טייסברי

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

26-03-2020

מרכיב פעיל:
NATALIZUMAB
זמין מ:
MEDISON PHARMA LTD
קוד ATC:
L04AA23
טופס פרצבטיות:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה
הרכב:
NATALIZUMAB 300 MG / 15 ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-ורידי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
BIOGEN INC., USA
קבוצה תרפויטית:
NATALIZUMAB
איזור תרפויטי:
NATALIZUMAB
סממני תרפויטית:
Tysabri is indicated as monotherapy for the treatment of patients with relapsing forms of multiple sclerosis . To delay the accumulation of physical disability and reduce the frequency of clinical exacerbations. The safety and efficacy of Tysabri beyond two years are unknown. Because Tysabri increases the risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), an opportunistic viral infection of the brain that usually leads to death or severe disability. Tysabri is generally recommended for patients who have had an inadequate response to, or are unable to tolerate, alternate multiple sclerosis therapies. Safety and efficacy in patients with chronic progressive multiple sclerosis have not been studied.
leaflet_short:
1. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: א. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: 1. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. 2. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. ב. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. ג. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול. 2. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של רופא מומחה בנוירולוגיה.
מספר אישור:
136 45 31505 00
תאריך אישור:
2012-02-28

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

02-09-2018

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

02-02-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

17-08-2016

העש ךיראת העש ךיראת העש ךיראת העש ךיראת העש ךיראת העש ךיראת העש ךיראת העש ךיראת :לופיטה תלחתה דעומ :אבה לופיטה :תבותכ :הדיל ךיראת :םש :יתיילכ דוקפת :םד גוס :לקשמ :ןופלט לפטמ אפור יטרפ :דיינ :האפרמ ןופלט :םש םע רשק רוצ אנא םוריח הרקמב לפוטמה יטרפ רשקתהל ןתינ ףסונ עדימל

*

5274 ןוסידמ לש תוחוקלה תורישל לפוטמל סיטרכ

TYSABRI

-ב לפוטמל סיטרכ

TYSABRI

תליטנ ינפל תעדל ךילעש בושח יתוחיטב עדימ ליכמ הז סיטרכ

TYSABRI

-ב לופיטה ךלהמבו לופיטל תדעוימ הפורתה .

Natalizumab

ליעפה רמוחה תא הליכמה הפורת איה

TYSABRI

בצק תא תיחפהל הרטמב )

relapsing

forms

( הצופנ תשרט לש תונשנו תורזוח תורוצב ינדיחי .תיסיפה תוכנה תא בכעלו םיפקתהה

TYSABRI

-ב לופיטה ינפל בורל יוצמה ,םדא ינב ברקב חיכש ףיגנ(

-ל םינדגונ לש תוחכונ תקידב עצבל שי

PML - Progressive

Multifocal

Leukoencephalopathy

-ל םורגל יושעו ,םודר בצמב .)ינוסיח לשכ לש הרקמב תיפיגנ חומ תקלד ירבסיטב שמתשהל ןיא ,תינוסיחה תכרעמב יוכיד לש תויעב לש םירקמב

.TYSABRI

-ב לופיטה ךלהמב הצופנ תשרטב לופיטל תופסונ תופורת תחקל ןיא

לפטמה אפורה עודיי אלל הנוזת יפסות וא םשרמ אלל תופורת ללוכ תופורת לוטיל ןיא

.חקורה םע תוצעוויה וא

TYSABRI

-ב לופיטה ךלה לכב הטלחה תלבק ךילהתב אפורל רוזעל יושע

-ל םינדגונ רחא בקעמ .לופיט לש ךשמה וא הלחתהל עגונה .םירידנ םירקמב

חתפל םילולע ,

TYSABRI

-ב םילפוטמו

לש םיאשנה םילוח :םיאבה םירקמב הלוע

-ב תוקלל ןוכיסה .תוומל וא השק תוכנל םורגל לולע

.םייתנש לעמ רקיעב ,

TYSABRI

םע ךשוממ לופיט

.ןוסיחה תכרעמ תא תושילחמה תומייוסמ תופורתב תלפוט רבעב

.JCV

דגנכ םינדגונ תוחכונ

םא ןכל ,הצופנ תשרט לש םימוטפמיסל םימוד תויהל םילולע

לש םימוטפמיסה :הלוחה םש :אפורה םש :אפורה ןופלט הנפ ,םישדח םימוטפמיסב ןיחבמ התא םא וא הרימחמ הצופנה תשרטה יכ ךל המדנ .ירשפאה םדקהב אפורל לופיטה ןמז לכ ךשמב םישדוח 6 ל תחא

-ל םינדגונ תמר לש בקעמ עצבל בושח * .לפטמה אפורה תייחנה י"פע וא ,

TYSABRI

TYSABRI

-ב לופיטה ןמזב עיפוהל םילולע םיפסונ םימוהיז .םוח ןוגכ ,םוהיז םינייפאמה םימוטפמיסל דשח שיו הדימב ךלש אפורל הנפ .גולוריונל קר אל ,ךלופיטב ברועמה אפור לכל הז סיטרכ גצה ,חורה בצמב םייונישל ךינפל בל םישל םייושע םה .ךל םירכמ/םיבורקל הז סיטרכ גצה .רובידב םיישקו ןורכיזב תויעב ,תוגהנתהב

TYSABRI

תליטנ םויס רחאל םישדוח 6 ךשמל הז סיטרכ רומש לפטמה אפורל וא חקורל תונפל ,לפוטמל ןולעב ןייעל ןתינ תופסונ תולאשל

https://data.health.gov.il/drugs/alonim Rishum_1_259825616.pdf

אצמנש ןווקמה ספוטה תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ :רושיקל הסינכ י"ע וא www.health.gov.il תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב

https://www.gov.il/he/service/adverse_effects_reports

pv@medison.co.il :ליימב ןוסידמ תרבחל תורישי חוודל ןתינ ןכ ומכ 03-9250365 :רפסמ ןופלטב וא complaints@medison.co.il לא תונפל שי רישכתב םגפל ששח לש הרקמב 12.2019 ךיראתל ןוכנ

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה