טרובדה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

07-02-2019

מרכיב פעיל:
EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL AS FUMARATE
זמין מ:
GILEAD SCIENCES ISRAEL LTD
קוד ATC:
J05AF07
טופס פרצבטיות:
טבליות מצופות פילם
הרכב:
EMTRICITABINE 200 MG; TENOFOVIR DISOPROXIL AS FUMARATE 245 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
GILEAD SCIENCES IRELAND UC, IRELAND
קבוצה תרפויטית:
TENOFOVIR DISOPROXIL
איזור תרפויטי:
TENOFOVIR DISOPROXIL
סממני תרפויטית:
Truvada is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
leaflet_short:
התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה:א. לטיפול בנשאי HIV.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.ב. טיפול מונע טרם חשיפה באנשים המצויים בסיכון גבוה להידבק ב-HIV אשר עונים על אחד מאלה: 1. גברים המקיימים יחסי מין עם גברים או טרנסג'נדרים העונים על אחד מאלה: א. יש להם בני זוג נשאי HIV לא מטופלים ו/או מקיימים יחסי מין מחוץ למסגרת הזוגיות. ב. לא מקפידים על יחסי מין מוגנים. ג. אובחנו לאחרונה עם מחלת מין (עגבת, זיבה או כלמידיה). 2. הטרוסקסואלים העונים על אחד מאלה: א. בן/בת זוג נשאי HIV לא מטופלים או עומס נגיפי מדיד. ב. יחסי מין לא מוגנים עם אחת מקבוצות הסיכון הבאות: 1. מזריקי סמים; 2. גברים המקיימים יחסי מין עם גברים ונשים. 3. מזריקי סמים שמחליפים מחטים ביניהם. 4. אנשים המספקים יחסי מין בתשלום.
מספר אישור:
134 42 31125 23
תאריך אישור:
2011-05-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

07-02-2019

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

07-02-2019

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

06-12-2018

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

ינויב תואירבה דרשמ י"ע רשוא הז ןולע ןכות

2017

רבוטקואב תואירבה דרשמ תוארוהל םאתהב ןכדועו

2018

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

-

1986

.דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ וז הפורת

הדבורט

®

תופוצמ תוילבט

םירמוח :םיליעפ

:הליכמ הפוצמ היילבט לכ

יצירטמא ( ןיבט

emtricitabine

ג"מ

( ליסקורפוסיד ריבופונט

tenofovir disoproxil

ג"מ

ל ךרע הווש(

[ טארמופ ליסקורפוסיד ריבופונט ג"מ

tenofovir disoproxil fumarate

וא ]

ג"מ [ ריבופונט

tenofovir

יתלב םירמוח

ףיעסב ןייע :םינגרלאו םיליעפ

"

ףסונ עדימ

."

ק

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב אר

ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

המשרנ וז הפורת ךרובע יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא . םבצמ יאופרה

.המוד

םירגובמל תדעוימ הפורתה

ליג לעמ

1

.

תדעוימ המל ?הדבורט

הדבורט ( ישונאה ינוסיחה לשכה ףיגנב םוהיזב לופיט איה

ינב םירגובמב )

,הלעמו םינש

םע בולישב

תופורת

יטנא

תוילאריוורטר

תופסונ

,םיליעפ םירמוח ינש הליכמ הדבורט ליסקורפוסיד ריבופונטו ןיבטיצירטמא

םה הלא םיליעפ םירמוח ינש

תופורת ורטר יפיגנ תודגונ

ב םוהיזב לופיטל תושמשמה

איה ןיבטיצירטמא יכפוה זאטפירקסנרט בכעמ ידיזואלקונ

איה ריבופונטו ידיטואלקונ יכפוה זאטפירקסנרט בכעמ

ללכ ךרדב תורכומ תופורתה יתש ,תאז םע ( ידיזואלקונ יכפוה זאטפירקסנרט יבכעמכ

NRTIs

יעפל הערפה איה ןתלועפו ) םיזנא לש הליגרה תול )יכפוה זאטפירקסנרט( סוריוה לש לופכשה ךילהתל ינויח רשא

HIV

יפיגנה לשכה םוהיזב לופיטל תשמשמ הדבורט

1

(HIV-1)

ינב םירגובמל ,

הלעמו הנש

ב םוהיזב לופיטל תורחא תופורת םע בולישב הדבורטב דימת שמתשהל שי

ב לוטיל םוקמב הדבורט לוטיל ןתינ םתואב רבודמ רשאכ ליסקורפוסיד ריבופונטו ןיבטיצירטמא דרפנ .םינונימ

יאשנ ,הפורתה תליטנ תעב

HIV

ףיגנה תא ריבעהל םילולע ןידע לופיט תובקעב תחפומ ןוכיסהש תורמל , .ליעי ילאריויטנא

ה תוריהזה יעצמא לע ךלש אפורה םע ץעוויהל שי םישרדנ

הקבדה עונמל תנמ לע

רמ הניא וז הפורת ב םוהיז תאפ

-

HIV

.

תורחא תולחמ וא םימוהיז חתפל לולע ןיידע התא הדבורט תליטנ תעב ב םוהיזל םירושקה

ריבעהל לולע ןיידע התא וז הפורת תליטנ תעב םג

ליעי לופיטש תורמל , .ןוכיסה תא תיחפמ ורטר יפיגנ תדגונ הפורתב

עונמל ידכ םישורדה תוריהזה יעצמא יבגל אפורב ץעוויה

הקבדה .םירחא םישנא לש

ב תוקבדהל ןוכיסה תתחפהל תשמשמ םג הדבורט

-

HIV-1

םירגובמב

רשאכ הפורתה תא םילטונ

לופיטכ

:החוטב תינימ תוגהנתה םע בולישב ,ימוי

ףיעס האר

ב תוקבדה דגנכ טוקנל שיש תוריהזה יעצמא תמישר ,

HIV-1

:תיטיופרת הצובק

דגונ יכפוה זאטפירקסנרט יבכעמ .םיפיגנ י

2

.

שומיש ינפל

ב

הדבורט

X

X

:םא הפורתב שמתשהל ןיא

יגרלא התא

םיפסונה םיביכרמהמ דחאל וא ,ליסקורפוסיד ריבופונט ,ריבופונט ,ןיבטיצירטמאל לש ףיעסב םימושר( וז הפורת

.דימ אפורל ךכ לע רפסל ךילע ,ךיבגל לח וללה םירבדה דחא םא

!

!

ודחוימ תורהזא שומישל תועגונה ת

ב

הדבורט

ב תוקבדהב ןוכיסה תא תיחפהל תנמ לע ,הדבורטב שומישה ינפל

-

HIV

:

רוזעל הלוכי הדבורט ךל ב תוקבדהב ןוכיסה תתחפהב

םא קר םרט

.תקבדנ

לש אשנ תויהל אל ךילע ,הדבורטב לופיטה תליחת ינפל

HIV

ןוכיסה תא תיחפהל תנמ לע ב תוקבדהל

-

HIV

הל ךילע .

לש אשנ רבכ ךניאש אדוול תנמ לע קדב

הדבורט לוטית לא לש אשנ ךניא יכ תאדיו םא אלא ןוכיסה תתחפהל

יאשנ .

לוטיל םיבייח

םע בולישב הדבורט .תורחא תופורת

תואשנל תובר תוקידב

HIV

הנורחאל השחרתהש הקבדה ןחבאל אלש תולולע

הלוח ךנהו הדימב י ,תעפש תיומד הלחמב ב הנורחאל תקבדנ יכ ןכת

ב תוקבדה לע דיעהל םילוכיה םינמיסה

:םניה

תופייע

םוח

םיקרפמ וא םיריריש יבאכ

שאר יבאכ

םילושלש וא תואקה

החירפ

הליל תעיז

העשפמב וא ראווצב תולדגומ הפמיל תוטולב

חווד

אפורל

ךלש

לע

הלחמה

תייומד

תעפשה

וא

ךשמב

שדוחה

םדוקה

תלחתהל

לופיטה

הדבורטב

וא

לכב

תע

ךלהמב

תליטנ

הדבורט

.

תוריהז יעצמאו תורהזא

ב תוקבדהב ןוכיסה תא ןיטקהל תנמ לע הדבורט תליטנ ןמזב

-

HIV

:

םוי לכ הדבורט לוט ב תוקבדהל ןוכיסב התאש בשוח התאשכ קר אל ,ןוכיסה תא ןיטקהל תנמ לע

-

HIV

א לוטיל קיספת וא ,הדבורט לש הנמ ריסחת לא . .הפורתה ת תא לידגהל הלולע הנמ לש הרסחה ב קבדהל ךלש ןוכיסה

קדבה יתרגיש ןפואב

ב תקבדנש דשוח התא םא אפורל דימ חווד

יכ אדוול תנמ לע תפסונ תוקידב ךורעי אפורהו ןכתי . .אשנ ךניא

ףיגנב תוקבדה יא החיטבמ הניא דבלב הדבורט תליטנ

עפב טוקנל ךילע ךכיפל :תואבה תולו

.החוטב תינימ תוגהנתה לע דפקה

שמתשה

םודנוקב

לע

תנמ

םצמצל

תא

עגמה

םע

לזונ

ערזה

,

םילזונ

םיילאניגו

וא

םד

,ףוג ילזונ וא םד ליכהל לוכיה ישיא דויצ קולחת לא ןוגכ .חוליג יניכסו םייניש תושרבמ

פר דויצ וא הקרזה ירזיבא וא םיטחמב רזוח שומיש השעת וא קולחת לא .יאו

קדביה

תולחמל

ומכ ינימ עגמב תורבועמה תופסונ

בגע

הביז רתיב םירשפאמ הלא םימוהיז . ה ףיגנל תולק

HIV

.ךתוא קיבדהל

ב תוקבדה עונמל ךיא לע תופסונ תולאש ךל שי םא ךאפור םע ץעוויה

ב םירחא םישנא תקבדה יבגל וא

ב לופיטל הדבורט תליטנ ןמזב

HIV

ל וא ב קבדהל ןוכיסה תתחפה

HIV

:

תוילכב עוגפל הלולע הדבורט

תליחת ינפל ךשמו ידכ םד תוקידבל ךתונפהל יושע אפורה לופיטה .תוילכה דוקפת תא ךירעהל

תויעב לע ועיבצה תוקידבה םא וא ,תוילכ תלחמ ךל התייה םא אפורל רפס .תוילכב

,תוילכב תויעב ךל שי םא יושע אפורה הל ךל ץילמהל אשנ ךנה םא וא ,הדבורט לוטיל קיספ

ךתוחנהל יושע אפורה לוטיל הדבורט

תורידתב כומנ

רתוי

תמייק רשאכ ץלמומ וניא הדבורטב לופיטה .הזילאידב לפוטמש ימל וא הרומח תוילכ תלחמ

ןייע( הילכה תיבובא יאתל קזנ ללגב םג עיפוהל תולולע )םירבשל תומרוג םימעפל( תומצעב תויעב

ףיעס

יאוול תועפות

.דבכ תקלד ללוכ ,דבכ תלחמ לש רבע ךל שי םא אפורה םע חחוש

ב םילוחל

ב םגו דבכ תלחמ

תינורכ דבכ תקלד ללוכ

וא

חתפל רתוי בר ןוכיסב םינותנ ,ורטר יפיגנ תודגונ תופורתב םילפוטמה , .םיינלטק תויהל םילולעה דבכב םירומח םיכוביס

ד ךל שי םא דבכ תקל

וא

הדיפקב לוקשי אפורה , .ךרובע רתויב בוטה לופיטה רטשמ המ

דבכ תקלד ףיגנב םוהיזה תניחבמ ךבצמ תא עד

B

(

HBV

)

.הדבורט לוטיל ליחתתש ינפל

ךל שי םא דבכ תקלד

,הדבורט תקספה תעב דבכ תויעבל יניצר ןוכיס םייק , םא ןיב ו ךל שי ןיב

ךל ןיא םא

ספהל אל בושח ףיעסב האר :אפורב ץעוויהל ילב הדבורט לוטיל קי

הדבורט לוטיל קיספת לא

לעמ ךליג םא אפורב ץעוויה

65

.םינש

לעמ םליגש םילפוטמב הרקחנ אל הדבורט

.םינש

יא ךל שי םא אפורב ץעוויה

-

זוטקלל תוליבס האר(

זוטקל הליכמ הדבורט

.)הז ףיעס ךשמהב

םירגבתמו םידלי

הדבורט ליגל תחתמ םירגבתמבו םידליב שומישל תדעוימ הניא

.םינש

הדבורטו תורחא תופורת

הדבורט לוטית לא תוליכמה תורחא תופורת לטונ רבכ התא םא ה תא הדבורט לש םיביכר

ליסקורפוסיד ריבופונטו ןיבטיצירטמא

,דימאנפלא ריבופונט הליכמה תרחא םיפיגנ תדגונ הפורת לכ וא

וא ןידובימל

.ליסקוביפיד ריבופדא

חווד ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ ,ןהשלכ תורחא תופורת הנורחאל תלטנ םא וא לטונ ךנה םא .חקורל וא אפורל

:ךלש תוילכב עוגפל תולולעה תופורת םע דחי הדבורט תליטנ לטונ התא םא אפורל רפסל דחוימב בושח תוילכב עוגפל תולולעה תורחא תופורת

יניב ןה

)יקדייח םוהיזב לופיטל( םידיזוקילגונימא

ןיצירתופמא

)יתיירטפ םוהיזב לופיטל(

)יפיגנ םוהיזב לופיטל( טנרקסופ

)יפיגנ םוהיזב לופיטל( ריבולקיצנג

)םימוהיזב לופיטל( ןידימטנפ

)יקדייח םוהיזב לופיטל( ןיצימוקנו

ןיקולרטניא

)ןטרסב לופיטל(

םוהיזב לופיטל( ריבופודיס

)יפיגנ

( תוידיאורטס אל תקלד תודגונ תופורת

NSAIDs

)םירירש וא תומצע יבאכ ךוכישל ,

הפורת דוע לטונ התא םא

ב לופיטל זאטורפ בכעמ תארקנה םיפיגנ תדגונ

ךתונפהל יושע אפורה בוקעל ידכ םד תוקידבל הדיפקב .תוילכה דוקפת רחא

אפורל רפסתש םג בושח ךנה םא לטונ /ריווספידל ובסופוס

רי

בובסופוס ריבסטפלו/רי וא ריברפליסקוו/ריבסטפלו/ריבובסופוס

דבכ תקלדב םוהיזב לופיטל

ב םוהיזב לופיטל( ןיזונדיד תוליכמה תורחא תופורת םע הדבורט תליטנ

-

HIV

:)

תליטנ הדבורט

תופורת םע ב ןיזונדידה תומר תא תולעהל הלולע ןיזונדיד תוליכמה תורחא םיפיגנ תודגונ םד תריפס תא תיחפהל הלולעו יאת

םימעפלש ,)םדב תיטקל הצמוח לש ףדוע( תיטקל תצמחו בלבלה לש תקלד לע חווד תורידנ םיתעל וב הליטנ תעב ,תוומל תומרוג

.ןיזונדידו ליסקורפוסיד ריבופונט תוליכמה תופורת לש תינמז

לוקשי אפורה ונדידו ריבופונט לש בולישב ךב לפטל םאה הדיפקב ןיז

אפורל רפס תופורת הנורחאל תלטנ םא וא לטונ התא םא .הלאה תופורתהמ תחא תא לטונ התא םא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,ןהשלכ תורחא תופורת לוטיתש ןכתיי םא וא ,ןהשלכ תורחא

םע הדבורט ןוזמ

ו

הייתש

.ןוזמ םע הדבורט לוטיל שי ,ןתינ רשאכ

הקנהו ןויריה

א הרה ךנה םא הליטנ ינפל חקורב וא אפורב יצעוויה ,תורהל תננכתמ וא ,הרה תאש ןכתייש תבשוח ,הקינמ ו .יהשלכ הפורת לש

םישמתשמ ללכ ךרדב ,תורה םישנב הדבורטב שומישה יבגל םילבגומ םיינילק םינותנ םימייקש תורמל .טלחהב הצוחנ איה םא קר הב

הדבורטב לופיטה ךלהמב תורהל היושעה השיא תא םא ידכ ליעי העינמ יעצמאב שמתשהל תבייח תא , .תורהלמ ענמיהל

לופיט לש םיירשפאה םינוכיסהו תונורתיה לע אפורה תא ילאש ,תורהל תננכתמ תא וא תירה םא .ךדלילו ךל הדבורטב

ןוחבא תוקידבו תורידס םד תוקידב רובעל ךממ שקבי אפורהש ןכתיי ,ןויריהה ךלהמב הדבורט תלטנ םא ידכ תורחא

.ךדלי תוחתפתה חרא בוקעל

יכפוה זאטפירקסנרט יבכעמ ןויריהב ולטנ םהיתוהמאש םידליב ינפמ הנגההמ תלעותה ,ידיזואלקונ

.יאוול תועפותל ןוכיסה לע התלע

.הדבורטב לופיט ךלהמב קיניהל ןיא

הפורתב םיליעפה םירמוחהש איה ךכל הביסה

בלחל םירבוע וז .םא

תיאשנ תא םא

ץלמומ

.בלחה ךרד קוניתל ףיגנה לש הרבעה עונמל ידכ יקינית אלש

תונוכמב שומישו הגיהנ

.תרוחרחסל םורגל הלולע הדבורט

,הדבורט תליטנ תעב תרוחרחס שח התא םא גוהנל ןיא

וא םילכ ליעפהל וא .םינכוסמ תונוכמ

הפורתה לש םימיוסמ םיביכרמ לע בושח עדימ

זוטקל הליכמ הדבורט

אפורל רפס

ךל שי םא

יא

-

יא ךל שי םא וא זוטקלל תוליבס

-

.םירחא םירכוסל תוליבס

3

.

שמתשת דציכ

ב

הדבורט

שמתשהל שי דימת וז הפורתב

.אפורה תוארוה יפל קוידב

וא אפורה םע קודבל ךילע ,חוטב ךניא םא .חקורה

ץלמומה ןונימה ב לופיטל הדבורט לש

-

HIV

ב תוקבדהל ןוכיסה תתחפהל וא

-

HIV

:וניה

:םירגובמ םויל תחא היילבט

הדבורט תא לוטיל שי ,ןתינ רשאכ .ןוזמ םע

.ץלמומה ןונימה לע רובעל ןיא

תיפכ הצק תועצמאב היילבטה תא קסרל ןתינ ,העילבב ישוק לש הרקמב

כב הקבאה תא בברעל ןכמ רחאל

.דימ תותשלו ,םיבנע ץימ וא םיזופת ץימ ,םימ )סוכ יצח( ל"מ

.אפורה ץילמה וילעש ןונימה תא דימת לוט

תא תיחפתו ,ןיטולחל הליעי ךלש הפורתהש אדוות ךכ .לופיטל תדוגנת תוחתפתהל ןוכיסה

.אפורהמ הארוה אלל ןונימה תא הנשת לא

ב םוהיז לשב לפוטמ התא םא

-

HIV

םע הדבורט םושרי ךלש אפורה תורחא ורטר יפיגנ תודגונ תופורת

ןפוא יבגל תויחנהל

תופורת לש ןכרצל םינולעב ןייע ,תורחא ורטר יפיגנ תודגונ תופורת לש הליטנה .הלא תורחא

התא םא ה רגובמ ב תוקבדהל ןוכיסה תתחפהל הדבורט לטונ

-

HIV

קר אל םוי לכב הדבורט לוט , ב תוקבדהל ןוכיסב התאש בשוח התאשכ

תעינמ יבגל הלאש לכב

ב תוקבדה

תעינמ וא ש הקבדה ב םירחא םישנא ל

.אפורל הנפ

שרדנהמ הובג ןונימב הדבורט תלטנ םא

.םהב ץעוויהו רתויב בורקה ןוימה רדחל וא אפורל הנפ שרדנהמ הובג ןונימב הדבורט תועטב תלטנ םא

אבה .תלטנ המ תולקב ראתל לכותש ידכ ךמע תוילבטה קובקב תא

הנמ תצמחה םא

.הדבורט לש הנמ ץימחהל אל בושח

ךכב תנחבה םא ךותב

12

הדבורט לטונ ללכ ךרדב התא הבש העשהמ תועש םדקהב היילבטה תא לוט , .הליגרה העשב האבה הנמה תא לוט ןכמ רחאל .ןוזמ םע ףידע ,ירשפאה

ךכב תנחבה םא

12

הדבורט לטונ ללכ ךרדב התא הבש העשה רחאל רתוי וא תועש הנמה תא לוטית לא , .תצמחהש

הנמה תא חקו ןתמה .ןוזמ םע ףידע ,הליגרה העשב האבה

,הדבורט תליטנ ירחא תחא העשמ תוחפ תאקה םא

.תפסונ היילבט לוט

ירחא תחא העשמ רתוי תאקה םא .תפסונ היילבט לוטיל ךרוצ ןיא ,הדבורט תליטנ

הדבורט לוטיל קיספת לא

ב לופיטל הדבורט לטונ התא םא

-

HIV

,

תא תיחפהל הלולע תוילבטה תליטנ תקספה

לש תוליעיה דגנ לופיטה

.אפורה ץילמה וילעש

ב תוקבדהל ןוכיסה תתחפהל הדבורט לטונ התא םא

-

HIV

,

ףא ריסחהל וא הדבורט לוטיל קיספת לא ב תוקבדהב ןוכיסה תא לידגהל הלולע ,הנמ תצמחה וא הדבורטב שומישה תקספה .הנמ

.אפורב ץעוויהל ילב הדבורט לוטיל קיספת לא

דבכ תקלדב םוהיז ךל שי םא

B

,

םדוק ץעוויהל ילב הדבורטב לופיטה תא קיספהל אל דחוימב בושח .אפורב

.םישדוח רפסמ ךשמב םד תוקידב רובעל ךרטצתש ןכתיי לופיטה תקספה ירחא

קלחב לולע רבדהש ןוויכמ לופיטה תא קיספהל ץלמומ אל תמחש וא תמדקתמ דבכ תלחמ םע םילפוטמהמ תרמחהל םורגל .םייחה תא ןכסל הלולעה ,דבכה תקלד

אפורל דימ רפס

דחוימב ,לופיטה תא תקספהש ירחא ועיפוהש ןפוד יאצוי וא םישדח םינימסת לע דבכ תקלדב םוהיזל רשקמ התאש םינימסת

תופורת לוטיל ןיא

!ךשוחב

הנמהו תיוותה קודב םעפ לכב

.הפורת לטונ ךנהש

ךנה םא םייפקשמ בכרה .םהל קוקז

.חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

4

.

יאוול תועפות

.ןתוא הווח דחא לכ אל יכ םא ,יאוול תועפותל םורגל לולע וז הפורתב שומישה ,הפורת לכ ומכ

להבית לא .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלש ןכתיי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל

עפותמ תחא לכ לע אפורל רפס :תואבה יאוולה תו

אפורל דימ רפס :תוירשפא תויניצר יאוול תועפות

תיטקל תצמח

תא ןכסל הלולע איה ,תאז םע .הרידנ יאוול תעפות איה )םדב תיטקל הצמוח ףדוע( .םייחה

םישנאבו ,לקשמ ףדוע ןהל שי םא דחוימב ,םישנב רתוי תובורק םיתעל העיפומ תיטקל תצמח .דבכ תלחמ םע

שפא םינמיס :תיטקל תצמח לש םייר

הקומע המישנ הריהמו

תוינונשי

תואקה ,תוליחב

ןטב יבאכ

דימ הנפ ,תיטקל תצמח ךל שיש ןכתייש רובס התא םא

ל

יאופר לופיט

.

.םוהיזל וא תקלדל ןמיס לכ

ב םדקתמ םוהיז םע םילפוטמהמ קלחב

יא(

ימוהיז לש רבעו )סד מ םע םישנאב םיעיפומה םימוהיז( הפרות םימוהיזמ תקלד לש םינימסתו םינמיס ,)השלח ןוסיח תכרע דגונ לופיט תליחת ירחא רצק ןמז עיפוהל םילולע םימדוק

םימרגנ הלא םינימסתש איה הרבסה םינימסת אלל םימייק ויהש םימוהיזב םחליהל ףוגל רשפאמה ,ףוגה לש תינוסיחה הבוגתב רופיש לשב .םירורב

,תוינומיאוטוא תולחמ

צמ רחאל םג עיפוהל יושעה ,ףוגב תואירב תומקר תפקות ןוסיחה תכרעמ ובש ב ב םוהיזב לופיטל תופורת לש הליטנ תלחתה

םישדוח חתפתהל תולולע תוינומיאוטוא תולחמ .לופיטה תליחת רחאל םיבר

:ומכ םירחא םינימסת וא םוהיז ינימסת לכל בל םיש

םירירש תשלוח

יידיה תופכב הליחתמה השלוח וגה ןוויכל הלעמ תטשפתמו םיילגרהו ם

תוליעפ וא דער ,בל תוקיפד

רתי

)תויביטקארפיה(

.יאופר לופיטל דימ הנפ ,םוהיזל וא תקלדל והשלכ ןמיסב וא הלא םינמיסב ןיחבת םא

:תוירשפא יאוול תועפות

דואמ תוחיכש יאוול תועפות

ךותמ דחא לפוטממ רתויב עוגפל תויושע

10

םישנא

תואקה ,תוליחב ,לושלש

שאר באכ ,תרוחרחס

החירפ

השלוח תשגרה

םג ואריי תוקידבבש ןכתיי

םדב ןחרזה תמרב הדירי

זאניק ןיטאירקה תמרב היילע

יאוול תועפות תוחיכש

דעב עוגפל תולולע לפוטמ

1

ךותמ

10

םישנא

ןטב יבאכ ,םיבאכ

םיגירח תומולח ,הניש ידודנ

תומרוגה לוכיעב תויעב

ןטבב םיזג ,תוחיפנ תשוחת ,תוחורא ירחא תוחונ יאל

,)רועה לש תוחיפנו תויחופלש םע םימעפל ,םימודא םילודג םימתכ וא תומודא תודוקנ ללוכ( תוחירפ רועב םיהכ םימתכ תורצוויה ללוכ רועה עבצב םייוניש ,דרג ,תויגרלא תובוגת תויהל תולולעה

פנ ,םיפוצפצ ומכ ,תורחא תויגרלא תובוגת הלק רורחס תשוחת וא תוחי

םג ואריי תוקידבבש ןכתיי

הייטנה תא ריבגהל הלולע םינבל םד יאת לש תתחפומ הריפס( םינבל םד יאת לש הכומנ הריפס )םימוהיזל

םדב רכוס וא הרמ ,)ןמוש תוצמוח( םידירצילגירט לש ההובג המר

בלבלבו דבכב תויעב

תועפות

ש

תוחיכש ןניא

דעב עוגפל תולולע לכ ךותמ דחא לפוטמ

100

םישנא

בלבלה לש תקלדמ םימרגנה ןטבב םיבאכ

ןורגה וא ןושלה ,םייתפשה ,םינפה לש תוחיפנ

)םימודא םד יאת לש הכומנ הריפס( הימנא

וא םירירש יבאכ ,םירירש קוריפ .הילכה תיבובא יאתל קזנ בקע עיפוהל םילולעה םירירש תשלוח

:םג ואריי תוקידבבש ןכתיי

דירי םדב ןגלשאה תומרב ה

םדב ןיניטאירקה תומרב היילע

ןתשב םייוניש

תועפות יאוול

תורידנ

לכ ךותמ דחא לפוטמ דעב עוגפל תולולע

1,000

םישנא

)"תוירשפא תורומח יאוול תועפות" האר( תיטקל תצמח

ינמוש דבכ

דבכה לש תקלדמ םימרגנה ןטב יבאכ וא דרג ,םייניעה וא רועה לש הבהצה

קלד ןואמיצו הבורמ הנתשה ,תוילכה לש ת הילכה תיבובא יאתל קזנ ,תוילכ תקיפס יא ,

)םירבשל םרוג הז בצמ םימעפל .תומצע יבאכ םע( תומצעה תוככרתה

תוילכב תויעבמ םימרגנה בג יבאכ

הילכה תיבובא יאתל קזנ

םימעפלו ,תומצע יבאכ םע( תומצעה לש תוככרתה ,רירש קוריפל רושק תויהל לולעה

בצמ םרוג

.םדב ןחרזה וא ןגלשאה תומרב תודיריו םירירש תשלוח ,םירירש יבאכ ,)םירבשל

יאוול תעפות לכל בל תמש םא

ה

,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא וא ,הז ןולעב העיפומ אפורל רפס .חקורל וא

.העודי הניא תואבה יאוולה תועפות לש תורידתה

.תומצעב תויעב

םילפוטמהמ קלח לצא

,הדבורט ומכ ,תובלושמ ורטר יפיגנ תודגונ תופורת םילטונה קמנ תארקנה םצע תלחמ חתפתהל הלולע

ןדבואמ םרגנה םצע תמקר לש תוומ .סיזורקנואטסוא( םצע .)םצעל םד תקפסא

,לוהוכלא תייתש ,םידיאורטסוקיטרוק תליטנ ,בר ןמז ךשמל הז גוסמ תופורת תליטנ ףדועו דואמ השלח ןוסיח תכרעמ .וז הלחמ תוחתפתהל םיברה ןוכיסה ימרוגמ קלח םה לקשמ

ינמיס :םיללוכ םצעה קמנ

םיקרפמ תושקונ

)ףתכבו ךרבב ,ךריה קרפמב דחוימב( םיקרפמב םישוחמו םיבאכ

העונת יישק

.אפורל רפס וללה םינימסתהמ דחאב ןיחבת םא

ל תופורתב לופיט ךלהמב

הו םינמושה תומרבו לקשמב היילע ןכתית זוקולג

.םדב

וקלחב רושק רבדה ל תופורתב רושק רבדה םימעפל םדב םינמוש לש הרקמבו ,םייחה ןונגסו תואירבה םוקישל

.ןמצע

אפורה .הלאה םייונישה תא רתאל ידכ תוקידב ךורעי

תועפות לע חוויד יאוול

םא לצא תועיפומ

בה םא וא ,הרימחמ יהשלכ יאוול תעפות םא ,ןהשלכ יאוול תועפות יאוול תועפותב תנח .אפורל רפס ,הז ןולעב תועיפומ ןניאש ןהשלכ

יאוול תועפות לע חווידל ןווקמ ספוט תועצמאב תואירבה דרשמל תורישי יאוול תועפות לע חוודל םג ןתינ :תואירבה דרשמ רתאב תיבה ףדב אצמנה

www.health.gov.il

יקה ךרד וא :אבה רוש

http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic

gov.il

%40moh.

חוודל םג ןתינ ףסונב

לעבל :םושירה

Drugsafety.Israel@gilead.com

.וז הפורת לש תוחיטבה לע עדימ רתוי קפסל רוזעל לכות יאוול תועפות לע חוויד תועצמאב

5

.

ןסחאל ךיא הדבורט

!הלערה ענמ

/ו םידלי לש םדי גשיהו םתייאר חווטל ץוחמ רומשל שי וז הפורת תוקונית וא

לע

ענמת ךכ ידי .הלערה

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

{ הגופתה ךיראת ירחא וז הפורתב שמתשהל ןיא

.ןוטרקהו קובקבה יבג לע עיפומה }

הגופתה ךיראת .שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

חא .תוחל ינפמ ןהילע ןגהל ידכ תירוקמה הזיראב תוילבטה תא ןסחא לעמ אלו רדחה תרוטרפמטב ןס

.בטיה רוגס קובקבה תא רומש

.תיתיבה הפשאל וא בויבל הפורת לכ ךילשת לא

ןהב שמתשמ ךניאש תופורת ךילשהל דציכ חקורב ץעוויהל שי .דוע

.הביבסה לע רומשל ורזעי הלא םיעצמא

6

.

ףסונ עדימ

:םג הליכמ הפורתה םיליעפה םירמוחה לע ףסונ

lactose monohydrate

ףיעסב ןייע

זוטקל הליכמ הדבורט

:םניה םירחאה םיביכרמה

croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo

carmine aluminium lake (E132), magnesium stearate (E572), microcrystalline

cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171)

תיארנ דציכ הדבורט

:הזיראה ןכות המו

" ןהילע עבטומ דחא דצבש ,הסומכ תרוצב תולוחכ תוילבט ןה הדבורט לש תופוצמ תוילבט

GILEAD

"

" רפסמה עבטומ ינשה דצבו

."

םיליכמה םיקובקבב העיגמ הדבורט

.תוילבט

ל'ג ליכמ קובקב לכ .תוילבטה לע ןגהל ידכ קובקבה ךותב ראשיהל בייחש תוחל חפוס הקיליס

יליסה ל'ג הק

תוחלה חפוס ותוא עולבל רוסאו דרפנ לכמב וא קיקשב ןותנ

וטרק :אבה לדוגב תוזירא גישהל ןתינ

ינוציח ליכמה

ובו דחא קובקב

.תופוצמ תוילבט

:םושירה לעב

אי ס ד אי סנ

מ"עב לארשי

ה 'חר שרח

ןורשה דוה

4524075

לארשי

ןרציה

:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ireland

הפורתה םושיר רפסמ יתכלממה תופורתה סקנפב :תואירבה דרשמב

31125

,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הדבורט

ןולע :אתכמסא

ילוי

2018

תורעה ןוכדעל אתכמסא ונכדעתהש םיקרפ ןולעה ןוכדע ךיראת

EU label from July 2018

הדבורטב שומישה ינפל .

יאוול תועפות .

2018 רבוטקוא

EUJUL18ILOCT18

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה