וולטרן 100 מ"ג SR

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

30-11-2020

מרכיב פעיל:
DICLOFENAC SODIUM 100 MG
זמין מ:
NOVARTIS PHARMA SERVICES AG
קוד ATC:
M01AB05
טופס פרצבטיות:
TABLETS SLOW RELEASE
מסלול נתינה (של תרופות):
PER OS
תוצרת:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND
קבוצה תרפויטית:
DICLOFENAC
סממני תרפויטית:
Anti-rheumatic, anti-inflammatory, analgesic.
מספר אישור:
106072043500
תאריך אישור:
2012-06-01

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

30-11-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

30-11-2020

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

1986- ו"משתה )םירישכת(

אפור םשרמב תבייח וז הפורת

הפורתב י/שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב י/ארק

SR ג"מ100ןרטלוו

יטיא רורחשב תוילבט

:בכרה

:הליכמ הילבט לכ

Diclofenac Sodium 100 mg

:םיליעפ יתלב םיביכרמ

Sucrose;cetylalcohol;povidone;magnesiumstearate;silica

colloidalanhydrous;hypromellose;talc;pigmentsuspension,

titaniumdioxidewhite;pigmentsuspension,ironoxidered;

polysorbate80;polyethyleneglycol8000;printinginkblack.

NSAIDs ( םידיאורטס םניאש תקלד ידגונ:תיטיופרת הצובק

:תיאופר תוליעפ

.םיבאכ ךכשמ ,יתקלד-יטנא ,ינורגיש-יטנא

ידי-לעבאכותוחיפנןוגכ,תקלדלשםימוטפמיסלעלקמןרטלוו

באכ,תקלדלתויארחאה)םינידנלגטסורפ(תולוקלומהרוצייבוכיע

.םוחל וא באכל תומרוגה תוביסה לע העפשה ול ןיא .םוחו

הפורתעודמואןרטלוולשהלועפהןפואיבגלתולאשךלשיםא

.ךלש אפורל י/הנפ ,ךל המשרנ וז

?רישכתב שמתשהל ןיא יתמ

.הקינימ וא ןורחאה שילשב ןוירהב ךניה םא

דחאלואקאנפולקידל)רתיתושיגרת/לעב(ת/יגרלאךניהםא

.ןולעה תליחתב םיעיפומה הפורתה יביכרממ

תופורתתחיקלרחאלתיגרלאהבוגתךלהתיהםעפיאםא

,ןיריפסא/תיליצילסליטצאהצמוחןוגכ(באכבואתקלדבלופיטל

לולכלהלוכיתיגרלאההבוגתה.)ןפורפוביאואקאנפולקיד

ךניהםא.םינפהתוחפנתה,רועבהחירפ,תלזנ,המתסא

.אפורב י/ץעוויה ,ת/יגרלא ךניה יכ ת/בשוח

.יעמב וא הביקב ביכמ ת/לבוס ךניה םא

םינמיסה,לוכיעהתכרעמבבקנואםומידמת/לבוסךניהםא

.הרוחש האוצ וא האוצב םד :תויהל םילוכי

.הרומח הילכ וא דבכ תלחממ ת/לבוס ךניה םא

הפורתלוטילןיא.הרומחבלתקיפס-יאמת/לבוסךניהםא

.בל חותינ רובעל ת/דמוע ךניה וא תרבע םא וז

.םיפקעמ חותינל הנכה ןמזל ךומס

תחקלילבמךלשאפורהתאי/עדיי,ךילעםילחולאםירקמםא

. SR ןרטלוו

תלחתהינפלאפורבץעוויהלילבמהפורתבשמתשהלןיא

:לופיטה

תונושתויהלתולולעןה.אפורהתוארוהלכרחאתוריהזבבוקעלשי

.ןוירה תננכתמ וא ןוירהב ךניה םא

תורחאתויתקלד-יטנאתופורתלליבקמבןרטלוות/לטונךניהםא

,םידיאורטסוקיטרוק,ןיריפסא/תיליצילסליטצאהצמוחתוללוכה

ףיעסי/האר( SSRIs -התצובקמתופורתוא"םדיללדמ“

.)"תויתפורת-ןיב תובוגת“

תיגרלאףאתקלד(תחשהתחדקואהמתסאךלשיםא

.)תיתנוע

םומיד,הביקביכןוגכלוכיעהתכרעמבתויעבךלויהםעפיאםא

תליטנרחאלתברצואןטבבתוחוניאתשוחתואהרוחשהאוצוא

.רבעב תויתקלד-יטנא תופורת

תיתקלדהלחמוא,) ulcerative colitis (סגהיעמבתקלדךלשיםא

.) Crohn’s disease ( יעמה לש תינורכ

.םד ץחל רתי וא בלב תויעב רבעב ךל ויה וא ךל שי םא

.תוילכב וא דבכב תויעב ךל שי םא

ירחאואינפל,לושלש,הלחממ(תושבייתהתנכסבךניהםא

.)חותינ

.םיילגרה תופכב תוחיפנמ ת/לבוס ךניה םא

תכרעמבתורחאתוערפהמואםומידבתוערפהמת/לבוסךניהםא

Porphyria ( היריפרופ ארקנה דבכב רידנ בצמ ללוכ םדה

.ףאב םיפילופ ךל שי םא

םירכוסלתוליבס-יאךלשישלפטמהאפורהידי-לעךלרמאנםא

.זורכוס הליכמ וז הפורת ןכש ,םימיוסמ

תליטנינפלךלשאפורהתאי/עדיי,ךילעםילחולאםירקמםא

ןרטלוו

?ךלש םוי םויה ייח לע הפורתה עיפשת ךיא

,הייארבתוערפהלםורגללולעהפורתבשומישהםירידנםירקמב

ךילע,ולאתועפותבה/שחךניהםא.תוינונשילואתרוחרחסל

תבייחמהתוליעפלכמותונוכמתלעפהמ,בכרבהגיהנמענמיהל

תועפותבה/שחךניהםאםדקהבאפורהתאעדיילשי.תונריע

.ולא

תפוקתבםיפירחתואקשמואתונייתותשלואןשעלץלמומאל

.הפורתה םע לופיטה

:תורהזא

.ךלשאפורהתאיעדי,ןוירהבתאשתבשוחואןוירהבתאםא

ומכ.רומגחרכהשיםאאלא,ןוירהןמזב SR ןרטלוולוטילןיא

ןרטלווןפואםושבלוטילןיא,תורחאתויתקלד-יטנאתופורתםע

רבדהןכש,ןוירההלשםינורחאהםישדוחהתשולשךלהמב SR

.הדילב תויעבל םורגל וא רבועב עוגפל יושע

תאםאקיניהלןיא.הקינימתאםאאפורהתאעדיילךיילע

.קוניתב עוגפל יושע רבדה ןכש , SR ןרטלוותלטונ

ןרטלוולוטילןיא.ןוירהלסנכיהלישוקלםורגליושעןרטלוו

אלא,ןוירהלסנכיהלםיישקךלשיםאואןוירהתננכתמתאםא

תליטנבךורכהןוכיסבךמיעןודיךלשאפורה.חרכהשיןכםא

.הקנה ןמזב וא ןוירה ךלהמב SR ןרטלוו

לשטעומרפסממרתויךשמל SR ןרטלוות/לטונךניהםא

ךניאשאדוולידכ,תורידסתוקידבלאפורלעיגהלךילע,תועובש

.ןהב תנחבה אלש יאוול תועפותמ ת/לבוס

עידוהלךילע,יהשלכהפורתלואוהשלכןוזמלה/שיגרךניהםא

םוח,שארבאכןוגכ(םוהיזלשםינמיסתיחפהללולעןרטלוו

םא.ובלופיטהוםוהיזהןוחבאלעתושקהלךכידי-לעו)הובג

אפורלריכזהלי/חכשתלא,אפורלהנופךניהובוטבה/שחךניא

.ןרטלוות/לטונ ךניה יכ

,תורחאתויתקלד-יטנאתופורתומכ,ןרטלוודואמםירידנםירקמב

.)החירפ ,ןוגכ( רועב תורומח תויגרלא תובוגתל םורגל יושע

תאי/עדיי,הלעמםיראותמהםינימסתהדחאבה/שחה/תאםא

.דימ ךלש אפורה

,םדהתכרעמבואהילכב,דבכבהיעבלכמת/לבוסךניהםא

ורטניולאתוקידב.לופיטהךלהמבםדתוקידבךורעלי/ךרטצת

דוקפתתאוא)תוזאנימאסנארטתמר(ךלשדבכהדוקפתתא

יאתתמר(ךלשםדהתריפסתאוא)ןיניטארקתמר(ךלשהילכה

תוקידבבבשחתיךלשאפורה.)םדתויסטוםימודא,םינבלםד

תאתונשלםאהואלופיטהתאקיספהלשיםאהטילחיוםדה

.ןונימה

ואהובגןונימב,אפורתארוהלםאתהבןרטלווםילטונרשאכ

,ןתש,םד(הדבעמתוקידבךורעלץלמומ,ךשוממןמזקרפל

ןניהתוקידבהתואצותיכאדוולתנמלע)הילכודבכידוקפת

.ןיקתה חווטב

ואהרימחמואהכישממתאזכהילעםא,דבכהימיזנאבהילעןכתית

,הליחב,תובוהצםייניעורועןוגכםימוטפמיסת/חתפמה/תאםא

םיכישממםיגירחדבכידוקפתםא,ריהבןתשואןובאיתדוביא

םימיאתמהםימוטפמיסואםיינילקםינמיסםא,םירימחמוא

ןוגכ(םישחרתמםירחאםינמיסםאוא,םיחתפתמדבכתלחמל

.ןרטלוותחקל קיספהל שי )החירפ ,היליפוניזואא

לשתועפשהלרתויםישיגרתויהלםייושעםישישקםילפוטמ

הדיפקבבוקעלםהילע,ןכל.םירחאםירגובמלהאוושהבןרטלוו

תילמינימהתוילבטהתומכתאלוטילו,אפורהתוארוהרחא

םישישקםילפוטמיכבושח.םימוטפמיסהתלקהלהשורדה

.יאוול תעפות לכ לע דימ אפורל וחוודי

הובגןונימבןרטלוו, NSAID -התצובקמתורחאתופורתלהמודב

בלףקתהלןוכיסהתאריבגהללולעךשוממשומישבואץלמומהמ

תויבבלתולחמםעםילוחבשומישב,הלועןוכיסה.יחומץבשלוא

םיבאכ:םיעיפומםאאפורלתונפלךילע.ולאתולחמלןוכיסבוא

:ףיעסבםגי/האר(רורבאלרוביד,השלוח,המישנרצוק,הזחב

.)"יאוול תועפות"

לולעןרטלוו, NSAID -התצובקמתורחאתופורתלהמודב,ןכומכ

תועפותלףאתורידנםיתיעלולוכיעהתכרעמבתוחוניאלםורגל

לעמךניהםאהלועןוכיסה.םומידוםיביכתריציןוגכתויניצריאוול

םיבאכםיעיפומםאבאפורלתונפלךילע.ךשוממשומישבו60ליג

י/האר(תוימדתואקה,הרוחשואתימדהאוצ,לוכיעהתכרעמב

.)"יאוול תועפות" :ףיעסב םג

:תויתפורת-ןיב תובוגת

לופיטהתעהזתרמגםאוא,תפסונהפורתת/לטונךניהםא

חוודלךילע,הנוזתיפסותוםשרמאללתופורתללוכ,תרחאהפורתב

תובוגתמםיעבונהתוליעי-יאואםינוכיסעונמלידכלפטמהאפורל

ואםויתיל:תואבהתוצובקהמתופורתיבגלדחוימב,תויתפורת-ןיב

תושמשמהתופורת() SSRI (םייביטקלסןינוטורסתגיפסיבכעמ

לופיטלתשמשמההפורת(ןיסקוגיד;)ןואכידלשםיגוסהמכבלופיטל

לופיטלתושמשמהתופורתלשתוצובק(אתיבימסוחוא ACE יבכעמ

ןוגכתורחאתויתקלד-יטנאתופורת;)בלתקיפס-יאוםדץחלרתיב

םידיאורטסוקיטרוק;ןפורפוביאואןיריפסא/תיליצילסליטצאהצמוח

יללדמ“;)ףוגבםיקלדומםירוזאלעהלקהלתושמשמהתופורת(

תושמשמהתופורת;)םדתשירקתעינמלתושמשמהתופורת("םד

תשמשמההפורת(טסקרטוטמ;ןילוסניאדבלמ,תרכוסבלופיטל

,ןירופסולקיצ;)םיקרפתקלדבואןטרסלשםימיוסמםיגוסבלופיטל

םירפותמירט;)םילתשומםילוחרקיעבתושמשמהתופורת(סומילורקט

;)ןתשהיכרדבתקלדלשלופיטואהעינמלתשמשמההפורת(

;)םימוהיזבלופיטלתושמשמהתופורת(ןולוניווקגוסמתוקיטויביטנא

ןיאוטינפ;)םייתיירטפםימוהיזבלופיטלתשמשמההפורת(לוזנוקירוו

.)םיסוכרפב לופיטל תשמשמה הפורת(

:יאוול תועפות

שוחלםייושע, SR ןרטלווםילטונהםילפוטמ,תופורתהלכבומכ

.ןהמ לבוס דחא לכ אלש תורמל ,יאוול תועפות

לכמ10-ל1ןיבלעעיפשהלתויושע(תוחיכשיאוולתועפות

:)םילפוטמ100

,לושלש,האקה,הליחב,)וגיטרו(רורחסתשוחת,תרוחרחס,שארבאכ

ןובאיתןדבוא,םיזג,ןטבבאכ,)לוכיעבהערפהלםינמיס(לוכיעיישק

תוניקתאלדבכידוקפתתוקידבתואצות,)תחפומןובאיתלםינמיס(

.רועב החירפ ,)ההובג תוזנימאסנארט תמר ,המגודל(

לכמ10-ל1ןיבלעעיפשהלתויושע(תורידניאוולתועפות

:)םילפוטמ10,000

הערפה,)הביקבתקלדלםינמיס(ןטבבאכ,)תוינונשילםינמיס(םונמנ

urticaria [ תדפרסל םינמיס( תדרגמ החירפ ,דבכב

1-מתוחפלעעיפשהלתויושע(דואמתורידניאוולתועפות

:)םילפוטמ10,000לכמ

יאתלשהכומנהמר,)הימנא(םימודאםדיאתלשהכומנהמר

,תואצמתהרסוח,)] leukopenia [םינבלםדיאתטועימ(םינבלםד

ץוצקע,תונזגר,הליליטויס,)הנישידודנלםינמיס(הנישבישוק,ןואכיד

היזתסרפלםינמיס(םיילגרהתופכבואםיידיבהשוחתרסוחוא

םינמיס(הייארבתוערפה,םעטהשוחבתוערפה,דער,) ]paresthesia [

םיינזואבםישער,)הלופכהייאר,תשטשוטמהייאר,הייארביוקיללש

לשםינמיס(הפבםיעצפ,תוריצע,)] tinnitus [ןוטניטלשםינמיס(

םינמיס(ןושלבםיבאכותוימומדא,תוחיפנ,)] stomatitis [הפבתקלד

ןורגהמןוזמריבעמהרוניצבהערפה,)] glossitis [ןושלבתקלדלש

רחאלרקיעבהנוילעהןטבבתיווע,)טשובהערפהלםינמיס(הביקל

,בלתוקיפד,) intestinaldiaphragmdisease -לםינמיס(הליכא

,)המזקא לש םינמיס( תפרושו המודא ,תדרגמ החירפ ,הזחב באכ

רעישתרישנ,)] erythema [תנמדאלשםינמיס(רועהלשהמדאה

.ןתשב םד ,דרגו ץוצקע ,)תוחרקתה לש םינמיס(

,רומחןפואבךילעהעיפשמולאיאוולתועפותמרתויואתחאםא

.ךלש אפורה תא עדייל שי

:תדחוימ תוסחייתה תובייחמה יאוול תועפות

תוחפלעעיפשהלתויושע(דואמתורידנואתורידניאוולתועפות

:)םילפוטמ10,000לכמ10דע1-מ

תויסטרפסמבהדירילשםינמיס(םיינטנופסתורובחואםומיד

ןורגיבאכ,םיפוכתםימוהיז,הובגםוח;)] thrombocytopenia [םדה

םינמיס(תרוחרחס,תלרח,דרג,החירפ,העילבבואהמישנבםיישק

רקיעבתוחיפנ;)תידיאוטקליפאנאותיטקליפאנא,תיגרלאהבוגתל

ואתוינדרוטתובשחמ;)המדאויגנאלשםינמיס(ןורגהוםינפהלש

תותיווע;ןורכזבהעיגפ;)תויטוכיספתוערפהלםינמיס(חוריבצמ

,האקה,הליחב,םוח,השקונראווצ;הדרח;)םיסוכרפלשםינמיס(

באכ;)חומהםורקבתילאריותיטפסאתקלדלשםינמיס(שארבאכ

תלוכירסוח,השוחתרסוח,תרוחרחס,הליחב,רומחוימואתפשאר

לשםינמיס(םינפבואםייפגבקותישואהשלוח,רובידבםיישקוא

יישקורצוק;)העימשייוקללםינמיס(העימשבםיישק;)יחומץבש

םינמיס(םיילגרבואםיילגרהתופכבתוחיפנ,הביכשןמזבהמישנ

רירשםטואלםינמיס(הזחבץחולוימואתפבאכ;)בלתקיפס-יאל

,הובגםדץחללםינמיס(תרוחרחס,שארבאכ;)בלףקתהואבלה

םינמיס(דרג,םוח,םימודאםילוגסםימתכ,החירפ;)םדץחלרתי

ץחלתשוחתוהמישנבימואתפישוק;)] vasculitis [םדהילכבתקלדל

תקלדלשואהמתסאלשםינמיס(םילועישואםיפוצפצםעהזחב

האוצוא/ו)סיזמטמהלםינמיס(םדתאקה;)םוחשיוהדימבתואיר

;ימדלושלש;)לוכיעהתכרעמבםומידלםינמיס(תימדואהרוחש

;)לוכיעהתכרעמבביכלםינמיס(הליחב,ןטבבאכ;הרוחשהאוצ

,סגהיעמבתקלדלםינמיס(האקה,הליחב,םוח,ןטבבאכ,לושלש

תיביכתקלדלשתוחקלתהואסגהיעמהלשתיביכתקלדללוכ

לשתינורכתיתקלדהלחמוא] ulcerative colitis [סגהיעמהלש

םינמיס(הנוילעהןטבבףירחבאכ;)] Crohn’s disease [יעמה

םינמיס(םייניעהורועהלשהבהצה;)] pancreatitis [בלבלבתקלדל

תקלדלשםינמיס(ההכןתש,ןובאיתדוביא,הליחב,)תבהצלש

תשוחת,תעפשייומדםימוטפמיס;)ידבכלשכ/] hepatitis [דבכב

תקידבתואצותבדבכימיזנאתומרבהילע,םירירשיבאכ,תופייע

,דבכבקמנ,תרעוסדבכתקלדללוכדבכבהערפהלםינמיס(םד

רוע;)תיתיחופלשרועתקלדלשםינמיס(תיחופלש;)ידבכלשכ

רועבהחירפ,)םדהילכבתקלדלםיירשפאםינמיס(לוגסואםודא

רועבתקלד,הפבוםייניעב,םייתפשבתויחופלש,תויחופלשםע

erythema [תיתרוצ-ברתנמדאלשםינמיס(רועבףוליקבהוולמה

ןוסנו'ג-סנביטסםורדניסםוחלשהרקמבוא,] multiforme

רועהתובכשלשיסקוטקמנוא] Stevens - Johnson Syndrome [

תופלקתהםערועבהחירפ;)] toxic epidermal necrolysis [תוינוציחה

םינמיס(שמשלרועהתושיגרבהילע;)הרישמרועתקלדלםינמיס(

תנמגראלשםינמיס(רועבםילוגסםימתכ;)רואלתושיגרתבוגתל

Henoch - Schonlein [ךונה-ןיילנושםש-לעתנמגראוא] purpura [

וא,השלוחתשוחת,תוחיפנ;)היגרלאידי-לעתמרגנםא] purpura

;ןתשבןובלחףדוע;)ףירחיתיילכלשכלםינמיס(גירחןתשןתמ

תיתיילכתנומסתלשםינמיס(הובגםדץחל,ןטבבואםינפבתוחיפנ

,םונמנ,ןתשהתקופתבהדיריואהילע;)] Nephrotic syndrome [

הילכבתיאת-ןיבההמקרהלשתקלדלםינמיס(הליחב,לובלב

םינמיס(ןתשהתקופתבהרומחהדירי;)] tubulointerstitial nephritis [

תוחיפנ;)] renal papillary necrosis [תיתיילכההמקרבקמנל

.)תקצבל םינמיס( תיללכ

אפורלי/הנפ,ולאתועפותמרתויואתחאבה/שיגרמךניהםא

.דימ

וא,הזןולעבוניוצאלשיאוולתועפותה/שיגרמךניהובשהרקמלכב

.דימ אפור םע ץעייתהל ךילע תיללכה ךתשגרהב יוניש לח םא

ת/לבוסךניאשאדוולידכ,תורידסתוקידבלאפורלעיגהלךילע

.ןהב תנחבה אלש יאוול תועפותמ

:ןונימ

.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .דבלב אפורה תארוה יפל ןונימ

.חקורל וא אפורל י/הנפ ,לופיטה ךשמ יבגל תולאש ךל שי םא

.18ליגל תחתמ םידלילו תוקוניתל תדעוימ הניא וז הפורת

לוטילאלובאכהתאךכשמשרתויבךומנהןונימבשמתשהלבושח

.שרדנהמ ךורא ןמז קרפל הפורתה תא

אפורה.קוידבתחקל SR ןרטלוולשתוילבטהמכךלרמאיאפורה

.לופיטל ךתבוגתל םאתהב ,רתוי ךומנ וא הובג ןונימ עיצהל יושע

דימהנמלוטילשי,בוצקהןמזבוזהפורתלוטילתחכשםא

לוטילשי,האבההנמהתחיקללןמזהעיגהטעמכםא.תרכזנשכ

תוצפלידכדחיבתונמיתשלוטילןיא.עובקהןמזבהאבההנמהתא

.החכשנש הנמה לע

:שומישה ןפוא

התומלשבהילבטהתאעולבלשי.תוילבטהתוצחלןיא!סועללןיא

.רחא לזונ וא םימ סוכ םע

םיעיפומםימוטפמיסהרשאכ.החוראםע SR ןרטלוולוטילץלמומ

.ברעב SR ןרטלוולוטיל ףידע ,רקובב וא הלילה ךשמב רקיעב

!הלערה י/ענמ

גשיהלץוחמרוגסםוקמברומשלשיתרחאהפורתלכווזהפורת

.הלערה י/ענמת ךכ ידי-לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי

י/הנפ,הפורתהןמדליעלבתועטבםאוארתיתנמתלטנםא

ןכתי.ךתיאהפורתהתזיראי/אבהו,םילוח-תיבלשןוימרדחלדימ

.יאופר לופיטב ךרוצ היהי יכ

המשרנוזהפורת!אפורמתשרופמהארוהאללהאקהלםורגלןיא

י/ןתתלא.קיזהלהלולעאיהת/רחאהלוחב;ךתלחמבלופיטל

.ךירכמ וא ךינכש ,ךיבורקל וז הפורת

ךניהשםעפלכבהנמהותיוותהקודבלשי!ךשוחבתופורתלוטילןיא

.םהל ה/קוקז ךניה םא םייפקשמ ביכרהל שי .הפורת ת/לטונ

:הנסחא

-ל תחתמ ןסחאל שי

הפוקתלתורמשנתופורת,םיצלמומההנסחאה/הזיראהיאנתיפלםג

לכב!רישכתהלשהגופתהךיראתלבלםישלאנ.דבלבתלבגומ

.הפורתה תא ךל קפיסש חקורב ץעוויהל ךילע ,קפס לש הרקמ

.הזירא התואב תונוש תופורת ןסחאל ןיא

106 07 20435 00:הפורתה םושיר 'סמ

,ץיווש ,י'ג ייא ןייטש המראפ סיטרבונ:ןרציה

.ץיווש ,לזב ,י'ג ייא המראפ סיטרבונ רובע

י'ג ייא ססיורס המראפ סיטרבונ:םושירה לעב

.הווקת-חתפ ,36םחש 'חר

רשואוקדבנונכותותואירבהדרשמי"עעבקנהזןולעטמרופ

.2012יאמב ודי-לע

PATIENTPACKAGEINSERTINACCORDANCEWITHTHE

PHARMACISTS' REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

The dispensing of this medicine requires

a doctor's prescription

Read this package insert carefully in its entirety

before using this medicine

VOLTAREN ® SR 100 mg

Prolonged Release Tablets

Composition:

Each tablet contains: Diclofenac Sodium 100 mg.

Inactive ingredients:

Sucrose;cetylalcohol;povidone;magnesiumstearate;silica

colloidalanhydrous;hypromellose;talc;pigmentsuspension,

titaniumdioxidewhite;pigmentsuspension,ironoxidered;

polysorbate 80; polyethylene glycol 8000; printing ink black.

Therapeuticgroup:Non-steroidalanti-inflammatorydrugs

(NSAIDs).

Therapeutic activity:

Anti-rheumatic, anti-inflammatory, analgesic.

Voltarenrelievesthesymptomsofinflammation,suchas

swellingandpainbyblockingthesynthesisofthemolecules

(prostaglandins) responsible for inflammation, pain and fever.

It has no effect on the causes of pain or fever.

IfyouhaveanyquestionsabouthowVoltarenworksorwhythis

medicine has been prescribed to you, ask your doctor.

When should the preparation not be used?

If you are pregnant in the third trimester or breast-feeding.

Ifyouareallergic(hypersensitive)todiclofenacortoany

of the medicine’s ingredients listed above.

Ifyouhaveeverhadanallergicreactionaftertaking

medicinestotreatinflammationorpain(e.g.acetylsalicylic

acid/aspirin,diclofenacoribuprofen).Theallergicreaction

mayincludeasthma,runnynose,skinrash,faceswelling.If

you think you may be allergic, ask the doctor for advice.

If you have a stomach or intestinal ulcer.

Ifyouhavegastrointestinalbleedingorperforation,the

symptomsmayinclude:bloodinthestoolsorblack

stools.

If you suffer from severe kidney or liver disease.

Ifyousufferfromsevereheartfailure.Donottakethis

medicineifyouhaveundergoneorareabouttoundergo

heart surgery.

Closetothetimeofpreparationforcoronaryarterybypass

graft surgery.

Ifanyoftheseapplytoyou,tellyourdoctorwithouttaking

Voltaren SR.

Donottakethismedicinewithoutconsultingadoctor

before starting treatment:

Followallthedoctor’sinstructionscarefully.Theymaydifferfrom

If you are pregnant or planning to become pregnant.

IfyouaretakingVoltarensimultaneouslywithotheranti-

inflammatorymedicinesincludingacetylsalicylicacid/

aspirin,corticosteroids,“bloodthinners”orSSRIs(see“Drug

interactions” section).

If you have asthma or hay fever (seasonal allergic rhinitis).

Ifyouhaveeverhadgastrointestinalproblems,suchas

stomachulcer,bleedingorblackstoolsorstomachdiscomfort

orheartburnaftertakinganti-inflammatorymedicinesinthe

past.

Ifyouhaveaninflammationofthecolon(ulcerativecolitis)or

chronic inflammatory intestinal disease (Crohn’s disease).

Ifyouhaveorhavehadinthepastheartproblemsorhigh

blood pressure.

If you have liver or kidney problems.

Ifyoucouldbedehydrated(asaresultofsickness,diarrhea,

before or after surgery).

If you have swollen feet.

Ifyouhaveableedingdisorderorotherblooddisordersincluding

a rare liver condition called porphyria.

If you have nasal polyps.

Ifyouhavebeentoldbytheattendingdoctorthatyouhave

anintolerancetosomesugars,sincethismedicinecontains

sucrose.

Ifanyoftheseapplytoyou,informyourdoctorbeforetaking

Voltaren SR.

How will this medicine affect your daily life?

Inrarecases,useofthismedicinemaycausevisiondisorders,

dizzinessordrowsiness.Ifyouexperiencesucheffects,you

shouldavoiddriving,operatingmachinesorengaginginany

activitythatrequiresalertness.Tellthedoctorassoonas

possible if you experience these effects.

Itisnotrecommendedtosmokeordrinkwineoralcoholic

beverages during treatment with this medicine.

Warnings:

Ifyouarepregnantorthinkyoumaybepregnant,tellyour

doctor.VoltarenSRshouldnotbetakenduringpregnancy,

unlessabsolutelynecessary.Aswithotheranti-inflammatory

medicines,VoltarenSRmustnotbetakenduringthelast

threemonthsofpregnancy,asitcouldharmtheunbornchild

or cause problems at delivery.

Tellthedoctorifyouarebreast-feeding.Donotbreast-feed

ifyouaretakingVoltarenSR,asitmightbeharmfulforthe

infant.

Voltarenmaymakeitmoredifficulttobecomepregnant.

DonottakeVoltarenSRifyouareplanningtobecome

pregnantorifyouhavedifficultiesbecomingpregnant,unless

necessary.Yourdoctorwilldiscusswithyouthepotentialrisk

of takingVoltaren SRduring pregnancy or breast-feeding.

IfyoutakeVoltarenSRformorethanafewweeks,you

shouldvisitthedoctorforregularcheck-ups,toensurethat

you are not suffering from unnoticed undesirable effects.

Ifyouaresensitivetoanytypeoffoodormedicine,inform

yourdoctorbeforecommencingtreatmentwiththis

Voltarenmayreducethesymptomsofaninfection(e.g.

headache,highfever)andmaythereforemaketheinfection

moredifficulttodetectandtotreatadequately.Ifyoufeel

unwellandneedtoseeadoctor,remembertomentionthat

you are takingVoltaren.

Inveryrarecases,Voltaren,likeotheranti-inflammatory

drugs, may cause severe allergic skin reactions (e.g. rash).

Ifyougetanyofthesymptomsdescribedabove,tellyourdoctor

straight away.

Ifyouhaveanyimpairmentoftheliver,kidneyorbloodsystem,

youwillhavetohavebloodtestsduringtreatment.These

testswillmonitoryourliverfunction(leveloftransaminases)

oryourkidneyfunction(levelofcreatinine)oryourblood

count(levelofwhiteandredbloodcellsandplatelets).

Yourdoctorwilltakethesebloodtestsintoconsiderationin

decidingwhethertreatmentneedstobediscontinuedorif

the dose needs to be changed.

WhentakingVoltarenathighdosesorforaprolonged

periodoftime,accordingtothedoctor’sinstructions,itis

recommendedtoperformlaboratorytests(blood,urine,liver

andkidneyfunctions)tomakesurethatthetestresultsare

in the acceptable range.

Increaseinliverenzymesmayoccur.Ifsuchanincrease

persistsorworsensorifyoudevelopsymptomssuchas

yellowskinandeyes,nausea,lossofappetiteorlight-colored

urine,ifabnormalliverfunctionpersistsorworsens,ifclinical

signsorsymptomsconsistentwithliverdiseasedevelop,or

ifothermanifestationsoccur(e.g.eosinophilia,rash),stop

takingVoltaren.

Elderlypatientsmaybemoresensitivetotheeffectsof

Voltarenthanotheradults.Therefore,theyshouldfollow

thedoctor’sinstructionsparticularlycarefullyandtakethe

minimumnumberoftabletsthatprovidesreliefofsymptoms.

Itisimportantforelderlypatientstoreportanyundesirable

effect promptly to their attending doctor.

LikeotherNSAIDs,Voltarenatahigherthanrecommended

dosage,orwhenusedforaprolongedtime,canincreasethe

riskofheartattackorstroke.Theriskincreaseswhenusedin

patientswithheartdiseasesorwhoareatriskforsuchdiseases.

Refertothedoctorifanyofthefollowingoccurs:chestpain,

shortnessofbreath,weakness,unclearspeech(seealso“Side

effects” section).

Likewise,aswithotherNSAIDs,Voltarenmaycause

gastrointestinaldiscomfortandrarely,evenserioussideeffects

suchasulcerationandbleeding.Theriskincreasesifyouare

above60yearsofageandwithprolongeduse.Youshould

refertothedoctorifthefollowingoccur:gastrointestinalpain,

bloodyorblackstools,vomitingblood(seealso“Sideeffects”

section).

Drug interactions:

Ifyouaretakinganotherdrug,orifyouhavejustfinished

treatmentwithanothermedicine,includingnon-prescription

medicinesandnutritionalsupplements,informtheattending

doctor,inordertopreventhazardsorlackofefficacyarising

fromdruginteractions,thisisespeciallyimportantformedicines

belongingtothefollowinggroups:lithiumorselectiveserotonin-

typesofdepression);digoxin(amedicineusedtotreatheart

problems);diuretics(medicinesusedtoincreasetheamount

ofurine);ACEinhibitorsorbeta-blockers(classesofmedicines

usedtotreathighbloodpressureandheartfailure);otheranti-

inflammatorymedicinessuchasacetylsalicylicacid/aspirinor

ibuprofen;corticosteroids(medicinesusedtoproviderelief

forinflamedareasofthebody);“bloodthinners”(medicines

usedtopreventblood-clotting);medicinesusedtotreat

diabetes,exceptinsulin;methotrexate(amedicineusedto

treatsomekindsofcancerorarthritis);ciclosporin,tacrolimus

(medicinesprimarilyusedinpatientswhohavereceivedorgan

transplants);trimethoprim(amedicineusedtopreventortreat

urinarytractinfection);quinoloneantibiotics(medicinesusedto

treatinfections);voriconazole(amedicineusedtotreatfungal

infections); phenytoin (a medicine used to treat seizures).

Side effects:

Aswithallmedicines,patientsusingVoltarenSRmayexperience

side effects, although not everybody gets them.

Commonsideeffects(mayaffectbetween1and10inevery

100 patients):

Headache,dizziness,vertigo,nausea,vomiting,diarrhea,

indigestion(signsofdyspepsia),abdominalpain,flatulence,

lossofappetite(signsofdecreasedappetite),abnormalliver

functiontestresults(e.g.leveloftransaminasesincreased),

skin rash.

Raresideeffects(mayaffectbetween1and10inevery10,000

patients):

Drowsiness(signsofsomnolence),stomachpain(signsof

gastritis), liver disorder, itchy rash (signs of urticaria).

Veryraresideeffects(mayaffectlessthan1inevery10,000

patients):

Lowlevelofredbloodcells(anemia),lowlevelofwhiteblood

cells(leukopenia),disorientation,depression,difficultysleeping

(signsofinsomnia),nightmares,irritability,tinglingornumbness

ofthehandsorfeet(signsofparesthesia),trembling,taste

disorders,visiondisorders(signsofvisualimpairment,vision

blurred,diplopia),noisesinears(signsoftinnitus),constipation,

mouthsores(signsofstomatitis),swelling,rednessandsoreness

ofthetongue(signsofglossitis),disorderofthetubethatcarries

foodfromthethroattothestomach(signsofoesophageal

disorder),upperabdomencrampespeciallyaftereating(signs

ofintestinaldiaphragmdisease),palpitations,chestpain,itchy,

redandburningrash(signsofeczema),skinreddening(signs

oferythema),hairloss(signsofalopecia),tinglinganditching,

blood in the urine.

Ifoneormoreofthesesideeffectsaffectyouseverely,tell

your doctor.

Side effects that require special attention:

Rareorveryraresideeffects(mayaffectlessthan1to10in

every 10,000 patients):

Spontaneousbleedingorbruising(signsofadecreaseinthe

numberofplatelets]thrombocytopenia]);highfever,frequent

infections,persistentsorethroat(signsofwhitebloodcell

deficiency]agranulocytosis]);difficultybreathingorswallowing,

rash,itching,hives,dizziness(signsofhypersensitivity,

thefaceandthroat(signsofangioedema);disturbingthoughts

ormoods(signsofpsychoticdisorders);impairedmemory;

seizures(signsofconvulsions);anxiety;stiffneck,fever,nausea,

vomiting,headache(signsofviralasepticmeningitis);sudden

andsevereheadache,nausea,dizziness,numbness,inability

ordifficultytospeak,weaknessorparalysisofthelimbsor

face(signsofcerebrovascularstroke);difficultyhearing(signs

ofimpairedhearing);breathlessnessanddifficultybreathing

whenlyingdown,swellingofthefeetorlegs(signsofcardiac

failure);suddenandoppressivechestpain(signsofmyocardial

infarctionorheartattack);headache,dizziness(signsofhigh

bloodpressure,hypertension);rash,purplish-redspots,fever,

itching(signsofbloodvesselinflammation]vasculitis]);sudden

difficultybreathingandfeelingoftightnessinthechestwith

wheezingorcoughing(signsofasthmaorpneumonitisifthere

isfever);vomitingofblood(signsofhematemesis)and/or

blackorbloodystools(signsofgastrointestinalhemorrhage);

bloodydiarrhea;blackstools;stomachpain,nausea(signs

ofgastrointestinalulcer);diarrhea,abdominalpain,fever,

nausea,vomiting(signsofcolitis,includingulcerativecolitis

orexacerbationofulcerativecolitisorchronicinflammatory

intestinaldisease]Crohn’sdisease]);severeupperabdominal

pain(signsofpancreatitis);yellowingoftheskinandeyes

(signsofjaundice),nausea,lossofappetite,darkurine(signs

ofhepatitis/liverfailure);flu-likesymptoms,feelingtired,

muscleaches,increasedliverenzymesinbloodtestresults

(signsofliverdisordersincludingfulminanthepatitis,hepatic

necrosis,hepaticfailure);blister(signsofdermatitisbullous);

redorpurpleskin(possiblesignsofbloodvesselinflammation),

skinrashwithblisters,blisteringofthelips,eyesandmouth,

skininflammationwithflakingorpeeling(signsoferythema

multiformeorifwithfeversignsofStevens-Johnsonsyndrome

ortoxicepidermalnecrolysis);skinrashwithflakingorpeeling

(signsofdermatitisexfoliative);increasedsensitivityoftheskin

tosun(signsofphotosensitivityreaction);purpleskinpatches

(signsofpurpuraorHenoch-Schonleinpurpuraifcausedbyan

allergy);swelling,feelingweak,orabnormalurination(signsof

acute renal failure); excess of protein in theurine; swollen face

orabdomen,highbloodpressure(signsofnephroticsyndrome);

higherorlowerurineoutput,drowsiness,confusion,nausea

(signsoftubulointerstitialnephritis);severelydecreasedurine

output(signsofrenalpapillarynecrosis);generalizedswelling

(signs of edema).

Ifyouexperienceoneormoreoftheseeffects,tellyourdoctor

straight away!

Intheeventthatyouexperiencesideeffectsnotmentionedin

thisleaflet,orifthereisachangeinyourgeneralhealth,consult

your doctor immediately.

IfyoutakeVoltarenSRformorethanafewweeks,youshould

makesuretovisityourdoctorforregularcheck-ups,toensure

that you are not suffering from unnoticed undesirable effects.

Dosage:

Dosage is according to doctor’s instructions only.

Do not exceed the recommended dosage.

Ifyouhavequestionsaboutthedurationoftreatment,talkto

Thismedicineisnotintendedforadministrationtoinfants

and children under 18 years of age.

Itisimportanttotakethelowestdosethatrelievesthepainand

not to take the medicine longer than necessary.

ThedoctorwilltellyouexactlyhowmanytabletsofVoltaren

SRtotake.Dependingonhowyourespondtothetreatment,

the doctor may suggest a higher or lower dose.

Ifyouforgettotakethismedicineatthespecifiedtime,takethe

doseassoonasyouremember.Ifitisnearlytimeforthenext

dose,takethenextdoseatthescheduledtime.Donottaketwo

doses together to compensate for the forgotten dose.

Directions for use:

Donotchew!Donothalvethetablets.Swallowthetabletwhole

with a glass of water or other liquid.

ItisrecommendedthatyoutakeVoltarenSRwithameal.

Whenthesymptomsaremostpronouncedduringthenight

orinthemorning,VoltarenSRshouldpreferablybetakenin

the evening.

Avoid poisoning!

Thismedicine,andallothermedicines,mustbestoredina

safeplaceoutofthereachofchildrenand/orinfants,toavoid

poisoning.

Ifyouhavetakenanoverdose,orifachildhasaccidentally

swallowedthemedicine,proceedimmediatelytoahospital

emergencyroomandbringthepackageofthemedicinewith

you. Medical treatment may be necessary.

Donotinducevomitingunlessexplicitlyinstructedtodoso

by a doctor!

Thismedicinehasbeenprescribedforthetreatmentofyour

ailment;inanotherpatientitmaycauseharm.Donotgivethis

medicine to your relatives, neighbors or acquaintances.

Donottakemedicinesinthedark!Checkthelabelandthe

doseeachtimeyoutakeyourmedicine.Wearglassesifyou

need them.

Storage:

Store below 30°C.

Evenifkeptintheiroriginalcontainerandstoredas

recommended,medicinesmaybekeptforalimitedperiodonly.

Pleasenotetheexpirydateofthemedicine!Incaseofdoubt,

consult the pharmacist who dispensed the medicine to you.

Do not store different medications in the same package.

License number:106 07 20435 00

Manufacturer:

Novartis Pharma Stein AG, Switzerland,

for Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland.

License Holder:

Novartis Pharma Services AG,

36 Shacham St., Petach-Tikva.

TheformatofthisleafletwasdeterminedbytheMinistry

ofHealthanditscontentwascheckedandapprovedbyit

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה