פוסאלאן

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

30-11-2020

מרכיב פעיל:
ALENDRONIC ACID AS SODIUM 10 MG
זמין מ:
MERCK SHARP & DOHME ISRAEL LTD
קוד ATC:
M05BA04
טופס פרצבטיות:
TABLETS
מסלול נתינה (של תרופות):
PER OS
תוצרת:
MERCK SHARP & DOHME B.V, HOLLAND
קבוצה תרפויטית:
ALENDRONIC ACID
סממני תרפויטית:
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women: Fosalan is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women to prevent fractures including those of the hip and spine ( vertebral compression fractures). For the treatment of osteoporosis in men. Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in postmenopausal women not receiving estrogen.
מספר אישור:
122642850400
תאריך אישור:
2011-06-01

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

30-11-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

30-11-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

ןאלאסופ

®

עובשב םעפ

70

ג"מ

תוילבט

:הליכמ הילבט לכ

Alendronate Sodium 91.37 mg (equivalent to 70 mg free acid)

םוידוס טנורדנלא

91.37

ג"מ

ל יטנלויווקא

"

הצמוח ג

שפוח תי

ה לש המישרל םיביכרמ

ףיעס האר םיליעפ יתלבה

אסופ המ" ןאל

עובשב םעפ

70

ג"מ

הליכמ

?

"

ףיעס םג האר .

"

סופ לש םיביכרמהמ קלחל עגונב בושח עדימ ןאלא

."

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע ןאלאסופ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .

אפורה תא לאש ךלש .חקורה וא

םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע לופיטל המשרנ וז הפורת

םבצמ יכ הארנ םא וליפא .ךלשל המוד יאופרה

וז הפורת

הניא

םידליל תדעוימ

האר

םג

ףיעס

ןאלאסופ

לופיטל תדעוימ

לוטיל ןיא .רבעמה ליג רחאל םישנב קר ןאלאסופ

יה םא תאש תבשוח וא ןוירהב ךנ .הקינמ ךניה םא וא ,ןוירהב תויהל היושע

1

.

המל

תדעוימ

ןאלאסופ

עובשב םעפ

70

ג"מ

?

ןאלאסופ

עובשב םעפ

70

ג"מ

וותומ תי

םישנב סיזורופואיטסואב לופיטל רחאל

רבעמה ליג

םירבש תעינמל

.סיזורופואיטסוא םע םירבגב םצעה תסמ תלדגהל לופיט

תיטיופרת הצובק

:

םיטנופסופסיב

לוטיל ךילע ובש ןמזה ךשמ ןאלאסופ

לופיטל

סיזורופואיטסוא

ךלש אפורה לצא עובק ןפואב רקבל ךילע .עודי וניא םאה עובקל תנמ לע ןאלאסופ .ךרובע המיאתמ ןיידע

2

.

תליטנ ינפל ןאלאסופ

2.1

לוטית לא ןאלאסופ

םא

:

דחא לכל וא םוידוס טנורדנלאל )יגרלא( שיגר ךניה המ םיביכרמ

םיפסונה

לש

ןאלאסופ

םיביכרמה תמישרל( ףיעס האר ,םיליעפ יתלבה

אסופ המ" עובשב םעפ ןאל

70

ג"מ

הליכמ

?

"

ךל שי תויעב

טשווב תומייוסמ

ךלש הביקל ךלש הפה ןיב רבחמה רוניצה

ךשמב ףוקז תבשל וא דומעל לוכי ךניא

תוחפל תוקד

ןדיס לש תוכומנ תומר ךל שי םדב

2.2

ורהזא ב שומישל עגונב תודחוימ ת ןאלאסופ

ינפל

תלחתה לופיטה

ב

ןאלאסופ

,

רפס

אפורל

ךלש

םא

:

העילבב תויעב ךל שי

ךל שי לוכיעב וא הביקב תויעב

שי

ךל

לש תוכומנ םדב ןדיס

ןנכתמ ךניה

תריקע וא ילטנד חותינ רובעל םייניש

הפה תואירבב תויעב ,םייכינח תלחמ ךל שי

שיע וא ןשעמ ךניה )תוילטנד תויעבל ןוכיסה תא ריבגהל לולע הזש ןוויכמ( רבעב תנ

שי

ךל תוילכב תויעב

הגיפס תנומסת( םייעמב וא הביקב םילרנימ תגיפסב היעב ךל שיש ךל רמאנ

היוקל

שי

ךל

ןטרס

םאה עודי אל .ןוירה תננכתמ וא ןוירהב ךניה ןאלאסופ

ךלש רבועל קיזהל הלוכי

ינהל תננכתמ וא הקינמ ךניה םא עודי אל .ק ןאלאסופ

םאו ךלש םאה בלחל תרבוע

ךקוניתל קיזהל הלולע איה

2.3

תורחא תופורת תליטנ

ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו אפור םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא תופורת הנורחאל תחקל וא חקול התא םא .חקורל וא לפטמה אפורל

:לטונ ךניה םא ךלש אפורל רפס דחוימב

ירתוס

הצמוח

ןיריפסא

( םידיאורטס םניאש תקלד ידגונ

NSAID

היפרתוידר וא היפרתומיכ

)ןוזתמסקד וא ןוזינדרפ ןוגכ( םידיאורטסוקיטרוק

רכה

לטונ התאש תופורתה תא רומש .

לש המישר ןה

אפורל הארהו ךלש הפורת לבקמ ךניהש םעפ לכב חקורלו השדח

לש התוליעפ לע עיפשהל תולולע תומייוסמ תופורת אסופ ןאל

תיילבט תעלבש רחאל ןאלאסופ תוחפל ןתמה ,

30

תורחא תופורת תליטנ ינפל תוקד ירתוס ללוכ ,

,ןדיס ,הצמוח יפסותו

.םירחא םינימטיוו ןוזמ ןאלאסופ

.הקיר הביק לע תחקלנ םא קר הליעי

2.4

תליטנ ןאלאסופ

םע ןוזמ

ו

היתש

לוטיל שי ןאלאסופ

רחאל

רקובב המיקה ינפלו

תליכא

רה ןוזמה תייתש ,םויה לש ןושא

הקש

הפורת תליטנ וא .תרחא

תיילבט תא לוטיל שי ןאלאסופ

תוחפל( האלמ סוכ םע

לש )ל"מ ימ

זרב

ןיא

לוטיל ןאלאסופ

.ץימ וא ,הדוס ,הת ,הפק ,םיילרנימ םימ םע

תעילב רחאל ןאלאסופ תוחפל ןתמה ,

תוקד

ינפל ןושארה הקשמה תייתש וא ןושארה ןוזמה תליכא ,םויה לש זרב ימל טרפ

2.5

הקנהו ןוירה

ינפל

תלחתה לופיטה

ןאלאסופ

ירפס

אפורל

םא ךלש

םאה עודי אל .ןוירה תננכתמ וא ןוירהב ךניה ןאלאסופ

ךלש רבועל קיזהל הלוכי

םא עודי אל .קינהל תננכתמ וא הקינמ ךניה ןאלאסופ

םאו ךלש םאה בלחל תרבוע

ךקוניתל קיזהל הלולע איה

2.6

הגיהנ

תונוכמב שומישו

ןנשי

תועפות

יאוול

ללוכ

שוטשט

הייאר

תרוחרחס

םיבאכו

םירומח

תומצעב

םירירשב

וא

םיקרפמב

וחווד רשא םע

ןאלאסופ

תולולע

עיפשהל

לע

תלוכי

הגיהנה

וא שומישה

תונוכמב

םא

ךניה

הווח

לכ

תחא

תועפותמ

יאוול

הלא

לא

גהנת

דע

שיגרתש

בוט

רתוי

2.7

מ

לש םיביכרמהמ קלחל עגונב בושח עדי ןאלאסופ

תוילבט ןאלאסופ

זוטקל תוליכמ

יא ךל שיש ךלש אפורה ידי לע ךל רמאנ םא

רשק רוצ ,םימיוסמ םירכוסל תוליבס םג האר( וז הפורת תליטנ ינפל ךלש אפורה םע ףיעס

" ,

המ ןאלאסופ

עובשב םעפ

70

ג"מ ליכמ

ה

?

.)"

2.8

םידלי

ןאלאסופ

ניא

עוימ

.םידליב שומישל

3

ב שמתשת דציכ ןאלאסופ

?

לוטיל שי דימת ןאלאסופ

אפורה תוארוה יפל

ךלש אפורה םע קודבל ךילע .

ךלש

.חוטב ךניא םא חקורה וא

.דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ךשמו ןונימה

:אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה

לוט הילבט לש תחא אסופ ןאל

עובשב םעפ

70

ג"מ

םעפ

תח

עובש

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

.הקיר הביק לע תחקלנ םא קר תלעופ ןאלאסופ

.ךלש םינמזה חולל רתויב םיאתמה עובשב םויה תא רחב

לש תחא הילבט לוט עובשב םעפ ןאלאסופ

70

ג"מ

,תרחבש םויב עובש לכ רחאל

ו רקובב המיקה ינפל

תליכא הקשמ תייתש ,םויה לש ןושארה ןוזמה

טנ וא .תרחא הפורת תלי

לוטיל שי ןאלאסופ

.הדימעב וא הבישיב

ןיא וא שותכל ןאלאסופ תיילבט תא ץוצמל וא סועלל

הפב םיביכ עיפוהל םילולעש ןוויכ

.

תוילבטה לש היצח יבגל עדימ ןיא

שי עולבל

תיילבט תא ןאלאסופ

תוחפל( האלמ סוכ םע

לש )ל"מ זרב ימ

דבלב

ןיא

לוטיל ןאלאסופ

םימ םע .ץימ וא ,הדוס ,הת ,הפק ,םיילרנימ

תעילב רחאל ןאלאסופ תוחפל ןתמה ,

:תוקד

תכלל וא דומעל ,תבשל לוכי התא .בכוש התאש ינפל

.האירק ומכ תוליגר תויוליעפ עצבלו

.זרב ימל טרפ ,םויה לש ןושארה הקשמה תייתש וא ןושארה ןוזמה תליכא ינפל

תוס ללוכ ,תורחא תופורת תליטנ ינפל יר

יפסותו ,ןדיס ,הצמוח

.םירחא םינימטיוו ןוזמ

בכשל ןיא

ךשמב תוחפל

30

רחאל תוקד תלטנש ןאלאסופ

,

ו

דע .םויה לש ןושארה ןוזמה תליכא רחאל

רתוי תלטנ םא ןאלאסופ

ךירצ תייהש יפכמ

דימ תונפל שי ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא וא אפורל ח תיב לש ןוימ רדחל איבהלו םילו .ךתיא הפורתה תזירא

לא .בכשת לא .איקהל הסנת

לוטיל תחכש םא ןאלאסופ

לש הנמ לוטיל תחכש םא ןאלאסופ רקובב החכשנש הנמה תא לוטיל שי .םויה ותואב רתוי רחואמ התוא לוטיל ןיא , ליגרה םינמזה חולל רוזחלו תרחמלש

ךלש .םויה ותואב תונמ יתש לוטיל ןיא .

לשהל ךילע לע ץלמוהש יפכ לופיטה תא םי

.אפורה ידי

,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג ןיא .ךלש אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל

הנמהו תיוותה קודבל שי !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

ךניה םא םייפקשמ ביכרהל שי .הפורת לטונ ךניהש .םהל קוקז

אפורה תא לאש ,הפורתב שומישל עגונב ןהשלכ תופסונ תולאש ךל שי ם

ךלש

.חקורה וא

4

.

יאוול תועפות

ב שומישה ,הפורת לכב ומכ ןאלאסופ

.םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע

יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי

ןאלאסופ

פותל םורגל הלולע :תוללוכה תויניצר יאוול תוע

תויעב

טשווב

)הימצלקופיה( םדב ןדיס לש תוכומנ תומר

באכ

רומח

םירירשב וא םיקרפמב ,תומצעב

)סיזורקנואטסוא( תסלה םצעב תורומח תויעב

ךריה םצעב ןפוד יאצוי םירבש

תורומח תוירוע תועפותו תויגרלא תובוגת

ה

קספ ןאלאסופ לוטיל

ו

הנפ דימ אפורל

,

יה םא חתפמ ךנ לכ :םיאבה םינמיסהמ דחא

1

.

.טשווב תויעב

םילטונה םישנאהמ קלח ןאלאסופ

ולא תויעב .)הביקל הפה ןיב רבחמה רוניצה( טשווב תויעב חתפל םילולע ביכ וא ,תקלד ,יוריג תוללוכ םי

לולע רשא טשווה לש םי

.םיתיעל םמדל

לוטיל בושח ןאלאסופ

הל תנמ לע אפורה ידי לע עבקנש יפכ קוידב תויעבמ לובסל יוכיסה תא תיחפ האר( .טשווב ףיעס

3

,

"?ןאלאסופב שמתשת דציכ"

)

.

לוטיל קספה ןאלאסופ

וא השדח תברצ ,הזחב באכ חתפמ ךניה םא דימ ךלש אפורה םע רשק רוצו .העילבב באכ וא תויעב ךל שי םא וא ,הרימחהש תברצ

נמיסהמ דחא לכ חתפמ ךניה םא ירשפאה םדקהב אפורל תונפל שי :םיאבה םי

2

.

תומר

תוכומנ

לש

ןדיס

םדב

(

הימצלקופיה

)

ןאלאסופ

לוטיל תלחתהש ינפל םדב ךומנ ןדיס ךל שי םא .ךלש םדב ןדיסה תומר תא דירוהל הלולע ןאלאסופ

לטונ ךניהש ינפל םדב ךומנה ןדיסב לפטל שי .לופיטה ךשמב רימחהל לולע רבדה ןאלאסופ םע םישנאה בורל . םדב תוכומנ ןדיס תומר

םינימסת ןיא דימ ךלש אפורה םע רשק רוצ .םינימסת תויהל םילולע םקלחל ךא ,

שי םא :ןוגכ םדב ךומנ ןדיס לש םינימסת ךל

םירירשב תויוצווכתה וא ,תותיווע

ךלש

רסוח הפל ביבסמ וא ,תונוהב ,תועבצאב ץוצקע וא השוחת

ךלש

ןימטיוו ןדיס ךל םושרי ךלש אפורהו ןכתי

מל רוזעל תנמ לע תומר עונ ,ךלש םדב תוכומנ ןדיס תליטנ ןמזב

ןאלאסופ ןימטיוו ןדיס לוטיל ךילע .

.ךלש אפורה תוארוהל םאתהב

3

.

באכ רומח .םירירשב וא םיקרפמב ,תומצעב

4

.

)סיזורקנואטסוא( תסלה םצעב תורומח תויעב

תסלה םצעב תורומח תויעב

תליטנ תעב תורקל תולולע ןאלאסופ

תויעב

םצעב

תסלה

תויושע

לולכל

םוהיז

בוכיעו

המלחהב

רחאל

תריקע

םייניש

ב לופיטה תליחת ינפל ךלש הפה לש הקידב עצבל ךלש אפורה לע ןאלאסופ ךתוא הנפי ךלש אפורהו ןכתי . אפורל

םייניש

ךלש

ב לופיטה תליחת ינפל ןאלאסופ הפב בוט לופיט לע דיפקהל בושח .

לופיטה ךשמב

ןאלאסופ

5

.

יאצוי םירבש

.ךריה םצעב ןפוד

ןפוד אצוי וא שדח באכ לולכל םילוכי רבשל םינימסת .ךריה םצעב ןפוד יאצוי םירבש ועיפוה םישנאהמ קלח לצא העשפמב ,ךריה קרפמב

.ךריב וא

6

.

תובוגת

תויגרלא

.תורומח תוירוע תועפותו

תויגרלא תובוגת

תדפרס ןוגכ

ןורגה וא/ו ןושלה ,םייתפשה ,םינפה לש תוחפנתה

םורגל םילולעה( ישוקל העילבב וא המישנב .תורומח תוירוע תועפותו )

.ולא יאוול תועפותמ תחא לכ ךל שי םא דימ ךלש אפורה םע רשק רוצ

לש רתויב תוצופנה יאוולה תועפות ןאלאסופ

:ןה

ןטבה רוזאב באכ

תברצ

תוריצע

לושלש

תינבצע הביק

םירירשב וא ,םיקרפמב ,תומצעב באכ

הליחב

עפות ,םיזג ,תימד וא הרוחש האוצ ,ןטבב תואלמ וא תוחיפנ תשוחת ,האקה ןניה תוחפ תוצופנ יאוול תו וא דרג באכ ןיעב

( הייבנעה תקלד

uveitis

)ןיעה ןפוד לש תקלד( סיטירלקסיפא ,)ןיעה לש ןבולה לש תקלד( סיטירלקס ,)

החירפ אר באכ ,רעיש תרישנ ,שמשה רואל הפישח ידי לע רימחהל הלולעה ,םעטה תשוחתב יוניש ,תרוחרחס ,ש

תוחיפנ םיילגרב וא םיידיב תוחיפנ וא םיקרפמב

תוירשפא יאוול תועפות תורחא

םא עיפוהל םילולע )םיביכ( הפב םיעצפ

תיילבט

ןאלאסופ

.הפב הסמוה וא הסעלנ

,תעפש ייומד םימוטפמיס ךל ויהיש ןכתיי ללכ ךרדב

םע לופיטה תליחתב ןאלאסופ

ה החווד הרמח

.המטסאב

,תורידנ םיתעל ועיפוה םירומח םקלח( םירחא םייטפפ םיביכ וא הביקב םיביכ

םומיד םע

רבד

הלא .ןזואב םוהיז וא/ו ,ןזואהמ השרפה ,ןזואב באכ ךל שי םא ךלש אפורה םע םילולע

םינמיס תויהל ןזואב םצעב העיגפל

םא

העיפוה

תעפות

תחא םא ,יאוול

תועפותמ

יאוולה

הרימחמ

וא

רשאכ

התא

לבוס

תעפותמ

יאוול

אלש

הניוצ

ןולעב ץעייתהל ךילע ,הז

םע

.ךלש אפורה

לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

www.health.gov.il

לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה ,יאוול תועפות

:רושיקל הסינכ י"ע וא

nce.aspx?formType=AdversEffectMedic@m

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getseque

oh.gov.il

5

ןסחאל דציכ . ןאלאסופ

?

הלערה ענמ

םדי גשיהל ץוחמ חוטב םוקמב רומשל שי ,תרחא הפורת לכ ומכ ,וז הפורת םתייארו וא/ו םידלי לש .הלערה ענמת ךכ ידי לעו ,תוקונית

אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

שמתשהל ןיא

סופ ןאלא

הגופתה ךיראת רחאל

(exp. date)

סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה לע ןייוצמ רשא .ןייוצמה שדוחה לש ןורחאה םויל

ןוסחא יאנת ןסחאל שי : הפורתה תא ל תחתמ

30ºC

.דוע שומישב ןניאש תופורת ךילשהל ךיא חקורה תא לאש .יתיב הפשא חפל וא בויבל תופורת ךילשהל ןיא סי ולא םיעצמא .הביבסה לע ןגהל ועיי

6

.

ףסונ עדימ

המ ןאלאסופ

עובשב םעפ

70

ג"מ ליכמ

ה

?

רמוחה לע ףסונ

:םיליעפ יתלב םיביכרמ םג הליכמ הפורתה ליעפה

Microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.

תוילבט

ןאלאסופ

ליכמ תו

זוטקל

האר

םג

עס ףי

" ,

עדימ

בושח

עגונב

קלחל

םיביכרמהמ

לש

ןאלאסופ

.)"

תיילבט לכ ןאלאסופ

עובשב םעפ

ג"מ הליכמ

זוטקל ג"מ

ארנ דציכ תי

ןאלאסופ

הזיראה תלוכתו

תיילבט ןאלאסופ עובשב םעפ

,תילאבוא ,הנבל הילבט הניה ג"מ דוקה םע

דחאה הדיצמ רויאו םצע לש .ינשה הדיצמ

דוג :תוזיראה ל

תזירא ןאלאסופ

עובשב םעפ

ג"מ :הליכמ

וא

.הזיראב תוילב

לכ אל .םיקוושמ תויהל םייושע תוזיראה ילדג

ותבותכו םושירה לעב

:

ש ,קרמ תרבח

לארשי( םהודו פר

1996

מ"עב )

.ד.ת ,

7121

חתפ

,הוקת

49170

:ןרצי

ש קרמ

םהודו פר

B.V.

םלראה דנלוה ,

הז ןולע

תואירבה דרשמ ידי לע רשואו קדבנ

ילוי

2016

ןכדועו

ב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ראורבפ

2019

מ

ס

רפ הפורתה םושיר תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

:

ןאלאסופ

עובשב םעפ

70

תוילבט ג"מ

122.08.30219.00

םשל

תוטשפה

תלקהלו

אירקה

ןולע

הז

חסונ

ןושלב

רכז

לע

ףא

תאז

הפורתה

תדעוימ

ינבל

ינש

םינימה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה