סטרקסל

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-03-2019

מרכיב פעיל:
CIPROFLOXACIN AS HYDROCHLORIDE; FLUOCINOLONE ACETONIDE
זמין מ:
CTS LTD
קוד ATC:
S03AA07
טופס פרצבטיות:
טיפות אוזניים
הרכב:
CIPROFLOXACIN AS HYDROCHLORIDE 3 MG / 1 ML; FLUOCINOLONE ACETONIDE 0.25 MG / 1 ML
מסלול נתינה (של תרופות):
אוזני
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
LABORATORIOS SALVAT S.A., SPAIN
קבוצה תרפויטית:
CIPROFLOXACIN
איזור תרפויטי:
CIPROFLOXACIN
סממני תרפויטית:
Local treatment of acute diffuse otitis externa of bacterial origin without tympanic membrane perforation in adults and children above the age of 7 years.
מספר אישור:
148 13 33374 00
תאריך אישור:
2019-02-11

מסמכים בשפות אחרות

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

17-03-2019

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-03-2019

ןולע

ןכרצל

יפל

תונקת

םיחקורה

)

םירישכת

(

משתה

"

ו

-

1986

יפ לע תקוושמ הפורתה םשרמ

אפור

דבלב

לסקרטס

תופיט

םיינזוא

:םיליעפ םירמוח

Ciprofloxacin (as HCl)

mg /ml

ורפיצ

ןיצסקול

Fluocinolone Acetonide

0.25

mg/ ml

ולפ צא ןולוניצוא דינוט

לע עדימ םירמוח

יתלב

םיליעפ

םיינגרלאו

קרפ האר

תחת לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ" "הפורתה

קרפו

."ףסונ עדימ"

ארק

ןויעב

תא

ןולעה

דע

ופוס

םרטב

שמתשת

הפורתב

ןולע

הז

ליכמ

עדימ

יתיצמת

לע

הפורתה

םא

שי

ךל

תולאש

תופסונ

הנפ

לא

אפורה

וא

לא

חקורה

הפורת

וז

המשרנ

לופיטל

ךתלחמב

לא

ריבעת

התוא

םירחאל

איה

הלולע

קיזהל

םהל

וליפא

םא

הארנ

ךל

יכ

םתלחמ

המוד

1

.

הפורתה תדעוימ המל

?

הפורתה דעוימ

תקלדב ימוקמ לופיטל ,הפירח תינוציח ןזוא וב בצמב ,םיקדייח ידי לע תמרגנש .ףותה רוע לש תובקנתה ןיא

םירגובמב לופיטל תדעוימ םידליו ליג לעמ

:תיטיופרת הצובק

ןיצסקולפורפיצ

תחפשממ הקיטויביטנא

קורואולפ וו םינולוני גרה י"ע לעופ ןיצסקולפורפיצ . םימרוגה םיקדייח .םימוהיזל

דינוטצא ןולוניצואולפ

דיאורטסוקיטרוק

יטנא תונוכת לעב

לופיטל ,םיבאכ ךוכישו תויתקלד ו תוחיפנב

.באכ

2

הפורתב שומיש ינפל .

:

שמתשהל ןיא הפורתב :םא

תועגונה תודחוימ תורהזא

ל

הפורתב שומיש

) הירקיטרוא לש םינמיס םיעיפומ לופיטה ןמזב םא תדפרס

חירפ , רועב ה

היגרלא ינמיס וא םירחא

המגודל

,םינפה לש תימואתפ תוחפנתה

(םושנל ישוק ,םייפעפע וא ןורג קיספהל שי , לופיטה תא ידיימ ןפואב .אפורל תונפלו

ןנשי רשאכ ידיימ םוריח לופיט שרדייו ןכתיי תובוגת תורומח

תושיגר לש

רתי

ןזואב ימוקמ ןתמל דעוימ רישכתה

דבלב עולבל ןיא ,

קירזהל ףואשל וא .הסימתה תא

.ןיעב שומישל דעוימ וניא רישכתה

שיגר התא ןולוניצואולפל

דינוטצא ןיצסקולפורפיצ ,

דחא לכל וא םירחא םינולוניווק הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ

קרפ האר)

.ףותה רוע תובקנתהל דשח וא תובקנתה לש הרקמב

והיז לש הרקמב

סוריו י"ע םרגנ רשא ,ןזואב

ורפתשה אל םינימסתה םא אפורל רפס ינפל םייטויביטנא םירישכתב ומכ .לופיטה םות ףסונ םוהיז רצוויהל לולע םיתיעל ,םירחא םיעפשומ םניאש םימזינגרוא י"ע םרגנ רשא ,הזכ םוהיז לש הרקמב .ןיצסקולפורפיצמ ליחתהל שי

םיאתמ לופיט

ךלש אפורה תייחנהב

םירגבתמו םידלי

תדעוימ וז הפורת ליג לעמ םידליל

תויתפורת ןיב תובוגת/תויצקארטניא

התא םא וא ,חקול םא ,הנורחאל תחקל יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת הנוזת

,

חקורל וא אפורל ךכ לע רפס

תופורת םע בולישב שומישה ל תורחא ןזוא

.ץלמומ וניא

ה

י

:הקנהו ןויר

אל

תורה םישנב לסקרטסב יוארכ םירקובמו םיתואנ םירקחמ וכרענ

הקינימ וא ןויריהב תא םא

תורהל תננכתמ וא ןויריהב תאש תבשוח

וז הפורתב שומישה ינפל חקורב וא אפורב ץעוויהל שי

הקנה ךלהמב לסקרטסב שומישה תעב תוריהז גוהנל שי

רבוע לסקרטס םא עודי אלש ןוויכמ

בלח םאה

:תונוכמב שומישו הגיהנ

וז הפורת לש ןתמה ךרדו םינייפאמה לשב

וא בכר ילכב גוהנל תלוכיה לע העיפשמ הניא לסקרטס תונכוסמ תונוכמ ליעפהל

:הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

:םירמשמ םירמוח ליכמ רישכתה

Propyl parahydroxybenzoate

Methyl parahydroxybenzoate

.(תרחואמ תיגרלא הבוגת םג ןכתית) תיגרלא הבוגתל םורגל םילולעה

3

?הפורתב שמתשת דציכ .

דעוימ לסקרטס

.דבלב ןזואב שומישל

שמתשהל שי תב וז הפור

דימת .אפורה תוארוה יפל

ךילע

קודבל

םע

אפורה

וא

חקורה

םא

ךניא

חוטב

עגונב ו ןונימל

תב לופיטה ןפוא הפור

דבלב אפורה ידי לע ועבקי שומישה ןפואו ןונימה

לבוקמה ןונימה

ל ללכ ךרדב ו םירגובמ

עבש ליג לעמ םידלי אוה

ל תופיט העוגנה ןזוא לכ

,תועש

ךשמב

םימי

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

.

הרוה אפורה םא קר םיינזואה יתשב לסקרטסב שמתשה תאז תושעל ךל

לסקרטסב ךלש לופיטה ךשמיי ןמז המכ ךל דיגי אפורה

רוזחי אל םוהיזהש אדוול ידכ

תא קיספת לא לופיטה רתוי םדקומ ןזואב ךתשגרה םא וליפא

םיינזואב וא

רפתשת

עולבל ןיא קירזהל ןיאו .דבלב ינוציח שומישל דעוימ רישכתה .הפורתה תא

:רישכתב שומישה ןפוא

ןתונש םדאה ב לופיטה תא םיידי ץוחרל ךירצ לסקרטס

תוקד רפסמ ךשמל ףוגה תרוטרפמטל דע םיידיה ןיב ןוקובקבה תא םמח תרדחהמ עובנל היושע רשא תרוחרחס עונמל תנמ לע ,ףוטפטה ינפל .ןזואה תלעתל הרק הסימת

בכש

וא

הטה

תא

שארה

ךכ

ןזואהש

הקוקזה

לופיטל

תינפומ

יפלכ

הלעמ

ענמיהל ידכ .תפטפטה תרזעב ןזואל תופיטה תא ףטפט

םוהיזמ

הסימתה

ןיא

רשפאל

עגמ

לש

הצק

ןוקובקבה

חטשמב

והשלכ

ללוכ

ןזואה תועבצאהו

,תופיטה ףוטפיט רחאל

לע בכוש לפוטמהש ןמזב ודצ

ןתונש םדאה תא ב לופיטה הלעמ יפלכ ןזואה ךונת תא תונידעב ךושמל ךירצ לסקרטס רוחאלו

רויא

ןזואה תלעת ךותל םורזל םיינזואה תופיטל רשפאי רבדה

רומש

לע

בצמה

וב

ןזואה

תינפומ

יפלכ

הלעמ

ךשמל

הסימתה ףוטפט רחאל תחא הקד

ךכ

הפורתהש

לכות

תלעתל רודחל

ןזואה

טל שיו הדימב ךילהתה לע רוזח .היינשה ןזואב םג לפ

לע דיפקהל רתויב בושח ולא תויחנה

הבוט תוליעיב לעפת הפורתהש ידכ ןזואב

ףטפטמ התאש ןמזב םיינזואה תופיט תא

קלח דוביאל םורגל םילולע ידמ רהמ שארה תזזה וא שארה לש ךנואמ בצמ הפורתהמ

ןזואה תלעת קמועל וסנכיי אלו םינפה לע ולזני תופיטהש ןוויכמ

קובקבה תא רומש ןו

לופיטה םויסל דע

אבה שומישל ותוא רומשת לא

ןונימ תועטב תפטפט םא רתוי הובג

אבהו םילוחה תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב וא .ךתיא הפורתה תזירא

הפורת ףטפטל תחכש םא

אבה הנמה תא ףטפט .הלופכ הנמ ףטפטל ןיא ,שורדה ןמזב וז ןמזב ה .אפורב ץעוויהו ליגרה

.אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי

הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא

.חקורה וא אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא

תופיטב שמתשהל דואמ בושח אפורה הרוה וילעש ןמזה ךשמ לכל הלא םיינזוא

םינימסתב רופיש לח םא וליפא

פת םא קיס רתוי םדקומ הפורתב שמתשהל

ורימחי ףא וא ורזחי םינימסתהו םלעיי אל םוהיזהש ןכתיי

םג ןכתיי הקיטויביטנאל תודימע חתפתתש

דב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

ו

הנמהו תיוותה ק םעפ לכב

םייפקשמ בכרה .הפורת חקול ךנהש םהל קוקז ךנה םא

.

,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא ץעוויה

.חקורב וא אפורב

4

יאוול תועפות .

ומכ

א .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע לסקרטסב שומישה ,הפורת לכ

להבית .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל

תונפלו שומישה תא קיספהל שי דימ

:אפורל

םיאבהמ דחא לכו הרומח תיגרלא הבוגת ךל שי םא

םיידיה תופכ לש תוחפנתה

םיילגרה תופכ

םיילוסרקה

םינפה

םייתפשה

ןורגה וא הפה

המישנ וא העילב יישק

וא החירפ תדפרס

םיעצפ

םיביכ

תופסונ יאוול תועפות

תועפות

יאוול

תוחיכש

(common)

תועפות

תועיפומש

ישמתשמ

ךותמ

יאוול תועפות יא :ןזואב

,תוחונ

באכ דוריג ,

ליגר אל םעט :תויללכ יאוול תועפות

) תוחיכש ןניאש יאוול תועפות

uncommon

ב תועיפומש תועפות

ךותמ םישמתשמ

1,000

ןזואב יאוול תועפות

םילוצלצ

הפורת תיראש

תירוניצה תמיסח תזקנמה

ה לש ןזוא

ץוצקע

שדוג

העימשב הדירי

החירפ

תוימומדא

תינוציחה ןזואה לש יתיירטפ םוהיז

השרפה

תוחיפנ

ףותה רוע לש יוקיל

המקר תירלונרג

הנוכיתה ןזואה תקלד

otitis media

ה ןזואב היינש

תויללכ יאוול תועפות

הדידנק םוהיז

תונבצע

יכב

תרוחרחס

רועה לש הקמסה

שאר באכ

האקה

תושישת

,יאוול תעפות העיפוה םא יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא אלש הניוצ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

יאוול תועפות חוויד

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

חוויד" רושיקה

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

"יתפורת

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

www.health.gov.il

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

וא

"

הסינכ

רושיקל

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.gov

5

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .

ענמ

הלערה

הפורת

וז

לכו

הפורת

תרחא

שי

רומשל

םוקמב

רוגס

ץוחמ

גשיהל

םדי

םתייאר חווטו

לש

םידלי

וא

תוקונית

לעו

ידי

ךכ

ענמת

הלערה

לא

םורגת

האקהל

אלל

הארוה

תשרופמ

אפורהמ

ןיא

שמתשהל

הפורתב

ירחא

ךיראת

הגופתה

עיפומה (

לע

יבג

הזיראה

קובקב ןו

ךיראת

הגופתה

סחייתמ

םויל

ןורחאה

לש

ותוא

שדוח

:ןוסחא יאנת

ל תחתמ ןסחאל שי

30 °С

.החיתפה רחאל שדוח דע שומישל ןתינ

6

ףסונ עדימ .

םיליעפה םירמוחה לע ףסונ

םג הליכמ הפורתה

:

Diethylene glycol monoethyleter, Glycereth-26 (compound of glycerine and ethylene oxide),

Povidone, Methyl parahydroxybenzoate, Propyl parahydroxybenzoate, Hydrochloric Acid,

Purified Water

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

הסימת הזורא ,הלולצ

ןוקובקבב ליכמ ןוקובקב לכ .תפטפט םע ןבל קיטסלפ

ל"מ

הסימת

:ותבותכו םושירה לעב

שרחה בוחר ,מ"עב טצכ

.ןורשה דוה ,

:ותבותכו ןרציה םש

Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36 Gall St. 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona,

Spain

ודי לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

ראורבפב

2019

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

1481333374

ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה