מונטלוקאסט - תרימה 10 מג

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

28-11-2020

מרכיב פעיל:
MONTELUKAST AS SODIUM SALT
זמין מ:
TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD
קוד ATC:
R03DC03
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
MONTELUKAST AS SODIUM SALT 10 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
MONTELUKAST
איזור תרפויטי:
MONTELUKAST
סממני תרפויטית:
Montelukast - Trima is indicated in adult and pediatric patients 2 years of age and older for the prophylaxis and chronic treatment of asthma, including prevention of daytime and nighttime symptoms, the treatment of aspirin-sensitive asthmatic patients, and the prevention of exercise-induced bronchoconstriction. Montelukast - Trima is effective alone or in combination with other agents used in the maintenance treatment of chronic asthma. Montelukast - Trima and inhaled corticosteroids may be used concomitantly with additive effects to control asthma or to reduce the inhaled corticosteroid dose while maintaining clinical stability. Montelukast - Trima is indicated for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and pediatric patients 2 years of age and older.
leaflet_short:
1. התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קלה ובינונית ובהתקיים כל התנאים האלה: א. למטופל מלאו שנתיים ומעלה. ב. המטופל משתמש בסטרואידים במתן פומי או בשאיפה. 2. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה ברפואת ריאות ילדים או מומחה באלרגיה. 3. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שלושה חודשי טיפול אם לא חל שיפור במצבו של המטופל כפי שייקבע על בסיס תפקודי ריאות או לאור הפסקת הטיפול בסטרואידים.
מספר אישור:
146 94 33396 00
תאריך אישור:
2016-10-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

17-08-2016

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986- ו"משתה )םירישכת(

המירת-טסאקולטנומ

ג"מ10 ג"מ5 ג"מ4

תוילבט הסיעל תוילבט הסיעל תוילבט

אפור םשרמב תבייח וז הפורת

הפורתב י/שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק

:בכרה

ןונימב הילבט לכ ןונימב הילבט לכ ןונימב הילבט לכ

:הליכמ ג"מ10 :הליכמ ג"מ5 :הליכמ ג"מ4

Montelukast 10 mg Montelukast 5 mg Montelukast 4 mg

(as sodium salt) (as sodium salt) (as sodium salt)

:הליכמ ןכ-ומכ :הליכמ ןכ-ומכ :הליכמ ןכ-ומכ

ןרתנ ג"מ1.5 ןרתנ ג"מ0.75 ןרתנ ג"מ0.6

:םיליעפ יתלב םיביכרמ

Mannitol,microcrystallinecellulose,croscarmellosesodium,grapeflavor,magnesium

stearate, iron oxide red, acesulfame potassium .

.םינאירטוקיולל םינטלוק ימסוח:תיטיופרת הצובק

ליבומרשאיתקלדךילהתלוהמישנהיכרדתרצהלםימרוגרשאםיימיכםירמוחםניהםינאירטוקיול

.םייגרלא םימוטפמיסל םג םימרוג םינאירטוקיול .המתסא לש םימוטפמיסל

,םויבוהלילבהלחמהינימסתתעפוהתעינמתוברל,תינורכהמתסאבלופיטל:תיאופרתוליעפ

םייתנשיאליגבםידליבוםירגובמםילוחבינפוגץמאמבקעהלחמהינימסתתעפוהתעינמלו

םירגובמבתיתנועתיגרלאתלזנלשםימוטפמיסבהלקהלדעוימהמירת-טסאקולטנומ.הלעמו

.םייתנש ליג לעמ םידליבו

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

.הפורתה יביכרממ דחאל וא טסאקולטנומל תושיגר ךל העודי םא שמתשהל ןיא

:לופיטה תלחתה ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא

.הקינימ וא ןוירהב ךניה םא

ךכלעעידוהלךילע,וזהפורתללוכ,יהשלכהפורתואוהשלכןוזמלה/שיגרךניהםא:תורהזא

.הפורתה תליטנ ינפל אפורל

תליטנינפלאפורלךכלעעידוהלךילעדבכהדוקפתביוקילמרבעבתלבסואת/לבוסךניהםא

.הפורתה

תוארוהרחאבוקעלשי,הלאםירקמב;המתסאלשםידחםיפקתהבלופיטלדעוימוניארישכתה

.לפטמה אפורה

םניאשםינימסתרפסממבכרומהבצמםיווחטסאקולטנומםילטונהםילוח,תורידנםיתיעל

םיצוצקעתשוחת;החירפ;תעפשתיומדהלחמ:םיללוכולאםינימסת.םיפירחמףאואםירבוע

באכ(הפירחתקלד;המישנרצוקואיישק;םיילגרבואםיידיבהשוחתרסוחואהכיסתוריקדומכ

םילפוטמהםילוחב,דימתאלךא,ללכ-ךרדבםיעיפומהלאםינימסת.)סיטיסוניס(םיסוניסב)תוחיפנו

ואתויטיאבתחפומםנונימרשאכ,המתסאהתלחמבלופיטלהפהךרדםילטינהםידיאורטסב

תחתיפםאבדימאפורלתונפלךילע,הזבצמלםרוגכחכוהאלטסאקולטנומשףאלע.קספומ

.ל"נה םינימסתה ןמ רתוי וא דחא

הפורתבלופיטהתעהזתרמגםאוא,תפסונהפורתת/לטונךניהםא:תויתפורת-ןיבתובוגת

תוליעי-יאואםינוכיסעונמלידכלפטמהאפורלחוודלךילע,םשרמאללתופורתללוכ,תרחא

ןוגכהמתסאדגנתופורת:תואבהתופורתהיבגלדחוימב,תויתפורת-ןיבתובוגתמםיעבונה

,)היספליפאבלופיטל(לאטיבראבונפ,הפהךרדהליטנבואהפיאשבםידיאורטס,תונופמיסיביחרמ

.ןיראפראו ,ןיסקוגיד ,ןידאנפרט ,ןיליפואת ,ןוירה תעינמל תולולג ,ןיאוטינפ ,ןיציפמאפיר

תועפותעיפוהלתולולעהבשומישהןמזב,הפורתהלשהיוצרהתוליעפלףסונב:יאוולתועפות

.בטיה לבסנ ללכ-ךרדב טסאקולטנומ .יאוול

,לושלש,ןואמיצתשוחת,שארבאכ,ןטביבאכויהםירקחמבוחוודשרתויבתוחיכשהיאוולהתועפות

.תולק ללכ-ךרדב ויה ולא יאוול תועפות .דרגמו ישקשק רוע ,החירפ ,המתסא ,תויביטקארפיה

תועפות;םומידלתרבגומהייטנ;תונוילעההמישנהיכרדבםוהיז:ןהםגוחוודתואבהיאוולהתועפות

המישנבםיישקלםורגלתולולעה)ןורגהוא/וןושלה,םייתפשה,םינפהתוחפנתהללוכ(תויגרלא

;)רועבתדרגמהחירפ(תלרח,רועבדרגוהחירפ,רועבתיגרלאהבוגת; (anaphylaxis) העילבבוא

תוגהנתהללוכטקשיא(חורהבצמבותוגהנתהבםירושקהםייוניש;רועתוקלדו רועהלשהמתסא

,הדרחתשוחת,תויזה,םיילמרונםניאשתומולח,תואצמתהרסוח,ןואכיד,תוניועואתיביסרגא

דואמתורידנםיתעל,השוחתרסוחואהכיסתוריקדתשגרה,םונמנ,תרוחרחס;םיינישיבאכ;בל

תלזנ,לועיש,הייאררצוק;ףאהמםומיד,הפבשבוי,האקה,הליחב,לוכיעבתוערפה;תויוצווכתה

םייניעתקלד,םידקשבתקלד,בלבלבתקלד,לוכיעהתכרעמבתקלד,תבהצ;םירוחרח,ףאבשדוגו

םימוהיז,תונופמסהתקלד,המישנהיכרדבתוקלד,ןורגתוקלד,םיינזואתוקלד, (conjunctivitis)

/השלוח;םירירשתויוצווכתה,םירירשיבאכ,םיקרפמיבאכ;תולבח;חורתועובעבא,םיילאריו

.םוח ;םילזונ תריצא בקע תוחיפנ ;תופייע

ת/חתפמךניהוהדימבךלשאפורלחוודלשיןכלותופסוניאוולתועפותםגתועודיתורפסב

.רימחמ וא ךשמתמ והשלכ רכומ םוטפמיסו הדימב וא ,םהשלכ םיליגר יתלבםימוטפמיס

ךתשגרהביונישלחםאוא,הזןולעבוניוצאלשיאוולתועפותה/שיגרמךניהובשהרקמלכב

.דימ אפורה םע ץעייתהל ךילע ,תיללכה

לכלעלפטמהאפורלחוודלםירוההלע:םידליבתויתפורת-ןיבתובוגתויאוולתועפות

תובוגתויאוולתועפותליעלי/האר!ה/דלילתנתינהתפסונהפורתלכלעןכויאוולתעפות

.וטרופש תויתפורת-ןיב

.דבלב אפורה תוארוה יפל ןונימה:ןונימ

.אפורה תוארוה יפל ,לכואה ילב וא םע םויב םעפהמירת-טסאקולטנומלוטיל שי

.ברעב ,םויב םעפהמירת-טסאקולטנומתחקל שי ,המתסא ילוחב

יפלםויבםעפהמירת-טסאקולטנומתחקלשיתיתנועתיגרלאתלזנמםילבוסהםילוחב

.אפורה תוארוה

:אפורהמ תרחא הארוה רדעיהב לבוקמ ןונימו שומישה ןפוא

:תיתנועתיגרלא תלזנב וא המתסאב לופיטל םינש15ליג לעמ םירגבתמוםירגובמ

תדימב.החוראלרשקאללוםימטעמםעהילבטהתאעולבלשי.םויבג"מ10לשתחאהילבט

.םימ טעמ םע הילבטה תא סועלל ןתינ ,ךרוצה

:תיתנוע תיגרלאתלזנב וא המתסאב לופיטל םינש14דע6ליגמ םידלי

.החוראלרשקאללוםימטעמםעהילבטהתאסועללשי.הסיעלל,םויבג"מ5לשתחאהילבט

:תיתנוע תיגרלא תלזנב וא המתסאבלופיטל םינש5דע2ליגמ םידלי

.החוראלרשקאללוםימטעמםעהילבטהתאסועללשי.הסיעלל,םויבג"מ4לשתחאהילבט

.םייתנש ליגל תחתמ םידליל תדעוימ הניא וז הפורת

.קנחל ששחמ םינטק םידליל תוילבט ןתמב תוריהז הנשמ טוקנל שי

לשתפסונהנמתחקלןיא.דימתדיגשיהבהנייהתיטוקאהמתסאףקתהלתופורתהשגואדלשי

.תמדוקה הנמהמ תועש24ופלח םרטבהמירת-טסאקולטנומ

ינמזחולבךישמהלשיאלא,החכשנשהנמתחקלןיא.תצלמומההנמהלערובעלןיא:בלי/םיש

.לפטמה אפורה ךל הרוהש יפכ ליגרה הליטנה

?לופיטה תחלצהל עייסל י/לכות דציכ

קיספהלןיאךתואירבבצמברופישלחםאםג.אפורהידי-לעץלמוהשלופיטהתאםילשהלךילע

.אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא

םימוטפמיסרדעיהבםג,המירת-טסאקולטנומלוטילךישמהלשי,המתסאהבצמרוטינבעייסלידכב

עגממ,רשפאהתדימב,ענמיהלשי.לפטמהאפורהידי-לעעבקנשןמזהקרפךשמל,המתסאלש

,קבאהתידרק,ןושיע:ןוגכ,המתסאףקתהלםורגלםחוכבשםימרוגתביבסבתואצמיהמואםע

.רק ריוואל הפישח ,ריוואה גזמב םייוניש ,םייח ילעב ,םינקבא ,שבוע

םידלילשםדיגשיהלץוחמרוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת!הלערהי/ענמ

,הפורתהןמדליעלבתועטבםאוארתיתנמתלטנםא.הלערהי/ענמתךכידי-לעותוקוניתוא/ו

.ךתיא הפורתה תזירא י/אבהו ,םילוח-תיב לש ןוימ רדחל דימ י/הנפ

הלוחב,ךתלחמבלופיטלהמשרנוזהפורת!אפורמתשרופמהארוהאללהאקהלםורגלןיא

.ךירכמ וא ךינכש ,ךיבורקל וז הפורת י/ןתית לא.קיזהל הלולע איה ת/רחא

ביכרהלשי.הפורתת/לטונךניהשםעפלכבהנמהותיוותהקודבלשי!ךשוחבתופורתלוטילןיא

.םהל ה/קוקז ךניה םא םייפקשמ

. 25 ° C -ל תחתמ ,שבי םוקמב רומשל שי:הנסחא

בלםישלאנ.דבלבתלבגומהפוקתלתורמשנתופורת,םיצלמומההנסחאה/הזיראהיאנתיפלםג

תאךלה/קפיסשת/חקורבץעוויהלךילע,קפסלשהרקמלכב!רישכתהלשהגופתהךיראתל

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא .הפורתה

146-92-33402-00:ג"מ 4המירת-טסאקולטנומ :הפורתה םושיר 'סמ

146-93-33403-00:ג"מ 5המירת-טסאקולטנומ

146-94-33396-00:ג"מ 10המירת-טסאקולטנומ

ודי-לע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י"ע עבקנ הז ןולע טמרופ

1211A

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH

THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

MONTELUKAST-TRIMA

4 mg 5 mg 10 mg

Chewable tablets Chewable tablets Tablets

The dispensing of this medicine requires a doctor’s prescription

Read this package insert carefully in its entirety before using this medicine

Composition:

Each tablet of 4 mg Each tablet of 5 mg Each tablet of 10 mg

dosage contains: dosage contains: dosage contains:

Montelukast 4 mg Montelukast 5 mg Montelukast 10 mg

(as sodium salt) (as sodium salt) (as sodium salt)

Also contains: Also contains: Also contains:

0.6 mg sodium 0.75 mg sodium 1.5 mg sodium

Inactiveingredients:Mannitol,microcrystallinecellulose,croscarmellosesodium,grape

flavor, magnesium stearate, iron oxide red, acesulfame potassium.

Therapeutic group:Leukotriene receptor antagonist.

Leukotrienesarechemicalsubstancesthatcausenarrowingoftheairwaysandaninflammatory

process leading to asthma symptoms. Leukotrienes may also cause allergy symptoms.

Therapeuticactivity:Fortreatmentofchronicasthma,includingpreventionofdaytimeand

nighttimesymptoms,andpreventionofexercise-inducedsymptomsofthediseaseinadults

andinchildrentwoyearsofageandabove.Montelukast-Trimaisintendedforthereliefof

symptoms of seasonal allergic rhinitis in adults and in children above two years of age.

When should the preparation not be used?

Donotuseifyouhaveaknownsensitivitytomontelukastortoanyofthemedicine’s

ingredients.

Do not take this medicine without consulting a doctor before starting treatment:

If you are pregnant or breastfeeding.

Warnings:Ifyouaresensitivetoanytypeoffoodormedicine,includingthismedicine,inform

your doctor before commencing treatment with this medicine.

Ifyouaresuffering,orhavesufferedinthepast,fromimpairedfunctionoftheliver,inform

your doctor before commencing treatment with this medicine.

Thispreparationisnotintendedforthetreatmentofacuteasthmaticattacks;insuchcases,

follow the instructions of the attending doctor.

Rarely,patientstakingmontelukastexperienceaconditioncombininganumberofsymptoms

thatdonotpassorevenworsen.Thesesymptomsinclude:flu-likesickness;rash;stinging

sensationlikepinsandneedlesornumbnessofthearmsandlegs;breathingdifficultiesor

shortnessofbreath;severeinflammation(painandswelling)ofthesinuses(sinusitis).These

symptomsusuallyoccur,butnotalways,inpatientswhoaretakingoralsteroidsfortreatment

ofasthma,whentheirdosageisslowlyreducedorstopped.Althoughithasnotbeenproven

thatmontelukastcausesthiscondition,consultyourdoctorimmediatelyifyoudevelopone

or more of the above-mentioned symptoms.

Druginteractions:Ifyouaretakinganotherdrug,orifyouhavejustfinishedtreatment

withanothermedicine,includingnon-prescriptionmedicines,informtheattending

doctor,inordertopreventhazardsorlackofefficacyarisingfromdruginteractions.

Thisisespeciallyimportantformedicinesbelongingtothefollowinggroups:anti-asthmatic

medicationssuchasbronchodilators,inhaledororalsteroids,phenobarbital(fortreatment

ofepilepsy),rifampicin,phenytoin,birthcontrolpills,theophylline,terfenadine,digoxin,

warfarin.

Sideeffects:Inadditiontothedesiredeffectofthemedicine,adversereactionsmayoccur

during the course of taking this medicine. Montelukast is usually well tolerated.

Themostcommonsideeffectsreportedinstudieswereabdominalpain,headache,feeling

ofthirst,diarrhea,hyperactivity,asthma,rash,scalyanditchyskin.Thesesideeffectswere

usually mild.

Thefollowingsideeffectshavealsobeenreported:upperrespiratorytractinfection;increased

bleedingtendency;allergiceffects(includingswellingoftheface,lips,tongueand/orthroat)

thatmaycausebreathingorswallowingdifficulties(anaphylaxis);allergicskinreaction,

skinitchingandrash,hives(anitchyskinrash);atopicdermatitisandskininflammations;

moodandbehaviorrelatedchanges(agitationincludingaggressivebehaviororhostility,

depression,disorientation,abnormaldreams,hallucinations,feelinganxious,insomnia,

irritability,restlessness,sleepwalking,suicidalthoughtsandactions),tremor;palpitations;

toothache;dizziness,drowsiness,feelingofpinsandneedlesornumbness,veryrarely,

convulsions;digestivedisturbances,nausea,vomiting,drynessofthemouth,nosebleed;

inflammation,inflammationofthepancreas,tonsillitis,eyeinflammation(conjunctivitis),

earinflammations,throatinflammations,respiratorytractinflammations,bronchitis,viral

infections,chickenpox;bruising;jointpain,musclepain,musclecramps;weakness/tiredness;

swelling due to fluid retention; fever.

Therearealsoothersideeffectsknownintheliterature;therefore,informyourdoctorifyou

develop any unusual symptoms, or if any known symptom persists or worsens.

Intheeventthatyouexperiencesideeffectsnotmentionedinthisleaflet,orifthereisa

change in your general health, consult your doctor immediately.

Adversereactionsanddruginteractionsinchildren:Parentsmustinformtheattending

doctoraboutanysideeffects,aswellasanyadditionalmedicinebeingtakenbythechild!

See above for details of side effects and drug interactions.

Dosage:Dosage is according to doctor’s instructions only.

TakeMontelukast-Trimaonceadaywithorwithoutfood,accordingtothedoctor’s

instructions.

Asthma patients should takeMontelukast-Trimaonce a day, in the evening.

PatientssufferingfromseasonalallergicrhinitisshouldtakeMontelukast-Trimaonceaday

according to the doctor’s instructions.

Directionsforuseandrecommendeddosageunlessotherwiseprescribedbythe

doctor:

Adultsandadolescentsabove15yearsofagefortreatmentofasthmaorseasonalallergic

rhinitis:

One10mgtabletaday.Swallowthetabletwithasmallamountofwaterandregardlessof

meals. If necessary, the tablet can be chewed with a small amount of water.

Children from 6 to 14 years of age for treatment of asthma or seasonal allergic rhinitis:

One5mgchewabletabletaday.Chewthetabletwithasmallamountofwaterandregardless

of meals.

Children from 2 to 5 years of age for treatment of asthma or seasonal allergic rhinitis:

One4mgchewabletabletaday.Chewthetabletwithasmallamountofwaterandregardless

of meals.

Thismedicineisnotintendedforadministrationtochildrenundertwoyearsofage.

Take extra care when administering tablets to little children due to risk of choking.

Makesurethatmedicinesforanacuteasthmaattackarealwaysathand.Donottakean

additionaldoseofMontelukast-Trimabefore24hourshaveelapsedfromtheprevious

dose.

Attention:Donotexceedtherecommendeddose.Donottakeaforgottendose;instead,

continue your regular dosing schedule as instructed by the attending doctor.

How can you contribute to the success of the treatment?

Completethefullcourseoftreatmentasinstructedbythedoctor.Evenifthereisanimprovement

in your health, do not discontinue use of this medicine without consulting your doctor.

Inordertohelpmonitoryourasthmacondition,continuetakingMontelukast-Trima,evenin

theabsenceofasthmasymptoms,fortheperiodoftimedeterminedbytheattendingdoctor.

Ifpossible,avoidcontactwithorbeingnearfactorsthatcancauseanasthmaattack,e.g.,

smoking, dust mites, mildew, pollen, animals, weather changes, exposure to cold air.

Avoidpoisoning!Thismedicine,andallothermedicines,mustbestoredinasafeplaceout

ofthereachofchildrenand/orinfants,toavoidpoisoning.Ifyouhavetakenanoverdose,

orifachildhasaccidentallyswallowedthemedicine,proceedimmediatelytoahospital

emergency room and bring the package of the medicine with you.

Donotinducevomitingunlessexplicitlyinstructedtodosobyadoctor!Thismedicinehas

beenprescribedforthetreatmentofyourailment;inanotherpatientitmaycauseharm.

Do not give this medicine to your relatives, neighbors or acquaintances.

Donottakemedicinesinthedark!Checkthelabelandthedoseeachtimeyoutakeyour

medicine. Wear glasses if you need them.

Storage:Keep in a dry place, below 25°C.

Evenifkeptintheiroriginalcontainerandstoredasrecommended,medicinesmaybekept

foralimitedperiodonly.Pleasenotetheexpirydateofthemedicine!Incaseofdoubt,

consult the pharmacist who dispensed the medicine to you.

Do not store different medications in the same package.

License number: Montelukast-Trima 4 mg:146-92-33402-00

Montelukast-Trima 5 mg:146-93-33403-00

Montelukast-Trima 10 mg:146-94-33396-00

TheformatofthisleafletwasdeterminedbytheMinistryofHealthanditscontentwas

checked and approved by it

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה