סנדוסטטין 10 מג LAR

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

07-06-2020

מרכיב פעיל:
OCTREOTIDE
זמין מ:
NOVARTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
H01CB02
טופס פרצבטיות:
אבקה וממס להכנת תרחיף להזרקה
הרכב:
OCTREOTIDE 10 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-עכוזי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND
קבוצה תרפויטית:
OCTREOTIDE
איזור תרפויטי:
OCTREOTIDE
סממני תרפויטית:
Treatment of acromegaly in: Patients already adequately controlled on standard doses of Sandostatin s.c. Patients in whom surgery or radiotherapy are inappropriate or ineffective, or who are in the latency period before radiotherapy becomes fully effective. Endocrine gastro-entero- pancreatic (GEP) tumors, carcinoid tumors.
leaflet_short:
הטיפול בתרופה האמורה יינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: 1. אקרומגליה 2. גידולים אנדוקריניים גסטרו-אנטרו-לבלביים או גידולים קרצינואידים
מספר אישור:
112 50 29488 00
תאריך אישור:
2013-09-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

07-06-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

07-06-2020

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

ןיטטסודנס

®

LAR

10

ג"מ

ו הקבא סממ

ל

ת תנכה ףיחר

הקרזהל

ותומכו ליעפה רמוחה

ןוקובקב לכ הקבא ליכמ דיטוארטקוא

(

רטקואכ

א

דיטו

טטצא

)

10

ג"מ

octreotide (as octreotide acetate) 10 mg

ןיטטסודנס

®

LAR

20

ג"מ ו הקבא סממ

ל

ףיחרת תנכה

הקרזהל

ותומכו ליעפה רמוחה

ןוקובקב לכ הקבא ליכמ דיטוארטקוא

(

רטקואכ

א

דיטו

טטצא

)

20

ג"מ

octreotide (as octreotide acetate) 20 mg

ןיטטסודנס

®

LAR

30

ג"מ

ו הקבא סממ

ל

ףיחרת תנכה

הקרזהל

ותומכו ליעפה רמוחה

ןוקובקב לכ הקבא ליכמ דיטוארטקוא

(

רטקואכ

א

דיטו

טטצא

)

30

ג"מ

octreotide (as octreotide acetate) 30 mg

אר :םינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח

קרפ

."ףסונ עדימ"

" ףיעס םג האר קלח לע בושח עדימ םיביכרמהמ הפורתה לש

"

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

ןיטטסודנס

תדעוימ

הילגמורקא םע םישנאב לופיט

תקפסמ הדימב תטלשנ םתלחמש

תת ןתמב ןיטטסודנס לש םייטרדנטס םינונימב לופיט ידי לע

ירוע

היפרתוידר וא חותינ רשאכ

וא םימיאתמ םניא םיליעי םניאש

ל ידכ יוסיכ תת

דע םייניבה תפוקת הש היפרתוידר

גיש עי תא ה

האולמב התול

לופיט

םילודיגב

בלבלו םייעמ ,הביקב םיינירקודנא

דיאוניצרק ילודיג

Pancreatic (GEP) tumors, carcinoid tumors

Entero

Endocrine Gastro

:תיטיופרת הצובק

ל םיגולנא ןיטטסוטמוס

ןיטטסודנס

ניס תבוכרת א טת תרזגנה תי

מוס ןיטטסוט

םדאה ףוגב ללכ ךרדב אצמנ ןיטטסוטמוס

וב

אוה בכעמ רוה לש רורחש הלידג ןומרוה ןוגכ םימיוסמ םינומ

ןיטטסודנס

תונורתי ןיטטסוטמוס לע

קזח

רתוי

תועפשהו תוכורא הי

רתוי

הילגמורקא

רציימ ףוגה ובש בצמ אוה לש ףדוע

.הלידג ןומרוה

הלידגה ןומרוה

ליגר ןפוא תסוומ

הלידג

לש תומקר

תומצעו םירביא

ףדוע

ל םרוג הלידג ןומרוה ילע

תומקרהו תומצעה לדוגב

ב דחוימב תופכ

םיידי

םיילגר

ןיטטסודנס

תא יתועמשמ ןפואב התיחפמ םינימסתה

הילגמורקא לש

שאר באכ םיללוכה

תעזה

,רתי

השוחת רסוח

תופכ

ו םיידי

םיילגר

באכו תופייע םיקרפמב

רוציי רבגומ

המכ ידי לע םרגיהל לוכי םירחא םירמוחו םייפיצפס םינומרוה לש םיבצמ

רידנ םי

הביקב

םייעמ וא

םינימסת לש ןווגמל איבמו ףוגה לש יעבטה ילנומרוהה ןוזיאה תא רערעמ הז .בלבל

ןוגכ הקמסה

לושלש

ךומנ םד ץחל

לקשמב הדיריו החירפ

ןיטטסודנס םע לופיט

עייסמ

הלא םינימסתב טולשל

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

2

.

הפורתב שומישה ינפל

קע

.הז ןולעב עיפומה עדימהמ תונוש תויהל תויושע ןה .תונדפקב ךלש אפורה תוארוה לכ ירחא ב

שומישה ינפל םיאבה םירבסהה תא ארק

ןיטטסודנס

X

ןיא :םא הפורתב שמתשהל

התא ( שיגר יגרלא

דיטוארטקוא

וא

לכ מ דחא

יביכרמ

םיפסונה הפורתה הליכמ רשא

אר

קרפ

עדימ" ףסונ

"

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

!

ינפל

לופיטה

ןיטטסודנסב

LAR

,

רפס

אפורל

:םא

ש עדוי התא שי

ךל

תעכ

,הרמ ינבא

ל ויהש וא

;רבעב

רחאמ

ךשוממ שומיש

ןיטטסודנס

םורגל לולע

בא תורצוויה

.הרמ

ןכת

ךלש אפורה הצרי

ךלש הרמה סיכ תא קודבל

יתפוקת ןפואב

ש עדוי התא תרכוס ךל שי

רחאמ

ןיטטסודנס

לולע

.םדב רכוסה תומר לע עיפשהל התא םא יתרכוס

תא קודבל שי עובק ןפואב ךלש רכוסה תומר

ב רוסחמ לש הירוטסיה ךל שי

ןימטיו

ןכתי

אפורה ךלש הצרי

תמר תא קודבל

ןימטיו

ךלש

יתפוקת ןפואב

!

םירגבתמו םידלי

םייק

ןויסי ב טעומ שומיש סב ןיטטסודנ

םידליב

!

בקעמו תוקידב

לופיט לבקמ התא םא סב ןיטטסודנ

ךשמב

הכורא הפוקת

ןכתי

ךלש אפורה הצרי

דוקפת תא קודבל ךלש סירתה תטולב יתפוקת ןפואב

ךלש אפורה ךלש דבכה דוקפת תא קודבי

!

תויצקארטניא

/

תויתפורת ןיב תובוגת

ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא .חקורל וא אפורל

ןפואב

יללכ התא

ןמזב תורחא תופורת תחקל ךישמהל לוכי לופיטה

ןיטטסודנס

תאז םע

תופורת

תומיוסמ

ןוגכ ןידיטמיס

cimetidine)

ןירופסולקיצ

cyclosporin)

ןיטפירקומורב

bromocriptine)

ןידיני

quinidine)

נפרטו

ןיד

terfenadine

וחווד תועפשומכ

סמ ןיטטסודנ

התא םא חקול

הפורת לע

תנמ

תסוול

תא

ךלש םדה ץחל

םסוח וא אתיב םסוח לשמל

תול

ןדיס

וא חקול

רישכת

לע

תנמ תסוול

תא םילזונ ןוזיא

םיטילורטקלא

ןכת

אפורה ךלש ךרטצי

ןונימה תא םיאתהל

תרכוס הלוח התא םא

ןכת

ךלש אפורה ךרטצי

םיאתהל תא

ךלש ןילוסניאה ןונימ

!

ה

י

ןויר

,

תוירופו הקנה

הב תא םא

מ וא ןויר

הקינ ש תבשוח , תא

,תורהל תננכתמ וא ןויר יצעוויה

אפורב

ךלש

ינפל תחיקל

.וז הפורת

שי

ןיטטסודנסב שמתשהל

ךלהמב

ןויר

שי םא קר ךכב

ךרוצ

רורב

לע

תוירופה ליגב םישנ

לופיטה ךלהמב ליעי העינמ יעצמאב שמתשהל

קינהל ןיא ךלהמב

לופיטה

ןיטטסודנסב

ןיטטסודנס םא עודי אל

רבוע

םא בלחל

!

ו הגיהנ שומיש

ב

תונוכמ

ןיטטסודנס

תועפשה ןיא

ןניהש וא

תוחינז

תונוכמב שמתשהלו גוהנל תלוכיה לע

תאז םע

קלח

יאוולה תועפו

ןיטטסודנסב שומיש ךות תווחל לולע התא

תופייעו שאר באכ ןוגכ

תולולע

תיחפהל ב תונוכמב שמתשהלו גוהנל ךלש תלוכיה תא ןפוא

חוטב

רשאב המודכו שיבכה תברקב םיקחשממ וא םיינפוא לע הביכרמ םריהזהל שי ,םידליל

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

!

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

ןיטטסודנס

ליכמ

מ תוחפ

ילי ( לומ

mmol

ןרתנ

"

הנמ לכל

רמולכ

איה

השעמל

"

לוטנ

ןרתנ

."

3

.

דציכ

שמתשת

הפורתב

?

תב שמתשהל שי הפור

.אפורה תוארוהל םאתהב דימת

.רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע

ןונימה

לופיטה ןפואו ועבקי

לע

ידי

אפורה

דבלב

ןיא

רובעל

.תצלמומה הנמה לע

ןיטטסודנס

בייח

יהל ןתנ

ה רירש ךותל הקירזכ דימת זוכע

ןתמב

רזוח

שי

שמתשהל

ןיגורסל

זוכעב

.ינמיהו ילאמשה

הפורתה

קרזות

לע

ידי תווצ

יאופר

ןמוימ

דבלב

םא

תלטנ

תועטב

ןונימ

הובג

רתוי

אל

וחווד

לש רתי תנמ רחאל םייח תונכסמ תובוגת ןיטטסודנס

םינימסתה

םה רתי תנמ לש

םוח ילג

הנתשה

הפוכת

תופייע

ןואכיד

זוכיר רסוחו הדרח

בשוח התא םא

תלבק

הלאכ םינימסת הווח התאו רתי תנמ

רפס

אפורל ךלש

דיימ

תועטב םא הפורתה

הקרזוה

דליל הנפ , דיימ

.ךתיא הפורתה תזירא אבהו ,םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל

הפורתה תא לוטיל תחכש םא

ל תחכש םא לבק

הקירז

,שורדה ןמזב ץלמומ

הלבקל םדקהב

ירשפאה

התאש

רכזנ ןכמ רחאלו ,

ךישמהל ליגרכ

אל

קזנ םרגי םא

לש רוחיאב הנתינ הנמה המכ

םימי

לבא קלח

םינימסתהמ

םילולע

ךלצא עיפוהל שדחמ

ןפואב

ינמז רוזחתש דע

תינכת

לופיטה םי

הליגרה

לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

.אפורה ידי

אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תוצעייתה

תא קיספמ התא םא תליטנ

הפורתה

התא םא קיספמ

תא

ךלש לופיטה

םע ןיטטסודנס

םינימסת

רוזחל םייושע ךלש

ןכל

ןיא

קיספהל שמתשהל

ןיטטסודנס

ךלש אפורה ןכ םא אלא הרוי

ךל

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךניהש .םהל קוקז

אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

,

.ךלש תוחאב וא חקורב

4

.

תועפות

וול

א

י

ב שומישה ,הפורת לכב ומכ ןיטטסודנס

להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע י .יאוולה תועפות תמישר ארקמל

ןכת

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אל

יאוול תועפות

תומייוסמ

תולולע

יניצר תויהל תו

.

ךלש אפורל רפס דיימ

התא םא הווח

חא לכ

ת

מ

ה

תועפות

אבה תו

:

דואמ תוחיכש יאוול תועפות

שמתשממ רתויב תועיפומש תועפות דחא

הרשעמ

הרמ ינבא

םורגל תולולע

ימואתפ בג באכ

רתוי

ידמ

.םדב רכוס

תוחיכש יאוול תועפות

תועפות

תועיפומש

1-10

םישמתשמ

ךותמ

תוליעפ תת לש

,בלה בצקב םייונישל תמרוגה )םזידיאוריתופיה( סירתה תטולב

וא ןובאית

לקשמ

,תופייע

ראווצה לש ימדקה קלחב תוחיפנ וא רוק תשוח

םייוניש

תוקידבב

דוקפת

תטולב

סירתה

הרמה סיכ לש תקלד

סיטיטסלוכ

םינימסתה

הנוילעה תינמיה ןטבב באכ לולכל םייושע

םוח

ליחב

םייניעהו רועה לש הבהצה

תבהצ

תוחפ

םדב רכוס ידמ

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

יוקיל

תוליבסב

זוקולג

בצק

בל

יטיא

תועפות

ןניאש יאוול תוחיכש

תועיפומש תועפות

1-10

םישמתשמ

ךותמ

1,000

,אמצ הדירי

תקופת

שבי רוע ,ההכ ןתש ,ןתש

קומס

בצק

בל

ריהמ

יאוול תועפות תורומח

תורחא

תובוגת

לש רתי תושיגר

יגרלא

רועב החירפ ללוכ

תיגרלא הבוגת לש גוס

סיסקליפנא

יה לוכ

וא העילבב ישוקל םורגל

המישנ

ץוצקעו תוחיפנ

ןכתי

םע א וא תרוחרחס םע םדה ץחלב הדירי דובי

הרכה

בלבלה תטולבב תקלד

סיטיטאירקנפ

םינימסתה

םילוכי

הנוילעה ןטבב ימואתפ באכ לולכל

הליחב

אקה

לושלש

דבכ תקלד

סיטיטפה

םינימסתה

םילוכי

םייניעהו רועה לש הבהצה לולכל

תבהצ

הליחב

אקה

ןדבוא

ןובאית

השוחת

תיללכ

אל

בוט

דרג

ריהב עבצב ןתש

בצק

בל

אל

רידס

הריפס

תויסט לש הכומנ

םד

םורגל לולע

וא רבגומ םומיד

תורובח

רפס

ךלש אפורל דיימ

ןיחבמ התא םא חאב

ליעל יאוולה תועפות

יאוול תועפות

:תורחא

אפורל חווד

תוחאל וא חקורל

ךלש

ןלהל תוטרופמה יאוולה תועפותמ תחאב ןיחבמ התא םא

ללכ ךרדב נותמ תו

טונו תו

לופיטה תומדקתה םע םלעיהל

דואמ תוחיכש יאוול תועפות

שמתשממ רתויב תועיפומש תועפות דחא

הרשעמ

לושלש

ןטב באכ

הליחב

תוריצע

תורבטצה

םיזג

תכרעמב

לוכיעה

באכ

שאר

באכ

ימוקמ

רוזא

הקרזהה

תוחיכש יאוול תועפות

תועפות

תועיפומש

1-10

םישמתשמ

ךותמ

ב תוחונ יא ןטב

החורא רחאל

היספפסיד

אקה

שוחת

ןטבב תואלמ

נמוש האוצ תי

האוצ הלילד

יוניש

עבצ

האוצ

תרוחרחס

ןדבוא

ןובא

יוניש

תוקידבב

ידוקפת

דבכ

תרישנ

רעיש

המישנ רצוק

השלוח

יאוול תעפות העיפוה םא

,

אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ןולעב הניוצ

,

אפורה םע ץעייתהל ךילע

.

רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ

"

יאוול תועפות לע חוויד לופיט בקע יתפורת

"

תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש

www.health.gov.il

לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה יאוול תועפות

ע וא

"

רושיקל הסינכ י

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

א

י

הפורתה תא ןסחאל ך

?

הלערה ענמ

םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא

פורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date)

זיראה יבג לע עיפומה

שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת

יאנת

ןוסחא

:

שי

ןסחא ררקמב

2-8°C

ןיא

איפקהל

שי

ןסחאל

הזיראב

תירוקמה

לע

תנמ

ןגהל

רואמ

ןתינ

ןיטטסודנס ןסחאל

ל תחתמ

הקרזהה םויב

שי

שמתשהל דיימ

.רוזחש רחאל

ןיא

שמתשהל

וז הפורת םא

וא םיקיקלחב ןיחבמ התא

עבצ יוניש

ןיא

ךילשהל

תופורת

בויבל

וא

תלוספל

יתיב

שי

ץעוויהל

ןכיה חקורב

ןתינ

ךילשהל

תופורת

ןניאש

ומישב

םידעצ

ולא

ועייסי

לע ןגהל

הביבסה

6

.

עדימ

ףסונ

לע ףסונ

ה

ביכרמ

הפורתה ליעפה

:םג הליכמ

Poly (DL-lactide-co-glycolide) and sterilized mannitol

הקבא

:)ןוקובקב(

סממ

קרזמ( ןכומ

שומיש

Carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections

תיארנ דציכ הפורתה

:הזיראה ןכות המו

עבצב איה הקבא ןבל

בוהצ דע עבצ לוטנ אוה סממה .ןוקובקבב בהבהצ טעמ ןבל דע

קרזמב ריהב םוח וא ריהב .שומישל ןכומ

לכ

הזירא

הליכ

ןוקובקב

תיכוכז

דחא

לש

םע םוטא ימוג קקפ םע ל"מ רגוס

םוינימולא

ל הקבא ליכמה תנכה

ףיחרת

קרזה

קרזמ

דחא

לש

"

ןכומ

שומישל

תיכוכזמ

עבצ תלוטנ

קקפ םע קקפו ימדק

הנכו

ימוג

ליכמה

"

סממ

ןוקובקב

קרזמ שגמב דחי םיזורא קיטסלפ

חישק

ןוקובקב םאתמ םע

דחא

טחמו תיתוחיטב

תחא

הקרזהל

םושירה לעב

:

לארשי סיטרבונ

עב

"

,7126

לת

ביבא

ןרצי

:

ג ייא ןייטש המראפ סיטרבונ

ןייטש

ץיווש המראפ סיטרבונ רובע

.ץיווש ,לזב ,י'ג ייא

טמרופ

ןולע

הז

עבקנ

"

דרשמ

תואירבה

ונכותו

ןכדוע

םאתהב

תוארוהל

דרשמ

תואירבה

ךיראתב ץרמ

2020

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

ןיטטסודנס

LAR

10

:ג"מ

112 50 29488

ןיטטסודנס

LAR

20

:ג"מ

112 49 29489

ןיטטסודנס

LAR

30

:ג"מ

112 48 29490

האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

רכז ןושלב חסונ הז ןולע

תאז ףא לע

םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

ישנאל דעוימ אבה עדימה תווצה

יאופרה

דבלב

:

The following information is intended for healthcare professionals only:

How much Sandostatin LAR to use

Acromegaly

For patients who are adequately controlled

with s.c. Sandostatin, it is recommended to start

treatment with the administration of 20 mg Sandostatin LAR at 4-week intervals for 3

months. Treatment with Sandostatin LAR can be started the day after the last dose of s.c.

Sandostatin. Subsequent dosage adjustment should be based on serum growth hormone (GH)

and insulin-like growth factor-1/somatomedin C (IGF-1) concentrations and clinical

symptoms.

For patients in whom, within this 3-month period, clinical symptoms and biochemical

parameters (GH; IGF 1) are not fully controlled (GH concentrations still above 2.5

microgram/L), the dose may be increased to 30 mg every 4 weeks.

For patients whose GH concentrations are consistently below 1 microgram/L, whose IGF 1

serum concentrations normalised, and in whom most reversible signs/symptoms of

acromegaly have disappeared after 3 months of treatment with 20 mg, 10 mg Sandostatin

LAR may be administered every 4 weeks. However, particularly in this group of patients, it is

recommended to closely monitor adequate control of serum GH and IGF-1 concentrations,

and clinical signs/symptoms at this low dose of Sandostatin LAR.

For patients on a stable dose of Sandostatin LAR, assessment of GH and IGF-1 should be

made every 6 months.

For patients in whom surgery or radiotherapy is inappropriate or ineffective, or in the interim period

until radiotherapy becomes fully effective,

a short test dosing period of s.c. administration of

Sandostatin is recommended to assess the response and systemic tolerability of octreotide prior to

initiating treatment with Sandostatin LAR as described above.

Gastro-entero-pancreatic endocrine tumours

patients

whom

symptoms

adequately

controlled

with

s.c.

Sandostatin,

recommended to start treatment with the administration of 20 mg Sandostatin LAR at 4-week

intervals. The treatment with s.c. Sandostatin should be continued at the previously effective

dosage for 2 weeks after the first injection of Sandostatin LAR.

For patients who were not previously treated with s.c. Sandostatin, it is recommended to start

with the administration of s.c. Sandostatin at a dosage of 0.1 mg three times daily for a short

period (approximately 2 weeks) to assess the response and systemic tolerability of octreotide

before initiating the treatment with Sandostatin LAR as described above.For patients in whom

symptoms and biological markers are well controlled after 3 months of treatment, the dose may

be reduced to 10 mg Sandostatin LAR every 4 weeks.

For patients in whom symptoms are only partially controlled after 3 months of treatment, the

dose may be increased to 30 mg Sandostatin LAR every 4 weeks.

For days when symptoms associated with gastro-entero-pancreatic tumours may increase

during treatment with Sandostatin LAR, additional administration of s.c. Sandostatin is

recommended at the dose used prior to the Sandostatin LAR treatment. This may occur mainly

in the first 2 months of treatment until therapeutic concentrations of octreotide are reached.

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

Instructions for preparation and intramuscular injection for Sandostatin LAR

FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY

Included in the injection kit:

a. One vial containing Sandostatin LAR powder

b. One prefilled syringe containing the vehicle solution for reconstitution

c. One vial adapter for drug product reconstitution

d. One safety injection needle

There are 3 critical actions in the reconstitution of Sandostatin LAR.

Not following them could result

in failure to deliver the drug appropriately.

The injection kit must reach room temperature

. Remove the injection kit from the fridge

and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution,

but do not exceed 24 hours.

After adding the diluent solution,

ensure that the powder is fully saturated

by letting the

vial stand for 5 minutes

.

After saturation,

shake the vial moderately

in a horizontal direction for a minimum of

30 seconds

until a uniform suspension is formed.

The Sandostatin LAR suspension must

only be prepared

immediately

before administration.

Sandostatin LAR should only be administered by a trained healthcare professional.

Step

1

Remove

Sandostatin

injection

from

refrigerated storage.

ATTENTION:

It

is

essential

to

start

the

reconstitution process only after the injection kit

reaches room temperature. Let the kit stand at room

temperature for a minimum of 30

minutes before

reconstitution, but do not exceed 24

hours.

Note: The injection kit can be re-refrigerated if needed.

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

Step

2

Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber

stopper of the vial with an alcohol wipe.

Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do

NOT remove the vial adapter from its packaging.

Holding the vial adapter packaging, position the vial

adapter on top of the vial and push it fully down so that

it snaps in place, confirmed by an audible “click.”

Lift the packaging off the vial adapter with a vertical

move

Step

3

Remove the cap from the syringe prefilled with diluent

solution and screw the syringe onto the vial adapter.

Slowly push the plunger all the way down to transfer all

the diluent solution in the vial.

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

Step

4

ATTENTION: It is essential to let the vial stand for 5

minutes

to ensure that the diluent has fully saturated the

powder.

Note: It is normal if the plunger rod moves up as there

might be a slight overpressure in the vial.

At this stage prepare the patient for injection.

Step

5

After the saturation period, make sure that the plunger is

pushed all the way down in the syringe.

ATTENTION

: Keep the plunger pressed and shake the

vial

moderately

in a horizontal direction

for a minimum

of 30

seconds

so that the powder is completely suspended

(milky uniform suspension).

Repeat moderate shaking

for another 30 seconds if the powder is not completely

suspended.

Step

6

Turn syringe and vial upside down, slowly pull the

plunger back and draw the entire contents from the vial

into the syringe.

Unscrew the syringe from the vial adapter.

SAS LAR APL MAR20

UK PIL JAN 2020

Step

7

Screw the safety injection needle onto the syringe.

If immediate administration is delayed, gently re-shake

the syringe to ensure a milky uniform suspension

Prepare injection site with an alcohol wipe.

Pull the protective cover straight off the needle.

Gently tap the syringe to remove any visible bubbles and

expel them from the syringe.

Proceed

immediately

to Step 8 for administration to the

patient. Any delay may result in sedimentation.

Step

8

Sandostatin

must

given

only

deep

intramuscular injection,

NEVER

intravenously.

Insert the needle fully into the left or right gluteus at a

90º angle to the skin.

Slowly pull back the plunger to check that no blood

vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel

has been penetrated).

Depress

plunger

with

steady

pressure

until

syringe is empty. Withdraw the needle from the injection

site and activate the safety guard (as shown in

Step

9

Step

9

Activate the safety guard over the needle in one of the

two methods shown:

either press the hinged section of the safety guard

down onto a hard surface (figure A)

or push the hinge forward with your finger (figure B).

An audible “click” confirms the proper activation.

Dispose of syringe immediately (in a sharps container).

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה