פייקומפה 12 מג טבליות מצופות

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

02-12-2018

מרכיב פעיל:
PERAMPANEL AS ANHYDROUS
זמין מ:
MEGAPHARM LTD
קוד ATC:
N03AX22
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
PERAMPANEL AS ANHYDROUS 12 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
EISAI MANUFACTURING LIMITED, UK
קבוצה תרפויטית:
PERAMPANEL
איזור תרפויטי:
PERAMPANEL
סממני תרפויטית:
Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in patients with epilepsy aged 12 years and older.
leaflet_short:
א. התרופה תינתן לטיפול באפילפסיה, לאחר מיצוי הטיפול בשלוש תרופות אנטי אפילפטיות קודמות לפחות. ב. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר מהתרופות האלה – Brivaracetam, Lacosamide, Perampanel, Retigabineג. מתן התרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.
מספר אישור:
150 51 33795 00
תאריך אישור:
2018-07-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

02-12-2018

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

02-12-2018

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

02-12-2018

Page 1 of 6

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

הפמוקייפ

2

,ג"מ

4

,ג"מ

6

,ג"מ

8

,ג"מ

10

,ג"מ

12

ג"מ

תופוצמ תוילבט

:בכרה

:ליעפ רמוח

לנפמרפ

Perampanel

2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg

לכ הילבט

הליכמ ג"מ

78.5

זוטקל ג"מ

הילבט לכ

הליכמ ג"מ

157.0

זוטקל ג"מ

הילבט לכ

הליכמ ג"מ

151.0

זוטקל ג"מ

הילבט לכ

הליכמ ג"מ

149.0

זוטקל ג"מ

הילבט לכ

הליכמ ג"מ

147.0

זוטקל ג"מ

הילבט לכ

הליכמ ג"מ

145.0

זוטקל ג"מ

עדימ" :האר האלמה םיביכרה תמישרל ."ףסונ

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ

עוימ אל הפורתה ליגל תחתמ םידליל תד

.םינש

ךלהמבו הפמוקייפב שומישה ןמזב

יעצמאב שמתשהל ץלמומ ,הפמוקייפב לופיטה תקספה רחאלש שדוחה .תתחופ ןתוליעיש ןוויכ ,ןויריה תעינמל תולולג םניאש העינמ

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

יטנא תופורת תצובקל תכייש הפמוקייפ

.תויטפליפא

תושמשמ ולא תופורת היספליפאב לופיטל

.םינשנו םירזוח םיסוכרפ יפקתהב תנייפואמה הלחמ

יטנא תופורת םע בולישב ,הפמוקייפ .םיסוכרפה תורידת תא דירוהל תנמ לע לופיטל ךל הנתינ הפמוקייפ ליג לעמ םידליבו םירגובמב היספליפא לש םינוש םיגוסב לופיטל תשמשמ ,תורחא תויטפליפא

היספליפא ליחתמה םיסוכרפ יפקתהב תנייפואמה ( חומה לש דחא דצב דקומב םי

partial seizure

היספליפא

םיפקתהל םורגל םילולע ,חומה לש דחא דצב דקומב םיליחתמה םיפקתה םתוא הב ( חומה ידצ ינש לע םיעיפשמה

secondary generalization

חומה לע םיעיפשמה םיסוכרפ יפקתהב תנייפואמה היספליפא

םיללוכ םיפקתה" םיארקנ( ולוכ גוסמ םיינושאר

Tonic-clonic

"

.הייהב יפקתהל וא םיסוכרפל םימרוגו

:תיטיופרת הצובק

ירוטפצרל יתורחת אל יביטקלס טסינוגטנא

AMPA

2

.

הפורתב שומישה ינפל

תב שמתשהל ןיא רישכ

:םא

םא

םעפ

רמוחה תליטנ רחאל הפב םיעצפ וא/ו תויחופלש ,רועב ףוליק וא רועב הרומח החירפ ךל היה לנפמרפ

Page 2 of 6

יביכרמהמ דחא לכל וא ,לנפמרפ ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא

הפורתה הליכמ רשא םיפסונה אנא( האר

ףיעס

"

ףסונ עדימ

"

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

לופיטה ינפל :םא אפורל רפס ,הפמוקייפב

דבכב תויעבמ לבוס התא

תוילכב תורומח וא תוינוניב תויעבמ לבוס התא

תופורתל תורכמתה וא םזילוהוכלא לא הירוטסיה ךל שי

:תופסונ תורהזא

לופיטה תליחתב דחוימב ,ינונשי וא ררחוסמ שיגרהל לולע התא

התא םא דחוימב ,ךתלחמ תובקעב רתוי לופיל לולע ה רגובמ םדא

בצמב וא תוגהנתהב םיינוציק םייונישל םורגל הלולע הפמוקייפ .םילא וא סעוכ ,ינפקות תויהל לולע התא חורה

רפסמ

ןטק

לש

םילפוטמ

תופורתב

יטנא

תויטפלפא

ויה

םהל

תובשחמ

קיזהל

םמצעל

וא

דבאתהל

םא

שי ,דבאתהל וא ךמצעל קיזהל תובשחמ ךל

!דימ לפטמה אפורל חווד

תובוגת

םע הפורתל הבוגת תוללוכה רועב תורומח היליפוניזואא

רפסמ( יאת

םדה

םיליפוניזואא גוסמ םינבלה לעמ

)םדב ק״ממ/םיאת

םינמיס

םייתכרעמ

(DRESS)

וחווד

שומישה םע הפמוקייפב

תנומסת

תיגרלא

יתפורת לופיט בקע

DRESS

ךרדב

ללכ

םא

יכ

אל

ןפואב

ידעלב

העיפומ

תנומסת

וז

םימוטפמיסכ

ייומד

תעפש

החירפו

םע

תרוטרפמט

ףוג

ההובג תומר ,

תוהובג

לש

ימיזנא

דבכה

םיליפוניזואא גוסמ םינבל םד יאתב הילע ,םד תוקידבב

(eosinophilia)

הפמיל תוטולבו .תולדגומ

תוראותמה תועפותה תחא תא הווח התא םא

)חוטב אל התא םא וא( הפמוקייפ תליטנ רחאל ליעל ורל הנפ , אפ .לפטמה

ךכ לע רפס ,ןוזמ יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת הנורחאל תחקל וא חקול התא םא .חקורל וא אפורל

:חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב

יטנא תופורת

:ןוגכ ,םיסוכרפב לפטל ודעונ רשא תופסונ תויטפליפא

ןיפזברקסקוא ,ןיפזמברק ,טמבלפ ןיאוטינפו

ןונימה תא םיאתהל ךרטצי אפורה יכ ןכתייו הפמוקייפ לע עיפשהל תולולע ולא תופורתש רחאמ

םאלוזאדימ

תקספהל תשמשמה הפורת םיסוכרפ

םיכשוממ

םיפירח

םיימואתפ

ל ,יתיווע ףקתה העגרה

תוערפה הניש

הלולע

תויהל

תעפשומ

לע

ידי

Fycompa

ץעייתה

ה םע אפור

םא

התא

חקול

midazolam

רחאמ

.ןונימה תמאתהב ךרוצ שיש ןכתייו

ןיציפמפיר םשב הקיטויביטנא

( םוקירפיה

St. John's wort

לופיטל תשמשמה הפורת ,) הדרחב

לוזנוקוטק

םייתיירטפ םימוהיזב לופיטל תשמשמה הפורת

ןויריה תעינמל תולולג

הפמוקייפ

דחוימב ,תויביטקפא תוחפ תויהל ןויריה תעינמל תולולגל םורגל הלולע ןומרוהה תא תוליכמה ולא

Levonorgestrel

שדוחה ךלהמבו הפמוקייפב שומישה ןמזב .)לרטסגרונובל( םירחא העינמ יעצמאב שמתשהל ץלמומ ,הפמוקייפב לופיטה תקספה רחאלש

ןוזמו הפורתה תליטנ

םע הילבטה תא עולבל ןתינ

.ןוזמ ילב וא

לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש

.לוהוכלא תייתש ינפל לפטמה אפורה םע רבד .לוהוכלא ךורצל ץלמומ אל ,הפמוקייפב לופיטה ךלהמב

גוהנל ךלש תלוכיה לע עיפשהלו ינרע תוחפ תויהל ךל םורגל הלולע הפמוקייפב לופיטה ךלהמב לוהוכלא תייתש .תונוכמ ליעפהל וא

תייתש ,ןכ ומכ

.בצע וא לובלב ,סעכ לש תושגר רימחהל הלולע הפמוקייפב לופיטה ךלהמב לוהוכלא

הקנהו ןויריה

Page 3 of 6

םא ךנה

לוטיל רשפא םאה אפורב ץעוויהל שי ,ןויריהב תויהל הלולע תאש תבשוח וא ןויריה תננכתמ ,ןויריהב הפמוקייפב לופיטה תא יקיספת לא .הפמוקייפ

תצלמומ אל הפורתה .אפורה םע ךכ לע תצעייתהש ינפל .ןויריהה ךלהמב שומישל

ותקספה רחאל שדוחו הפמוקייפב לופיטה ךלהמב

תעינמל תולולג דבלמ םיליעי העינמ יעצמאב שמתשהל שי .לופיטה ךלהמב ןויריהל הסינכמ ענמיהל ידכ ,ןויריה

ומכ( םיליעיו םיחוטב העינמ יעצמאב שמתשהל שי

וק ךות ןקתה וא םודנ

)ילנומרוה אל ימחר שומישה ןמזב לופיטה תקספה רחאלש שדוחה ךלהמבו הפמוקייפב םיאתמה העינמה יעצמא יבגל אפורה םע יצעייתה . .ךליבשב

אפורה םע ץעייתהל שי ןכלו הקנהב תרבוע הפורתה םאה עדימ קיפסמ ןיא ידכ תלעותה תא לוקשיש פמוקייפב שומישב שיש םינוכיסה לומ .הקנה ןמזב ה

הגיהנ שומישו

ב

תונוכמ

ןוויכ ,ךילע העיפשמ הפורתה ךיא עדת רשא דע הפמוקייפב לופיטה ןמזב תונכוסמ תונוכמ ליעפהל וא גוהנל ןיא ליעפת וא גהנת לא .לופיטה תליחתב דחוימב תוינונשי וא תרוחרחס שיגרהל ךל םורגל הלולע הפמוקייפש .ךכ שיגרמ התא םא תונוכמ

תייתש .ולא תושוחת רימחת לוהוכלא

תונוכמ ליעפהל וא גוהנל ךלש תלוכיה לע היספליפאה תלחמל שיש העפשהה לע אפורה םע ץעייתהל שי .תונכוסמ

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

הפמוקייפ תליטנ ינפל אפורה םע ץעייתה ,םירכוס לש םימיוסמ םיגוסל תוליבס יאמ לבוס התא יכ ךל רמאנ םא

לבטש ןוויכ

.זוטקל תוליכמ ולא תו

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

.דבלב אפורה ידי לע ועבקיי לופיטה ןפואו ןונימה

לבוקמה ןונימה

:אוה ללכ ךרדב

לש תיתלחתה הנמ

ןכתיי .הנישה ינפל םויב םעפ ג"מ ךלש תוציפקב ןונימה תא הגרדהב לידגי אפורהש

ג"מ לש ןונימל דע

.לופיטל הבוגתב תולתכ ,ג"מ

ןונימה תעיבקל דע תועובש רפסמ ושרדייש ןכתיי .אפורה ידי לע ץלמוהש ןונימהמ רתוי הובג ןונימ לוטיל ןיא .ךליבשב רתויב םיאתמה

:דבכה ידוקפתב תוערפה

ולק תויעבמ לבוס התא םא תויהל ךירצ עיגת וילאש ילמיסקמה ןונימה ,דבכב תוינוניב דע ת

תאלעהו םויב ג"מ .תוחפל םייעובש לש שרפהב תויהל הכירצ ןונימה

תא ךל םיאתי אפורהש דע תועובש רפסמ ופלחיש ןכתיי .ךתוא החנה אפורהש הממ הפמוקייפ רתוי חקית לא ןונימה

.םימ סוכ םע התומלשב הילבטה תא עולבל שי

.הילבטה תא תוצחל וא קסרל ,סועלל ןיא

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

.תינפקות תוגהנתה וא תושגר תרעס ,לובלב תווחל לולע התא

תא אבהו םילוחה תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה תזירא

הפורתה תא לוטיל תחכש םא

הלופכ הנמ לוטיל ןיא ,שורדה ןמזב

החכשנש הנמה לע תוצפל תנמ לע תא חק . .אפורב ץעוויהו ליגרה ןמזב האבה הנמה

.אפורה י"ע ךל ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

הפורתה תא לוטיל תחכש םא ךשמב מ תוחפ

.אפורה ךתוא החנהש יפכ לופיטה תא ךשמה ,םימי

הפורתה תא לוטיל תחכש םא ךשמב

מ רתו

.דימ אפורה םע רבד ,םימי

Page 4 of 6

םע תוצעייתה אלל ןונימה תא תונשל וא הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .חקורה וא אפורה

הפורתה תליטנ תא קיספת לא .קיספהל ךל רמא אפורה םא אלא ,

תויטאב ןונימה תא תיחפי אפורהש ןכתיי .בצמה תרמחהמ וא םיסוכרפה תרזחמ ענמיהל ידכ

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

.

יאוול תועפות

הפמוקייפב שומישה ,הפורת לכל ומכ

ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלש ןכתיי .יאוולה תועפות לש המישרה

יטנא תופורתב ולפוט רשא םילפוטמ לש םצמוצמ רפסמל

.דבאתהל וא םמצעל קיזהל תובשחמ ויה תויטפליפא !דימ ךלש אפורל הנפ ,ולאכ תובשחמ ךל שי םא

םיתעל תועיפומ

:)הרשעמ דחא שמתשממ רתויב תועיפומש תועפות( תובורק דואמ

תוינונשי ,תרוחרחס

ב תועיפומש תועפות( תובורק םיתעל תועיפומ

ךותמ םישמתשמ

לקשמב היילע ,ןובאיתב הדירי וא היילע

לובלבו הדרח ,תונבצע ,סעכ ,תונפקות לש תושוחת

ןוגכ( לקשמ יווישב תויעבו הכילהב םיישק

היסקטא ןוזיא תוערפה ,הכילהב תוערפה ,

יטא רוביד

יאר וא תלפרועמ הייאר

הלופכ ה

)וגיטרו( רורחס תשוחת

הליחב

בג באכ

תופייע

תוליפנ

תועפות

יאוול

ןניאש

תוחיכש

תועפות

תועיפומש

1-10

םישמתשמ

ךותמ

1,000

תובשחמ

תוינדבוא

ןויסינ

תודבאתה

תועפות

יאוול

תורידתב

אל

העודי

אל( ןתינ

ךירעהל

תא

תורידת

ןתעפוה

לע

ךמס

עדימה

םייקה

החירפ

תבחרנ

תרוטרפמט

ףוג

ההובג

היילע

ימיזנאב

דבכה

תוערפה

םדב

eosinophilia

תוטולב

הפמיל

תולדגומ

תוברועמו

םירביא

םירחא

ףוגב

תבוגת

תיגרלא

הפורתל

הוולמה

היליפוניזואא

םינימסתו

םייתכרעמ

םיעודיה

םג

םשב

תנומסת

DRESS

קספה

שומישה תא הפמוקייפב

םא תיווח

םינימסת

הלא

הנפו

אפורל

וא .דימ יאופר זכרמל האר

םג ףיעסב

."תופסונ תורהזא"

הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא םע ץעייתהל ךילע ,הז ןולעב .אפורה

לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ ( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ךדב אצמנש ,"יתפורת

www.health.gov.il

לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמו ) :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType-

AdversEffectMedic@moh.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ

םתייאר חווטו

לש .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי

גת לא .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םור

הנמהו תיוותה תא קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ התאש .םהל קוקז התא

Page 5 of 6

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

exp. date

ךיראת .תינוציחה הזיראה יבג לע עיפומה ,) ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה .שדוח

מ הכומנה הרוטרפמטב ןסחא

6

.

ףסונ עדימ

ליעפה רמוחה לע ףסונ

Perampanel

ןונימב הפורתה ,

ו ג"מ

:םג הליכמ ג"מ

Lactose Monohydrate, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Povidone, Magnesium

Stearate, Hyperomellose, Talc, Macrogol 8000, Titanium dioxide, *Colourants

ליעפה רמוחה לע ףסונ

Perampanel

ןונימב הפורתה ,

,ג"מ

,ג"מ

ו ג"מ

:םג הליכמ ג"מ

Lactose Monohydrate, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Povidone, Microcrystalline

Cellulose, Magnesium Stearate, Hyperomellose, Talc, Macrogol 8000, Titanium dioxide,

*Colourants

*Colourants:

2 mg: Red Ferric Oxide, Yellow Ferric Oxide

4 mg: Red Ferric Oxide

6 mg: Red Ferric Oxide

8 mg: Red Ferric Oxide, Black Ferric Oxide

10 mg: Yellow Ferric Oxide, FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminum lake

12 mg: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminum lake

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

בותכ הילבטה לש דחא דצ לע ,םיעפושמ תווצק ,תולוגע ,תופוצמ ,תומותכ תוילבט :ג"מ

E275

דצה ןמ .ינשה

הילבטה לש דחא דצ לע ,םיעפושמ תווצק ,תולוגע ,תופוצמ ,תומודא תוילבט :ג"מ

בותכ

E277

דצה ןמ .ינשה

תוילבט :ג"מ דורו בותכ הילבטה לש דחא דצ לע ,םיעפושמ תווצק ,תולוגע ,תופוצמ ,תו

E294

דצה ןמ .ינשה

בותכ הילבטה לש דחא דצ לע ,םיעפושמ תווצק ,תולוגע ,תופוצמ ,תולוגס תוילבט :ג"מ

E295

דצה ןמ .ינשה

בותכ הילבטה לש דחא דצ לע ,םיעפושמ תווצק ,תולוגע ,תופוצמ ,תוקורי תוילבט :ג"מ

E296

דצה ןמ .ינשה

בותכ הילבטה לש דחא דצ לע ,םיעפושמ תווצק ,תולוגע ,תופוצמ ,תולוחכ תוילבט :ג"מ

E297

דצה ןמ .ינשה

:םיאבה םילדגב תוזיראב םירטסילבב זורא

:ג"מ

וא

תוילבט

:ג"מ

וא

תוילבט

:ג"מ

וא

תוילבט

:ג"מ

וא

תוילבט

:ג"מ

וא

תוילבט

:ג"מ

וא

תוילבט

.םיקוושמ תוזיראה ילדוג לכ אלש ןכתיי

לעב :ותבותכו םושירה

ד"ת ,מ"עב םראפאגמ

ןורשה דוה ,

4510501

Page 6 of 6

:ותבותכו ןרציה םש

יאסייא

הילגנא ,ריישדרופטרה ,דטימיל גנירוטקפונמ

ראורבפב תואירבה דרשמ די לע רשואו קדבנ הז ןולע

2016

ןכדועו

תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב רבוטקואב

2018

תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

:תואירבה דרשמב יתכלממה

הפמוקייפ

תופוצמ תוילבט ג"מ

150-46-33789

הפמוקייפ

תופוצמ תוילבט ג"מ

150-47-33791

הפמוקייפ

תופוצמ תוילבט ג"מ

150-48-33792

הפמוקייפ

תופוצמ תוילבט ג"מ

150-49-33793

הפמוקייפ

תופוצמ תוילבט ג"מ

150-50-33794

הפמוקייפ

תופוצמ תוילבט ג"מ

150-51-33795

.םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה