נודקסטה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

09-03-2020

מרכיב פעיל:
DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE; QUINIDINE SULFATE
זמין מ:
MEDISON PHARMA LTD
קוד ATC:
C01BA01
טופס פרצבטיות:
קפסולות
הרכב:
QUINIDINE SULFATE 10 MG; DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 20 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
AVENIR PHARMACEUTICALS, USA
קבוצה תרפויטית:
QUINIDINE
איזור תרפויטי:
QUINIDINE
סממני תרפויטית:
For the treatment of Pseudobulbar Affect (PBA) in ALS and MS patients only.
leaflet_short:
התרופה תינתן לטיפול ב-pseudobulbar affect.התרופה תינתן בהתאם למרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה או בפסיכיאטריה או בשיקום.
מספר אישור:
149 88 33554 00
תאריך אישור:
2018-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

09-03-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

09-03-2020

NUED-PIL-1219-V2

ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

1986

הפורת

קוושמ

דבלב אפור םשרמ יפ לע

הטסקדונ

תוסומכ

םיליעפ םירמוח

:

20

ו דימורבורדיה ןפרוטמורטסקד ג"מ

-

10

טפלוס ןידיניכ ג"מ

Dextromethorphan hydrobromide 20 mg and Quinidine sulfate 10 mg

תלב םירמוח יעפ י יל

ם

:

האר ףיעס

ימ" קרפו "הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עד

"

ףסונ עדימ

"

ןולעה תא ןויעב ארק

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .

ופסונ תולאש ךל שי םא חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,ת

וז הפורת יטל המשרנ ךתלחמב לופ

ירחאל התוא ריבעת לא

א םהל קיזהל הלולע איה .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפ

1

.

הפורתה תדעוימ המל

?

דעוימ הטסקדונ

ב לופיט

Pseudo Bulbar Affect (PBA)

הע תינשמ

וגמל ןו תורושק ןניאש םיבצעה תכרעמ לש תולחמ ןהיניב ייפאתמו תנ וריאב תלב םיע נוצר י פ ,םיי לש םיחיכשו םיימואת ה יעוריא .קוחצ וא/ו יכב

םינייפואמ

אלל םירוקש ךכב רשק .לפוטמה לש יסיסבה ישפנה בצמל

רת הצובק תיטיופ

םיבצעה תכרעמ לע םילעופה םייאופר םירישכת

2

.

ל

פ

ומיש ינ

פורתב ש

ה

ב שמתשהל ןיא הפורת

:

םא התא שיגר (יגרלא) םירמוחל

ףיעס האר) הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא םיליעפה

בל תקיפס יא םע םילוחב ןכו םד ילכו בל תויעב לש םימייוסמ םירקמב

םא תלבס מ רבעב ,הטסקדונב שומישמ האצותכ הינפוטיצובמורט

יניכ

יוקולפמ וא ן

דבכ תקלד ,ןידיניכ

יוכיד ,סיטיטפה חומ

ינימסת וא םצעה

ייומד

ז) סופול (תבא

,ןידיניכ תוליכמה תופורת םע בלושמ לופיטב

ןיוקולפמ ,ןיניכ

םא וא זאדיסקוא ןימאונומ יבכעמ םע בלושמ לופיטב

תלטנ

תופורת תצובקמ יבכעמ

דיסקוא ןימאונומ ךותב ז

םימיה פיטל ומדקש לו כ ומכ .

ןיתמהל שי

הטסקדונ תליטנ תקספה רחאל םוי תצובקמ תופורתב שומיש םיליחתמש ינפל זאדיסקוא ןימאונומ יבכעמ

תוכיראמ) בלה לע תועיפשמה תופורת םע דחי

דבכב (םזילובטמ) קוריפ תורבוע ןכו ( ידי לע

יאה םיזנ

CYP2D6

לשמל יט תופורתה יזומיפ ,ןיזאדירו

ודחוימ תורהזא

ת

גונה תוע שומישל הפורתב

דימ לופיטה קיספהל ךילע

הינמיסש ,םדה תויסט רפסמב תרכינ הדירי) הינפוטיצובמורט תחתפתמ םא

םיירשפאה

,תרוחרחס

,תורומרמצ

,םוח

תואקהו תוליחב ,םייח ינכסמ םימומידל םורגל הלולע רשא (

ורב םא אלא

כתב הרושק הניאש .ריש

א התלגתנ םא לופיט שדחל ןיא לצ

עב רב

תושיגר הפורתל הינפוטיצובמורט וא

.רישכתב שומישה תובקעב

החווד דבכ תקלד יביכרממ דחא) ןידיניכב םילפוטמב טיצובמורט ,םוחב תאטבתמ איהו (הטסקדונ תושיגר לש םינמיס וא הינפו .םיפסונ רתי

ייוסמ םירקמב וגכ) םימ (םד ילכ/בל תולחמ ן

ןכתי

ךרטצת

בקעמ עצבל ג.ק.א

רתה הפו

.תורוחרחסל םורגל הלולע הל שי

ןמזב תוירוטומ תוערפהמ לבוס ךניה םא דחוימב ,תוליפנמ רהז

וא הכילה תוליפנ לש הירוטסיה

גוסמ םירישכת םע שומישב םייביטקלס ןינוטורס יבכעמ

SSRI

טסקולפ ומכ) וא (ןי ד ידגונ ןואכי םילקיצירט גכ) ןו ןימרפימולכ (ןימרפימיא וא ה ןכתית פו הע לש סת"

"ןינוטורס תנומ

ףדועמ תעבונש תוליעפ) ,(תיזכרמה םיבצעה תכרעמב ןינוטורס םייונישל תמרוגש ,החונמ רסוח ,םד ץחל רתי ,ישפנה בצמב אל העונת

רירשה לש תינוצר

רתי םוח םיליעפה םיסקלפר , ע רתי הדימה ל .דער ,רתי תעזה ,

סיברג הינטסאימ לש הרמחהל בל םישל

תשלוח) רש ירי ק ם (הש

NUED-PIL-1219-V2

שומישה ינפל סקדונב הט

,

רפס

ל

םא אפור

:

תא

הב

הקינימ וא ןויר

התא

ב תויעבמ לבוס

וא/ו בל ה תכרעמ םד

דבכ

הילכב

ןתשה תכרעמ

םיבצעה תכרעמב

התא

תוירוטומ תוערפהמ לבוס ןמזב

הכילה

ש הירוטסיה וא תוליפנ ל

התא

סיברג הינטסאימב הלוח

(השק םירירש תשלוח)

בתמו םידלי םירג

ייק אל עיו תוחיטב יבגל עדימ ם

מישה תול שו

בתמו םידליב הז רישכת ליגל תחתמ םירג

יא טנ תויצקאר

/

תובוגת

ןיב

תויתפורת

:

םא וא ,חקול התא םא תחקל

וכ תורחא תופורת ,הנורחאל יפסותו םשרמ אלל תופורת לל

.חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת

דחוימב

םא התא

חקול

ןיטסקולפ אפ , קור ןיטס

) ןינוטורס יבכעמ תצובקמ ןואכד תודגונ תופורת

SSRI

וא ןימרפימיא ,ןימרפימולק

ןימר

ידגונ ) םיילקיצירט ןואכיד

תורהזא" האר)

ימ דחו ונה תו ל תועג פורתב שומיש

("

ןודוזפנ

בכעמ

זאדיסקוא ןימאונומ

ןואכידב לופיטל

ןיסקוגיד

לופיטל יאב

וערפהבו בל תקיפס ק ת דזורפ רופרפ ומכ) בצ (םירו

נזטא

רי ריבאנידניא ,

אנוטיר ,ריבניפלנ ,ריבנרפמא ,ריבניקס יב

ריבנרפמסופ

לופיטל

ןיצימורתירל

רתירא יצימו

ןיצמורט

היזב לופיטל םימו

טנטיפרפא

אקהו תוליחב תעינמל תו

לוזנוקוטק ,לוזנוקארטיא

לוזנקולפ

יטנא לופיטל

תיירטיפ

םזאיטל לימפרו ,

בכעמ ןדיס תולעת י

לופיטל םד ץחלב

עת הזח תקו

ןודוקורדיה ,ןיאדוק

יט לופ באכב

ןוזמו הפורתב שומיש

ןוזמל רשק אלל הטסקדונ לוטיל ןתינ

ןיא מ םע לוטיל

.תוילוכשא

לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש

הל שי

ןמזב לוהוכלא תייתשב רה

תה תליטנ שכ רי

לישב ת בו .תיזכרמה םיבצעה תכרעמ לע םיעיפשמה םירישכ

ה

י

ןויר

,

תוירופו הקנה

ייתהל שי ץע

אפורה םע םא לפטמה תא

הב

.הקינימ וא ןויר

עדימ ןיא םדא ינבב ונ תעפשה יבגל

תפתה לע הטס וא רבועה תוח

תרבוע הפורתה םא םא בלחב

תונוכמב שומישו הגיהנ

נל ןיא גוה

וא

ונוכמ ליעפהל מזב תונכוסמ ת ו רחאמ הפורתב שומישה ן םורגל לולע וז הפורתב שומיש

תרוחרחס לוכיש רבד הל וכיה לע עיפש גוהנל תל ליעפהלו תונוכמ

תונכוסמ

ש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

ל

הפורתה

יכמ הז רישכת .זוטקל ל םא התא

ץעייתה זוטקלל שיגר םע .אפורה

לכ

הסומ

הליכמ

126.80

.זוטקל ג"מ

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי

ורה וא אפורה םע קודבל ךילע א חק חוטב ךניא ם

ןפואו ןונימל עגונב

.רישכתב לופיטה

ימה ונ

ןפואו

ופיטה אפורה ידי לע ועבקי ל דבלב

ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה אוה

ךשמל הפה ךרד םויב תחא הסומכ

.לופיטה לש םינושארה םימיה

לוטיל שי לופיטל ינימשה םויהמ הסומכ

תחא

לכ

תועש

לוטיל ןיא מ רתוי

לש הפוקתב תוסומכ

יכ אדוול שי .תועש

לש רעושמ חוורמ שי

ןיב תועש .תונמה

א

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןי

הליטנה תרוצ

שי םימ םע הפורתה תא עולבל

יבגל עדימ ןיא רוזיפו החיתפ

סומכ

תועטב תלטנ םא רתוי הובג ןונימ

הליחב שיגרהל לולע התא

חס שאר באכו תרוחר

ו בלה בצקב תוערפה ב הדירי םד ץחל

NUED-PIL-1219-V2

התא לולע

תואקהמ לובסל

םילושלש

סוטיניט

(םיינזואב לוצלצ וא םוזמז)

ה דוביא העימש

וגיטרו

(תרוחרחס)

יארב שוטשט

יאר לפכ

מ דחפ ,ה רוא ינפ

,שאר יבאכ

לובלב

זה תוי

ןכ ומכ תוהק

לופרע

םישוח

תמדרת

,יתמישנ יוכי

רפ ,םיסוכ

,הידרקיכט

הזוכיספ ,רתי תונשגר

(תוישפנ תוערפה)

לש רסוח) היסקטא (םירירשב הטי

(םייניעה לש ינוצר אל דוציר) סומגטסינ

הינוטסיד

(םירירש לש תכשמתמ תוצווכתה)

םיסקלפרב םייוניש

.רירשה לש

לטנ םא תי תנמ תועטב ת הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא ר וא אפורל דימ הנפ , תזירא אבהו םילוחה תיב לש ןוימ רדחל .ךתיא הפורתה

רתה תא לוטיל תחכש םא הפו

ןמזב

דעוימה עוויהו ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל ןיא , .אפורב ץ

הל שי למוהש יפכ לופיטב דימת .אפורה ידי לע ץ

הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא

,

תוכלשהב אפורה םע ןודל שי

טיל ןיא הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לו םעפ לכב

קשמ בכרה .הפורת לטונ ךניהש .םהל קוקז ךניה םא םייפ

עוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא ורב וא אפורב ץ .חק

4

.

יאוול תועפות

שומישה ,הפורת לכב ומכ הטסקדונב

להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע

.יאוולה תועפות תמישר ארקמל

ןכתי

אל ןהמ תחא ףאמ לובסת

תועפות לופיטה תקספה תובייחמ רשא יאוול

הינפוטיצובמורט לש םירקמב

ינ הדירי) ויסט רפסמב תרכ ,(םדה ת ,רתי תושיגר

,דבכ תקלד

"

תעבונש תוליעפ) "ןינוטורס תנומסת תיזכרמה םיבצעה תכרעמב ןינוטורס ףדועמ

צקב תוערפה בלה ב

תורהזא" ףיעס האר)

הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ

("

ל תועפות תובורק םיתיעל תועיפומה יאוו

םירירש תותיווע אכ ,יתמישנ לשכ , יב ירש תשלוח ,ןטב ש תויוצווכתהו הליפנ ,תורוחרחס ,םיר םיריר

,לושלש

תרוחרחס

,לועיש

,האקה

,םירירש תשלוח

,תיפקיה תקצב

,ןתשה יכרדב םוהיז

תעפש

אמג םיזנאב הילע

לימטולג

זארפסנרט

בכ ידוקפת תכרעהל שמשמ

ןטבב םיזג

יאוול תועפות תועיפומה תוקוחר םיתיעל

תופירח תויטוכיספ תובוגת

ןתוחיכשש יאוול תועפות ניא

ה

עודי

ה

(העבקנ םרט ןתוחיכשש תועפות)

ושקה תועפות ביכרמל תור

קד רישכתבש ןפרוטמורטס

.ןטב יבאכו תואקה ,תוליחב ,החונמ רסוח וא תונבצע ,תרוחרחס ,םונמנ

פות כתבש ןידיניכ ביכרמל תורושקה תוע ריש

סוטיניט ,שאר יבאכ ,םילושלש ,תואקה ,תוליחב

(םיינזואב םילוצלצ) רחס ,העימשב הדירי , ,תשטשוטמ הייאר ,תרוח יבופוטופ ,הייאר לפכ

רתי תושיגר) .תויזהו ,לובלב ,(רואל

ששח ,תותיווע

םירירשב הטילש רסוח

ןואכיד

ןושיא תבחרה סיפתב היעב , ,הלילה ןורוויע ,עבצ ת

ןיעה ךשחמ

יארה הדשב "םירוויע םימתכ" ,המוטוקס

יאר בצעב תקלד

ל תושיגר ,הייאר הדשב הדירי ,ה ורל ספ תרוצב ןדיס לש עקשמ) יתפוטרק ,רוא ,(תינרקה בח חו לש היצטנמגיפ לש תוגיר

.רוע

תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא

לה תועפותמ וא הרימחמ יאוו

,ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ .אפורה םע ץעייתהל ךילע

ל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ אצמנש יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציח מ רתא לש תיבה ףדב ) תואירבה דרש

www.health.gov.il

ה ( ספוטל הנפמ חווידל ןווקמה :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות לע

https://sideeffects.health.gov.il

NUED-PIL-1219-V2

5

.

ךיא

ורתה תא ןסחאל

?הפ

הפורת !הלערה ענמ

םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז םתייאר חווטו וא/ו םידלי לש

לעו תוקונית א .הלערה ענמת ךכ ידי .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת ל

) הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date

/הזיראה יבג לע עיפומה

קובקב ןו םויל סחייתמ הגופתה ךיראת . שדוח ותוא לש ןורחאה

א יאנת :ןוסח

ל תחתמ הרוטרפמטב ןסחאל שי

ר החיתפ רחאל :הנושא שדוח ךות רישכתב שמתשהל שי

ל שי מה הזיראב ןסחא תירוק

6

.

ףסונ עדימ

לע ףסונ ביכרמה םי

ליעפה םי

:םג הליכמ הפורתה

Lactose monohydrate 310, Microcrystalline cellulose PH-302, Croscarmellose sodium, Colloidal silicon dioxide,

Magnesium stearate (non bovine)

לכ הסומכ

הליכ

126.80

לש ג"מ

וטק

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

:

סומכ

המודא ןיטל'ג

קירב

עבטומ לע ןבל וידב הסומכה

DMQ/20-10

ליכמה ןוקובקב הליכמ הזירא לכ

וא

תוסומכ ןכתיי .

אל ג לכ

ראה ילד .םיקוושמ תוזי

ב

ע

:ותבותכו םושירה ל

,מ"עב המראפ ןוסידמ

חולישה

ד.ת ,

7090

ת"פ

ש

:ותבותכו ןרציה ם

Avanir Pharmaceuticals

30 Enterprise, Suite 400, Aliso Viejo,

California 92656, USA

רופ עבקנ הז ןולע טמ ו תואירבה דרשמ י"ע דרשמ י"ע רשואו קדבנ ונכות

ב תואירבה רבמצד

2013

ןכדועו

תוארוהל םאתהב ב תואירבה דרשמ רבמצד

2019

קנפב הפורתה םושיר רפסמ תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה ס

149-88-33554-00

תוטשפה םשל

תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו ימה ינש ינבל .םינ

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה