מנוגון

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

06-05-2020

מרכיב פעיל:
FOLLICLE STIMULATING HORMONE (FSH); LUTEINIZING HORMONE
זמין מ:
FERRING PHARMACEUTICALS LTD
קוד ATC:
G03GA
טופס פרצבטיות:
אבקה וממס להכנת תמיסה להזרקה
הרכב:
FOLLICLE STIMULATING HORMONE (FSH) 75 IU/VIAL; LUTEINIZING HORMONE 75 IU/VIAL
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-שרירי, תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
FERRING GmbH ,GERMANY
קבוצה תרפויטית:
GONADOTROPINS
סממני תרפויטית:
Sterility in females with hypo or normogonadotropic ovarian insufficiency: stimulation of follicle growth. Sterility in males with hypo or normogonadotropic hypogonadism.
מספר אישור:
101 95 28635 00
תאריך אישור:
2011-07-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

06-05-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

06-05-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

06-05-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

25-11-2020

ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

הפורת יפ לע תקוושמ

אפור םשרמ

דבלב

ןוגונמ

ל סממו הקבא ל הסימת תנכה הקרזה

רמוח

:ליעפ

מה הלופמא לכ

מ הקבא הלי

) ןיפורטונמ הלי

menotropin

follicle-stimulating hormone

luteinising hormone) LH

םיליעפ יתלב םירמוח

םיינגרלאו

האר ףיעס קרפו "הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ"

עדימ" ."ףסונ

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע . ךל שי םא .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

ךרובע המשרנ וז הפורת

םירחאל התוא ריבעת לא

םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה יאופרה

המוד

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

:םישנב

יא

יאמ תעבונה תוירופ

.תוירופ ילופיטב םי/קיקז תלידג דודיע ,תולחש תקיפס

יא

יא םע םישנב תוירופ

.םיקיקז תחימצ יוריג :םיניפורטודנוג לש הניקת השרפהו תולחש תקיפס

:םירבגב

יא

יאמ תעבונה תוירופ

.םיכשאה תקיפס

יא

םיניפורטודנוג לש הניקת וא הכומנ השרפה םע םזידנוגופיה ילעב םירבגב תוירופ

:תיטיופרת הצובק םיניפורטודנוג

ןוגונמ

הליכמ

human menopausal gonadotropin (HMG)

תקספה רחאל םישנ ןתשב שרפומה רמוח , יאב לופיטל שמשמה (הזואפונמ) תסווה

תוירופ

.םירבגבו םישנב

2

.

הפורתב שומישה ינפל

:הפורתב שמתשהל ןיא

םא (יגרלא) שיגר התא ןיפורטונמל

.הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא

םישנ

ה םא

ךנ ןויריהב

מ וא

הקינ

תולחשה תלדגה הנחבוא םא ןניאש תוטסיצ וא תויטסיצילופ תולחש תנומסת בקע

הוולמה הערפה) (תוילנומרוה תוערפהו הלחשב תוטסיצ תריציב

םומיד ונשי םא ילניגו .תועודי ןניאש תוביסמ

.דשהו תולחשה ,םחרה לש תוריאממ הנשי םא

ב שמתשהל ןיא ,ךכמ הרתי ןוגונמ

הזואפונמ ,לשמל ,ירשפא יתלבל ןיקת ןויריה םיכפוהה םיבצמ תחת לודיג וא הייברה ירביא לש תוויע ,תמדקומ םי

.םחרב

םירבג

תינומרעה תטולב לש תוריאממ הנשי םא

הנשי םא לש תוריאממ

שאה

.םי

ב שמתשהל ןיא ,ךכמ הרתי ןוגונמ

ה םא

יא) םיכשאב ךשמתמ קזנמ לבוס ךנ

םיכשא תקיפס .(תינושאר

דל שי

ב לופיט תלחתה ינפל םיאבה םיבצמב םיאתמ לופיטל גו ןוגונמ ,סירתה תטולב דוקפתב תויעב : ) םורסב ןיטקלורפ לש תוהובג תומר ,הילכה תרתוי תטולב רפיה

קלורפ

הימני

תרתוי תטולבב םילודיג , חומה

מ קלחב וא (הזיפופיה) םייניבה חומ

(סומלתופיה)

תודחוימ תורהזא הפורתב שומישל תועגונה

ינפל

שומישה

רישכתב

שי

לבקל

הכרדה

הקרזהל

תווצמ

יאופר

הקרזה

תימצע

הנושאר

עצובת

חוקיפב

תווצ

יאופר

:םישנ

שי ,לופיטה ינפל ןחבאל

יא תא

תויוותהו (ךגוז ןב לש וא) ךלש תוירופ

ידכ קדביהל ךיילע .ןויריהל תוירשפא דגנ תת תולגל

תטולב לש תוליעפ תת ,סירתה

ןיטקלורפ ןומרוהה לש רתי רוציי ,הילכה תרתוי תטולב לש תוליעפ .םאתהב לפטלו סומלתופיהה וא חומה תרתוי תטולבב םילודיגו

הלא םינוכיס רעזמל ןתינ .רתי יוריג וא תולחשה לש הלדגה עיפוהל םייושע ,םיקיקזה תחימצל יוריג ירבעת םא קעמו ץלמומה ןונימה לע הדפקה ידי לע .לופיטה רחא קודה ב

יתלחש רתי יוריג תנומסת) תולחשה לש רתי יוריג

-

OHSS

(

יתלחש רתי יוריג תנומסת לוכיו םיכוביס אלל תולחש תלדגהמ הנוש

.תולדגו תוכלוה הרמוח תוגרדב אטבתהל

ללוכ

הלדגה תיתועמשמ

ימ ינומרוה לש תוהובג תומר ,תולחשה לש

םדה ילכ לש תוּרידחב היילעו ,(ןטבה ללח םורק) םייקפצה םיללחב םילזונ לש תורבטצהל ליבוהל הלוכי הנורחאה העפותה .םילזונל םירידנ םירקמבו ,(האירה םורק) םילרואלפה יללחב .בלה םורק

לש םירומח םירקמב עיפוהל םילוכי םיאבה םינימסתה יתלחש רתי יוריג תנומסת נ ןטב ,ןטב באכ : הלדגה ,החופ הקידבה .לושלשו תואקה ,תוליחב ,ןתש רוצייב הדירי ,המישנ רצוק ,לקשמב היילע ,תולחשה לש תזרפומ ,םיחלמה ןוזיאב תוערפה ,םדה לש תובעתהו םדה רוזחמב םדה תומכב התחפה תולגל היושע תיאופרה יקיקפ ףיחסתו ףירח המישנ רצוק ,הזחהו ןטבה יללחב םד וא/ו םילזונ תורבטצה

הפירח המיסח) םד ילכ לש .(םד שירקמ תמרגנה

ליבומ םיניפורטודנוגב לופיטל תולחשה לש תזרפומ הבוגת

ל תורידנ םיתעל יתלחש רתי יוריג תנומסת םא אלא ןתממ םרגנ אל ץויבה ןכ

לע ,ךכיפל .(ןויריהה ךלהמב הילשב רצונה ןומרוה = ישונא ינוירוכ ןיפורטודנוג) ךל תתלמ ענמיהל אפורה

יוריג לש םירקמב

ךשמב .יתלחש רתי

םויקמ ענמיהל ךיילע ,תוחפל םימי .םיילנומרוה םניאש העינמ יעצמאב שמתשהל וא ןימ יסחי יתלחש רתי יוריג תנומסת

לוכי

ריהמב םדקתהל תו ןיב) הבר

דומצ בקעמב תויהל ךילע ,ךכיפל .םירומח םינימסת לש םתוחתפתהל םורגלו (םימי המכל תועש ןתמ רחאל תוחפל םייעובש לש הפוקתל

רוטינו ץלמומה ןונימה לע הדפקה דומצ בר ןויריהו יתלחש רתי יוריג לש יוכיסה תא רעזמל םילוכי לופיטה לש

ילופיטב .םירבוע

תוירופ תויגולונכט לע םיססובמה

תועייסמ ןוירפ

ץויבה ינפל םיקיקזה לכ לש הביאש , .רתי יוריג לש ןוכיסה תא תיחפהל הלוכי

יתלחש רתי יוריג תנומסת לוכי

רומח תויהל

.ןויריה לש םירקמב רתוי בר ןמז ךשמיהלו רתוי יוריג תנומסת יתלחש רתי עיפומ

עיגמו ילנומרוה לופיט תמלשה רחאל רתויב חיכשה ןפואב

אישל

דע

רחאל םימי ,ללכ ךרדב .לופיטה יתלחש רתי יוריג תנומסת תכעוד

.תסווה תלחתה םע ינומצע ןפואב

לש םירקמב יתלחש רתי יוריג תנומסת רומח

דוע לופיטה םא) םיניפורטודנוגב לופיטה תא קיספהל אפורה לע , אל ל דחוימ לופיט ילבקת םש ,םילוח תיבב ךתוא זפשאלו (קספוה יתלחש רתי יוריג תנומסת

יתלחש רתי יוריג תנומסת עיפומ

) תויטסיצילופה תולחשה תנומסת םע םישנב רתוי ההובג תוחיכשב

PCOS

ה

י

בר ןויר

-

םירבוע

בר ןויר

.םידליהו םאה לצא םיכוביסל ןוכיסה תא לידגמ םירבוע

רשאכ ב םישמתשמ ןוגונמ

בר ןויריהל ןוכיסה הלוע ,ץויב יוריגל

רומשל ידכ .תיעבט תורבעתהל תיסחי םירבוע בר ןויריהל ךומנ ןוכיס לע

ל ךלש תיתלחשה הבוגתה רחא דומצ בקעמ להני ךאפור ,םירבוע ןוגונמ

תוירופ ילופיט ירבעת םא

בר ןויריה לש ןוכיסה ,

ירבועה רפסמב רקיעב יולת םירבוע ,םתוכיאב ,ולתשויש ם .ךלש ליגבו

ה לש ילאיצנטופה ןוכיסה לע ךתוא עדייל רומא ךאפור ,לופיטה ינפל

בר ןויר

.םירבוע

תיעבט הלפה / תמדקומ הדיל

תוירופ ילופיט תורבועה תולפוטמב רתוי ההובג תוחיכשב תועיפומ תיעבט הלפהו תמדקומ הדיל

יוריג וא .תעצוממה הייסולכואב רשאמ ץויב תמירג תרטמל םיקיקזה תחימצ לש

ץוח ןויריה) םחרל ץוחמ ןויריה

-

(ימחר

םא רבעב ךל היה

םא ןיב ,םחרל ץוחמ ןויריה לש ןוכיס םייק ,םחרה תרצוצח לש תולחמ לש רתוי וא דחא הרקמ .תוירופ לופיטמ וא תינומצע תורבעתהמ םרגנ ןויריהה

ילודיג הייברה ירביא לש (תומזלפואינ) ם

הייבר ירביאו תולחשה לש םיריאממו םיריפש םילודיג לע חווד ,תוירופ ילופיט לש םירוזחמ רפסמ ורבעש םישנב .םירחא

םידלומ םיתוויע

תוירופ ילופיט רחאל םידלומ םיתוויע לש םתושחרתה

רשאמ תצקמב רתוי ההובג תויהל הלוכי רק .תינומצע תורבעתהב םרוגל תאז סחייל ןתינש יאדוול בו ןוכיס

וא םאה ליג ןוגכ) םירוהל רושקה םדוק רחא הלו (ערזה ינייפאמ

בר ןויר

.םירבוע

תקקפ ןוכיס

תקקפל הייטנ וא תינוציק הנמשה ןוגכ (םיפיחסת ,תוקקפ) םד ישירק תורצוויהל םייללכ ןוכיס ימרוג םיברועמ םא רבכ החפשמ ןבש וא (היליפובמורת) םדה ילכ לש יקיקפ ףיחסתל רבגומ ןוכיס םייקש ןכתיי ,םד ישירקמ לבוס ב לופיטה ירחא וא ךלהמב (םיקרועו םידירו) ןוגונמ לופיטה תונורתי תא לוקשל אפורה לע ,הלא םירקמב .

ןוגונמ

.תקקפ לש רבגומ ןוכיסב ךורכ ומצע ןויריהה יכ ןיוצי .םינוכיסה דגנכ

:םירבג

לש תורבגומ תומר

הערפה לע תודיעמ תינושאר

לופיטל םיביגמ םניא הלא םילפוטמ .םיכשאה לש

ןוגונמ

ערז תקידב

עצבתהל הכירצ

דע

.לופיטל הבוגתה תכרעה רשפאל ידכ לופיטה תליחת רחאל םישדוח

םירגבתמו םידלי

ב שומישה ןוגונמ

.םירגבתמלו םידליל דעוימ וניא

לוספ שומיש תועפשה ופיש תורטמל טרופסב םיגשיה ר

ב שומישה ןוגונמ ) םימס תוקידבב תויבויח תואצותל םורגל יושע

doping tests

ב שומישה .( ןוגונמ

תורטמל טרופסב םיגשיה רופיש

.תואירבה תא ןכסל לולע

תויתפורת ןיב תובוגת

רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא

ךכ לע חקורל וא אפורל

.

לש תויתפורת ןיב תובוגת תקידבל םירקחמ וכרענ אל ןוגונמ

.םדא ינבב

ןויסינ ןיאש ףא ךכב ב שומיש יכ תופצל ןתינ , ןוגונמ

.תולחשה תבוגת תא םיצעי טארטיצ ןפימולקל ליבקמב ל טסינוגאב םישמתשמ רשאכ

GnRH

רמוח) לעב

תייהקהל (םיניפורטודנוג ררחשמה ןומרוהל המודה העפשה יושע ,(םיניפורטודנוג ררחשמה ןומרוהל תושיגר תרסח תכפוה חומה תרתוי תטולב) תילאיזיפופיהה תושיגרה לש רתוי הובג ןונימ שרדיהל ןוגונמ

.תקפסמ הבוגת גישהל ידכ

הקנהו ןויריה

ב שמתשהל ןיא ןוגונמ

.הקנהו ןויריה ךלהמב

נ

תונוכמב שומישו הגיה

.תונוכמ ליעפהלו גוהנל תלוכיה לע הפורתה תועפשהל רשקב םירקחמ וכרענ אל

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

ןוגונמ

מ תוחפ ךא ,ןרתנ הליכמ

) לומילימ

.התוהמב "ןרתנ תלוטנ" איה הפורתהש ךכ ,הנמב ןרתנ (ג"מ

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

שמתשהל שי עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב .דבלב אפורה ידי לע ועבקי שומישה ןפואו ןונימה .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

.

שנ

י

ם

:

יא

.אפורה רטנמ התוא תיתלחשה הבוגתב יולתו ישיא וניה ןונימה :קיקז תלידג דודיעו תוירופ

"דב

לש ןונימב הניה לופיטה תלחתה

הבוגתל םאתהב ןונימה תא דירוי וא הלעי אפורה ;םויל תולופמא תיתלחש הבוגת תגשהב .תיתלחשה

ןתני ,שרדנ

.ץויב תמירגל

םירבג

:

ב ליחתמ לופיטה :ערז תריצי דודיע

ףסומ ,ךשמהב .תותואנ ןורטסוטסט תומר תגשה דע תה

לש לבוקמ ןונימב ריש

,תולופמא

.אפורה בקעמ תחת ,םישדוח רפסמ ךשמל ,עובשב םימעפ

.דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימ

:שומישה ןפוא

תה תא קירזהל ןתינ ,סממב הקבאה בוברע רחאל

מב ריש תת ןת

.רירשה ךותל וא ירוע

ות תא סימהל ןתינ

דע לש ןנ

מה תולופמא

.תחא סממ תלופמא ךותב הקבא תולי

רימ תא קיפהל תנמ לע אפורה ידי לע ועבקנש םיבוצקה םינמזב הקירזה ןתמ לע דיפקהל שי

תוליעיה .לופיטהמ

:בל םיש

הקבא התיה אלש האריי לוכיבכש ךכ ,סממה לש דבלב תחא הפיט תפסוה רחאל ססומתת הקבאהש ןכתיי

הלופמא

יפ לע ףא

ןכ סממה לכ תא ףסוה ,

הלופמא

םע

הקבאה

ןוגונמ לש ידמ הלודג תומכב תשמתשה םא

מ םרגיהל לוכי יוצר יתלב יתלחש רתי יוריג ןוגונמ

אר)

תורהזא" םג תועגונה תודחוימ הפורתב שומישל

"

.("יאוול תועפות"ו

תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה

:ןוגונמ לוטיל תחכש םא

,הלופכ תומכ קירזת לא

לופיטב דימתהל שי .הפורתה תא לוטיל תחכשש תנחבהש דימ אפורה םע רשק ר יפכ ןיא .אפורה ידי לע ץלמוהש

קיספהל

תא

לופיטה

הפורתב

אלל

תוצעייתה

םע

.אפורה

!ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

הנמהו תיוותה קודבל שי םעפ לכב

הש

י

םיפקשמ ביכרהל שי .הפורת לטונ ךנ ה םא

י

.םהל קוקז ךנ

םא

שי

ךל

תולאש

תופסונ

עגונב

שומישל

הפורתב

,

ץעוויה

אפורב

וא

חקורב

.

4

.

תועפות יאוול

ב שומישה ,הפורת לכב ומכ ןוגונמ

תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלש ןכתיי .יאוולה תועפות

רתי יוריג תנומסת) יתלחש רתי יוריגל םורגל םילולע וז הפורת ומכ ,תוירופ תויעבב לופיטל םישמשמה םינומרוה .(תולחשה לש לע ,םילושלש ,תואקה ,תוליחב ,ןטבב תוחיפנ וא תוחונ רסוח ,באכ לולכל םילוכי םינימסת

הי ישק וא לקשמב

ולא םינימסתמ דחא השח תא םא .המישנ

דימ אפורל ינפ

.

דואמ תוחיכש יאוול תועפות

very common

ש תועפות רתויב תועיפומ הרשעמ דחא שמתשממ

הקרזהה םוקמב באכו תובוגת

תוחיכש יאוול תועפות

(common

ש תועפות ב תועיפומ

דע

םישמתשמ

ךותמ

תואקה ,ןטב באכ ,תוליחב

ייומד םינימסת

תעפש

שאר באכ

:םישנב תנומסת ) יתלחש רתי יוריג

OHSS

לק (

ינוניב ,

רומחו

החירפ

תוחיכש אל יאוול תועפות

(uncommon

ש תועפות ב תועיפומ

דע

םישמתשמ ךותמ

1,000

םוח

) תורידנ יאוול תועפות

rare

ש תועפות ב תועיפומ

דע

םישמתשמ ךותמ

10,000

הנקא

) דואמ תורידנ יאוול תועפות

very rare

ש תועפות תוחפב תועיפומ דחא שמתשממ

ךותמ

10,000

רתי תושיגר

תויגרלא תובוגת האצותכ תורומח ב לופיטהמ ןוגונמ

.םידדוב םירקמב וארנ

ישירקמ ומרגנש םיניפורטודנוגב שומישה בקע םיכוביס לש םידדוב םירקמ וארנ ,יתלחש רתי יוריג לש רשקהב .(הלחשה ביבסת) תולחשה לש בוביסו (םייתקקפ םיכוביס) םד

ומכ םיניפורטודנוגב תוירופ לופיט רחאל שחרתמה ןויריה ןוגונמ

שב תיעבט הלפהב םייתסהל לוכי ההובג תוחיכ .ליגר ןויריה רשאמ רתוי

היילעו הנקא ,(היטסמוקניג) בלחה תוטולב לש הלדגה לע חווד ,םיניפורטודנוגב לופיטה לש רשקהב :םירבג .לקשמב

אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הניוצ אפורה

.

יאוול תועפות חוויד

ןתינ

חוודל

לע

תועפות

יאוול

דרשמל

תואירבה

תועצמאב

הציחל

לע

חוויד" רושיקה

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

"יתפורת

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

www.health.gov.il

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

וא

"

הסינכ

רושיקל

https://sideeffects.health.gov.il/

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ י לעו תוקונית וא/ו םידלי .אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגל ןיא .הלערה ענמת ךכ יד

הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

exp. date)

הגופתה ךיראת .תיוות/הזיראה יבג לע עיפומה ( .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

יאנת

ןוסחא

:

שי פמטב ןסחאל

ל תחתמ

6

.

ףסונ עדימ

לע ףסונ ביכרמה םי

ליעפה םי :םג הליכמ הפורתה ,

םע הלופמא הקבא :הליכמ

Lactose monohydrate, sodium hydroxide.

:הליכמ סממ םע הלופמא

Sodium chloride, diluted hydrochloric acid, water for injection.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

ןוגונמ

:םיאבה םילדגב תוזיראב הנימז

הליכמה הזירא

ו הקבא םע תולופמא

םע תולופמא

סממ ל"מ

הליכמה הזירא

ו הקבא םע תולופמא

םע תולופמא

סממ ל"מ

ןכתיי אלו

לכ םיקוושמ הזיראה ילדג

ה םש :ןרצי

.הינמרג ,גנירפ

םש :םושירה לעב

גנירפ צמרפ

סלקיטו הטישה 'חר ,מ"עב

הירסיק ,הישעת קראפ ,

3088900

ךרענ סראמב

2020

.

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

95-28635

101-

םשל

תוטשפה

תלקהלו

ןולע האירקה

הז

חסונ

ןושלב

רכז

לע

ףא

הפורתה ,תאז

תדעוימ

ינבל

ינש

.םינימה

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה