פיזיוניל 40 גלוקוז % 1.36

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

24-02-2020

מרכיב פעיל:
CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; GLUCOSE MONOHYDRATE (AS ANHYDROUS); LACTIC ACID AS SODIUM; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE
זמין מ:
TEVA MEDICAL MARKETING LTD.
קוד ATC:
B05XA03
טופס פרצבטיות:
תמיסה לדיאליזה פריטוניאלית
הרכב:
SODIUM CHLORIDE 5.38 G/L; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 0.051 G/L; LACTIC ACID AS SODIUM 1.68 G/L; SODIUM BICARBONATE 2.10 G/L; GLUCOSE MONOHYDRATE (AS ANHYDROUS) 13.6 G/L; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 0.184 G/L
מסלול נתינה (של תרופות):
דיאליזה לחלל הבטן
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
BAXTER HEALTHCARE S.A, IRELAND
קבוצה תרפויטית:
SODIUM CHLORIDE
איזור תרפויטי:
SODIUM CHLORIDE
סממני תרפויטית:
Physioneal is indicated whenever peritoneal dialysis is employed including:Acute and chronic renal failure Severe water retention Severe electrolyte imbalance Drug intoxication with dialysable substances when a more adequate therapeutic alternative is not available. Bicarbonate/Lactate based physioneal peritoneal dialysis solutions with a physiological pH are particularly indicated in patients in whom solutions based on lactate buffer only with a low pH cause abdominal inflow pain or discomfort.
מספר אישור:
126 33 30489 00
תאריך אישור:
2012-08-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

24-02-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

18-08-2016

PHYSIONEAL 40 HS 01/2020 Notification

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

לינויזיפ

40

זוקולג

1.36% w/v

לינויזיפ

40

זוקולג

2.27% w/v

לינויזיפ

40

זוקולג

3.86% w/v

תילאינוטירפ הזילאידל הסימת

בוברע רחאל הסימתה בכרה

:

1.36%

2.27%

3.86%

Glucose (as monohydrate) (g/l)

13.6

22.7

38.6

זוקולג ומכ(

)טארדיהו

)רטיל/םרג(

Sodium chloride (g/l)

5.38

)רטיל/םרג( דירולכ ןרתנ

Calcium chloride dihydrate (g/l)

0.184

דירולכ ןדיס

טארדיהיד

)רטיל/םרג(

Magnesium chloride

hexahydrate (g/l)

0.051

דירולכ םויזנגמ

טארדיהסקה

)רטיל/םרג(

Sodium bicarbonate (g/l)

2.10

)רטיל/םרג( טנוברקיב ןרתנ

Sodium (S)-lactate (g/l)

1.68

ןרתנ

)רטיל/םרג( טאטקל

ב בכרהה

mmol/l

הסימתה לש רחאל

:וניה בוברעה

1.36%

2.27%

3.86%

Glucose anhydrous (mmol/l)

75.5

Sodium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

Magnesium (mmol/l)

Chlorides (mmol/l)

Bicarbonate (mmol/l)

Lactate (mmol/l)

1.25

0.25

םיביכרמ לע עדימל םיליעפ יתלב

ףיעס האר

"ףסונ עדימ"

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

לופיטל המשרנ וז הפורת םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

לינויזיפ תוסימת

,תילאינוטירפ הזילאידב ךרוצ שי םהב םירקמב לופיטל תודעוימ ללוכ םילוחב : ,ףוגב םילזונ לש הרומח תורבטצהב ,תיתיילכ הקיפס יאמ םילבוסה ןזאמב הרומח העיגפ לש הרקמב תופורת תלערה ,ףוגב םיטילורטקלאה

לופיט ןיא רשאכ( ירשפא

)רחא

PHYSIONEAL 40 HS 01/2020 Notification

:תיטיופרת הצובק הזילאידל תוסימת

2

.

ינפל

ה

הפורתב שומיש

ןושארה שומישב יאופר חוקיפב ךרוצ שי

הפור

שמתשהל ןיא תב הפור

:םא

םיליעפה םירמוחל )יגרלא( שיגר התא

הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא

ףיעס האר(

)"ףסונ עדימ"

לע העיפשמה תלפוטמ יתלב תיגרוריכ היעבמ לבוס ךניה ןפוד

ללח וא

הריבגמה היעב וא ןטבה ןטבב םוהיזל ןוכיסה תא

הדיעמה תיאופר הירוטסיה ךל שי לע

ןדבוא

לש הרומח תוקלטצה בקע ילאינוטירפה דוקפתה לש םואנוטירפה

הפורתב שומישב תועגונה תודחוימ תורהזא

לינויזיפב לופיטה ינפל

40

רפס

ל

אפור

םא

לבוס ךניה תורומח תויעבמ לע תועיפשמה ןטבה ןפודב

וא ןטבה ללח

עקב ךל שי םא אמגודל וא )הינרה( םייעמה לע עיפשמה יתקלד בצמ וא ינורכ םוהיז

.)הטרואה( םיקרועה יבא לש הפלחה תרבע

ךל שי

המישנ יישק

םירומח

הווח התא ,הובג םוח ,ןטב יבאכ ב ןיחבמ וא תואצמה וא תוריכע םיקיקלח

ילאינוטירפה לזונב זקונמה

תקלד לע דיעהל םילולע ולא םינמיס

קפצ

peritonitis

וא םוהיז

רשק רוציל שי דב

תופי יאופרה תווצה םע

תילאינוטירפה הזילאידה תסימת תיקש לש הווצאה רפסמל בל םיש

ע אבהו זקונמה לזונה תיקש תא ךמ צה . שיש וא לופיטה תא קיספהל שי םאה טילחי יאופרה תוו .רחא לופיטב ליחתהל ,המגודל םוהיזמ לבוס התאו הדימב יוסמ תוקידב עוציב לוקשי אפורה , תומ עובקל תנמ לע

לוקשי אפורה ,םוהיזה גוס תעיבקל דע .רתויב ךל המיאתמה הקיטויביטנאה תא .בחר חווט תלעב הקיטויביטנא ךל םושרל

התא .םדב טאטקל לש תוהובג תומר ךל שי תיטקל תצמח חתפל הובג ןוכיסב

:םא

דואמ ךומנ םד ץחל ךל שי

םדב םוהיז ךל שי

תיטוקא תוילכ תקיפס יא ךל שי

התא תיתשרות תילובטמ הלחממ לבוס

)תרכוסב לופיטל הפורת( ןימרופטמ לטונ התא

ב לופיטל תופורת לטונ התא

תופורת דחוימב , תוארקנה

NRTIs

הלוח התא תרכוס

וז הסימתב שמתשמה

ירחא עובק סיסב לע בוקעל שי תופורתה ינונימ ( תרכוסב לופיטל תונתינה המגודל

יא

לופיטה תליחתב דחוימב ,)ןילוס תב הפור

השענ רשאכ וא ןונימב יוניש תה הפור

םיאתהל ךרוצ היהיו ןכתי ה ןונימ תא תופורת תרכוסל .םאתהב

ל שיגר ךנה םא ןלימע ,סרית תיגרלא הבוגת ללוכ ,רתי תושיגר תובוגתל םורגל לולעה רבד .סיסקליפנא הנוכמה הפירח לא הסימתה תא זקנלו דימ הזילאידה תא קיספהל שי ללחל ץוחמ .ילאינוטירפה

ךל שיו הדימב

הובג המר

לש תטולב ןומרוה רתה תרתוי

לכ הלחממ האצותכ םדב ס

.תיתי הכומנה ןדיסה תמר לינויזיפב

תא רימחהל הלולע תוליעפ רתיה לש תטולב רתוי

סירתה

םזידיאוריתאראפרפיה

אפורה בוקעי

תמר רחא תטולב ןומרוה .םדב סירתה תרתוי

לש םושיר ךורעל שי םילזונה ןזאמ

ףוגה לקשמ

.ךלש

אפורה בוקעי

רחא םידדמ ךמדב

יחוורמב םיעובק ןמז דחוימב , רחא ,םויזנגמ ,ןגלשא ,טנוברקיב ןוגכ( םיחלמה תומר ןדיס

ןומרוה )טפסופו סירתה תרתוי תטולב

.םינמושו

ךל שי .םדב טאנוברקיב לש תוהובג תומר

שמתשת לא ךל םשר אפורהש וזל רבעמ הסימתה לש רתי תומכב רתי שומיש לש םינימסת . םיללוכ

,החופנ ןטב תשוחת .המישנ יישקו תואלמ

אפורה לופיטה תעב קודבי תא עובק ןפואב

גלשאה תומרו הדימב .םדב ןגלשאה תומר תוכומנ ן .ידמ

ןכתי אפורהו יפסות ךל םושרי ןגלשא

תורוניצ תריגסו קודיה לש ןוכנ אל ףצר

(clamping)

ריווא תאצוהו תורוניצ תפיטשו

(priming)

.תיקפצ תקלד וא/ו ןטב יבאכלו ילאינוטירפה ללחל ריווא תרדחהל םורגל לולע

PHYSIONEAL 40 HS 01/2020 Notification

ימ זקנל ךילע , תבברועמ אל הסימתב תשמתשהו הדימב

ןטבה ללחמ הסימתה תא תיד השדח תיקשב שמתשהלו

ש ןוויכ וניה תילאינוטירפ הזילאידב םירידנה םיכוביסהמ דחא

Encapsulating Peritoneal

Sclerosis (EPS)

לש םיירשפאה םיכוביסל עדומ תויהל ךלש לפטמה אפורה לעו ךילע .

:ל םרוג

.ןטבה רוזאב תקלד

לש תובעתה ,ןטב יבאכל םורגל הלולעש םייעמה תואקה וא ןטבב תוחיפנ

ל לולע הז בצמ מ תויה םייח ןכס

םירגבתמו םידלי

םא ליגל תחתמ ךניה

םינש

תא לוקשי אפורה תלעותה תמועל ןוכיסה בש הפורתב שומיש

תויתפורת ןיב תובוגת

םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא ,הנוזת יפסותו .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס

לופיטש ןוויכ .הלש ןונימה תא לידגהל ךרטצי אפורהו ןכתיי ,תורחא תופורתב שמתשמ התא םא .תומיוסמ תופורת לש יוניפה תא ריבגמ תילאינוטירפ הזילאידב

לפוטמ ךנהו הדימב

)ןיסקוגיד ןוגכ( םידיזוקילגה תצובקמ בלל תופורת

:ו ןכתי ,

.ןדיסו ןגלשא לש תופסות לבקל ךרטצת

.)הימתירא( רידס אל קפוד חתפת

אפורה לופיטה ךלהמב ךורעי

דומצ בקעמ

ןגלשאה תומר רחא דחוימ

ה

י

הקנהו ןויר

הב ךנה םא

ןויר

תבשוח ,הקינמ

הב תאש

תננכתמ וא ,ןויר סנכיהל

תליחת ינפל אפורב יצעוויה ןויר שומישה

הפורתב .ךל םיאתמ לופיטה םא לוקשי אפורה .

תונוכמב שומישו הגיהנ

שומיש ,השלוחל םורגל לולע תוסימתב

וא הגיהנמ ענמיהל שי .תרוחרחס וא היארב שוטשטל .הלא תועפותמ לבוס ךניה םא םירישכמ תלעפהמ

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

שמתשהל שי תב הפור

םאתהב דימת

תוארוה

אפור

הזילאידב החמתמה יאופרה תווצה תילאינוטירפ אפורה םע קודבל ךילע . חקורה וא חוטב ךניא םא

ונימל עגונב

תב לופיטה ןפואו הפור

תסימת תא רידחהל שי לינויזיפ

.ילאינוטירפה ללחל והז

.)קפצ( םואינוטרפל רועה ןיב ןטבב ללח .דבכהו םייעמה ןוגכ םיימינפה םירביאה תא הפיקמה המקר איה )קפצ( םואינוטירפה

תסימת לינויזיפ

.דירוה ךות לא הקרזהל תדעוימ הניא

.התוא ךילשהל שי ,הקוזינ הסימתה תיקש םא

:ןונימ

זוקולגה זוכיר

.דבלב אפורה ידי לע ועבקי םוי לכ שמתשהל ןהב תויקשה רפסמו

ו םידליב שומיש

ב

:םירגבתמ

מ תוחפ אוה ךליג םא

ינש

אפורה ,

תה ןתמב ךרוצה תא ךירע הפור

בעל ןיא

ו

ר

.תצלמומה הנמה לע

שומיש תוארוה

:שומישה ינפל

דע הסימתה תא םמח

37ºC

חב שמתשהל שי מי תויחנהל םאתהב( דבלב שבי םו ורסמיש לגורקימב שמתשהל ןיא .םימב תורשהל ןיא )ךל

תיקשה תא םמחל ידכ רונתב וא

.תכרדוהש יפכ םייטפסא םיאנתב עצבתהל בייח הסימתה תרדחה ךילהת

PHYSIONEAL 40 HS 01/2020 Notification

.הרדחהה עצבתת וב רוזאה תאו ךדי תא תיקינש אדוול שי

ינפל

תחיתפ ףטועה יוסיכה

הו ,ףקותה גפ ךיראת ,הסימתה גוס תא אדוו

םרה .)חפנ( תומ ןיאש אדוול תנמ לע הזילאידה תיקש תא הליזנ

ךותב לזונ ףדוע( יכה

ףטועה יו

ןיא יקשב שמתשהל הב ולגתהו הדימב ת

תוליזנ

רחאל ףטועה יוסיכה

תועצמאב הליזנ ינמיס שי םא קודב

,תיקשה לע הקזח הציחל אדוו םותסשהו הדימב .רובש וניא םיאתה ןיב םותסשהש רבכ ןיא .תיקשה תא ךילשהל שי רובש התלגתה םא תיקשב שמתשהל הליזנ

.םיקיקלח הליכמ וא הרוכע הסימתה םא תיקשב שמתשהל ןיא .הלולצ הסימתהש קודב

קודב תא םרט םירוביחה לכ תוחיטב הסימתה תרדחה תליחת

תא בברע ינש

בטיה םיאתה לע

ידי

.םיאתה ןיב םותסשה תריבש

ןוילעה אתב לזונהש דע ןתמה

זקנת ןיטולחל אתל הציחל ידי לע תונידעב בברע .ןותחתה .ןותחתה אתה תונפד לע םיידיה יתש םע

וא תולאש ךל ויהיו הדימב אפורל הנפ םירוריב

גל

.וב שומישה ןפוא וא רצומה י

אש ךילשהל שי .ימעפ דח שומישל תדעוימ תיקש לכ .שומישב אלש הסימתה תיר

שי שמתשהל

ךות הסימת

עה ןמזמ תועש .בובר

שומישה רחאל

.רוכע וניא זקונמה לזונהש אדוו

:תורחא תופורת םע המאתה

תיקש ךותל תורישי קירזהל שי ןתוא תופורת ךל םושרל לוכי לפטמה אפורה לינויזיפ

,הז הרקמב . תיקשה תיתחתב ךכל דעוימה םוקמה ךרד הפורתה תא ףיסוהל שי

דירפמה םותסשה תריבש ינפל םיאתה ןיב שמתשהל שי .

.הפורתה תפסוה רחאל דימ תיקשב

.חוטב ךניא םא אפורה םע קודב

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

לש לינויזיפ

שוחל לולע התא

ןטבב תוחיפנ

תשוחת וא/ו ,תואלמ

.המישנ רצוק

רתי תנמ תלטנ םא לינויזיפ לש

.תושעל המ ךתוא החני אוה .אפורל דימ הנפ

לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

.אפורה ידי

םא

הפורתב לופיטה קיספמ התא

אלל תילאינוטירפ הזילאידב לופיטה קיספהל ןיא ליבוהל הלולע לופיטה תקספה .אפור םע תוצעייתה .םייח תונכסמ תוכלשהל

ןיא לוטיל

תיוותה תא קודב !ךשוחב תופורת הנמהו

םעפ לכב

בכרה .הפורת לטונ ךניהש .םהל קוקז ךניה םא םייפקשמ

הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

,

אפורב ץעוויה .חקורב וא

4

.

תועפות :יאוול

שומישה ,הפורת לכב ומכ

לינויזיפ

להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל

יאוולה תועפותמ תחאמ לבוס ךניה םא דימ תילאינוטירפה הזילאידה זכרמל וא אפורל עידוהל שי :תואבה

הובג םד ץחל

םייניע ,םיילוסרקב וא םיילגרב תוחיפנ תוחופנ רפיה( הזחב באכ וא המישנ רצוק ,

.)הימלוו

ןטב יבאכ

,תרומרמצ

הובג םוח

תקלד

קפצ

peritonitis

PHYSIONEAL 40 HS 01/2020 Notification

ולא תועפות יאוול תורומח

לופיט ךרטצתו ןכתי ףוחד יאופר

:תופסונ יאוול תועפות

( תוחיכש יאוול תועפות דע לע עיפשהל תולולע

1

ךותמ

10

םילפוטמ

)

:םד תוקידב ינותנב םייוניש

ןדיסה תמרב הילע

ןגלשאה תמרב הדירי

ל םורגל הלולעש שלוח

םירירש ע , תותיוו רידס אל קפוד וא ,

טנוברקיבה תמרב הילע

תופייע ,השלוח

תקצב

לקשמב הילע

( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות דע לע עיפשהל תולולע

1

ךותמ

100

םילפוטמ

)

הדירי

הזילאידה ךלהמב םילזונ זוקינ

שאר באכ וא ,תרוחרחס ,ןופליע

ןטב באכ ,יקפצה ללחהמ רוכע זקונמ לזונ

אצומ רוזאב באכ וא תוחיפנ ,הלגומ ,יקפצ םומיד

רטטקה

)זקנ( רטטקה תמיסח ,

תוחיפנ ,לוכיע יישק ,ןובאית ןדבוא ,הליחב

םיזג(

הפב שבוי ,ןואמיצ ,

ה רוזאב תקלד וא תוחיפנ

ןטבה ללחב עקב ,םייפתכב באכ ,ןט )הינרה(

:םד תוקידב ינותנב םייוניש

תיטקל תצמח

תמרב הילע וד ןמחפ

ינצמח

רכוסה תמרב הילע )הימקילגרפיה(

תונבלה םדה תוירודכ תריפסב הילע

היליפוניזואא

יישק

הניש

ךומנ םד ץחל

לועיש

תומצעב וא םירירשב םיבאכ

ןורגב וא םינפב תוחיפנ

החירפ

תועפות יאוול

:תילאינוטירפה הרודצורפב ןרוקמש

.רטטקה תמיסח ,רטטקה אצומ רוזיאב םוהיז

,יאוול תעפות העיפוה םא תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא אלש יאוול הניוצ

.אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

יאוול תועפות לע חוויד

יאוול תועפות לע חוודל ןתינ ה דרשמל רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירב

"

יאוול תועפות לע חוויד לופיט בקע

תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

www.health.gov.il

הנפמה לע חווידל ןווקמה ספוטל

לע וא ,יאוול תועפות

:רושיקל הסינכ ידי

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

PHYSIONEAL 40 HS 01/2020 Notification

הלערה ענמ םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת ! ו םדי גשיהל ץוחמ רוגס חווט םתייאר תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש

אפור

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. Date)

ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה

ןיב הרוטרפמטב רומשל שי

4-25ºC

.תירוקמה הזיראב ןסחא

דציכ חקורה תא לאש ךילשהל

.שומישב ןניאש תופורת

6

.

ףסונ עדימ

לע ףסונ םיליעפה םיביכרמה :םג הליכמ הפורתה ,

water for injection, carbon dioxide.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

סימת

תלעב תיטסלפ תיקשב הזורא ,תילאינוטירפ הזילאידל הפוקשו הלולצ

םיאת תרזעב םילצופמ םותסש

.עובק

שי לינויזיפב שמתשהל

בוברע רחאל קר לש אלמ תלוכת ינש

.םיאתה

ףטוע יוסיכב הסוכמ הזיראה )'ץואפ( .ןוטרק תזיראב תקוושמו

הזירא לכב

וא

.םירטיל .םיקוושמ תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתי

םש :ותבותכו םושירה לעב

,מ"עב )קוויש( לקידמ עבט 'חר םיגרואה

דודשא ,

םש :ותבותכו ןרציה רק'תלה רטסקב ייא.סא

,רבלטסאק דנלריא

לע עבקנ הז ןולע טמרופ

לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ ידי

ךיראתב תואירבה דרשמ ידי ץרמ

2014

ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו ראוני

2020

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר ירפסמ

לינויזיפ

זוקולג

1.36% w/v

126.33.30489

לינויזיפ

זוקולג

2.27% w/v

126.34.30490

לינויזיפ

זוקולג

3.86% w/v

126.35.30491

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה