טבעגרסטים

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

22-06-2020

מרכיב פעיל:
FILGRASTIM
זמין מ:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קוד ATC:
L03AA02
טופס פרצבטיות:
תמיסה להזרקה\אינפוזיה
הרכב:
FILGRASTIM 0.6 MG/ML
מסלול נתינה (של תרופות):
תוך-ורידי, תת-עורי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, ISRAEL
קבוצה תרפויטית:
FILGRASTIM
איזור תרפויטי:
FILGRASTIM
סממני תרפויטית:
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes ) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia. The safety and efficacy of Tevagrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy. Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells in normal donors (allogeneic PBPC). In patients children or adults with severe congenital neutropenia cyclic or idiopathic neutropenia with an absolute nuetrophil count (ANC) less than or equal to 0.5 x 1000000000 /l and a history of severe or recurrent infections long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutophil count and to red
leaflet_short:
א. הטיפול בתרופה יינתן להתוויות האלה: 1. הפחתת משך וחומרה של נויטרופניה בחולים העוברים השתלת מח עצם או המטופלים בכימוטרפיה המדכאת את מח העצם. 2. טיפול בנויטרופניה כרונית חמורה. 3. טיפול לצורך העלאת הספירה הנויטרופילית והפחתת זיהומים בילדים ומבוגרים הסובלים מנויטרופניה מולדת חמורה, נויטרופניה ציקלית או נויטרופניה אידיופאתית ושסבלו מזיהומים משמעותיים מבחינה קלינית ומ-3 אירועים של נויטרופניה בשנה האחרונה. 4. מניעת נויטרופניה על רקע ממאירויות המטולוגיות ובחולים המטופלים בכימותרפיה המדכאת את מח העצם. הטיפול בתכשיר להתוויה זו יינתן לחולים המצויים בסיכון של 20% ומעלה לפתח נויטרופניה מלווה בחום או שפיתחו נויטרופניה מלווה בחום במחזור טיפולי קודם. עבור חולים המצויים בסיכון של 10-20% לפתח נויטרופניה מלווה בחום, יש לשקול טיפול בתכשיר האמור בהתאם לחולה הפרטני. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בהמטולוגיה, אונקולוגיה או המטואונקולוגיה.
מספר אישור:
143 29 31990 00
תאריך אישור:
2015-03-31

מסמכים בשפות אחרות

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

22-06-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

26-02-2019

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

"

משתה

(

םירישכת

)

םיחקורה

תונקת

יפל

ןכרצל

ןולע

-

986

1

תה הפור

קוושמ

יפ

דבלב

אפור

םשרמ

םיטסרגעבט

®

0.5

"

MIU/

30

וא

הקרזהל

הסימת יוריעל

טחמל

תוחיטב

ןגמ

םע

שומישל

ןכומ

קרזמ

:

בכרה

םיטסרגליפ

ןוילימ

תודיחי תוימואלניב

"

קמ ךותב

"

Filgrastim 30 Million International Units

[MIU] (300 microgram) in 0.5 ml

עבט םיטסרג

®

0.8

"

MIU/

48

וא

הקרזהל

הסימת יוריעל

טחמל

תוחיטב

ןגמ

םע

שומישל

ןכומ

קרזמ

םיטסרגליפ

תוימואלניב

תודיחי

ןוילימ

"

קמ

ךותב

"

Filgrastim 48 Million International Units

[MIU] (480 microgram) in 0.8 ml

ףיעס

האר

םיינגרלאו

םיליעפ

יתלב

םיביכרמ

לע

עדימל

"

הפורתה

לש

םיביכרמהמ

קלח

לע

בושח

עדימ

"

ףיעסו

."

ףסונ

עדימ

"

.

הפורתב

שמתשת

םרטב

ופוס

דע

ןולעה

תא

ןויעב

ארק

שי

םא

הפורתה

לע

יתיצמת

עדימ

ליכמ

הז

ןולע

חקורה

לא

וא

אפורה

לא

הנפ

תופסונ

תולאש

ךל

םהל

קיזהל

הלולע

איה

םירחאל

התוא

ריבעת

לא

ךתלחמב

לופיטל

המשרנ

וז

הפורת

וליפא

ךל

הארנ

םא

יכ יאופרה

םבצ

המוד

ךביל

תמושתל

,

בושח

לכבש

םעפ

התאש

לבקמ

תא

הפורתה

תיבב

תחקרמה

אדוות

התאש

לבקמ

תא

התוא

הפורתה

םשרש

ךל

אפורה

החמומה

לפטמה

ךב

התאש

וזמ

הנוש

תיארנ

תלביקש

הפורתה

םא

הנוכנה

הפורתה

תא

תלביקש

אדוול

חקורל

דימ

הנפ

אנא

ונתשה

שומישה

תויחנהש

וא

ללכ

ךרדב

לבקמ

הליכמה

הפורת

לש

ןונימ

יוניש

וא

הפלחה

לכ םיטסרגליפ

ורתב

ליעפה

רמוחה

הפ

עצבתהל

םיבייח

קרו

ךא לע

ידי

קודב

אנא

לפטמה

החמומה

אפורה יכ

םשרש

רישכתה

לש

ירחסמה

ומש

ךל

החמומה

אפורה םשרמב

וניה

ההז

םשל

הפורתה

תלביקש

חקורהמ

1

.

?

הפורתה

תדעוימ

המל

תלתשה

רחאל

יפרתומיכ

לופיט

בקע

תמרגנה

הינפורטיונ

םינבל

םד

יאת

תריפסב

הדיריב

לופיטל

חמ

םצע

הרומח

תכשוממ

הינפורטיונמ

םילבוסה

םילוחב

(Severe Chronic Neutropenia

סדייא

ילוחב

םיאת

תלתשה

לש

הרקמב

ירפירפה

םדל

עזג

יאת

לש

דוינ

רובע

עבט

םינבל

םד

יאת

לש

הלידג

םרוג

וניה

םיטסרג

granulocyte-colony stimulating factor

אוהו

ךייש םיניקוטיצ

םיארקנה

םינובלח

לש

הצובקל

םג

ןתינ

ךא

ףוגב

יעבט

ןפואב

םירצוימה

םינובלח

םה

הלידג

ימרוג

הפורתכ

שומישל

היגולונכטויב

תועצמאב

םתוא

רצייל

געבט

םיטסר לע

לעופ

ודיע

ידי

רתוי

רצייל

םצעה

חמ

םינבל

םד

יאת

תיטיופרת

הצובק

הלידג

ימרוג

םיטיצולונרג

גוסמ

םינבל

םד

יאת

2

.

הפורתב

שומישה

ינפל

שמתשהל

ןיא הפורתב

:

םא

שיגר

התא יגרלא

םיטסרגליפ

ליעפה

רמוחל

(filgrastim)

רשא

םיפסונה

םיביכרמהמ

דחא

לכל

וא הפורתה

הליכמ

ףיעס

האר

ףיעסו

"

הפורתה

לש

םיביכרמהמ

קלח

לע

בושח

עדימ

"

"

ףסונ

עדימ

"

תועגונה

תודחוימ

תורהזא

מיש

הפורת

לופיטה

ינפל

םיטסרגעבטב םא

אפורל

רפס

ךל

שי

:

תישמרח

הימנא תישמרח

הימנא

רבשמל

םורגל

הלולע

הפורתהש

ןוויכ

( sickle cell crisis

סיזורופואיטסוא

תומצע

תלחמ

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

:

םא

דימ

אפורל

רפס

םיטסרגעבטב

לופיטה

ךלהמב

םינמיס

ךל

שי

םיימואתפ רועב

תדפרס

וא

דוריג

החירפ

ומכ

היגרלא

לש

םייתפשב

םינפב

תוחיפנ

תויהל

םילולע

ולאש

ןוויכ

המישנ

יישק

וא

םיפוצפצ

המישנ

רצוק

ףוגה

לש

םירחא

םיקלחב

וא

ןושלב

רתי

תושיגר

הרומח

תיגרלא

הבוגתל

םינמיס

םוח

עבצב

ןתש

וא

ןתשב

םד

םיילוסרקב

וא

םינפב

תוחיפנ

הווח

התא

ןתונ

התאש

ןיחבמ

התא

םא

ליגרהמ

ןתש

תוחפ הילכה

תיעקפ

תקלד

glomerulonephritis

ילאמשה

ןוילעה

קלחב

ןטב

באכ

שח

התא לאמש

דצב

תועלצל

תחתמ

באכ

ףתכה

הצקב

וא

תילאמשה

ולא

לולע םי

תויהל

וא

לדגומ

לוחט

לש

םינימסת

לוחטב

ערק

לש

ילוא

םש

התא

תולבחל

וא

םומידל

בל אל

תוליגר

םדה

תויסטב

הדיריל

םינימסת

תויהל

םייושע

הלא

םע

הינפוטיצובמורת

הדירי

תלוכי

תשירק

םד

םיתיעל

החווד

ףוגל

בלהמ

םד

ליבומה

לודגה

םדה

ילכ

םיקרועה

יבא

לש

תקלד תורידנ

םע

םילפוטמב

םיאירב

םימרותבו

ןטרס

םינימסתה םילולע

ילוח

תשוחת

ןטב

באכ

םוח

לולכל

בג

באכ

תילל ילע

ולא

םינימסת

שח

התא

םא

ךלש

אפורל

רפס

תקלד

ינמס

םירגבתמו

םידלי

הריפסמ

םילבוס

רשא

וא

יפרתומיכ

לופיט

םילבקמ

רשא

םידליב

לופיטל

תשמשמ

םיטסרגעבט

הפורתה

לש

הזל

ההז

היפרתומיכ

םילבקמה

םידליב

ןונימה

הינפורטיונ

םינבל

םד

יאת

לש

הרומח

הכומנ

םירגובמ

תקספה

ליפל

הבוגתה רג םיטס

התא

םא

הווח

הבוגת

ןדבוא

וא רמשל

חילצמ

ךניא

תא הבוגתה

תא

קודבי

אפורה

םיטסרגליפב

לופיט

תוביסה

ךכל רשא

םינדגונ

תחתיפ

םאה

ללוכ

םילרטנמ םיטסרגליפ

לש

תוליעפה

תא

ךלש

אפורהו

ןכתי ךילע

חיגשי

ףיעס

האר

בורקמ

ןולעב

ןוכיסב

תויהל

לולע

התא

השק

תינורכ

הינפורטיונ

םע

הלוח

התא

םא

תולח

ןטרס

םד

תנומסת

הימקול תיטסלפסידולאימ

ןטרס

תוחתפתהל

םינוכיסה

לע

ךלש

אפורה

םע

חחושל

ךילע

הזיא

לעו

םד

שמתשהל

רוסא

םדב

ןטרס

חתפתש

ריבס

וא

חתפמ

התא

םא

עצבל

שי

הקידב

םיטסרגעבט

אלא

ןכ

םא ךלש

אפורה

הרוה

ןב

תויהל

בייח

התא

עזג

יאת

םרות

התא

םא

דע

הנש

שי םירישכתב

שומישב

דחוימ

ןפואב

חיגשהל

םירחא יוריגל

םימרוג

םינבל

םד

יאת

םיטסרגעבט

לע

םינבלה

םדה

יאת

רוציי

תא

םירגמה

םירצומ

תצובקמ

דחא

אוה אפורה

םושרל

דימת

תא התא

וב

קיודמה

רצומה

שמתשמ

ןיב

תובוגת

-

תויתפורת

תחקל

םא

חקול

התא

םא

הנורחא

תחקל

יושע

התא

םא

וא

םשרמ

אלל

תופורת

ללוכ

תורחא

תופורת

.

חקורל

וא

אפורל

ךכ

לע

רפס

,

הנוזת

יפסותו

ןויר

הקנהו

תוקינמ

םישנב

וא

ןויריהב

םישנב

הקדבנ

אל

םיטסרגעבט

ךלהמב

תצלמומ

הניא

םיטסרגעבט ןויריה

םא

אפורל

ירפסתש

בושח

הקינמ

וא

ןוירהב

תא

ןוירהב

תאש

תבשוח

ןוירהל

סנכיהל

תננכתמ

תא

אפורה

תא

עדיל

שי

םיטסרגעבטב

לופיטה

ךלהמב

ןויריהל

תסנכנ

םא

תרחא

ךל

הרוה

אפורה

םא

אלא

םיטסרגעבטב

תשמתשמ

תא

םא

קינהל

קיספהל

שי

הגיהנ

תונוכמב

שומישו

םיטסרגעבט

תונוכמ

ליעפהל

וא

גוהנל

ךתלוכי

לע

טעמ

עיפשהל

הלולע

תרוחרחסל

םורגל

הלולע

וז

הפורת

תונוכמב

שומיש

וא

הגיהנ

ינפל

הפורתב

שומיש

רחאל

שיגרמ

התא

ךיא

תוארלו

תוכחל

ץלמומ

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

הפורתה

לש

םיביכרמהמ

קלח

לע

בושח

עדימ

עבט

הליכמ

םיטסרג

לוטיברוס

"

הסימת

רטילילימ

לש

שומישל

ןכומ

קרזמ

םיטסרגעבט

"

MIU/

ליכמ

לוטיברוס

לש

"

םיטסרגעבט

לש

שומישל

ןכומ

קרזמ

"

48 MIU/

ליכמ

לוטיברוס

לש

"

םא

זוטקורפ

לש

רוקמ

אוה

לוטיברוס

שי

ךל

וא

ךדליל

יא

תוליבס

תיתשרות

זוטקורפ

(hereditary

fructose intolerance (HFI))

הרידנ

תיטנג

הערפה לוטיל

ןיא

וז

הפורת םילפוטמ

םע

יא

תוליבס

זוטקורפל

תיתשרות םילוכי

אל

קרפל

זוטקורפ

רבד

םורגל

לולע תורומח

יאוול

תועפותל

ךילע חוודל

לבקתש

ינפל

אפורל וז

הפורת

וא

התא

םא ךדלי

ילעב יא

זוטקורפל

תיתשרות

תוליבס

םא

וא ךלש

דליה

רבכ וניא

לוכי ךורצל

םילכאמ תואקשמ

וא

יכ

םיקותמ

שי ול

הליחב

האקה

תועפות

וא

תומיענ

אל וא

ןטבב

תויוצווכתה

תוחיפנ

ןוגכ

לושלש

תוחפ

הליכמ

הפורתה

ןרתנ

תלוטנ

תבשחנ

ךכיפלו

שומישל

ןכומ

קרזמ

לכב

ןרתנ

"

3

.

?

הפורתב

שמתשת

דציכ

שמתשהל

שי םאתהב

דימת

רישכתב

תוארוה חוטב

ךניא

םא

חקורה

וא

אפורה

םע

קודבל

ךילע

אפורה

רישכתב

לופיטה

ןפואו

ןונימל

עגונב

דבלב

אפורה

ידי

לע

ועבקי

לופיטה

ןפואו

ןונימה

עבקנש

יפכ

םיבוצק

םינמזב

וז

הפורתב

שמתשהל

שי לע

ידי

לפטמה

אפורה

דציכ

ןתינ

םיטסרגעבט

המכו

ילע

לוטיל

?

הפורתה

םיטסרגעבט

ךרדב

ללכ

תנתינ

הקירזכ

תימוי

ךותל

המקרה

רשא

תאצמנ

תחתמ

העודי

רועל

הקירזכ

תת

תירוע

איה

םג

הלוכי

הקרזהב

ןתניהל

תימוי

תיטיא

ךותל

דירווה

העודי

יוריעכ

ךות

ידירו

ןונימה

לבוקמה

הנתשמ

םאתהב

ךתלחמל

לקשמלו

ךפוג

םילפוטמ

םירבועה

תלתשה

חמ

םצע

רחאל

היפרתומיכ

ךרדב

ללכ

לבקת

תא

הנמה

הנושארה

לש

םיטסרגעבט

תוחפל

תועש

רחאל

היפרתומיכה

תוחפלו

תועש

רחאל

תלתשה

חמ

םצעה

התא

וא

םישנאה

םילפטמה

ךב

ולכות

דומלל

דציכ

קירזהל

תוקירז

תת

תוירוע

ךכ

לכותש

ךישמהל

תא

לופיטה

ךלש

תיבב

םלוא

הסנת

לא

תושעל

תאז

אלא

םא

תלביק

הליחת

הכרדה

התואנ

שיאמ

תווצ

יאופר

ןיא

רובעל

לע

הנמה

תצלמומה

ךשמב

המכ

ןמז

ילע

לוטיל

םיטסרגעבט

ךרטצת

לוטיל

םיטסרגעבט

דע

רשא

תריפס

יאת

םדה

םינבלה

ךלש

היהת

תוקידב

הניקת

םד

תורידס

וחקליי

ידכ

בוקעל

רחא

רפסמ

יאת

םינבלה

םדה

אפורה

ךפוגב

ךלש

דיגי

ךל

ךשמב

המכ

ןמז

ךרטצת

לוטיל

םיטסרגעבט

ימעפ

דח

שומישל

קרזמ

וניה

םיטסרגעבט

רתי

תנמ

תלטנ

םא

ךל

םשר

אפורהש

וזמ

רתוי

הלודג

הנמ

חקת

לא

רתי

תנמ

תלטנ

םא

הפורתה

ןמ

דלי

עלב

תועטב

םא

וא

ךתיא

הפורתה

תזירא

אבהו

םילוח

תיב

לש

ןוימ

רדחל

וא

אפורל

דימ

הנפ

הפורתה

תא

לוטיל

תחכש

םא

ךלש

אפורה

םע

רשק

דימ

רוצ

ידימ

טעמ

תקרזה

םא

וא

קירזהל

תחכש

םא הלופכ

הנמ

לוטיל

ןיא

ידכ החכשנש

הנמ

לע

תוצפל

שי

ידי

לע

ץלמוהש

יפכ

לופיטב

דימתהל

אפורה

חקורה

וא

אפורה

םע

תוצעייתה

אלל

הפורתב

לופיטה

קיספהל

ןיא

ךתואירב

בצמב

רופיש

לח

םא

םג

הנמהו

תיוותה

קודב

!

ךשוחב

תופורת

לוטיל

ןיא םעפ

לכב

ךנה

םא

םייפקשמ

בכרה

.

הפורת

לטונ

ךנהש

.

םהל

קוקז

.

חקורב

וא

אפורב

ץעוויה

,

הפורתב

שומישל

עגונב

תופסונ

תולאש

ךל

שי

םא

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

4

.

יאוול

תועפות

ומכ

שומישה

הפורת

לכ םיטסרגעבטב

םישמתשמהמ

קלחב

יאוול

תועפותל

םורגל

לולע

להבית

לא

יאוולה

תועפות

תמישר

ארקמל

ןכת

אל

ןהמ

תחא

ףאמ

לובסת

:

תובושח

יאוול

תועפות

:

םא

דימ

אפורל

תונפל

שי

ללוכ

תיגרלא

הבוגתב

שח

התא םדה

ץחלב

הדירי

השלוח

ישוק

המישנ תוחיפנ

לש םינפ

תוחיפנ

הירקיטרוא

תדרגמ

החירפ

החירפ

סיסקליפנא

םייתפשה

םינפ

וא

ןושלה

הפה

המדאויגנא

ןורגה

האינפסיד

המישנ

רצוק

שח

ךנה

םא תילאמשה

ףתכב

וא

ןטבה

לש

ילאמש

ןוילעה

קלחב

באכ

.

תלדגה

לש

םירקמ

וחווד

לוחטה

לשו לוחטב

ערק ומרג

לוחטב

ערק

לש

םימיוסמ

םירקמ

תוומל

התא

יש

םוח

לו

ישוקו המישנ

האינפסיד

םילולע

הלא

תויהל

לש

םינמיס תנומסת

הקוצמ תיתמישנ

הדח

(acute respiratory distress syndrome)

תוילכב

העיגפ

הווח

התא

םא הילכה

תיעקפ

תקלד

ולביקש

םילוחב

התפצנ

תוילכב

העיגפ

םיטסרגליפ

ידיימ

רשק

רוצ

םא

וא

ןתשב

םד

לוסרקב

וא

םינפב

תוחיפנ

שח

התא

םא

אפורה

םע

ליגרהמ

ןתש

תוחפ

ןתונ

התאש

ןיחבמ

התא

םא

וא

םוח

עבצב

ךלש

ןתשה

ןהמ

המכ

לש

בוליש

וא

תואבה

יאוולה

תועפותמ

תחא

הווח

התא

םא

תוחיפנ הוולמ

תויהל

היושעה

ןטבב

תוחיפנ

המישנ

יישק

ןתש

ןתמ

תורידתב

הדיריב תשוחתו

ןטב האלמ

תיללכ

תופייע

תשגרה םינימסת

הלא םיחתפתמ

ללכ

ךרדב

תוריהמב

ולא

םילולע

תויהל

לש

םינימסת רקנה

בצמ

Capillary Leak Syndrome

םרוגה

םד

לש

הפילד םימינל

ץוחמ

לא

פיט

בייחמ

הז

בצמ

ףוחד

יאופר

לו

םיאבה

םינימסתה

לש

והשלכ

בולישב

שח

התא

םא

וא

תרומרמצ

וא

םוח ינוציק

רוק

בל

בצק

ריהמ

באכ

המישנ

רצוק

תואצמתה

רסוח

וא

לובלב

תוחונ

יא

וא

םירומח

רועו

וא

קיבדו

חל

יז

הנוכמה

בצמ

לש

םינימסת

תויהל

םילוכי

הלא סיספס

חלא

רומח

םוהיז

םד

םע

הבוגת

תיתקלד

לכ

םייח

ןכסמ

תויהל

לולעש

ףוג שרודו

ףוחד

יאופר

לופיט

תחתמ

םיבאכ

הנוילע

ןטב

יבאכמ

לבוס

התא

םא דצב

תועלצל

ףתכה

הצקב

םיבאכ

וא

לאמש יש

ןוויכ שיש

ןכת

ךל

היעב

לוחט

לוחט

לדגומ

לוחטב

ערק

וא

םא לשב

לפוטמ

תא

הינפורטיונ הרומח

תכשוממ

ןתשב

םד

ךל

שיו

ןכתי

אפורה

ןפואב

קודב

התא

םא

ךלש

ןתשה

תא

עובק הווח

ךלש

ןתשב

ןובלח

אצמנ

םא

וא

וז

יאוול

תעפותב

באכ

איה

םיטסרגעבטב

שומיש

לש

הצופנ

יאוול

תעפות

שבו

תומצעב

םירי

לקהל

ןתינ

וילע לע

תליטנ

ידי

תופורת תוליגר

םיבאכ

יככשמ

באכב

הלקהל

םצע

חמ

וא

עזג

יאת

תלתשה

םירבועה

םילוחב

לולע

עיפוהל

"

ןסכאמה

דגנכ

לתשה

תלחמ

"

GvHD

תופכב החירפ םיללוכ םינימסתהו םינמיסה ;הלתשהה תא לביקש הלוחה דגנכ םרותה יאת לש הבוגת יהוז

וא

םיידיה

םיילגרה

תופכ

יבאכו

ביכ

םיקרפמבו

קיתרנב

תואירב

םייניעב

וא

רועב

דבכב

יעמב

הפב

עזג

יאת

לש

םימרותב

םיילמרונ

ןכתית

הדיריו

סיזוטיצוקיול

םינבלה

םדה

יאתב

היילע

רבד

תויסט

תלוכי

תא

תיחפמש

תשירק

אפורה

הינפוטיצובמורת

םדה ולא

םידדמ

ירחא

בוקעי

יאוול

תועפות

:

תופסונ

דואמ

תוחיכש

יאוול

תועפות

רתוי

לע

תועיפשמ

)

-

1

ךותמ

10

םילפוטמ

(

:

תלוכי

תא

התיחפמש

תויסטב

הדירי

תשירק

הינפוטיצובמורת

םדה

תריפס

לש

הכומנ

הימנא

םימודא

םד

יאת

שאר

באכ

לושלש

אקה תו

הליחב

רישנ לוליד

וא

ןפוד

רעיש תחרק

תופייע

לוכיעה

יכרד

ןפודב

תוחיפנו

באכ תוכרתשמה

הפהמ דעו

תירירב

תקלד

תעבטה

יפ

םוח

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

תוחיכש

יאוול

תועפות לע

תועיפשמ

)

דע

-

1

ךותמ

10

(

םילפוטמ

:

איר

תקלד תו

טיכנורב

תקלד

תונוילעה

המישנה

יכרדב

ןתש

יכרדב

תקלד

דוביא

ןובאית

הניש

ידודנ

הניש

תויעב

תרוחרחס

הדירי

תושיגר

שוחת

רועב

רקיעב

היזתסופיה

השוחת

רסוח

וא

םיצוצקע

וא

םיידי

םיילגר היזתסרפ

ךומנ

םד

ץחל תת

םד

ץחל

םד

ץחל

רתי

הובג

םד

ץחל

לועיש

לועיש ימ

ןורגבו

הפב

באכ

ימומיד

המ ףא

תוריצע

םיבאכ

הפ

דבכ

לדגומ

הילגמוטפה

החירפ

המתירא

רועה

תוימומדא

םירירש

תוצווכתה

באכ הנתשהב

הזחב

באכ

באכ

הינתסא

תיללכ

השלוח

תיללכ

ילוח

תשוחת

תקצב

םיילגרבו

םיידיב

תוחיפנ

תיפקיה

םדב

םימיוסמ

םימיזנא

לש

היילע

םייוניש

תקידב הימיכ

לש םד

יוריע

תבוגת

יאוול

תועפות

ןניאש

דע

לע

תועיפשמ

)

תוחיכש

-

1

ךותמ

100

(

םילפוטמ

:

סיזוטיצוקיול

םינבלה

םדה

יאתב

היילע

רתי

תושיגר

תיגרלא

הבוגת

לתשומה

םצעה

חמ

תייחד

"

ןסכאמה

דגנכ

לתשה

תלחמ

"

םורגל

תולולעה

םדב

ןתש

תצמוח

לש

תוהובג

תומר ןודגיש

הימצירוארפיה

האצותכ

םרגנה

דבכל

קזנ דבכה

ךותב

םינטקה

םידירווה

תמיסח

לש

ןיקת

אל

דוקפת תואירה

רוג

רצוק

המישנ לשכ

המישנ

תוחיפנ

תואיר

תקצב

תואירב

םילזונ

וא

תואיר

תקלד ןיב

הלחמ

האירה

לש

תיתמקר

ליצ

תואירה

לש

םיניקת

אל

ןגטנר

ימו תוננתסה

איר ית

האירהמ

םומיד

האירב

ןצמח

תגיפס

רסוח ןצמח

טועימ

החירפ

תישושבג וקמ

החירפ

רועב ול

פפ

תי

ופצ

תוחפ

תויהל

תומצעל

תמרוגה

הלחמ תופ תוא

ךפוהש

המ

שלח

רתוי

תוריבשו

תו

סיזורופואיטסוא

הקרזהה

םוקמב

תובוגת

תועפות תורידנ

יאוול

דע

לע

תועיפשמ

)

-

1

ךותמ

1,000

(

םילפוטמ

:

םיבאכ םירומח

םיקרפמב

וא

יעמב

הזחב

תומצעב

רבשמ

רבשמ

םע

תישמרח

הימנא

תיטקליפנא

הבוגת

םייח

תנכסמ

תימואתפ

תיגרלא

הבוגת

המודב

םיקרפמב

תוחיפנו

םיבאכ ןודגישל

המודמ

ןודגיש

ןפואב

יוניש תוסיוו

םילזונ

ףוגב

םילזונה

חפנב

תוערפה

תוחיפנל

םורגל

לולע

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

רועב

םדה

ילכב

תקלד

םוח

יווילב

ראווצבו

םינפב

םיתיעלו

םייפגב

םיבאוכו

םיטלוב

םילוגס

םיעצפ

(Sweet’s syndrome

תינורגש

םיקרפמ

תקלד

תרמחה

ןתשב

ןפוד

אצוי

יוניש

הדירי םצעה

תופיפצ

לודגה

םדה

ילכ

םיקרועה

יבא

לש

תקלד

ףיעס

האר

ףוגל

בלהמ

םד

ליבומה

,

יאוול

תעפות

העיפוה

םא

אלש

יאוול

תעפותמ

לבוס

התא

רשאכ

וא

הרימחמ

יאוולה

תועפותמ

תחא

םא הניוצ

.

אפורה

םע

ץעייתהל

ךילע

,

ןולעב

יאוול

תועפות

לע

חוויד

לע

הציחל

תועצמאב

תואירבה

דרשמל

יאוול

תועפות

לע

חוודל

ןתינ

לע

חוויד

"

רושיק

בקע

יאוול

תועפות לופיט

אצמנש

"

יתפורת

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

www.health.gov.il

ןווקמה

ספוטל

הנפמה יאוול

תועפות

לע

חווידל

וא לע

ידי

רושיקל

הסינכ

effects.health.gov.il

https://side

5

הפורתה

תא

ןסחאל

ךיא

.

?

שיהל

ץוחמ

רוגס

םוקמב

רומשל

שי

תרחא

הפורת

לכו

וז

הפורת

הלערה

ענמ

םדי

םתייאר

חווטו

םידלי

לש

וא

תוקונית

רופמ

הארוה

אלל

האקהל

םורגת

לא

הלערה

ענמת

ךכ

ידי

לעו

אפורהמ

הגופתה

ךיראת

ירחא

הפורתב

שמתשהל

ןיא

Expiry date

הגופתה

ךיראת

הזיראה

יבג

לע

עיפומה

שדוח

ותוא

לש

ןורחאה

םויל

סחייתמ

שי

ןסחאל

הפורת

וז

ררקמב

.(2°C-8°C)

הפורתה

תא

ןסחאל

יאשר

לפוטמה

ץוחמ

ררקמל

הרוטרפמט

תחתמ

-

25°C

דע

5

םימי

,

ךא

אל

רחואי

ךיראתמ

הגופתה

לש

הפורתה

.

םא

הפורתה

ץוחמ

הנסחוא

ררקמל

,

שי

שמתשהל

הב

ךות

5

םימי

וא

הדימשהל

.

ריזחהל

ןיא

ררקמל

.

הפורתב

שמתשהל

ןיא

םא

ןכומ

קרזמ

וניה

םיטסרגעבט

םיקיקלח

הליכמ

וא

הרוכע

קרזמב

הסימתה

דעוימו

טחמל

תוחיטב

ןגמ

םע

שומישל

ימעפ

דח

שומישל

םא

שי

קרזמב

היוצמהמ

הכומנ

הנמ

ךל

המשרנ

הקרזהה

רחאל

הרתיה

תא

דימשהל

תופורת

דימשהל

דציכ

חקורה

תא

לאש

הפשאל

וא

בויבל

תופורת

ךילשהל

ןיא

ולא

םיעצמא

שומישב

ןניא

הביבסה

לע

רומשל

ורזעי

6

ףסונ

עדימ

.

:

םג

הליכמ

הפורתה

ליעפה

רמוחה

לע

ףסונ

Sorbitol, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections

הזיראה

ןכות

המו

הפורתה

תיארנ

דציכ

עבצ

תרסחו

הלולצ

הסימת

הניה

םיטסרגעבט

םיטסרגעבט

"

MIU/

ליכמ

טחמל

תוחיטב

ןגמ

םע

שומישל

ןכומ

קרזמ

לכ

"

עבט םיטסרג

"

MIU/

ליכמ

טחמל

תוחיטב

ןגמ

םע

שומישל

ןכומ

קרזמ

לכ

"

הזירא

ילד

זירא תו

תוליכמה

וא

הזירא

וא

טחמל

תוחיטב

ןגמ

םע

שומישל

םינכומ

םיקרזמ

הליכמה

לש

תוזירא

םיקרזמ

טחמל

תוחיטב

ןגמ

םע

שומישל

םינכומ

םיקרזמ

ןכתיי

אלש

לכ

םיקוושמ

תוזיראה

ילד

:

ותבותכו

ןרציהו

םושירה

לעב

םש

"

עב

תויטבצמרפ

תוישעת

עבט

3190

חתפ

הוקת

הז

ןולע

לירפאב

ךרע

2020

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

תואירבה

דרשמב

יתכלממה

תופורתה

סקנפב

הפורתה

םושיר

רפסמ

:

143.29.31990

תאז

ףא

לע

רכז

ןושלב

חסונ

הז

ןולע

האירקה

תלקהלו

תוטשפה

םשל

םינימה

ינש

ינבל

תדעוימ

הפורתה

םיטסרגעבט

לש

תימצע

הקרזה

תוארוה

-

שומישל

ןכומ

קרזמ

טחמל

תוחיטב

ןגמ

םע

יללכ

ריבסמה

עדימ

ליכמ

הז

קרפ

קירזהל

תוסנל

ןיא

םיטסרגעבט

לש

תימצע

הקרזה

עצבל

דציכ

אלל

ךמצעל

וא

אפורמ

המיאתמה

הכרדהה

תלבק

תוחא

םא

שי

תולאש

ךל

שי

םא

וא

קירזהל

דציכ

קפס

ךל

שי

תוחאב

וא

אפורב

ץעוויהל

שומישה

רחאל

הריקדמ

תועיגפ

ענומ

טחמה

לש

תוחיטבה

ןגמ

בוקינ

ינפב

דימע

ףוסיא

לכמל

שומישב

היהש

קרזמה

תא

ךילשת

יכ

בושח

דציכ ילע

קירזהל

ימצעל םיטסרגעבט

?

ךרטצת

התא

רה

ךותל

הקירזה

תא

ךמצעל

קירזהל

תארקנ

וז

הקרזה

רועל

תחתמו

ךומס

תאצמנה

המק תת

הקרזה

קירזהל

ךילע

תירוע םיטסרגעבט

םוי

ידימ

העשה

התואב

ךרעב

םישרדנ

םירזיבא

לע

תת

הקירז

ךמצעל

קירזהל

תנמ

ךרטצת

התא

תירוע

הקרזהל

ןכומ

םיטסרגעבט

קרזמ

םהל

םימוד

וא

לוהוכלא

ידפ

םישמושמה

םיקרזמה

לש

החוטב

תכלשהל

שמשמה

בוקינ

ינפב

דימע

ףוסיא

לכמ

תלוספל

לכמ לע

ןתינה

תימוהיז

חקורה

וא

םילוחה

תיב

ידי

םרט

טוקנל

שיש

םיעצמא הקרזה

םוי

ידימ

העשה

התואב

ךרעב

ךמצעל

קירזהל

הסנ

םיטסרגעבט

לש

שומישל

ןכומ

קרזמ

ררקמהמ

אצוה

הגופתה

ךיראת

תא

קודב

לע

עיפומה

קרזמה

תיו

ןיא

שמתש

קרזמב

יחכונה

ךיראתה

םא תה

יבג

לע

עיפומה

שדוחב

ןורחאה

םויה

תא

רבע

תיו

לש

הסימתה

הארמ

תא

קודב םיטסרגעבט

שמתשהל

ןיא

עבצ

אללו

הפוקש

תויהל

תבייח

הסימתה

קרזמב

םא םיקיקלח

םיארנ

ךשמל

קרזמה

תא

ראשה

הקרזהה

תוחונ

םשל

רדחה

תרוטרפמטל

עיגיש

תנמ

לע

תוק

וא

קזחה

תונידעב

לשמל

תרחא

ךרדב

םמחל

ןיא

תוקד

רפסמ

ךשמל

דיב

קרזמה

תא

ןיא

םמחל

םימח

םימב

וא

לגורקימב

לא

תא

ריסת

הסכמ קרזמהמ

ןכומ

היהתש

דע קירזהל

ףוטש

.

בטיה

םיידיה

תא

קרזמ

שיגנ

םוקמב

הקרזהל

םיצוחנה

םירבדה

לכ

תא

חנה

בטיה

ראומו

חונ

םוקמ

אצמ

םיטסרגעבט דפ

שומישל

ןכומ

לוהוכלא

בוקינ

ינפמ

דימעה

ףוסיאה

לכמו

דציכ

ןיכהל הקירזה

תא

ךילע

הקרזהה

עוציב

םרט

תואבה

תוארוהה

רחא

בוקעל

ילבמ

טחמה

הסכמ

תא

תונידעב

רסהו

קרזמה

תא

קזחה ובבוסל

תיקפוא

הרוצב

ךושמ

האר םירויא

קרזמה

תנכוב

תא

ףוחדל

וא

טחמב

תעגל

ןיא

ןכתיי

ןיחבתש

ריווא

תועוב

ןנשי

םא

שומישל

ןכומה

קרזמב

תונטק

ריווא

תועובב

לע

תונידעב

שקה

קרזמה

םע ואה

תועובש

דע

ךיתועבצא

רי הנמלעת

קרזמה

לש

ןוילעה

הצקל

קזחה

קרזמה

תא

הנפומ הלעמ

יפלכ

ואה

לכ

תא

אצוהו

הלעמ

יפלכ

הנכובה

לש

הפיחד

ידי

לע

רי

ףוחד

תותנש

תועיפומ

קרזמה

לע

מב

רפסמל

דע

קרזמה

תנכוב

תא

םירטיליל הנמל

םיאתמה

לש שרנש

םיטסרגעבט המ

ךל לע

ידי

אפורה

תינש

קודב קרזמב

תאצמנ

םיטסרגעבט

לש

המיאתמה

הנמהש

אדוול

תנמ

לע

קרזמה

תעכ

שומישל

ןכומ

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

רויא

רויא

?

קירזהל

ןכיה

תומוקמה רתויב

םימיאתמה

הקרזהל

תימצע

םה

םייכריה

לש

ןוילעה

ןקלח

רובטה

ביבס

רוזאל

טרפ

ןטבה

רוזא רויא

האר

םא ךל

קירזמ

רחא

םדא

תועורזה

לש

ירוחאה

דצב

קירזהל

םג

ןתינ רויא

האר

דחא

םוקמב

באכ

עונמל

תנמ

לע

םוי

ידמ

הקרזהה

םוקמ

תא

תונשל

ץלמומ

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

רויא

רויא

דציכ קירזהל

?

לוהוכלא

דפ

תרזעב

הקרזהה

םוקמ

תא

אטח

רועה

תא

טובצו עבצאהו

לדוגאה

תרזעב

ךועמל

ילבמ

ותוא

רויא

האר

רועה

ךותל

האולמב

טחמה

תא

רדחה זב

לש

תיו

לע

תכרדוהש

יפכ

אפורה

וא

תוחאה

ידי

רויא

האר

םד

ילכ

עגפנ

אלש

קודבל

תנמ

לע

קרזמה

תנכוב

תא

טעמ

ךושמ

םא

ךנ

קרזמה

ךותב

םד

האור אצוה

רחא

םוקמב

תינש

רדחהו

טחמה

תא

טובצ

ראשנ

רועהש

דפקה

דיחא

בצקבו

תויטיאב

קרזמה

תנכוב

תא

ףוחד

הנמה

לכש

דע הקרזוה

שו

תא

רתוי

ףוחדל

ןתינ

אל קרזמה

תנכוב

לע

ץחלה

תא

ררחשל

ןיא

קרזמה

תנכוב

ךל

רמא

אפורהש

הנמה

תא

קר

קרזה

לזונה

תקרזה

רחאל

אצוה

קרזמה

תנכוב

לע

ץחל

תראשה

ידכ

ךות

טחמה

תא ךכ

רחאו

ררחש

תא

רועה

ןגמ

קרזמה

תנכוב

תא

ררחש

תוחיטב

עוני

טחמ

רהמ טחמה

תא

תוסכל

תנמ

לע

רויא

האר

קרזמב

ורתונש

םיטסרגעבט

לש

תויראשב

שמתשהל

ןיא

ימעפ

דח

שומישל

וניה

קרזמה

TEVAGRASTIM ME 04/2020 Notification

רוכזל

בושח

איהש

היעב

לכב

לקתנ

התא

םא שי

הרזע

תשקבל

תוחאל

וא

לפטמה

אפורל

תונפל

םישמושמ

םיקרזמ

תכלשה

םתייאר

חווטו

םדי

גשיהמ

קחרה

לכמה

תא

רומשו

ףוסיאה

לכמ

לא

םישמושמה

םיקרזמה

תא

ךלשה

םידלי

לש

תא

ךלשה

ףוסיאה

לכמ

אלמה

תכרדוהש

יפכ

ידי

חקורה

וא

תוחאה

אפורה

ןיא ךילשהל

םישמושמה

םיקרזמה

תא יתיבה

הפשאה

חפב

ךלש

רויא

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה