מיפג'ין

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

06-12-2018

מרכיב פעיל:
MIFEPRISTONE
זמין מ:
LAPIDOT PHARMACEUTICALS, LTD
קוד ATC:
G03XB01
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
MIFEPRISTONE 200 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
EXELGYNE LABORATORIES, FRANCE
קבוצה תרפויטית:
MIFEPRISTONE
איזור תרפויטי:
MIFEPRISTONE
סממני תרפויטית:
Medical alternative to uterine suction for termination of intra-utrerine Pregnancy: - up to and no later than 49 days of amenorrhea (seven weeks) - in sequential use with a prostaglandin analogue misoprostol 400 mcg per os administered 36 to 48 hours after Mifegyne intake. Under these conditions the association of mifepristone and prostaglandins leads to a success rate of about 95 per cent of the cases. Preparation for the action of prostaglandin analogues in the termination of pregnancy for medical reason (beyond the first trimester). Softening and dilatation of the cervix uteri prior to surgical termination of pregnancy during the first trimester.
מספר אישור:
115 52 29641 00
תאריך אישור:
2014-07-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

06-12-2018

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

21-11-2017

עלון מידע עלון מידע - ערבית

24-11-2020

ןולע

הז

לע רשואו קדבנ

דרשמ ידי

תואירבה

ךיראת רבמבונ

2017

ב ןכדועו םאתה ב תואירבה דרשמ תוארוהל ךיראת רבמצד

2018

תלפוטמל ןולע

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל

1986

הפורתה

תקוושמ

לע

יפ

םשרמ

אפור

דבלב

שומישל תרתומ וז הפורת

קר

וא םילוח תיבב

ב

ה האפרמ עוציב ךרוצל תרכומ אפור תחגשהבו ןוירה תוקספה

םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .לופיטה תליחת ינפל ןולעה תא ןויעב יארק אנא .תוחאה לא וא אפורה לא ינפ ,תופסונ תולאש ךל שי

.תעדמ המכסה ספוט לע םותחל ךיילע ןכמ רחאל

.ךרובע המשרנ וז הפורת

ל התוא יריבעת לא םא וליפא ןהל קיזהל הלולע איה .תורחא םישנ .ךלשל המוד יאופרה ןבצמ יכ ךל הארנ

ןי'גפימ

הפה ךרד הליטנל תוילבט

ליעפ רמוח

:

ןוטסירפיפימ

200

ג"מ

-

Mifepristone 200 mg

ה תמישרל םיליעפ יתלב םירמוח

ףיעסב ןייעל שי

סב ףו

.הז ןולע

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

מ תוילב י'גפי

ן

תודעוימ

שומישל םישנב :םיאבה םירקמב

הרקמ

א

.

ןוירה תקספה

תוילבט תועצמאב ןי'גפימ

דע

.ךל היהש ןורחאה רוזחמה לש ןושארה םויהמ םימי

,רמולכ לש רוזחמב רוחיא דע

( םוי

םירוזחמ םע השאב )תועובש םירידס

רמוח( ןידנלגטסורפ ,תפסונ הפורת םע בולישב רשא

םרוג

תויוצווכתהל

םחרה

םחרה ראווצ תא ךכרמו תחקל ךירצש ,)

מ תליטנ ירחא תועש י'גפי

ן

הרקמ

ב

.

שילשב ןוירה לש תיגרוריכ הלפה ינפל םחרה ראווצ לש הבחרהו ךוכיר ןושארה

דע

.)ןורחאה רוזחמה תליחת רחאלש םימיה

הרקמ

ג

.

ןושארה שילשל רבעמ ןוירה תקספה

)תויאופר תוביסמ תשרדנה(

ב םישמתשמ י'גפימ

ן

םינידנלגטסורפ ןתמ ינפל יתלחתה לופיטכ םימרוגה( .)םחרה תויוצווכתהל

הרקמ

ד

.

שמתשהל ןתינ אל רשאכו םחרב תמ רבועהש הרקמב הדיל זוריז

אופר םילופיטב יי

)ןיצוטיסקוא וא ןידנלגטסורפ( םירחא

:תיטיופרת הצובק

תוילבט

ןי'גפימ

פימ ליעפה רמוחה תא תוליכמ פי ןוטסיר יטנא אוהש

ןומרוה

יטטניס דיאורטס

ןורטסגורפ ןומרוהה תלועפ תמיסח ידי לע לעופה

לע רומשל תנמ לע ףוגב שרדנה ןומרוה( ויריהה תויכשמה

ןכל י'גפימ

ן

ךוכירל וב שמתשהל םג רשפא .ןויריה תקספהל םורגל לוכי .םחרה ראווצ תבחרהו

םידדוב םירקמבו תמלשומ הניא הטישה תוליעי ידכ )הליגר תיחותינ הלפה( הדירגב ךרוצ שי .רבגומ םומיד קיספהל וא ןוירהה תקספה תא םילשהל

הלועפה ןונגנמ

ליג דע ןוירהל תיתפורת ןוירה תקספה

תליטנ תללוכ ,םוי

:תוילבט יגוס

תוילבט ןי'גפימ

(Mifepristone 200 mg x 3)

םיימויכ ירחאו גולאנאב שומיש .ןידנלגטסורפל

תוילבט ןי'גפימ

ןורטסגורפ ןומרוהה תלועפ תמיסח ידי לע תולעופ .ןוירהה תא םייקלו ךומתל ודיקפת רשא םרוג ןידנלגטסורפל גולאנאה

תוצווכתהל .םחרה ראווצ תחיתפו תייפרהלו םחרה

,תיגרוריכ הלפה ינפל ןי'גפימ

תלועפל עייסמה ,םחרה ראווצ לש הבחרהו ךוכירל םרוג .הדירגה

ה תקספהב ןויר

,ןושארה שילשל רבעמ ןי'גפימ

םינידנלגטסורפ םע בולישב ןתינ .ןוירהה תטילפו םחרה תויוצווכתהל םימרוגה

2

הפורתב שומיש ינפל .

:םא הפורתב שמתשהל ןיא

הקינמ תא םא וא איהש הלחמ לכמ רבעב תלבס וא תלבוס ךניה םא אפורה תא עדיל שי

.

הזא :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תור

ב לופיטה ינפל ןי'גפימ :םא אפורל ירפס ,

,תוילכ וא דבכ תולחממ תלבוס תא

,הנוזת תתוא הימנאמ תלבוס תא

בל תולחממ תלבוס תא

,םד ילכ

ףיעסב םירכזומה( םירקמה לכב

1

)

רממ דחאל וא ןוטסירפיפימ ליעפה רמוחל תושיגר ךל העודי םא םירכזומה( הפורתה יביכ ףיעסב

לנרדאה תטולב לש הקיפס יאמ תלבוס ךניה םא

תלבוס ךניה םא יתפורת לופיט י"ע תטלשנ יתלב השק המטסאמ

תלבוס ךניה םא תיתשרות היריפרופמ

:םא הפורתב שמתשהל ןיא ,ףסונב

ב

.א הרקמ

ןוירה תקספה

דע תויאופר תוביסמ

63

.ןורחאה רוזחמהמ םימי

םא ןויריהה הרטלוא תקידב וא הדבעמ תקידב ידי לע תמוא אל

נואס

ךל היהש ןורחאה רוזחמה לש ןושארה םויה םא מ רתוי ינפל היה

םימי

ןוירה םויקב דשוח ךלש אפורה םא ימחר ץוח

,)םחרל ץוחמ תשרשומ תיציבה(

תחקל הלוכי ךניא םא לש גולנאה תא ןידנלגטסורפ .רחבנה

ב

.ב הרקמ

ךוכיר ןוירה לש תיגרוריכ הלפה ינפל םחרה ראווצ לש הבחרהו

.

הרטלוא תקידב וא הדבעמ תקידב ידי לע תמוא אל ןויריהה םא

נואס

,ימחר ץוח ןוירה םויקב דשוח ךלש אפורה םא

ךל היהש ןורחאה רוזחמה לש ןושארה םויה םא ינפל היה

םימי

וא רתוי

ב

.ג הרקמ ןושארה שילשל רבעמ ןוירה תקספה

תויאופר תוביסמ תשרדנה(

.)

ךניא םא נלגטסורפ לש גולנאה תא תחקל הלוכי .רחבנה ןיד

ןוכיסב תאצמנ תא םיללוכ ןוכיס ימרוג .םד ילכו בל תולחמב תולחל רבגומ

ליג

וא תוירגיס ןושיעו הלעמו

תרכס וא םדב םיהובג לורטסלוכ יכרע ,הובג םד ץחל

עיפשמה הלחמב הלוח תא

תשירק לע

םד

המטסאמ תלבוס תא

לופיטה ינפל ותאצוהב ךרוצ שי ,ןוירה תעינמל ימחר ךות ןקתהב תשמתשמ תא םא ןי'גפימב

לופיטה ינפל ןי'גפימב

םד תוקידב עצבל ךיילע ילילש תאצמנ םא .סוזר םרוג תקידבל םרוגל ת לפטמה אפורה ,סוזר

.שרדנה לופיטה יבגל ךתוא החני

יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,תחקול תא םא .אפורל ךכ לע ירפס ,הנוזת תחקול תא םא דחוימב

םידיאורטסוקיטרוק

)םירחא תקלד ילופיט וא המטסאב לופיטל שומישב(

,לוזאנוקוטק וקארטיא לוזאנ

)יתיירטפ יטנא לופיטל שומישב(

,ןיצימורתירא ןיציפמאפיר

קיטויביטנא( תו

טרוו ןו'ג טנס

חמצ תיצמת

םוקירפיהה

)לק ןואכידב לופיטל שומישב תיעבט הפורת(

ןיאוטינפ

לטיברבונפ

ןיפזמאבראק

)היספליפא ,םיסוכרפב לופיטל שומישב(

תוידיאורטס אל תקלד ידגונ תחפשממ תופורת

NSAIDs

ןוגכ ) ליטצא הצמוח

תיליצילס

.)ןרטלוו( קנפולקיד וא )ןיריפסא(

ןוזמו ןי'גפימב שומיש

םע לופיטל ליבקמב תוילוכשא ץימ תותשל ןיא ןי'גיפמ

הקנהו ןויריה

ןויריה

תליטנ רחאל )ךשמתמ ןוירה( ןוירהה תקספהב לשכ ןי'גפימ

םע בולישב וא דבלב םינידנלגטסורפ רשקנ

דלומ םימומל לשכל ןוכיסה .םי

ע ןויריהה תקספהב :הלו

תוארוהל םאתהב הניא ןידנלגטסורפה תליטנ םא

רתוי םדקתמ ןוירההש לככ

תונוירה רתוי ךל ויהש לככ

םימדוק

שומישה רחאל תלשכנ ןוירהה תקספה םא ןי'גפימב בולישב וא , ןי'גפימ

םע ,תרחא הפורת

לופיטהש ןוויכ תרחא הטישב וקיספהל שי

ב

ןי'גפימ

גולאנא ןידנלגטסורפל

.רבועב םימומ םורגל לולע

תויורשפאה לע ךל ץילמי אפורה ןוירהה תקספה תמלשהל

הקנה

שומישה ךלהמב קינהל ןיא .לופיטה תלחתה ינפל אפורה םע יצעוויה ,הקינימ ךניה םא ןי'גפימב .םאה בלחל תרדוח הפורתהש ןוויכמ

תוירופ

לכות .תוירופה לע העיפשמ הניא הפורתה תקספה ךילהתש רחאל דימ ןוירהל בוש סנכיהל י .םלשוה ןוירהה

לע תרשואמ ןוירהה תקספהש רחאל דימ העינמ יעצמא לוטיל ליחתהל ךיילע .לפטמה אפורה ידי

תונוכמב שומישו הגיהנ

ל הרושקה יאוול תעפותכ עיפוהל תולוכי תורוחרחס הבר תוריהזב גוהנל שי .הלפהה ךילהת שומיש וא הגיהנ תעב

שומישה רחאל תונכוסמ תונוכמב ןי'גפימב דציכ יעדתש דע , ןי'גפימ

.ךיילע העיפשמ

3

.

?הפורתב ישמתשת דציכ

שי ,החוטב ךניא םא .אפורה ךתוא החנהש יפכ קוידב הפורתה תא תחקל שי .חקורה וא אפורה םע ץעייתהל

:ךיתושוחתו ויתועפשה לופיטה ךלהמ

בלש

-

1

-

פהש רחאל אפורה םע השיגפ :הדעוה י"ע הרשוא ןוירהה תקס

הלפה ינפל התחיקל וא( ןוירה תקספהל תיתפורתה הטישה לע רבסה ילבק .ךל םינבומ םניאש םיאשונ יבגל לואשל ילכותו ,)תיגרוריכ

הרטלוא תועצמאב( ןוירהה ליג תא עבקיו ימחר ךות ןוירה םייק ןכא יכ אדווי אפורה

.)דנואס

בגמ ןיא יכ אדווי אפורה ,תיתפורת הטישב ןוירה תקספה עוציבל תיאופר הל יטנא תקירז ןתמב ךרוצ שי םאהו םד גוס קודבי

אוה ימחר ךות ןקתה םייקו הדימב .לופיטה ינפל אצוי

תוילבט תועצמאב ןוירהה תקספהל ךתמכסה ספוט לע םותחל ךילע הז בלשב ןי'גפימ

1

)

ןוירה תקספה

,

ןי'גפימ תוילבט תועצמאב עהשכ , :חתפתהל ךישממ רבו

דע ןוירה תקספהב

49

:ןורחאה רוזחמה ירחא םימי

:תורגובמ רובע ןונימ

תוילבט

.הפה ךרד הליטנב

ה תליטנ תוילבט

מ דחא וא אפור תוחכונב םימ סוכ םע תוילבטה תשולש תא עולבל שי ישנא

.יאופרה תווצה

.םייתעש ךשמל תיאופר החגשהב ראשיהל שי

צר :ןוגכ( לומאטצרפ :באכ יככשמ תופורתב ידייטצת הז בלשב רבכ יכ יו םיעבונה םיבאכה דגנכ ,) ןיגלנפ ,ןיגלטפוא :ןוגכ( ןוריפיד וא )לומסקד ,לומקא .תקלד תודגונ תורחא תופורתו ןיריפסאב ישמתשת לא ,םחרה תויוצווכתהמ

ה וא/ו תוליחב ,השלוח שוחל הלולע תא תונושארה תועשה ךלהמב ,תואק יבאכל םימודה םיבאכו קיתרנהמ לק םומיד ףאו ןובאת דוביא ,שאר יבאכ .רוזחמ

ךות האיקמ תא םא

תוילבט תליטנמ 'קד ןי'גפימ שי .דימ אפורל ינפת , ה תליטנב ךרוצ תוילבט

.תינש

יטנא תקירז לבקל הרומא ךניה םא

ןתינ יכ םא( הז בלשב רבכ הלבקל יוצר , יגפב הלבקל םג .)הינשה הש

,םיבורקה םיימויב ךרוצה תדימב רשקתהל ילכות וילא ןופלט רפסמ ךמע יחק דועל רות יעבקו

36-48

.לופיטה ךשמהל תועש

,ןידנלגטסורפ לש גולנאה תא תחקל שי

36-48

ירחא תועש י'גפימ

ן

רשפא םימ םע עולבל ךירצש הפה ךרד תוילבטכ ןידנלגטסורפה תא לבקל לוטסורפוסימ(

תורנכ וא )ג"מ טסורפימי'ג( תוילניגו

.)ג"מ

מ ןוירה תקספהב

50

דע

63

:ןורחאה רוזחמה ירחא םימי

:תורגובמ רובע ןונימ

תוילבט

.הפה ךרד הליטנב

הילבט לש ןונימ לע ךל ץילמי אפורה יכ ןכתי .דבלב תחא

ה תליטנ תוילבט

מ סוכ םע תוילבטה תשולש תא עולבל שי ישנאמ דחא וא אפור תוחכונב םי .םייתעש ךשמל תיאופר החגשהב ראשיהל שי .יאופרה תווצה

:ןוגכ( לומאטצרפ :באכ יככשמ תופורתב ידייטצת הז בלשב רבכ יכ יוצר םיעבונה םיבאכה דגנכ ,) ןיגלנפ ,ןיגלטפוא :ןוגכ( ןוריפיד וא )לומסקד ,לומקא ןיריפסאב ישמתשת לא ,םחרה תויוצווכתהמ .תקלד תודגונ תורחא תופורתו

,תואקה וא/ו תוליחב ,השלוח שוחל הלולע תא תונושארה תועשה ךלהמב יבאכל םימודה םיבאכו קיתרנהמ לק םומיד ףאו ןובאת דוביא ,שאר יבאכ .רוזחמ

,ןידנלגטסורפ לש גולנאה תא תחקל שי

36-48

ירחא תועש י'גפימ

ן

גולנא לש ןתינ ןידנלגטסורפ הליתפב

תילניגו

טסורפימי'ג(

.)ג"מ

ךות האיקמ תא םא

תוילבט תליטנמ 'קד ןי'גפימ שי .דימ אפורל ינפת , ה תליטנב ךרוצ תוילבט

.תינש

יטנא תקירז לבקל הרומא ךניה םא

ןתינ יכ םא( הז בלשב רבכ הלבקל יוצר , .)הינשה השיגפב הלבקל םג

ךדצמ הלועפ ףותישב ךרוצ שי וז הטישב ןכלו . בושח

םירבדל תעדומ ייהתש :םיאבה

ךרוצ שי שומישב

תא אדוול תנמ לע )ןידנלגטסורפ הליכמש( תפסונ הפורת .לופיטה תוליעי

ךתובצייתהב ךרוצ שי תרוקיב תקידבל

ךות )ישילש רוקיב(

14-21

רחאל םימי תליטנ ןי'גפימ

תינויח תרוקיבה תקידב

אדוול תנמ לע נ רבועהש

טל הרוצב שו תמלשומ ךבצמ יללכה .בוט

:םיאבה םיבלשה יפל היהת ךנוירה תקספהל תילופיטה תינכותה

יאופרה זכרמב

ילבקת לש תוילבט י'גפימ

ן

שומישל תודעוימה הפה ךרד

דבלב

36-48

ןיתמהל יכרטצת .ןידנלגטסורפל גולנא ילבקת ןכמ רחאל תועש החונמב

ןידנלגטסורפ לש גולנאב שומישה רחאל תועש

םירופס םימי רחאל וא תורופס תועש רחאל םחרהמ טלפיהל רומא רבועה .ןידנלגטסורפ לש גולנאב שומישהמ ךרואל ךשמייש ילניגו םומיד ךל היהי

תליטנ רחאל עצוממב םימי ןי'גפימ .ןמזה םע תחפי םומידה בצק .

רחאל יאופרה זכרמל רוזחל שי

14-21

תליטנמ םימי ןי'גפימ תנמ לע , ךורעל

.םלשומ ןפואב העצוב ןויריהה תקספה ןכאש הקידבו בקעמ רוקיב

:םיאבה םירקמב יאופרה זכרמה םע ידימ רשק רוציל שי

מ רתוי לש הפוקתל ילניגו םומיד הווח תא םא

םומיד וא/ו םימי ילניגו םרזב תא :אמגודל( דואמ קזח

ידפ ינשמ רתוי ףילחהל הכירצ תושובחת/ם

)םייתעש ךשמל העשל

.רומח ןטב באכ ךל שי םא

.תודיערו רוקב השח וא הובג םוח ךל שי םא

:רוכזל שי ףסונב

.תמלשומ הרוצב םחרהמ שרוג רבועהש ךכ לע דיעמ אל ילניגו םומיד

תליטנ רחאל םיימוי דע םוי ליחתמ ילניגו םומיד ,ללכ ךרדב ןי'גפימ

,םירידנ םירקמב לטסורפה תליטנ ינפל טלפנ רבועה קדביהל דואמ בושח .ןידנ .יאופרה זכרמל בוש רוזחל ךיילע ךכ םשלו המלשוה ןוירה תקספהש אדוולו

יחק ךמע

,םיבורקה םיימויב ךרוצה תדימב רשקתהל ילכות וילא ןופלט רפסמ דועל רות יעבקו

36-48

.לופיטה ךשמהל תועש

אפורה ,ךישממ ןויריהה וא תמלשומ ןוירה תקספה התייה אלו הדימב

לפטמה .ןוירהה תקספה תמלשהל תוילופיטה תוירפאה יבגל ךל ץעיי

דעומל דע ,וז הפוקתב ךב לפטמה יאופרה זכרמהמ קוחר לייטל אל ץלמומ .ןורחאה בקעמה רוקיב

לפטמה יאופרה זכרמה םע רשק רוציל שי ,רוריבו תולאשל וא םוריח הרקמב .אבה בקעמה רוקיב דעומל דע ןיתמהל תבייח ךניא .ךב

2

)

שילשב ןוירה לש תיגרוריכ הלפה ינפל םחרה ראווצ לש הבחרהו ךוכיר ןושארה

(

דע

84

.)ןורחאה רוזחמה תליחת רחאלש םימיה

.הפה ךרד תחא הילבט

תליטנ הילבטה

תא עולבל שי הילבטה

. םימ סוכ םע

ךות האיקמ תא םא

תליטנמ 'קד תילבט

ןי'גפימ ךרוצ שי .דימ אפורל ינפת , תליטנב הילבטה

.תינש

לבקל הרומא ךניה םא

יטנא תקירז

םג ןתינ יכ םא( הז בלשב רבכ הלבקל יוצר , השיגפב הלבקל .)הינשה

:םיאבה םיבלשה יפל היהת ךנוירה תקספהל תילופיטה תינכותה

ילבקת יאופרה זכרמב ןי'גפימ

.הפה ךרד שומישל דעוימה

36-48

.תיגרוריכ הלפה עצבל תנמ לע יאופרה זכרמל ירזחת ןכמ רחאל תועש

תלבק רחאל םומיד ךל היהיו ןכתיי .תיגרוריכה הלפהה ךילה תא ךל ריבסי אפורה גפימ ןי' .חותינה ינפל ,

,םירידנ םירקמב יאופרה זכרמל רוזחל בושח .חותינה ינפל תשחרתמ רבועה תטילפ .םלשומ ןפואב העצוב ןוירהה תקספהש תא אדוול תנמ לע

.חותינה תא עצבל רומאש יאופר זכרמ ותואל רוזחל שי

זכרמב רקבל וא תינופלט תונפל שי תולאש ךל שיו הדימב וא םוריח הרקמב רה .שארמ ךל עבקנש תרוקיבה תקידב דעומל דע ןיתמהל תבייח ךניא .יאופ

3

)

ןוירה תקספהב

ןושארה שילשל רבעמ

.תויאופר תוביסמ תשרדנה

:תורגובמ רובע ןונימ

.הפה ךרד תוילבט

תוילבטה תליטנ

.םימ סוכ םע תוילבטה תשולש תא עולבל שי

36-48

רחאל תועש ןי'גפימ

נאה תא תחקל שי ןידנלגטסורפל גול ילבקתו ןכתייש , .תמלשומ ןוירה תקספה תלבק דע םיליגר םיחוורמב םימעפ המכ ותוא

ךות האיקמ תא םא

תוילבט תליטנמ 'קד ןי'גפימ ךרוצ שי .דימ אפורל ינפת , .תינש תוילבטה תליטנב

יטנא תקירז לבקל הרומא ךניה םא

ןתינ יכ םא( הז בלשב רבכ הלבקל יוצר , םג .)הינשה השיגפב הלבקל

4

)

שמתשהל ןתינ אל רשאכו םחרב תמ רבועהש הרקמב הדיל זוריז

םילופיטב אופר יי )ןיצוטיסקוא וא ןידנלגטסורפ( םירחא ם

.

:תורגובמ רובע ןונימ

הפה ךרד תוילבט

םעפ ךשמל םויב

.םיפוצר םיימוי

תוילבטה תליטנ

.םימ סוכ םע תוילבטה תשולש תא עולבל שי

ךות האיקמ תא םא

תוילבט תליטנמ 'קד ןי'גפימ ךרוצ שי .דימ אפורל ינפת , .תינש תוילבטה תליטנב

יטנא תקירז לבקל הרומא ךניה םא

םג ןתינ יכ םא( הז בלשב רבכ הלבקל יוצר , .)הינשה השיגפב הלבקל

:תורגבתמ לצא שומישה

שומישה רובע םצמוצמ עדימ םייק ןי'גפימב

בתמ לצא .תורג

:תויללכ תויחנה

:באכ יככשמב שמתשהל יוצר ןוריפיד וא )לומסקד ,לומקא :ןוגכ( לומאטצרפ לא ,םחרה תויוצווכתהמ םיעבונה םיבאכה דגנכ ,) ןיגלנפ ,ןיגלטפוא :ןוגכ( .תקלד תודגונ תורחא תופורתו ןיריפסאב ישמתשת

תונושארה תועשה ךלהמב תליטנ לש י'גפימ

ן

לוח שוחל הלולע תא תוליחב ,הש םימודה םיבאכו קיתרנהמ לק םומיד ףאו ןובאת דוביא ,שאר יבאכ ,תואקה וא/ו .רוזחמ יבאכל

,םיבורקה םיימויב ךרוצה תדימב רשקתהל ילכות וילא ןופלט רפסמ ךמע יחק דועל רות יעבקו

36-48

.לופיטה ךשמהל תועש

כ רחאל

תועש לצא המודב םומידו םיבאכ םיעיפומ םישנהמ יצחכ

רוזחמל .)םינידנלגטסורפה ןתמל דע םומידה ליחתי אלו ןכתי ינשה שילשב ןוירהב( קזח

.םינופמטב ישמתשת לא ,םידפ וא תושובחתב שמתשהל הנכומ תויהל ךילע

דואמ באכה םא .ךרוצה יפל )םדוק ורכזוהש( םיבאכ דגנ תופורתב ישמתשה תהל יססהת לא ,השק הפורתל ךתבוגת יכ השיגרמ ךניהו קזח .אפורל רשק

דע ןוירהב

םוי

בלשב רבכ תשחרתמ ןוירהה תקספה םירקמהמ תצקמב ב( הזה

תליטנ רחאל תועש ןי'גפימ םומידה םע אצת הרק ךכ ןכא םא .) דואמ בושח .ךכב ישוחת אל ללכ יכ ןכתי .לודג םד שירקל המודה המקר תסיפ .לופיטה ךשמהל יעיגת הרקמ לכב יכ

בלש

-

2

-

פיט ךשמה :)הינש הינפ( לו

36-48

תוילבט תליטנ רחאל תועש ןי'גפימה

תלבקל םילוחה תיב/האפרמל רוזחל ךיילע :תיאופר החגשהב ראשיהלו )תיגרוריכ הלפה לש הרקמבמ ץוח( ןידנלגטסורפה

לש ןוירה תקספהל .

ה םויה דע

ןוירהל

ךשמל

.תועש

ושאר שילש דע לש ןוירה תקספהל . אפורה תארוה יפל זופשיא :יגרוריכ חותינב ן

אפורה תארוה יפל זופשיא :ינש שילש דע לש ןוירה תקספהל .

יוצר

תוילבטה תליטנ ינפל האלמ החורא ילכאת

יטנא תקירזל הקוקז ךניהו הדימב

.הלבקל ןמזה הז ,תלבק םרטו ,

ה םיבאכ ישוחת תולולגה תליטנ רחאל רצק ןמז עיפויו םחרה תויוצווכתהמ םיעבונ .קיתרנהמ םומיד

הלחתה

,וקזחתי םה הלפהה םויס דעומ ברקתהבו רוזחמ יבאכל םימוד ויהי םיבאכה .םיבאכ תוככשמ תופורתל יקקדזת יכ ןכתיו

דע לש ןוירהל

םוי

םישחרתמ הלפהה םויסו באכה איש םישנה תיברמ לצא ךלהמב

רחאלש תועשה ב לופיטה ןידנלגטסורפל גולאנא ןכתיי ינשה שילשב ןוירהל . .רתוי בר ןמז ךשמיי ךילהתהו

ןוגכ תורחא תועפות ונכתי

אל תיללכ השגרהו השלוח ,תואקה וא/ו תוליחב ,תורוחרחס .הבוט

ןוירהה קספוה םא קדביו ,ןוירהה ירצותו םידפה תא ףוסאל דציכ ךתוא החנת תוחאה .םש ךתוהש ךלהמב

בל ימיש

דע ןוירה תקספהל

םוי

הניא ןוירהה תקספה םהב םירקמ םנשי ךלהמב תמייתסמ

רחאלש תועשה ןידנלגטסורפל גולאנאב לופיטה

ךתוהש ןמזב(

ח"היבב

.ןכמ רחאלש םימיב אלא )האפרמ

המקר תסיפ םומידה םע אצת הז הרקמב .ךכב ישוחת אל ללכש ןכתי .לודג םד שירקל המודה

ל שי יכ יקדב .םדוק ורכזוהש םיבאכ תוככשמ תופורת קיפסמ ך

תושובחתב ישמתשה

.םינופמטב ישמתשת לא ,םידפ

ךרדב .אבה רוזחמל דע ךשמיהל לוכי קיתרנהמ םומידה .אפורל תונפל ךילע ,שלחנ וניאו קזח םומידה םא .םימי רפסמ ירחא שלחנ םומידה ללכ

קמ לכבו םומידה םויסל דע ןימ יסחי םייקל אל ץלמומ םיעצמאב תידיימ טוקנל ךיילע הר .ףסונ יוצר יתלב ןוירה תעינמל

בלש

-

3

-

קידב

ת

:תרוקיב

.אפורה ידי לע עבקיש ןמזב תרוקיב תקידבל עיגהל דאמ בושח

הרטלוא( תלבוקמ הטישב אפורה אדווי תרוקיב תקידבב

הקידב וא םד תקידב ,דנואס .קספוה ןוירהה ןכאש )תיסיפ

ךשמנ ןוירההו הדימב ןי'גפימב לופיטהש ןוויכ תרחא הטישב וקיספהל שי ,

ו

ןידנלגטסורפ

.רבועב םימומ םורגל לולע

תמלשהל תויורשפאה לע ךל ץילמי אפורה .ןוירהה תקספה

4

.

:יאוול תועפות

שומישה הפורת לכב ומכ ןי'גפימב

ילהבית לא .תושמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע ולה תועפות תמישר ארקמל .ןהמ תחא ףאמ ילבסת אלו ןכתי .יאו

צעוויה ,יאוול תועפותמ תלבוס תא םא

אלש יאוול תועפותל םג סחייתמ הז .חקור וא אפורה םע .הז ןולעב תועיפומ

:תורומח יאוול תועפות

ןורגה וא/ו םינפה לש תימוקמ תוחיפנ ,רועב החירפ ,תיגרלא הבוגת ב הוולמ תויהל הלוכיש .הירקיטרוא

תועפות :תורחא תורומח יאוול

םוח .ימוהיז םלה וא ילער םלה לש םיינלטק וא םירומח םירקמ ,לושלש ,תורוחרחס ,ריהמ בל בצק ,םירירש יבאכב הוולמה יאוול תעפות .השלוח וא תואקה היינשה הפורתה תא תלטונ אל תא םא שחרתהל הלוכי תאז

ןידנלגטסורפ לש גולאנאה רחבנה

עפותהמ תחא הווח תא םא תונפל שי ליעל תוניוצמה יאוול תו דימ

.ןוימל וא אפורל

תופסונ יאוול תועפות

דואמ תוחיכש יאוול תועפות

(

very common

)

תועפות רתויב תועיפומש תשמתשממ

חא

רשעמ

ויוצווכתה

םחרב

םילושלש

תואקה וא תוליחב

תוחיכש יאוול תועפות

(

common

)

ב תועיפומש תועפות

1-10

תושמתשמ

ךותמ

דבכ םומיד

תונותמ וא תולק לוכיעה תכרעמב תויוצווכתה

)ןגאה לש תיתקלד הלחמו םחרה תיריר תקלד( םחרה םוהיז

( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות

uncommon

)

ב תועיפומש תועפות

1-10

ךותמ תושמתשמ

1000

םדה ץחלב הדירי

( תורידנ יאוול תועפות

rare

)

ב תועיפומש תועפות

1-10

ךותמ תושמתשמ

10000

םוח

שאר באכ

תופייע וא הבוט אל תיללכ השגרה

)תורומרמצ ,תורוחרחס ,םוח ילג( העותה בצעל תורושקה תועפות

תויניצר תויהל תולוכי רשא רוע תולחמ וא הירקיטרוא

םינידנלגטסורפ תליטנ רחאל םחרב ערק

,ןוירהה לש ישילשהו ינשה שילשה ךלהמב רשא םישנב רקיעב

חותינמ האצותכ תקלצ תולעב םישנב וא דחא דלימ רתוי ודלי .ירסיק

יאוול תועפות לע חוויד

לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות

www.health.gov.il

,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

:רושיקל הסינכ י"ע וא

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=Adver

sEffectMedic@moh.gov.il

5

.

הפורתה תא ןסחאל ךיא

ענמ

גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי

רגת לא .הלערה ימ

אלל האקהל .אפורהמ תושרופמ תוארוה

חאל הפורתב שמתשהל ןיא (הגופתה ךיראת ר

exp. Date

יבג לע עיפומה ) .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה

ןוסחא יאנת

:

ל תחתמ הרוטרפמטב הפורתה תא ןסחאל שי

25°C

יא

שמתשהל 'גפימב

י

ן

.העיגפ לש םינמיס םיארמ רטסילבה וא ןוטרקה תזירא םא

בויבב תופורת קורזל ןיא תה . ךניאש תופורת לש תורטפיה ןפוא יבגל חקורה םע יצעיי .הביבסה תוכיא לע רומשל רוזעי הז .תשמתשמ

6

ףסונ עדימ .

:םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Maize starch, Povidone, Micocrystalline cellulose, Magnesium stearate and

Silica, colloidal anhydrous.

ה תיארנ דציכ :הזיראה ןכות המו הפורת

וד ,לילג תרוצב תוילבט

בוהצ עבצב ,תורומק ריהב רטוקב ,

.םידדצה דחאב יוהיז דוק תולעב ,מ"מ

רטסילב לכ

ליכמ

תוילבט

:ותבותכו םושירה לעב הטישה 'חר ,מ"עב סלקיטיוצמראפ תודיפל.ע

,הישעתה קראפ , הירסיק

3088900

:ותבותכו ןרציה םש י"ע רצוימ

Macors Laboratories ,Auxerre,France

רובע

Exelgyn Laboratories, Paris, France

הפורתה םושיר 'סמ

תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

115522964100

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה