הפסרה

ישראל - עברית - Ministry of Health

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)

30-01-2020

מרכיב פעיל:
ADEFOVIR DIPIVOXIL
זמין מ:
GLAXO SMITH KLINE (ISRAEL) LTD
קוד ATC:
J05AF08
טופס פרצבטיות:
טבליה
הרכב:
ADEFOVIR DIPIVOXIL 10 MG
מסלול נתינה (של תרופות):
פומי
סוג מרשם:
מרשם נדרש
תוצרת:
PATHEON INC., CANADA
קבוצה תרפויטית:
ADEFOVIR DIPIVOXIL
איזור תרפויטי:
ADEFOVIR DIPIVOXIL
סממני תרפויטית:
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with evidence of hepatitis B viral replication. Reductions in viral replication and improvements in liver function have also been demonstrated in supportive studies in a limited number of chronic hepatitis B patients with genotypic evidence of lamivudine-resistance, including patients with compensated or decompensated liver disease and patients co-infected with HIV.
leaflet_short:
התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולים בהפטיטיס B כרונית שמיצו טיפול תרופתי בקו אחד לפחות. אף אחת מן התרופות Adefovir, Entecavir, Telbivudine לא תינתן בשילוב עם התרופה האחרת.
מספר אישור:
129 97 30889 00
תאריך אישור:
2013-12-31

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע - אנגלית

30-01-2020

מאפייני מוצר מאפייני מוצר - אנגלית

07-10-2019

ציבור דו ציבור דו"ח הערכה - אנגלית

07-10-2019

עלון מידע עלון מידע - ערבית

30-11-2020

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע 1986 - ו"משתה )םירישכת( דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה הרספה

Adefovir

( ג"מ 10 ליסקוביפיד ריבופדא הליכמ הילבט לכ

.)

dipivoxil

ףיעסב תטרופמ םיפסונה םיביכרמה תמישר

םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת .המוד םתלחמ יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע

?הפורתה תדעוימ המל .1 םוהיז איהש ,

גוסמ תינורכ דבכ תקלדב לופיטל תשמשמ הרספה .םירגובמב ,)

גוסמ דבכה תקלד ףיגנ לש :תיטיופרת הצובק יטנא תופורת תונוכמה תופורת תצובקל תכייש הרספה .תוילאריו הרספה .דבכב קזנל םרוג

גוסמ דבכה תקלד ףיגנ לש םוהיז תא הניטקמ איהש התארהו ,ךפוגב ףיגנה תומכ תא התיחפמ .דבכל קזנה הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הרספהב שמתשהל ןיא לכל וא ליסקוביפיד ריבופדאל ,ריבופדאל )יגרלא( שיגר התא ףיעסב טרופמכ(

וז הפורת לש םיפסונה םיביכרמהמ דחא

,ריבופדאל יגרלא התאש ןכתי םא ךלש אפורל דימ רפס לש םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא ליסקוביפיד ריבופדאל .הרספה הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא ךלש אפורל רפס ,הרספהב שומישה ינפל תוילכב תויעב וארה תוקידב םא וא ,תוילכ תלחממ תלבס ןוכיסה .ךלש תוילכה תוליעפ לע עיפשהל הלוכי הרספה .ךלש ךורעי ךלש אפורה .הרספה םע ךשוממ לופיט ךלהמב הלוע ךכל ןפואב םידקפתמ ךלש דבכהו תוילכה םאה קודבל ידכ תוקידב אפורה ,תואצותל םאתהב .וכלהמבו ךלש לופיטה ינפל ןיקת .הרספה חקית הבש תורידתה תא תונשל יושע ךלש תואירבה רחא בוקעל יושע ךלש אפורה ,65 ליג לעמ התא .רתוי קודה ןפואב ךלש .ךלש אפורה תארוה אלל הרספה תחקל קיספת לא לע דימ ךלש אפורל רפס הרספהב לופיטה תקספה רחאל ןיחבתש ,םהשלכ םינימסתב הרמחה וא גירח ,שדח ןימסת לכ וא םינימסת ויה םילפוטמ רפסמל .לופיטה תקספה רחאל םהב רחאל םהלש דבכה תקלד בצמב הרמחה לע ועיבצהש םד תוקידב רחא בוקעי ךלש אפורהש ץלמומ .הרספהב לופיטה תקספה ךרטצתש ןכתי .הרספהב לופיטה תקספה רחאל ךתואירב בצמ .לופיטה רחאל םישדוח רפסמ ךשמב םד תוקידב עצבל :הרספה תחקל ליחתמ התאש עגרב האר - תיטקל תצמח לש םיירשפא םינמיסל בל םיש

.״יאוול תועפות״ ,4 ףיעס ידכ םישדוח השולש לכ םד תוקידב ךורעי ךלש אפורה

גוסמ תינורכה דבכה תקלד לע תרמוש הפורתהש קודבל .הטילש תחת התיחפמ הניא הרספה .םירחא םישנא קיבדהל אלש רהזה עגמ ךרד םירחאל

גוסמ דבכה תקלד ףיגנ תרבעהל ןוכיסה תא תוריהזה יעצמאב טוקנל ךישמהל בייח התא .םהוזמ םד וא ינימ ןוכיסב םיאצמנה םישנא לע הנגהל ןוסיח םייק .תאז עונמל ידכ

גוסמ דבכה תקלד ףיגנב תוקבדיהל הפורת ,)

( ישונאה ינוסיחה לשכה ףיגנ לש אשנ התא םא .ךלש

-ה םוהיז לע עיפשת אל וז םירגבתמו םידלי ליגל תחתמ םירגבתמב וא םידליב הרספהב שמתשת לא .םינש 18 תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ .חקורל וא תוליכמה ןהשלכ תופורת חקול התא םא הרספה חקית לא .ריבופונט םא וא חקול התא םא ךלש אפורל רפסל דחוימב בושח

תולולעה ,תואבה תופורתהמ יהשלכ הפורת הנורחאל תחקל :הרספה םע ביגהל וא ךלש תוילכל קיזהל םייקדייח םימוהיזל ,םידיזוקילגונימאו ןיצימוקנו םייתיירטפ םימוהיזל ,

ןיצירתופמא ,טארמופ ליסקורפוסיד ריבופונט וא ריבופודיס ,טנרקסופ םייפיגנ םימוהיזל .םוהיז לש םירחא םיגוסל ,ןידימטנפ ןוזמו הפורתב שומיש .לכוא ילב וא םע הרספה תחקל ןתינ הקנהו ןוירה ,תורהל תננכתמ וא ןוירהב תאש תבשוח ,הקינמ וא ןוירהב תא םא .וז הפורת תליטנ ינפל ךלש חקורב וא אפורב ץעוויהל שי אל .תורהל תננכתמ וא ןוירהב תא םא ךלש אפורל דימ ירפס .ןוירה ךלהמב שומישל החוטב הרספה םא עודי ןוירהל הסינכמ ענמהל ידכ ליעי העינמ יעצמאב ישמתשה .הרספה תחקולש תוירופה ליגב השיא תא םא ליעפה רמוחה םא עודי אל .הרספה תליטנ תעב יקינת לא .םא בלחל רבוע וז הפורתב הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ רמאנ םא וא זוטקלל תושיגר ךל שי םא .זוטקל הליכמ הרספה ךלש אפורה םע רבד ,םימיוסמ םירכוסל תוליבס יא ךל שיש ךל .הרספה תליטנ ינפל ?הפורתב שמתשת דציכ

3

לע תאז .אפורה תוארוהל םאתהב דימת רישכתב שמתשהל שי תוחתפתה תיחפהלו ןיטולחל הליעי ךלש הפורתהש אדוול תנמ ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .לופיטל תודימע לש .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה םעפ ג״מ 10 לש תחא הילבט אוה ללכ ךרדב לבוקמה ןונימה .לכוא ילב וא םע תחקלנה ,םויב .הילכ תויעב םע םילפוטמל ןתנהל לוכי הנוש ןונימ .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .הסיעל/הייצח/השיתכ יבגל עדימ ןיא רתוי הובג ןונימ תועטב תחקל םא דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא וא רתי תנמ תחקל םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל תאקה םא וא הפורתה תא תחקל תחכש םא .הנמ לע גלדל אל בושח זאו ,לוכי התאש עגרב התוא חק ,הרספה לש הנמ תחכש םא .הלש ליגרה ןמזב ךלש האבה הנמה תא חק .החכשנש הנמה לע גלד ,עיגה טעמכ ךלש האבה הנמה ןמז םא הלופכ הנמ חקית לא .ליגרה ןמזב האבה הנמה תא חקו ןתמה .)וזל וז תובורק תונמ יתש( הרספה תחקלש ירחא תחא העשמ תוחפ ךותב תאקה םא תאקה םא תפסונ הילבט תחקל ךירצ ךניא .תפסונ הילבט חק .הרספה תחקלש ירחא תחא העשמ רתוי רחאל הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא הרמחה וא גירח ,שדח ןימסת לכ לע דימ ךלש אפורל רפס האר .לופיטה תקספה ירחא םהב ןיחבתש ,םהשלכ םינימסתב .םיפסונ םיטרפל 2 ףיעס .ךלש אפורה תארוה אלל הרספה תחקל קיספת לא םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת תחקל ןיא .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה .הפורת חקול התאש ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא .חקורב וא אפורב יאוול תועפות

.4

יאוול תועפותל םורגל לולע הרספהב שומיש ,הפורת לכב ומכ .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ קלחב .ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי דואמ תורידנ יאוול תועפות )םישמתשמ 10,000 לכמ 1 דעב עיפוהל תולולע( .דואמ הרידנ ךא הרומח יאוול תעפות איה תיטקל תצמח לש הלדגהלו םדב תיטקל הצמוח ידמ רתויל םורגל הלולע איה ,םישנב רתוי תובורק םיתיעל תשחרתמ תיטקל תצמח .דבכה תולחמ םע םישנא .יתועמשמ לקשמ ףדוע תולעב ןה םא דחוימב .ןוכיסב תויהל םה םג םילולע דבכ :םה תיטקל תצמחל םינמיסהמ קלח תואקהו הליחב ןטב באכ םינימסתהמ דחא חתפמ התא םא דימ ךלש אפורה לא הנפ .הרספה לש תוחיכשה יאוולה תועפותמ קלחל םיהז םה .וללה ךא ,רומח היהי אוהש ריבס אל ,םהמ דחא חתפמ התא םא התאש ןמזב עובק ןפואב בקעמ עצבי ךלש אפורה .קודבל ךילע .הרספה חקול תוחיכש ןניאש יאוול תועפות )םישמתשמ 100 ךותמ 1 דעב עיפוהל תולולע( הילכה תירוניצ יאתל קזנ תוחיכש יאוול תועפות )םישמתשמ 10 לכמ 1 דעב עיפוהל תולולע( שאר באכ הליחב לושלש תוחורא ירחא תוחונ-יא וא םיזג תוברל ,לוכיע תויעב ןטב באכ םד תוקידבב תוארנה ,הילכ תויעב .הלאמ תחאל עגונב גאדומ התא םא חקורל וא אפורל רפס דואמ תוחיכש יאוול תועפות )םישמתשמ 10 לכמ 1 -מ רתויב עיפוהל תולולע( השלוח .ךכל עגונב גאדומ התא םא חקורל וא אפורל רפס

דבכ תלתשה ירחא וא ינפל יאוול תועפות :ווח םילפוטמהמ קלח חיכש - דרגו החירפ חיכש - תואקה וא תוליחב חיכש - תוילכ תקיפס יא דואמ חיכש - תוילכב תויעב .הלאמ תחאל עגונב גאדומ התא םא חקורל וא אפורל רפס )חיכש( טאפסופ תומרב תודירי תוארהל תויושע תוקידב ,ןכ ומכ .םדב )דואמ חיכש( ןיניטאירק תמרב היילע וא תופסונ תוירשפא יאוול תועפות תורידתה תא ךירעהל ןתינ אל( העודי הניא ןתוחיכשש יאוול תועפות )םימייקה םינותנה יפ לע תוילכ תקיפס יא תמרוגה( תומצעה לש תוככרתהל םורגל תולולעה הילכ תויעב וא םירירשב באכלו )םירבשל הליבומ םיתיעלו תומצעב באכל השלוח )סיטיטארקנפ( בלבלה לש תקלד יאוולה תועפותמ תחא םא וא יאוול תעפות העיפוה םא הניוצ אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ .אפורה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ אצמנש ״יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד״ רושיקה לע הנפמה )

www.health.gov.il

( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב :רושיקל הסינכ י״ע וא ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל

https://sideeffects.health.gov.il/

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ תוקונית וא/ו םידלי לש םתייאר חווטו םדי גשיהל ץוחמ רוגס הארוה אלל האקהל םורגת לא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו .אפורהמ תשרופמ עיפומה )

exp. date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא ותוא לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה יבג לע .שדוח .תוחלמ ןגהל ידכ תירוקמה הזיראב ןסחא .30

לעמ

ןסחאל ןיא .בטיה רוגס קובקבה תא רומשל שי .החיתפהמ םוי 30 דע שומישל ףסונ עדימ .6 - םג הליכמ הפורתה ליעפה רמוחה לע ףסונ

Lactose monohydrate, croscarmellose sodium, talc,

pregelatinised starch, and magnesium stearate.

- הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ ,טיוו ףוא דע ןבל עבצב תוילבט ןה ג״מ 10 הרספה תוילבט

GS KNU

״ -ב תונמוסמו עפושמ הצק םע ,תוחוטש ,תולוגע תוקפוסמ הרספה ג״מ 10 תוילבט .ינשה דצב תוקלחו דחא דצב .םילזונ תחיפסל הקיליס ל'ג תפסותב תוילבט 30 לש םיקובקבב לכמב וא דרפנ קיקש ךותב אצמנ םילזונ תחיפסל הקיליסה ל'ג .ותוא עולבל ןיאו ,ןטק ,25 לזב 'חר ,מ״עב )לארשי( ןיילקתימסוסקלג :םושירה לעב .הוקת חתפ .הדנק ,הגואסיסימ ,

Inc.

ןואטפ :ןרציה י״ע רשואו קדבנ ונכותו תואירבה דרשמ י״ע עבקנ הז ןולע טמרופ תוארוהל םאתהב ןכדועו 2015 טסוגוא ךיראתב תואירבה דרשמ .2019 רבמטפס ךיראתב תואירבה דרשמ דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר רפסמ 129-97-30889 :תואירבה לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא תורבחה תצובק לש תונייכזב וא תולעבב םניה רחסמ ינמיס

לש .הלש ןייכזה וא

לש תורבחה תצובק 2019

Heps PT v5.1B 20996

Heps PT v5.1B 20996

מוצרים דומים

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים

שתף מידע זה