פסלודקס

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

12-05-2020

מרכיב פעיל:
FULVESTRANT
זמין מ:
ASTRA ZENECA (ISRAEL) LTD
קוד ATC:
L02BA03
טופס פרצבטיות:
תמיסה להזרקה
הרכב:
FULVESTRANT 250 MG / 5 ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-שרירי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
ASTRA ZENECA UK LIMITED
קבוצה תרפויטית:
FULVESTRANT
איזור תרפויטי:
FULVESTRANT
סממני תרפויטית:
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant antioestrogen therapy or disease progression on therapy with an antioestrogen.
leaflet_short:
א. התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי בחולות פוסט מנופאוזליות בעלות רצפטורים חיוביים לאסטרוגן, שמחלתן חזרה או התקדמה, במהלך או לאחר מתן טיפול אנטיאסטרוגני, להתוויה זו. ב. קו טיפול ראשון אנדוקריני במחלה מתקדמת מקומית או גרורתית בחולות פוסט מנופאוזליות בעלות רצפטורים חיוביים לאסטרוגן. ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מספר אישור:
132 67 31114 02
תאריך אישור:
2020-03-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

12-05-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

12-05-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

30-05-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

25-11-2020

כרצל ןולע תינ

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל

-

1986

ושמ וז הפורת

דבלב אפור םשרמ יפ לע תק

סקדולספ

®

מ קרזמב הקרזהל הסימת ןכו שומישל

תירירש ךות הקרזהל

בכרה

:

( שומישל ןכומ קרזמ לכ

:ליכמ )ל"מ

Fulvestrant 250 mg

טנרטסבלופ

ג"מ

תמישרל יעפ יתלבה םירמוחה

יאר רישכתב ם ףיעס

."ףסונ עדימ"

ארק

י

שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב

י

.הפורתב

יכרטצת ילוא ןולעה תא רומשל שי

ב ותוא .תינש

תה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע ינפ אנא ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפור

.חקורה לא וא אפורה לא

יבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת

הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא .המוד םתלחמ יכ ךל

1

.

הפורתה תדעוימ המל

?

סקדולספ דש ןטרסב לופיטל דעוימ אטבמה

טלוק ןגורטסאל םינ ,יתרורג וא םדקתמ םישנב תולבה תפוקת רחאל

תומדקתה/תונשיה שי רשאכ וא םדוק ילנומרוה לופיטל ופשחנ אלש ט ירחא וא םע הלחמה

.ךמות ילנומרוה לו

סקדולספ

םע בולישב רישכתה בילקיסובלפ

palbociclib

דעוימ

ןטרס םע םישנ דש

םדקתמ וא ,יתרורג ינטלוק אטבמה ו ןגורטסאל ם ל ילילש

HER2

המדקתה ןתלחמש

רחאל תלבק ילנומרוה לופיט

וז הלחמל םדוק

לש בלושמ שומיש תעב

םע סקדולספ בילקיצובלפ

סנרבייא(

צל ןולעה תא םג יארק א לש ןכר

רישכתה בילקיצובלפ

.)סנרבייא(

תיטיופרת הצובק

:

.ןגורטסאל טסינוגטנא

יכמ סקדולספ רישכתה פ ליעפה רמוחה תא ל מסוחש תופורתה תצובקל ךיישה ,טנרטסבלו תו

תוליעפ עמ תויהל םימיוסמ םירקמב לוכיש ,ישנ ןימ ןומרוה אוה ןגורטסא .ןגורטסא לש

תפתהב ב

ןטרס תו .דשה

2

.

הפורתב שומיש ינפל

םא הפורתב שמתשהל ןיא

ךניה

השיגר

יביכרממ דחאל וא טנרטסבלופל

הפורתה

ופמה םיטר

ףיעסב

מ וא ןוירהב ךניה

.הקינ

ךל שי

.תורומח דבכ תויעב

סקדולספב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

ינפל לופיטה הפורתב

אפורל ירפס

:ךל שי םא

דבכב וא הילכב תויעב

דה תשירקב תומדוק תויעב

יסמ( םד תויסט לש הכומנ המר

תו

םומידב תוערפה וא )םדה תשירקב

אטסוא ורופו ( סיז לודלד

)םצעה

( לוהוכלאל תורכמתה םזילוהוכלא

תוקידב לש תואצותל עירפהל לולע הז רישכת .לוידרטסא תומר תודדומה יל שי

תא עד אפורה

ינפה לכב סקדולספ תלטונ תא יכ

.הדבעמ תוקידבל ה

םירגבתמו םידלי

ומ וניא סקדולספ

דליב שומישל הו תו

גבתמבו תור

ליגל תחתמ

נש

!

פורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא תוית

תא םא

חקול

ת

תורחא תופורת

:תחקול תא םא חקורל וא אפורל ירפס

אנא

וד

אפורל יח

לפטמה

םא

ךנה

טונ תל

תופו

תופסונ

תינמז וב וא

םא

הז

התע

יס

תמ

לופיט

הפורתב

ללוכ ,תרחא

תופורת

אלל

הנוזת יפסות ,םינימטיו ,םשרמ

יחמצו

תאז .אפרמ

ןו

סקדולספ הלולע

עיפשהל

לע

ןפוא

הלועפה

לש

תופורת

ןכו ,תומיוסמ

תולולע תומיוסמ תופורת לש הלועפה ןפוא לע עיפשהל סקדולספ

תא םא דחוימב

נ תופורת תלטונ טנא( השירק תודגו

)םיטנלוגאוק

!

ה

י

הקנהו ןויר

ה

י

: ןויר

ה םא סקדולספב שמתשהל ןיא הב ךנ

.ןויר ךנהו הדימב

תוירופה ליג

הל סנכיהל הלולע תאו

ןויר

ילע

ה תעינמל םיליעי העינמ יעצמאב שמתשהל ך

סקדולספב לופיטה תפוקתב ןויר

רחאל םייתנשו אה הנמה תלבק

לופיטה לש הנור

: הקנה

הל ןיא

.סקדולספב לופיטה תפוקתב קינ

!

הגיהנ

תונוכמב שומישו

נה תלוכי לע עיפשהל רומא אל סקדולספ

ךלש הגי

תונוכמ ליעפהל תלוכיה וא

השח ךנהו הדימב

.תונוכמ ליעפהל וא גוהנל ןיא ,לופיטה תובקעב תופי

!

:םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

ליכמ סקדולספ

w/v

10%

,)לוהוכלא( לונתא )חפנל לקשמ(

דע לשמל

1000

ג"מ וכלא לוה ,הנמב ל ךרע הווש

ל וא הריב ל"מ

ןיי ל"מ

.הנמ וז תומכ לוכי

מ םילבוסה ולאל קיזהל תורכמתה

.לוהוכלאל תחקל שי תאז מ וא תורה םישנב ןובשחב

ןוכיסב םישנאו ,םידלי ,תוקינ םע םילוח ןוגכ

.היספליפא וא דבכ תלחמ

ליכמ סקדולספ

ג"מ לא ליזנב לוהוכ

ל ךרע הווש ,הקירזל

לא ליזנב .ל"מ/ג"מ לולע לוהוכ תובוגתל ליבוהל

תויגרלא

מ סקדולספ ליכ

ל ךרע הווש ,הקירזל טאוזנב ליזנב ג"

.ל"מ/ג"מ

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

רוה יפל הפורתב שמתשהל שי דימת רה תוא .אפו לע

טב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךי חו

ל יתמו המכ( הפורתה תליטנ יבגל ךל ריבסי אפורה קירזה

קנ לופיטה ןמז ךשמו קזוח ידי לע םיעב םאתהב אפורה

לבוס תא הנממ הלחמל

:אוה אפורהמ תרחא הארוה רדעהב לבוקמה ןונימה

איה תלבוקמה הנמה

טנרטסבלופ ג"מ

ירז ש תוק

/ג"מ

,שדוחל תחא תנתינה )ל"מ סונבו לש הנמ ף

יעובש תנתינה ,ג"מ

.הנושארה הנמה רחאל ם

לופ רשאכ

בולישב ןתינ טנרטס

לופ לש לבוקמה ןונימה ,סנרבייא

אוה טנרטס

םימיב ג"מ

.סנרבייא לש ןכרצל ןולעל תונפל שי .ןכמ רחאל שדוחב םעפו

א

שה ןפו שומי

ה תא ךל וקירזי תוחאה וא ךלש אפורה סקדולספ

דחא לכל תחא הקירז .תיטיא תירירש ךות הקרזהב .ןבשיה ידיצמ

ובג ןונימ תועטב תלטנ םא רתוי ה

,הפורתהמ דלי עלב תועטב םא וא ינפ

ןוימ רדחל וא אפורל דימ בהו םילוח תיב לש

תא י

.ךתיא הפורתה תזירא

הפורת לוטיל תחכש םא

מזב וז וצק ן לוטיל שי ב הדימב ,םלוא .תרכזנשכ דימ הנמ ןמזל בורק תרכזנו חק אלא ,תחכשש הנמה תא לוטיל ןיא ,האבה הנמה תליטנ

.בוצקה ןמזב האבה הנמה תא

יתהל ילבמ הקירזה תא לבקל ןיא ,תישדוחה הקרזהל ןמזה עיגה םא

י

.ךלש אפורה םע הליחת ץע

לע

לע ץלמוהש לופיטה תא םילשהל ך

פורה ידי

קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

תה אלל הפורתב לופיטה תא

.אפורה םע תוצעי

י לע דיפקהל שי

תוארוה םוש

ידב הפורתה תליטנ

יקו הדימב אפורה תא לואשלו תונק

.והשלכ קפס ם

4

.

ת

יאוול תועפו

סקדולספב שומישה ,הפורת לכב ומכ לולע שמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל להבית לא .םישמת

ישר ארקמל י .יאוולה תועפות תמ

ןכת

ילבסת אלו

.ןהמ תחא ףאמ

חמה יאוול תועפות

י

יתה תובי

י

תדחוימ תוסח

:

י

י

תו ןכת יקקדז

טל לופי יאופר ףוחד

הדימב תואבה יאוולה תועפות תועיפומו

:

:דדוב לופיטכ סקדולספ

היגרלא( רתי תושיגר תבוגת ,םינפה תוחפנתה ללוכ ,)

יתפש

וא/ו ןושל

ןורג

םזילובמאובמורת

לע

כיסב הי םד ישירקל ןו

)סיטיטפה( דבכב תקלד

דבכב לשכ

ב סקדולספ םע בוליש בילקיסובלפ

יתאיר ףיחסת

וד

ו

:תואבה יאוולה תועפות תועיפומ םא חקורל וא ךלש אפורל יח

םיתיעל תועיפומש יאוול תועפות ממ רתוי לע תועיפשמ( דואמ תובורק

ט

לפו

1

ךותמ

10

םילפוטמ

:)

:דדוב לופיטכ סקדולספ

.תקלד וא/ו באכ ןוגכ ,הקרזהה רתאב תובוג

תוניקת אל תומר ימיזנא לש דבכ )םד תוקידבב(

.הליחב

.השלוח

תופי

.דלשו םירירש ,םיקרפמ יבאכ

םוח ילג

תירוע החירפ

גת ,םינפה תוחפנתה ללוכ ,)היגרלא( רתי תושיגר תבו

יתפש

וא/ו ןושל

ןורג

ועפות :תופסונ יאוול ת

לע תועיפשמ( תובורק םיתיעל תועיפומש יאוול תועפות

ע

ד

דחא לפוטמ ךותמ

10

:)םילפוטמ

שאר באכ

ת ןדבוא וא לושלש ,האקה

ןובא

ןתשה יכרדב תקלד

*בג באכ

םזילובמאובמורת

לע

*םד ישירקל ןוכיסב הי

ילע

רצות( ןיבוריליבה תמרב ה

טנמגיפ לעב דבכה לש קורי תוקידבב יוליגל ןתינה )בוהצ .םד

( םדב תויסטה תומרב הדירי

טיצובמור )הינפו

ילניגו םומיד

דחא דצב לגרל םינירקמה ןותחתה בגב םיבאכ

הקיטאיכס

(sciatica)

.

צקע ,השוחת רסוח ,תימואתפ השלוח דחוימב ,םיילגרב העונתה ןדבוא וא םיצו קר דצב

דח גה לש

עב ,ף

תלוכיב תימואתפ הי הכילהה

וישב וא

לקשמ י

(peripheral neuropathy)

םע בולישב סקדולספ

בילקיסובלפ

דואמ תוחיכש יאוול תועפות

ךותמ דחא שמתשמ תוחפלב תועיפומ(

10

םילפוטמ

)

:

הדירי

רפסמב

יאת

םדה

םינבלה

טיונ הינפוקואל ,הינפור

םימוהיז

תופי

ליחב תואקה ,תו

הימ

תקלד

( הפב

stomatitis

שאר באכ

לושלש

הדירי

רפסמב

תויסט

םדה

)הינפוטיצובמורת

ריצע תו

תוחרקתה

החירפ

ןובאיתב הדירי

םוח

:תופסונ יאוול תועפות

אר שוטשט

ניעב שבוי ,הי

תרבגומ העימד ,םי

ףאהמ םומיד

םעטה שוחב תוערפה

רועב שבוי

השלוח

ב לופיטכ סקדולספ

ו

דד

יאוול תועפות כש ןניאש תוחי

ךותמ דחא לפוטמ דע לע תועיפשמ(

100

:)

תרנהמ הנבלו הכימס השרפה רטפ םוהיזו קי

.יתי

,הלבח

הקרזהה םוקמב םומיד

ילע

אמג םיארקנה דבכ ימיזנא לש המרב ה

.)םד תוקידבב(

דבכב תקלד

יטפה( )סיט

לשכ

ידבכ

באכו השוחת רסוח ,םיצוצקע

פאנא הבוגת

)תיגרלא( תיטקי

ת ללוכ * רורב אל ןהב יאוול תועפו .עקרה תלחמ לשב ,סקדולספ לש ותעפשה ה

ה םא יאוול תעפותמ תלבוס תא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפו ילע ,ןולעב הניוצ אלש

תהל ך

רה םע ץעי .אפו

ויד

ו

יאוול תועפות לע ח

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

אוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציח

לע

ויד" רושיקה

לע

תועפות

יאוול

בקע

אצמנש "יתפורת לופיט

דב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

(www.health.gov.il)

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

תועפות לע

יאוול

וא

ידי לע

הסינכ

:רושיקל

https://sideeffects.health.gov.il/

5

.

א

ךי

תא ןסחאל

ה

?הפורת

ענמ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה חווטו

םתייא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש

האקהל םורגל ןיא

!אפורהמ תשרופמ הארוה אלל

ןיב רומשל שי

2°C-8°C

.)ררקמב(

תירוקמה הזיראב סקדולספה תא רומשל שי ןגהל ידכב

.רוא

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date

ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה לע ,קפס לש הרקמ לכב .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחיתמ הגופתה

ב ץעויהל ךי חקור .הפורתה תא ךל קפיסש

6

.

ףסונ עדימ

לע ףסונ

:םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה

Benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol 96%, castor oil.

דציכ הפורתה תיארנ

?

הסימת איה סקדולספ ,הקרזהל הלולצ

הבוהצ דע הפוקש רגוס םע שארמ אלוממ קרזמב הגימצ , .תוחיטב

הליכמ הזירא לכ נש תיכוכז יקרזמ י חיטב םיטחמו םיאלוממ

תוית

(BD SafetyGlide™)

לכל רוביחל .קרזמ

ןרצי

:

הקינזהרטסא

עב הילגנא

"

.הילגנא ,דליפסלקמ

:ןאוביו םושירה לעב

,מ"עב )לארשי( הקינזהרטסא

.ד.ת

1455

ןורשה דוה ,

4524075

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

132 67 31114

רשמ ידי לע עבקנ הז ןולע טמרופ ונכותו תואירבה ד רבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ ךיראתב תואי רבמבונ

2017

ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו ראורבפ

2020

.

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה