סטלרה מזרק מוכן לשימוש

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

01-08-2019

מרכיב פעיל:
USTEKINUMAB
זמין מ:
J-C HEALTH CARE LTD
קוד ATC:
L04AC05
טופס פרצבטיות:
תמיסה להזרקה
הרכב:
USTEKINUMAB 45 MG / 0.5 ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
CILAG AG, SWITZERLAND
קבוצה תרפויטית:
USTEKINUMAB
איזור תרפויטי:
USTEKINUMAB
סממני תרפויטית:
Stelara is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients (18 years or older) who have failed to, or have contraindication to or who are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and psoralen plus U.V (PUVA).
leaflet_short:
. הטיפול בתרופה יינתן לטיפול במקרים האלה:א. פסוריאזיס בהתקיים כל התנאים האלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50; ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; 2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. ב. דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ומתקדמת כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת.ג. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולה שמיצה טיפול קודם בתרופה אחת לפחות ממשפחת ה-anti TNF או Vedolizumab.
מספר אישור:
146 81 33291 00
תאריך אישור:
2016-09-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

01-08-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

26-02-2019

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

26-02-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

25-11-2020

דומע

1

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

נקת יפל ןכרצל ןולע

ירישכת) םיחקורה תו

ו"משתה (ם

-

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורת

םש

הפורתה

התרוצ

הקזוחו

הרלטס

ג"מ ) לאיו ןוקובקב

הקרזהל הסימת ,

,שומישל ןכומ קרזמ הרלטס

ג"מ

,שומישל ןכומ קרזמ הרלטס

ג"מ

רמוח

ליעפ

ותומכו

(במוניקטסו

Ustekinumab 45 mg/0.5ml :

לכ

ןוקובקב

ליכמ

(במוניקטסו

Ustekinumab 45 mg

שומישל ןכומ קרזמ לכ

ל"מ :ליכמ

(במוניקטסו

Ustekinumab 90 mg

קרזמ לכ

שומישל ןכומ

ל"מ :ליכמ

רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח

אר

ףיעס

"ףסונ עדימ"

וס דע ןולעה תא ןויעב ארק

ורתב שמתשת םרטב ופ הפ

.

תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע נפ ,תופסונ

.חקורה לא וא אפורה לא

לופיטל המשרנ וז הפורת ךרובע

יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .המוד

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

פיטל תדעוימ הרלטס לו

ל תשמשמ הרלטס פיט לו תולחמב :תואבה תויתקלדה

סיזאירוספ תלחמב

ליגמ םידליו םירגובמב

.הלעמו

תיתחפס םיקרפמ תקלדב

םירגובמב

השק דע תינוניב הרמוח תגרדב ןהורק תלחמב

.םירגובמב

סיטילוכ תיביכ

השק דע תינוניב הרמוח תגרדב

.םירגובמב

סיזאירוספ

רועב בצמ אוה סיזאירוספ רשא וג םר

לד תק

צהו רועה לע העיפשמה

םיינר או תקלדה תא התיחפמ הרלטס . ינמיס ת .םירחאה הלחמה

,ןירופסולקיצב לופיט לבקל םילוכי םניאש ,הרומח דע תינוניב הרמוח תגרדב סיזאירוספב םירגובמב תשמשמ הרלטס .ועיפשה אל הלא םילופיט רשאכ וא ,רואב לופיט וא טסקרתותמ

פיטל תשמשמ הרלטס יב לו םידל םירגבתמו ינב

דב סיזאירוספב הלעמו םילוכי םניאש הרומח דע תינוניב הרמוח תגר .ועיפשה אל הלא םילופיט םא וא רחא (ימטסיס) יתכרעמ לופיט וא רואב לופיט לובסל

תיתחפס םיקרפמ תקלד

םא .סיזאירוספב ללכ ךרדב הוולמ ,םיקרפמה לש תיתקלד הלחמ איה תיתחפס םיקרפמ תקלד

ךנ בוס םיקרפמ תקלדמ ל ,הליעפ תיתחפס חת לפוטת הלי

,תורחאה תופורתל קפסמ ןפואב ביגת אל םא .תורחא תופורתב

:ידכב הרלטס לבקתו ןכתי

.ךתלחמ ינימסתו ינמיס תא תיחפהל

יזיפה ךדוקפת תא רפשל

םיקרפמל םרגנה קזנה תא טאהל

ק תלחמ

ר

ו

ןה

םייעמה לש תיתקלד הלחמ הניה ןהורק תלחמ ה םא .

פורתב הליחת לפוטת ,ןהורק תלחממ לבוס ךנ תורחא תו

ביגת אל םא י ,ןתוא לובסל ןכות אלש וא תורחא תופורתל קפסמ ןפואב

.ךתלחמ ינימסתו ינמיס תתחפהל הרלטס לבקתו ןכת

דומע

2

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

תיביכ סיטלוכ

סיטילוכ תיביכ

ה םא .םייעמה לש תיתקלד הלחמ הניה

מ לבוס ךנ תיביכ סיטילוכ ליחת לפוטת , פורתב ה תורחא תו

אל םא י ,ןתוא לובסל ןכות אלש וא תורחא תופורתל קפסמ ןפואב ביגת

.ךתלחמ ינימסתו ינמיס תתחפהל הרלטס לבקתו ןכת

:תיטיופרת הצובק םיניקולרטניא יבכעמ

ליעפה רמוחה תא הליכמ הרלטס

שא םינובלח םניה םיילנולקונומ םינדגונ .ילנולקונומ ןדגונ אוהש במוניקטסו םיהזמ ר

יצפס ןפואב םירשקנו

יוסמ םינובלחל י ."תינוסיחה תכרעמה יאכדמ" תארקנה תופורת תצובקל תכייש הרלטס .ףוגב םימ לש הלועפה ךרד הלא תופורת לע איה

ידי .ןוסיחה תכרעממ קלח תשלחה

2

.

ינפל שומישה

הפורתב

ב שמתשהל ןיא הפורת

:םא

לכל וא ליעפה רמוחל (יגרלא) שיגר התא מהמ דחא יכר םיב

הפורתה הליכמ רשא םיפסונה

ףיעסב םיטרופמה

התא הליעפ תימוהיז הלחממ לבוס

.הבושח איהש בשוח ךלש אפורהש ,ךל יטנוולר הלעמ בותכהש חוטב ךניא םא .הרלטסב שומישה תליחת ינפל חקורב וא אפורב ץעוויה

תועגונה תודחוימ תורהזא

ל

:הפורתב שומיש

אפורה םע רבד

יחת םרט ה תל ומיש י אפורה .הרלטסב ש ךבצמ המ קודב ינפל

ךל שיש הלחמ לכ לע אפורל רפס .לופיט לכ והשלכ םדא דיל הנורחאל תייה םא אפורל רומא ,ןכ ומכ .לופיט לכ ינפל

י אפורה .תפחשב הלוח תויהל יושעש ךתוא קודב קידב עצביו

ב הלוח ךניה םא תפחש

ימב .הרלטסב לופיטה תליחת םרט ורהו הד בושחי אפ

הש

יושע אוה ,תפחשל ןוכיסב ךנ .יתפורת לופיט ךל תתל

תורומח יאוול תועפותל בל םיש

יוסמ םינמיסל בל םישל ךילע .םימוהיזו תויגרלא תובוגת ללוכ ,תורומח יאוול תועפותל םורגל היושע הרלטס לש םימ תולחמ

יאוול תועפות" האר .הרלטס םע לופיטה ךלהמב

תורומח

"

רל מיש למ ה מיס לש הא .הלא םינ

אפורל רפס הרלטסב לופיטה ינפל

:

הרלטסל תיגרלא הבוגתמ םעפ יא תלבס םא .אפורה תא לאש ,חוטב ךניא םא .

והשלכ ןטרס גוסמ םעפ יא תלבס םא

תא

תכרעממ קלח םישילחמ הרלטס תמגודכ ןוסיח תכרעמ יאכדמו רחאמ ה תא לידגהל לולע רבדה .ןוסיחה ל ןוכיס .ןטרס

א

ם

םוהיזמ הנורחאל תלבס וא לבוס התא

םישדח םיעגנ וא םיעגנב םייוניש ךל שי םא

רוזא לע וא סיזאירוספה ירוזאב

אירב רוע לש

י ה םא

י

םעפ יא ךל הת סקטלל היגרלא

הרלטס תקירזל וא

קרזמה

שומישל ןכומה

ימוג ליכמ

גוס סקטל

לולע רשא הבוגתל םורגל תיגרלא

הרומח

םישנאב

ישיגרה .סקטלל ם "תורומח יאוול תועפות" האר

ףיעס

הבוגת לש םינימסתל .תיגרלא

ה םא

י

לבקמ ךנ

וא/ו סיזאירוספל רחא לופיט לכ תקלדל תיתחפס םיקרפמ ןוגכ , לופיט

וא רחא ןוסיח אכדמ לופיט

היפרתוטופ) רואב גוסמ רואב לופיט ,

ג םילולע ולא םילופיט ילחהל ם תכרעממ קלח ש .ןוסיחה לופיט ולא םי םע בולישב

הרלטס

קדבנ אל

,תאז תורמל.

לולע הזכש לופ

ריבגהל

תורושקה תולחמל ןוכיסה תא

תכרעמ תינוסיח תשלחומ

היגרלאב לופיטל תוקירז םעפ יא תלביקש וא לבקמ התא םא

לע עיפשהל הלולע הרלטס םאה עודי אל ךכ

יג םא ךל

65

ו

הלעמ

לע התא לו תוקלל

.רתוי ההובג תוריבסב םימוהיז

.לופיטה תלבק ינפל אפורב ץעוויהל ךילע ,יאופרה ךבצמ יבגל חוטב ךניא םא ,הרקמ לכב (

םירגבתמו םידלי

ליגל תחתמ םידליב סיזאירוספב לופיטל תדעוימ הניא הרלטס

תיתחפס םיקרפמ תקלדב

לחמב

ןהורק וא וכב סיטיל תיביכ

חתמ םידליב

ליגל

.וז םיאליג תצובקב הקדבנ אלש ןוויכ

דומע

3

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

/תויצקארטניא

:תויתפורת ןיב תובוגת

,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא

,ןוזמ יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,םינוסיח

ךכ לע רפס חקורל וא אפורל תא םא דחוימב .

חקול

ק הנורחאל םא ( וא ןוסיח תלבי אש ל דמוע הת

.ןוסיח לב (יח ביכרת םיליכמה) םימייוסמ םינוסיח לבקל ןיא ךלהמב

.הרלטסב לופיטה

הקנהו ןוירה

:

ליגב ךניה םא .העודי הניא ןוירהב םישנ לע הרלטס לש העפשהה .ןוירה ךלהמב הרלטסב שומישמ ענמהל ץלמומ לע ,תוירופה

ש תועצמאב ןוירהל הסינכמ ענמהל ךי םיאתמ העינמ יעצמאב שומי

הרלטסב לופיטה ךלהמ

תוחפלו

ןורחאה לופיטה רחאל תועובש

הרלטסב

ךאפורל ירפס

ןוירהב ךניה םא ןוירהב תויהל הלולע תאש תבשוח , תורהל תננכתמ וא

םא ךאפורל ירפס

.קינהל תננכתמ וא הקינמ ךנ ךאפורו תא

טילחהל םיכירצ ישמתשתש וא יקינת םאה טסב םהינש תא תושעל ןיא .הרל

תונוכמב שומישו הגיהנ

ו הגיהנה תלוכי לע החינז הדימב העיפשמ וא העיפשמ הניא הרלטס

תונוכמב שומיש

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

הליכמ הפורתה זורכוס

זורכוס תלוכת

הרלטס יקרזמב

בו ג"מ םינוקובקב

םיליכמה

ג"מ

זורכוס ג

הרלטס יקרזמב

ג"מ

זורכוס ג"מ

3

.

דציכ הפורתב שמתשת

?

שומישל תדעוימ הרלטס תוארוה יפל חוקיפו אפור

.תדעוימ הרלטס םהל םיבצמב לופיטב הסונמה

הפורתב שמתשהל שי ל םאתהב דימת אפורה תוארוה

וא אפורה םע קודבל ךילע חקורה

חוטב ךניא םא

פואו ןונימל עגונב .הפורתב לופיטה ן

ע רבדל שי .תרוקיבה ידעומו תוקירזה ןתמ ידעומ יבגל אפורה ם

ןונימה לופיטה תורידת, .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו

ןונימ

לבוקמ

אוה ללכ ךרדב

ליג לעמ םירגובמ

18

:

סיזאירוספ תלחמב

תיתחפס םיקרפמ תקלדב וא

איה תצלמומה תיתלחתהה הנמה

ג"מ

הרלטס

לעמ םלקשמש םילוח

) םרגוליק ג"ק

םייושע

ליחתהל לש הנמב

םוקמב ג"מ

.ג"מ

תלבק רחאל הנמה תיתלחתהה

היינשה הנמה ןתנית רובעכ

לכ ךשמהבו תועובש

.תועובש

תונמה ןה תובקועה ללכ ךרדב .תיתלחתהה הנמל תוהז

ןהורק תלחמב

יביכ סיטילוכ וא

ת

דומע

4

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

,לופיטה ךלהמב

הנושארה הנ

ג"מ

ג"ק

ךל ןתנית

ידי ל אפורה לפטמה

תועצמאב

יוריע

ב דירו עורז

intravenous infusion

רחאל תלבק הנמה תיתלחתהה תא לבקת ,

אבה הנמה

לש

ג"מ

הרלטס

הקירזב ) תירוע תת

subcutaneously

ירחא (

תועובש

לכו

.ןכמ רחאל תועובש

קירזה תלבק רחאל

תתה ,הנושארה תירוע המ קלח לפוטמ י םי ו ןכתי

הרלטס ולבק

לכ ג"מ

אפורה .תועובש אבה הקירזה תא לבקל ךילע יתמ טילחי ךלש

.ךלש

םירגבתמו םידלי ליגמ

12

הלעמו

ב

סיזאירוספ תלחמ

אפורה ללוכ ךל המיאתמה הנמה תא בשחי מכ הליכמה קירזהל שיש הרלטס (חפנ) תו ה הנמה .וז הנמ המיאתמ ב היולת תעב ךפוג לקשמ

תמ

הל ןתינ הרלטסב שמתש

ב לאיו ג"מ םיכירצ רשא םידלי לבקל

לש האלמה הנמהמ תוחפ

ג"מ

מ תוחפ ךלקשמ םא

איה תצלמומה הנמה ,ג"ק

0.75

.ףוג לקשמ ג"ק לכל הרלטס ג"מ

ןיב ךלקשמ םא

איה תצלמומה הנמה ,ג"ק

.הרלטס ג"מ

קשמ םא תוי ךל מ ר

צלמומה הנמה ,ג"ק איה ת

.הרלטס ג"

תלבק רחאל ,הנושארה הנמה

ירחא היינשה הנמה ןתנית

לכ ךשמהבו תועובש

.תועובש

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

:תנתינ הרלטס דציכ

.רועל תחתמ הקרזהב תנתינ הרלטס

יאופר תווצ שיא וא תוחא ,לופיטה תליחת תא קירזהל םילוכי

הפורתה

,תאז םע הדימב

טילחת םע כ ךאפור הכרדה רובעל ךילע היהי ,ימצע ןפואב הרלטס קירזהל לוכי ךניה י דציכ

.ךמצעב הפורתה תא קירזהל

.ןולעה ףוסב "שומיש תוארוה"ב ןייעל שי הרלטס קירזהל דציכ תוארוהל

.הפורתה לש תימצע הקרזהל עגונב תולאש ךל שי םא אפורב ץעוויה

טנ םא טב תל :רתוי הובג ןונימ תוע

ק רוצ

י מ רש םע ד הקיר איה םא וליפא הפורתה לש תינוציחה הזיראה תא ךתיא אבה .חקורה וא אפורה

:הפורתה תא לוטיל תחכש םא

הנמהמ רתוי וא תונמ יתש קירזהל רוסא .הרלטס לש הנמ קירזהל תחכש םאב חקורה וא אפורה םע רשק רוציל שי מ לע תוצפל ידכב תשרדנה .החכשנש הנ

יפכ לופיטב דימתהל שי

לע ץלמוהש

אפורה ידי

םא קיספמ התא הפורתה תליטנ תא

X

,תאז םע .הרלטסב לופיט קיספהל ןכוסמ הז ןיא

.הלחמה ינמיס תרזחל איבת לופיטה תקספה

הדימב אפורב ץעוויהל ש יינועמ התאו

.לופיטה תא קיספהל

פהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיס רה םע א אפו חקורה ו

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

.םהל קוקז ךניה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךניהש

חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

תועפות

יאוול

ומכ

שומישה ,הפורת לכ

הרלט

יאוול תועפותל םורגל לולע מתשמהמ קלחב תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םיש ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה

תורומח יאוול תועפות

.ףוחד לופיט תושרודה תורומח יאוול תועפותמ לובסל םילולע םילוחהמ קלח

תיגרלא הבוגת

י

י

ו ןכת .ףוחד לופיט תשרוד דימ חוודל שי

ונפל וא אפורל תלבקל ןוימ רדחל ת

יאופר לופיט

ףוחד

ב תנחבה םא םינמיס

:םיאבה

דומע

5

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

הרידנ איה (סיסקליפנא) הרומח תיגרלא הבוגת

rare

הלולעו) הרלטסב םילפוטמה םילוחב עיפוהל

1-10

םישמתשמ

ךותמ

10,000

םיללוכ םינמיסה

יישק

וא המישנ

העילב

ל םורגל לולעש ךומנ םד ץחל רוחרחס

רורחס תשוחת וא

נפה לש תוחפנתה םייתפשה ,םי הפה ,

וא

ןורגה

םיצופנ םינמיס

common

פ םיללוכ תיגרלא הבוגת לש רועב החיר

דעב עיפוהל םילוכיה) תלרחו

ךותמ

(םישמתשמ

םירקמב םירידנ

,

.הרלטסב םילפוטמה םילוחב החווד תואירב תקלד וא תיתאיר תיגרלא הבוגת ל רפס פור מ א םא די חתפתהל ולחה

וגכ םינימסת

וק ,לועיש ן םוחו המישנ רצ

.

רח תיגרלא הבוגת הווח ךניה םא .הרלטסב רתוי שמתשהל לוכי ךניא יכ טילחי אפורהו ןכתיי ,הפי

םימוהיז

-

חד לופיט ושרדיו ןכתיי .ףו

ימ אפורל חווד

יה םא ד

יחבמ ךנ .הלאה םינמיסהמ דחאב ן

ןורגה וא ףאה לש םימוהיז

יעיפומ תוננטצה םיתיעל ם וחיכש

) ת

common

עיפוהל םילוכי

1-10

םישמתשמ

ךותמ

(

הצופנ הניא הזחב תקל

uncommon

עיפוהל הלוכי

1-10

םישמתשמ

ךותמ

1,000

,(סיטילולצ) רועל תחתמ המקרב תקלד

) הצופנ הניא

uncommon

עיפוהל הלוכי

1-10

םישמתשמ

ךותמ

1,000

תרגוח תקבלש

(shingles)

פ לש גוס) באוכ החיר הצופנ הניא ,(תויחופלש םע ת

uncommon

הלוכי

עיפוהל

1-10

םישמתשמ

ךותמ

1,000

יוסמ םימוהיזו ,םימוהיזב םחלהל ףוגה תלוכי תא שילחהל הלולע הרלטס .רימחהל םילולע םימ

ירחא בוקעל ךילע

םינימסת םוהיז לש

םיללוכ םינימסתה . הרלטסב שומישה ךלהמב

,םוח

םינימסת

ייומד תעפש

הליל תעזה

תופייע תשוחת יש ,המישנ רצוק , רבוע וניאש לוע

וא באוכו םודא ,םח רוע תויחופלש םע תבאוכ החירפ

תעב הפירש/הבירצ תשוחת ןתש ןתמ

לושלש

שי חוודל פורל

דימ םא .םוהיז לש םהשלכ םינימסתב ןיחבמ ךניה דשב םוהיז ומכ םוהיז לש םינימסת תויהל םילוכי ולא

בלש וא ,רועב

לולע רשא תרגוח ת םי

הל תויהל .םירומח םיכוביס ם חוודל שי אפורל וא םלענ אלש םוהיז ךל שי םא הרלטסב שמתשהל לוכי ךניאש טילחהל לוכי ךלש אפורה .רוזחל ךישממש

םא אפורל רומא ףסונב .רובעי םוהיזה רשא דע לע םהו רחאמ ,רועב םיעצפ וא םיחותפ םיכתח ךל שי .םהדזהל םילו

)

X

(

תופלקתה רועה

ילע

י

תוימומדאב ה

םימוטפמיס תויהל םילולע ףוגב םיבחרנ םירוזאב רועה תופלקתהו המרדורתירא סיזאירוספל

(erythrodermic psoriasis)

רוע תקלד וא גוסמ

exfoliative dermatitis

םהש , םיירוע םיבצמ םירומח ב תנחבה םא תידיימ אפורל חוודל שי . .ולא םינמיס

:תופסונ יאוול תועפות

תועפות

יאוול

כש תוחי

(common)

תועפות

תועיפומש

ב

1-10

םישמתשמ

ךותמ

100

םילושלש

הליחב

תואקה

תופייע

דומע

6

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

תרוחרחס

שאר באכ

דרג

pruritus

יבאכ

,בג

יבאכ םירירש

יבאכ וא םיקרפמ

ןורג באכ

הקרזהה ןתמ רוזאב באכו תוימומדא

יז יסוניסב םוה

תועפות

יאוול

ןניאש

תוחיכש

( uncommon )

תועפות

תועיפומש

ב

1-10

םישמתשמ

ךותמ

,000

1

םייניש ימוה

םוהיז יתיירטפ קיתרנב

ןואכיד

ףאב שדוג וא םותס ףא

יד םומ הרובח , רועה תוישק ,

תוחיפנ

ץוצקע/דוריג

הקרזהה רוזאב

השלוח

פה לש דחא דצב םירירש תשלוחו ףעפעה לש הליפנ (לב םש לע קותיש,םינפ קותיש) םינ

ינמז בורל רשא

יוניש

רוספב םוחב הוולמ םיתיעל ,ןבל וא בוהצ עבצב תונטק תושדח תויחופלשו תוימומדא םע סיזאי

(pustular

psoriasis)

רועה לש ףוליק

(skin exfoliation)

הנקא

תועפות

יאוול

תורידנ

(rare)

תועפות

תועיפומש

ב

-

1-10

םישמתשמ

מ

ךות

10,000

רועה ףוליקו תוימומדא

ףוגב םיבחרנ םירוזאב

רשא ) םיבאוכ וא םידרגמ תויהל םילולע

exfoliative dermatitis

כ םיחתפתמ םיתיעל םימוד םינימסת סיזאירוספה ינימסת גוסב יעבט יוניש

(erythrodermic psoriasis)

םא

םא ,יאוול תעפות העיפוה

מחמ יאוולה תועפותמ תחא עפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרי

ת

אלש יאוול הניוצ

,ןולעב לע .אפורה םע ץעייתהל ךי

יאוול תועפות לע חוויד

עצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ תו הציחל

לע

רושיקה

"

חוויד

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

יתפורת

"

תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש

www.health.gov.il

פמה הנ

ספוט

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול :רושיקל הסינכ י"ע וא ,

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ( טו םתייאר חוו

םידלי ל

וא/ו הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .

הפורתב שמתשהל ןיא (

) הגופתה ךיראת ירחא

exp. Date

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה (

נ וא ,רוכע ,עבצ הניש לזונה םא לח תוארל ןתי ףיעס האר) וב םיפצ םירז םיקיק

יארנ דציכ ": ןכות המו הפורתה ת "הזיראה

ש בשוח וא עדוי התא םא

(תועטב םומיח וא האפקה ומכ) תוינוציק תורוטרפמטל הפשחנ הפורתהו ןכתי

ץרמנ רועינ רבע רישכתה םא

:ןוסחא יאנת

רוריקב ןסחא (

2°C - 8°C)

פקהל ןיא , אי

דומע

7

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

שי

ןסחא

הזיראב

תירוקמה

לע

תנמ

ןגהל

רואמ

.הפורתל קזנ םורגל לולע ,ץרמנו ךשוממ רועינ .הרלטס תא רענל ןי

6

.

ףסונ עדימ

םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

for injection

ater

histidine, Polysorbate 80,

Sucrose

המו הפורתה תיארנ דציכ

:הזיראה ןכות רלטס הקרזהל לזונ הניה ה

צקמב קירבמ דע לולצ

(הנינפ קרב)

ןווג דע עבצ רסחו .ןובלח לש םינבל וא הצחמל םיפוקש ,םינטק םיקיקלח רפסמ ליכהל יושע לזונה .תצקמב בהבהצ

.דחא ןוקובקב / שומישל ןכומ דחא קרזמ הליכמ אספוק לכ

זירא ילדג

ליכמה לאיו

/ג"מ

במוניקטסוא ל"מ

ליכמה שומישל ןכומ קרזמ

/ג"מ

במוניקטסוא ל"מ

ליכמה שומישל ןכומ קרזמ

/ג"מ

במוניקטסוא ל"מ

םושירה לעב ,םייפש ץוביק ,מ"עב רק'תלה יס יי'ג : ותבותכו

6099000

: ןרצי ,מ"עב גליס

הסארטשוסוה

8200

ץיווש ,ןזואהפש

מיש תוארוה מישל ןכומ קרזמב שו הרלטס לש שו

("קרזמ" ןלהל)

:

טה תליחתב ,תאז םע .הנושארה הקירזב יאופרה תווצהמ עויס לבקת ,לופי הדימב םע טילחתו קירזהל לוכי ךניה יכ ךאפור ,ימצע ןפואב הרלטס

הכרדה רובע דציכ

.ךמצעב הפורתה תא קירזהל

הקרזהל עגונב תולאש ךל שי םא ,אפורב ץעוויה ימצע

טס תא בברעל ןיא .הקרזהל םירחא םילזונ םע הרל

ןיא רענל תא קרזמ הרלטס וב שמתשת לא ,קזח רועינ רבע רצומה םא .רצומב םוגפל לולע ךשוממו קזח רועינ .

הנומת

.קרזמה הארנ ךיא המדמ

הנומת

1

1

קודב :

תא רפסמ םיקרזמה

:םישרדנה םירמוחה ןכהו

זמה תנכה שומישל קר

טחמ הסכמ

תיוות

קרזמה ףוג

הנכוב

תינושל תלעפה טחמה ןגמ

הגוצת ןולח

טחמ

הנכובה שאר

טחמה ןגמ יפנכ

דומע

8

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

תא אצוה קרזמה

.ררקמהמ

חנה קרזמל

דומעל

קל ץוח ,אספו

עיגי וכותבש לזונהש תנמ לע ,העש יצחכ ךשמל הקרזהל החונ הרוטרפמטל

פמט) תרוטר

.(רדחה

העגה רשפאמ התאש ןמזב קרזמה טחמ הסכמ תא ריסת לא .רדחה תרוטרפמטל

פלכ הנופ הסוכמה טחמה רשאכ שומישל ןכומה קרזמה ףוגב זוחא .הלעמ י

עגית לא

הנכובב ,הנכובה שארב

יפנכב .טחמה הסכמב וא ,טחמה ןגמ

ת לא .ןפוא םושב רוחאל הנכובה תא ךושמ

לא

דע קרזמהמ טחמה הסכמ תא ריס ךכל הארוה לבקתש

לא

תוינושלב עגית תלעפה םישרתב תויבכוכב תונמוסמ) טחמה ןגמ

תע םרטב טחמה יוסיכ עונמל ידכב (

ידי לע טחמה ןגמ

תא קודב רזמה

דכב :אדוול י

רפסמש םיקרזמה

:ןוכנ םקזוחו

קירזהל ךילעו הדימב

ג"מ שמתשה קרזמב

הרלטס ןב דחא

.ג"מ

קירזהל ךילעו הדימב

ג"מ הרלטס לש דחא שומישל ןכומ קרזמב שמתשתו ןכתיי

וא ג"מ תש ינשב שמתש יקרזמ

הרלטס ינב

.דחא לכ ג"מ

ךילע היהי

ךמצעל קירזה

,תוקירז

רחב

ףוגב םינוש תומוקמ

(לאמש ךריב היינשהו ןימי ךריב תחא הקירז אמגודל)

תחא תוקירזה תא קרזהו ינשה ירחא

הנוכנ הפורתהש

ףלח אל הגופתה ךיראתש

קרזמהש

.םוגפ וניא

הסימתהש

קרזמבש

לולצ

קירבמ דע

תצקמב (הנינפ קרב) רסחו

עבצ בהבהצ ןווג דע ריהב

הסימתהש

רזמבש

לח הליכמ וא הרוכע וא העבצ התניש אל .םירז םיקיק

הסימתהש קרזמבש .האופק הניא

שארמ ןיכהל שי

לכ תא שורדה דויצה תא

חינהלו .יקנ חטשמ לע

ללוכ הז דויצ

הזאג דפ וא ןפג רמצ רודכ ,יטפסיטנא ןובגמ

ידח םיצפחל דעוימה ףוסיא לכימו

2

:

זהל דעוימה רוזאה תנכהו הריחב הקר

הקרזהל דעוימה רוזאה תא רח

הנומת)

.תירוע תת הקרזהב תנתינ הרלטס

םיבוט םירוזא

הקרזהל

םירטמיטנס השימח תוחפל לש קחרמב ,ןטבל ביבסמו ךריה לש ןוילעה קלחה םה .רובטהמ

.סיזאירוספב עוגנ רועב הקרזהמ רשפאה לככ ענמה

ו הדימב פר תווצ שיא ידימ הקירזה תא לבקמ התא וא יאו

יושע אוה ,לפטמ םג רוחבל .עורזה לש ןוילעה קלחב

הנומת

2

ה

םירוזא םישגדומה ופא עבצב הקרזהל םיצלמומ ר

דומע

9

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

:הקרזהל דעוימה רוזאה תא ןכה

.םימח םימו ןובס תועצמאב תוידוסיב ךידי ףוטש

.יטפסיטנא ןובגמ תועצמאב הקרזהל דעוימה רוזאה תא בגנ

לא

ה ןתמ ינפל ,בוש הז רוזאב עגית .הקירז

3

:

טחמה הסכמ תא רסה

הנומת)

3

(

:

ןיא

הנמה תא קירזהל ןכומ ךניהש ינפל טחמה הסכמ תא ריסהל

םרה

תחא דיב קרזמה ףוגב זוחא ,שומישל ןכומה קרזמה תא

ךושמ תא הצוחה טחמה הסכמ

הסכמה תא ךלשהו

הנכובב עגית לא תאז השוע התא רשאכ

ןיחבהל יושע התא. ריווא תעובב קרזמה ךותב הנטק וא

הצקב לזונ תפיטב טחמה

םהינש

בצמ םי

םיניקת ןיאו ריסהל ךרוצ תוא

.חטשמ םושב הלש עגמ רשפאת לאו טחמב עגית לא

אוה םא קרזמב שמתשת לא ומוקמב היה אל טחמה הסכמו לפנ וא אפורה םע רשק רוציל ךילע הז הרקמב . חקורה

הפורתה תא קירזהל שי דימ רסה רחאל טחמה הסכמ ת

הנומת

3

4

.

תא קרזה הנמה

:

זוח תא קרזמה

תחא דיב ןיב המאה

עבצאל

לע לדוגאה תא חנהו שאר הנכובה

ינשה דיב שמתשה

ל ידכב ה תולק טובצ

יקנה רועה תא ןיב

לא .הרומה עבצאהו לדוגאה ץחמת

.הקזוחב רועה תא

.בצמ םושב הנכובה תא רוחאל ךושמת לא

זמה טחמ תא רדחה תל ןתינה לככ קר תחא העונתב רצונש רועה לפק ךו

הריהמ

הנומת)

ןיב ןיטולחל אצמנ הנכובה שארש דע הנכובה לע הציחל תועצמאב הפורתה לכ תא קרזה יפנכ טחמה ןגמ

הנומת)

הנכובהש רחאל ןתינש לככ הצחלנ

לע ץוחלל ךשמה

,הנכובה שאר רועה תא ררחשו טחמה תא אצוה

הנומת)

רס

אל

הנכובה שארמ לדוגאה תא

ירה קרזמהש ידכב

סנכי

לכש דע טחמה הסוכמ

טחמה ןגמ

הנומת)

הנומת

4

דומע

10

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

5

הקרזהה רחאל :

,הקרזה רחאל ץחל

.תוינש רפסמ ךשמל הקרזהה רוזא לע יטפסיטנא ןובגמ

ה רוזאב לזונ וא םד לש תירעזמ תומכב ןיחבתו ןכתיי צמ ,הקרזה .ילמרונ וניה הז ב

חינהל לוכי התא

רמצ

ןפג הקרזהה רוזא לע הזאג דפ וא םש וקיזחהלו .תוינש רשע ךשמל

רוזא תא ףשפשת לא

הקרזהה לע קבדמ דגא קבדה ,ךרוצ שיו הדימב .

.רוזא

הדמשה

םיטחמו םיקרזמ םישמושמ ךילשהל שי ב ןעמל .םידח םיצפחל דעוימה לכמ ךותל בו ךנוחטי ,םירחאה לש םנוחטיבו ךתואיר רוסיאה תילכתב רוסא עצבל

םיקרזמו םיטחמב רזוח שומיש

.הפשאל ךילשהל ןתינ רחא דויצו םיטפסיטנא םינובגמ ,םיקיר םינוקובקב

םידח םיצפחל דעוימה לכמ ךותל קירה קרזמה תא ךלשה

הנומת)

דומע

11

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

איה קירזהל ךילעש הנמהו הדימב

ינב תימצע הקרזהל םיקרזמ ינש ךתושרבו ג"מ

רזהל ךילע היהי ,דחא לכ ג"מ קי .היינשה הקירזה רובע רחא םוקמ רחב .הנושארה הקירזה ןתמ רחאל דימ ינשה קרזמה תלוכת תא

תקרזהל שומיש תוארוה

במ הרלטס :ןוקובק

לופיטה תליחתב מ עויס לבקת , ,תאז םע .הנושארה הקירזב יאופרה תווצה הדימב םע טילחתו קירזהל לוכי ךניה יכ ךאפור ,ימצע ןפואב הרלטס

כרדה רובע

דציכ

.ךמצעב הפורתה תא קירזהל

הקרזהל עגונב תולאש ךל שי םא ,אפורב ץעוויה .תימצע

זונ םע הרלטס תא בברעל ןיא םירחא םיל

.הקרזהל

ןיא תא רענל ןוקובקב הרלטס קזח רועינ . .וב שמתשת לא ,קזח רועינ רבע רצומה םא .רצומב םוגפל לולע

1

:

קודב

תא ה רפסמ םינוקובקב

םירמוחה ןכהו :םישרדנה

.ררקמהמ ןוקובקבה תא אצוה

העש יצחכ ךשמל רדחה תרוטרפמטב דומעל ןוקובקבל חנה תנמ לע , עיגי וכותבש לזונהש הקרזהל החונ הרוטרפמטל

פמט) תרוטר

.(רדחה

ןוקובקבה תא קודב

:אדוול ידכב םינ

:ןוכנ םקזוחו םינוקובקבה רפסמש

קירזהל ךילעו הדימב

ג"מ תוחפ וא ובקבב שמתשה ןוק הרלטס ןב דחא

.ג"מ

קירזהל ךילעו הדימב

ינוקובקב ינשב שמתשה ג"מ

הרלטס

ינב

ג"מ

א לכ .דח ךילע היהי

קירזה ךמצעל

,תוקירז

רחב

ףוגב םינוש תומוקמ

(לאמש ךריב היינשהו ןימי ךריב תחא הקירז אמגודל)

נשה ירחא תחא תוקירזה תא קרזהו

שדח קרזמו טחמב שמתשה .הי הקירז לכל םי

הנוכנ הפורתהש

ףלח אל הגופתה ךיראתש

םוגפ וניא ןוקובקבהש

ש וניא הסכמהו רוב

תהש הסימ

לולצ ןוקובקבבש

קירבמ דע

תצקמב (הנינפ קרב) רסחו

בהבהצ ןווג דע עבצ ריהב

הסימתהש לח הליכמ וא הרוכע וא העבצ התניש אל .םירז םיקיק

.האופק הניא הסימתהש

ושה םידלי מ תוחפ םילק

מ הנטק הנמ םיכירצ ג"ק

ו .ג"מ פנה) המיאתמה תומכה תא עדוי התאש אד ש (ח ךילע תוחאל הנפ ,שרדנה קרזמה גוסו המיאתמה תומכה המ עדוי ךניא םא .ךכל שרדנה קרזמה גוסו ןוקובקבהמ בואשל

אפורל

חקורל וא

שארמ ןיכהל שי

לכ תא שורדה דויצה תא

חינהלו חטשמ לע .יקנ

ללוכ הז דויצ ,טחמ ,קרזמ ןפג רמצ רודכ ,יטפסיטנא ןובגמ לכימו הזאג דפ וא

סיא מה ףו קרזמה רובע םידח םיצפחל דעוי

הנומת)

דומע

12

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

2

:

הקרזהל דעוימה רוזאה תנכהו הריחב

הקרזהל דעוימה רוזאה תא רחב

הנומת)

.תירוע תת הקרזהב תנתינ הרלטס

םיבוט םירוזא

הקרזהל

לחה םה חפל לש קחרמב ,ןטבל ביבסמו ךריה לש ןוילעה ק םירטמיטנס השימח תו .רובטהמ

נמה

ככ פאה ל .סיזאירוספב עוגנ רועב הקרזהמ רש

יושע אוה ,לפטמ וא יאופר תווצ שיא ידימ הקירזה תא לבקמ התאו הדימב רוחבל םג .עורזה לש ןוילעה קלחב

:הקרזהל דעוימה רוזאה תא ןכה

י ףוטש .םימח םימו ןובס תועצמאב תוידוסיב ךיד

תועצמאב הקרזהל דעוימה רוזאה תא בגנ ובגמ טנא ן .יטפסי

לא

בוש הז רוזאב עגית

.הקירזה ןתמ ינפל

3

הקרזהל הנמה תנכה

ןוקובקבה הסכמ תא רסה הנומת)

הנומת

3

:

ימוגה רוצעמ תא ריסת לא

א ןובגמ תועצמאב ימוגה רוצעמ תא הקנ .יטפסיטנ

הנומת

2

:

ה

וזא םיר םישגדומה

םיצלמומ רופא עבצב

דומע

13

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

רשי חטשמ לע ןוקובקבה תא חנה

ו קרזמב זוחא זמה לש טחמה הסכמ תא רסה

.קר

ןיא רשפאל וא טחמב תעגל

טחמ ב תעגל רבד

.ימוגה רוצעמ ךרד ןוקובקבה ךות לא קרזמה טחמ תא רדחה

.הטמ יפלכ הנפי ןוקובקבה שארש ךכ וב ץוענה קרזמהו ןוקובקבה תא ךופה

למו קרזמה תנכוב תא ךושמ קרזמה תא א אפורה ךל םשרש לזונה תומכב

נה ךותב דימת היוצמ טחמהש אדוול שי לזו

בקבבש קרזמה ךותב ריווא תועוב תריצי עונמל תנמ לע ןוקו

הנומת)

הנומת

4

:

ןוקובקבהמ טחמה תא אצוה

.קרזמה ךותב ריווא תועוב תומייק םא קודבו הלעמ יפלכ הנופ טחמהשכ קרזמב זוחא

הדימב

לכ ועוני ריוואה תועוב לכש דע קרזמה ףוג לע תולק חפט ,ריווא תועוב שיו מ יפ הלע

הנומת

הנומת

5

:

.אציי (לזונה אל ךא) ריוואה לכש דע קרזמה תנכוב לע ץח

רבדב תעגל טחמל רשפאת לאו קרזמה תא חינת לא

.

4

הפורתה תקרזה :

דוגאה תועצמאב יקנה רועה תא תולק טובצ לא .הרומה עבצאהו ל ץחמת .הקזוחב רועה תא

קרזמה טחמ תא רדחה ךותל

לפק רצונש רועה

דיחא ןפואבו טאל לדוגאה תועצמאב קרזמה תנכוב לע ץחל

הרימש ידכ ךות תונידעב רועה לפק לע

לככ המינפ רשפאה

.קרזמה תלוכת לכ תא קירזהל תנמ לע

א אצוה ףוסה דע קרזמה תנכוב לע תצחלש רחאל .רועה לפק תא ררחשו טחמה ת

5

.

הקרזהה רחאל

טפסיטנא ןובגמ חנה

וזאה לע .תוינש רפסמ ךשמל ץחלו קרזומה ר

.ילמרונ וניה הז בצמ ,הקרזהה רוזאב לזונ וא םד לש תירעזמ תומכב ןיחבתו ןכתיי

רמצ חנה

.תוינש רשע ךשמל ץחלו הקרזהה רוזא לע הזאג דפ וא ןפג

רוזא תא ףשפשת לא

רזהה הק .רוזאה לע קבדמ דגא קבדה ,ךרוצ שיו הדימב .

הדמשה

דומע

14

ךותמ

14

Stelara_PFS_PVP_PIL_04_20

םיקרזמ

םיטחמו םישמושמ ךילשהל שי ,םירחאה לש םנוחטיבו ךתואירבו ךנוחטיב ןעמל .םידח םיצפחל דעוימה לכמ ךותל רוסיאה תילכתב רוסא םיקרזמו םיטחמב רזוח שומיש עצבל

ןתינ רחא דויצו םיטפסיטנא םינובגמ ,םיקיר םינוקובקב

.הפשאל ךילשהל

ב ךרענ ןולעה

04-05-2020

סקנפב הפורתה םושיר רפסמ :תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה

הרלטס

ג"מ ןוקובקב

142 36 32021

שומישל ןכומ קרזמ הרלטס

146 81 33291

רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

אז ףא לע ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,ת

ינימה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה