לוותרים תמיסה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

25-08-2016

מרכיב פעיל:
LEVETIRACETAM
זמין מ:
TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD
קוד ATC:
N03AX14
טופס פרצבטיות:
תמיסה (פומי)
הרכב:
LEVETIRACETAM 100 MG/ML
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
LEVETIRACETAM
איזור תרפויטי:
LEVETIRACETAM
סממני תרפויטית:
Levetrim Solution is indicated as:- monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy. - adjunctive therapy:in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy.In the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy
leaflet_short:
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול באפילפסיה , ורק אם החולה אינו מאוזן (על ידי טיפול בתרופה אנטי אפילפטית אחת אחרת כגון Carbamazepine, Valproic acid, Phenytoin, Primidone . ב. מתן התרופה ייעשה לפי המלצת רופא מומחה בנוירולוגיה.
מספר אישור:
150 58 33779 00
תאריך אישור:
2018-07-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

16-08-2016

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה הסימת םירתוול ל"מ 1/ג"מ 100 םטצריטבל :בכרה

Levetiracetam

.6 ףיעס האר - רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .הפורתב ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .המוד יאופרה םידליבו תוקוניתב שומישל תדעוימ הניא הפורתה .4 ליגל תחתמ ?הפורתה תדעוימ המל .1 היספליפא לש םינוש םיגוסב דיחי לופיטל .1 .16 ליג לעמ םירגובמב תורחא תויטפליפא-יטנא תופורתל הוולנ לופיטכ .2 םיגוסב םילוחה ,4 ליגמ םידליבו םירגובמ םילוחב .היספליפאה תלחמ לש םימיוסמ תורחא תויטפליפא-יטנא תופורתל הוולנ לופיטכ .3 גוסמ היספליפאב םילוחה 12 ליג לעמ םילוחב

Primary

Juvenile Myoclonic Epilepsy

Generalized Tonic Clonic Seizures

תצובקל ךייש ליעפה רמוחה :תיטיופרת הצובק .תותיווע ידגונ םירמוחה :הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא

Levetiracetam

םטצריטבלל )יגרלא( שיגר הת א

)Pyrrolidone(

ןודילוריפ לש תורחא תורזגנל וא הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא .)ןלהל 6 ףיעס האר( הפורתה :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא ינפל אפורב ץעוויהל ילבמ הפורתב שמתשהל ןיא ∙ רבעב תלבס וא לבוס ךנה םא לופיטה תלחתה הנשי אפורהש תויהל לוכי .הילכה דוקפתב יוקילמ .הפורתה לש ןונימה תא םידליה תחימצב הטאה שי לופיטה ךלהמבו הדימב ∙ שי ,תינימה םתורגב לע העפשה וא םילפוטמה .לפטמה אפורל תונפל םיפקתהה תורידתב היילע שי לופיטה ךלהמבו הדימב ∙ .לפטמה אפורל תונפל שי ,)םרפסמב היילע ןוגכ( תא ריבגהל הלולע תותיווע דגנ תופורת תליטנ ∙ .תוינדבוא תובשחמ וא תולועפל ןוכיסה בצמב םייונישל בל םישל ךתחפשמ ינב לעו ךילע

םינמיס ירחא בוקעל שי .תוגהנתה יסופדו חורה :ןוגכ תודבאתהל ןוכיס לע םידיעמה .ךמצעל קיזהל ןוצרה לע תובשחמ וא םירוביד - .םירבחו החפשממ תוקחרתהו ךמצע ךותב תוסנכתה - .םייק ןואכידב הרמחה וא ןואכיד - .תוומה אשונב תוקסעתה - .ךרע ירקי םיסכנ לש הריסמ וא הרקפה - םינמיסמ רתוי וא דחא תעפוה לש הרקמב שי - רחא גיאדמ תוגהנתה סופד לכ וא הלא !דימ אפורל תונפל ,יהשלכ הפורתל וא והשלכ ןוזמל שיגר התא םא ∙ .הפורתה תליטנ ינפל אפורל ךכ לע עידוהל ךילע םירגבתמלו םידליל דיחי לופיטכ דעוימ וניא םירתוול ∙ .16 ליגל תחתמ תופורת הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ ,תורחא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס :חקול התא םא חקורה וא אפורה תא עדייל שי דחוימב תורחא תותיווע תודגונ תופורת ∙ דיצנבורפ ∙ ןוירה תעינמל תולולג ∙ םילשלשמ לוטיל ןיא .לוגורקמ םיליכמה םילשלשמ ∙ ירחא העש וא ינפל העש ךשמב לוגורקמ םיליכמה .םירתוול תליטנ טאסקרטותמ ∙ ןוזמו הפורתב שומיש .לכואה ירחא וא ינפל הפורתה תא לוטיל ןתינ לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש .הפורתב לופיטה ןמזב לוהוכלא תותשל ןיא הקנהו ןוירה תויהל הלולע תאש תבשוח ,הקינמ ,ןוירהב תא םא .אפורה תא עדייל ךיילע ,ןוירה תננכתמ וא ןוירהב אפורה םא אלא ,ןוירהב שומישל דעוימ וניא םירתוול תא לוספל ןתינ אל .יחרכה הז לופיטש בשוח םירתוול .רבועב םידלומ םימומ תמירגל תורשפאה םינונימב םייחה ילעבב תויוצר אל תועפשה הארה .ךתלחמב לופיטל םישמשמש הלאמ רתוי םיהובג .םירתוולב לופיטה ןמזב קינהל ץלמומ אל תונוכמב שומישו הגיהנ תונוכמ ליעפהל וא גוהנל ךתלוכיב עוגפל לולע םירתוול וז העפות .ינונשי שיגרהל לולע התאש ןוויכמ ,תונכוסמ .ןונימ תאלעה רחאלו לופיטה תליחתב רקיעב העיפומ שיגרתש דע תונכוסמ תונוכמ ליעפהל וא גוהנל ןיא .העגפנ אל הלא תולועפ עצבל ךתלוכי יכ וא םיינפוא לע הביכרמ םריהזהל שי םידליל רשאב .המודכו שיבכה תברקב םיקחשממ לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ הפורתה :הליכמ םירתוול תסימת הערפה ,שאר יבאכל םורגל יושעה ןירצילג ∙ םורגל יושע לוטיטלמ םג .לושלשו הביקה תוליעפל .לושלשל הבוגתל םורגל םילולעה ,ןברפ ליפורפו ןברפ ליתמ ∙ .)שומיש לש המ ןמז רחאל בורל( תיגרלא תושיגרמ לבוס ךנהש ךל רמאנ םא .לוטיטלמ ∙ תליטנ ינפל אפורל תונפל שי ,םימיוסמ םירכוסל .וז הפורת ?הפורתב שמתשת דציכ .3 .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה .לפטמה אפורה ידי לע ילאודיבידניא ןפואב עבקי ןונימה ,םויב םיימעפל ימויה ןונימה תא קלחל דיפקהל שי םינמזב הפורתה תליטנ לע דיפקהל שי .ברעבו רקובב .םיעובק .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא םידליו תוקוניתב שומישל תדעוימ הניא הפורתה .4 ליגל תחתמ הזיראל ףרוצמה קרזמב קר שמתשהל דיפקהל שי .הפורתה לש הנוכנה תומכה תדידמל דעוימה םאב .ל"מב ןניה ףרוצמה קרזמה תודיחי !בל םיש רחאל .חקורב ץעוויה ,הזיראל קרזמ ףרוצ אל תועטב םימב ףוטשלו קרזמה יקלח תא דירפהל שי שומישה .ןובסו םירשופ ,םידלי ידי לע החיתפל דימע קקפב רוגס קובקבה םידימעה םיקקפ .וחתפל תנמ לע בבוסלו ץוחלל שי רפסמ תא תיתועמשמ ודירוה םידלי ידי לע החיתפל .הנש לכב תופורת ידי לע םימרגנה הלערהה ירקמ םע תותשלו םימ סוכב לוהמל ןתינ הסימתה תא .ןוזמ אלל וא ןוזמ ועיפויו ןכתי רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא הדירי ,תונפקות ,תונבצע ,תוינונשי :לש םינמיס .תמדרתו המישנ יוכיד ,תונרעב ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה .ךתיא הפורתה תזירא תא אבהו םילוח

107258010

,שורדה ןמזב וזה הפורתה תא לוטיל תחכש םא ןמזב האבה הנמה תא חק .הלופכ הנמ לוטיל ןיא .אפורב ץעוויהו ליגרה .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא .חקורה וא המודב ,הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא הלולע הקספה ,תורחא תויטפילפא-יטנא תופורתל תחיקל תא קיספהל שי .םיפקתהה תא ריבגהל ג"מ 500 לש התחפה רמולכ ,יתגרדה ןפואב הפורתה .תועובש 4 וא םייעובש לש םישרפהב םויב םיימעפ הנמהו תיוותה תא קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנהש םעפ לכב .םהל קוקז ךנה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב ץעוויה :יאוול תועפות .4 םורגל לולע םירתוולב שומישה ,הפורת לכב ומכ להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל .ןהמ תחא ףאמ ףאב תקלד ןניה רתויב תוחיכשה יאוולה תועפות .תרוחרחסו תופייע ,תוינונשי ,עולבו רתוי תוחיכש תרוחרחסו תופייע ,תוינונשי תועפותה תועפות .ןונימה תא םילעמ רשאכ וא לופיטה תליחתב .לופיטה תומדקתה םע תותחופ ללכ ךרדב ולא רתוי לע תועיפשמ( דואמ תוחיכש יאוול תועפות :)10 ךותמ 1 לפוטממ עולבו ףאב תקלד ∙ שאר באכ ,תוינונשי ∙ 10 דע 1 לע תועיפשמ( תוחיכש יאוול תועפות :)100 ךותמ םילפוטמ )היסקרונא( ןובאית רסוח ∙ ,הניש ידודנ ,הדרח ,תונפקות וא תוניוע ,ןואכיד ∙ טקש יא וא תונבצע ,תרוחרחס ,דער ,תותיווע ,לקשמ יווישב תוערפה ∙ רסוחו תוליעפ רסוח לש בצמ - היגרתל( תמדר )הבוגת לועיש ∙ ,האקה ,הליחב ,לוכיעב תוערפה ,ןטב באכ ∙ לושלש תופייעו השלוח ∙ )וגיטרו( רורחס תשוחת ∙ )רועב( החירפ ∙ לע תועיפשמ( תוחיכש ןניאש יאוול תועפות :)1,000 ךותמ םילפוטמ 10 דע 1 תוירודכ רפסמב הדירי ,םדב תויסטה רפסמב הדירי

תונבלה םדה )הדירי וא היילע( ףוגה לקשמב םייוניש ∙

הערפה ,תודבאתה תונויסינ ,תוינדבוא תובשחמ

ףקתה ,לובלב ,סעכ ,הגירח תוגהנתה ,תויזה ,תישפנ ,חורה בצמב םייוניש/תישפנ תוביצי רסוח ,הלהב )היצטיגא( החונמ רסוח הטילש יא ,)החכש( ןורכיזב יוקיל ,ןורכיז ןדבוא ∙ זוכיר רסוח ,לומינ תשוחת ,)היסקטא( םירירשב היאר שוטשט ,הלופכ היאר ∙ הניקת אל דבכ ידוקפת תקידב ∙ רועב דרג ,המזקא ,רעיש תרישנ ∙ םירירש תשלוח ,םירירש יבאכ ∙ תוירקמ תועיצפל הייטנ ∙ 10 דע 1 לע תועיפשמ( תורידנ יאוול תועפות :)10,000 ךותמ םילפוטמ םיגוסה לכמ םדה תוירודכ רפסמב הדירי ,םוהיז ∙ )סיזוטיצולונרגא :ןוגכ( הבוגת ,

DRESS

( תורומח תויגרלא תובוגת ∙ תקצב ,]הרומח תיגרלא הבוגת[ תיטקליפנא )]ןורגהו ןושלה ,םייתפשה ,םינפה לש תוחיפנ[ הבישחב תוערפה ,תוישיאב תוערפה ,תודבאתה ∙ )זוכיר יישק ,תיטיא הבישח( לע תועיפשמה תוטלשנ יתלב םירירש תויוצווכתה ∙ לע הטילשב ישוק ,םייפגהו )וסרוט( ףוגה ,שארה ,)היזניקסיד( תוינוצר יתלב תועונת ,תויתעונתה )היזניקרפיה( רתי תויתעונת )סיטיטארקנפ( בלבלב תקלד ∙ םייניעה תבהצה - סיטיטפה( דבכב תקלד ,ידבכ לשכ ∙ דוביאו ההכ ןתש ,םוח ,האקה ,ןטב באכ ,רועהו )ןובאית הלולעה )םרופיטלומ המתירא( תירוע החירפ ∙ הנטק הרטמ ומכ תוארנה תויחופלשכ אטבתהל החירפ ,)רוויח רוזאב תופקומה זכרמב תוהכ תודוקנ( דוחייב ,רועה ףוליקו תויחופלשב הוולמה תבחרנ תנומסת( ןימה ירבאו םייניעה ,ףאה ,הפה ביבס תמרוגה רתוי הרומח הרוצ וא ,)ןוסנו'ג-סנביטס קמנ( רועה חטשמ 30% -מ הלעמל לש ףוליקל )ינלער ימרדיפא םדב ןרתנה זוכירב הדירי ∙ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הרכזוה תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ תועפות לע חוויד“ רושיקה לע הציחל תועצמאב לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול הנפמה )

www.health.gov.il

( תואירבה דרשמ רתא הסינכ י"ע וא יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל :רושיקל

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/get

sequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@

moh.gov.il

safety@trima.co.il

:ל"אודל םג חוודל ןתינ ?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהל ץוחמ רוגס םוקמב .הלערה ענמת ךכ ידי לעו .אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע עיפומה )

exp. date

.שדוחה ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

25°C

-ל תחתמ ,רירק םוקמב רומשל שי שמתשהל ןתינ קובקבה לש הנושארה החיתפה רחאל .םישדוח 6 דע הפורתב :ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ ∙

Maltitol liquid, glycerin, propylene glycol,

trisodium citrate, sucralose, acesulfame

potassium, citric acid anhydrous, methyl

hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate,

ammonium glycrrhizate, purified water.

?הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ ∙ קקפב רוגסה תיכוכז קובקב הליכמ הזירא לכ

עבצ תרסח ,הגימצ הסימת ל"מ 300 ליכמה ןבל .הדידמ קרזמו קזוחב תוילבט לש ןתמ תרוצב םג םייק םירתוול

.ג"מ 1,000 -ו 500 ,250 םיילארשי האופר ירצות ,המירת :םושירה לעבו ןרצי ∙ .לארשי ,4023000 תורבעמ ,מ"עב :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע ∙ .2016 ינוי יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ ∙ .150.58.33779.00 :תואירבה דרשמב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל ∙ ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב .םינימה ינש

0716B

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה