וירמיון תרחיף

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

06-07-2020

מרכיב פעיל:
NEVIRAPINE ANHYDROUS (AS HEMIHYDRATE)
זמין מ:
BOEHRINGER INGELHEIM ISRAEL LTD.
קוד ATC:
J05AG01
טופס פרצבטיות:
תרחיף
הרכב:
NEVIRAPINE ANHYDROUS (AS HEMIHYDRATE) 50 MG / 5 ML
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
WEST-WARD COLUMBUS INC., USA
קבוצה תרפויטית:
NEVIRAPINE
איזור תרפויטי:
NEVIRAPINE
סממני תרפויטית:
For use in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection.
leaflet_short:
א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בנשאי HIVב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל הכיר בו כמרכז AIDS.ג. משטר הטיפול בתרופה יהיה כפוף להנחיות המנהל, כפי שיעודכנו מזמן לזמן על פי המידע העדכני בתחום הטיפול במחלה.
מספר אישור:
119 79 30053 00
תאריך אישור:
2020-08-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

06-07-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

06-07-2020

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

28-03-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

28-11-2020

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 1 of 9

ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986

הפורת

קוושמ

דבלב אפור םשרמ יפ לע

ןוימריו

®

ףיחרת

:ותומכו ליעפ רמוח

לכ

םיליכמ ןוימריו ףיחרת ל"מ

)טארדיהימה סורדיהנא ןיפאריוונכ( ןיפאריוונ ג"מ

nevirapine anhydrous hemihydrate

רישכתב םיינגרלאו םיליעפ יתלב םירמוח

ףיעס הא

ףיעסו "הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ"

"

ףסונ עדימ

"

דע ןולעה תא ןויעב ארק הפורתב שמתשת םרטב ופוס ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע . תולאש

חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ

יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת המוד

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

םיעבונה םימוהיזב לופיטל

Human Immunodeficiency Virus (HIV

תופורת םע בולישב יטנא

תוילאריוורטר .תופסונ

תיטיופרת הצובק

:

רישכת יטנא

ילאריוורטר

ףיגנ דגונ(

ישונאה ינוסיחה לשכה ףיגנ

יטנא תופורת תצובקל ךייש ,ןיפאריוונ ,ליעפה רמוחה

תוארקנה ,)ישונאה ינוסיחה לשכה ףיגנ( כעמ יב

Non-

nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs)

Reverse transcriptase

ףיגנ תוברתהל ינויחה םיזנא וניה

ה םוהיזב טולשל עייסמ ךכבו םיזנאה לש ותוליעפ תא רצוע ןיפאריוונ .

HIV-1

ריו םא ןוימ

ארק הז הרקמב( ךדליל הנפומ הז ןולעב עדימה לכש בל םיש ,ךדליל םשרנ

"

םוקמב "ךדלי .)"התא"

2

.

ינפל

ה

הפורתב שומיש

תודחוימ תורהזא

הפורתב שומישל תועגונה

:םא הפורתב שמתשהל ןיא

תמישרל( הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא ףיעסל הנפ ,םיליעפ אלה םיביכרמה

"

ףסונ עדימ

"

.

:םיאבה םינימסתהמ תלבסש ןוויכ לופיטה תא קיספהל תצלאנו רבעב ןוימריו תלטנ

רועב הרומח החירפ

הוולמה רועב החירפ םירחא םינימסתב

תקלד ,הפב םיעצפ ,םייתיחופלש םיעצפ ,םוח ןוגכ תיללכ השגרה ,םיקרפמ וא םירירש באכ ,המישנ רצוק ,תיללכ תוחיפנ ,םינפב תוחיפנ ,םייניע ,ילוח לש

ןטב באכ

)תיגרלא הבוגת( רתי תושיגר לש תובוגת

)סיטיטפה( דבכ תקלד

ידוקפתב םייוניש דבכ

ךניה

.הרומח דבכ תלחממ לבוס

( םוקירפיה יחמצה רמוחה תא הליכמה הפורת לטונ התא

, Hypericum perforatum

St. John's

Wort

.ןוימריו לש הניקתה ותלועפב עוגפל לולע הז יחמצ רמוח .

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 2 of 9

ל ךילע חחוש

ךשמב .הפורתה תליטנ ינפל ךלש חקורה וא אפורה םע

18

לופיטל םינושארה תועובשה וב

ו

תובוגת לש םינמיסל בל ומישת ךלש אפורהו התאש דואמ בושח ןוימרי

ב

וא דבכ

ב

רחאמ רוע

ש

ולא ףאו תורומח תויהל תולולע

מ

נכס

ו

.םייח ת

ןוכיסה

הל תושחרת

תובוגת

ךלהמב רתוי הובג ולא

6

לופיטה לש םינושארה תועובשה

.

:םיללוכ דבכ תויעב חתפל הובג ןוכיסב םיאצמנה םילפוטמ

םישנ

גוסמ )סיטיטפה( דבכ תקלד םע םילפוטמ

וא

דבכ ידוקפת לש תוניקת יתלב תואצות םע םילפוטמ

םע םישדח םילפוטמ יאת לש ההובג הריפס

וב לופיטה תליחתב םדב

לעמ םישנ( ןוימרי

םיאת בקועמ רטילילימל

לעמ םירבג ,

)בקועמ רטילילימל םיאת

לש יוהיזל ןתינ יפיגנ סמוע ילעב רבעב ולפוטש םילפוטמ

HIV-1

יאת תוריפס ילעב ןכו המסלפב

תוהובג ב לופיטה תליחתב

( ןוימריו לעמ םישנ

םיאת בקועמ רטילילימל לעמ םירבג ,

םיאת רטילילימל בקועמ

םע םילפוטמהמ קלחב

םוהיז

יטסינוטרופוא םימוהיז לש הירוטסיה םעו )סדייא( םדקתמ םי

םימוהיז( לנה םיוו לחמל סדייאה ת תקלד לש םינימסתו םינמיס עיפוהל םילולע ,) ב הרוקמש םימדוק םימוהיז

תליחת רחאל רצק ןמז דגנ לופיטה

רופישמ םיעבונ ולא םינימסת יכ איה הרבסה

,ףוגה לש תינוסיחה הבוגת מה ףוגל רשפא ש םימוהיזב םחליהל

ןכתי

םינימסת אלל םימייק ויה ירורב שח התא םא .ם ,םוהיז לש והשלכ ןימסתב עדי אנא אפורה תא

מ ךלש

תידי

ףסונב

םימוהיז םייטסינוטרופוא

עיפוהל תולולע ןוסיחה תכרעמ רשאכ שחרתמה בצמ( תוינומיאוטוא תוערפה אירב ףוג תמקר תפקות

רחאל

ב לופיטל תופורת תליטנ תליחת ה םוהיז

תולולע תוינומיאוטוא תוערפה . םא .לופיטה תליחת רחאל םיבר םישדוח עיפוהל ךניה

םוהיז לש םהשלכ םינימסתב ןיחבמ מסת וא ןוגכ םירחא םיני שלוח

בל תוקיפד ,ףוגה זכרמ ןוויכל תמדקתמו םיידיבו םיילגרה תופכב הליחתמה השלוח ,םירירש

תוקזח דער , ל תנמ לע דימ ךלש אפורה תא עדייל ךילע ,)תויביטקארפיה( רתי תוליעפ וא לבק

.ץוחנה לופיטה תא

שחרתהל םילולע ףוגה ןמושב םייוניש םילפוטמב

לופיט םילבקמה

יטנא

ילאריוורטר

.בלושמ הנפ

םא ךלש אפורל ךניה

ףיעס האר( ךלש ףוגה ןמושב םייונישב ןיחבמ

יאוול תועפות"

"

םא

ךניה

הווח

החירפ

הרומח

וא

תבוגת

תושיגר

רתי

(

תובוגת

תואטבתמה תויגרלא

החירפב

)

הוולמה

תועפותב

יאוול

:ןוגכ תופסונ

,םייתיחופלש םיעצפ ,םוח

םיעצפ

הפב

,

תקלד

םייניע

,

תוחיפנ

םינפב

,

תוחיפנ

תיללכ

,

רצוק

המישנ

,

באכ

םירירש

וא

םיקרפמ וא תיללכ ילוח תשוחת , באכ

ןטב

דימ אפורה םע רשק רוצילו ןוימריו לוטיל קיספהל ךילע

,

תויהל תולולע ולא תובוגתש רחאמ םייח תונכסמ .תוומל םורגל ףא וא

ךניה םא

תורחא תובוגת אלל דבלב הלק החירפ לש תועפותמ לבוס

,

עדייל ךילע דימ ךלש אפורה תא

,

רשא .ןוימריו לוטיל קיספהל ךילע םאב ךל עידוי

םא ךניה

הווח

םיעיבצמה םינימסת

,האקה ,הליחב ,ןובאית רסוח :ןוגכ ,דבכב העיגפ לע בוהצ רוע

(

תבהצ

)

ןטב באכ ,

,

קיספהל ךילע תא תליטנ הפורתה

תונפלו דימ .ךלש אפורל

םא

ןמזב

לופיטה

וב

ו

ןוימרי

תוחתפתמ

תובוגת

תושיגר וא תורומח תוירוע וא תוידבכ

רתי

,

שמתשהל ןיא

בוש

ב

ו

ןוימריו

ילב

ץעוויהל

אפורב

.ךלש

ךילע

שמתשהל

וב

ו

ןוימרי

ןונימה יפ לע

םשרש

ךל

אפורה

ךלש

.

שי

ךכל

תובישח

ההובג רקיעב

ב

-

14

םימיה

םינושארה

לש

לופיטה

(

האר

עדימ

ףסונ

ףיעסב

3

-

"

דציכ

שמתשת

הפורתב

.)"

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 3 of 9

המ קלח םילפוטמ

לופיט םילטונה יטנא

ילאריוורטר

חתפל םילולע בלושמ לחמ

"סיזורקנואטסוא" תארקנה תומצע קלח .)םצעל םד תקפסא רסוחמ םרגנה םצע תמקר לש תוומ( צע תלחמ תוחתפתהל םיברה ןוכיסה ימרוגמ תומ

וז תויהל םילולע ה לופיטה ךשמ יטנא

ילאריוורטר רטסוקיטרוקב שומיש ,בלושמה

השלוח ,לוהוכלא תכירצ ,םיד ףוג תסמ דדמו ןוסיחה תכרעמ לש הרומח

הובג )

סיזורקנואטסוא לש םינמיס

םניה םיבאכ ,םיקרפמ תוחישק ,ךריב רקיעב( םישוחימו

העונתב ישוקו )ףתכבו ךרבב

םא דחאב ןיחבמ התא המ םינימסת

הלאה .ךלש אפורה תא עדייל ךילע

אפורל חוודל שי םא ךניה

וב לטונ

רחאמ ןידובודיז םע דחי )ןוימריו( ןיפאריוונ תינמז

טילחי אפורהש ןכת קודבל תא .תונבלה םדה תוירודכ תריפס

ל ןיא לוטי

ל הפישח רחאל ןוימריו

,HIV

םא אלא תנחבוא םע

ךל הרוה ךלש אפורהו ןוימריו לוטיל ןוימריו . ניא

אפרמ םוהיז

,ךכיפל ל תורושקה תורחא תולחמו םימוהיז חתפל ךישמהל לולע התא ה םוהיז

ךכ לשב .

רשקב ראשיהל ךילע עובק ב םירחא קיבדהל לוכי ןיידע התא .ךלש אפורה םע

זב תורמל ,הפורתה תליטנ ןמ ןוכיסהש תחפומ

תליטנ םע

לופיט יטנא

ילאריוורטר

תוריהז יעצמא יבגל ךלש אפורה םע חחושל ךילע .ליעי

תנמ לע ךממ םישרדנ נמיהל

.םירחא םישנא לש הקבדהמ

החירפב לופיטל ןוזינדרפב שמתשהל ןיא הרושקה ב שומישל

.ןוימריו

תעינמל תולולג :המגודל( הפה ךרד העינמ יעצמא תלטונ תא םא ןויריה תעינמל םירחא םיילנומרוה םיעצמא וא ) ןויריה

וב לופיטה ךלהמב

ילע ,ןוימרי

עונמל תנמ לע )םודנוק תמגודכ( ץצוח העינמ יעצמאב ףסונב שמתשהל ך ןויריה

תרבעה ךשמהו ה ףיגנ

םא ךניה

ח ילנומרוה לופיט תלבקמ

יפ )הזואפונמ( תסווה תקספה רחאל

לע

ינפל ךלש אפורה םע ץעייתהל ךי .וז הפורת תליטנ

וא ,לטונ התא םא תלביק

תפחשב לופיטל ןיציפמפירל םשרמ

ינפל ךלש אפורל עידוהל ךילע

הפורתה תליטנ ול ליבקמב

.ןוימרי

םירגבתמו םידלי

םידלי

םילוכי םיאליגה תוצובק לכב

לוטי

ל שי .ףיחרת ןוימריו אלמ

.ךדלי לש אפורה תוארוה רחא קיודמב

.תוילבטכ םג ןימז ןוימריו :ןוימריו תוילבט לוטיל םיאשר

ליגמ םידלי

הלעמו

ליגל תחתמ םידלי

:רשא

םפוג לקשמ

רתוי וא ג"ק

( םפוג ינפ חטשש וא

לעמ )

1.25

ר"מ

בקעמו תוקידב

החירפ ןוגכ תויוצר אל יאוול תועפות רחא בקעמו דבכ תוקידב תועצמאב ךבצמ רחא בקעמ עצבי ךלש אפורה ףיעס םג האר(

תורהזא" שומישל תועגונה תודחוימ "הפורתב יושע ךלש אפורה ,בקעמה תואצותב תולתכ .) וב ךלש לופיטה תא קיספהל וא תונשל טילחהל

י .ןוימרי

טילחי ןכמ רחאל יכ ןכת

ןונימב לופיטה תא שדחל אפורה .רתוי ךומנ

תויצקארטניא

/

תובוגת

ןיב

תויתפורת

,חקול התא םא תחקל יושע ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס

שומישה תא ליחתתש ינפל לטונ התאש הפורת לכ לע ךלש אפורל רפסל ךילע וב

ו

.ןוימרי

ןכתי

תא םיאתהלו תוליעיב תולעופ ןיידע תורחאה תופורתה םאה תוארלו בוקעל ךרטצי ךלש אפורה ןנונימ לכ לש ןכרצל ןולעה תא ןויעב ארק . תופורתה

התא רשא

לטונ

.ןוימריו םע בולישב

חקול התא םא אפורה תא עדייל שי דחוימ

הנורחאל תחקל וא

( םוקירפיה

St. John's Wort

)ןואכידב לופיטל הפורת( )

,ןיציפמפיר ( ןיטובאפיר תפחשב לופיטל תופורת

םימוהיזב לופיטל הפורת( ןיצימורתירלק ןוגכ םידילורקמ ייקדייח

לוזנוקולפ

לוזנוקרטיא ,לוזנוקוטק

םימוהיזב לופיטל תופורת( םייתיירטפ

אתמ )םיטאייפואל תורכמתהב לופיטל הפורת( ןוד

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 4 of 9

ת( ןיראפרוו )םד ישירק תתחפהל הפור

תעינמל תולולג ןוגכ( םיילנומרוה העינמ יעצמא ןויריה

ריבנזטא ריבנרפמסופ ,ריבנוטיר/ריבניפול ,

,ןידובודיז ,ןידריבלד ,ןיריביפליר ,ןיריבארטא ,זנריבאפא טאטסיסיבוק/ריבארגטיבלא

פסונ תופורת(

ב לופיטל ת

(HIV

,ריברפסוב ריברפאלט סיטיטפהב לופיטל(

י ךלש אפורה הדיפקב בוקע

.דחי ןתוא לטונ התא םא ל"נה תופורתהמ תחא לכו ןוימריו לש העפשהה רחא

הזילאידב לפוטמ התא םא תיתיילכ

ןכתי

ןוימריו לש ןונימה תמאתה לוקשי ךלש אפורה

ש םושמ

לולע ןוימריו תויהל הנופמ

המ וקלחב םד

ידי לע .הזילאידה

ב שומיש הפורת

ןוזמו

.ןוזמ אלל וא םע הפורתה תא תחקל ןתינ

ןויריה

,

הקנה תוירופו

ב תא םא ןויריה

מ וא

יש תבשוח ,הקינ

ןכת

ב תא ןויריה

ל סנכיהל תננכתמ וא ןויריה לע ,

אפורה םע ץעייתהל ךי םע וא ךלש

.וז הפורתב שומישה ינפל חקור

ילע

וב שומישה תעב קינהל קיספהל ך

ץלמומ יללכ ןפואב .ןוימרי ךל שי םא קינהל אלש

םוהיז

ךקוניתש ןוויכמ ב קבדיהל לולע

םאה בלחמ

תונוכמב שומישו הגיהנ

וב שומישה

שי .תופייעל םורגל לולע ןוימרי טוקנל

וליעפ תעב תוריהז וי בכרב הגיהנ ןוגכ ת

םילכב שומיש .תונוכמ תלעפה וא םא ךניה

וליעפמ ענמיהל שי תופייע שח וי נכוסמ ת

שי ,םידליל רשאב .הז גוסמ המודכו שיבכה תברקב םיקחשממ וא םיינפוא לע הביכרמ םריהזהל

לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

הפורתה

ןוימריו ףיחרת לוטיברוס ,זורכוס ליכמ

,

ןבאראפ ליתמ

,

ןבאראפ ליפורפ

ןרתנו

ליכמ ףיחרת ןוימריו

שי .ל"מל זורכוס ג"מ ב תאז לוקשל םילפוטמ םע

תרכוס

התאש ךל רמא ךלש אפורה םא .וז הפורתב שומישה ינפל וילא הנפ ,םהשלכ םירכוסל תוליבס יאמ לבוס

.םיינישב עוגפל לולע

הליכמ ףיחרת ןוימריו

.זוטקורפל רוקמ וניה לוטיברוס .ל"מל לוטיברוס ג"מ םא אפורה רמא

ךל

יכ )ךדליל וא( ,זוטקורפל תיתשרות תוליבס יא םע תנחבוא יכ וא םימייוסמ םירכוסל תוליבס יא תמייק יהוזש

הערפ הרידנ

הב תא םדאל ןיא .וז הפורת לבקמ וא לטונ )ךדלי וא( התאש ינפל אפורל תונפל שי ,זוטקורפ קרפל תלוכיה

ףיחרת ןוימריו

ןבאראפ ליפורפו ןבאראפ ליתמ ליכמ

מוח .ןמז ךרואל תיגרלא הבוגתל םורגל םילולע ולא םיר

מ תוחפ ליכמ ףיחרת ןוימריו

ילי לומ

mmol

)ג"מ ,תחא הנמב ןרתנ רישכתהש רמול ןתינש ךכ השעמל

"

"ןרתנ לוטנ

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

ב שמתשהל ןיא

שמתשהל ךילע .דיחי לופיטכ ןוימריו

דוע םע בולישב הפורת

יטנא

תילאריוורטר

תרחא תחא .ךרובע רתויב תובוטה תופורתה לע ץילמי ךלש אפורה .תוחפל

שמתשהל שי םאתהב דימת רישכתב חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוהל

עגונב ןונימל

ןפואו

לופיטה

רישכתב

.דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

לבוקמה ןונימה

ללכ ךרדב

:אוה

לבוקמה ןונימה ההז

ה לכ ( םירגובמ

.)ל"מ

,םידליב לופיטב .ךדלי רובע ןונימה תא בשחי םידליה אפור

םאתהב וא דליה לקשמו ליגל םאתהב בשוחי ןונימה .ךדליל תתל שיש ןונימה תא שרופמב ךינפב ןייצ םידליה אפור יכ אדו .ףוגה ינפ חטשל

םירגובמל ןונימ

ןונימה םירגובמל אוה

( ל"מ

ךשמל םויב םעפ )ג"מ

( םינושארה לופיטה ימי

"

)"המידקמ הפוקת

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 5 of 9

רחאל

אוה לבוקמה ןונימה ,ולא םוי

( ל"מ

.םויב םיימעפ )ג"מ

לש ןונימב תוילבטכ םג ןימז ןוימריו

ליגמ( םירגובמל ג"מ

.)הלעמו

םידליל ןונימ

ןונימה אוה םידליל

ג"מ

ג"ק

ףוג לקשמ וא

ג"מ

ר"

דליה ףוג ינפ חטש

ךשמל םויב םעפ

ימי

לופיט

( םינושאר

"

המידקמ הפוקת

"

ןכמ רחאל ,) הלעת ןתמה תורידת םיימעפל אפורה .םויב

ךדלי לש

ןונימה לע טילחי לקשמ לע ססבתהב םיאתמה

ליגו

.ופוג ינפ חטש וא דליה

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

םג הנימז הפורתה

לש ןונימב תוילבט

םידליל ג"מ םירגוב מ רתוי םילקושה םירגבתמל דוחייב ,רתוי

,ג"ק ינפ חטש ילעב וא

מ רתוי לש ףוג

1.25

ר"מ

ךדלי לש אפורה תא ךינפב ןייצי

הז אפור .ךדלי רובע קיודמה ןונימה קודבי ךרואל ול ןתינה ןונימה יכ חיטבהל תנמ לע ךדלי לש ופוג ינפ חטש תא וא דליה לקשמ תא לופיטה ןמז לכ וניה

םיאתמ

רתויב

םא חקור םע וא ךדלי לש אפורה םע ץעייתה אנא ,חוטב ךניא

הנמה תדידמ לע דפקה :אבה ןפואב םיפרוצמה םאתמהו קרזמה תרזעב תקיודמה

.שומישה ינפל קובקבה תא תונידעב רענ הליחת

.קובקבה תא חתפ

סנכוה םאתמה יכ אדו .םאתמה תגרבהו תציחל ידי לע חותפה קובקבה ראווצל יטסלפה םאתמה תא סנכה .תקדוהמ הרוצב

מ הרוצב סנכוה קרזמה יכ אדו .םאתמה ךותל קרזמה תא סנכה .תקדוה

.הפורתהמ השורדה תומכה תא ךושמ תונידעבו קובקבה תא ךופה

אוה םעפ לכב ךושמל ןתינש ילמיסקמה חפנה

.ל"מ םא ךניה

לע רוזח רתוי הלודג הנמל קוקז

םיבלש

.ליעל םיראותמה

תועצמאב קובקבה תא םוטאל ןתינ

.יטסלפה םאתמה לש הסכמ

םא ךניה

תאז ,התומלשב הנמה תא תלטנ יכ אדו ,)תיפכ וא סוכ ןוגכ( רחא הדידמ יעצמאב שמתשהל רחובו רגובמ מ קלחש םושמ ףיחרת

ןוימריו כי וא סוכב ראשיהל לו

תיפכ

"המידקמה הפוקת"ה ימי וחכוה .רועב החירפ תעפוהל ןוכיסה תא םיתיחפמכ

רחאמ

וטיל שי

ןוימריו

םע דחי דימת תופסונ תופורת ב לופיטל

תוארוהה רחא בל תמושתב בוקעל ךילע , .ולא תופורתמ תחא לכ לש ןכרצל ןולעב תועיפומ רשא ,תורחאה תופורתה תליטנל

.אפורה ךכ לע הרוה דוע לכ ןוימריו לוטיל ךישמהל ךילע

תליטנ ינפל בטיה קובקבה תא רענל שי .דבלב הפה ךרד ותוא לוטיל שיו ילזונ ףיחרת תרוצב עיגמ ןוימריו ףיחרתה .הפורתה

רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא

לוטיל ןיא ןוימריו לש רתוי הובג ןונימ

ןונימה

אפורה ךל םשרש ןונימהמו ןיוצמה

עדימ טעמ םויכ םייק .הז ןולעב תלטנ םא ךלש אפורה םע ץעייתהל ךילע .ןוימריו לש רתי ןונימ תועפשה יבגל

לש רתוי הובג ןונ .ץוחנהמ ןוימריו

קר לוטיתש דאמ בושח

ךשמב םויב ןוימריו ףיחרת לש ל"מ

םינושארה לופיטה ימי .)"המידקמ הפוקת"(

םא ךניה

לש אפורב ץעוויה אלא ,ןונימה תא הלעת לא ,וז הפוקת ךלהמב החירפ הווח

דאמ בושח

ךשמב םויב םעפ קר ןוימריו לוטי ךדליש

םינושארה לופיטה ימי .)"המידקמ הפוקת"(

.דליה לש אפורב ץעוויהל שי אלא ,ןונימה תא תולעהל ןיא וז הפוקת ךלהמב יהשלכ החירפ חתפמ ךדלי םא

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 6 of 9

תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תלטנ םא .ךתיא הפורתה

יל תחכש םא הפורתה תא לוט

מ תוחפ ורבעו הנמ לוטיל תחכשש בל תמש םא .הנמ חוכשל אל לדתשה

ךילע ,הליטנל עובקה ןמזהמ תועש מ רתוי ורבע םא .ןתינש לככ םדקומ הנמה תא לוטיל

תא קר לוטיל ךילע הנמה תליטנל עובקה דעומהמ תועש .עובקה ןמזב האבה הנמה

לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי .אפורה ידי

םג בצמב רופיש לח םא ןיא ,ךתואירב

וא אפורה םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל

חקורה

הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא

:םימיאתמה םינמזב תונמה לכ תליטנ

רתה תוליעי תא תובר הלידגמ ה תופו יטנא

תוילאריוורטר

תובלושמה

תא הניטקמ יוכיסה

ה ףיגנש

ורתל תודימע חתפי ה תופ יטנא

תוילאריוורטר

לטונ התאש

ב שומישה תא ךישמתש בושח

.קיספהל ךל הרוה ךלש אפורה םא אלא ,ליעל ראותש יפכ ,יוארכ ןוימריו

ב שומישה תא תקספה םא

מ רתויל ןוימריו

םימי

הפוקתה" תא בוש ליחתהל ךתוא החני ךלש אפורה ה תב "המידקמה

תש ינפל )ליעל תראותמה( םוי רוזח

ןונימל לש .םויב םיימעפ

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא םעפ לכב

ש

ךניה

םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךניה

קוקז .םהל

,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

חקורב וא אפורב ץעוויה

.

4

.

יאוול תועפות

לופיט ךלהמב

ןכתית

תומרבו לקשמב היילע

ו םדב םינמוש

וקלחב רושק הז .זוקולג ה םוקישל תואירב ןונגסו

לש הרקמבו ,םייח םינמוש

םימעפל םדב

תופורת

מצע

עצבי ךלש אפורה . רובע תוקידב

םייוניש .הלא

שומישה ,הפורת לכב ומכ

וב

ןוימרי ףיחרת

ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .יאוולה תועפות תמישר

ןכת

ןהמ תחא ףאמ לובסת אל

ףיעסב ראותמש יפכ

2

-

"

"הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא

,

ןוימריו לש תובושחה יאוולה תועפות דבכ קזנו םייח תונכסמ רוע תובוגת ןה

י

רומח ב רקיעב תועיפומ ולא תובוגת .

-

18

לופיטל םינושארה תועובשה

ב

ו

.ןוימריו ,ןכל יהוז דואמ הבושח הפוקת

.ךלש אפורה לש דומצ בקעמ הכירצמה

החירפ ינימסתב ןיחבמ התא םא ,יהשלכ לש אפורל עידוהל ךילע

.דימ

רפסמב םלוא ,תינוניב דע הלק הרמוח תגרדב ללכ ךרדב העיפומ רועב החירפה םילפוטמ

החירפ

תאטבתמה

רועב תויחופלש

םייח תנכסמ וא הרומח תויהל הלולע

תנומסת סנביטס

ןוסנו'ג

Stevens Johnson syndrome

סיזילורקנ למרדיפא קיסקוט

Toxic epidermal necrolysis

ירקמ ומשרנ תיברמ .תוומ

רוע תחירפ לש םירקמה שחרתמ תינוניב דע הלק וא הרומח םי

ךלהמב

.לופיטה לש םינושארה תועובשה

םא ךניה

החירפב ןיחבמ ,הליחבב הוולמה

.דימ אפורל תונפלו לופיטה תא קיספהל ךילע

בל תמושת שדקה םא םג .ךדלי רועב תחתפתמה החירפ לכל תדחוימ

החירפ תיארנ )םילותיח תחרפת תמגודכ( הליגר

ןכתי

ב לופיטהמ האצותכ החתפתה החירפה

.ךדלי לש אפורה םע ץעייתה ,קפס ררועתמ םאב .ןוימריו

רלא( רתי תושיגר לש תובוגת היג תובוגת .עיפוהל תולולע ) ולא

ל תולולע אטבתה

יטקליפנא קוש

לש רומח עפומ( )תיגרלא הבוגת

:ןוגכ םימוטפמיסב הוולמ

החירפ

םינפב תוחיפנ

( המישנ יישק תיווע

)תונופמיס

יטקליפנא קוש

:ומכ תופסונ יאוול תועפות דצל החירפכ םג עיפוהל תולולע רתי תושיגר תובוגת

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 7 of 9

םוח

תויחופלש ה לע רוע

הפב םיעצפ

םייניע תקלד

םינפב תוחיפנ

תיללכ תוחיפנ

המישנ רצוק

וא םירירש יבאכ םיקרפמ

רפסמב הדירי

( תונבלה םדה תוירודכ

granulocytopenia

לש תיללכ השוחת ילוח

.)הילכ וא דבכ תקיפס יא( תוילכב וא דבכב תורומח תויעב

פורל דימ תונפל ךילע ךלש א םא החירפ ךלצא העיפומ

יאוולה תועפותמ תחא לכ

רתי תושיגר לש תורחאה )היגרלא(

.

תולולע הלאכ תובוגת םייח תונכסמ תויהל

חוו

לע וב שומישה ןמזב םיניקת אל דבכ ידוקפת

ןוימרי ללכ חווידה .

,)סיטיטפה( דבכ תקלד לש םירקמ רשא תויהל הלולע ימואתפ

יתמצועו

דבכ תקלד( "תרעוס"

םיבצמ ינש .דבכ תקיפס יאו הלא םילולע .תוומל םורגל

רפס

םיינילקה םינימסתהמ דחא לכ הווח התא םא ךלש אפורל םיאבה :דבכל קזנ לש

דוביא .ןטב באכ ,)תבהצ( בוהצ רוע ,תואקה ,הליחב ,ןובאית

ב ושמתשהש םילפוטמ י"ע ודעות הטמ תוראותמה יאוולה תועפות

:ןוימריו

תוחיכש יאוול תועפות

( דאמ ךותמ דחאמ רתויב עיפוהל תולולע

םישנא

החירפ

תוחיכש יאוול תועפות

תולולע

עיפוהל

ךותמ דחאל דע

םישנא

)הינפוטיצולונרג( תונבלה םדה תוירודכב הדירי

)רתי תושיגר( תויגרלא תובוגת

שאר באכ

הליחב

תואקה

ןטב באכ

)לושלש( הכר האוצ

)סיטיטפה( דבכ תקלד

תופייע

םוח

םיניקת אל דבכ ידוקפת

םד תוקידבב

תועפות ךותמ דחאל דע עיפוהל תולולע( תוחיכש ןניאש יאוול

)םישנא

( המישנ יישק ,םינפב תוחיפנ ,החירפב תונייפואמה תויגרלא תובוגת תיווע

קוש וא )תונופמיס

יטקליפנא

ב הדירי רפסמ )הימנא( תומודאה םדה תוירודכ

)תבהצ( בוהצ רוע

ןוסנו'ג סנביטס תנומסת( םייח תונכסמו תורומח תוחירפ

סיזילורקנ למרדיפא קיסקוט

תדפרס

)הירקיטרוא(

( תירוע תת םילזונ תורבטצה המדאויגנא

םיקרפ יבאכ

םירירש יבאכ

םדב ןחרזה תמרב הדירי

ילע

םדה ץחלב ה

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 8 of 9

ה יאוול תועפות תורידנ םיתיעל תועיפומ

ךותמ דחאל דע עיפוהל תולולע(

1000

)םישנא

תימואתפו הרומח דבכ תקלד )"תרעוס" דבכ תקלד(

הבוגת הפורתל ללכ םינימסת םע לע תללוכה הפורתל הבוגת( םייתכרעמ

תונבלה םדה תוירודכב הי

היליפוניזואא .)םיפסונ םייתכרעמ םינימסתו ]

ב שומיש היה םהב םירקמב םה םג וחווד םיאבה םיעוריאה

תופורת םע בולישב ןוימריו יטנא

תוילאריוורטר

:תורחא

הדירי רפסמב תויסטב וא תומודאה םדה תוירודכ

בלבלב תקלד

הדירי רועב השוחתב וא תוילמרונ ןניאש רועב תושוחת

ולא םיעוריא םירשוקמ

תופורתל בורל יטנא

תוילאריוורטר

יו ,תורחא

אצמנ ןוימריו רשאכ ועיפוי יכ ןכת םע ;תורחא תופורת םע בולישב שומישב םה ולא םיעוריא יכ ריבס אל ,תאז ב שומישהמ האצות

.ןוימריו

ליב תופסונ יאוול תועפות םירגבתמבו םיד

תונבלה םדה תוירודכב הדירי וז העפות ,שחרתהל הלולע )הינפוטיצולונרג( החיכש

הדירי .םידלי ברקב רתוי ב לופיטל תרשוקמ תויהל הלוכי רשא )הימנא( תומודאה םדה תוירודכב ןיפאריוונ

)ןוימריו( איה םג , החיכש רתוי םג ,החירפ ינימסתב ומכ .םידליב ולא םירקמב

םכילע .יאוול תעפות לכ לע אפורה תא עדייל

םא

העיפוה

תעפות

יאוול

,

םא

תחא

תועפותמ

יאוולה

הרימחמ

וא

רשאכ

התא

לבוס

תעפותמ

יאוול

אלש

הניוצ

ןולעב

,

ךילע

ץעייתהל

םע

.אפורה

יאוול תועפות לע חוויד

לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ לופיט בקע יאוול תועפות ( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

www.health.gov.il

לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה ) :רושיקל הסינכ י"ע וא ,יאוול תועפות

https://sideeffects.health.gov.il

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םתייאר חווטו םדי גשיהל

םידלי לש םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

(exp. date

הזיראה יבג לע עיפומה

הגופתה ךיראת שדוח ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ

ךות שמתשהל שי

.קובקבה תחיתפ רחאל םישדוח

יאנת

ןוסחא

:

ץלמומ .םידחוימ ןוסחא יאנת ןיא

רומשל

תרוטרפמטב

רדחה

6

.

ףסונ עדימ

לע ףסונ ביכרמה

םג הליכמ הפורתה ליעפה

Sorbitol solution, sucrose, carbomer 934P, methylparaben, polysorbate 80,

propylparaben, sodium hydroxide, purified water.

לכ

ליכמ ףיחרת ל"מ

ו לוטיברוס ג"מ

ג"מ זורכוס

הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

ןבל עבצב ינגומוה לזונ וניה ןוימריו ףיחרת

קובקב לכ .טיוופוא ליכמ ןוימריו ףיחרת

הדידמ קרזמ .ל"מ .תקיודמה הנמה תדידמ ךרוצל ףרוצמ קיטסלפמ

םושירה לעב םידוהיה תנידמ 'חר ,לארשי םייהלגניא רגנירוב :

.ד.ת ,

4124

חותיפ הילצרה ,

4676672

Proposed patient information

Viramune

April 2020

Suspension

Page 9 of 9

ןרציה םש

טסוו

דראוו .ב"הרא ,ויהוא ,סובמולוק

הז ןולע ב ךרענ לירפא

2020

דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ תואירבה

119.79.30053.00

.םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה