תפלחה

ילרטנרפ השירק דגונל

®

הסקדרפמ .ילרטנרפ השירק דגונל

הסקדרפמ לופיטה תפלחה םרט הנורחאה הנמה רחאל תועש 12 ןיתמהל ץלמומ

®

הסקדרפל םיילרטנרפ השירק ידגונמ רומא וב דעומה םרט תועש 0-2

הסקדרפ ןתמב ליחתהלו ילרטנרפה השירקה דגונב לופיטה תא קיספהל שי ידירו-ךות לופיט ןוגכ( ףיצר לופיט לש הרקמב יפולחה לופיטה תקספה דעומב וא ,יפולחה לופיטה ןתניהל היה

.))UFH( Unfractionated heparin

הסקדרפ לש הנורחא הנמ תועש 12 הנתמה השירק דגונב לופיט תליחת

הסקדרפ ןתמ תקספהו הקרזהב ןתינה השירק דגונב םדוק לופיט

הקרזהב ןתינה דעומ םרט תועש 0-2

הסקדרפ ןתמ תליחת

השירקה דגונ לש האבה הנמה תקרזה האבה הנמה תא קירזהל ןיא

השירקה דגונ לש

(VKA) K

ןימטיו לש םיטסינוגטנאל

®

הסקדרפב לופיטמ :ןלהלדכ ןיניטאירק יוניפ לע ךמתסהב

-ב לופיטה תליחת דעומ תא םיאתהל שי

הסקדרפ ןתמ תקספה םרט םימי 3

ןתמב ליחתהל שי ,הקדל ל"מ 50

ןיניטאירק יוניפב

הסקדרפ ןתמ תקספה םרט םיימוי

ןתמב ליחתהל שי ,הקדל ל"מ 50

<

דע 30

ןיניטאירק יוניפב

)INR( International Normalized Ratio

לש ךרעה לע עיפשהל היושע

הסקדרפש רחאמ

.תוחפל םיימויל קספוי

הסקדרפב לופיטהש רחאל קר רתוי בוט ןפואב

תעפשה תא ףקשי

-ה ךרע

.תוריהזב

-ה יכרע תא שרפל שי ,הז דעומ דע

®

הסקדרפל

<

2.0 ךרע לבקתיש עגרב

הסקדרפ ןתמב ליחתהל ןתינ .

-ה ןתמ תא קיספהל שי הקספה

<2.0 רשאכ

תלחתה

הסקדרפ ךשמה

3

םימי

ינפל

2

םימי

ינפל

CrCL≥50

mL/min

CrCL≥30-

<50mL/min

ךשמה תקספה

הסקדרפ

הסקדרפ

הסקדרפ תליחת

ילמשח ךופיה לופיטב ךישמהל םילוכי םיימטסיס םיפיחסתו ץבש תעינמל םילפוטמה תימתסמ הלחמ עקר לע אלש םירודזורפ רופרפ ילוח .ילמשח ךופיה תעב

הסקדרפב םירודזורפ רופרפ רובע רתנצ תועצמאב היצלבא

רופרפב ץבש תעינמל לופיטה תא םילבקמ רשא ,םויב םיימעפ ג"מ 150

הסקדרפ ילפוטמב רתנצ תועצמאב היצלבא עצבל ןתינ

הסקדרפב לופיט קיספהל ךרוצ ןיא .םירודזורפ .םויב םיימעפ ג"מ 110

הסקדרפב לופיט רובע ןימז עדימ ןיא טנטס תרדחה םע םיילילכ םיקרועב תירועלמ תוברעתה םיקרועב תירועלמ תוברעתה םירבועו תימתסמ תוברועמ אלל םירודזורפ רופרפב ץבש תעינמל לופיט םילבקמ רשא םילפוטמ .םומידה תריצע רחאל תויסט יבכעמ םע בולישב

הסקדרפב לופיט לבקל םילוכי ,טנטס תרדחה םע םיילילכה ןתמה ןפוא .ימופ לופיט וניה

הסקדרפ

.הביקל רבעמה לע לקהל תנמ לע םימ סוכ םע ותומלשב רישכתה תא עולבל שי .ןוזמ אלל וא םע הסומכה תא לוטיל ןתינ

.םמדל ןוכיסה תא ריבגהל לולע רבדהש רחאמ הסומכה ןמ םיקיקלחה תא ןקורל וא ,סועלל ,רובשל ןיא ילאיצנטופ םומידל הובג ןוכיסב תודחוימ םילוח תויסולכוא ,הימנאל וא םמדל םימוטפמיס וא םינמיס רחא דומצ בקעמל םיקוקז )אבה דומעב 1 הלבט האר( םמדל רבגומ ןוכיס ילעב םילוח רחא שופיח תבייחמ ,םד ץחל וא טירקוטמה וא/ו ןיבולגומה לש תרבסומ אלו הדח הדירי .ןוכיס ימרוג רפסמ םנשי םא דחוימב

לכ רובע םיילאיצנטופה ןוכיסהו תלעותה תכרעה רחאל ,אפורה לש ותעד לוקיש ךמס לע עבקית ןונימ תמאתה .םומידה םוקמ רבגומ ןוכיס ילעב םילפוטמ יוהיזב עייסל היושע )"ןחונעיפו השירק תוקידב" האר( השירק ידוקפת תקידב .)הלעמ האר( לפוטמ ,םמדל הובג ןוכיסב םייוצמה םילוחב

הסקדרפל רתי תפישח םיהזמ רשאכ .

הסקדרפל רתי תפישח לשב םרגנה םמדל

,תינילק הניחבמ יטנוולר םמד עוריא שחרתמ םא .םויב םיימעפ ג"מ 110 לש תחא הסומככ ןתינה ג"מ 220 לש ןונימ תתל ץלמומ

.לופיטה תא קיספהל שי םירקמב .הלוכ לופיטה תפוקת ךרואל דומצ ינילק בקעמ ךותו ןוכיסה לע הלוע תלעותה םהב םירקמב קר

הסקדרפ םושרל שי

רישכת םייק ,

הסקדרפ לש השירקה תדגונ התלועפ לש ריהמ ךופיה שרדנ רשאכ ,טלשנ יתלב םומיד וא םייח ןכסמ םומיד לש

.התלועפ תא רתוסה )

Praxbind

,Idarucizumab

( ידוחיי

."ןונימ" ףיעס האר ,תחפומ ןונימל תוקוקזה תודחוימ תויסולכוא רובע *

CrCL: Creatinine clearance; P-gp: P-glycoprotein; SSRIs: selective serotonin re-uptake inhibitors; SNRIs: serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors.

םמדל ןוכיס ימרוג

1 הלבט םייטניקו םיימנידוקמרפ םימרוג הלעמו 75 ליג המסלפב

הסקדרפ לש תומרה תא םיריבגמה םימרוג :םיירקיע

הנותמ תיתיילכ העיגפ

)הקדל ל"מ 30-50

CrCL

( ןיניטאירק יוניפ

P-gp

לש םיקזח םיבכעמ םע בלושמ לופיט

)"דגנ תויותה" האר(

P-gp

לש ינוניב וא לק בכעמ םע בלושמ לופיט

)רולרגקיטו ןידיניק ,לימפרו ,ןורדוימא ןוגכ( :ינשמ

)ג”ק 50-ל תחתמ( ךומנ ףוג לקשמ תוימנידוקמרפ תויצקארטניא

םירחא תויסט יבכעמו תיליצילס ליטצא הצמוח

לרגודיפולק ומכ

NSAID

SNRIs

וא

SSRIs

סיזטסומהב עוגפל תולולעה תורחא תופורת םידחוימ םמד ינוכיסב םיכורכה םיכילה/תולחמ

תושכרנ וא תודלומ השירק תוערפה

תויסטה דוקפתב תוערפה וא הינפוטיצובמורת

טשו-הביק רזחה ,הביקב תקלד ,טשווב תקלד

הרומח הלבח ,הנורחאל העצובש היספויב

ילאירטקב )סיטידרקודנא( בלה םינפ תקלד

תיחותינ םורט תולהנתה תויוברעתהו םיחותינ תויושע תויגרוריכ תויוברעתה ,ךכיפל .םמדל רבגומ ןוכיסב םייוצמ ,םיינשלופ םיכילה וא םיחותינ םירבועה

הסקדרפ ילפוטמ

הסקדרפ ןתמ לש תינמז הקספה שורדל .ךילה לכ ינפל שארמ תאז לוקשל שי .רתוי ךשוממ תויהל לולע תיתיילכ הקיפס יא םע םילוחב

הסקדרפ יוניפ וא םוריח חותינ םיפוחד םיכילה התלועפ לש ריהמ ךופיה שרדנ רשאכ .

הסקדרפ ןתמ תא תינמז קיספהל שי

Praxbind

Idarucizumab

( ידוחיי רישכת םייק ,

הסקדרפ לש השירקה תדגונ .התלועפ תא רתוסה תלחממ עבונה יטובמורט ןוכיסל םילפוטמ תפשוח

הסקדרפ לש התלועפ תריתס

דנייבסקרפ ןתמ רחאל תועש 24

הסקדרפ םע לופיט שדחל ןתינ .םהלש עקרה .סיזטסואמוה גשוהו תינילק ביצי לפוטמהו הדימב ,)במוזיסורדיא( תויוברעתה/םיחותינ

םיפוחד תוחפ תדימב תוחדהל םירומא תוברעתה/חותינ .

הסקדרפ ןתמ תינמז קיספהל שי .הנורחאה הנמה תליטנמ תועש 12-ל דע תוחפל רשפאה

םמדל ןוכיסה תא לוקשל שי .םמדל ןוכיס ריבגמ חותינה תייחדל תורשפא רדעיה .תוברעתהה תופיחד לומ לא .)הלעמ האר ילמשח ךופיהל( יביטקלא חותינ הלועפ ינפל תועש 24 תוחפל

הסקדרפ ןתמ קיספהל שי ,רשפאה תדימב םיחותינב וא םמדל הובג ןוכיס ילעב םילפוטמב .יחותינ ךילה וא תינשלופ

הסקדרפ ןתמ תקספה לוקשל שי אלמ סיזטסואמוה שרדנ רשאכ ,םייתועמשמ .חותינ ינפל םימי 2-4 )2 הלבטב הקספה יללכ האר(

ינתומ רוקינ /תילרודיפא המדרה/תילניפס המדרה ךשוממ שומיש לש הרקמבו רזוח וא יטמוארט רוקיד לש םירקמב רבגומ תויהל לולע ילרודיפא וא ילניפס םד ףטשל ןוכיסה

הסקדרפ לש הנושארה הנמה ןתמ דע תוחפל םייתעש ךשמב ןיתמהל שי ,רתנצה תרסה רחאל .םיילרודיפא םירתנצב

.ילרודיפא וא ילניפס םד ףטש לש םינימסת לשו םייגולוריונ םינמיס יוליגל תופוכת בקעמ תוקידבל םיקוקז הלא םילפוטמ

םייגרוריכ וא םיינשלופ םיכילה ינפל הקספהה יללכ 2 הלבט יתיילכ דוקפת

(

CrcL mL/min

)

רעושמ םייח תיצחמ ןמז

)תועש(

®

הסקדרפ ןתמ תקספה

יביטקלא חותינ ינפל םמדל הובג ןוכיס ירו’גמ חותינ וא יטרדנטס ןוכיס

~ 13

ינפל םיימוי ינפל תועש 24

50 -

<

~ 15

ינפל םימי 2-3 ינפל םימי 1-2

30 -

<

~ 18

ינפל םימי 4 ינפל םימי 2-3 )תועש 48-מ רתוי(

ןחונעיפו השירק ידוקפת תוקידב

.יתרגש ינילק רוטינ בייחמ וניא

הסקדרפב לופיטה

םילפוטמה םילוחב וא רתי תנמל דשח לש םירקמב בצמ תא ךירעהל ץלמומ ,ןוימ ירדחל םיעיגמה

הסקדרפב .היצלוגאוקיטנאה

International Normalised Ratio (INR)

הסקדרפ ילפוטמב הנימא הניא

תקידב

.העצבל ןיא ,ךכיפל

Activated Partial Thromboplastin Time

(aPTT)

תמצועל תרעושמ היצקידניא תקפסמ

aPTT

תקידב

הסקדרפ ןתמ תובקעב תגשומה היצלוגאוקיטנאה

טקפאה לש קיודמ תומיכל המיאתמ הניא ,תאז םע .יטנלוגאוקיטנאה

Dilute Thrombin Time (dTT), Thrombin

Time (TT), Ecarin Clotting Time (ECT)

ןיבל המסלפב

הסקדרפ זוכיר ןיב הדומצ המאתה תמייק

.השירקה דגונ טקפאה תדימ

,המסלפב

הסקדרפ יזוכיר לש תיתומכ הדידמ ךרוצל

תוססובמה תוליוכמ

הסקדרפ זוכיר תוקידב רפסמ תומייק

לע

ינפל 200

ng/mL

-מ הובגה המסלפב

הסקדרפ זוכיר

רבגומ ןוכיסב ךורכ תויהל לולע האבה הפורתה תליטנ דגונ טקפא רדעיה לע הדיעמ הניקת

תדידמ

.םמדל

הסקדרפ לש תינילק הניחבמ יתועמשמ השירק

קפסל םייושע )

( ןירקא תשירק ןמזו )

( ןיבמורת ןמז

ןונקת ורבע אל ולא תוקידב ךא ,ישומיש עדימ

.)היצזיטרדנטס( )האבה הפורתה תליטנ ינפל ונייהד( לפשב השירק תוקידב לש ףס יכרע 3 הלבט

.םמדל רבגומ ןוכיסב םיכורכ תויהל םילולעה

םיבזוכ םיכראומ םיכרע ונכתיי ,חותינ רחאל םינושארה םימיה 2-3 -ב :בל םישל אנ )לפשב ךרע( הקידב

dTT ]ng/mL[

200-מ לודג

המרונה לש ןוילעה לובגה

X[ ECT

3-מ לודג

המרונה לש ןוילעה לובגה

aPTT

2-מ לודג

עצבל ןיא רובעכ החקלנש םד תמיגד .תמדוקה הנמה תליטנל תיסחי םדה תמיגד תחיקל ןמזב םייולת השירקה דגונ ידדמ :ןמז תדוקנ םד תמיגדל האוושהב השירקה תוקידב לכב )רתוי תוהובג( תונוש תואצות םיגדת )איש תמר ~(

הסקדרפ תליטנ רחאל םייתעש .הנמה התוא תליטנ רחאל )לפש תמר( תועש 10-16 רובעכ החקלנש

1,2

רתי תנמ רוזעל תויושע השירק תוקידב ,רתי תנמל דשח לש הרקמב שורדל יושע היצלוגאוקיטנא ףדוע .םמדל ןוכיסה תכרעהב תשרפומ

הסקדרפש רחאמ .

הסקדרפב לופיטה תקספה .םלוה סיזרואיד לע רומשל שי ,תוילכה ךרד רקיעב קלסל ןתינ ,הכומנ איה ןובלחל רושיקה תדימש רחאמ רשפאמ וניאש לבגומ ינילק ןויסינ םייק ;הזילאידב

הסקדרפ .םיינילק םירקחמב וז השיג לש תוליעיה תמגדה לש הרקמב .םמדל םורגל הלולע

הסקדרפ לש רתי תנמ םומידה רוקמ תא רוקחלו לופיטה תא קיספהל שי ,םמד יכוביס םיעצמאב שומיש לוקשל שי .)"םמד יכוביס לוהינ" ףיעס האר( לע ,ימופ ןפואב ליעפ םחפ תוסומכ ןתמ ומכ ,םייללכ םיכמות

הסקדרפ תגיפס תא תיחפהל תנמ

1,2,9

םמד יכוביס לוהינ השירקה תדגונ התלועפ לש ריהמ ךופיה שרדנ םהב םירקמב

טלשנ יתלב םומיד וא םייח ןכסמ םומיד(

הסקדרפ לש

ידוחיי רישכת םייק ,)ףוחד ינשלופ ךילה/חותינ וא

.התלועפ תא רתוסה )

Praxbind

, Idarucizumab

- ןוגכ םלוה לופיט עצבל שי ,יאופרה בצמב בשחתהב םדב שומיש לוקשל שי .םדה חפנ תמלשהו יגרוריכ סיזטסומה םירקמב תויסט זיכרת וא/ו הירט האופק המסלפ ,אלמ ירט

תוליעפ ילעב תויסט ידגונב שומיש וא הינפוטיצובמורט לש .חווט תכורא )יביטקא אלו יביטקא( השירק ירוטקפ זיכרת ןתמ לוקשל ןתינ תוינילק תורגסמב םתוליעי יבגל םינותנה ךא .

Factor

VIIa

וא .רתויב םילבגומ

References:

1. PRADAXA

Israeli Prescribing Information.

2. Van Ryn J et al. Thromb Haemost 2010; 103:1116–1127.

3. Liesenfeld K-H et al. Br J Clin Pharmacol 2006; 62:527–537.

4. Stangier J et al. Br J Clin Pharmacol 2007; 64:292–303.

5. Hemoclot

thrombin inhibitor assay (Hyphen BioMed, Neuville-sur Oise, France).

www.clottingtesting.com

6. HemosIL

assay (Instrumentation Laboratory, Werfen Group, Barcelona, Spain).

www.instrumentationlaboratory.com

7. Technoclot

DTI Dabigatran assay (Technoclone GmbH, Vienna, Austria).

www.technoclone.com/products/coagulation/control-plasma/dabigatran-cont

8. INNOVANCE (R) DTI Assay (Siemens Healthineers GmbH, Erlangen, Germany).

https:/www.healthcare.siemens.com/hemostasis

9. Pollack C et al. NEJM 2015:373:511-20.

יתוחיטבה עדימה סיטרכ

®

הסקדרפב לפוטמל ץועייו .ךלש לפוטמל יתוחיטבה עדימה סיטרכ תא תתל שי

עדימה סיטרכ תא דימת ומע תאשל לפוטמה תא ךירדהל שי יתוריש קפס לצא רוקיב תעב ותוא גיצהלו לפוטמל יתוחיטבה ןכו לופיטל תונעיהב ךרוצה יבגל לפוטמל ץעייל שי .תואירב תונפל שי םהב םירקמ יבגל ותוא תוחנהלו ,םמד ינמיס יבגל .תיאופר הרזעל יאוול תועפות לע חוויד תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה

)www.health.gov.il(

:רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות

https://sideeffects.health.gov.il

תועפות ללוכ ,שדח תוחיטב עדימ חווידל וא ףסונ עדימ לכל :לארשיב הרבחה תוגיצנ םע רשק רוציל שי ,יאוולה מ"עב לארשי םייהלגניא רגנירוב

4676672 ,4124 .ד.ת ,חותיפ הילצרה ,89 םידוהיה תנידמ

09-9730549 :סקפ ,09-9730500 :ןופלט ןוישר יפ לע השענ וב שומישהו

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG

לש םושר ירחסמ םש -

הסקדרפ

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה