סופרפאקט דפו 3 חודשים

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

17-08-2016

מרכיב פעיל:
BUSERELIN ACETATE
זמין מ:
SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
L02AE01
טופס פרצבטיות:
קנים להשתלה
הרכב:
BUSERELIN ACETATE 9.9 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, GERMANY
קבוצה תרפויטית:
BUSERELIN
איזור תרפויטי:
BUSERELIN
סממני תרפויטית:
Treatment of advanced hormone dependent prostatic carcinoma. However not after bilateral orchiectomy ( no further reduction of testosterone level by buserelin to be expected).
מספר אישור:
116 18 29721 00
תאריך אישור:
2014-10-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

17-08-2016

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

םישדוח 3 ופד טקאפרפוס תירוע-תת הקרזהל לתש ליעפ רמוח :ליכמ לתש תועוצר שולש וכותבש קרזמ לכ

Buserelin acetate 9.9 mg

טטצא ןילרסוב

)equivalent to 9.45 mg buserelin(

.6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .בוש וב אורקל ךרטצתו ןכתיי הז ןולע לע רומש .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .המוד .דבלב םירבגל תדעוימ וז הפורת ?הפורתה תדעוימ המל .1 .תינומרעה ןטרסב לופיטל .ןורטסוטסט ןומרוהה תמר תדרוה ידי לע תלעופ הפורתה םיניפורטודנוג ררחשמה ןומרוהל גולנא :תיטיופרת הצובק

GnRH - Gonadotropin releasing hormone

הפורתב שומישה ינפל .2 :הפורתב שמתשהל ןיא

GnRH

לש םירחא םיגולנאל ,ןילרסובל שיגר ךנה םא ∙ םירחאה הפורתה יביכרממ דחאל וא

LHRH

לש םיגולנא ,החירפ :םיללוכ תיגרלא הבוגתל םינמיס .)6 ףיעס האר( ,םינפה ,םייתפשה תוחפנתה ,המישנב וא העילבב תויעב .ןושלה וא ןורגה .ילנומרוה לופיטל דימע לודיגה םא ∙ .םיכשא תרסהל חותינ רחאל ∙

רוסא םישנב שומישה .דבלב םירבגל תדעוימ וז הפורת

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפס ,הפורתב לופיטה ינפל תרכוס ,םד ץחל רתי ,ןואכידמ :רבעב תלבס וא לבוס ךנה ∙ .)בקעמו תוקידב ףיעס האר( .יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר ךנה ∙ .םיבצעה תכרעמב תויעבמ לבוס ךנה ∙ .ןתש ןתמב ישוק ךל שי ∙ ךנה וא )הימנא( םימודאה םדה יאת רפסמב הדירי ךל שי ∙ .תרבגומ תופייעמ לבוס םילפוטמ לצא רומח תויהל לולעה ןואכיד לע םיחוויד םימייק

GnRH

לש םיגולנא( וז תיטיופרת הצובקב הנפ ,ינואכיד חור בצמ חתפמו הפורתב לפוטמ התא םא .אפורל

GnRH

לש םיגולנא( וז תיטיופרת הצובקמ םירישכתב שומיש היילעלו סיזורופואטסואל ,םצעה תופיפצב הדיריל םורגל לוכי היילעה םע לדג םירבשל ןוכיסה .תומצעב םירבשל ןוכיסב .רישכתב לופיטה ךשמב שיש וא תומצעב תילובאטמ הלחממ לבוס התא םא אפורל רפס לוהוכלא תכירצ ןוגכ סיזורופואטסואל םיפסונ ןוכיס ימרוג ךל סיזורופואטסוא לש תיתחפשמ הירוטסיה ,ןושיע ,תינורכ וא םיסוכרפ תעינמל םירישכתב בר ןמז לפוטמ ךנה וא .םידיאורטסוקיטרוקב תולעהל לוכי )

GnRH

לש םיגולנא( וז הצובקמ םירישכתב שומיש ,בלה רירש םטוא :ןוגכ( תוירלוקסווידרק תולחמל ןוכיסה תא תקידבב העיפומש

עטקמ תכראה ,ץבשו ימואתפ תוומ ,םימודאה םדה יאת רפסמב הדירי( הימנא וא תרכוס ,)ג.ק.א .)תופייע תשגרהל תמרוגש

doping

-ב תויבויח תואצותל םורגל לוכי רישכתב שומיש ןכסל לוכי

doping agent

-כ רישכתב שומיש ףסונב

;test

.תואירבה תא בקעמב תויהלו לופיטה תליחת ינפל ולא םינוכיס ךירעהל שי .לופיטה ךשמב יאופר םישדוח 3 ופד טקאפרפוסו תורחא תופורת תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ .חקורל וא :חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב הלולע םישדוח 3 ופד טקאפרפוס .תרכוסב לופיטל תופורת ∙ ליבוהל לוכיש רבד ,הלא תופורת תלועפ לע עיפשהל .תרכוסה תרמחהל תומרוגש תופורת ןוגכ בלה בצק לע תועיפשמש תופורת ∙ תוימתירא-יטנא תופורת וא ג.ק.אב

עטקמ תכראהל ,דימאניאקורפ ,לולטוס ,ןורדוימא ,דימאריפוזיד ,ןידיניווק :ןוגכ( תופורתו ןיצאסקולפיסקומ ,ןודאתמ וא )דיליטוביא ,דיליטפוד .תויטוכיספיטנא תונוכמב שומישו הגיהנ בייחמ ןכ לעו תונרעב םוגפל לולע וז הפורתב שומישה לכבו תונכוסמ תונוכמ תלעפהב ,בכרב הגיהנב תוריהז .תונרע תבייחמה תוליעפ ?הפורתב שמתשהל דציכ .3 .דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימ לע עבקיי לופיטה ךשמ .ךשוממ לופיטל דעוימ רישכתה .אפורה ידי לכ רועל תחתמ תומכה לכ תא וקירזי תוחאה וא אפורה .םישדוח 3 .תועובש 3 דע ךיראהל ןתינ םישדוח 3 לש חוורמה תפוקת תא םימי 5 -כ ןגורדנאיטנאב לופיט ליחתהל טילחי אפורהו ןכתיי וכישמהלו םישדוח 3 ופד טקאפרפוסב לופיטה תליחת ינפל לש הפוקתל םישדוח 3 ופד טקאפרפוסב לופיטל ליבקמב לצא דחוימב ,)יאוול תועפות .4 ףיעס האר( תועובש 3-4 .תורורג םע םילוח שומיש תוארוה הקרזהה טחממ לופיל לתשה תועוצרמ עונמל ידכ :בל םיש הנופ טחמהשכ תיכנא החונתב קרזמה תא קיזחהל שי ,)

.הקרזהה ינפל דימ דע הלעמ יפלכ

B

E

C

D

A

טחמ .

טחמה לש ןגמ הסכמ .

הנכוב .

לתש .

הנכובה לש ןגמ הסכמ .

קודב ,הפיטעהמ קרזמה תאצוהו הזיראה תחיתפ רחאל .1 שקה ,ךרוצה תדימב .)

( תידיבש ןולחב םימקוממ םילתשהש ידכ )

( טחמה לעש ןגמה הסכמ לע עבצאה תועצמאב תולק .ןולחה ךותב םילתשה תא םקמל .הפיטעהמ ותאצוה רחאל דימ קרזמב שמתשהל שי תא רסה .ידצה ןטבה ןפוד רוזאב הקרזהה םוקמ תא אטח .2 ןגמה הסכמ תא ןכמ רחאלו )

( הנכובה לעש ןגמה הסכמ

( הקרזהה טחמ לעש מ"ס 3 ךרעב טחמה תא רדחהו ,רוע לש לפק םרה .3 החונתב קזחומ קרזמהש ךכ ,תירוע תתה המקרה ךותל ינפל דימ הלעמ יפלכ תצק הנופ טחמה הצק םע וא תנזואמ ינפל מ"ס 1-2 ךרעב ץוח יפלכ קרזמה תא ךושמ .הקרזהה .םילתשה תקרזה םילתשה תא קירזהל ידכ ףוסה דע )

( הנכובה לע ץחל .4 תעב הריקדה תלעת לע ץחל .תירוע תתה המקרה ךותל .המקרה ךותב וראשיי םילתשהש ךכ טחמה תאצוה הצק תא קודב ,וקרזוה םילתשה תשולש לכש אדוול ידכ .5 .טחמה הצקב םיארנ םילתשה םא לכתסהו הנכובה בקעמו תוקידב ידכ רידס ןפואב םד תוקידב עצבל שי ,לופיטה ךלהמב

.תלעופ הפורתה םא קודבל לע עיפשהל לולע םישדוח 3 ופד טקאפרפוסב שומיש ∙ אטבתהל לוכי יונישה דחוימב .םד תוקידב לש תואצות דמוע ךנה םא .םדב םינמושו דבכ ימיזנא תומרב היילעב .ךלש אפורל ךכ לע עידוהל ךילע םד תוקידב רובעל לש םינושארה תועובשב דומצ יאופר בקעמב תויהל שי ∙ םע םילוחב ,הרדשה דומעב תורורג םע םילוחב לופיטה תכרעמב המיסח םע םילוחב וא םיבצעה תכרעמ לש םיכוביס .ינגורדנאיטנא לופיט םילבקמ םניא םא ,ןתשה לע עיפשהל תולוכיש תופורתב ליבקמב לפוטמ ךנה םא ∙ .ג.ק.אב בקעמ עצבל שי ,)2 ףיעס האר( בלה בצק בקעמב תויהל שי - ןואכידמ רבעב תלבס וא לבוס ךנה םא ∙ .ךרוצה תדימב םיאתמ לופיט לבקלו ישפנה בצמה רחא שי וז הפורתב לופיטה תפוקתב - םד ץחל רתימ םילבוסל ∙ .רידס ןפואב םד ץחל תוקידב ךורעל םדב רכוס תומר תוקידב עצבל שי - תרכוסמ םילבוסל ∙ .רידס ןפואב

םצעה תופיפצ לש תויתפוקת תוקידב עצבל ץלמומ ∙ .ךרוצה תדימב םיאתמ לופיט לבקלו

doping

-ב תויבויח תואצותל םורגל לוכי רישכתב שומיש ∙

test

:שרדנהמ ופד טקאפרפוס רתוי ךל קרזוה םא ,תונבצע ,השלוחל םורגל לולע רתי ןונימ .ריבס וניא הז בצמ תוחיפנ ,ןטב באכ ,הקמסה ,שאר באכ ,הליחב ,תרוחרחס תובוגת וא הזחב באכ ,םיילגרה לש ןותחתה קלחבו םיילוסרקב .הקרזהה רוזאב ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ ךל הקרזוה םא תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ .ךתא הפורתה

.

אפורה םע ץעייתה ,ופד טקאפרפוס קירזהל תחכש םא .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לאש ,וז הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורה וא אפורה תא יאוול תועפות .4 םורגל לולע ופד טקאפרפוסב שומישה ,הפורת לכב ומכ ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתיי ,יאוולה תועפות תמישר :םא אפורל דימ תונפלו שומישה תא קיספהל שי תיגרלא הבוגתל םינמיס .הרומח תיגרלא הבוגתמ לבוס ךנה ∙ תוחפנתה ,המישנב וא העילבב תויעב ,החירפ :םיללוכ תאצוהב ךרוצ היהיו ןכתיי .ןושלה וא ןורגה ,םינפה ,םייתפשה .לתשה המישנ רצוק וא המישנב תויעב ,םיילגרב םיבאכמ לבוס ךנה ∙ .םד ישירק תורצוויה בקע תורקל לולע רבדה .הזחב באכו רציימ ךפוגש ןימה ינומרוה תמרב היילע הנשי לופיטה תליחתב :אמגודל ,םינימסתה לש תינמז הרמחהל םורגל הלוכיש םילבוסה םילוח לצא תומצעב םיבאכ לש הרמחה וא העפוה באכה לש תינמזו הלק הרבגה םירידנ םירקמב ,תורורגמ ,ןתש ןתמב תוערפה ,םיילגרה ירירשב השלוח ,לודיגה רוזאב ,תיתפמיל הערפה וא הילכה ינגא תבחרה ,םילזונ תריצא .יתאיר ףיחסתו רתי תוישירק לופיט תלחתה ידי לע עונמל ןתינ ולאה תועפותה בור תא טקאפרפוסב לופיטה תליחת ינפל םימי 5 -כ ןגורדנאיטנאב ,הז ןמז ירחא .תועובש 3-4 ךשמיהל לוכי ףסונה לופיטה .ופד .יוצרה חווטל הרזח ללכ ךרדב תדרוי ןורטסוטסטה תמר :תופסונ יאוול תועפות וא הרימחמ תואבה תועפותהמ תחא םא אפורל תונפל שי :םימי רפסממ רתוי תכשמנ םישמתשמ 1-10 תוחפלב תועיפומ( תוחיכש יאוול תועפות :)100 ךותמ ינימה ףחדה דוביא ∙ הפקזה תרימשב ישוק ∙ שאר באכ ∙ םוח ילג ∙ םיכשאה תוצווכתה ∙ וא תוימומדא( הקרזהה רוזאב תורחא תובוגת וא באכ ∙ )תוחיפנ )ךשוממ לופיטב( ןואכיד ,חורה בצמב םייוניש ∙ םישמתשמ 1-10 תוחפלב תועיפומ( תוחיכש אל יאוול תועפות :)1,000 ךותמ תויהל הלולעש ,תירוע החירפ ןוגכ רתי תושיגר תובוגת ∙ )הירקיטרוא ללוכ( תדרגמו תימומדא תופייע וא תוינונשי ∙ תרוחרחס ∙ תוריצע ∙ םיידש תלדגה ∙ םיילגרה לש םינותחתה םיקלחבו םיילוסרקב תקצב ∙ )םד תוקידבב העיפומ( דבכ ימיזנא תומרב היילע ∙ ףוגה לקשמב יוניש ∙ )חווט רצק לופיטב( ןואכיד ,חורה בצמב םייוניש ∙ םישמתשמ 1-10 תוחפלב תועיפומ( תורידנ יאוול תועפות :)10,000 ךותמ םירקמב .המישנ רצוק ןוגכ רתי תושיגר לש תורומח תובוגת ∙ ךרוצ היהיו ןכתיי ,תידיאוטקליפנא/תיטקליפנא הבוגת לש חותינב לתשה תא איצוהל תויעבו הניש תוערפה ,חור בצמ ייונישו חתמ ,תונבצע ∙ זוכירב וא ןורכיזב םדה ץחלב היילע ,תוריהמ וא תורידס יתלב בל תומיעפ ∙ םד ץחל רתימ רבכ םילבוסש םילוח לצא לושלש וא תואקה ,תוליחב ∙ ףוגהו שארה רועישב הדירי וא היילע ∙ םיעיפומש םורסב ןיבוריליבב היילעו םדה ינמוש תומרב םייוניש ∙ םד תוקידבב שמתשממ תוחפב תועיפומ( דואמ תורידנ יאוול תועפות :)10,000 ךותמ דחא ךשוממ שומיש .תומצעבו םירירשב באכ ףאו תוחונ יא תשגרה ∙ ,סיזורופואטסוא חתפל ןוכיסה תא תולעהל לולע רישכתב תומצעב םירבשל רבגומ ןוכיס םייק וב בצמ קוש ןוגכ רתי תושיגר לש תורומח תובוגת ∙ זוקולגל תוליבסב הדירי ,ןובאיתב םייוניש ,רבגומ ןואמיצ ∙ תומרב הטילש דוביאל ליבוהל הלוכי ,תרכוס ילוח לצאש( )םדב רכוסה העימשב םייוניש ,םיינזואב םילוצלצ ∙ ירוחאמ ץחל לש השגרהו )היאר שוטשט( היארב תוערפה ∙ םייניעה דלש רירשה תכרעמב וא םירירשב באכ וא תוחונ יא ∙ יללכה תואירבה בצמב תורדרדה ∙ ליבוהל הלוכיש ,)הינפובמורט( םדה תויסט תריפסב הדירי ∙ תולבחל וא/ו םדה תוקידבב תוגירח תואצותל )הינפוקיול( תונבלה תוירודכה תריפסב הדירי ∙ היילע וא חומה תרתוי תטולבב םיריפש םילודיג לש הלדגה ∙ .ןטרסהמ םרגנש באכב תינמז עטקמ תכראה :העודי אל תוחיכשב ועיפוהש יאוול תועפות .)בלה בצקב היעב( ג.ק.א תקידבב העיפומש

הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא .אפורה םע ץעייתהל הפורתה תא ןסחאל דציכ .5 םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת .אפורהמ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא

ךתא הפורתה תזירא אבהו ,םילוח-תיב לש ןוימ רדחל דימ

exp. date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשת לא .הזיראה יבג לע עיפומה .שדוחה לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת

לעמ ןסחאל ןיא ףסונ עדימ .6 הליכמ םישדוח 3 ופד טקאפרפוס ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

Poly-)D,L – Lactide-co-glycolide( 75:25

םג הזיראה ןכותו הפורתה תיארנ דציכ 3 םע ילירטס קרזמ וכותבש םוטא קיקש הליכמ הזיראה .לתש תועוצר שי םא .רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע הנפ אנא ,המ רבדב חוטב ךניא וא יהשלכ הלאש ךל .אפורל בוחר ,מ"עב לארשי סיטנווא-יפונאס :ותבותכו םושירה לעב 4250499 הינתנ ,10 ןואג ינב הינמרג ,טרופקנרפ ,סיטנווא-יפונאס :ותבותכו ןרציה םש 2015 טסוגואב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 1161829721 :תואירבה

SUPR DEP IMPL PL SH 130815

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה