מירסרה 30 מק"ג/0.3 מ"ל

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

28-11-2020

מרכיב פעיל:
METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA 30 MCG/ML / 0.3 ML
זמין מ:
ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD
קוד ATC:
B03XA01
טופס פרצבטיות:
SOLUTION FOR INJECTION
מסלול נתינה (של תרופות):
I.V, S.C
תוצרת:
ROCHE DIAGNOSTICS GmbH ,GERMANY
קבוצה תרפויטית:
ERYTHROPOIETIN
סממני תרפויטית:
Treatment of anemia associated with chronic kidney disease (CKD).
מספר אישור:
139983190300
תאריך אישור:
2013-04-01

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

28-11-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

28-11-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

דומע

1

ךותמ

10

EU_PIL_ EMEA/H/C/000739/II/0068 Mircera_PL_Ver 4.0

Mircera_PL_Version 4.0

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

1986

לע תקוושמ הפורתה

דבלב אפור םשרמ יפ

הרסרימ

50

/ ג"קמ

0.3

ל"מ

75

/ ג"קמ

0.3

ל"מ

100

/ ג"קמ

0.3

ל"מ

150

/ ג"קמ

0.3

ל"מ

200

/ ג"קמ

0.3

ל"מ

360

/ ג"קמ

0.6

ל"מ

שומישל ןכומ קרזמ

:בכרה :ליכמ שומישל ןכומ קרזמ לכ אטב ןיטאופא לוקילג ןליטאילופ יסקוטמ

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

האר םיליעפ יתלב םיביכרמ לע עדימל* קרפ

"

ףסונ עדימ

"

הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

.הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא

המשרנ וז הפורת

.ךרובע יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .המוד יאופרה םבצמ

ךנויעל בושח עדימ

הפורתה הרסרימ

תת הקרזהל תדעוימ

)רועל תחתמ( תירוע

ךות וא

תידירו

קרזמב העיגמו תימצע הקרזהל תוארוהל םאתהב לעפ ,ךמצעל הפורתה תא קירזמ התא םא .שומישל ןכומ .ןולעה ףוסב תוטרופמה

הפורתה תא ןסחאל שי לש הרוטרפמטב ררקמב

.איפקהל ןיא . ל שי רומש קרזמה תא .רואמ ןגהל ידכ תירוקמה הזיראב

1

)

דעוימ המל הפורתה ת

?

רת תינורכ תוילכ תלחממ תעבונה הימנאב לופיטל תדעוימ הרסרימ הפו ינב םירגובמב ,

םינש הלעמו טועימ ךל שיש איה תועמשמה .המישנ רצוקו השלוח ,תופייע ומכ םימוטפמיסב תאטבתמה , לבקל אלש תולולע ךפוגב תומקרה( ידמ הכומנ ךלש ןיבולגומהה תמרשו תומודאה םדה תוירודכב .)ןצמח קיפסמ

לע תקפומ הפורתה

תיטנג היגולונכט ידי

היילעל תמרוג

רפסמב

תוירודכ ה םדה תומודא

תומרבו םדב ןיבולגומהה

לע לעפומש הזל המוד ןונגנמב

:ארקנה ףוגב שרפומה יעבטה ןומרוהה ידי .ןיטאופורתירא

תיטיופרת הצובק הימנאב לופיטל םירישכת :

הפורת

ה תחפשממ

ESAs

(Erythropoiesis Stimulating Agents

2

)

ינפל

ה

ב שומיש הפורת

X

שמתשהל ןיא הפורתב

םא

תושיגר ךל העודי )היגרלא(

ליעפה רמוחל

Methoxy polyethylene glycol-epoetin

beta

לכל וא ) דחא המ ב םיעיפומה( הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמ קרפ

ךנה

םד ץחלמ לבוס הובג .ןזואמ אל

דומע

2

ךותמ

10

תועגונה תודחוימ תורהזא

ל

שומיש הפורתב

.וקדבנ אל ,ןטרס ילוחב הימנא ללוכ ,תורחא תויצקידניאב הרסרימב לופיטה לש תוליעיהו תוחיטבה

הרסרימב לופיטה ינפל

ה תחפשממ תופורתב ולפוטש םילפוטמה ןמ קלחב

-

ESAs

Erythropoiesis Stimulating

Agents

הרסרימ ללוכ ,) תארקנש העפות התפצנ ,

,PRCA

(Pure Red Cell Aplasia)

-

הקספה .ןיטאופורתירא דגנכ םינדגונ תעפוהמ האצותכ )תומודאה םדה תוירודכ רוצייב התחפה וא ןיא ששוח אפורה םא הרסרימב שמתשהל רשאמ וא .םדב ןיטאופורתירא דגנכ םינדגונ ךל שיש

ד ךל שי םא גוסמ תינורכ תיפיגנ דבכ תקל

(

Hepatitis C

)

ןורפרטניא גוסמ תופורת לטונ התאו וובירו

,ןיר

ץעוויהל ךילע

לפטמה אפור

ןורפרטניא לש בלושמ לופיט ,םירידנ םירקמבש ללגב וובירו

ה תחפשממ תופורת םע ןיר

-

ESAs

לו לופיטה לש תוליעי רסוחל איבה תוחתפתה העפות תארקנש

PRCA

רוצ לש הרומח ה

תחפשממ תופורת .)הימנא

ESAs

תינורכ תיפיגנ דבכ תקלדמ תעבונה הימנאב לופיטל תורשואמ ןניא

גוס

םא ךנה

ב לפוטמו הימנאו תינורכ תוילכ תלחממ לבוסה ןטרס הלוח

תופורתש תעדל ךילע ה תחפשממ

ESAs

יורשפאב ןודל ךילע .ךבצמ לע הערל עיפשהל תולולע םע הימנאב לופיטה תו .לפטמה אפורה

מ לבוס ךנה םא ,ןיקת אל ןיבולגומה הנבמב תורושקש תוערפה מ רבעב תלבס וא לבוס ,םימומיד םדב ההובג תויסט תריפס וא ,םיסוכרפ

.הלא םיבצמב הנוש העפשה שי הרסרימל םא עודי אל פטיו אשונב ךתיא ןודי אפורה ,וללה םיבצמה ןמ דחאמ לבוס התא םא .תוריהזב ךב ל

הרסרימ הפורתה

ניא

יאתמ המ

שומישל

רחאמ ,םיאירב םישנא הב שומישהש ל לולע ליבוה ל ךכבו ןיבולגומה לש ידמ תוהובג תומרל םיכוביסל םורג םדה ילכו בלה תכרעמב

םילולע רשא תויהל םייח ינכסמ

הרסרימב לופיטה ךלהמב

תינורכ תוילכ תקיפס יאמ לבוס ךנה םא

דחוימבו

לפטמה אפורה ,הרסרימל יוארכ ביגמ ךניא םא הפורתה ןונימ תא קודבי

הרסרימ ןונימ לש תונשנו תורזוח תואלעה

םא ,לופיטל ביגמ ךניא לולע תו

ב וא בלב היעבל ןוכיסה תא תולעהל ו םדה ילכ ןוכיסה תא

ץבש ,בל ףקתהל

.תוומ

יבולגומהה תמר םא הרסרימב לופיט ליחתהל לוכי לפטמה אפורה איה ךלש ן

רטיליצד/םרג ןיב ךלש ןיבולגומהה תמר לע רומשל גאדי אפורה ,לופיטה תליחת רחאל .תוחפ וא

.רטיליצד/םרג

םדב לזרבה תמר תא קודבי ךלש לפטמה אפורה םא .וכלהמבו הרסרימב לופיטה תליחת ינפל י ,ידמ הכומנ לזרבה תמר

.לזרב ףסות ךל םושרי אפורהש ןכת

אפורה

ךלש םדה ץחל תא קודבי לפטמה םדה ץחל םא .וכלהמבו הרסרימב לופיטה תליחת ינפל אפורה ,תדחוימ הטאיד וא תומיאתמ תופורת תועצמאב ותוא ןזאל ןתינ אלו הובג

ךלש

תא קיספי .ןונימה תא תיחפי וא הרסרימב לופיטה

אפורה

לפטמה

י ךלש קודב

סמ המרל רבעמ תגרוח אל ךלש ןיבולגומהה תמרש םושמ ,תמיו ל לולע הובג ןיבולגומהש הנכסב ךתוא םיש בלה תכרעמב םיכוביסל

םדה ילכ

תולעהל לוכיו ל ןוכיסה תא /תקקפ הזובמורת

םתמיסחל םורגל הלולעה דירווב וא קרועב םד שירק תורצוויה

ללוכ תוומו ץבש ,בל ףקתה ,תואירב םדה ילכ תמיסח

יע שח התא הרסרימב לופיטה ךלהמב םא אפורל תונפל ךילע ,המישנ רצוקמ לבוס וא שלח ,ףי לפטמה ש םושמ

ןכת לופיטה יכ םימרוג ךל ןיאש קודבי לפטמה אפורה .ליעי וניא הרסרימב יו הימנאל איבהל םילוכיש םירחא

.םצעה חמ לש הקידב וא םד תוקידב עצבי אוהש ןכת

תחתיפ םא

PRCA

,

אל ,הרסרימב לופיטה תא קיספי לפטמה אפורה

תרחא הפורת לבקת ה תחפשממ

.ךבצמב לפטי אפורהו

םירגבתמו םידלי

וז הפורת תדעוימ הניא

ולא תויסולכואב הקדבנ אלו רחאמ םירגבתמבו םידליב שומישל

דומע

3

ךותמ

10

תורחא תופורתו הרסרימ

הרסרימ הפורתה :םימודאה םדה יאת רוציי תא תודדועמ רשא תורחא תופורת יבגל בל םישל שי ובלחה השועש יפכ ,םימודאה םדה יאת רוציי תא תודדועמה תופורת תצובקל תכייש ישונאה ן ךלש לפטמה אפורה .ןיטאופורתירא דימת .שמתשמ התא הב הפורתה םש תא קיודמב דעתי

ללוכה תורומח תוירוע תובוגת

תא ת

( ןוסנו'ג סנביטס תנומסת

Stevens-Johnson syndrome,

תיקמנ תירוע תוליער

(Toxic epidermal necrolysis ,TEN)

לופיט לש רשקהב וחווד

ןיטאופא

( ולא תורומח תוירוע תובוגת

תולוכי

הליחת עיפוהל

םיעגנ

םימדמדא

חול ייומד םיעגנ( )הרטמ

םיתיעל ,םילגועמ םימתככ וא

תובורק

לע ,תויזכרמ תויחופלש םע יבג .ףוגה

.)תומודאו תוחופנ םייניע( םייניעבו ןימה ירביאב ,ףאב ,ןורגב ,הפב םיביכ עיפוהל םילולע ,ףסונב

על ל ומדק םיתי תוחירפ

.תעפש ייומד םינימסת וא/ו םוח ולא תורומח תוירוע תוחירפה

תולולע .םייח ינכסמ םיכוביסו רועה לש בחרנ ףוליק ידיל חתפתהל

תליטנ תא קספה ,וללה םיירועה םינימסתה ןמ דחא וא הרומח החירפ חתפמ התא םא הרסרימ

רוצו ךלש לפטמה אפורה םע רשק הנפ וא לופיט תלבקל

יאופר

ןפואב ידימ

חקול התא םא

םא וא תחקל

הנורחאל

תורחא תופורת

,

יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ

הנוזת

חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס תופורתה תא םג האר( ןיריוובירו ןורפרטניא קרפ

רתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא ףיעס .)הפו

היצקרטניא תרבוע הרסרימ יכ תודע ןיא .תורחא תופורת םע היצקרטניאל עגונב םירקחמ ועצוב אל .תורחא תופורת םע

ןוזמו הפורתב שומיש

.הרסרימב לופיטה לע םיעיפשמ םניא הייתשו ןוזמ

ה

י

ןויר

,

הקנה

תוירופו

מ וא ןויריהב ךנה םא

שומיש ינפל חקורב וא אפורב ץעוויהל שי הקינ

לכ .הפורת

הב םישנב הקדבנ אל הרסרימ הפורתה

.תוקינימ םישנב וא ןויר

ךלש אפורל ירפס םא תא

הב

ןויר הב תאש תבשוח ,

הל סנכיהל תננכתמ וא ןויר

ןויר

לפטמה אפורה הה ךלהמב ךרובע רתויב בוטה לופיטה והמ לוקשי

ויר

ךלש אפורל ירפס הל תנווכתמ וא הקינימ תא םא

אפורה .קינ וא קיספהל ךיילע םא ךל ץעיי לפטמה הל ךישמהל

קינ

ךיילע םאו וא קיספהל .הרסרימב לופיטה תא ךישמהל

.עודי וניא םדא ינב רובע ירשפאה ןוכיסה .תויחב ןוירפב העיגפל תודע התארה אל הרסרימ הפורתה

הגיהנ

ו

ש

תונוכמב שומי

וז הפורתב שומישה תלוכיב עגופ וניא

גוהנל

ליעפהלו

נוכמ תו

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

מ תוחפ הליכמ וז הפורת

.'ןרתנ תלוטנ' הרקיעב איה הפורתה :רמולכ ,ל"מ לכל ןרתנ ג"מ

3

)

ב שמתשת דציכ הפורת

?

.אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע

ומנה ליעיה ןונימב שמתשי לפטמה אפורה תנמ לע רתויב ך לע רבגתהל

.הימנאה ינימסת

ו ןונימה תא קודבי לפטמה אפורה ,הרסרימל קפסמ ןפואב ביגת אל םא ןכדעי

ךתוא

ךרוצ שי םא .הפורתה ןונימ תא תונשל

יאופר תווצ שיא לש ותחגשה תחת עצבתי לופיטה תליחת לופיטה ,ךשמהב . ןתניי

לע

שיא ידי תווצ יאתמ הכרדה רחאל ,וא יאופר תימצע הקרזהל תוארוה האר( תימצע הקרזהב ,המ

תועיפומה ףוסב הז ןולע

תת ןפואב הרסרימ קירזהל ןתינ

וא ;ךריב וא עורזב ,ןטבב ירוע ןפואב ךות

ךלש לפטמה אפורה .ידירו .ךליבשב רתויב הבוטה איה תורשפא וזיא טילחי

ל ךתבוגת רחא בוקעל ידכ רידס ןפואב םד תוקידב עצבי ךלש אפורה לע ,לופיט

תמר לש הדידמ ידי .םדב ךלש ןיבולגומהה

לבוקמ ןונימ

ןונימ

ועבקי לופיטה ןפואו

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .דבלב אפורה תוארוה יפל

דומע

4

ךותמ

10

עצבל ידכב לופיטה תא ינמז ןפואב קיספהל וא ןונימה תא דירוהל וא תולעהל לוכי ךלש אפורה .ךלש ןיבולגומהה תמרל המאתה םייוניש

ןונימ ושעי

שדוחב םעפ

רתויה לכל

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא ךרוצ היהיש ןכתייו רחאמ ,חקורל וא לפטמה אפורל תונפל ךילע , לו םד תוקידב עצבל

.לופיטה תא קיספ

םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא אבהו תא תזירא

.ךתיא הפורתה

תחכש םא

לוטיל ןמזב וז הפורת ,שורדה האבה הנמה תא חק אפורל הנפו תרכזנש עגרב .םיאבה הליטנה ינמז יבגל לפטמה

הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא

ךרדב אוה הרסרימב לופיטה

ךורא ללכ

. עגר לכב לפטמה אפורה תארוהב וקיספהל ןתינ םלוא ,חווט

שי

ב דימתה לופיט יפכ לע ץלמוהש

אפורה ידי

אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

?לופיטה תחלצהל עייסל לכות דציכ

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םהל קוקז ךנה

ב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה ,וז הפורתב שומישל עגונ

4

)

יאוול תועפות

שומישה ,הפורת לכל ומכ הרסרימב

.םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע להבית לא יאוולה תועפות ארקמל

ןכתיי

אל .ןהמ תחא ףאמ לובסת

דימ אפורל תונפל שי םא תורידנה יאוולה תועפות תועיפומ

פומש תועפות( ב תועי

-

1-10

ךותמ םישמתשמ

10,000

)

תואבה

:

ל םרוג רשא דואמ הובג םד ץחל שאר באכ יומדו דח ,ימואתפ שאר באכ דחוימב ,

,הנרגימ

,לובלב תוערפה

רוביד

וא תותיווע

(hypertensive encephalopathy)

( יתאיר ףיחסת

pulmonary embolism

)

ינועצפב הוולמ תויהל הלולעה רועב המודא החירפ רועב םימתכ וא ם

םוח ילג

( רתי תושיגר תיגרלא הבוגת הלולעש

ל וא המישנב םיפוצפצל םורגל המישנ יישק

תוחיפנ ןורגב וא םינפב ,ןושלב

ביבס תוחיפנל וא הקרזהה רוזא וא ןופליע ,רורחס לש השוחתל ; .)תוטטומתה

תא ךל שי םא

םינימסת

לבקל ידכ ידימ ןפואב אפורל תונפל ךילע וללה

.לופיט

ות ל תועפ יאוו תופסונ

ש יאוול תועפות תוחיכ

(

תועפות

תועיפומש

ב

-

1-10

םישמתשמ

ךותמ

100

)

:

הובג םד ץחל

תועפות

יאוול

ןניאש

תועפות( תוחיכש

תועיפומש

ב

-

1-10

םישמתשמ

ךותמ

1,000

:)

שאר באכ

הזילאידה רוניצב םד ישירק

הינפוטיצובמורת

םדב תויסטה רפסמב הדירי

( סיזובמורת תקקפ

םתמיסחל םורגל לולעה דירווב וא קרועב םד שירק תורצוויה

םירקחמב יינילק

םהב םילפוטמ ויה םדב תויסטה תריפסב הלק הדירי התפצנ םיחוויד ולבקתה . לע תריפס ילמרונה חווטה ןמ הכומנ תויסט

thrombocytopenia

תרגסמב הפורתה קוויש

תיטקליפנא הבוגת לש םירקמ ללוכ ,רתי תושיגר לש תובוגת

ללוכ תורומח תוירוע תוחירפו תנומסת סנביטס

ןוסנו'ג

Stevens-Johnson syndrome, SJS

ו ) תירוע תוליער

קמנ תי

oxic) Epidermal

Necrolysis, TEN

וחווד

.ןיטאופאב לופיט לש רשקהב

דומע

5

ךותמ

10

ןה תולוכי עיפוהל

םיעגנ

םימדמדא

)הרטמ חול ייומד םיעגנ(

םיתיעל ,םילגועמ םימתככ וא

תובורק

,ףסונב .ףוגה יבג לע ,תויזכרמ תויחופלש םע לוכי ,ףאב ,ןורגב ,הפב םיביכ ,רועה לש ףוליק עיפוהל ירביאב םייניעבו ןימה

דקו ןכתייש ומ

םהל ו םוח .תעפש ייומד םינימסת תעפוה

חתפמ התא םא הלא םינימסת תליטנ תא קספה , הרסרימ

ךלש לפטמה אפורה םע רשק רוצו הנפ וא לופיט תלבקל

יאופר

ןפואב ידימ

ףיעס האר(

ה תצובקמ תורחא תופורתב ומכ

ESAs

לש םירקמ וחווד , תקקפ

שירק תורצוויה

וא קרועב םד )םתמיסחל םורגל לולעה דירווב ללוכ יתאיר ףיחסת

תרגסמב הפורתה קוויש

ה תצובקמ תופורתב םילפוטמה םילוחב

ESAs

,הרסרימ ללוכ , התפצנ

לש יאוול תעפות

PRCA

Pure Red Cell Aplasia

כ )תומודא םד תוירודכ רוצייב התחפה וא הריצע :רמולכ , םינדגונמ האצות דגנכ ןיטאופורתירא

ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא .אפורה םע ץעייתהל

ה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ יאוול תועפות לע חוויד" רושיק "יתפורת לופיט בקע בה ףדב אצמנש תואירבה דרשמ רתא לש תי

www.health.gov.il

הנפמה יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל

:רושיקל הסינכ י"ע וא

http://sideeffects.health.gov.il

5

)

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

ומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענ וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב ר לעו תוקונית

.הלערה ענמת ךכ ידי לא .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת

תא רומשל שי תאו קרזמה םישמושמה קרזמהו טחמה תקירזל דחוימה לכמה

םדי גשיהל ץוחמ תוקונית וא/ו םידלי לש

ןיא

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל

(exp. date

הזיראה יבג לע עיפומה

.קרזמהו

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת

ןוסחא יאנת

ןסחאל שי

רוריקב

) 2°C-8°C :

חווט

תורוטרפמט

הז

ררוש

לע

יפ

בור

ררקמב

)יתיב

.איפקהל ןיא ל שי רומש קרזמה תא זיראב ןוטרקה ת

תירוקמה

ןגהל ידכ ינפמ וילע רוא רשא דע , .הפורתה תא קירזהל ןכומ ךנה

לפוטמה תעידיל ל ןתינ : ררקמהמ הרסרימה קרזמ תא איצוה

סחא ונ

דע רדחה תרוטרפמט

30°C

וב שמתשהלו

םימי שדוח ךות

ררקמהמ ותאצוהמ ץוחמ הרסרימה קרזמ ןוסחא תפוקת ךלהמב . לע הלוע הניאש רדחה תרוטרפמטב ררקמל

30ºC

.שומישה ינפל ררקמל קרזמה תא ריזחהל ןיא ,

.שדוח ךותב הב שמתשהל שי ,ררקמהמ הפורתה תאצוה עגרמ

.בהבהצ דע ףוקש עבצב ,ןיעל םיארנ םיקיקלח אלל תולולצ תוסימת קרו ךא קירזהל שי

ימל וא יתיבה הפשאה חפל הפורתה תא ךילשהל ןיא םיכפשה דציכ חקורה תא לאש . ךילשהל תופורת

הביבסה לע רומשל רוזעת ולא םיעצמא תטיקנ .דוע ןהל קוקז ךניאש

6

)

ףסונ עדימ

:םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Water for injection, Mannitol, Sodium sulphate anhydrous, L-methionine, Sodium

dihydrogen phosphate monohydrate, Poloxamer 188, diluted Hydrochloric acid,

Sodium hydroxide diluted solution.

?הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

אוה הרסרימ לש ליעפה רמוחה

methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

לכ זירא הפורתה לש ה

תללוכ

קרזמ

דחא

שומישל ןכומ

:ליכמ

וא

"קמ ב ג

ו ל"מ

ב ג"קמ

.ל"מ

םיקוושמ ויהי רישכתה ינונימ לכ אלו ןכתיי **

םיקיקלח אלל ,הלולצ הסימתה .שומישל ןכומ קרזמב העיגמה הקרזהל הסימת איה הרסרימ הפורתה .בהבהצ דע ףוקש העבצו ,ןיעל םיארנ

דומע

6

ךותמ

10

ה םש ןרצי

ותבותכו

Roche Diagnostics GmbH ,Germany - Sandhofer strasse 116, Mannheim,Germany

לע עבקנ הז ןולע טמרופ

-

לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ ידי

-

ךיראתב תואירבה דרשמ ידי רבוטקוא

2016

רבמצד ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו

2019

םושירה לעב

ותבותכו

:

מ"עב )לארשי( הקיטבצמרפ שור

ד.ת

6391

ןורשה דוה

4524079

יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

תואירבה דרשמב

:

הרסרימ

50

ג"קמ

/

0.3

ל"מ

שומישל ןכומ קרזמ

138.53.31749.00

הרסרימ

75

ג"קמ

/

0.3

ל"מ

שומישל ןכומ קרזמ

138.54.31750.00

הרסרימ

100

מ

ג"ק

/

0.3

ל"מ

שומישל ןכומ קרזמ

138.55.31751.00

הרסרימ

150

ג"קמ

/

0.3

ל"מ

שומישל ןכומ קרזמ

138.56.31752.00

הרסרימ

200

ג"קמ

/

0.3

ל"מ

שומישל ןכומ קרזמ

138.57.31753.00

הרסרימ

360

ג"קמ

/

0.6

ל"מ

שומישל ןכומ קרזמ

140.01.31905.00

אירקה תלקהלו תוטשפה םשל ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,ה .םינימה

דומע

7

ךותמ

10

לש תימצע הקרזהל תוארוה הרסרימ

שומישל ןכומ קרזמ

מב שמתשהל לכותש תנמ לע הטמ תוארוהה רחא קוידב בוקעלו אורקל בושח

קר ומה שומישל ןכ .החוטבו הנוכנ הרוצב

הסנת לא

רשא דע דבל הפורתה תא קירזהל ךנה

דציכ ןיבמ התאש חוטב קירזהל

הפורתה תא

.אפורה ךל הרוהש יפכ קוידב הרסרימב שמתשהל ךילע םא הקרזהה ןפואב חוטב ךניא

,

ךילע .תוחאה וא ךלש אפורה םע ץעייתהל

תא קירזהל ןתינ .שומישל ןכומ קרזמ אוה הרסרימ קרזמ הפורתה רועל תחתמ תימצע הקרזהב הזילאיד ילפוטמב וא

רזהב הזילאידה רוניצל הק

לע

תוארוה .לפטמה אפורה תייחנה יפ .רועל תחתמ תימצע הקרזהל תוסחייתמ תואבה הקרזהה

:בושח עדימ

שמתשהל שי

קרזמב הרסרימ ל םשרמ תלביק םא קר הפורת

.לפטמה אפורה ךל םשרש ןונימה תא הליכמ תלביקש הזיראה יכ אדו

קרזמב שמתשהל ןיא םא ליכמה קיטסלפה שגמ וא קרזמה תא

קרזמה

קוזינ

ןיעל םיארנ םיקיקלח אלל ,הלולצ הסימתה םא קר קרזמב שמתשהל שי .בהבהצ וא ףוקש העבצו

.םיקלחל קרזמה תא קרפל תוסנל ןיא

קרזמה תנכוב תא ךושמל וא זוחאל ןיא

רשא דע טחמה הסכמ תא ריסהל ןיא ךנה הקרזהה תא עצבל ןכומ

יאו קרזמב לזונה תא עולבל ןיא דעבמ קירזהל ן םידגבל

.תחא םעפמ רתוי קרזמב שמתשהל ןיא

ספילקב תעגל ןיא רורחשה י

ידדצה

תנמ לע

קרזמב עוגפל אל

שימש יתלבל ותוא ךופהלו

ל שי

.שבי קרזמה יכ אדו

:הליכמ הרסרימ תזירא

הקרזהל טחמ + שומישל ןכומ דחא קרזמ

(27G1/2)

.הפוקש שגמ תזיראב םיפוטע

מ קרזמ לכ ליכמ שומישל ןכו

ל"מ וא

ל"מ )ןונימב תולתכ( דע ףוקש עבצב הלולצ הסימת בהבהצ

.

הקרזהה ינפל

לוהוכלא דפ :ךמיע שי יכ אדו

תילירטס הזג

דחוימ לכמו םישמושמה קרזמהו טחמה תקירזל

ןכה

תא

םיטירפה

לע הקרזהל םישרדנה

יבג

חטשמ

יקנ בטיה ראומ ,

חוטשו

.ןחלוש ןוגכ

שי ל ץוחמ הרסרימ לש הזיראה תא איצוהל ררקמ

תא רומשל שי קרזמה ןוטרקה תזיראב

תירוקמ

רשפאלו רוא ינפמ ןגהל תנמ לע ול דע רדחה תרוטרפמטל עיגהל

30ºC

רומא הז . כ שחרתהל

תאצוה רחאל תוקד הפורתה .ררקמה ןמ

םא תקרזומ הנניא הפורתה תרוטרפמטב וקו החונ אל הקרזה ןכתית ,רדחה .הנכובה תפיחדב יש .תרחא ךרד םושב קרזמה תא םמחל ןיא

תזיראמ ףוקשה שגמה תא אצוה תירוקמה ןוטרקה .שגמה תפיטע תא חותפל ילבמ

םע תוידוסיב םיידי ףוטש

םימ םימח

ןובס

יוטיח רמוח םע וא

ףוקשה שגמה תזיראמ טחמהו קרזמה תא אצוהו שגמה תפיטע תא חתפ

לע

ףוגב הקזחה ידי קרזמה

רורחשה יספילקב תעגל ילבמ

םידדצב

הנגהה רזיבא רורחשל םורגל םילולע רשא

הגופתה ךיראת תא קודבו קרזמה לע טבה

(exp. date

ןוטרקה תזירא יבג לעו קרזמה יבג לע

ל תנמ לע

דו

שומישל חוטב קרזמהש והשלכ קלח םא ,לפנ קרזמה םא קרזמב שמתשהל ןיא . םוגפ הארנ קרזמב

הסימתה םא הרוכע קרזמב

וא

םיקיקלח הליכמ

וא

םא רבע הגופתה ךיראת

דומע

8

ךותמ

10

הקרזהל טחמהו קרזמה תנכה

.םיידי יתשב בטיה טחמה תא קזחה רובש

תא ,טחמה לש םתוחה העונתב תיבוביס

קיטסלפה הסכמ תא רסהו

הסכמ תא קורזל שי טחמה לכמב רוגס יתוחיטבו

ןפואב ידימ

מה תא ריסת לא ,הז בלשב ןגמש הסכ .טחמה לש ימדקה קלחה לע

הצקב אצמנש ימוגה הסכמ תא רסה לע קרזמה

.הכישמו ףופיכ ידי

רורחשה יספילקב תעגל ןיא

א לש רזיב הנגהה

הנכובה תא ףוחדל וא ךושמל ןיא

קרזמל טחמה תא רבח

לע

ידי

הפיחד .הקזח

ו תחא דיב קרזמב זוחא רסה

הסכמ תא לע ןגמש קיטסלפה טחמה

.היינשה דיב

טחמה לע ןגהש הסכמה תא קורזל שי לכמב יתוחיטבו רוגס

רהזה

אל

תעגל

טחמב

אלו

רשפאל

טחמל

תעגל

םושב

חטשמ

רחא

ליאוה לולעו םהדזהל הלולע טחמהו םי

הל

םרג באכו העיצפ

ןכתיי

הארת ,טחמה הצקב לזונ תפיט .רדסב הז

טחמה הסכמ תא שדחמ רבחל ןיא .ותרסה רחאל

לע

מ ריווא תועוב איצוהל תנמ

,קרזמה קזחה

קרזמה תא שכ טחמה הנופ יפלכ הלעמ תונידעב חפט . לע

ידכ קרזמה

ריוואה תועובש

זכרת הנ

.ןוילעה והצקב

דומע

9

ךותמ

10

הנכובה תא ףחד תויטיאב הלעמ יפלכ לע ךל םגדוהש יפכ ,ריוואה תאצוהל

ידי .יעוצקמ יאופר שיא

:הסימתה תקרזה

אפורה םא טמה לפ ןפואב וא הזילאידה רוניצל הקרזהב הפורתה תא לבקל ץילממ ךלש ךות

.ךל ץלמוהש יפכ לופיטה תא לבק אנא ,ידירו

הפורתה תא לבקל ץילממ ךלש לפטמה אפורה םא הקירזכ תת

-

תירוע ןייע אנא , .תואבה הקרזהה תוארוהב

הקרזהה םוקמ תא רחב

,ךרי טעמל( ןטבב וא עורזב רוזא

רובטה

נתומהו )םיי

לא

רחבת

ותואב

םוקמ

הקרזה

תרחבש

םעפב

.תמדוקה

םוקמ

הקרזהה

שדחה

ךירצ

תויהל

קחורמ

תוחפל

"

םוקממ

הקרזהה

ןורחאה

קירזהל ןיא

הרסרימ םירוזאב םירוגמ תויהל םילולעש לע

ידי

קירזהל ןיא .הרוגח ,תוקלצ ,תומושב וא ,תורובח

,שיגר רועה ובש רוזא וא השק ,םודא .עוגפ

הקרזהה םוקמב רועה תא אטחו הקנ לע דעוימה

לוהוכלא דפ ידי

תנמ לע םימוהיזל יוכיסה תא דירוהל

שבייתי רוזאהש דע ןתמה

)תוינש

הקרזהה ינפל רוזאב בוש עגת לא

לאו .רוזאה תא ררוואת וא ףושנת

דומע

10

ךותמ

10

קרזמה תדמשה

:

דעוימ קרזמה רוגס לכמל קרזמה תא ךלשה .הקרזהה רחאל וכילשהל שיו ימעפ דח שומישל

יתוחיטבו

.טחמה לע ןגמש קיטסלפה הסכמ תא ףילחהל תוסנל ןיא

ךילשהל ןיא

וא לכמה תא

תא

םישמושמ םיקרזמ

יתיב הפשא חפל

םתוא רזחמל ןיאו / אפורה םע ץעייתה .

יבגל תוחאה / חקורה תכלשה ןפוא לכמה

רוצ תחא דיב

לפק

הקרזהה רוזאב( רוע )יקנה

יד

הטיבצ

לדוגאה ןיב הלק .עבצאהו

חיטבהל תנמ לע בושח הז בלש רועל תחתמ הקרזה

ךא ,)ןמוש תמקרל( אל קומע )רירשה תבכשל( רתוי

הקרזה .תוחונ יאל םורגל הלולע רירשל

קרזמה תא הקיזחמה היינשה דיב רדחה לפק ךותל תוזירזב האולמב טחמה תא .רועה

,לדוגאה תועצמאב הנכובה לע טאל ץחל

ןיב קרזמב זחוא התאש ידכ ךות הנמה אולמ תקרזהל דע ךיתועבצא .תצלמומה

תרדחומ איה רשאכ טחמה תא זיזת לא

רועל

ל ןיא הנכובה תא ררחש

םויסל דע הקרזהה

הצוחל הנכובהש ינפל וא .האולמב

אצוהו קרזמה תנכוב לע ץוחלל ךשמה .

.רועהמ טחמה תא

ע .הנכובה תא ררחש ,הנכובה רורחש ם

ףסאית טחמהו תוחיטבה ןונגנמ לעפוי

.קרזמה ךותל יטמוטוא ןפואב

ץחל

תילירטס הזג םע הקרזהה םוקמ לע ןפג רמצ רודכ וא .תוינש רפסמ ךשמל

הקרזהה םוקמ תא הסעת לא

םע

וא םיידי םע .ךלכולמ דב

ב םוקמה תא תוסכל ןתינ ,םומיד לש הרקמב .)רטסלפ( קבדמ דגא

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה