מיזולן טבליות 10 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

18-12-2019

מרכיב פעיל:
MIZOLASTINE
זמין מ:
SANOFI - AVENTIS ISRAEL LTD
קוד ATC:
R06AX25
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
MIZOLASTINE 10 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, FRANCE
קבוצה תרפויטית:
MIZOLASTINE
איזור תרפויטי:
MIZOLASTINE
סממני תרפויטית:
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinoconjuctivitis (hay fever), perennial rhinoconjuctivitis and urticaria.
מספר אישור:
114 94 29697 00
תאריך אישור:
2014-06-30

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

18-12-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

18-06-2019

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

18-06-2019

751077

ןכדועו 2015 ראורבפ ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע .2019 יאמ ךיראתב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב 1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 10 תוילבט ןלוזימ תופוצמ תוילבט .mizolastine 10 mg ג"מ 10 ןיטסלוזימ :ליעפ רמוח .6 ףיעס האר :םיליעפ יתלב םירמוח .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .בוש וב אורקל ךרטצתש ןכתיי ,הז ןולע לע רומש .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא .12 ליג לעמ םידליו םירגובמל תדעוימ וז הפורת

.1

?הפורתה תדעוימ המל :לש םימוטפמיסב לופיטל דעוימ ןלוזימ

.)תחשה תחדק( תיתנוע היגרלא לש עקר לע ןיעה תימחלב תקלדו תלזנ

.תינורכ היגרלא לש עקר לע ןיעה תימחלב תקלדו תלזנ

.)דרגב הוולמה תירוע תחרפת ,הירקיטרוא( תלרח .ןימטסיהיטנא :תיטיופרת הצובק

.2

הפורתב שומיש ינפל :םא הפורתב שמתשהל ןיא

הפורתה יביכרממ דחאל וא ןיטסלוזימ ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר ךנה .(6 ףיעס האר( םיפסונה

,ןיצימורתירלק ,ןיצימורתירא ןוגכ םידילורקמה תצובקמ הקיטויביטנא לטונ ךנה .ןיצימורתיזא

,לוזאנוקוטק ןוגכ םילוזדימיאה תצובקמ יתיירטפ-יטנא רישכת לטונ ךנה

.לוזאנוקארטיא ,לוזאנוקולפ

.דבכב תויעבמ לבוס ךנה

.בלב תויעבמ לבוס ךנה

.יטיא בל בצקמ וא תורידס אל בל תומיעפמ םעפ יא תלבס

.תוניקת ןניא ךלש )בלה לש תילמשח תוליעפ םושיר( .ג.ק.א תקידב תואצות

.בלה בצק תוערפהב לופיטל תופורתב לפוטמ ךנה

םדב ןגלשא לש הכומנ המר רקיעב ,םיטילורטקלא לש ןוזיא רסוחמ לבוס ךנה

.(Hypokalaemia)

:הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא תוקיפדלו םונמנ לש השגרהל םישנאהמ קלחב םורגל לולע ןלוזימ – םישישקב .םישישק ברקב רתוי תוחיכש ולא תועפות .בלה בצקב תוערפהל וא תוריהמ בל בקעמו תוקידב קודבל תנמ לע תורחא תוקידבו םד תוקידבל הנפותש ןכתיי לופיטה תפוקתב :םא תוקידבל הנפותש חינהל ריבס .ךילע העיפשמ הפורתה דציכ

.)תוניקת ןניא ךמדב רכוסה תומר( תרכוסמ לבוס ךנה

.)םיטילורטקלא לש ןוזיא רסוח( תונתשמ םימעפל ךמדב םיחלמה תומר

.)תוימתירא( בל בצקב תויעבמ לבוס ךנה :תויתפורת ןיב תובוגת /תויצקארטניא אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא חקול התא םא

.חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ :ןלוזימ םע בולישב תואבה תופורתה תא תחקל ןיא

,ןיצימורתירלק ,ןיצימורתירא תמגודכ םידילורקמה תצובקמ הקיטויביטנא .ןיצימורתיזא

,לוזאנוקוטק תמגודכ םילוזדימיאה תצובקמ םייתיירטפ-יטנא םירישכת

.לוזאנוקארטיא ,לוזאנוקולפ :הנורחאל תחקל וא חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב

.)הביק ביכב לופיטל( ןידיטמיס

.)ןוסיחה תכרעמ אכדמ( ןירופסולקיצ

.)בל תולחמ וא םד ץחל רתיב לופיטל( ןיפידפינ .ךמדב )ןיטסלוזימ( ןלוזימ תומר לע עיפשהל תולוכי ולא תופורתש ןוויכ ןוזמו הפורתב שומיש

.תוחוראה ןיב וא ןוזמ םע ןלוזימ לוטיל ןתינ לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש

ןיא ,תורחא תופורת םע ומכ ךא .לוהוכלאה תעפשה תא הנשמ וניא ןלוזימ .הפורתה תליטנ ןמזב תולודג תויומכב לוהוכלא תותשל תוירופו הקנה ,ןויריה

.הפורת לכ תליטנ ינפל חקור וא אפור םע ץעייתהל שי ןויריה .העודי הניא ןויריהב ןלוזימ לש שומישה תוחיטב תשולשב דוחיב ,ןויריהב ןלוזימ תליטנמ ענמיהל שי ,תופורתה לכב ומכ .ןויריה לש םינושארה םישדוחה הקנה .הקנה ןמזב ןלוזימב שמתשהל ןיא ןכל ,םא בלחל רבוע ןיטסלוזימ תונוכמב שומישו הגיהנ

וא גוהנל ןיא הרוק הז םא .הפורתה תליטנ רחאל םנמונמ שיגרהל לולע התא .תונוכמב שמתשהל הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

םירכוסל תושיגרמ לבוס התאש אפורה י"ע ךל רמאנ םא -זוטקל ליכמ ןלוזימ .וז הפורת תליטנ ינפל אפורב ץעוויהל שי ,םימיוסמ

.לושלשו ןטב יבאכל םורגל לולעש hydrogenated castor oil םג ליכמ ןלוזימ

.3

?הפורתב שמתשת דציכ אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה :ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .םויל ג"מ 10 לש תחא הילבט :12 ליג לעמ םידליו םישישק ללוכ ,םירגובמל .םימ הברה םע הפורתה תא עולבל שי .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .תופוצמ תוילבטב רבודמש רחאמ ,סועלל /תוצחל /שותכל רוסא רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא דימ הנפ הפורתה ןמ תועטב עלב דלי םא וא רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא .ךתא הפורתה תזירא תא אבהו םילוחה תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל הפורתה תא לוטיל תחכש םא הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל ןיא ,שורדה ןמזב וז הפורת לוטיל תחכש םא .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .אפורב ץעוויהו ליגרה ןמזב האבה הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא הפוקתה םות ינפל ןלוזימ תחקל קיספהל ןווכתמ התא םא ךלש אפורל רפס .תצלמומה לטונ ךנהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז ךנה םא םייפקשמ בכרה .הפורת .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

.4

יאוול תועפות .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע ןלוזימב שומישה ,הפורת לכב ומכ .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלש ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא תועפותמ תחאב שח ךנה םא דימ אפורל הנפו ןלוזימב לופיטה תא קספה יישקו ןורגב וא ןושלב ,םייתפשב ,םינפב תוחיפנ ,תרוחרחס :תואבה יאוולה .הרומח תיגרלא הבוגת לש םימוטפמיס תויהל םילולע ולא –המישנ :(100 ךותמ םילפוטמ 1-10 ב תועיפומ( תוחיכש יאוול תועפות

.השלוח ,םונמנ ,תרוחרחס ,שאר באכ ,הפב שבוי

.הליחב ,לושלש

.לוכיע יישק ,ןטב יבאכ

.לקשמב היילעב הוולמה ןובאתב היילע :(1,000 ךותמ םילפוטמ 1-10 ב תועיפומ( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות

.ןואכיד ,הדרח

.)דבכ ימיזנאב היילע( דבכה דוקפת לע תועיבצמש םד תוקידב תואצותב םייוניש

.תורידס אל וא תוריהמ בל תומיעפ ,ךומנ םד ץחל

.םירירשו םיקרפ יבאכ :)םילפוטמ 10,000 לכמ 1-מ תוחפב תועיפומ( דאמ תורידנ יאוול תועפות

.םימוהיזל ןוכיסה תא הלידגמש םינבלה םדה יאת תומכב הדירי

,םייתפשב ,םינפב תוחיפנ ,תרוחרחסל םורגל הלולעש הרומח תיגרלא הבוגת .המישנ יישקו ןורגב וא ןושלב

.דרג ,)תלרח( תיללכ תירוע החירפ

.ןופליע

:)העבקנ םרט ןתוחיכשש תועפות( העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות

.תואקה לש הרמחה ,םיפוצפצ וא המישנ יישק :לע םג וחוויד ןלוזימ וחקלש םישנא ךלש אפורהש ןכתיי .םדב םיחלמהו רכוסה תמרב םילק םייוניש וא המתסא .ךבצמ רחא בוקעל תנמ לע םד תוקידב עוציבל ךתוא הנפי אל תואצותל םירושק ואצמנ )היגרלא דגנ תופורת( םינימטסיהיטנאהמ קלח בצקל ןוכיסב היילעלו ,)בלה לש תילמשח תוליעפ םושיר( .ג.ק.א לש תוניקת .רידס אל בל התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )www.health.gov.il( תואירבה :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול

https://sideeffects.health.gov.il

.5

?הפורתה תא ןסחאל ךיא גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל יבג לע עיפומה (exp. date( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .)רטסילב( תישגמ/הזיראה

C לע הלוע הניאש הרוטרפמטב :הנסחא .ןעבצ תא וניש תוילבטה יכ תנחבה םא ןלוזימב שמתשת לא

.6

ףסונ עדימ :םג ליכמ ןלוזימ ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

lactose

monohydrate,

hydrogenated

castor

oil,

:הילבטב

microcrystalline cellulose, tartaric acid, povidone, magnesium

stearate, anhydrous colloidal silica, purified water.

.hypromellose, titanium dioxide (E171), propylene glycol :יופיצב םע ,תוכרואמ תונבל תופוצמ תוילבט :הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ .ינש דצמ עבטומ "MZI10"ו דחא דצ לע טורח ספ .Aluminium/(oPA/Al/PVC( -מ )רטסילב( תישגמ תזיראב תוזורא תוילבטה .תוילבט 15 הליכמ הזירא לכ וא יהשלכ הלאש ךל שי םא .רישכתה לע עדימה לכ תא ללוכ אל הז ןולע .אפורל הנפ אנא ,המ רבדב חוטב ךניא .הינתנ ,10 ןואג ינב בוחר ,מ"עב לארשי סיטנווא-יפונאס :ותבותכו םושירה לעב .תפרצ ,תוישעת פורטניוו-יפונאס :ותבותכו ןרציה םש :תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ

114-94-29697-00

הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םש

.םינימה ינש ינבל תדעוימ

متو ،۲۰١٥ طابش خيرات يف ة

حصلا ةرازو لب

ق نم اهيلع قيدصتلاو ةرشنلا هذه صحف

مت .۲۰١٩ رايأ خيرات يف ةحصلا ةرازو تاميلعت بجومب اهثيدحت ١٩٨ ـــ )تارضحتسم( ةلديصلا ةمظنأ بجومب كلهتسملل ةرشن طقف بيبط ةفصو بجومب ءاودلا ق

وسي غلم ١۰ صارقأ نيلوزيم

ة

ّ

يلطم صارقأ .mizolastine 10 mg غلم ١۰ نيتسلاوزيم :ةلاعفلا ةداملا .٦ ةرقفلا رظنأ :ةلاعفلا ريغ داوملا .ءاودلل كلامعتسإ لبق اهتياهن ىتح نعمتب ةرشنلا أرقإ .ةيناث اهتئارقل جاتحت نأ زئاجلا نم ،ةرشنلا هذه ظفحإ .ءاودلا نع ةزجوم تامولعم ىلع ةرشنلا هذه يوتحت .يلديصلا وأ بيبطلا عجار ،ةيفاضإ ةلئسأ كيدل ترفوت اذإ مــهتلاح نأ كــل ادــب وــلو ىــتح مــهرضي دــق وــهف .نــيرخلآل هــيطعت لا .كــجاعل ءاودــلا اذــه فــصو .كتلاحل ةهباــشم ةــيبطلا .ةنس ١۲ رمع قوف ام لافطلأاو رابكلل صصخم ءاودلا اذه

؟ءاودلا صصخم ضرغ يلأ :ضارعأ ةجلاعمل صصخم نيلوزيم

)فلعلا ىمح( يمسوم سسحت ةيفلخ ىلع نيعلا ةمحتلم باهتلإو حشر

نمزم سسحت ةيفلخ ىلع نيعلا ةمحتلم باهتلإو حشر

.)ةكحب قفارتم يدلج حفط ،Urticaria( یرشلا .نيماتسيهلا تاداضم نم :ةيجاعلا ةليصفلا

.

ءاودلا لامعتسإ لبق :اذإ ءاودلا لامعتسإ عنمي

رــظنأ( ءاودــلا تاــبكرم دــحلأ وأ نيتــسلاوزيم ةــلاعفلا ةداــملل )ةيــساسح كــيدل(

اــساسح تــنك .)٦ ةرــقفلا

،نيــسيمورثيرإ لــثم تادــيلوركاملا ةــليصف نــم ةــيويح تاداــضم لواــنتت تــنك

.نيسيمورثيزأ ،نيسيمورثيراك

،لوزاــنوكوتيك لــثم لوزادــيميلإا ةــليصف نــم تاــيرطفلل ا

داــضم ا

رضحتــسم لواــنتت تــنك .لوزاــنوكارتيإ ،لوزاــنوكولف

.دبكلا يف لكاشم نم يناعت تنك

.بلقلا يف لكاشم نم يناعت تنك

.بلقلا مظن ؤطابت نم وأ بلقلا تابرض ماظتنإ مدع نم ةرم تاذ تيناع

.ةميلس ريغ كيدل )بلقلل يئابرهكلا طاشنلا طيطخت( ECG صحف جئاتن

.بلقلا مظن تابارطضا ةجلاعمل ةيودأب جلاعتت تنك

يــف مويــساتﻮﭙلا ةبــسن ضاــفخنإ ةــصاخ تاــتيلورتكللإا نزاوــت يــف صــقن نــم يــناعت تــنك .(Hypokalaemia( مدــلا :ءاودلا لامعتسإب قلعتت ةصاخ تاريذحت تاــبرض عرــستو ساــعنب روعــشلا صاخــشلأا ضــعب ىدــل ببــسي دــق نــيلوزيم - نينــسملا ىدــل .نينــسملا ىدــل

اعويــش رــثكأ يــه ضارــعلأا هذــه .بــلقلا مــظن يــف تاــبارطضلإ وأ بــلقلا ةعباتملاو تاصوحفلا تاــصوحفو مد تاــصوحف ءارــجإ ىــلإ جاــعلا ةرــتف لاــخ كــهيجوت مــتي نأ لــمتحملا نــم ءارــجلإ كــتلاحإ مــتت نأ لــمتحملا نــم .كــيلع ءاودــلا رــيثأت ةــيفيك صــحف لــجأ نــم ىرــخأ :اذإ تاــصوحف

)ةميلس ريغ كمد يف ركسلا تايوتسم(

يركسلا نم يناعت تنك

)تاتيلورتكللإا - دراوشلا يف نزاوت مدع( انايحأ ريغتت كمد يف حاملأا تايوتسم

(arrhythmias( بلقلا مظن يف لكاشم نم يناعت تنك :ةيودلأا نيب لعف دودر/تاعافت ةــفصو نودــب ةــيودأ كــلذ يــف اــمب ىرــخأ ةــيودأ ،

ً

ارــخؤم تــلوانت اذإ وأ لواــنتت تــنك اذإ .كــلذ نــع يــلديصلا وأ بــيبطلل كــحإ ،ةــيئاذغ تاــمكم و ةــيبط :نيلوزيم ةكراشمب ةيلاتلا ةيودلأا لوانت عنمي

.نيسيمورثيزأ ،نيسيمورثيراك ،نيسيمورثيرإ لثم تاديلوركاملا ةليصف نم ةيويح تاداضم

،لوزاــنوكولف ،لوزاــنوكوتيك لــثم لوزادــيميلإا ةــليصف نــم تاــيرطفلل ةداــضم تارضحتــسم .لوزاــنوكارتيإ

ارخؤم تلوانت اذإ وأ لوانتت تنك اذإ صخلأاب يلديصلا وأ بيبطلا غابإ بجي

.)ةيدعملا ةحرقلا جاعل( نيديتيميس

.)ةعانملا زاهجل طبثم( نيرﻮﭙسولكيس

.)ةيبلقلا ضارملأا وأ مدلا طغض عافترإ ةجلاعمل( ﻦﻴﭙيديفين .كمد يف )نيتسلاوزيم( نيلوزيم تايوتسم ىلع رثؤت نأ نكمي ةيودلأا هذه نلأ كلذو ماعطلاو ءاودلا لامعتسإ .تابجولا نيب وأ ماعطلا عم نيلوزيم لوانت ناكملإاب لوحكلا كاهتسإو ءاودلا لامعتسإ لوــحكلا برــش زوــجي لا ،ىرــخأ ةــيودلأ هباــشملاب نــكل .لوــحكلا رــيثأت رــيغ

ي لا نــيلوزيم .ءاودــلا لواــنت ءاــنثأ ةرــيبك تاــيمكب ةبوصخلاو عاضرلإا ،لمحلا .ءاود يأ لوانت لبق يلديص وأ بيبط ةراشتسا بجي لمحلا .ةفورعم ريغ لمحلا ةرتف لاخ نيلوزيم لامعتسإ ةماس نإ ةــثاثلا رهــشلأا يــف ةــصاخ ،لــمحلا ةرــتف لاـ ـخ نــيلوزيم لواــنت نــع عاــنتملإا بــجي ،ءاود لكك .لــمحلا نــم ىــلولأا عاضرلإا .ةعاضرلا ةرتف لاخ نيلوزيم لامعتسإ زوجي لا كلذل ،ملأا بيلح ىلإ لقتني نيتسلاوزيم تانكاملا لامعتسإو ةقايسلا لامعتــسإ وأ ةقايــسلا زوــجي اــف رــملأا اذــه ثدــح اذإ .ءاودــلا لواــنت دــعب ساــعنب رعــشت دــق تــنأ .تاــنكاملا ءاودلا تابكرم ضعب نع ةماه تامولعم

ةــنيعم عاوــنلأ ةيــساسح نــم يــناعت كــنأ بــيبطلا كرــبخأ اذإ - زوــتكلا ىــلع نــيلوزيم يوــتحي .ءاودــلا اذــه لواــنت لــبق بــيبطلا ةراــشتسا بــجي – تايركــسلا نــم

يــف ملاآ ببــسي دــق يذــلا hydrogenated castor oil ىــلع

اــضيأ يوــتحي نــيلوزيم .لاهــسإو نــطبلا

.

؟ءاودلا لامعتسإ ةيفيك وأ بــيبطلا عــم صــحفلا كــيلع .بــيبطلا تاــميلعت بــسح اــ

مئاد رضحتــسملا لامعتــسا بــجي .رضحتــسملاب جاــعلا ةــقيرطو ةــعرجلا صوــصخب

اــقثاو نــكت مــل اذإ يــلديصلا .طقف بيبطلا لبق نم ناددحي جاعلا ةقيرطو ةعرجلا :ةداع ةعبتملا ةعرجلا .مويلل غلم ١۰ هردق دحاو صرق :ةنس ١۲ رمع قوف ام لافطلأاو نينسملا كلذ يف امب ،رابكلل

DOR-Miz-PIL-0619-08

MIZO-PIL-13.1

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה